Månads arkivering augusti 2018

Snabbt och effektivt med Naloxon som nässprej

Ingrid Helander
-
0
Snabbt och effektivt med Naloxon som nässprej

I takt med att antalet dödsfall orsakade av opioid-överdoser ökat kraftigt i USA de senaste åren, har även behovet av skedeminimerande insatser ökat. Liksom i Sverige är förbättrad tillgång till motmedlet Naloxon en av hörnstenarna i arbetet.

Till skillnad från i Sverige kan även icke utbildad vårdpersonal, det vill säga allmänheten, i ett antal stater ge Naloxon till personer som överdoserat med exempelvis heroin eller opioidläkemedel. Kunskapen om vilket administreringssätt som fungerar bäst vid en bredare användning är dock låg.

Amerikanska forskare har därför undersökt effekten av olika administreringsformer av Naloxon när motmedlet ges av allmänheten.

Studien, som är publicerad i tidskriften Addiction, visar att administrering av Naloxon via nässprej var mest framgångsrik gällande hur många som lyckades ge läkemedlet korrekt och hur snabbt man lyckades ge det.

Totalt medverkade 138 personer, samtliga över 18 år, i studien. De medverkande randomiserades till tre lika stora grupper och fick ge Naloxonsimulerande behandling som enkeldos via nässprej, som nässprej med ett automatiserat flerstegsförfarande eller som intramuskulär injektion.

Resultaten visar att andelen som lyckades ge behandlingen korrekt skilde sig åt mellan grupperna. Medan samtliga i gruppen som gav enkeldos nässprej lyckades administrera läkemedlet framgångsrikt var det endast 70 procent i gruppen som gav intramuskulär injektion som lyckades. Skillnaden var statistiskt signifikant.

Även gruppen som gav nässprejen i flera steg var mer framgångsrik än injektionsgruppen, 89 procent jämfört med 70 procent lyckades, men den skillnaden var inte statistiskt säkerställd.

Av de 119 studiedeltagare som gav det Naloxonliknande medlet framgångsrikt tog det signifikant kortast tid för de i nässprejsgruppen – 34 sekunder, jämfört med 100 och 110 sekunder för injektionsgruppen respektive gruppen med flerstegs-nässprejen.

Studiedeltagarna gav behandlingen till provdockor och studien genomfördes på en publik plats i USA med stor folkgenomströmning, för att simulera så verkliga förhållanden som möjligt.

Innan interventionen fick studiedeltagarna, var och en för sig, se en två minuter lång introduktionsvideo om det administreringssätt man randomiserats till. Inga frågor fick ställas till studieledarna vare sig under videon eller i samband med den efterföljande läkemedelsadministreringen.

Studiedeltagarnas agerande observerades och dokumenterades under hela studietiden, och utvärderades utifrån ett antal på förhand uppställda kriterier.

Forskarna bakom studien pekar på flera svagheter med studien, främst att den genomfördes på dockor och med ett Naloxonsimulerande medel. Det är därför möjligt att resultaten inte till fullo speglar en verklig situation, menar de.

I studien undersöktes heller inte intramuskulär Naloxon med autoinjektor, som tidigare visat goda resultat på framgångsrik administrering. Anledningen är enligt författarna att denna form är väsentligt dyrare än övriga Naloxon-former, och därför sannolikt inte kommer att prioriteras i allmänna Naloxon-program.

Forskarna konstaterar dock att sedan studien genomfördes 2016 har möjligheterna för allmänheten att köpa Naloxon utan recept, och eventuellt utan användarinstruktioner, ökat markant, och att studien därför ger värdefull information om vilken typ av administreringsform allmänheten kan förväntas behärska bäst.

I Sverige kan sedan tidigare i år Naloxon förskrivas av sjuksköterskor och motmedlet får, förutom av hälso- och sjukvårdspersonal, även ges av räddningspersonal i väntan på ambulans, något som Läkemedelsvärlden skrivit om tidigare.

Apotek lämnade ut fel injektionsläkemedel

Ingrid Helander
-
0
Apotek lämnade ut fel injektionsläkemedel

UPPDATERAD. Kunden hade dagen innan ring och bokat en injektionsspruta med det neuroleptiska läkemedlet Rispolent Consta (risperidon). Då läkemedlet fanns hemma på det aktuella apoteket reserverades det för kunden.

När kunden dagen efter kom för att hämta sitt läkemedel lämnades en spruta ut som senare under dagen administrerades av en sjuksköterska på en vårdcentral. Injektionen misslyckades dock och innehållet i sprutan rann utanför.

I samband med detta uppmärksammade sjuksköterskan att sprutan inte innehöll det önskade läkemedlet utan det immunsuppressiva läkemedlet Orenica (apatacept). Patienten avvek från mottagningen omedelbart och innan sjuksköterskan hunnit uppmärksamma felet.

En tid därefter blev patienten inlagd på en vårdenhet, men det är inte klart om den uteblivna läkemedelsbehandlingen var orsaken eller bidrog till inläggningen.

Apoteket i fråga anmälde händelsen till Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, enligt lex Maria om risk för allvarlig vårdskada.

Vid utlämnandet på apoteket plockades varan från en reservationskyl och en farmaceut signerade etiketten tillsammans med en student. Apoteket konstaterar självt att farmaceuten brustit i färdigställandekontrollen då det inte upptäcktes att fel läkemedel lämnades ut.

Apoteket har därefter enligt egen utsago vidtagit ett antal åtgärder för att förhindra att liknande händelser inträffar igen. I Ivo-anmälan uppges bland annat att man ska se över märkningen av kundreservationer i reservationskylen, gå igenom receptprocessen och hur man arbetar med studenter vid receptdisken noggrannare, samt säkerställa att det alltid utförs en korrekt färdigställandekontroll innan ett läkemedel expedieras.

Texten uppdaterad 16.58 med följande mening: “Patienten avvek från mottagningen omedelbart och innan sjuksköterskan hunnit uppmärksamma felet”.

Hjärtmedicin från kinesisk tillverkare dras tillbaka

Ingrid Helander
-
0
Hjärtmedicin från kinesisk tillverkare dras tillbaka

Det kinesiska bolaget Zhejiang Tianyu får inte längre tillverka den aktiva substansen valsartan för den europeiska marknaden, meddelar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA på sin hemsida. Kontroller av läkemedlet visar att det innehåller spår av ämnet N-nitrosidmetylamin (NDMA), som tros kunna orsaka cancer hos människor.

Valsartan är en angiotensin-II-receptroantagonist och används för behandling av bland annat högt blodtryck och hjärtinfarkt.

Kontamineringen hos tillverkaren Zhejiang Tianyu upptäcktes i samband med att en annan kinesisk läkemedelstillverkare av valsartan, Zhejiang Huahai, granskades tidigare i somras. I den granskningen upptäcktes samma typ av kontaminering som i det nu aktuella fallet, men i högre doser. Även läkemedel med valsartan från den tillverkaren har dragits tillbaka från den europeiska marknaden.

Nytt cancerregister missar viktiga svar

Helene Wallskär
-
0
Nytt cancerregister missar viktiga svar

De nya, effektiva och dyrare cancerläkemedlen har väckt debatt den senaste tiden. En artikel på DN Debatt framhöll att de allt fler effektiva målriktade och immunmodulerande cancerbehandlingarna bara har effekt för en mindre andel av patienterna. Därför måste, menade författarna, företag, landsting och akademi satsa mycket hårdare på att få fram markörer och patientmått som hjälper till att förutse vilken patient som kan ha nytta av en viss behandling – både för patienternas och för samhällsekonomins skull.

I den efterföljande debatten har kritikerna i sina repliker framför allt pekat på att det för flera preparat faktiskt redan finns mutationstest och andra biomarkörer som kan bidra till att förutsäga effekt och individualisera behandlingen. Kritiker har också hävdat att det stora problemet i stället är att införandet av nya cancerläkemedel motarbetas och går för långsamt.

Senare i höst väntas den första redovisningen från det nya nationella registret över nya cancerläkemedel som startades tidigare i år. Regionala cancercentrum, RCC, i samverkan har fått sex statliga miljoner att fördela för att stimulera kliniker runt om i landet att rapportera till de sex regionala register som ska föras samman till ett nationellt.

Men trots att många efterfrågar bättre verktyg för att individanpassa läkemedelsbehandlingen, kommer det nya registret inte att innehålla uppföljning som i framtiden kan underlätta att välja rätt läkemedel till rätt patient.

– Nej, vi kommer inte att veta tillräckligt mycket om patienterna i registret för att kunna utnyttja det till ökad precisionsmedicin – alltså mer skräddarsydd behandling, säger Beatrice Melin, cancersamordnare vid Sveriges kommuner och landsting, SKL, och ordförande för RCC i samverkan.

Att registret saknar sådan information beror på att RCC tvingats förenkla registreringen så mycket som möjligt för att få med den tidspressade vården på tåget. Det saknas tekniska förutsättningar för att uppgifter ska kunna överföras automatiskt från patientjournaler till registret, och därför måste någon på kliniken manuellt skriva in alla uppgifter om varje patient där.

– Vi var tvungna att skala ned, annars hade det blivit för tungrott, säger Beatrice Melin.

Detta hänger i sin tur bland annat samman med det grundläggande problemet att Sveriges landsting och regioner inte kunnat enas om ett enhetligt journalsystem utan använder en stor mängd olika.

– Den digitala utvecklingen av hälso- och sjukvården går alldeles för långsamt, säger Roger Henriksson, professor och överläkare vid Norrlands universitetssjukhus i Umeå och en av författarna till artikeln på DN Debatt.

Han var tidigare chef för Regionalt cancercentrum Stockholm Gotland och är fortfarande en av de drivande bakom det regionala läkemedelsregister som funnits där sedan 2009. I detta regionala register över nya cancerläkemedel sparas fler uppgifter än i det nya nationella om behandlingen för varje patient.

– Inom RCC Stockholm Gotland rapporterar vi nu hädanefter in till det nationella registret, men samtidigt fortsätter vi att driva vårt eget med de fler parametrar som vi har, säger han. .Det är viktigt med uppföljning och att kunna få fram fler prediktiva markörer. Vi planerar även att utveckla registret genom att fånga upp patienternas upplevelser av behandlingen.

Både Beatrice Melin och Roger Henriksson anser att det förenklade nationella registret ändå kan spela en viktig roll genom att bidra till en mer jämlik användning av de nya cancerläkemedlen.

– Var jag bor, vilket kön jag har eller vilken doktor jag går hos ska inte påverka om jag får en viss medicin eller ej, säger Beatrice Melin. Registret kommer förhoppningsvis också att visa hur pass bra de nationella vårdprogrammen följs runt om i landet och om några rekommendationer behöver förtydligas.

Erfarenheter från årets värmebölja kartläggs

Ingrid Helander
-
0
Erfarenheter från årets värmebölja kartläggs

För att samhället ska vara bättre förberett vid nästa värmebölja ska nu Folkhälsomyndigheten kartlägga och analysera erfarenheter från årets heta sommar. I uppdraget, som kommer från regeringen, ligger fokus fram för allt på hälso- och sjukvården och socialtjänsten.

Myndigheten ska bland annat genomföra en översyn av den information och vägledning som finns om värmeböljor och effekten på hälsa, och hur den kan utvecklas. Man ska också undersöka hur och i vilken omfattning Folkhälsomyndighetens underlag har använts och i fall stödet, huvudsakligen riktat mot kommuner och landsting, har använts.

– Om torra och heta somrar blir vanligare i framtiden krävs det att samhället klarar det. Pålitlig information och trygga rutiner är en förutsättning för välfungerande vård och omsorg under perioder av ökad påfrestning, säger socialminister Annika Strandhäll i ett pressmeddelande.

Folkhälsomyndigheten ska också utvärdera behoven av utvecklade system för att följa dödligheten i Sverige – något som är nödvändigt både vid värmeböljor och vid utbrott av smittsamma sjukdomar.

Totalt får Folkhälsomyndigheten 1,5 miljoner kronor för uppdraget, som ska redovisas senas den 1 april 2019.

Antikropp visar god effekt mot multiresistent hiv

Helene Wallskär
-
0
Antikropp visar god effekt mot multiresistent hiv

Tack vare fler effektiva läkemedel och kombinationsbehandlingar är hiv i dag för den stora merparten av dem som har infektionen inte längre livshotande. Dagens mediciner håller nere virusnivåerna och har gjort hiv till en kronisk sjukdom som kan hållas under kontroll och som det går att leva ett långt och gott liv med.

Det finns dock en liten grupp av patienter vars infektion utvecklar resistens mot alla de behandlingar som hittills har funnits tillgängliga. Deras virusnivåer stiger och de kan drabbas av det livshotande tillståndet aids. Det är därför angeläget att få fram nya behandlingsalternativ för den lilla andel av hiv-patienter vars infektion blivit resistent mot alla de befintliga läkemedlen.

Tidigare i år godkände den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ibalizumab för behandling av denna patientgrupp, med multiresistent hiv. FDA-godkännandet skedde enligt en särskild, förkortad procedur och en ansökan om europeiskt godkännande behandlas för närvarande av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

Ibalizumab är den första monoklonala antikroppen som godkänts för hiv-behandling. Läkemedlet är riktat mot den primära receptorn för hiv:s inträde i de viktiga immunceller som kallas CD4-T-celler. Därmed hindrar behandlingen viruset från att ta sig in i dessa celler.

I en studie som publicerats i New England Journal of Medicine prövade amerikanska forskare vid bland annat Yale University ibalizumab hos 40 allvarligt sjuka hiv-patienter som var resistenta mot annan tillgänglig behandling.

Patienterna fick ibalizumab, som ges intravenöst varannan vecka. De fick samtidigt fortsätta med bästa möjliga övriga behandling, som alltså tidigare inte gett dem tillräcklig effekt.

Studien pågick i sex månader. Efter en vecka med imalizumab sjönk virusmängden i blodet hos flertalet av patienterna. Virusmängden är en viktig markör för hiv-infektionens allvarlighetsgrad. Efter 25 veckor hade virusmängden hos hälften av patienterna blivit så låg att den inte kunde detekteras. Forskarna såg också att antalet CD4-T-celler ökade hos många, vilket är ett tecken på att immunförsvaret stärktes. Den vanligaste biverkningen var diarré, vilket drabbade en femtedel.. En patient fick en allvarlig inflammatorisk biverkning som gjorde att behandlingen måste avbrytas. Några andra slutade i förtid av olika andra orsaker. Totalt var det 31 patienter som fullföljde den halvårslånga behandlingen.

Forskarna anser att den goda effekten hos de flesta av patienterna är uppmuntrande och visar att imalizumab kan vara en effektiv behandlingsstrategi i kombination med andra läkemedel för patienter med multiresistent hiv-infektion.

– De här patienterna hade extremt avancerad hiv med resistenta virus och mycket begränsade behandlingsmöjligheter. Att se att viruset kan tryckas ned hos så många av dem är fantastiskt. Resultatet visar på en ny mycket välbehövlig behandlingsmöjlighet, sade en av forskarna, docent Brinda Emu vid Yale University, i en kommentar när studien publicerades. Jag ser fram emot fortsatta diskussioner om vilken plats den här behandlingen bör få i behandlingsparadigmen vid hiv. Men med tanke på den förkortade godkännandeproceduren får vi inte heller glömma att fortätta att noggrant utvärdera biverkningsprofilen.

Fler anmälningar om oönskade graviditeter

Ingrid Helander
-
0
Fler anmälningar om oönskade graviditeter

Nyligen godkändes den svenskutvecklade p-medelsappen Natural Cycles för marknadsföring på den amerikanska marknaden. På hemmaplan utreder Läkemedelsverket sedan i januari i år appen efter anmälningar om oönskade graviditeter när den använts som preventivmedel.

Enligt färska uppgifter från Läkemedelsverket som Läkemedelsvärlden tagit del av, har 182 ”enskilda incidenter” gällande oönskade graviditeter kopplat till användning av produkten, hittills rapporterats till myndigheten.

Det var i början av januari i år som abortmottagningen på Södersjukhuset anmälde cirka 40 oönskade graviditeter hos kvinnor som använt Natural Cycles, något som Läkemedelsvärlden rapporterade om. Sedan dess har alltså antalet anmälningar fortsatt komma in till Läkemedelsverket.

– Vår utredningen fokuserar nu på att verifiera att antalet oönskade graviditeter som inträffar vid användning av Natural Cycles ligger inom det förväntade intervallet som tillverkaren har angett, baserat på de kliniska data som ligger till grund för CE-certifiering av produkten, säger Ewa-Lena Hartman, gruppchef Olyckor, tillbud och tillsyn, medicinteknik på Läkemedelsverket.

Natural Cycles är en medicinteknisk produkt som godkänts som preventivmedelsmetod av det tyska anmälda organet Tüv Süd.

I den studie som företaget har gjort och som ligger till grund för godkännandet anges att p-medelsappen är 99 procent effektiv att skydda mot oönskad graviditet vid ”perfekt användning” och ger ett skydd på 93 procent vid ”typisk användning”. Den angivna effekten är i samma storleksordning (6-10 graviditeter per 100 kvinnor och år) som anges för typisk användning av p-piller, p-plåster, p-spruta och p-ring.

Läkemedelsverkets utredning väntas vara klar i september, då också beslut tas om eventuellt utvidgad utredning.

– Resultatet av utredningen kan kommuniceras först när alla data sammanvägts och det är även då vi kommer att besluta om eventuella kontakter med det anmälda organet, säger Ewa-Lena Hartman.

Ny medicinreporter på Läkemedelsvärlden

Ingrid Helander
-
0
Ny medicinreporter på Läkemedelsvärlden

Helene Wallskär har en lång yrkeskarriär som journalist och har de senaste 25 åren bedrivit frilansverksamhet. Hon kommer närmast från arbetet med nyhetsrapportering för den tobaksförebyggande organisationen Tobaksfakta, ett arbete som kombinerats med uppdrag för bland andra Cancerfonden, SBU och Forte. Dessförinnan har Helene arbetat för Tidningen Apoteket, Apoteket AB:s personaltidning och för nyhetsredaktioner på bland annat Gefle Dagblad, Dagens Nyheter och Länstidningen i Södertälje.

– Jag ser mycket fram emot att fortsätta Läkemedelsvärldens utveckling med Helene ombord på redaktionen. Helenes gedigna journalistiska erfarenhet och kunskaper inom forsknings- och läkemedelsområdet är en stor tillgång för Läkemedelsvärlden, säger chefredaktör Ingrid Helander.

För den uppmärksamme är Helene Wallskärs namn inte helt obekant. Redan under våren syntes Helenes byline under ett antal av Läkemedelsvärldens artiklar och från och med nu är det alltså full fart som gäller.

Vad är det som lockar med läkemedelsområdet?
– Det är så mycket så att det är svårt att sammanfatta. Jag gillar den stora spännvidden och de många skiftande perspektiven – från vardagsnära frågor om människors läkemedelsanvändning och politiska beslut som påverkar denna, till spännande nyheter om forskning i frontlinjen och globala folkhälsofrågor, säger Helene Wallskär.

Är det något område som känns extra spännande?
– Arbetet mot den växande antibiotikaresistensen är ett exempel på sådant som jag tycker är extra intressant att skriva om. Precis som läkemedelsområdet i stort så innehåller det ämnet så många olika viktiga frågor och perspektiv som samspelar med varandra. Det krävs både politiska och individuella beslut, liksom ny forskning, för att vi ska kunna rädda våra och framtida generationers möjligheter att behandla allvarliga infektioner. Det känns angeläget att vara med och belysa detta.

Helene Wallskär började sin tjänst den 13 augusti.

Cancermedel kan bli ny ALS-behandling

Helene Wallskär
-
0
Cancermedel kan bli ny ALS-behandling

PARP-hämmare är en relativt ny och växande grupp av läkemedel mot cancer. PARP är en förkortning för enzymet poly ADP ribose polymeras, som alltså hämmas av läkemedlen i den nya gruppen. Två PARP-hämmare finns på marknaden, godkända för behandling av genetiskt kopplad äggstockscancer. Forskning och utveckling pågår med målet att få fram denna typ av läkemedel mot fler typer av cancer.

Samtidigt har nu forskare vid University of Pennsylvania, USA, upptäckt nya möjliga användningsområden för PARP-hämmare. Forskarna har i tidiga laboratoriestudier kunnat se att PARP-hämmare kan förhindra sjukdomsprocesser som spelar en viktig roll vid vissa mycket allvarliga sjukdomar i hjärnan, bland andra ALS och frontallobsdemens. Forskarna presenterar sina fynd i en artikel i Molecular Cell.

Vid såväl ALS som frontallobsdemens saknas i dag behandlingar som kan bromsa eller stoppa sjukdomsutvecklingen. Vid båda sjukdomarna spelar onormala anhopningar av en skadlig form av proteinet TDP-43 en central roll i sjukdomsprocessen som skadar hjärncellerna. Genom molekylära studier med hjälp av cellkulturer i provrör har forskarna vid Pennsylvania University sett att PARP-hämmare kan förhindra denna skadliga TDT-43-anhopning.

– Vi hoppas att de PARP-hämmare vi testat ska kunna vidareutvecklas och i framtiden bli värdefulla behandlingar för hjärnsjukdomar, säger Edward Gomes, en av forskarna i teamet bakom studien i en kommentar i samband med publiceringen.

Fler biverkningar rapporteras

Helene Wallskär
-
0
Fler biverkningar rapporteras

Läkemedelsverket har publicerat sin årsberättelse om biverkningsrapporteringen 2017.

Bland de vanligast förekommande läkemedelssubstanserna i rapporter om allvarliga biverkningar från hälso- och sjukvården 2017 fanns de blodförtunnande medlen apixaban, warfarin och rivaroxaban. Rapporterna handlade främst om blödningar, som är välkända biverkningar av dessa läkemedel, och ledde inte till några nya åtgärder.

En annan av de mest rapporterade substanserna från vården var paracetamol där Giftinformationscentralen stod för 44 rapporter om avsiktlig överdosering av paracetamoltabletter med modifierad frisättning (665 mg). Detta läkemedel är numer indraget på grund av svårigheterna att behandla överdosering.

De vanligaste substanserna i vårdens rapporter om allvarliga biverkningar för barn var vaccin mot rotavirus, vaccin mot difteri, influensa B, kikhosta, polio och stelkramp samt vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund. Rapporterna ledde 2017 inte till några nya åtgärder.

När det gäller konsumenternas rapportering om allvarliga biverkningar var de vanligaste substanserna levotyroxin och liotyronin samt hormonspiraler. För levothyroxin och liotyronin rapporterades ofta utebliven effekt. Under år 2017 förekom också rapporter om misstänkta batchrelaterade problem med liotyronin och några batcher togs därför bort från marknaden.

En tydlig trend är att biverkningsrapporteringen från konsumenter – oftast patienter och anhöriga – ökar. I fjol kom 29 procent av rapporterna från konsumenter, att jämföra med 23 procent 2015 och 25 procent 2016.

– Spontanrapporteringen av biverkningar är ett viktigt verktyg för att kunna övervaka läkemedels säkerhet. Samtidigt vet vi att det finns en stor underrapportering, kanske bara en tiondel av alla biverkningar rapporteras. Därför är det positivt att vi nu får in flera rapporter från konsumenter, säger Kerstin Jansson, chef för enheten för läkemedelssäkerhet vid Läkemedelsverket.

Hon tror att bland annat e-tjänsten för konsumenters biverkningsrapportering har bidragit till ökningen, liksom en informationskampanj med en väntrumsfilm om att rapportera in biverkningar.

Dock märks inte någon ökning av biverkningsrapporteringen från hälso- och sjukvårdens personal. Visserligen syntes en tillfällig uppgång i vårdens rapportering i årsrapporterna 2015 och 2016, men detta berodde på att antalet bakåtblickande journalgenomgångar under dessa år ökades. Detta ledde till retroaktiva rapporter om biverkningar som inträffat tidigare år. Den trenden fortsatte inte 2017, och rapporteringsfrekvensen från vården återgick då till sin tidigare nivå.

– Om man tar hänsyn till de många retroaktiva rapporterna under ett par år så ligger rapporteringsfrekvensen beträffande allvarliga biverkningar inom hälso- och sjukvården år från år på en relativt jämn nivå. Vi skulle önska en högre frekvens av rapporter av bra kvalitet där också, säger Kerstin Jansson. Den löpande biverkningsrapporteringen är nödvändig för att snabbt upptäcka tidigare okända problem med ett läkemedel.

Läkemedelsverket granskar, liksom övriga nationella läkemedelsmyndigheter i Europa, fortlöpande varje rapport som kommer in, på jakt efter varningssignaler om säkerhetsproblem med läkemedel som behöver utredas närmare. Om en sådan utredning visar att det verkligen tycks finnas ett problem, till exempel en tidigare okänd biverkning, så signalerar den nationella myndigheten detta vidare till den europeiska läkemedelsmyndighetens, EMA:s, säkerhetskommitté. Denna undersöker saken närmare och rekommenderar vid behov regulatoriska åtgärder. I de allvarligaste fallen dras läkemedlet in från marknaden. Det vanligaste är dock att ny information förs in i läkemedlets produktinformation.

Under 2017 ledde signaler från nationellt håll i 28 fall till sådana förändringar i produktinformationen. I ett av fallen kom initiativet från svenska Läkemedelsverket. Det gällde läkemedlet acetazolamid som används för akut sänkning av ögontrycket där en tidigare oupptäckt hudbiverkning lades till.

EMA drar ned för att klara Brexit-flytten

Helene Wallskär
-
0
EMA drar ned för att klara Brexit-flytten

I mars 2019 flyttar den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, från London till Amsterdam. Flyttbeslutet beror på Storbritanniens utträde ur EU. Förberedelserna för flytten pågår för fullt samtidigt som många medarbetare som inte vill följa med till Nederländerna nu lämnar myndigheten. Dessutom kan 135 personer timanställda inte längre arbeta för EMA på grund av arbetsrättsliga regler i Nederländerna.

Sammantaget räknar myndigheten därför nu med en personalförlust på cirka 30 procent, vilket är mer än tidigare prognoser sagt.

För att klara kärnverksamheten som läkemedelstillsyn och godkännande av nya läkemedel trots flytt och personalförlust drar EMA nu tillfälligt ned på sin verksamhet. Bland annat kommer utveckling och översyn av riktlinjer att påverkas liksom publicering av klinisk data och arrangemang av intressentmöten.

Förändringarna träder i kraft senast 1 oktober.

EMA har också startat en satsning för att rekrytera och utbilda ny personal.

Läkemedelsförsörjningen i kristid ska säkras

Helene Wallskär
-
0
Läkemedelsförsörjningen i kristid ska säkras

Regeringen har beslutat att tillsätta en utredning som ska göra en total översyn av hälso- och sjukvårdens kapacitet att hantera allvarliga kriser. Utredningen ingår i det pågående arbetet för att återuppbygga det svenska samhällets krisberedskap. Syftet med den nya utredningen är att ta reda på hur den svenska hälso- och sjukvården bör vara rustad för att klara allvarliga händelser i fredstid samt lägen med höjd försvarsberedskap.

– Utredningen ska se över vem som gör vad och när, för när krisen inträffar ska ansvaret vara glasklart. Sjukvården måste vara redo också för morgondagens kriser, sade socialminister Annika Strandhäll när utredningsdirektiven presenterades.

En av utredarens viktigaste uppgifter blir att se över och föreslå förbättringar av beredskapen när det gäller läkemedel, sjukvårdsmateriel och medicinteknik. ”Om krisen eller kriget kommer måste svenskarna kunna lita på att nödvändig medicin finns tillgänglig”, skriver regeringen.

När det gäller beredskapen på läkemedelsområdet finns flera viktiga ansvarsfrågor att lösa. Inte minst denna; vem eller vilka aktörer ska ansvara för att befolkningen har tillgång till de viktiga läkemedlen även vid krig och andra kriser och katastrofer? Före omregleringen 2009 hade det dåvarande Apoteksmonopolet ett sådant ansvar att ha lager- och leveransberedskap, anpassa verksamheten till den säkerhetspolitiska situationen och åta sig uppgifter inom totalförsvaret. Ingen aktör fick överta det ansvaret vid omregleringen av apoteksmarknaden.

En trend som också påverkar beredskapen är att företagen i dag av affärsmässiga skäl strävar efter att distribuera ”just-in-time” och hålla så små lager som möjligt. Det blir allt vanligare med restsituationer, såväl i Sverige som globalt. För närvarande pågår bland annat därför också ett nationellt projekt om resursförstärkt läkemedelsförsörjning vid kris, höjd beredskap och krig som drivs av Region Skåne, med stöd av Myndigheten för samhällsskydd och beredskap.

Den nya statliga utredningen om hälso- och sjukvårdens krisberedskap ska redovisa sina slutsatser senast den 31 december 2020.

 

Ny Sverigechef, värmebölja och alzheimerframgångar

Ingrid Helander
-
0
Ny Sverigechef, värmebölja och alzheimerframgångar

Ingen har lämnats oberörd av sommarens rekordvärme. I mitten av juli gick Folkhälsomyndigheten ut med råd till kommuner, landsting, regioner och privata aktörer för att minska hälsoriskerna i samband med det rekordvarma vädret. Särskilt utsatta har äldre, kroniskt sjuka, personer med funktionsnedsättning, små barn och gravida varit, liksom personer som tar viss medicin.

Även Stockholms läns landsting informerade via läkemedelsinformationen Janusinfo.se om beredning och förvaring av läkemedel vid kraftig värme och hög luftfuktighet.

Under sommaren hände även en hel del annat. Läkemedelsbolaget Bioarctic, grundat i Uppsala men numera beläget på Kungsholmen i Stockholm, presenterade i slutet av juli resultaten från en fas IIb-studie som genomförts i samarbete med det japanska läkemedelsbolaget Eisai på Bioarctics läkemedelskandidat BAN2401 mot tidig Alzheimers sjukdom.

Enligt ett pressmeddelande från Bioarctic visade studieresultaten på en statistiskt signifikant behandlingseffekt och en inbromsning av sjukdomen efter 18 månaders behandling. I den randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade studien ingick 856 personer med tidig Alzheimers sjukdom. De mest positiva effekterna uppmättes i den grupp som fick den högsta dosen av läkemedelskandidaten och involverade långsammare kognitiv försämring, mätt utifrån mätskalan ADCOMS, och minskad ansamling av amyloida plack i hjärnan, mätt med PET.

I augusti meddelade även Bioarctic att man tar över rättigheterna till ett annat forskningsprojekt rörande alzheimer, hittills samägt med Eisai. Projektet befinner sig fortfarande i tidig fas och Bioarctic ska utveckla nya antikroppsbehandlingar mot sjukdomen.

Osäkerheten kring förskrivningen av det hiv-förebyggande läkemedlet PrEP (emtricitabin tenofovirdisoproxil) har varit stor. I juni kom dock NT-rådet med sina rekommendationer till kommuner och landsting som tydliggör att läkemedlet i första hand ska förskrivas till män som har sex med män och där risken för hiv-smitta anses stor och där andra smittförebyggande insatser inte bedöms tillräckliga. Behandlingen bör också bekostas av det offentliga och läkemedlet ingå i läkemedelsförmånen.

I slutet av juli meddelade hälso- och sjukvårdslandstingsrådet i Stockholm, Anna Starbrink (L), att Venhälsan i Stockholm ska få i uppdrag att förskriva PrEP till riskgrupper inom Stockholms läns sjukvård. Stockholm blir därmed första landstinget att rekommendera förskrivning. Totalt beräknas 500 personer befinna sig i riskgruppen i landet, varav cirka 200 till 250 i Stockholms län.

Under sommaren rekommenderades också 16 läkemedel godkännande i EU, varav tre biosimilarer och två särläkemedel. Till de senare hör Onpattro (patisiran), för behandling av den ärftliga och livshotande sjukdomen hATTR som beror på felveckade transtyretinproteiner. Sjukdomen leder till hjärtproblem, muskelsvaghet, svårigheter att gå och undernäring. Onpattro är ett så kallat siRNA-läkemedel, vilket innebär att det utgörs av en kort sträng av syntetiskt genetiskt material som kan ersätta det felaktiga genetiska materialet med produktion av korrekt veckade proteiner som följd.

Nyligen godkändes Onpattro av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. FDA har också godkänt den svenskutvecklade appen Natural Cycles som preventivmetod. I Sverige är appen sedan januari under granskning av Läkemedelsverket, efter anmälningar om oönskade graviditeter, något som Läkemedelsvärlden rapporterat om tidigare. Enligt Di Digital ska utredningen vara klar i september i år.

Under sommaren har folk även bytt jobb. I mitten av juli meddelades att Katarina Ageborg blir ny Sverige-vd för Astrazeneca, efter Jan-Olof Jacke som lämnar bolaget för att ta över som vd på Svenskt Näringsliv, som Läkemedelsvärlden rapporterat om. Katarina Ageborg har suttit i Astrazenecas koncernledning sedan 2011 och är hållbarhetschef och Chief compliance officer (CCO) i bolaget – roller som hon kommer att fortsätta ha även som vd. Katarina Ageborg tillträdde som Sverige-vd den 1 augusti.

Även läkemedelsföretaget Bayer har fått ny Sverige-vd. Den 1 augusti tillträdde Tomer Feffer som ansvarig för Bayer i Sverige och för bolagets läkemedelsverksamhet i Skandinavien. Han kommer närmast från rollen som vd för Bayer Israel.

På e-hälsomyndigheten, som ju flyttat från Stockholm till Kalmar och i samband med det tappat en hel del folk, rekryteras för fullt – bland annat till arbetet med den Nationella läkemedelslistan. Trettio nya medarbetare söks och nyligen meddelade myndigheten  att arbetet ska ledas av Magnus Åsén, civilingenjör i elektroteknik som närmast arbetat på Telenor. Magnus Åsén tillträder tjänsten den 12 september.

Redaktionen på Läkemedelsvärlden är nu tillbaka efter sommarledigheten och ser fram emot att fortsätta bevaka stort och smått inom läkemedelsområdet. Hör gärna av dig med tips på saker du vill att vi tittar närmare på.

12Sida 2 av 2