Månads arkivering mars 2018

För tidigt födda barn
bör vaccineras tidigt

Sara Heyman
-
4
För tidigt födda barn <br>bör vaccineras tidigt

Immunförsvaret hos barn som fötts för tidigt reagerar på liknande sätt av vaccin som immunförsvaret hos barn som fötts fullgångna. Prematura barn löper en ökad risk att få allvarliga infektioner, som till exempel kikhosta. Därför ger tidig vaccinering ett bra skydd för de prematura barnen.

Detta slås fast efter att norska Folkhälsoinstitutet och svenska Folkhälsomyndigheten genomfört en litteraturgranskning av effekt och säkerhet när det gäller vaccin mot kikhosta och pneumokocker hos för tidigt födda barn.

Syftet med litteraturgranskningen är att ta fram en kunskapsgrund för nationella riktlinjer. I dagsläget finns inga nationella riktlinjer för den här specifika gruppen. I vissa delar av landet erbjuds dock dessa barn redan nu vaccin mot kikhosta och pneumokocker vid åtta veckors ålder.

– I arbetet med att ta fram nationella riktlinjer för vaccination av för tidigt födda barn kommer de aktuella resultaten och slutsatserna från litteraturgranskningen att utgöra en viktig grund, säger Bernice Aronsson, barnläkare och utredare vid Folkhälsomyndigheten, i ett pressmeddelande på myndighetens hemsida.

Barn som är födda före vecka 30 och barn med allvarlig sjuklighet ska övervakas under minst två dygn efter att de vaccinerats. De bör helst få vaccinationerna innan de skrivs ut från sjukhuset, skriver författarna i studiens slutsats.

Transplantation innebär genombrott för MS-sjuka

Ingrid Helander
-
0
Transplantation innebär genombrott för MS-sjuka

Enligt preliminära resultat från en internationell multicenterstudie kan många patienter med skovvis multipel skleros bli av med sjukdomen genom blodstamcellstransplantation.

Det visar studieresultat från den så kallade MIST-studien, som nu presenterats på det europeiska benmärgstransplantationsmötet EBMT i Lissabon

Totalt ingick 110 patienter med aggressiv skovvis multipel skleros i studien, som pågått sedan 2006 och där Akademiska sjukhuset i Uppsala varit med som enda svenska part.

Hälften av patienterna randomiserades till att behandlas med vanliga bromsmediciner medan den andra hälften dessutom fick tilläggsbehandling i form av blodstamcellstransplantation.

De preliminära resultaten visar på signifikanta förbättringar för de patienter som fick tilläggsbehandlingen, skriver Akademiska sjukhuset i ett pressmeddelande.

– En sak som verkligen överraskar är att de patienter som fick blodstamcellstransplantation faktiskt förbättrades i sina symtom medan de som fick vanlig behandling överlag blev sämre, säger Joachim Burman, överläkare på neurologkliniken på Akademiska sjukhuset, som arbetat med studien och behandlingsmodellen, i pressmeddelandet.

Vid blodstamcellstransplantation skördas blodstamceller från patienten varefter immunförsvaret (som felaktigt angriper myelinskidorna som omsluter nervtrådarna) slås ut med cytostatika. Därefter återförs de sparade blodstamcellerna till patientens blod, där de kan bygga upp ett nytt och förhoppninsgsvist friskt immunförsvar.

I Sverige har blodstamcellstransplantation använts i mer än tio år för behandling av MS och andra neurologiska sjukdomar. Hittills har cirka 150 patienter med MS fått behandlingen, varav cirka två tredjedelar har klarat sig utan medicinering efter behandlingen.

– Vi har goda skäl att tro att en del av dem som vi har behandlat har blivit botade från sjukdomen, säger Joachim Burman.

I en artikel i brittiska BBC beskriver professor John Snowden, ansvarig för blod- och benmärgstransplantationsverksamheten vid Royal Hallamshire Hospital i Sheffield, resultaten från studien som en ”game changer”.

Även professor Richard Burt, som varit studiens huvudledare vid Northwestern University i Chicago, säger till BBC att resultaten “tydligt talar för att blodcellstransplantation är bättre än de i dag bästa tillgängliga läkemedlen”.

Hittills har målgruppen för behandlingen varit patienter med aggressiv MS som prövat vanlig bromsmedicin utan tillräckligt bra resultat. De flesta har, enligt Joachim Burman, varit yngre personer som inte haft sjukdomen så länge, men där förloppet varit ogynnsamt. De nya studieresultaten innebär sannolikt att fler kommer att kunna erbjudas behandlingen, framgår av pressmeddelandet.

Förutom svenska patienter har patienter från USA, Storbritannien och Brasilien medverkat i studien.

”Vi tycker att det är viktig information”

Sara Heyman
-
17
”Vi tycker att det är viktig information”

För en vecka sedan skrev Läkemedelsverket på sin hemsida att de avråder från att självmedicinera med sköldkörtelprodukter, som Läkemedelsvärlden.se då berättade om. Anledningen är att analyser har visat att dessa produkter ibland och ibland inte kan innehålla hormonerna T3 och T4, vilket innebär en osäkerhet.

– En produkt som påstod sig innehålla sköldkörtelpulver innehöll till exempel inget hormon alls, berättar Annika Ekbom Schnell, klinisk utredare på Läkemedelsverket.

Eftersom både över- och undermedicinering med sköldkörtelhormon kan ge allvarliga symtom, rekommenderar Läkemedelsverket att man avstår från dessa produkter.

– Vi tycker att det är viktig information, så därför ville vi gå ut med den på det här sättet, säger Annika Ekbom Schnell. Som myndighet har vi tillsynsansvar när det gäller produkter som faller under läkemedelslagen, vilket innebär produkter som påstår sig kunna behandla en sjukdom, eller som har en sådan funktion. Därför har Läkemedelsverket också bedrivit tillsynsärenden mot kosttillskott som på olika sätt uppges stödja sköldkörtelns funktion, vilket har lett till att vissa har slutat att säljas.

De kosttillskott som Läkemedelsverket avråder från är bland annat sådana som liknar de så kallade NDT-läkemedlen (Natural Desiccated Thyroid). Dessa läkemedel, som utgörs av torkad sköldkörtel från grisar och kor, var tidigare de enda alternativen för behandling av hypotyreos. De försvann från den svenska marknaden när den syntetiska varianten tyroxin (Levaxin eller Euthyrox) kom.

– De avregistrerades successivt efter att Levaxin introducerades, säger Annika Ekbom Schnell. Troligen för att marknaden för produkterna minskade. Många föredrog Levaxin, där man vet exakt hur stor mängd hormon det är i varje tablett.

Det var alltså inte så att NDT-preparaten förbjöds, utan tillverkarna slutade helt enkelt att sälja dem på den svenska marknaden. Idag går de endast att få utskrivna på licens. Licens är den möjlighet som finns för att på laglig väg få läkemedel som inte är godkända i Sverige.

Licenser beviljas av Läkemedelsverket efter att en läkare har motiverat varför patienten behöver just det läkemedlet. Att dessa läkemedel endast går att få på licens beror på att läkemedelsföretagen som säljer dem inte har ansökt om godkännande i Sverige. För att dessa läkemedel ska kunna börja säljas som andra, i Sverige godkända, läkemedel, ligger alltså bollen hos företagen.

– Om vi får in en ansökan om godkännande så kommer vi att granska den, säger Annika Ekbom Schnell. Det är ju bland annat en ekonomisk bedömning som företagen gör om det är värt att ansöka om ett godkännande.

Under 2016 och 2017 beviljades cirka ettusen licenser för NDT-läkemedel varje år. Ytterst få licensansökningar, cirka 40 under 2017 och 20 året dessförinnan, fick avslag. De allra flesta godkändes alltså av Läkemedelsverket. En licens gäller ett läkemedel av en särskild styrka, så en patient kan ha fått mer än en licens. Upp till ettusen patienter om året har alltså fått NDT-preparat utskrivna. Dessa utgör en liten del, långt mindre än en procent, av de cirka 450 000 patienter som behandlas med Levaxin eller Euthyrox.

Läsare som kommenterat den förra artikeln på Läkemedelsvärlden.se och som skriver att de tar NDT-preparat, berättar att de är väldigt dyra. Priset är dock i nuläget inte heller något som någon svensk myndighet kan göra något åt.

– Läkemedel som förskrivits på licens omfattas vanligen av läkemedelsförmånen (högkostnadsskyddet), förklarar Annika Ekbom Schnell.

Det innebär att den som har fått NDT-läkemedel utskrivet på licens inte behöver betala mer än 2 250 kronor per år för sin totala konsumtion av läkemedel. Men den som köper kosttillskott eller läkemedel på olaglig väg får givetvis betala de priser som företagen väljer att sätta.

Det finns även ett annat sköldkörtelläkemedel som är godkänt i Sverige, liotyronin (T3). Även det är en syntetisk variant av sköldkörtelhormon. Vissa patienter upplever att de blir bättre med liotyronin som en tilläggsbehandling till tyroxin. Det vetenskapliga stödet för att kombinationsbehandling ger bättre resultat är dock svagt.

Jan Calissendorff är endokrinolog och överläkare på Karolinska universitetssjukhuset. Han träffar många patienter med hypotyreos.

– Förmodligen sker en överförskrivning av sköldkörtelläkemedel, säger han. Av de omkring 450 000 som medicinerar med tyroxin så har en del endast symtom men egentligen inte sjukdomen hypotyreos. Det finns numera en liberal inställning till att gå in tidigt med läkemedel, utan att avvakta och se om värdena återställs utan åtgärder. Och då kan man ha satt in en patienten på en livslång medicinering.

Jan Calissendorff säger att han har träffat alla typer av patienter. Väldigt många mår bra med tyroxin, men vissa gör det inte. Då kan det finnas biologiska förklaringar till att behandlingen inte fungerar, eller andra orsaker såsom andra samtidiga sjukdomar. En del mår bättre med liotyronin som tillägg, andra (en majoritet) gör det inte. Jan Calissendorff har även ansökt om licensförskrivning av NDT-läkemedel för patienter.

– De är inga undergörande läkemedel, kommenterar han. Vissa blir bättre av dem och andra inte. Jag har patienter som har mått sämre av dem och slutat.

Jan Calissendorff efterfrågar en välgjord, prospektiv studie där NDT-läkemedlen jämförs med de syntetiska sköldkörtelläkemedlen. I en sådan skulle effekt på kognition, vitalitet, upplevd livskvalitet och laboratoriska mätvärden kunna analyseras. Det skulle även vara värdefullt att få säkerhetsdata efter längre tids behandling.

– Det handlar ju om en enorm marknad, säger han. Man kan undra varför inte företagen bakom NDT-läkemedlen vill göra en sådan studie.

Oavsett läkemedel är patientkontakten det viktigaste verktyget, konstaterar han.

– Jag ser en fara i att som läkare låta en sjukdom förklara alla symtom en patient har. Man måste se i alla riktningar.

Mer strålning ger inte bättre överlevnad

Ingrid Helander
-
0
Mer strålning ger inte bättre överlevnad

Drygt 1 500 patienter ingick i den hittills största studie som utvärderat effekten av olika stråldoser på överlevnaden hos prostatacancerpatienter. Studien är gjord av forskare vid Washington university school of medicine och publicerad i Jama Oncology.

Patienterna hade alla prostatacancer med ”medelhög risk”, vilket innebar stadie cT1b till T2b i klassificeringssystemet för tumörens utbredning, ett PSA-prov på mellan 10 och 20 nanogram per milliliter samt Gleasonpoäng på 7. Det senare berättar hur aggressiv tumören är och Gleasonskalan går från 2 till 10.

I studien randomiserades patienterna till två grupper där 748 män fick standardbehandling i form av en stråldos på 70,2 gray, fördelat på 39 behandlingstillfällen, och 751 män som fick en högre stråldos motsvarande 79,2 grey fördelat på 44 tillfällen. Enheten ”grey” är ett mått på hur mycket strålning ett material tar upp.

Efter i snitt åtta års uppföljning levde 75 procent av männen i standardgruppen och 76 procent av männen i gruppen som fått högre strålning, vilket inte var någon statistiskt signifikant skillnad. Dödsfallsorsakerna var vilka som helst och inte enbart kopplade till prostatacancer.

Totalt avled 51 personer av prostatacancer under studietiden, vilket var 3,4 procent av studiepopulationen. I standardgruppen var andelen fyra procent och i högdosgruppen två procent, vilket inte heller det var statistiskt signifikant.

De patienter som fått standardbehandlingen krävde dock mer efterföljande behandling för tumörer som växt eller spridit sig än de som fått mer strålning. De med mer strålning hade däremot fler biverkningar av behandlingen så som irritation i urinvägarna och blödningar från ändtarmen.

Men överlevnaden skiljde sig alltså inte åt mellan grupperna. En förklaring kan enligt forskarna vara att under de år det tog att rekrytera patienterna till studien kom det flera nya behandlingar för prostatacancer, som de patienter som krävde uppföljande behandling fick. Det är därför möjligt att överlevnaden i gruppen med lägre stråldos hade varit sämre utan dem.

I en kommentar i samband med studien säger Jeff Michalski, professor i radiologi och studiens försteförfattare, att man enligt honom bör behandla med de högre stråldoserna om behandlingen kan ges med tillräcklig precision.

– Men om vi inte kan uppnå de säkra stråldosmålen borde vi inte utsätta patienten för risk för allvarliga biverkningar utan i stället hålla oss till den lägre stråldosen. Det är viktigt att utveckla behandlingsplaner för varje patient från fall till fall, säger Jeff Michalski.

Stor risk för läkemedelsbrist vid kris

Sara Heyman
-
0
Stor risk för läkemedelsbrist vid kris

Regeringen har inte vidtagit tillräckliga åtgärder för att se till att det finns en ordentlig beredskap när det gäller läkemedelsförsörjning vid en händelse av kris eller krig. Det skriver Riksrevisionen, som i en rapport har gått igenom de budgetpropositioner, lagar, utredningar och myndighetsdokument som har med krisberedskap och läkemedelsförsörjning att göra.

Ansvaret för läkemedelsförsörjningen vid en händelse av kris tycks ha blivit en bortglömd fråga. Riksrevisionen konstaterar, efter att ha gått igenom lagstiftningen, att ingen part inom försörjningskedjan av läkemedel; öppenvårdsapotek, sjukhus eller landsting, har några krav på sig att beakta tillgången på läkemedel ur ett krisberedskapsperspektiv.

När apoteksomregleringen ägde rum 2009 upphörde den lagstadgade skyldighet som det statliga apoteket hade haft att ansvara för totalförsvarets läkemedelsförsörjning. Det statliga apoteket hade haft i uppdrag att för totalförsvarets räkning se till att ha resurser för att kunna “stärka samhällets förmåga att förebygga och hantera svåra påfrestningar i samhället”.

Utredningen som föregick omregleringen slog fast att de privata aktörerna på den nya apoteksmarknaden skulle ha ekonomiska intressen av att ta över uppgifterna, och att Försvarsmakten och andra myndigheter skulle upphandla de tjänsterna från de privata apoteksaktörerna.

Ansvaret för läkemedelsförsörjningen vid kris eller höjd beredskap som det statliga apoteket hade haft lades därför inte över på någon. Men någon upphandling, som utredningen hade tänkt sig, har inte skett. Socialstyrelsen har istället konstaterat att Försvarsmaktens medicinska förmåga är starkt beroende av den civila hälso- och sjukvården.

Det finns heller inget system för att samla information från landstingen om läget när det gäller lager av läkemedel och sjukvårdsmaterial. Det finns inga lagliga vägar att kräva privata apoteksaktörer eller grossister på information om vad de har i lager. Det man vet är att apotek, sjukhus och grossister har minskat sin lagerhållning. Distributionen av läkemedel till apoteken sker idag med små, kontinuerliga leveranser.

Folkhälsomyndigheten har beredskapslager, men bara med läkemedel som rör pandemi och smittskydd. Socialstyrelsen håller lager med sällan använda antidoter, vissa vacciner, infusionsvätskor samt antidoter för vissa kemiska och radionukleära händelser. I övrigt finns ingen lagring av läkemedel i beredskapssyfte i statlig regi, berättar Riksrevisionen. Under kalla kriget fanns beredskapslager för hälso- och sjukvården avsedda för en krigssituation, och vissa läkemedel för att klara sjukvården en tid under höjd beredskap. Den lagerhållningen avslutades för drygt tjugo år sedan.

Socialstyrelsen har däremot i sina rapporter till regeringen framfört att sjukvården i Sverige saknar specifika krav på uthållighet över tid och på förmågan att hantera ett visst antal skadade patienter vid en allvarlig händelse. Eftersom många sjukhus bara med sin ordinarie verksamhet ligger nära sitt kapacitetstak, är möjligheterna att hantera en ytterligare belastning med någon större uthållighet mycket begränsade, konstaterar Socialstyrelsen. Detta har visat sig inte minst i Stockholm de senaste dagarna, då två sjukhus har gått upp i stabsläge enbart på grund av personalbrist.

Den nuvarande situationen påverkar också tillgången på läkemedel i samband med höjd beredskap. Det är enligt Socialstyrelsen osäkert om landstingen har beredskap för sin läkemedelsförsörjning. Landstingen saknar också tydliga krav på sig när det gäller krisberedskap på läkemedelsområdet.

Riksrevisionen har i sin rapport gått igenom budgetpropositionerna tio år bakåt, för att se vilka åtgärder regeringen har vidtagit gällande läkemedelsförsörjning ur ett krisberedskapsperspektiv. Aktiviteter när det gäller läkemedel och sjukvård generellt har varit hög. Men när det gäller krisberedskapsfrågan har den i stort sett inte berörts av regeringen, förutom när det gäller pandemi och smittskydd, konstaterar Riksrevisionen.

En utredning som tillsattes under Fredrik Reinfeldts regering 2011, fick i uppdrag att se över tillgången på läkemedel och sjukvårdsmateriel vid allvarliga händelser och kriser. Betänkandet kom 2013. Riksrevisionen kan dock inte finna några åtgärder som vidtagits utifrån betänkandet. När statens granskare frågat Socialdepartementet om det pågår några åtgärder med anledning av betänkandet, har företrädare för departementet avböjt att kommentera frågan, skriver Riksrevisionen.

Mer vård till alla inte lösningen på problemet

Ingrid Helander
-
0
Mer vård till alla inte lösningen på problemet

”Visst är det bra att de nya tjänsterna för provtagning av ditt och datt finns på apotek och inte hos frisören eller på stormarknaden”, skriver Mikael Hoffmann i ett blogginlägg.

Samtidigt hoppas han att apoteksaktörerna för en diskussion med sin personal om värdet för vården av icke genomtänkt provtagning och riskerna för patienten med onödiga undersökningar.

Läs hela Mikael Hoffmanns blogginlägg här. 

Fortsatta problem med paracetamolförgiftningar

Ingrid Helander
-
1
Fortsatta problem med paracetamolförgiftningar

Nästan 1 900 samtal om misstänkta överdoseringar med paracetamol kom in från vården till Giftinformationscentralen under förra året. Det är en ökning med 21 procent sedan 2015, visar en kartläggning som Läkemedelsverket har gjort.

Majoriteten av samtalen gällde paracetamol med modifierad frisättning, i Sveriges sålt under produktnamnet Alvedon 665.

Som Läkemedelsvärlden.se skrivit om tidigare är överdoseringar med paracetamol med modifierad frisättning svåra att häva och beredningsformen, som endast kan fås mot recept, kommer därför att dras in från den europeiska marknaden.

I Läkemedelsverkets kartläggning framgår inte om de faktiska fallen av paracetamolförgiftningar också har ökat. Detta eftersom rutinerna för inrapportering av vårdtillfällen har ändrats och den data som finns tillgänglig inte är tillräckligt tydlig.

I en tidigare studie från Läkemedelsverket från 2014 var samstämmigheten god mellan antal samtal till Giftinformationscentralen och konstaterade förgiftningsfall med paracetamol.

– En osäkerhet i antalet samtal denna gång är att Läkemedelsverket uppmanat vårdgivare att kontakta Giftinformationscentralen vid misstänkta förgiftningsfall med Alvedon 665 på grund av den komplicerade handläggningen, säger Eva Arlander, enhetschef på Läkemedelsverket.

Sedan paracetamol med modifierad frisättning introducerades på marknaden 2013 har försäljningen ökat med över 300 procent. Under 2017 utgjorde den 43 procent av all paracetamolförsäljning.

När produkten dras tillbaka från marknaden senare i år är det andra åtgärden som Läkemedelsverket vidtar för att minska förgiftningsfallen med paracetamol.

Den första infördes i november 2015 då försäljning av paracetamol i tablettform förbjöds i dagligvaruhandeln – något som blev tillåtet i samband med apoteksomregleringen 2009. Förbudet infördes på grund av att antalet paracetamolförgiftningar ökat kraftigt sedan 2009 då läkemedlet blev mer lättillgängligt.

I dag får den största tillåtna förpackningen innehålla högst 20 tabletter oavsett var de säljs. Däremot finns ingen formell begränsning i hur många förpackningar som får säljas till varje enskild kund. I oktober 2016 beslutade dock branschföreningen Sveriges Apoteksförening om en frivillig begränsning för kunder under 18 år på apotek, som endast får köpa en förpackning per försäljningstillfälle. Brus- och munsönderfallande tabletter får fortfarande säljas i dagligvaruhandeln.

Men trots vidtagna åtgärder är Läkemedelsverkets bedömning att paracetamolförgiftningar kommer att vara ett problem även i framtiden.

– Här skulle jag önska att fler aktörer bidrog. Vad har till exempel nätapoteken för begränsningar vid försäljning av paracetamol? En annan aspekt är hur stora läkemedelsförpackningar man som läkare förskriver, säger Eva Arlander.

I samma kartläggning har Läkemedelsverket även tittat på antalet samtal till Giftinformationscentralen om NSAID-läkemedel och acetylcalisylsyra. Vad gäller det senare sågs ingen ökning men för NSAID, som exempelvis ibuprofen, diklofenak och naproxen, sågs en ökning med 64 procent mellan 2015 och 2017. I absoluta tal var ökningen 144 samtal, och från betydligt lägre siffror än antalet som rörde paracetamol.

– Det kan tolkas som att man tar ibuprofen från egenvårdshyllan när man inte kommer åt paracetamol, säger Eva Arlander.

Förgiftningar med ibuprofen är ur ett förgiftningsperspektiv lindrigare jämfört med paracetamol, och uppkommer vanligen efter en längre tids behandling.

Högsta talen någonsin
av insjuknade i TBE

Sara Heyman
-
3
Högsta talen någonsin <br>av insjuknade i TBE

Under 2017 rapporterades 391 personer med TBE (tick borne encephalitis) i Sverige. Den siffran innebär en ökning med 64 procent jämfört med året innan, då antalet fall var 238. Det visar siffror från Folkhälsomyndigheten. Varför det skedde en så stor ökning vet vi inte säkert, men det finns några troliga orsaker, berättar Marika Hjertqvist, epidemiolog på myndigheten.

– Förmodligen var vädret mycket bra för fästingarna, då det inte var för torrt. Men det finns även andra faktorer som har betydelse för spridningen av TBE, säger hon.

Rådjurspopulationen spelar stor roll för fästingarna. Rådjuren har blivit fler och finns närmare människor. Smågnagare är viktiga för viruscirkulationen i naturen. Storleken på de populationerna kan därför också ha betydelse för hur många människor som smittas varje år. Ökningen beror med största sannolikhet inte på bättre diagnostiseringsmetoder eller den typen av faktorer, säger Marika Hjertqvist.

Den kraftiga ökningen 2017 kommer förmodligen sticka ut som ett undantag. Men sedan 80-talet ses även en kontinuerlig ökning.

– Ja, vi ser en ökande trend med sju procent varje år, säger Marika Hjertqvist. Det finns inga säkra förklaringar till det. Men förmodligen beror det i alla fall delvis på att rådjursstammen har ökat och på klimatförändringen. Fästingsäsongen har blivit längre.

TBE kan orsaka hjärnhinne- eller hjärninflammation eller både och. De flesta som infekteras blir friska efter några dagar, men några blir allvarligt sjuka. TBE är en anmälningspliktig sjukdom och alla fall anmäls till Folkhälsomyndigheten. Myndigheten rekommenderar de som är permanent- eller sommarboende i riskområden, som till exempel Upplands och Södermanlands skärgårdar och kring Mälaren, och de som är ute mycket i naturen i de utsatta områdena, att vaccinera sig.

Tycker ni att folk vaccinerar sig tillräckligt?
– Eftersom fallen av TBE hela tiden ökar så är det klart att det finns ett behov av att fler vaccinerar sig, säger Marika Hjertqvist. Vi har ingen statistik över hur många eller vilka som vaccinerar sig mot TBE.

Böter för reklam för
medicinskt plåster

Sara Heyman
-
0
Böter för reklam för <br>medicinskt plåster

Den fällda reklamprodukten är en broschyr som marknadsför Versatis, ett plåster med substansen lidokain som ska lindra neuropatisk smärta orsakad av tidigare herpes zoster-infektion, så kallad postherpetisk neuralgi, hos vuxna.

I broschyren finns ett stapeldiagram som visar att andelen patienter med smärtsam eller ytterst smärtsam allodyni (onormal känslighet i huden som gör att beröring uppfattas som smärta) vid startpunkten för en studie var 52,6 procent. Efter tolv månader var andelen patienter med samma smärtskattning 18,5 procent.

Dessa uppgifter saknar dock stöd i läkemedlets produktresumé. Enligt de etiska branschreglerna ska alla uppgifter i marknadsföringsmaterial ha grund i informationen i produktresumén. Då det saknas i det här fallet anser Informationsgranskningsnämnen, IGN, att bolaget har handlat i strid med god branschsed på läkemedelsinformationens område. Företaget, Grunenthal Sweden AB, döms att betala 90 000 kronor i böter.

Nytt koncept tycks göra svår bröstcancer känslig

Ingrid Helander
-
0
Nytt koncept tycks göra svår bröstcancer känslig

En stor del av bröstcancerfallen, ungefär 70 procent, utgörs av en sort som är känsliga för hormoner och kan behandlas med hormonella läkemedel, som till exempel Tamoxifen.

Men i mellan 10 och 15 procent av fallen är bröstcancercellerna inte hormonkänsliga och alltså inte mottagliga för denna behandling. Denna typ, så kallad basal eller trippelnegativ bröstcancer, behandlas med strålning och kemoterapi. Den har också sämre prognos, är mer aggressiv till sin natur och återkommer oftare efter behandling.

Nu kan ett internationellt forskarteam lett från Lunds universitet ha hittat ett nytt koncept för att behandla den aggressivare typen av bröstcancer. I studien, som är publicerad i Nature Medicine, har forskarna omvandlat de hormon-okänsliga bröstcancercellerna till hormonkänsliga, som alltså kan behandlas med konventionella läkemedel.

– Under lång tid har man försökt utveckla läkemedel direkt riktade mot de hormon-okänsliga cancercellerna men utan att lyckas. Vårt koncept är i stället att störa kommunikation mellan cancercellerna och den omkringliggande vävnaden, säger Kristian Pietras, professor i molekylär medicin vid Lunds universitet, som lett studien.

Förutom cancercellerna själva påverkar miljön runtomkring, som till exempel bindväv, blodkärl och immunsystemet, cancercellernas aggressivitet, spridning och mottaglighet för behandling. Bröstcancerceller är de cancerceller som är mest omgivna av stödjevävnad, vilket ledde forskarna in på spåret att undersöka hur den påverkade cancercellerna.

Efter att ha analyserat cirka 1 500 vävnadsprover från mänskliga bröstcancerfall fann forskarna att förekomsten av tillväxtfaktorn PDGC-CC, som förmedlar kontakt mellan stödjevävnaden och cancercellerna, var väsentligt mycket högre i tumörcellerna vid basal bröstcancer än vid annan bröstcancer och därmed kopplad till sämre prognos. Den misstänkta korrelationen bekräftades också med andra experimentella studier.

– Då föddes tanken att det kanske fanns ett orsakssamband och att tillväxtfaktorn styr vilka cancerceller som bildas, säger Kristian Pietras.

Hittills har den rådande teorin varit att olika sorters bröstcancerceller kommer från olika celler i bröstkörteln.

– I vår studie visar vi att man kan göra om en typ av cancercell till en annan, säger Kristian Pietras.

Genom att tillsätta en egenutvecklad humaniserad antikropp mot PDGC-CC kunde forskarna blockera dess signalering till bröstcancercellerna. Blockeringen ledde till att uttrycket av östrogenreceptorer på de tidigare hormon-okänsliga tumörerna ökade, vilket gjorde att de kunde behandlas med hormonella läkemedel.

Än så länge har konceptet inte testats på verkliga patienter och man vet inte hur det kliniska utfallet skulle bli, men Kristian Pietras menar att man har stora möjligheter att påbörja kliniska studier inom de närmaste åren.

– Antikroppen som vi har tagit fram är i princip klar för kliniska studier och ett första steg är i sådana fall att göra en småskalig studie för att bekräfta konceptet.

En viktig aspekt vid utveckling av nya läkemedel är eventuella biverkningar. Förutom i bröstens stödjevävnad är tillväxtfaktorn PDGC-CC vanligt förekommande i olika processer där vävnader ska sammanfogas under den embryonala utvecklingen.

– I de musstudier vi har gjort har vi dock inte sett några allvarliga biverkningar med antikroppen hos vuxna möss, säger Kristian Pietras.

På sikt är tanken att undersöka konceptet med att omvandla svårbehandlade cancertumörer till sorter som är mer mottagliga för behandling, även hos andra cancerformer.

– Närmast till hands ligger andra hormonkänsliga cancertyper som till exempel blåscancer och prostatacancer, säger Kristian Pietras.

Så många danskar har fått cannabis

Ingrid Helander
-
0
Så många danskar har fått cannabis

Den 1 januari i år inleddes det fyraåriga försöket med medicinsk cannabis i Danmark. Detta efter beslut av ett enigt Folketing i december förra året, som innebär att danska patienter med bland annat multipel skleros, ryggmärgsskada och kronisk smärta kan få cannabis utskrivet på recept.

Den cannabis som används importeras från Holland och utgörs av två sorters plantor med standardiserat innehåll vad gäller cannabinoiden cannabidiol, CBD, och den psykoaktiva substansen THC, men det exakta innehållet är inte känt.

Färska siffror från danska Sundhedsdatastyrelsen visar att under årets första månad fick 89 personer medicinsk cannabis utskrivet på recept. Totalt hämtades 116 recept ut, vilket innebär att några av användarna fått fler än ett recept utskrivet. Förskrivningarna har gjorts av totalt 43 läkare.

Men projektet, som av många ses som ett politiskt projekt snarare än ett medicinskt, har kritiserats hårt från läkarhåll. Ordföranden i det danska läkarförbundet, Andreas Rudkjøbing, sade i en intervju i tidningen Berlingske i november förra året att ”det är bekymrande att politikerna har lagstiftat sig fram till att cannabis är ett läkemedel och har frångått den normala godkännandeprocessen som baseras på att ett läkemedel ska ha dokumenterad effekt”.

Från den danska allmänläkarföreningen DSAM, har man till och med gått ut och avrått sina medlemmar från att förskriva medicinsk cannabis.

– I första hand handlar det om säkerheten för patienten, säger Anders Beich, ordförande för DSAM. Det finns inga behandlingsrekommendationer för de här produkterna och vi vet inte vad de innehåller. Samtidigt ska den enskilda läkaren ta hela ansvaret för behandlingen, och det är inget vi kan rekommendera våra medlemmar att göra.

I samband med att projektet startade tog det danska läkemedelsverket fram riktlinjer för både patienter och läkarkåren.

Men dessa innehåller som sagt ingen information om dos eller duration av behandlingen eller förväntade effekter.

– Normalt när du förskriver ett läkemedel vet du vad det innehåller och det finns solid dokumentation om positiva och negativa effekter, men det gör det inte med cannabis, säger Anders Beich.

Han menar att projektet helt och hållet är politiskt drivet och att upplägget knappast kommer att bidra till någon ny kunskap. Ett bättre sätt hade enligt Anders Beich varit att endast låta ett fåtal läkare förskriva medicinsk cannabis för att samla kompetensen, samt att utforma projektet som en eller flera kliniska studier.

– Dels skulle man bedriva strukturerad forskning och dels skulle det formella ansvaret i större utsträckning falla på patienten, som vid alla studier med nya läkemedel.

Nu är farhågan att det fyraåriga projektet snarare kommer att leda till en legalisering av cannabis.

– I takt med att tiden och folk vänjer sig vid att man kan få cannabis mot recept är en legalisering inte långt borta. Jag skulle beskriva det som att läkarkåren har blivit tagna som gisslan i vad som är en politisk fråga, säger Anders Beich.

Även i Sverige går frågan om medicinsk cannabis varm. Om det kan dras några lärdomar från det danska exemplet är det enligt Anders Beich framför allt politiska sådana.

– Det är viktigt att låta politikerna förstå att de måste försäkra sig om att de personer som ska genomföra något sådant här, det vill säga läkarna, är villiga att göra det och att de har de rätta förutsättningarna, säger Anders Beich.

Läkemedelsverket avråder från självmedicinering

Sara Heyman
-
144
Läkemedelsverket avråder från självmedicinering

Produkter med sköldkörtelhormon som inte är godkända läkemedel kan innehålla riskabla mängder hormon eller inga hormoner alls. Det visar en analys som Läkemedelsverket har gjort på tre produkter köpta på internet och två som sålts som kosttillskott i butik.

Det visade sig att fyra av produkterna innehöll sköldkörtelhormonerna T3 och T4 i mängder som kan påverka kroppen. En innehöll inga hormoner. Resultatet visar att innehållet kan vara oförutsägbart i produkter med sköldkörtelhormon som inte är godkända läkemedel.

Eftersom både behandling med för lite och för mycket sköldkörtelhormon kan ge svåra symtom är egenvårdsbehandling med dessa preparat förknippat med onödiga risker, skriver myndigheten på sin hemsida. Behandling med sköldkörtelhormon bör alltid göras efter diagnos och sedan följas upp i sjukvården.

Flera produkter med sköldkörtelhormon har upphört att säljas efter att Läkemedelsverket har drivit tillsynsärenden, meddelar myndigheten.

Så ska psoriasis behandlas enligt nya riktlinjer

Sara Heyman
-
0
Så ska psoriasis behandlas enligt nya riktlinjer

Syftet med riktlinjerna, som nu publiceras i remissform, är att stimulera användandet av vetenskapligt utvärderade metoder i behandling av psoriasis. Riktlinjerna ska också fungera som ett underlag för prioriteringar. Målgruppen för riktlinjerna är politiker, tjänstemän och verksamhetschefer samt hälso- och sjukvårdspersonal.

Riktlinjerna går igenom samtliga behandlingsalternativ, farmakologiska och icke farmakologiska, och anger en prioriteringsgrad för varje och om de bör eller kan erbjudas patienter och vid vilken grad av sjukdomen.

I första hand behandlas psoriasis lokalt, med mjukgörande medel, olika starka steroider och syntetisk vitamin D3-analog (kalcipotriol) och lokala immunpreparat. Avgörande för valet av behandling är bland annat patientens ålder och sjukdomens svårighetsgrad och lokalisation.

Cytostatikapreparatet metotrexat har använts länge för behandling av svår psoriasis. Det bör erbjudas patienter där sjukdomens svårighetsgrad är stor, enligt riktlinjerna.

Riktlinjerna går sedan igenom de biologiska läkemedel som på senare år har tillkommit. Substanserna etanercept och adalimumab bör erbjudas personer med svår psoriasis, slår riktlinjerna fast. För etanercept finns biosimilarer, vilket innebär lägre kostnader. Fyra andra biologiska läkemedel, infliximab, ustekinumab, ixekizumab och sekukinumab, finns med i riktlinjerna med formuleringen kan erbjudas till patienter med svår psoriasis.

Det har hittills inte funnits några nationella riktlinjer för behandling av psoriasis, en inflammatorisk sjukdom som drabbar två till fyra procent av befolkningen i Västvärlden. I Sverige har cirka 300 000 personer sjukdomen. Läkemedelsvärlden.se har tidigare skrivit om att en stor andel, cirka 20 procent, får otillräcklig behandling för sin psoriasis. De slutliga riktlinjerna ska vara klara i början av nästa år.

Med teknikens möjligheter blir humaniora viktigare

Ingrid Helander
-
0
Med teknikens möjligheter blir humaniora viktigare

“Medicin är ett vetenskapsområde som utvecklas i hög och ständigt accelererande takt. Artificiell intelligens, blockchain-teknik och big data öppnar upp nya möjligheter. Samtidigt står vi inför stora utmaningar som kräver val och prioriteringar. Här har humaniora en viktig plats att fylla.”

Läs hela Lars Dagerholts blogginlägg här.

Reklam för koleravaccin anses vilseledande

Sara Heyman
-
0
Reklam för koleravaccin anses vilseledande

Det är bolaget bakom Dukoral, Valneva Sweden AB, som har låtit komponera minutlånga låtsnuttar med budskapet att man bör vaccinera sig för att inte behöva tillbringa semestern med diarré på en toalett. Kampanjen är tänkt att börja under det andra kvartalet 2018 och sändas i radio.

Låttexten, med rader som Skulle softa, ha det najs, men nu sitter jag här med mitt racerbajs, indikerar enligt Informationsgranskningsnämnden, IGN, att Dukoral, som immuniserar mot kolera, skulle skydda mot diarré generellt. Låtarna strider därför mot branschens etiska riktlinjer, då framställningen är avsedd att vilseleda.

Bolaget har hörsammat IGN:s synpunkter, och bland annat bytt ut ordet racerbajs mot kolerabajs. De har också påpekat att radioinslagen ännu inte har sänts.

Att marknadsföring ännu inte är publicerad tar IGN enligt praxis inte hänsyn till, och inte heller ändringar som har gjorts efter att materialet skickats till nämnden. IGN anser därför att överträdelsen är av normalgraden och dömer Valneva att betala 90 000 kronor.

EMA drar in godkännandet för Zinbryta

Ingrid Helander
-
0
EMA drar in godkännandet för Zinbryta

Inga nya patienter ska börja behandlas med Zinbryta (daclizumab), de som står på behandlingen ska sluta ta läkemedlet, produkterna som finns på marknaden ska återkallas och läkemedlets marknadsgodkännande ska omedelbart dras in – det rekommenderar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

Anledningen är att Zinbryta sannolikt ger en ökad risk för inflammatorisk hjärnsjukdom och nyligen inledde EMA:s säkerhetskommitté PRAC en granskning av läkemedlet efter rapporter om biverkningar i form av allvarliga hjärnsjukdomar världen över, vilket Läkemedelsvärlden.se rapporterat om.

Hittills har 12 sådana fall identifierats, varav tre med dödlig utgång. De flesta fallen inträffade inom åtta månader från behandlingsstart. Den tillgängliga informationen om Zinbryta kopplar även läkemedlet till andra sjukdomar relaterade till immunsystemet, som tyreoidit och glomerulonefrit, det vill säga inflammation i sköldkörteln respektive njuren.

En tidigare säkerhetsgranskning av PRAC fann också att oväntade fall av immunorelaterad leverskada kopplad till användningen av Zinbryta kunde ses upp till sex månader efter avslutad behandling. Patienter som tagit Zinbryta bör därför följas upp även sedan behandlingen avslutats.

Företaget som marknadsför Zinbryta, Biogen, har frivilligt begärt att få marknadsgodkännandet upphävt.

Det formella beslutet att dra tillbaka läkemedlet fattas av Europeiska kommissionen.

123Sida 2 av 3