Månads arkivering mars 2018

Oklar skyddseffekt av omega-3 fettsyror

Sara Heyman
-
0
Oklar skyddseffekt av omega-3 fettsyror

I Europa äter miljontals människor omega-3 fettsyror för att minska risken för hjärt-kärlsjukdomar. De är godkända i många EU-länder för att i kombination med andra läkemedel minska risken för nya hjärt-kärlhändelser hos patienter som haft en hjärtinfarkt.

Men nu ifrågasätts om konsumtion av fettsyrorna verkligen har någon effekt. Detta efter att bland annat en nyligen publicerad meta-analys inte kunde visa någon statistiskt signifikant minskning av hjärtinfarkt, stroke eller andra hjärt-kärlsjukdomar hos patienter som tagit omega-3 fettsyror.

Meta-analysen inkluderade tio studier med totalt närmare 78 000 patienter. Resultatet gick i linje med vad två andra meta-analyser fann 2012. De studier som fanns vid tiden för läkemedlens godkännande visade att det fanns en effekt, men liten, för att minska risken för hjärt-kärlhändelser som hjärtattack och stroke.

Den som har rest frågan om omega-3 fettsyror verkligen gör någon nytta är Läkemedelsverket. På den svenska myndighetens initiativ inleder nu den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s expertkommitté CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) en granskning av den data som finns.

Efter att ha gjort en ny analys av läkemedlens risk och nytta kommer kommittén att göra en rekommendation om läkemedlens godkännande i EU.

Cancermedel först ut i nytt samarbete

Ingrid Helander
-
0
Cancermedel först ut i nytt samarbete

För att göra det enklare för läkemedelsföretagen och för att snabba upp sina egna processer inleder läkemedelsmyndigheterna i Norge och Finland, samt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, ett samarbete om gemensamma hälsoekonomiska bedömningar av läkemedel.

Syftet är att snabba på processen för ersättningsbeslut och därmed ge patienter snabbare tillgång till nya läkemedel.

– Det kan handla om alla sorters läkemedel, men den strategiska potentialen ligger i nya innovativa läkemedel som är extra efterfrågade. Av praktiska skäl, fram för allt för Finland, tror vi att det är lämpligt att börja inom cancerområdet, sade Sofia Wallström, generaldirektör för TLV, i samband med att det nordiska samarbetet presenterades offentligt tidigare i veckan.

Samarbetet, som sker i form av ett pilotprojekt med namnet Finose, ska pågå till sommaren 2020 och sedan utvärderas. Är resultatet bra är tanken att det ska permanentas. Till en början är ambitionen att starta med gemensamma hälsoekonomiska bedömningar av relativt ”enkla” läkemedel, även om det sannolikt inte är där den stora vinsten kommer att göras.

– Den stora skillnaden tror jag kommer att bli tydlig när det gäller produkter som på olika sätt utmanar systemen. Det kan handla om att det finns en hög grad av osäkerhet kring effekt och patientgrupper eller där produkten har ett högt pris, sade Sofia Wallström.

Ett sådant exempel skulle kunna ha varit Spinraza (nusinersen) för behandling av spinal muskelatrofi, SMA. Det regulatoriska godkännandet byggde på relativt små kliniska studier men där effekten på den obotliga sjukdomen var mycket god. Samtidigt kom läkemedlet med ett högt pris och stor osäkerhet kring långtidseffekter, vilket innebar stora utmaningar innan det blev tillgängligt för patienter.

I samband med att Finose-projektet presenterades, berättade Audun Hågå, generaldirektör för den norska läkemedelsmyndigheten Noma, om varför just Norge, Finland och Sverige har valt att samarbeta.

– Vi har en liknande inställning och använder alla hälsoekonomiska utvärderingar i våra ersättningsbeslut, sade han.

Att inte Danmark är med i samarbetet förklarade Audun Hågå med att processen för godkännande och beslut om ersättning ser annorlunda ut där.

Även på Europanivå finns projekt för samarbete kring utvärderingar, bland annat det europeiska myndighetssamarbetet EUnetHTA.

– Vi ser hur fler och fler länder samarbetar och det är något vi från EU-kommissionen uppmuntrar, sade biträdande generaldirektören för hälsa i EU, Martin Seychell, som deltog i mötet.

Däremot har olika länder kommit olika långt och gör hälsoekonomiska bedömningar i olika stor utsträckning.

– Vissa länder, däribland Sverige, har gjort det under en lång tid, medan andra inte har kommit lika långt, sade Martin Seychell.

– För att vi ska kunna ha kontroll över kostnaderna är det oerhört viktigt att vi på ett enkelt sätt kan utvärdera om nya läkemedel har någon fördel mot befintliga. Vår uppgift från kommissionen är att förse länderna med verktyg att kunna göra dessa avvägningar.

Genom att på sikt skapa ett mer enhetligt tillvägagångssätt vid medicinsk utvärdering är förhoppningen att göra Europa till en attraktivare marknad för lansering av nya läkemedel.

– Ur ett företags perspektiv är det inte attraktivt att behöva svara på samma frågor från 28 länder. Om vi i stället delar data mellan länderna kan processen bli mer effektiv. Europa har nästan dubbelt så stor befolkning som USA och vi borde kunna vara den starkaste marknaden, men inte om vi inte kan utnyttja våra kombinerade styrkor, sade Martin Seychell.

EU-kommissionen har nyligen antagit ett förslag för en förordning som ska stärka det europeiska samarbetet vid medicinsk utvärdering. Det handlar bland annat om att i större utsträckning använda samma metoder och procedurer och att ersätta dagens projektbaserade samarbetsformer med mer långsiktiga samarbeten. Förslaget ska nu diskuteras vid Europeiska rådet och Europaparlamentet innan det antas formellt.

Ny glukosmätare kan förenkla för diabetiker

Ingrid Helander
-
0
Ny glukosmätare kan förenkla för diabetiker

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har gett tummen upp för glukosmonitoreringssystemet Dexcom 6G för mätning av blodglukos hos barn över två år och hos vuxna med diabetes.

Systemet kan användas för enbart mätning av blodglukos, men kan också kopplas samman med andra medicintekniska produkter och elektroniska gränssnitt som till exempel automatiserade insulindoseringssystem och insulinpumpar.

Själva glukosmätaren består av ett ”plåster” som fästs på buken. Plåstret innehåller en sensor som kontinuerligt mäter mängden glukos i kroppsvätskor och som rapporterar realtidsvärden var femte minut till exempelvis en mobil-app.

Är glukosmätaren dessutom ihopkopplad med ett automatiserat insulingivarsystem kommer en ökning av blodsocker resultera i frisättning av insulin från en insulinpump. Samtliga värden kan delas mellan flera användare i till exempel en familj.

Till skillnad från tidigare versioner är glukosmätaren fabrikskalibrerad. Det innebär att användaren själv inte behöver kalibrera den med hjälp av stick i och blod från fingret.

Det är första godkännandet för en glukosmätare som kan användas som en del i ett integrerat system.

– Att produkten kan integreras med olika typer av kompatibla enheter ger patienterna möjlighet att skräddarsy verktygen för att hantera sin diabetes utifrån personliga preferenser, säger Donald St. Pierre, chef för in vitro-diagnostik och radiologisk hälsa på FDA, i ett pressmeddelande.

Företaget Dexcom, som står bakom den medicintekniska produkten, skriver på sin hemsida att man planerar att lansera glukosmätaren på den amerikanska marknaden inom kort.

Lansering i Europa väntas ske under sista halvåret 2018, enligt John Bernard, som är marknadschef för Dexcom i Europa, Mellanöstern och Afrika.

– Först måste produkten få CE-märkning, vilket är ett annat system än i USA, säger John Bernard.

FDA-godkännandet bygger på två kliniska studier med drygt 320 vuxna och barn över två år med diabetes. Studierna innebar flera besök på klinik under en tiodagarsperiod där värden från glukosmätarsystemet jämfördes med laboratorietester av blodglukos. Inga allvarliga biverkningar rapporterades enligt FDA.

Vad produkten kommer att kosta när den väl når marknaden är inte känt.

– Prissättningen kommer att meddelas vid lanseringen, säger John Bernard.

MS-läkemedlet Mavenclad in i högkostnadsskyddet

Sara Heyman
-
0
MS-läkemedlet Mavenclad in i högkostnadsskyddet

Mavenclad, med substansnamnet kladribin, är ett immunsuprimerande läkemedel godkänt för vuxna med högaktiv skovvis MS. Det fungerar genom att påverka lymfocyterna, celler i immunsystemet som är involverade i inflammationsprocesser. Det godkändes av den europeiska kommissionen för ett knappt år sedan, i augusti 2017.

Nu har Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutat att kladribin ska ingå i högkostnadsskyddet. I sin utredning av bolaget Mercks ansökan om att få ingå i förmånen, har myndigheten jämfört substansen med läkemedlet Gilenya (fingolimod), som de bedömer så långt studier kan visa har en jämförbar effekt på sjukdomen.

De studier som har bevisat Mavenclads effekt har visat att substansen leder till både minskad skovfrekvens och progression av MS, en sjukdom vars svårighetsgrad TLV klassar som hög, och som leder till kraftigt nedsatt livskvalitet. En central biverkning av kladribin är lymfopeni, det vill säga brist på lymfocyter, och risk för infektioner som kommer av ett sänkt immunförsvar. Patienterna måste därför följas upp noga och ha godkända värden innan behandlingsstart.

Kladribin ges som en tablettbehandling i två kurer under det första och andra behandlingsåret. Under det tredje och fjärde året behövs ingen ytterligare behandling. Återinsättning av tablettbehandlingen efter fyra år har inte studerats.

Därför har TLV:s beräkningar grundat sig på ett scenario med en tidshorisont på fyra år. Eftersom kladribin bara ges vid ett fåtal tillfällen under de första behandlingsåren och det jämförande läkemedlet Gilenya ges dagligen och kontinuerligt, blir läkemedelskostnaden cirka 200 000 kronor lägre per patient med Mavenclad. Trots en osäkerhet när det gäller behandlingseffekten efter fyra år, bedömer TLV att kostnaderna för kladribin är rimliga i förhållande till den nytta läkemedlet ger, och bifaller ansökningen om att få ingå i högkostnadsskyddet.

GSK köper ut gemensamt bolag från Novartis

Sara Heyman
-
0
GSK köper ut gemensamt bolag från Novartis

Det gemensamma bolaget, som bildades 2015, ägdes till 36,5 procent av schweiziska Novartis. Den delen betalar nu Glaxosmithkline 13 miljarder dollar, drygt 100 miljarder svenska kronor, för. I bolaget finns bland annat huvudvärkstabletter, Voltaren gel och Nicotinell nikotinplåster.

Affären är en del i den omgruppering som just nu pågår i den globala läkemedelssektorn, skriver tidningen Financial Times. Ett annat exempel på det kom förra veckan, då den amerikanska jätten Pfizer lade ut en del av sin läkemedelsförsäljning för budgivning. GSK var med i den budgivningen, men drog sig ur, och har nu alltså istället handlat för 13 miljarder dollar av Novartis.

Folkhälsohot: antibiotika-konsumtionen ökar stort

Sara Heyman
-
0
Folkhälsohot: antibiotika-konsumtionen ökar stort

År 2030 kan den globala konsumtionen av antibiotika ha ökat med 200 procent, jämfört med nivåerna 2015. Den prognosen förutspår forskarna bakom en artikel i Proceedings of the National Academy of Sciences, PNAS.

Prognosen gäller om inga omfattande åtgärder vidtas eller större policyförändringar sker, och ökningen fortsätter som den gjort de senaste femton åren. Den utvecklingen har varit en brant uppåtgående kurva. Forskarna, som är knutna till Princeton University, ETH Zürich och universitetet i Antwerpen, har undersökt hur konsumtionen av antibiotika har sett ut i 76 länder mellan åren 2000 och 2015.

För att göra det har forskarna studerat försäljningsstatistik. Resultatet visar att mellan åren 2000 och 2015 ökade måttet daglig dos (DDD, defined daily doses) per ettusen invånare per dag med 39 procent, från 11,3 till 15,7. Ser man bara till försäljningsstatistiken, utan att räkna per invånare, var ökningen under samma period 65 procent, från 21,1 miljarder till 34,8 miljarder DDD.

Den stora ökningen stod låg- och medelinkomstländerna för. Där sågs ett tydligt samband mellan ökande BNP per capita och en ökande konsumtion av antibiotika. År 2015 var fyra av de sex länderna med högst konsumtion per invånare låg- eller medelinkomstländer: Turkiet, Tunisien, Algeriet och Rumänien. De två övriga länderna var Spanien och Grekland.

I höginkomstländer sjönk konsumtionen per invånare med fyra procent under samma period, men den totala konsumtionen ökade ändå något. Trots att utvecklingen alltså gått åt helt olika håll i hög- respektive låg- och medelinkomstländer, var konsumtionen fortfarande lägre i de fattigaste länderna jämfört med i de rikaste. Detta trots att sjukdomsbördan som beror av bakteriella infektionssjukdomar är större i de fattigare länderna.

Konsumtionsnivåerna i de fattigare länderna beräknas dock komma att nå upp till samma nivåer som i höginkomstländerna, och sannolikt passera dem, då förekomsten av infektionssjukdomar är större i dessa länder.

I både hög- och låginkomstländer såg forskarna en oroväckande ökning av konsumtionen av de antibiotikasorter som endast ska användas i nödfall, bredspektrum-antibiotika och så kallad reservantibiotika. Samtidigt råder i många resurssvaga länder fortfarande en situation där tillgången på antibiotika (av alla sorter) inte är tillfredsställande, och där behovet alltså är större än konsumtionen.

Forskarna har i sin artikel gjort olika framtidsprognoser. Om utvecklingen skulle följa dagens kurva uppåt, det vill säga att alla länder skulle fortsätta öka sin konsumtion i samma takt som idag, skulle konsumtionen år 2030 ha ökat med 200 procent jämfört med 2015. Om konsumtionen i alla länder istället skulle öka respektive minska till 2015 års mediannivå, skulle den globala konsumtionen öka med 32 procent till år 2020.

Trots att tecknen på den ökande antibiotikaresistensen är tydliga och den akuta folkhälsofara det innebär, är världens åtgärder både långsamma och inadekvata, skriver forskarna i artikeln. Det finns ett stort behov av forskning kring vilka metoder som fungerar för att begränsa antibiotikakonsumtionen.

Medan ökande BNP i de fattigare länder kunde korreleras med en ökande antibiotikakonsumtion, syntes inte samma samband i höginkomstländer. I låg- och medelinkomstländerna finns även många andra faktorer bakom den ökande konsumtionen, som urbanisering, som har fört med sig bland annat ökad incidens av virussjukdomar (som felaktigt behandlas med antibiotika) och luftföroreningar, vilket leder till akuta luftvägsinfektioner som behandlas med antibiotika.

En rad åtgärder som kan minska antibiotikakonsumtionen är väl kända. Studier har visat hur till exempel tillgång till rent vatten minskar förekomsten av diarrésjukdomar hos barn, vilket i sin tur minskar konsumtionen av antibiotika. Tillgång till vaccin och god diagnostik är andra välkända faktorer, liksom god handhygien på sjukhus.

Utöver stora investeringar i förbättrad hygien, sanitet, vaccinationer och tillgång till diagnostiska verktyg för att förhindra onödiga antibiotikaanvändning, är världen i behov av radikalt nytänkande när det gäller åtgärder för att få ner antibiotikakonsumtionen och få bukt med den ökande antibiotikaresistensen, skriver forskarna. Dessutom krävs omedelbara strategier för att minska dödligheten för de miljoner människor som varje år dör i infektioner av resistenta bakterier, redan idag.

Stöd för transplantation till fler med MS

Ingrid Helander
-
0
Stöd för transplantation till fler med MS

– Det var överraskande att en så stor andel av patienterna blev bättre, säger Joachim Burman, neurolog vid Akademiska sjukhuset i Uppsala, som lett den svenska delen i MIST-studien.

Än är inte resultaten från studien, som jämfört effekten av blodstamcellstransplantation med konventionell behandling för patienter med skovvis multipel skleros, publicerade. Men som Läkemedelsvärlden.se rapporterat om tidigare visar preliminära resultat på goda resultat.

Av de 110 patienter som ingick i den internationella studien randomiserades 55 till att få blodstamcellstransplantation och 55 till att få bromsmedicin i form av bästa möjliga tillgängliga alternativ. Det primära effektmåttet var en poängs förändring på den så kallade EDSS-skalan, som mäter funktionsnedsättning vid MS och därmed sjukdomens allvarlighetsgrad.

Efter i medeltal tre års uppföljning hade patienterna som fått blodstamcellstransplantation i genomsnitt drygt en poängs förbättring på EDSS-skalan. I kontrollgruppen med konventionell behandling hade poängen i stället försämrats. Skillnaden var statistiskt signifikant.

En poängs förbättring kan till exempel betyda skillnaden mellan att kunna gå endast en kort sträcka mot att kunna röra sig obehindrat. Det kan också betyda skillnaden mellan att behöva inkontinenshjälpmedel mot att inte göra det.

Antalet skov under det första året var också betydligt färre i behandlingsgruppen (ett skov) än i kontrollgruppen (39 skov).

– Vi har behandlat patienter med metoden sedan 2004 och studieresultaten ligger i linje med vad vi sett och vad vi förväntade oss, säger Joachim Burman.

Totalt har cirka 80 MS-patienter fått blodstamcellstransplantation i Uppsala och sammanlagt har ungefär 150 patienter behandlats i Sverige. Men även om man sett tydliga positiva behandlingsresultat har viss kritik mot behandlingen förts fram eftersom man saknat en jämförelsegrupp. Det har man i och med MIST-studien.

– Nu har man en randomiserad studie med en kontrollgrupp och där behandlingen har utvärderats med blindade metoder, säger Joachim Burman. Förutom att de positiva behandlingsresultaten är väldigt tydliga visar studien att behandling med blodstamcellstransplantation är säker. Det är en jätteviktig slutsats, säger Burman.

Just säkerheten har tidigare lyfts fram som en osäkerhetsfaktor. Efter att patientens blodstamceller skördats från blodet behandlas patienten med starka cellgifter som slår ut immunsystemet. Därefter återförs de oskadade blodstamcellerna till blodet där de bygger upp ett nytt och förhoppningsvis friskt immunsystem.

Hela behandlingen med väntetider och återhämtning tar ungefär ett halvår och under en period är patienterna mycket infektionskänsliga. Men trots den omfattande och stundtals tuffa behandlingen visar studien att de allra flesta patienterna klarar den bra.

– Ingen av patienterna fick allvarliga biverkningar och nu har vi väldigt bra data vad gäller säkerheten, säger Joachim Burman.

I Sverige insjuknar ungefär 1 000 patienter i MS varje år. Teoretiskt sett skulle omkring hälften kunna få blodstamcellstransplantation, men i dag är behandlingen reserverad för de allra sjukaste eller de som prövat många olika läkemedel utan framgång. Det betyder att endast mellan två och tre procent med sjukdomen får behandlingen. Det tror dock Joachim Burman kommer att ändras inom de närmaste åren.

– Vi vet att om man behandlar kraftfullt redan tidigt i sjukdomsförloppet får man bättre kontroll på sjukdomen. Med den approachen skulle vi kunna behandla betydligt fler, upp till tio procent är inte en orimlig tanke, säger Joachim Burman.

Kostnadsmässigt är det dessutom en relativt billig behandling. Ungefär 500 000 kronor kostar en transplantation, varav två tredjedelar utgörs av personal- och lokalkostnader.

– Själva procedurkostnaden, det vill säga kostnaden för läkemedel och material för transplantationen, ligger på runt 150 000 kronor. De läkemedel som används är billiga cytostatika som funnits på marknaden under lång tid.

Joachim Burman påpekar att det är en engångskostnad som ska jämföras med läkemedelsbehandling för MS som kostar runt 250 000 kronor per år.

– Inom tre år har man tagit igen den kostnaden.

Men trots att behandlingen är säker, effektiv och förhållandevis billig är det inte så enkelt som att alla MS-patienter kan få den. Dels för att olika omständigheter gör att den inte passar för alla och dels för att alla inte vill ha den. Men det största problemet just nu är enligt Joachim Burman kapacitetsbristen i sjukvården.

– För att vi ska kunna erbjuda behandling måste vi ha tillräcklig bemanning och där brottas vi i Uppsala med samma problem som resten av Sverige. Det saknas sjuksköterskor, vilket gör att vi inte kan gå med full kapacitet.

Tummen upp för två nya läkemedel i Europa

Sara Heyman
-
0
Tummen upp för två nya läkemedel i Europa

Läkemedlet rucaparib, med produktnamnet Rubraca, rekommenderades ett villkorat marknadsgodkännande av CHMP, när den europeiska läkemedelsmyndighetens expertkommitté höll sitt fyra dagar långa expertmöte för mars månad.

Rucaparib, som har utvecklats som ett särläkemedel, fungerar genom att förhindra enzymer som cancercellerna behöver för att reparera trasigt DNA, vilket leder till att cancercellerna dör. Läkemedlet, som är i tablettform, ska ges till patienter med cancer i äggstockarna, äggledarna eller bukhinnan, som tidigare har behandlats med kemoterapi utan framgång. Det villkorliga godkännandet innebär att den data som finns kan bevisa att läkemedlets effekt överväger riskerna, och företaget bakom substansen kommer att komplettera sina data efter marknadsintroduktionen.

Det andra nya läkemedlet som rekommenderas godkännande är dolutegravir/rilpivirine, med produktnamnet Juluca. Läkemedlet, som är i tablettform innehållande två substanser, fungerar genom att förhindra hiv-viruset att föröka sig. Bolagen bakom de två nya läkemedlen är båda brittiska.

På sitt möte rekommenderade CHMP dessutom godkännanden för två biosimilarer, trastuzumab (Kanjinti), för behandling av bröst- och magsäckscancer, och infliximab (Zessly), för behandling av bland annat reumatoid artrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit.

Två generikasubstanser fick också ett positivt omdöme. Pemetrexed för behandling av bland annat icke småcellig lungcancer och prasugrel för profylaktisk behandling mot blodproppar.

Färre bröstpatienter kan behöva radikal kirurgi

Sara Heyman
-
0
Färre bröstpatienter kan behöva radikal kirurgi

Kvinnor med HER2-positiv bröstcancer kan om de innan de opereras får trastuzumab (produktnamnet Herceptin) som tillägg till standardbehandlingen med strålning undvika en stor operation där både bröst och lymfknutor avlägsnas. Det visar en studie som presenteras vid European Breast Cancer Conference som äger rum i Barcelona.

Kirurgi spelar en stor roll i behandlingen av bröstcancer. I vissa fall går det att bara ta bort området för tumören. I andra fall kan det vara nödvändigt att avlägsna hela bröstet och närliggande lymfknutor.

Tidigare forskning har visat att kvinnor som genomgår mindre omfattande operationer får mindre långtidsbiverkningar och rankar sin livskvalitet högre jämfört med de kvinnor som genomgått mer omfattande bröstcancerkirurgi. Bland dem lider vissa av bland annat smärta och svullnad som kan vara i flera år.

Forskarna som nu presenterar sina ännu opublicerade resultat menar att deras studie visar att även kvinnor med aggressiva bröstcancertumörer på ett säkert sätt kan opereras på ett mindre radikalt sätt, om tumörerna svarar på behandlingen som givits innan.

Trastuzumab är en monoklonal antikropp som redan är godkänt i Sverige. Den ges för att behandla både tidig och metastaserad HER2-positiv bröstcancer. Den fungerar genom att binda till ett antigen kallat humanepidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2), som finns på ytan av cancercellerna vid den här typen av bröstcancer, och som stimulerar cancercellernas tillväxt. Bindningen till antigenet gör att tillväxten av cancercellerna stoppas.

Forskningen leds av professor Isabel Rubio, verksam vid Vall d’Hebron University Hospital i Barcelona.

– Vi ville se om de kända effekterna av de här läkemedlen kunde bespara kvinnor de oönskade följderna av radikal kirurgi, säger hon i ett pressmeddelande från konferensen. HER2-positiv bröstcancer är en aggressiv typ av cancer men också en där nya sorters läkemedel har utvecklats med framgång.

I studien har 160 kvinnor med HER2-positiv bröstcancer studerats. Av dem var 129 (81 procent) kandidater för mastektomi (borttagning av hela bröstet), baserat på tumörens storlek och andra kliniska faktorer. Alla patienter fick läkemedelsbehandling inför operationen, inklusive strålning och minst en dos av trastuzumab.

Efter medicineringen kunde 61 kvinnor (47,2 procent), som tidigare skulle genomgått mastektomi, istället genomgå en mindre omfattande operation. Totalt blev 92 av de 160 kvinnorna opererade med kirurgi där brösten kunde bevaras. 71 procent av kvinnorna hade dessutom inga tecken på cancerceller i lymfknutorna, vilket innebar mindre omfattande operationer även av lymfsystemen.

”Sällan innehållet i artikeln som står i fokus”

Ingrid Helander
-
0
”Sällan innehållet i artikeln som står i fokus”

Fram tills nu har det varit möjligt att kommentera Läkemedelsvärldens nyhetsartiklar, både på sajten och på vår sida på Facebook. Det är det inte längre.

Inte för att nyheter om läkemedel inte berör, utan för att redaktionen inte har möjlighet att hantera de reaktioner de ger upphov till. Alltför sällan är det nämligen innehållet i artikeln som står i fokus.

Läs mer om beslutet i Ingrid Helanders blogginlägg som du hittar här.

Barn på sjukhus får för mycket antibiotika

Sara Heyman
-
0
Barn på sjukhus får för mycket antibiotika

Barn på sjukhus i många delar av världen förskrivs onödigt bred antibiotika eller olämpliga kombinationer av flera sorters antibiotika i förebyggande syfte. De förebyggande behandlingarna pågår också ofta onödigt lång tid. Det visar en ny internationell studie som publiceras i den vetenskapliga tidskriften Journal of the Pediatric Infectious Diseases Society.

Syftet med studien var att undersöka förskrivningen av förebyggande antibiotika för barn. För att studera detta skickade forskarna ut en enkät under oktober och november 2012 till 226 sjukhus i 41 länder i Europa, Nord- och Latinamerika, Afrika, Asien och Australien.

Totalt samlades data in om 17 693 patienter. I studien inkluderades alla barn som var inskrivna på de berörda sjukhusen och som fick minst en dos antibiotika i profylaktiskt syfte under den dag då enkätundersökningen genomfördes.

Sammantaget fick 6 818 barn minst en dos antibiotika under undersökningsdagen. Antalet förskrivna doser var totalt 11 899 stycken. Av dessa var 28,6 procent givna i profylaktiskt syfte, det vill säga för att förebygga infektion. 70,7 procent var i behandlande syfte och 0,8 procent hade okänd indikation.

Om man räknade antal patienter istället för förskrivna doser, visade resultatet att av alla de inskrivna barnen som fått antibiotika under det undersökta dygnet fick 32,9 procent av barnen läkemedlet i förebyggande syfte.

Den vanligaste indikationen för att förskriva antibiotika profylaktiskt var sjukdom hos barnet, ofta en cancersjukdom. Andra orsaker var att barnet skulle genomgå en operation och som infektionsskydd för för tidigt födda barn.

I ungefär hälften av all profylaktisk antibiotikabehandling användes kombinationer av två eller flera olika sorters antibiotika. Användningen av bredspektrum-antibiotika eller reservantibiotika (karbapenemer, fluorokinoloner och glykopeptider) inför en operation var globalt sett hög. Särskilt hög var den på sjukhusen i Asien och Västeuropa, medan användningen i norra Europa, Australien och Nordamerika var lägre. Forskarna såg också att den förebyggande behandlingen med antibiotika inför en operation ofta (i 79,7 procent av de aktuella fallen) varade längre än ett dygn.

Tre åtgärder behöver vidtas internationellt för att förbättra kvaliteten på vården och minska resistensutvecklingen, skriver forskarna i artikeln. Användningen av kombinerade antibiotikasorter behöver minska, i synnerhet när det handlar om förebyggande behandlingar. Förskrivningen av bredspektrum-antibiotika bör begränsas, och de långa behandlingsperioderna med antibiotika inför en operation måste kortas.

– Därför behövs mer utbildning, säger Markus Hufnagel, artikelns försteförfattare och verksam i Tyskland, i en kommentar till artikelns publicering. Fördjupade riktlinjer för förebyggande antibiotikabehandling behövs, såväl som åtgärder för att de ska kommuniceras till kliniskt aktiv hälso- och sjukvårdspersonal. Det behövs också uppföljning av hur de efterlevs.

Patient fick läkemedel för oralt bruk injicerat i blodet

Sara Heyman
-
0
Patient fick läkemedel för oralt bruk injicerat i blodet

I oktober 2017 fick en patient som genomgått en tarmoperation läkemedlet naloxon för oralt bruk, det vill säga att intas via munnen, som en intravenös injektion. Händelsen, som upptäcktes i samband med att läkemedlet gavs, skedde på Patientområde Övre buk på Karolinska universitetssjukhuset i Huddinge.

Enligt rekommendationer från Giftinformationscentralen, som kontaktades av den jourhavande läkaren efter händelsen, fick patienten övervakas noga efteråt för att upptäcka tecken på sepsis. Misstaget ledde inte till några fysiska men, men patienten utsattes för risk för allvarlig vårdskada och händelsen lex Maria-anmäldes.

Knappt tre veckor senare inträffade en liknande händelse. En 72-årig man som återhämtade sig efter en operation i matstrupen fick av misstag det lugnande läkemedlet Theralen avsett för oralt bruk injicerat i blodbanan. Misstaget upptäcktes när det gavs. På samma vis fick patienten övervakas noga efter tecken på sepsis. Inte heller i det här fallet fick patienten några men, men utsattes för en allvarlig risk för vårdskada och händelsen lex Maria-anmäldes. I båda lex Maria-anmälningarna har vårdgivaren skrivit att man vidtagit åtgärder för att något liknande inte ska inträffa igen.

Inspektionsmyndigheten för vård och omsorg, IVO, konstaterar att vårdgivaren sedan hösten 2017 utöver dessa två händelser anmält ytterligare tre händelser som rör läkemedelshantering, där Socialstyrelsens föreskrifter och råd inte har följts. I ett av fallen fick en patient en alldeles för hög dos av det blodförtunnande läkemedlet heparin. Patienten drabbades av lungemboli, som kan ha orsakats av en störning i blodkoagulationen relaterad till heparinöverdosen.

I ett annat fall har kliniken misslyckats med att informera en patient som genomgått en leveroperation att det trombosprofylax patienten fått på avdelningen ska fortsätta i hemmet efter utskrivning. Vid en röntgenundersökning som patienten genomgick senare upptäcktes blodproppar i flera vener och patienten fick föras akut till Karolinska sjukhuset i Solna för trombosbehandling. Patienten fick inga större fysiska men, men djup ventrombos innebär risk för lungemboli och därmed allvarlig vårdskada, skriver en patientsäkerhetsläkare i lex Maria-anmälan.

I den femte händelsen som anmälts sedan hösten 2017 har en rondande underläkare inte förstått att ”nytt ställningstagande” i en läkemedelsordination innebär att sjuksköterskorna inte ger läkemedlet, trots att läkaren hade genomgått läkemedelsutbildningarna för nyanställda. Följden blev att en patient under två dygn inte fick det hydrokortison hen skulle ha, vilket ledde till en kraftig försämring av patientens tillstånd och patienten fick flyttas till en vårdavdelning med högre vårdnivå. När misstaget uppdagades och patienten fick kortison, stabiliserades patientens tillstånd.

Som en åtgärd för att liknande misstag inte ska ske igen ska kliniken bland annat införa en kompletterande läkemedelsutbildning för nyanställda och ett ”dialogseminarium” för läkare och sjuksköterskor för att klargöra yrkesgruppernas förväntningar på vad de ska göra och ta ansvar för, skriver patientsäkerhetsläkaren till IVO.

Riktlinjer ska ge likvärdig behandling av endometrios

Ingrid Helander
-
0
Riktlinjer ska ge likvärdig behandling av endometrios

Tidig upptäckt, ordentlig utredning och individualiserade behandlingsinsatser är i stora drag kärnan i Socialstyrelsens nationella riktlinjer för vård vid endometrios.

Myndigheten konstaterar att kunskapen om sjukdomen, som innebär att livmoderslemhinnan börjar växa utanför livmodern vilket ger svår smärta och ökad risk för ofrivillig barnlöshet, är bristande inom vården. Behandlingen ser olika ut på olika håll i landet.

– Det är inte ovanligt att unga kvinnor som söker vård för svåra menssmärtor får beskedet att detta är normalt, trots att det kan vara tecken på endometrios. Det händer också att de får en felaktig diagnos, säger Elisabeth Eidem vid Socialstyrelsenm i en presskommentar.

I riktlinjerna lämnar Socialstyrelsen 42 rekommendationer för diagnostik, behandling och omvårdnad. Överlag handlar det om tidig upptäckt och utredning. För dem med svårbehandlad sjukdom rekommenderas hjälp från ett multiproffessionellt team sammansatt av bland annat gynekolog, smärtspecialist, fertilitetsläkare och psykolog.

Enligt rekommendationerna bör hälso- och sjukvården erbjuda utredning av misstänkt endometrios till personer med svåra menssmärtor som inte haft tillräcklig smärtlindring med paracetamol eller COX-hämmare.

Första linjens läkemedelsbehandling bör sedan vara hormonella preventivmedel som kan ge smärtlindrande effekt. I första hand rekommenderas så kallade monofasiska kombinerade preventivmedel som innehåller östrogen och gulkroppshormon i fast dos och olika typer av gestagena läkemedel, det vill säga gulkroppshormon.

Om första linjens behandling inte är tillräcklig är rekommendationen att lägga till insättning av hormonspiral, vilket ökar den lokala hormonkoncentrationen och kan leda till smärtlindring. Även behandling med så kallade GnRH-agonister kan prövas. GnRH-agonister (gonadotropin-releasing hormone-agonist) leder till i närmast total avstängning av äggstockarna och därmed mycket låga nivåer av östrogen. Samtidig behandling med låga doser östrogen ges därför samtidigt.

Den senare behandlingen innebär risk för benskörhet och andra allvarligare biverkningar än de hormonella preventivmedlen och sjukdomens svårighetsgrad är därför avgörande för val av behandling.

I svåra fall där acceptabel smärtlindring inte uppnås med ovanstående behandlingar kan tilläggsbehandling ges i form av tricykliska antidepressiva läkemedel, antiepileptika eller svaga opioider.

Socialstyrelsen skriver att det vid svåra smärtgenombrott kan vara motiverat med medicinering med opioider, men att det ska ske efter noggrann avvägning av risk och nytta med tanke på risk för tillvänjning.

I riktlinjerna finns också rekommendationer om icke-farmakologisk smärtbehandling i form av i första hand TENS (transkutan elektriskt nervstimulering) och i vissa fall akupunktur.

Även fysisk aktivitet och fysioterapeutiska interventioner som till exempel basal kroppskännedom, rörelseanalys och ergonomi rekommenderas för smärtlindring.

I vissa fall räcker inte den smärtlindande behandlingen och då återstår kirurgi. Det kan bland annat handla om att ta bort förändringar i bukhinnan, cystor i äggstockarna eller andra sammanväxningar. Eftersom en sådan operation innebär en risk för komplikationer som ökad smärta och minskad fertilitet anges i riktlinjerna att det är särskilt viktigt att den uförs av en erfaren endometrioskirurg.

Endometrios drabbar ungefär var tionde kvinna i fertil ålder, vilket innebär cirka 250 000 kvinnor i Sverige. Symtomen är svår smärta vid mens, smärta vid samlag, besvär i tarmar och urinvägar samt ofrivillig barnlöshet.

De nu publicerade nationella riktlinjerna är en remissversion men rekommendationerna börjar gälla direkt. Synpunkter på riktlinjerna kan lämnas till och med den 31 maj och den slutliga versionen kommer att publiceras i slutet av året, enligt Socialstyrelsen.

Startar egen tillverkning för att pressa generikapriserna

Ingrid Helander
-
0
Startar egen tillverkning för att pressa generikapriserna

Återkommande bristsituationer på vanliga läkemedel och plötsliga prishöjningar på livsviktiga mediciner är inte ovanligt inom det amerikanska sjukvårdssystemet.

Ett av de mest uppmärksammade fallen de senaste åren är läkemedlet Daraprim (pyrimetamin), som används för behandling av toxoplasmos. Läkemedlet, som funnits på marknaden sedan 1953 och vars patent gått ut, köptes 2015 upp av det lilla bolaget Turing Pharmaceuticals och vd:n Martin Shkreli. Över en natt höjde bolaget priset på det livsviktiga läkemedlet med mer än 5 000 procent, och en tablett gick från att kosta cirka 100 kronor till omkring 6 300 kronor.

Andra exempel som rapporterats om i media är bristsituationer skapade av läkemedelsbolagen själva med syfte att pressa upp priserna, liksom kartellbildning, något som Läkemedelsvärlden.se skrivit om tidigare.

Ett antal sjukvårdsorganisationer i USA har därför gått ihop och bildat ett icke vinstdrivande företag som ska producera generikaläkemedel. Syftet är att tillhandahålla läkemedlen till betydligt lägre kostnad för patienter och andra betalare än dagens tillverkare, samt att säkerställa att läkemedlen faktiskt finns att tillgå.

– Det är en ambitiös plan, men det är sjukvårdssystemet självt som har störst möjlighet att fixa problemen på generikamarknaden, säger Marc Harrison, vd för Intermountain Helathcare, en av sjukvårdsorganisationerna bakom det nya bolaget, i ett pressmeddelande.

Nyheten presenterades i mitten av januari och cirka 450 av de amerikanska sjukhusen var då knutna till det nybildade bolaget.

Sedan dess har enligt nyhetssajten Politico, ytterligare sjukhus anslutit sig och i dagsläget är ungefär 70, motsvarande en tredjedelar av de amerikanska sjukvårdsaktörerna, intresserade av projektet.

Bolaget ska enligt Politico starta sin verksamhet i höst, med målsättningen att bli en FDA-godkänd läkemedelstillverkare som ska producera generikaläkemedel. Man ska också anlita kontraktstillverkare. Till en början är siktet inställt på generikaläkemedel som bedömts som essentiella av Världshälsoorganisationen WHO och där tillgången i dag är bristfällig.

På sikt kan bolaget även komma att tillverka läkemedel som exempelvis insulin, som är dyrt för många patienter i USA. Även cancerläkemedlet Gleevec (imatinib), vars patent gått ut men där priserna fortfarande ligger kvar på en hög nivå, kan komma i fråga, skriver Politico.

Bakom det nya bolaget står bland annat sjukvårdsorganisationen Intermountain Health och the Department och Veterans Affair.

Så ska barnläkemedel hanteras säkrare

Sara Heyman
-
0
Så ska barnläkemedel hanteras säkrare

Vid beredning och iordningställande av läkemedel för barn är riskerna att göra misstag långt fler än vid hantering av läkemedel för vuxna. Spädning kan behöva ske i flera steg för att uppnå rätt koncentration, och volymerna är ofta så små att den minsta förpackningen kan innehålla en tio gånger för stor dos.

En som arbetar med säkerhetsrisker när det gäller läkemedel för barn är Per Nydert, apotekare på Astrid Lindgrens barnsjukhus. Men han vet också vad man kan göra åt riskerna, eftersom han arbetar med att systematiskt ta fram riskreducerande åtgärder. Det ska han prata om på kongressen för sjukhusfarmaceuter EAHP, European association of hospital pharmacists, som äger rum i dagarna i Göteborg.

– Jag ska berätta om best practice när det gäller iordningställande av läkemedel på sjukshusavdelningar för barn, berättar han.

Per Nydert leder ett arbete som är en del i den nationella läkemedelsstrategin, med syfte att få till säkrare iordningställande och administrering av läkemedel för barn. Läkarförbundet har det övergripande ansvaret för projektet. Best practice-projektet är ett samarbete mellan barnsjukhusen i Linköping, Lund, Falun, Akademiska, Sahlgrenska och Karolinska.

I de första delarna av projektet ingår att riskskatta läkemedel utifrån vad varje specifikt läkemedel har för risker. Det kan handla om till exempel smala terapeutiska fönster där det snabbt kan bli under- eller överdosering, läkemedel som måste spädas i flera steg, vilket innebär fler tillfällen då misstag kan göras, eller exponering av läkemedlet för anhöriga och vårdpersonal.

– Vi har riskskattat omkring etthundra läkemedel, berättar Per Nydert. Den delen av projektet är klar.

Steg två har varit att identifiera specifika riskmoment som ingår i beredning och iordningställande av läkemedel. Det kan handla om hur man bryter en ampull, val av uppdragningskanyl, hur man undviker kontamination och beräkningar av volymer i sprutor.

– Det ska resultera i en handbok om specifika moment, säger Per Nydert. Många moment kommer att finnas som filmer.

I den tredje delen i projektet ska Per Nydert och hans kollegor ta de fynd de har gjort när det gäller riskskattningar och riskreducerande åtgärder, och låta andra experter bedöma och ge synpunkter på innehållet.

– De riskreducerande åtgärderna ska analyseras och sen ska en bedömning göras om det är lämpligt att iordningställa de läkemedel som kräver dessa åtgärder på en sjukhusavdelning, säger Per Nydert.

I vissa fall kanske man till exempel bör se till att läkemedlen kommer till avdelningen färdigberedda.

– Sådana bedömningar har gjorts tidigare, men då har det framför allt handlat om arbetsmiljö. Nu ska riskerna analyseras utifrån andra perspektiv, som substansernas farmakologiska aktivitet, mikrobiell kontamination och risk för misstag i handhavandet, säger Per Nydert.

I det fjärde och sista steget ska en hemsida konstrueras, där allt kunskapsunderlag och information om bästa sätten att hantera läkemedel för barn ska finnas tillgänglig.

Det här ska ge en säkrare och mer enhetlig kunskapsgrund för hantering av läkemedel för barn. Detta är viktigt, inte minst när det gäller utbildning av nya sjuksköterskor, som är de som framför allt iordningställer och administrerar läkemedlen.

– Lärandet utgår mycket från praktik direkt i yrkeslivet, säger Per Nydert. Det som lärs ut ser olika ut på olika ställen. Om man intervjuar farmaceuter och sjuksköterskor så kanske man kan hitta sätt som är bättre än andra.

Ett mer strukturerat kunskapsunderlag och en “best practice”-handbok underlättar också när nya medarbetare ska lära sig läkemedelshanteringen. Upplärningen blir heller inte lika beroende av specifika personer, som kanske inte alltid är på plats.

Bara på Astrid Lindgrens barnsjukhus administreras cirka 400 000 läkemedelsdoser varje år. Läkemedelsbehandling är både den vanligaste vårdåtgärden och den vanligaste skadeorsaken av alla vårdskador.

Fallen som anmäls till Inspektionen för vård och omsorg, IVO, som handlar om läkemedelshantering för barn handlar ofta om feldoseringar, där barnen har fått fem eller tio gånger för höga doser läkemedel.

– Enligt internationella data ser vi förmodligen en underrapportering, säger Per Nydert. Där vi känner till allvarliga felmedicineringar är vi måna om att lex Maria-anmäla så att det kan leda till förbättringar i vården.

Vaccin försenades på grund av paketkaos

Ingrid Helander
-
0
Vaccin försenades på grund av paketkaos

Ett stort antal vaccinleveranser som levererades av Postnord kom inte fram i tid till de skolor, vårdcentraler och vaccinationscentraler som skulle ha dem. Det framgår av ett brev från läkemedelsdistributören Oriola till Läkemedelsverket.

Händelserna inträffade i augusti, september och november förra året och omfattar försändelser som Postnord skulle leverera från Oriolas distribunal i Mölnlycke.

Orsaken som anges i brevet är den snabbt växande paket- och e-handeln “som lett till att Postnord inte kan garantera eller uppfylla de leveranskrav Oriola har”. Förseningarna kopplas specifikt till ökat tryck i samband Black Friday och julhandeln.

Postnords chef för distribution, Erika Ahlqvist, vill inte kommentera enskilda kunder, men bekräftar att belastningen var hög vid de givna tillfällena.

– Under slutet av november och i december hade vi extremt höga volymer, säger Erika Ahlqvist.

Oriola har ett avtal med Postnord om att leveranserna ska vara framme hos mottagaren inom 24 timmar. I de aktuella fallen tog det så lång tid som upp till fyra dygn, och Susanne Regestam, sakkunnig inom partihandel på Oriola, ser allvarligt på det inträffade.

– Oriola tar givetvis det faktum att våra leveranser med vaccin blivit försenade på stort allvar, precis som vi gör med alla aspekter av vårt arbete med distribution av läkemedel, säger Susanne Regestam, i ett skriftligt mejlsvar.

Försändelserna innehöll enligt Oriola olika typer av vaccin, som till exempel resevaccin och vaccin för djur. I transporten till slutkunderna fraktas vaccinen i kyllådor som ska kunna hålla en temperatur på mellan två och åtta grader Celcius i upp till 48 timmar.

Förseningarna kan ha påverkat kvaliteten på vaccinen och Oriola kontaktade därför mottagarna i anslutning till leveransen, med uppmaning att returnera de försenade vaccinen och beställa nya. Men enligt Oriolas brev till Läkemedelsverket kan ”några fall av försenat vaccin getts till patienter”.

– Oriola har informerat berörda läkemedelsföretag som i sin tur har gjort en bedömning huruvida det funnits någon risk att deras produkters kvalitet skulle kunna vara försämrad utifrån stabilitetsdata och yttre förhållanden, säger Susanne Regestam.

Vad innebär det för de patienter som har fått försenat vaccin?
– Vid risk för försämrad kvalitet har respektive företag haft direktkontakt med ansvarig läkare och fört en dialog kring behov av eventuell omvaccinering för att säkerställa fullgott skydd, säger Susanne Regestam.

Hur många patienter rör det sig om?
– Det kan vi inte svara på, utan det vet endast mottagarna på respektive klinik.

Efter de upprepade förseningarna har man enligt Oriola vidtagit ett antal åtgärder för att förhindra liknande händelser i framtiden. Exakt vad det rör sig om vill Susanne Regestam inte gå in på.

– Oriola har alltid en tät dialog med Postnord och har vidtagit olika åtgärder för att säkra distributionen. Exakt vilka åtgärder det är ser vi som en fråga oss emellan, säger Susanne Regestam.

Inte heller Erika Ahlqvist på Postnord vill kommentera de specifika åtgärderna, men säger att det är viktigt att använda sig av rätt tjänst och att förpacka sina försändelser korrekt.

– Då kan man känna sig trygg med att paketen kommer fram i rätt tid. Sedan kan saker och ting inträffa ändå. Varje dag hanterar Postnord 380 000 paket och 150 000 mindre paket som går direkt till brevlådan. Med den mängden blir det inte alltid rätt, men nästan alltid, säger Erika Ahlqvist.

Kan man som vårdnadsgivare och patient lita på att vaccin och andra läkemedel kommer fram i tid?
– Det ska man absolut kunna göra. Har man emballerat och lämnat in på rätt sätt är det vårt ansvar att se till att leveranserna kommer fram i tid, säger Erika Ahlqvist.

Läkemedelsverket meddelar att man är nöjd med de åtgärder som Oriola vidtagit och planerar att vidta för att förhindra framtida förseningar.


123Sida 1 av 3