Månads arkivering januari 2018

KI fäller Macchiarini för forskningsfusk

Ingrid Helander
-
0
KI fäller Macchiarini för forskningsfusk

I går tisdag meddelade Karolinska institutet på sin hemsida att universitetet, via rektor Ole Petter Ottesen, beslutat att fälla kirurgen Paolo Macchiarini och tre andra forskare för oredlighet i forskning.

I detta fall handlar det om en artikel i tidskriften Respiration som publicerades 2015, med en fallbeskrivning av en patient med akut lungskada som efter ECMO-behandling fick en experimentell behandling. Tidskriften ska underrättas med en begäran att dra tillbaka artikeln.

Den experimentella behandlingen bestod av transplantation av modulerade kroppsegna, perifera mononukelära celler, som forskarna menade borde kunna ha lika god effekt som tidigare beskrivna metoder med transplantation av modulerade autologa mesenkymala stamceller.

I artikelns metoddel skriver författarna att behandlingen inte krävde etiskt godkännande eftersom den ”varken var att betrakta som forskning eller klinisk prövning utan som ett sista behandlingsalternativ i en desperat klinisk situation”.

Patienten fick upprepade behandlingar med de immunmodulerade cellerna och i artikeln beskriver forskarna att lungfunktionen förbättrades. Trots det dog patienten 38 dagar efter den inledande ECMO-behandlingen.

Sammanfattningsvis skriver forskarna att ”denna kliniska fallbeskrivning … ger tidiga bevis för en säker och effektiv terapeutisk användning” av den beskrivna metoden.

Karolinska institutets tidigare vikarierande rektor, Karin Dahlman-Wright, fattade i april 2016 beslut om att inleda en utredning om misstanke om forskningsfusk sedan betänkligheter om artikeln i Respiration framförts till KI. Det skriver KI på sin hemsida.

Förutom Paolo Macchiarini fälls också forskarna Philipp Jungebluth, Bernhard Holzgraefe och Håkan Kalzén för oredlighet i forskning. Ingen av forskarna arbetar kvar på Karolinska institutet.

I oktober förra året beslutade åklagaren att lägga ner den utredning som utförts under året gällande Paolo Macchiarini och hans transplantationer med konstgjorda luftstrupar, något som fick stor uppmärksamhet och som Läkemedelsvärlden.se skrev om.

I december meddelade dock Åklagarkammaren att förundersökningen kommer att granskas igen efter att två av de fyra målsägandena begärt att ärendet omprövas. När granskningen ska vara klar är dock inte känt.

Mabthera var mest
effektiv vid skovvis MS

Sara Heyman
-
0
Mabthera var mest <br>effektiv vid skovvis MS

I en retrospektiv studie har forskare analyserat behandlingsresultaten för patienter med nyligen diagnostiserad multipel skleros, MS, i två landsting. Jämfört med alla andra behandlingsalternativ var chansen att nå behandlingsmålen störst med rituximab (produktnamnet Mabthera).

Mabthera rekommenderas i nuläget endast för de patienter med MS som inte svarar på de första behandlingsalternativen eller som har särskilda riskfaktorer. I de aktuella behandlingsrekommendationerna för MS från bland annat Läkemedelsverket står att sjukdomen i första hand ska behandlas med andra läkemedel, som interferon beta och glatirameracetat. Det saknas stora kliniska studier där olika läkemedel jämförs.

Trots att rituximab inte har indikationen MS i Sverige förskrivs det i olika hög grad för att behandla MS. Det är därför i nuläget stora behandlingsskillnader mellan landstingen. I Västerbotten har en majoritet av de nyinsjuknade fått läkemedlet, medan endast en liten del av patienterna i Stockholm har fått samma behandling. Detta trots att rituximab numera finns med i Stockholms läns landstings Kloka lista för behandling av högaktiv MS.

I den aktuella studien har forskarna jämfört behandlingsresultaten i de båda landstingen. Mellan 2012 och 2015 diagnostiserades 494 patienter med MS i Stockholm och Västerbotten, den stora majoriteten, 442 personer, i Stockholm. I Västerbotten fick 81 procent rituximab medan endast 18 procent av stockholmspatienterna fick samma behandling.

I studien jämfördes rituximab med interferoner, glatirameracetat och fyra andra läkemedel. Resultatet visade att avbrottsfrekvensen var högre för alla andra läkemedel jämfört med rituximab. Den vanligaste orsaken till avbrott i behandlingen var att behandlingen inte hade önskat resultat. Förekomsten av kliniska skov av sjukdomen var också lägre hos de patienter som fått rituximab.

Studien publiceras i tidskriften JAMA Neurology, och refereras på Stockholms läns landstings sida för läkemedelsinformation, Janusinfo. Eftersom studien inte är en randomiserad prövning bör resultaten tolkas med försiktighet. Fler studier behövs för att analysera resultaten över en längre tid.

Resultaten pekar ändå på att rituximab fungerar bättre än de vanligen använda läkemedlen hos patienter som nyligen diagnostiserats med skovvis MS, skriver artikelförfattarna. Det är ett positivt resultat även i ett hälsoekonomiskt perspektiv eftersom rituximab kostar cirka 25 000 kronor per år och patient, jämfört med mellan 80 000 och 200 000 kronor för de övriga MS-läkemedlen.

 

 

Kosttillskott kan påverka läkemedelsbehandling

Ingrid Helander
-
2
Kosttillskott kan påverka läkemedelsbehandling

Vanliga kosttillskott och växtbaserade produkter som johannesört, Ginkgo biloba och ginseng kan ge allvarliga biverkningar om de tas samtidigt som receptförskrivna läkemedel. Det visar en studie publicerad i British Journal of Clinical Pharmacology.

I en litteraturstudie sökte sydafrikanska forskare igenom databaserna Pubmed, the Cochrane library, Medline och Scopus med sökord som bland annat: örtmedicin, örttillskott, fytokemikalier, läkemedelsinteraktioner och biverkningar. Sökningen omfattade artiklar publicerade mellan 2001 och 2017.

Totalt fann de 49 fallbeskrivningar och två observationsstudier av läkemedelsbiverkningar där patienten också ätit örtmedicin. Majoriteten, 31 procent, av patienterna i fallstudierna var diagnosticerade med hjärtkärlsjukdom, 22 procent hade någon form av cancer och 16 procent hade genomgått en njurtransplantation.

De vanligaste läkemedlen i patientgrupperna var warfarin, alkylerande läkemedel respektive immunhämmande cyklosporiner. Samtliga patienter åt också någon form av örtmedicin som exempelvis johannesört eller ginseng.

För att bedöma styrkan i orsakssambandet mellan ört-läkemedelsinteraktionen och den uppkomna biverkningen använde forskarna två olika metoder, Horn´s drug interaction probability scale och Roussel uclaf causality assessment method.

I 59 procent av de 49 fallbeskrivningarna bedömdes de rapporterade biverkningarna ”troligt” eller ”mycket troligt” ha berott på interaktion mellan örttillskottet och det receptförskrivna läkemedlet. I 37 procent av fallen klassades det som ”möjligt” och i 4 procent av fallen som ”tveksamt”.

De vanligaste biverkningarna var förhöjda levervärden, förhöjt INR-värde (mått på koagulation), gastrointestinala störningar samt njurskador.

En trolig förklaring, beroende på örttillskott och läkemedel, är enligt forskarna att båda substanserna bryts ned av samma enzym. Till exempel bryts warfarin till största delen ned av enzymet CYP2C9. De biverkningar som forskarna fann när patienter samtidigt åt exempelvis johannesört, goijibär och kamomillte kan bero på att samma enzymsystem bryter ned även dessa substanser, vilket ger sämre nedbrytning av warfarin och därmed förändrad effekt av läkemedlet.

I artikeln skriver forskarna att risken för interaktion mellan kosttillskott och receptförskrivna läkemedel måste uppmärksammas. De menar att många patienter tar dessa tillskott och sällan vill sluta ta dem och att man sällan berättar om det för sin behandlande läkare.

”Det är högst motiverat att öka patientmedvetenheten om den potentiella interaktionen mellan örter och receptbelagda läkemedel och vilka konsekvenser det kan få.”, skriver forskarna.

Nytt register ska göra vårdprover spårbara

Ingrid Helander
-
0
Nytt register ska göra vårdprover spårbara

I dag finns det 450 biobanker i Sverige som innehåller totalt 150 miljoner prover, och mellan tre och fyra miljoner nya prover tillkommer varje år. Användningen av dessa regleras i biobankslagen som trädde i kraft 2003.

År 2016 tillsatte regeringen en utredning för att se över lagen. Utredningen har letts av Sophiahemmets rektor Johanna Adami, som nu lämnat över den till regeringen.

Utredningen föreslår bland annat att det inrättas ett nationellt biobanksregister över prover tagna för hälso- och sjukvården och som omfattas av biobankslagen. Det innebär humanbiologiskt material som används för bland annat vård och behandling, forskning, klinisk prövning eller utbildning. Registret ska innehålla sådana uppgifter att varje prov ska kunna spåras.

– Jag är positiv till utredningens förslag för att stärka patientsäkerheten och forskningen. Ett nationellt biobanksregister skulle öka Sveriges attraktionskraft inom livsvetenskapsforskning, säger socialminister Annika Strandhäll i ett pressmeddelande.

Utredningen föreslår också att det förtydligas i patientlagen att patienter ska informeras om att prov samlas in och sparas i en biobank. Denna information ska ges av den vårdgivare som samlar in proverna och informationen ska innehålla vilka uppgifter som registreras, syftet med att samla in och bevara provet, provsamlingens ändamål och vad provet ska användas till.

Patienten ska också informeras om rätten att motsätta sig registrering av ett prov i en biobank och rätten att återkalla eller begränsa insamlande, bevarande eller användning av motsvarande prover.

Provgivare som redan lämnat prover som finns bevarade ska så långt det är möjligt i efterhand informeras om syftet med proverna och möjligheten att motsätta sig bevarandet av dem.

Uppgifter om proverna i biobanksregistret ska enligt utredningen kunna nås av vårdgivare genom sammanhållen journalföring, samt av patienterna själva. För forskning baserad på proverna krävs prövning och godkännande av etikprövningsnämnd. Proverna får inte användas för kommersiella ändamål eller i vinstsyfte.

Utredningen föreslår även att det generella förbudet mot att förvara prover utomlands tas bort och att endast juridiska personer kan få tillgång till prover ur en biobank. Biobanksprover får heller inte användas i brottsutredningar, vilket ska tydliggöras i rättegångsbalken, eller för utredning av föräldraskap.

Inspektionen för vård och omsorg, IVO, ska föra register över biobanker och huvudmannen för en biobank ska senast en månad efter beslut om inrättande av en biobank anmäla detta till IVO.

Prover tagna utanför hälso- och sjukvården, till exempel vid forskningsinstitutioner eller av läkemedelsbolag, omfattas inte av biobankslagen och behöver därmed inte registreras i biobanksregistret.

Tillfällig byggnad inte ”optimal” för EMA

Ingrid Helander
-
0
Tillfällig byggnad inte ”optimal” för EMA

Vid en presskonferens i EMA:s nya hemstad Amsterdam under måndagen framkom att letandet efter den första lokaliseringen när myndigheten flyttar från London har dragit ut på tiden.

Den temporära byggnad som föreslagits höll inte måttet utan nu blir EMA:s första adress Spark building i stadsdelen Sloterdijk.

– Det är inte en optimal lösning, sade EMA:s chef Guido Rasi, under presskonferensen. Vi kommer bara att ha hälften av vår nuvarande yta i London, vilket innebär att vi kommer att behöva använda externa möteslokaler. Däremot kommer vi att kunna hålla de vetenskapliga mötena i byggnaden.

Den temporära byggnaden är redo att flytta in ifrån och med 1 januari 2019, då också EMA:s verksamhet och personal successivt kommer att börja flytta från London till Amsterdam.

Under tiden kommer en ny byggnad, specialdesignad för EMA, att uppföras i stadsdelen Zuidas, som Läkemedelsvärlden.se skrivit om tidigare.

Senast den 30 mars 2020, då Storbritannien officiellt lämnar EU, ska myndigheten helt ha lämnat London.

– Vi arbetar mot extremt tajta deadlines, sade Guido Rasi.

Ok för ny medicin mot blödarsjuka

Ingrid Helander
-
0
Ok för ny medicin mot blödarsjuka

Den första monoklonala antikroppen, Hemlibra (emicizumab), för behandling av hemofili A fick nyligen ett positivt utlåtande av EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP.

Blödarsjuka i form av hemofili A är en ärftlig sjukdom som ger brist på koagulationsproteinet faktor VIII. Sjukdomen är vanligast hos män och förekommer i alla åldrar.

Nuvarande behandling består av läkemedel innehållande faktor VIII, som ersätter avsaknaden av proteinet och därmed förhindrar blödning. Kroppen kan dock utveckla antikroppar mot det tillförda faktor VIII-proteinet vilket minskar effekten av läkemedlet avsevärt med svårkontrollerade blödningar som följd.

Dagens behandling vid uppkommen resistens är tidskrävande och jobbig för patienterna och inte heller effektiv för alla.

Det nu rekommenderade läkemedlet Hemlibra (emicizumab) är det första nya läkemedlet för patientgruppen på 20 år. Emicizumab är en monoklonal antikropp som fungerar genom att efterlikna faktor VIII:s koaguleringsfunktion. Behandlingen ges genom subkutana injektioner en gång i veckan.

Rekommendationen bygger på två fas III-studier. I den ena ingick 109 patienter i åldern 12 år och uppåt som randomiserades till behandling eller inte. Den andra studien är en pågående singelarm-studie med barn under 12 år.

De sammantagna resultaten visar att profylaktisk behandling med emicizumab av patienter med hemofili A som utvecklat resistens mot faktor VIII-läkemedel, minskar antalet blödningstillfällen som kräver behandling med koagulationsfaktorer med mellan 80 och 90 procent.

De vanligaste observerade biverkningarna var reaktioner vid injektionsstället, huvudvärk, trombotisk mikroangiopati (skada på de små blodkärl som försörjer olika inre organ), feber, diarré samt led- och muskelvärk.

Vid sitt senaste möte gav CHMP även positiva rekommendationer för ett läkemedel, Lamzede (velmanase alfa), för behandling av den ovanliga men allvarliga ämnesomsättningssjukdomen alfa-mannosidos.

Även ett vaccin, Shingrix, för förebyggande av herpes zoster och postherpetisk neuralgi, det vill säga nervsmärtor på grund av aktiverat latent varicella-zostervirus, rekommenderades marknadsgodkännande.

Tre läkemedel för behandling av typ 2-diabetes fick också tummen upp av CHMP: Segluromet (ertugliflozin, metformin), Steglatro (ertugliflozin) och Steglujan (ertugliflozin, sitagliptin). Även biosimilaren Semglee (insulin glarin) för behandling av diabetes fick rekommenderat godkännande.

Ett formellt beslut om marknadsgodkännande ska fattas av EU-kommissionen innan läkemedlen finns tillgängliga för patienter.

600 kilo läkemedel läcker ut bara i skånska vatten

Sara Heyman
-
1
600 kilo läkemedel läcker ut bara i skånska vatten

De läkemedel som hittades i högst medelkoncentration var blodtryckssänkaren metoprolol och NSAID-preparatet diklofenak. Andra substanser som mättes i betydande halter var karbamazepin, losartan, naproxen och oxazepam.

Beräknat på resultaten av mätningarna, fyra kilo läkemedels- och antibiotikarester på varje miljon kubikmeter vatten från ett reningsverk, så blir det årliga utsläppet i skånska vatten omkring 600 kilo läkemedelsrester.

Det är två forskare vid Högskolan Kristianstad som har kartlagt utsläppen av 21 olika läkemedel, inklusive flera sorters antibiotika. Kartläggningen, som nu släpps i en rapport, har skett vid åtta skånska reningsverk och har gjorts i samarbete med Region Skåne och flera reningsverksorganisationer. Reningsverken ligger spridda över Skåne så utsläppen sker i flera olika vattendrag.

– Störst mängder hamnar i Öresund eftersom de större städerna ligger längs Skånes västra kust, säger Erland Björklund, en av forskarna bakom studien, i ett pressmeddelande från högskolan.

– Men även delar av Östersjön belastas med ganska omfattande mängder läkemedel årligen, antingen via direkta utsläpp eller indirekt via de åar som har destination Östersjön, däribland Helge å med utlopp i Hanöbukten, fortsätter han.

I studien har forskarna endast mätt förekomsten av 21 ämnen som är föreslagna av Läkemedelsverket. De substanserna utgör bara en liten del av flera hundra läkemedelssubstanser som används, skriver forskarna. Mörkertalet är därför stort och sannolikt läcker flera ton läkemedel ut i skånska vatten varje år.

Mätningar i åar och sjöar visar också att även om koncentrationerna sjunker efter att vattnet har spätts ut nedanför reningsverken, så finns det ställen där halterna är ”anmärkningsvärt höga utifrån ett hållbarhetsperspektiv”, skriver forskarna.

I september förra året invigdes det första reningsverket i Sverige med teknik för läkemedelsrening i Linköping. Förra våren redovisade också Naturvårdsverket ett uppdrag för regeringen, där förutsättningarna för användning av avancerad rening av läkemedelsrester från avloppsvattnet utretts.

I redovisningen för uppdraget fastslog Naturvårdsverket att det finns ett behov av att införa avancerad rening vid avloppsreningsverk för att rena vattnet från läkemedelsrester. Naturvårdsverket skrev då att man behöver utreda var tekniken främst behöver införas.

Försäljning av läkemedels-renaren Pcure upphör

Sara Heyman
-
0

– Vi har bestämt oss för att ta en paus i försäljningen, säger Magnus Frisk, kommunikatör på Apoteket AB.

Sedan läkemedelsrenaren för hemmabruk, Pcure Home, lanserades av Apoteket AB tidigare i januari har produkten omgärdats av frågetecken. Varken Apoteket AB eller företaget bakom produkten, Pharem Biotech, har kunnat redovisa några studier som tydligt bevisar att den fungerar.

Både Läkemedelsverket och Naturvårdsverket har efterfrågat ett vetenskapligt underlag från företaget men utan att få något. En liten studie gjordes under 2016 på Akademiska sjukhuset, men gav inga resultat av statistisk signifikans. En större studie skulle därför genomföras under 2017. Men till Läkemedelsvärlden.se meddelar sjukhusets miljösamordnare Sofia Svebrant att sjukhuset aldrig fick någon leverans av Pcure under förra året, och att studien därför planeras att genomföras under våren detta år istället.

På Apoteket AB tror man dock fortfarande på produkten, trots att man nu stoppar försäljningen.

– Vi vill ha en bättre och tydligare kundinformation, säger Magnus Frisk. Det har vi inte riktigt idag.

När kommer ni att ha det då?
– Vi kommer att jobba på att få fram det. Vi kommer även att låta en tredje part göra tester för att verkligen ha ett underlag för att våra kunder ska kunna göra ett bra val.

Kan det hända att produkten inte kommer tillbaka i försäljning?
– Vi hoppas att den gör det. Vi vet att den fungerar och vi tror verkligen på produkten. Vi hoppas och tror därför att den kommer tillbaka, men med en tydligare kundinformation.

Gick det lite för snabbt när ni lanserade Pcure?
– Ja, vi tycker att det känns jättetråkigt. Vi får dra lärdomar av det här. Vi borde ha tänkt ett varv till kring kundinformation och de frågor som naturligt skulle dyka upp.

Vem tog beslutet att pausa försäljningen?
– Vi hade ett möte igår då beslutet togs, och vi har haft en intern dialog. Den som är ytterst ansvarig är vår marknadsdirektör. Vi har lyssnat på kunderna och sett vad vi behöver göra bättre, och mer som en försiktighetsåtgärd tagit den här pausen i försäljningen, säger Magnus Frisk.

EMA förhör företag om förberedelser för Brexit

Sara Heyman
-
0
EMA förhör företag om förberedelser för Brexit

Läkemedelsföretag som säljer läkemedel till EU-länder och som är lokaliserade i Storbritannien har fått ta emot ett frågeformulär från EMA där de ska redogöra för hur de förbereder sig inför Brexit.  Även företag som har viktiga delar av sin läkemedelskedja i Storbritannien, som kvalitetskontroll eller tillverkning, förväntas svara på EMA:s frågor.

Syftet med EMA:s informationsinsamling är att undvika avbrott i de så viktiga processerna för läkemedelsgodkännande och tillhandahållande av läkemedel, så att inte människor eller djur i EU står utan viktiga läkemedel när Storbritannien lämnar EU. Enkäten är också tänkt att fungera som en påminnelse för de företag som ännu inte vidtagit åtgärder för att behålla sina av EMA godkända läkemedel på EU:s läkemedelsmarknad.

Företagen har till den 9 februari på sig att svara. Resultaten och slutsatser från undersökningen kommer att presenteras för Europakommissionen och för EMA:s ledning. Det satta datumet för Storbritanniens utträde ur EU är den 30 mars 2019. EU:s läkemedelsmyndighet kommer då som Läkemedelsvärlden.se skrivit om att flytta till Amsterdam.

Fyrdubbling inom trettio år av antibiotikaresistens

Sara Heyman
-
2
Fyrdubbling inom trettio år av antibiotikaresistens

År 2030 kommer vi att ha 32 000 fall av anmälningspliktig antibiotikaresistens. Tjugo år senare, år 2050, kommer siffran att vara drygt 70 000. Det kan jämföras med 2016, då antalet fall var drygt 15 500. Det skriver Folkhälsomyndigheten, som på uppdrag av regeringen har gjort beräkningar på framtida kostnader för den ökade antibiotikaresistensen.

Rapporten som nu publiceras utgör slutredovisningen för uppdraget. Prognoserna baseras på data från perioden 2012 – 2016 och bygger på simuleringsmodeller. Direkta vårdkostnader såväl som indirekta kostnader, bland annat i form av förlorad arbetskraft, ingår i prognoserna.

Den ökade antibiotikaresistensen kommer innebära samhällskostnader på drygt 4,3 miljarder fram till år 2030 och 15,8 miljarder fram till år 2050, enligt prognosen. Folkhälsomyndigheten gör en ekonomisk jämförelse med kostnaden för höftledsoperationer: Idag utförs cirka 18 000 höftledsoperationer om året. Summan som antibiotikaresistensen kommer att ha kostat samhället mellan år 2018 och 2050 är lika stor som kostnaden för 187 000 höftledsoperationer.

Prognosen säger att det är resistenstyperna ESBL och MRSA som kommer att öka mest. Det är bakterier som redan idag innebär bekymmer för sjukvården.

Rapporten fokuserar på kostnader, men i sammanfattningen i myndighetens rapport står ändå:  ”Bland alla siffror och beräkningar får vi inte glömma bort att infektioner orsakade av resistenta bakterier nästan fördubblar risken att avlida till följd av infektionen om den är allvarlig. Eller att patienter som drabbas av smittbärarskap ofta känner sig stigmatiserade och i vissa fall tvingas gå på kontroller under lång tid tills de blivit av med smittan.”

Bitvis hetsig debatt om hållbara läkemedel

Sara Heyman
-
1
Bitvis hetsig debatt om hållbara läkemedel

Hur hårdare miljökrav kan ställas på läkemedelstillverkarna var den fråga som det mesta kretsade kring under seminariet om hållbara läkemedel som hölls i Stockholm på onsdagen.

Sedan upptäckterna gjordes om enorma läckage av substanser från läkemedelstillverkning i Asien, för omkring tretton år sedan, har diskussionen om hur man kan säkerställa en miljövänlig läkemedelstillverkning pågått. Men få konkreta saker har skett.

Så mycket som 70 procent av läkemedlen som säljs på apotek i Sverige tillverkas i Indien, enligt uppgifter som framkom under seminariet. Alla fabriker i Asien kan självklart inte dras över en kam, där finns både några av de bästa och förmodligen några av de värsta när det kommer till miljöhänsyn, konstaterade Kenneth Nyblom, vd på Föreningen för generiska läkemedel, som också deltog.

Att så många år har gått utan att några större lagliga förändringar har skett på området visar på svårigheterna att ändra regelverket i EU, påpekade flera. Men det kan finnas saker som Sverige kan göra utan att resten av EU behöver vara med på tåget. I nuläget tas inga miljöhänsyn när TLV avgör vilka läkemedel som ska bli periodens vara för de svenska läkemedelskonsumenterna. Det är endast inköpspriset som avgör. Den saken kanske skulle kunna förändras genom endast svenska regeländringar, menade deltagare på seminariet.

Men visst går det att ställa krav på läkemedelstillverkarna. Det menade bland andra Bengt Mattsson som representerade Pfizer och satt i seminariets panel. Problemet, menade han, är att bolagen i nuläget inte får något ut av att redovisa sitt miljöarbete.

– Vi tänker: What’s in it for us?, förklarade han. Att redovisa sitt miljöarbete kräver resurser, och än mer om dokumentationen ska vara granskad av en utomstående part. Varför skulle vi göra det i nuläget, när vi inte har något att vinna på det?

Det svaret gjorde Anders Nyberg, vd på Apotek Hjärtat, upprörd.

– Den nonchalanta inställningen gör mig förvånad, sa han. I bransch efter bransch har konsumentmakten stärkts. Jag blir förvånad över den nonchalans vi möter hos läkemedelsbolagen när vi ställer frågan om hur deras produktion ser ut.

Bengt Mattsson fick även mothugg från Johan Wallér, vd på Sveriges Apoteksförening.

– Det bolagen skulle få ut av att redovisa sitt miljöarbete skulle helt enkelt vara att de får behålla sin försäljning, förklarade han. Annars skulle de inte få fortsätta.

Johan Wallér hade också skarp kritik mot att så lite har hänt under så många år.

– Alla säger att det är toppen med miljö och att vi ska ställa krav. Ändå händer ingenting. Det är skämsläge på det, tycker jag, sa han.

Johan Wallér menade också att förändring visst är möjlig. Konsumentmakten kommer att bli betydande, siade han. Han tog upp läkemedelsförsäkringen som ett exempel på att apoteken visst kan göra saker.

– När vi i branschen ställde ett gemensamt krav att de läkemedel vi skulle ta in som parallellimport skulle vara med i läkemedelsförsäkringen, så tog det en dag, sa Johan Wallér. Sedan var alla med i läkemedelsförsäkringen.

Bengt Mattsson försvarade sin kommentar med att regelverket inte gynnar ”the good guys”, och att det inte har gjort det så länge miljödiskussionen har pågått.

Men även om det går trögt på det juridiska området, sker små saker som pekar mot en större medvetenhet om miljö och läkemedelstillverkning. Apotek Hjärtat, som tagit initiativet till seminariet om hållbara läkemedel, inledde under förra året en egen märkning av receptfria läkemedel.

De företag som med sina offentliga uppgifter kan visa att de tar miljöhänsyn, får en särskild märkning vid sina produkter i apotekshyllorna. Det finns invändningar mot märkningen, en deltagare på seminariet menade att det är en ”proxy-märkning” eftersom det är bolaget och inte själva produkten som har klarat miljökraven.

Märkningen kan även ses som tandlös eftersom uppgifterna inte följs upp eller kontrolleras av apotekskedjan. Men det kan ändå bidra till en viss ökad konsumentmakt, och en större medvetenhet och intresse hos apotekets kunder. Samtliga vid seminariet var dock överens om att alla initiativ är positiva, men att det krävs tuffare åtgärder för att globalt säkra en hållbar tillverkning av läkemedel.

 

Trettiofem nya läkemedel under 2017

Sara Heyman
-
0
Trettiofem nya läkemedel under 2017

Nya substanser som rekommenderas godkännande innebär att ett helt nytt läkemedel når en patientgrupp i Europa med ett medicinskt behov. Antalet 35, som förra året slutade på, är åtta fler än året innan då siffran låg på 27. Åren dessförinnan låg dock siffrorna på 39 och 40.

Sammantaget fick 92 läkemedel, både nya och sedan tidigare godkända, ett rekommenderat godkännande för en eller flera indikationer av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA under 2017. Det är också fler än under förra året, då den siffran var 81.

Flest nya substanser godkändes inom cancerområdet, där elva nya substanser fick ett positivt utlåtande. Neurologi var området med näst flest, med fem nya substanser, däribland Spinraza (nusinersen), det första godkända läkemedlet i Europa för den svåra nervsjukdomen SMA (spinal muskelatrofi), som uppmärksammats för sitt extremt höga pris och som Läkemedelsvärlden.se skrivit om.

Av de substanser som fick ett rekommenderat godkännande under förra året var 19 särläkemedel, läkemedel för sällsynta sjukdomar. Bland dem fanns cancerläkemedlet Qarziba, för behandling av högrisk neuroblastom, och Oxervate, för behandling av en ovanlig ögonsjukdom kallad neurotrofisk keratit.

Sju läkemedel fick ett rekommenderat godkännande genom ett påskyndat förfarande, en process som endast tillåts för substanser som kan ge en behandling som tidigare inte kunnat fås. Bland dessa sju fanns både Spinraza och Oxervate.

Under det gångna året har EMA också arbetat med säkerhetsfrågor som rör redan godkända läkemedel, som Läkemedelsvärlden.se också skrivit om. I september genomförde myndigheten en public hearing om Valproat, ett epilepsiläkemedel som om det tas av gravida riskerar att allvarligt skada fostret och som trots varningar har visat sig användas av fertila kvinnor.

EMA:s säkerhetskommitté PRAC tog också beslut om att rekommendera att paracetamol med modifierade frisättning, som i Sverige går under namnet Alvedon 665, ska dras in från marknaden, på grund av svårbehandlade tillstånd vid överdosering.

Tillfällig frysning av forskningspengar möjlig

Sara Heyman
-
0
Tillfällig frysning av forskningspengar möjlig

Det nya beslutet innebär att Vetenskapsrådet får möjlighet att tillfälligt frysa utbetalningar till en eller flera forskare i väntan på att en utredning blir klar, till exempel vid misstanke om forskningsfusk eller oetiskt agerande.

Tidigare har Vetenskapsrådet, som är Sveriges största statliga forskningsfinansiär, kunnat dra in utbetalningar om det konstaterats att forskaren inte uppfyller alla villkor, men nu ges alltså möjligheten att agera tidigare.

– Det är bra att Vetenskapsrådet har möjlighet att i mycket uppenbara fall kunna överväga att tillfälligt frysa forskningsmedel, säger Helene Hellmark Knutsson, minister för högre utbildning och forskning, i ett pressmeddelande.

– Jag vill dock understryka att Vetenskapsrådets agerande är kopplat till andra myndigheters, framförallt universitet och högskolors och eventuellt domstols, beslut. Det är viktigt att rättssäkerheten upprätthålls och att ingen forskare fråntas forskningsmedel på lösa grunder, säger forskningsministern.

Framgång för vaccin på apotek i Norge

Sara Heyman
-
0
Framgång för vaccin på apotek i Norge

Över 1 300 norrmän har valt att få influensavaccin på ett apotek, i ett pilotprojekt som initierats av en apotekskedja. Projektet startade i september förra året och pågår januari ut.

I Sverige erbjuder flera apotekskedjor redan vaccinationstjänster. Men det sker i samarbete med externa aktörer, och det är sjuksköterskor som ger vaccinationerna. I det norska pilotprojektet har apotekspersonalen utbildats för att ge vaccin.

Närmare 90 anställda på 23 apotek som ingår i kedjan Vitusapotek har fått en särskild certifiering för att ge vaccininjektioner. Det har de fått efter att gått en kurs med en teoretisk kunskapsdel och en praktisk del med hjärt- lungräddning och övning i att injicera. Två läkare har ansvarat för certifieringen av personalen.

I projektet har apotekens kunder erbjudits att beställa vaccin på en hemsida. En läkare har därefter skrivit ut receptet till påföljande dag, då kunderna har kunnat komma in när som helst under apotekets öppettider och få sitt vaccin. Att få vaccinet på apoteket har tagit fem minuter.

– Vid själva vaccineringen har vi en procedur som vi följer, berättade apotekaren Ruben Kufaas Fossli för norska Apotekföreningen, apoteksägarnas branschorganisation, när projektet startade. Först går vi igenom en checklista med kontraindikationer för vaccinering, och så informerar vi om biverkningar.

Efter vaccineringen har kunderna behövt stanna 30 minuter, som en säkerhetsmarginal om en allergisk reaktion skulle inträffa.

I Norge finns 1,5 miljoner människor med särskilda riskfaktorer som löper särskild risk att få komplikationer om de insjuknar i influensa.

– Målet är att vaccination på apotek ska bli en naturlig del i myndigheternas vaccinationsprogram, säger Hege Willoch som är kvalitetsdirektör på apotekskedjan, som också har fått nya kunder i och med vaccinationsprojektet, till Apotekföreningen.

Få patienter deltar i kliniska prövningar

Sara Heyman
-
0
Få patienter deltar i kliniska prövningar

Statistiken om läkemedelsprövningar har tidigare framför allt handlat om antal studier. I en ny rapport från Vetenskapsrådet har istället antalet deltagare i studierna har undersökts. Rapporten gäller alla läkemedelsprövningar där svenska patienter har ingått under perioden 2010-2016.

Det visar sig att oavsett diagnosområde är andelen patienter som ingår i en klinisk studie liten. Bland patienter med blodsjukdomar eller rubbningar i immunsystemet ingår 1,5 procent i kliniska prövningar, vilket gör diagnosområdet till det med högst andel deltagande patienter.

Men med andra mått hamnar större sjukdomsområden i topp: Flest patienter ingår i studier inom hjärt- och kärlsjukdomar samt lungsjukdomar. När det gäller antal studier är cancer det största området. Majoriteten av patienterna som deltog i kliniska studier, 58 procent, var i arbetsför ålder, medan 37 procent var 65 år eller äldre. Endast fem procent var barn eller unga.

– Den låga andelen patienter i läkemedelsprövningar innebär stora möjligheter att involvera fler, kommenterar Håkan Billig, tidigare ordförande i Kommittén för kliniska studier, i ett pressmeddelande från Vetenskapsrådet.

Läkemedelsprövningar utgör cirka tio procent av alla studier som etikprövningsnämnderna godkänner varje år.

Böter för åsidosättande av beslut från etikdomstol

Sara Heyman
-
0
Böter för åsidosättande av beslut från etikdomstol

I juli förra året fälldes Pfizer av Informationsgranskningsnämnden, IGN, för att ha agerat i strid med branschens etiska regler på läkemedelsinformationens område. Anledningen var marknadsföringen av pneumokockvaccinet Prevenar 13.

Pfizer överklagade beslutet till Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL. Men nämnden gick på IGN:s linje och fastställde IGN:s beslut. Pfizer dömdes att betala en straffavgift och uppmanades att ta bort all information om vaccinet som stred mot regelverket.

GSK, som också säljer och marknadsför pneumokockvaccin, har nu anmält konkurrenten Pfizer till IGN igen för att inte ha justerat informationen på sin hemsida, där det om pneumokockvaccinet fram till nyligen stod ”Det enda konjugerade vaccinet som skyddar mot serotyperna 3, 6A och 19A”.

Pfizer skriver i sitt svaromål på den nya anmälan att den kvarvarande texten inte har varit avsiktlig och att bearbetningen av informationsmaterialet har varit omfattande. Men IGN anser att tiden har varit fullt tillräcklig för att ändra informationen. De bedömer därmed att Pfizer har underlåtit att följa det tidigare beslutet.

IGN skriver att Pfizer ”uraktlåtit att tillräckligt skyndsamt vidta erforderliga ändringar” och dömer företaget att betala ytterligare en straffavgift, den här gången på 120 000 kronor.

123Sida 1 av 3