Månads arkivering november 2017

Klart med lagförslag om antroposofmedel

Ingrid Helander
-
0
Klart med lagförslag om antroposofmedel

Från och med den 1 juli 2018 upphör den särlösning som funnits för antroposofiska medel att gälla. Det har stått klart sedan den 30 juni 2016 då regeringen fattade beslutet att det undantag som funnits för dessa preparat sedan 1993 ska upphöra. Undantaget har gjort det möjligt att sälja och marknadsföra antroposofiska medel som läkemedel utan godkännande som läkemedel från Läkemedelsverket

Nu har regeringen lagt ett lagförslag i form av en lagrådsremiss som möjliggör att detta undantag upphävs. Förslaget innebär att tillverkare av antroposofiska medel kommer att behöva ansöka om registrering eller godkännande hos Läkemedelsverket för att få säljas på samma sätt som andra läkemedel.

– De krav som finns i läkemedelslagstiftningen ska gälla lika för alla. Vi ska inte ha några särlösningar som ger undantag från de rimliga krav som ställs, säger socialminister Annika Strandhäll, i ett pressmeddelande.

Lagförslaget innebär bland annat ändringar i läkemedelslagen, lagen om receptregister och i lagen om läkemedelsförmåner.

Förslaget är att lagändringarna börjar gälla den 1 juli 2018 med vissa övergångsbestämmelser. Dessa gör det möjligt att fortsätta sälja antroposofiska medel som har tillstånd i dag, om en ansökan om registrering eller godkännande lämnas in till Läkemedelsverket senast den 1 september 2019. Försäljningen kan fortsätta tills dess att Läkemedelsverket fattat beslut, vilket bedöms ske runt halvårsskiftet 2021.

Läkemedelsverkets beslut om CBD-olja skjuts fram

Ingrid Helander
-
8
Läkemedelsverkets beslut om CBD-olja skjuts fram

I mitten av oktober skickade Läkemedelsverket ett brev till ett antal försäljare av så kallad CBD-olja. Anledningen var att myndigheten bedömer att produkterna är att klassa som läkemedel, och därför kräver ett godkännande som sådant innan det får säljas, något de inte har i dag.

De berörda bolagen fick till den 9 november på sig att inkomma med kompletterande uppgifter i ärendet, eller information om att försäljningen upphör.

Av svaren framkommer att inget att av bolagen har för avsikt att sluta sälja CBD-olja. I stället framförs bland annat önskemål om införande av olika gränser för CBD-dos kopplat till olika typer av tillhandahållande, där till exempel doser på mindre än 20 milligram CBD per dag inte ska regleras och doser över 200 milligram per dag ska kräva recept.

Tre av bolagen har begärt anstånd med att svara till den 23 mars 2018. Anledningen är enligt bolagen att de vill göra ”omfattande laboratorieanalyser” av produkterna för att försäkra sig om att de inte har någon fysiologisk effekt. I analyserna ska cannabidiolhalten och ”övrigt innehåll” mätas.

Denna begäran har dock avslagits av Läkemedelsverket som däremot förlänger svarstiden till och med den 7 januari. I sitt svar påpekar verket också att man i sitt första brev inte har begärt några laboratorieanalyser eller produktutredningar och att inga ytterligare anstånd kommer att beviljas efter den 7 januari.

Varför gav ni anstånd över huvud taget?
– Vi har inte gett det anstånd de har begärt och även underkänt de skäl de begär för anstånd. Vi arbetar med att handlägga de ärenden vi har inom detta område, just nu är det sju stycken, och det kommer att ta ett tag innan vi kommer till beslut och under den tiden är ärendena öppna, säger Martin Burman, utredare på Läkemedelsverket.

Produkterna med CBD-olja som Läkemedelsverket nu granskar framställs av industrihampa och innehåller bland annat cannabidiol (CBD) och låga halter THC. Eftersom cannabidiol är en farmakologiskt aktiv substans med vetenskapligt belagd kliniskt relevant fysiologisk påverkan är det enligt läkemedelslagstiftningen att betrakta som ett läkemedel, och kräver tillstånd som ett sådant för att få säljas.

Bolagen som tillhandahåller CBD-olja menar däremot att produkterna ska klassas som livsmedel och att cannabidiolhalten är så låg att den inte kan ha en fysiologisk effekt med farmakologisk verkan.

I bolagens marknadsföring av produkterna, som finns med som bilagor till Läkemedelsverkets första skrivelse, beskrivs dock att innehållet i CBD-olja (cannabinoider och terpener) påverkar den som tar produkten fysiskt eller mentalt, eller båda delarna. Vidare framkommer att innehållet av CBD i flera produkter motsvarar de doser som fås med det godkända läkemedlet Sativex, vilket enligt Läkemedelsverket visar att produkten kan användas för att modifiera fysiologiska funktioner.

Läkemedelsverket handlägger just nu sju ärenden om försäljning av CBD-olja och beslut i ärendena väntas runt och strax efter årsskiftet.

 

 

Viagra blir receptfritt i Storbritannien

Sara Heyman
-
0
Viagra blir receptfritt i Storbritannien

Det meddelade den brittiska läkemedelsmyndigheten Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA, i veckan. Beslutet innebär att män över 18 år kommer att kunna köpa Viagra Connect, som innehåller sildenafil 50 mg, på apotek utan att först ha fått ett recept utskrivet av en läkare.

Men det krävs att farmaceuten som säljer läkemedlet först gör en hälsobedömning av kunden. Sildenafil ska nämligen inte kombineras med en rad vanliga läkemedel, som blodtrycksmedicin och vissa hjärtläkemedel. Viagra kommer inte att säljas till personer med bland annat svår kardiovaskulär sjukdom eller lever- eller njursvikt, meddelar läkemedelsmyndigheten.

Bakgrunden till beslutet är att sildenafil i hög grad säljs olagligt på internet. De senaste fem åren har den brittiska läkemedelsmyndigheten beslagtagit illegala och förfalskade läkemedel för erektil dysfunktion värda över 50 miljoner pund.

Även i Sverige finns förslaget att låta sildenafil ingå i ett så kallat farmaceutsortiment. Försäljningen av erektionsläkemedlet har de senaste tio åren ökat med 40 procent, som en granskning Läkemedelsvärlden.se gjorde i september visade. Störst var ökningen i de äldsta åldersgrupperna.

Pfizer, som tjänar miljarder globalt på sin blåa tablett, välkomnade givetvis beslutet i Storbritannien. De hoppas nu att Viagra Connect ska börja säljas receptfritt på apoteken från och med i vår. De ska då gå att köpa i förpackningar med fyra eller åtta tabletter i varje, rapporterar The Guardian. Priset kommer ligga på cirka 20 respektive 35 pund, det vill säga cirka 225 eller 390 kronor.

Fick penicillin trots dokumenterad allergi

Sara Heyman
-
0
Fick penicillin trots dokumenterad allergi

Det var i Västerås i juli som en patient i sextioårsåldern som vårdades i hemmet ordinerades ett slags penicillin för sina svårläkta fotsår. Läkaren missade att det stod en varning i patientens journal om att patienten var allergisk mot penicillin. Sjuksköterskan som dokumenterade ordinationen och nästa sjuksköterska som sedan gav penicillinet noterade inte heller allergin.

Patienten fick en allergisk reaktion av läkemedlet och insjuknade med lågt blodtryck och hudavlossning. Patienten fick föras till sjukhus för vård på intensivvårdsavdelning. Efter ett tag kunde patienten flyttas till en annan avdelning. Total fick patienten vårdas nästan tre veckor på sjukhus.

Hemsjukvården i Västerås gjorde en lex Maria-anmälan och har utrett händelsen och vidtagit åtgärder för att något liknande inte ska inträffa igen.

Högkänslig spårning av virus med ny teknologi

Sara Heyman
-
0
Högkänslig spårning av virus med ny teknologi

Forskningen är ett samarbete mellan forskare vid Malmö högskola och ett forskarlag från Dortmunds Universitet i Tyskland och har letts av professor Börje Sellergren. Tekniken kan i framtiden bli värdefull både för virusdetektion och läkemedelsutveckling.

– Det vi har uppnått med vår teknologi är en unik känslighet, förklarar Börje Sellergren. Vi har kunnat efterlikna hur virus binder till celler men i ett helt syntetiskt system. På det sättet har vi kunnat detektera extremt små mängder virus och viruskomponenter.

Börje Sellergren hoppas att tekniken i framtiden ska kunna användas till att upptäcka nya muterade virus som skulle kunna orsaka pandemier. Men teknologin skulle även kunna användas för att påskynda utvecklingen av målsökande läkemedelsterapier.

Genombrottet för dagen är att Börje Sellergrens och doktoranden Sing Yee Yeungs arbete nu publiceras i den välrenommerade tidskriften ACS Central Science.

– Den här tidskriften publicerar bara 200 arbeten per år, berättar Börje Sellergren. Så vi är väldigt stolta över den här publiceringen. Nu hoppas vi att det kan generera att vår teknologi nyttjas på flera håll och på flera områden.

I teknologin används en reversibel variant av ett så kallat Self-Assembled Monolayer, SAM, ett 2 till 5 nanometer tunt molekyllager där alla molekyler är orienterade i samma riktning. Dessa kan styras så att de snabbt kan fästa eller lossna från en yta som svar på en pH-förändring. Molekyllagret ligger på en guldyta och fungerar som en kontaktyta för virus.

Börje Sellergren säger att tekniken ännu är en bit ifrån att användas i ett verkligt sammanhang, än så länge har den inte lämnat labbmiljön. Men med publiceringen hoppas de kunna få mer medel för att fortsätta sin forskning.

– Vi har redan en del samarbeten på grundforskningsnivå, berättar han. Det händer mycket just nu inom glykobiologin och diagnostik, det vill säga betydelsen av sockret, glykanerna, på cellytan som prediktorer för sjukdomar. Där hoppas vi att den här tekniken ska uppmärksammas. Att implementera vår teknik för att mer realistiskt studera hur glykanerna binder till receptorer tror jag är möjligt. Tiden till att tekniken ska kunna användas som forskningsverktyg behöver därför inte vara så lång.

Fortsatt ökning av hiv i Europa oroar WHO

Sara Heyman
-
0
Fortsatt ökning av hiv i Europa oroar WHO

Antalet nya fall av hiv i Europa förra året blev det högsta sedan mätningarna började. Det meddelar Världshälsoorganisationen WHO i ett pressmeddelande. Siffrorna är högst oroande, särskilt därför att över hälften, 51 procent, av de nydiagnostiserade fallen upptäcks i en sen fas av infektionen.

Det innebär att många går omkring med en hivinfektion utan att veta om det, och därmed kan smitta andra. Under väl inställd medicinering är smittorisken minimal, och som Läkemedelsvärlden.se skrivit om finns numera även tillgång till förebyggande behandling för att skydda mot hivinfektion. Men en förutsättning är att det finns en medvetenhet om förekomsten av hiv och om riskerna.

Under 2016 infekterades 160 000 personer av hivvirus i de 53 länder som utgör den europeiska regionen i WHO:s indelning. Den överväldigande delen av ökningen sker som tidigare i östra Europa. Siffrorna är framtagna av FN:s Världshälsoorganisation WHO tillsammans med EU:s smittskyddsmyndighet, European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC, som ligger i Solna.

WHO:s regiondirektör för Europa, Zsuzsanna Jakab, betonade i pressmeddelandet vikten av tidig testning för att komma till rätta med utvecklingen.

– Sena tester, i synnerhet av dem som löper hög risk för infektion, leder till sen behandling och en fortsatt spridning av viruset. Ju senare människor diagnostiseras, desto större är risken att de utvecklar aids, vilket ökar lidandet och antalet dödsfall, sa Zsuzsanna Jakab.

Med sen upptäckt ökar dessutom risken att insjukna i tuberkulos, den vanligaste sjukdomen som drabbar aidssjuka i Europa och särskilt Östeuropa.

Europakommissionären för hälsa och livsmedelssäkerhet, Vytenis Andriukaitis, kommenterade siffrorna med att också tala om vikten av tidig diagnos. För att lyckas med det krävs samarbete över gränser och organisationer, och att komma över hinder som stigma och diskriminiering utgör, sa Vytenis Andriukaitis.

I rapporten framkommer också att andelen hivinfekterade som diagnostiseras sent ökar med ålder. Nästan två tredjedelar av personerna över femtio år hade fått sin diagnos i ett sent skede av infektionen.

Män får mer sällan diagnosen depression

Ingrid Helander
-
1
Män får mer sällan diagnosen depression

I en nyligen framlagd avhandling har Lena Thunander Sundbom, apotekare och universitetsadjunkt i medicinsk vetenskap vid Högskolan i Gävle, undersökt könsaspekten vid diagnos och behandling av depression. Resultaten visar att det finns könsskillnader, och att det tycks förekomma en viss överdiagnosticering och överbehandling av kvinnor, men också en underbehandling av män.

– De diagnosverktyg som används är ganska strikta och till stor del utformade utifrån kvinnliga patienter. Män uppvisar ofta andra symtom som inte ryms i dessa kriterier, säger Lena Thunander Sundbom, som lade fram sin avhandling vid Uppsala universitet förra veckan.

I diagnosverktygen, som bland annat bygger på ett omfattande och ofta använt frågeformulär (HADS) anges till exempel sömnbesvär, passivitet, brist på energi och nedstämdhet som tecken på depression.

– Mäns symtom innefattar oftare irritation, aggressivitet och missbruk, men eftersom dessa kriterier inte finns med är det lätt för läkaren att missa att det rör sig om en depression, säger Lena Thunander Sundbom.

I de studier som Lena Thunander Sundboms avhandling bygger på fick bland annat 16 000 slumpvis utvalda personer (kvinnor och män) mellan 18 och 84 år svara på frågeformuläret HADS. Efter bortrensning av de som inte svarade alls eller lämnade ofullständiga svar återstod 7 618 personer (44,8 män, 54,5 procent kvinnor).

Resultatet visade att totalt 11,7 procent av studiepopulationen (891 personer) klassades som deprimerade utifrån svaren i frågeformuläret. Av dessa var 12,3 procent män och 11,3 procent kvinnor. Med hjälp av personnummer kunde sedan information om varje svarandes läkemedelsbehandling hämtas från läkemedelsregistret.

Färre män än kvinnor, 5,4 procent jämfört med 9,8 procent, hade antidepressiva läkemedel utskrivna, trots att de rapporterat depression i högre grad. Hos kvinnor var förhållandet det omvända, där en större andel av de som inte klassats som deprimerade trots allt hade antidepressiva läkemedel utskrivna.

– Den viktigaste slutsatsen utifrån detta är att man vid diagnosticering och behandling av depression bör ha med könsaspekten, säger Lena Thunander Sundbom.

Kan inte resultaten tolkas som att behandlingen fungerar, att de som inte får behandling har mer depression än de som behandlas?
– Så skulle man kunna tolka det. Men från tidigare forskning vet vi att kvinnor i högre grad diagnosticeras och behandlas för depression än män, vilket kan tyda på en viss överdiagnosticering. Det viktigaste här är snarare att det tycks vara en underdiagnostisering av män, säger Lena Thunander Sundbom.

I avhandlingen undersöktes också följsamheten till läkemedelsbehandling, och även där rapporterades en skillnad där kvinnor dubbelt så ofta uppgav att de inte följde läkarens ordination på grund av biverkningar med läkemedlet. Män uppgav oftare att de glömde bort att ta sin medicin och att de oftare ändrade dosen på eget bevåg.

Vad kan resultaten i din avhandling tillföra tror du?
– Jag hoppas att man kan vara mer uppmärksam på att även symtom som inte ingår i dagens diagnosverktyg kan vara tecken på psykisk ohälsa och depression. Tittar man på självmordsstatistiken har den en övervikt mot män, vilket tyder på att det finns en underdiagnostisering av depression hos män, säger Lena Thunander Sundbom.

Försäljning klar av Apoteksgruppen

Sara Heyman
-
1
Försäljning klar av Apoteksgruppen

Apoteksgruppen i Sverige Holding AB är en fram tills nu statligt ägd serviceorganisation som stöder och samordnar de egenföretagare som driver de totalt 189 apotek som ingår i den frivilliga apotekskedjan Apoteksgruppen. Bolaget äger en procent i varje apotek. Intäkterna består bland annat av serviceavgifter från medlemsapoteken.

Bolaget bildades för sju år sedan för att planera och genomföra bolagiseringsprocessen för 150 av Apoteket AB:s apotek, från statligt ägda till att drivas av egenföretagare. Uppdraget gällde från 2010 till 2014. Sedan dess har bolaget fungerat på marknadsmässiga villkor och utan något uppdrag från riksdagen. Försäljningsprocessen inleddes i höstas.

– Vår uppfattning är att Apoteksgruppen utvecklas bättre utan en statlig ägare och vi är därför väldigt glada över att idag kunna presentera en ny ägare som är villig att utveckla bolaget och kedjan vidare, säger närings- och innovationsminister Mikael Damberg i ett pressmeddelande.

Köparen Euroapotheca får vid köpet samtliga aktier i Apoteksgruppen i Sverige Holding AB, inklusive det enprocentiga ägandet i de anslutna medlemsapoteken. Euroapotheca omsätter 350 miljoner euro och har cirka 3000 anställda på apotek i Baltikum, Polen och Ukraina. Bolaget ingår i en koncern, Viliaus Prekyba, som är den marknadsledande detaljhandelsaktören i Baltikum. Försäljningen måste godkännas av Konkurrensverket.

 

Fler mutationer gav bättre resultat vid melanom

Sara Heyman
-
0
Fler mutationer gav bättre resultat vid melanom

Immunterapi har revolutionerat behandlingen och drastiskt förbättrat överlevnadsprognoserna för patienter med spritt melanom. I kliniska studier har 20 till 25 procent av patienterna blivit helt botade av immunterapi. Behandlingen går ut på att patientens egna T-celler tas ur kroppen och odlas och förökas på ett labb. De förs sedan tillbaka in i patientens blodbana.

Men behandlingen är kostsam både ekonomiskt och för patienten, som måste vara i tillräckligt bra skick för att klara behandlingen. Resultaten av behandlingen varierar kraftigt; medan nästan en fjärdedel har blivit botade har cirka hälften inte svarat alls på terapin. Därför vore det givetvis en stor fördel att kunna förutsäga vilka som skulle kunna få hjälp av immunterapi och vilka som inte skulle det, för att inte inleda en svår behandling i onödan.

Forskare vid Lunds universitet och Herlevs universitetssjukhus i Danmark har därför studerat en grupp på 27 patienter med spritt melanom som alla behandlats med så kallad T-cellsterapi. För att försöka förstå varför vissa har svarat på behandlingen och andra inte har forskarna analyserat tumörcellerna på molekylnivå. De fann då att ju fler mutationer tumören hade, desto bättre svarade patienten på immunterapin. Studien publiceras i Nature communications.

– Vi kunde visa att ju fler mutationer, desto bättre. Det har att göra med att varje gång tumören muteras produceras nya antigener, så kallade neoantigener, som T-cellerna känner igen som främmande och som de vill bekämpa, förklarar Göran Jönsson, forskare i molekylär onkologi vid Lunds universitet, i ett pressmeddelande. Fler mutationer innebär mer neoantigener för immunförsvaret att upptäcka.

Resultatet innebär en ökad förståelse för mekanismerna bakom varför vissa patienter med melanom får hjälp av T-cellsbehandling och andra inte.

– Våra resultat visar tydligt att det finns en grupp av patienter man kan identifiera på molekylär nivå och som får långtidseffekt av behandlingen, säger Göran Jönsson i pressmeddelandet.

När ett läkemedel orsakade en folkhälsokatastrof

Sara Heyman
-
0
När ett läkemedel orsakade en folkhälsokatastrof

Vi vet att potenta läkemedel kan rädda liv. Vi vet att de kan förbättra livskvaliteten för människor som är allvarligt sjuka. Men vi vet också att potenta läkemedel, om de används fel, kan orsaka stor skada. Några som rimligen vet det bäst av alla är företag som utvecklar och producerar just dessa potenta läkemedel. Här är en historia om när ekonomiska vinster tycks ha få gått före vetskapen om riskerna.

Under förra året dog cirka 64 000 personer av överdoser i USA, i det som har kommit att kallas en opioidepidemi. Det anmärkningsvärda med benämningen epidemi är att epidemisjukdomar brukar spridas av ett virus eller en bakterie. Men inte i det här fallet. Det här är en epidemi orsakad av vården.

Läs hela blogginlägget här.

Individanpassat vaccin testas mot solida tumörer

Ingrid Helander
-
0
Individanpassat vaccin testas mot solida tumörer

Det är det amerikanska bioteknikföretaget Moderna Therapeutics som inlett en first in man-studie med sin läkemedelskandidat mRNA-4157.

I studien, som genomförs på sex kliniker i USA, ska 90 patienter som tidigare haft, eller fortfarande har, solida cancertumörer få ett vaccin specialtillverkat just för dem.

Vaccinkandidaten är ett så kallat mRNA-vaccin, vilket innebär att det består av RNA från strukturer på tumören. När vaccinet sedan administreras är tanken att patientens egna celler ska uttrycka dessa strukturer, vilket i sin tur ska hjälpa immunsystemet att känna igen cellerna som främmande och på så sätt angripa tumörcellerna mer aktivt.

Varje vaccin görs specifikt för varje person baserat på en DNA-analys av personens tumör, som identifierar mutationer på cancercellens yta, så kallade neoepitoper. Med hjälp av information om patientens immunsystem, tumörens karaktäristika och avancerad bioinformatik kan forskarna förutspå vilka 20 neoepitoper som ger det starkaste immunsvaret. Utifrån denna information utformas sedan ett individanpassat vaccin.

I fas I-studien studien ska i första hand dos och säkerhet studeras, men forskarna kommer också att mäta immunsvar och tumörpåverkan.

Två grupper av patienter kommer att ingå i studien: dels patienter med tidigare, nu bortopererade, solida tumörer, och dels patienter med icke-operabla solida tumörer. Den senare gruppen kommer dessutom att behandlas med pembrolizumab (Keytruda) under studiens gång.

Enligt Clinicaltrials.gov beräknas studien vara avslutad i mars 2020.

 

Så kan innovationer införas snabbare

Ingrid Helander
-
0
Så kan innovationer införas snabbare

Det är Folkhälsomyndigheten som tagit fram en rapport om hur ny kunskap och vetenskapliga metoder kan omsättas i praktiken så effektivt som möjligt. ”När en metod, efter kanske många års forskning, bedöms som effektiv förväntar man sig kanske att den kommer att börja användas relativt omgående. Men så är sällan fallet.”, skriver Folkhälsomyndigheten i anslutning till rapporten.

Ett exempel är hur kunskapen om att vända spädbarn från magläge till rygg drastiskt minskade antalet fall av plötslig spädbarnsdöd. Trots goda evidens för metoden tog det lång tid för kunskapen att få brett genomslag, och under tiden dog barn i onödan.

Den nya rapporten är främst tänkt som ett stöd för beslutsfattare inom folkhälsofrågor och andra som arbetar inom folkhälsoområdet.

– Men samma principer gäller för implementeringar inom vården, säger Karin Guldbransdsson, vid Folkhälsomyndigheten, som lett arbetet med rapporten.

Enligt Karin Guldbrandsson sker implementeringsarbetet av nya metoder inom folkhälsoområdet allt för sällan på ett systematiskt sätt. Därför har man i anslutning till rapporten även tagit fram en checklista för aktörer som planerar att införa nya rön eller metoder i verksamheten. Den första punkten handlar om att identifiera behov, metod och vetenskapligt stöd för den senare.

– Om inte implementeringen sker på ett systematiskt sätt är risken att saker och ting aldrig kommer i praktisk användning, säger Karin Guldbrandsson.

Rapporten Från nyhet till vardagsnytta – om implementeringens svåra konst, är en uppdatering av en rapport med snarlikt namn som togs fram av Statens folkhälsoinstitut år 2007.

Ny myndighet föreslås för etikprövningar

Sara Heyman
-
0
Ny myndighet föreslås för etikprövningar

Myndigheten, som helt enkelt föreslås heta Etikprövningsmyndigheten, ska hantera all etikprövning för forskning på människor. Dagens etikprövningsnämnder kommer i och med inrättandet av den nya myndigheten att läggas ner.

Myndigheten ska enligt propositionen vara indelad i sex verksamhetsregioner: Lund, Linköping, Göteborg, Stockholm, Uppsala och Umeå. Genom en central ärendefördelning ska ansökningarna hanteras av de olika avdelningarna, som ska finnas i samma regioner som idag.

Beslut av Etikprövningsmyndigheten ska kunna överklagas till Överklagandenämnden för etikprövning, vilket blir den Centrala etikprövningsnämndens nya namn.

– Vår översyn av den nuvarande organisationen visade att mycket i dagens system fungerar bra, men också att nämnderna har svårt att utveckla och effektivisera verksamheten. De har inte heller haft förutsättningar att skapa en helt enhetlig tillämpning av regelverket över landet, säger Helene Hellmark Knutsson, minister för högre utbildning och forskning, i ett pressmeddelande.

Lagen med den nya myndigheten föreslås träda i kraft den 1 juli 2018.

Epilepsimedicin sattes ut av misstag

Sara Heyman
-
0
Epilepsimedicin sattes ut av misstag

Det var på en psykiatrisk klinik i Västerbotten som en läkare vid en öppenvårdskontakt av misstag råkade sätta ut patientens epilepsiläkemedel. Patienten märkte dock inte själv detta och fick sin medicin som vanligt i hemmet av anhöriga.

När patienten några månader senare togs in på sjukhus syntes inte ordinationen med epilepsiläkemedel eftersom det var utsatt, och behandlingen uteblev då. Det resulterade i att patienten fick epileptiska kramper, föll och fick en sårskada i ansiktet.

Personalen uppmärksammade då epilepsidiagnosen och att medicinering saknades. Läkemedelsbehandlingen återinsattes. Patienten fick inga permanenta skador av händelsen.

Tillsynsmyndigheten IVO mottog en lex Maria-anmälan och har avslutat ärendet med bedömningen att vårdgivaren fullgjort sin skyldighet att utreda och anmäla händelser som medfört eller kunnat medföra allvarlig vårdskada. IVO gör i sitt beslut ett tillägg med en påminnelse om vikten av att all relevant samsjuklighet finns dokumenterad.

Överprissättning av sköldkörtelhormon

Sara Heyman
-
0
Överprissättning av sköldkörtelhormon

Läkemedlet som denna gång är aktuellt för misstankar om prisfixning är liotyronin, en syntetisk variant av sköldkörtelhormonet T3, som behandlar hypotyreos. Det kanadensiska företaget Concordia som i Storbritannien säljer läkemedlet till den offentliga sjukvården NHS har de senaste tio åren höjt priset med närmare 6000 procent. År 2007 låg priset på knappt fem pund, år 2017 kostar det över 250 pund.

Det har resulterat i att NHS förra året spenderade 34 miljoner pund på bara liotyronin, jämfört med cirka 600 000 pund elva år tidigare. Prishöjningen började i samband med en så kallad de-branding, efter att patentet gått ut. Bolaget har kommenterat anklagelsen med att konkurrenslagstiftningen har följts.

Det brittiska konkurrensverket, UK Competition and Markets Authority, CMA, har startat ett antal utredningar mot bolag som de menar har kringgått lagstiftningen och på så vis kunnat chockhöja priserna på i många fall livsnödvändiga läkemedel. Just nu driver de sju ärenden, rapporterar BBC.

För ett knappt år sedan bötfällde CMA storbolaget Pfizer med rekordhöga 84,2 miljoner pund för att ha brutit mot konkurrenslagstiftningen, som Läkemedelsvärlden.se då skrev om. Pfizer dömdes för att ha missbrukat sin dominans på marknaden genom att ta överpris på ett epilepsiläkemedel, fenytoinnatrium.

I mars i år dömde CMA samma bolag som nu är aktuellt, Concordia, för att i samarbete med Actavis UK ha gjort en olaglig överenskommelse för att kunna sälja hydrokortisontabletter, ett livsnödvändigt läkemedel vid binjurebarksinsufficiens, till ett pris som var 12 000 procent högre än tidigare.

Medicinsk cannabis under lupp

Sara Heyman
-
1
Medicinsk cannabis under lupp

Vad vi framför allt vet om medicinsk cannabis är att det behövs välgjorda studier som på samma vis som för andra läkemedel testar ett läkemedels säkerhet och effekt. Det vetenskapliga underlaget är nämligen skralt. Det framkom på seminariet med rubriken Cannabis som medicin – vad säger vetenskapen? som Läkemedelsvärlden.se och Apotekarsocieteten anordnade på tisdagen. Mötet ägde rum på Norra Latin i Stockholm och samlade ett åttiotal personer.

Men en del går redan att säga om cannabis som läkemedel. Tre erfarna personer delade under seminariet med sig av sin kunskap: Fred Nyberg, professor i biologisk beroendeforskning vid U-fold på Uppsala universitet, Torsten Gordh, specialistläkare i smärtlindring och professor i klinisk smärtforskning i Uppsala och Claes Hultling, välkänd smärtläkare, vd och grundare av Spinaliskliniken för ryggmärgsskadade och själv ryggmärgsskadad.

Medicinsk cannabis kan fungera mot neuropatisk smärta. Inte för alla, men för vissa är effekten god. Hur effekten blir beror på en rad faktorer, som individens unika uppsättning av cannabinoida receptorer, hur substansen administreras, hur det bryts ned i kroppen och individens kön och ålder, förklarade Fred Nyberg. Han talade också om de skador på hjärnan efter långvarigt cannabisbruk som har dokumenterats, som försämrad kognition och motorik, psykisk ohälsa och beroendeproblematik.

Torsten Gordh, som i sitt arbete dagligen träffar patienter med smärtproblematik, talade om det som nu händer i vårt grannland Danmark.

– Från och med den första januari 2018 kommer alla läkare att kunna förskriva medicinsk cannabis på smärtindikation, berättade han.

Ett beslut som Läkarförbundet i Danmark inte står bakom. Det finns helt enkelt inte så mycket vetenskap när det gäller medicinsk cannabis. Trots det har andra länder gått ännu längre. I till exempel delstaten Colorado och länderna Uruguay och Nederländerna är det fritt för alla i myndighetsålder att köpa medicinsk cannabis. Ingen läkare behöver ens vara inblandad.

Men inom ett par år har vi förhoppningsvis något mera evidens när det gäller medicinsk cannabis. En klinisk studie är nämligen på gång vid Karolinska institutet. Claes Hultling berättade om studien som ligger i startgroparna och som han själv ska leda. Förhoppningen är att den ska komma i gång innan sommaren 2018. Just nu pågår arbetet med att få färdigt en etikansökan.

I studien ska ett hundratal patienter från hans egen klinik inkluderas i en randomiserad, blindad prövning då Bediol ska jämföras med placebo. Företaget som producerar Bediol, Bedrocan, har tagit fram en placeboprodukt som både luktar och smakar som den riktiga produkten. Att designa studier för smärtbehandling är inte helt enkelt. Den aktuella studiens exakta utformning är ännu inte klar.

– Det är svårt att hitta objektiva utvärderingsinstrument vid smärta, påpekade Claes Hultling. Men vi vet att Bediol har effekt på neuropatisk smärta och även en spasmolytisk effekt. Vi hoppas givetvis att studien ska kunna bevisa detta.

Som Läkemedelsvärlden.se nyligen skrev om har antalet licensansökningar till Läkemedelsverket om just Bediol ökat det senaste året. Men siffran är fortfarande relativt låg, 30 ansökningar hade kommit in totalt tidigare i november. Det finns också ett godkänt cannabisbaserat läkemedel på den svenska marknaden, Sativex, för spasticitet orsakad av ms.

Ingen av panelens deltagare, Torsten Gordh, Claes Hultling eller Fred Nyberg, tror på någon bred användning av medicinsk cannabis i framtiden. De var istället eniga om två saker: för det första att mer kunskap och välgjorda studier behövs. För det andra att det med dagens kunskapsläge kan vara mycket motiverat att för enskilda patienter med långvarig smärta, där den vanliga arsenalen av farmakologisk behandling inte har fungerat, pröva alternativet med medicinsk cannabis.

Under mötets gång togs även situationen i USA upp, med den enorma epidemi av opioidmissbruk som just nu pågår. Över fyra miljoner amerikaner bedöms vara beroende av starka smärtstillande medel. Fler än 50 000 personer dog i överdoser under förra året. Bakgrunden är frikostiga utskrivningar av smärtstillande opioider, även för övergående och lättare smärtproblematik.

Torsten Gordh kallade det som hänt i USA för medicine by marketing. Jämfört med tunga opiater är cannabis snällare påpekade han – få dör av cannabis. Men beslutet i Danmark att låta läkare skriva ut cannabis för vilken smärtindikation som helst kallar han ändå för ett stort experiment för folkhälsan, baserat på politiska åsikter snarare än vetenskap. Det är helt enkelt medicine by politics.

– Det vi vill ha är förstås medicine by evidence, sa Torsten Gordh.

123Sida 1 av 3