Månads arkivering april 2017

”I värsta fall kan de påverka hela tillvaron”

Ingrid Helander
-
0
”I värsta fall kan de påverka hela tillvaron”

Svenska forskare från Karolinska institutet har undersökt hur den vanligaste typen av hormonbaserade kombinationspiller påverkar det allmänna välbefinnandet.

Resultaten i studien, som är publicerad i tidskriften Fertility and Sterility, visar att kvinnor som åt p-piller av typen Neovletta bestående 150 mikrogram levonorgestrel (gestagen) och 30 mikrogram etinylestradiol (östrogen) under tre månader hade en signifikant försämrad livskvalitet mätt utifrån en internationellt vedertagen skattningsskala (PGWBI) jämfört med de kvinnor som fick placebo.

Måttet på generell livskvalitet var i sin tur indelat i sex kategorier varav tre; vitalitet, självkontroll och humörpåverkan, var statistiskt signifikant sämre för kvinnor som åt p-piller jämfört med de som fick placebo.

– Med tanke på att det fram för allt är unga friska kvinnor som äter p-piller, i vissa fall under många år, är detta viktiga resultat, säger Angelica Lindén Hirschberg, professor och överläkare på Karolinska universitetssjukhuset, som lett studien.

Särskilt lyfter hon fram försämringen av vitalitet som extra anmärkningsvärd:

– Mindre energi och sämre företagsamhet gör att man inte orkar lika mycket som när man mår bra. Det kan påverka både studier, yrkesliv och socialt liv. I värsta fall kan det dämpa hela ens tillvaro, säger Angelica Lindén Hirschberg.

I den dubbelblinda, randomiserade och placebokontrollerade studien ingick 340 friska kvinnor i åldern 18 till 35 år. Kvinnorna lottades till att antingen få p-piller av kombinationstyp eller placebo under tre månader, efter att samtliga kvinnor varit utan homonbaserade läkemedel i minst sex veckor innan behandlingsstart

En hypotes som forskarna har är att syntetiskt progesteron (gestagen) påverkar transmittorsystemen i hjärnan, vilket bland annat kan leda till förvärrade premenstruella symptom (pms) och nedstämdhet. Ett p-piller med en annan kombination av hormoner kan därför vara värt att prova om man upplever negativa effekter av sitt nuvarande läkemedel, menar Angelica Lindén Hirschberg.

– Det finns bland annat östrogendominerade p-piller där man kunnat visa att de motverkar pms och humörpåverkan. Det finns också p-piller där gestagenet har en annan effekt än i det p-piller vi undersökte. Vi hade gärna velat jämföra med ett annat slags p-piller i studien, men tyvärr hade vi inte råd med det, säger Angelica Lindén Hirschberg.

Men trots de negativa effekterna tycker inte Angelica Lindén Hirschberg att det finns någon anledning att generellt undvika hormonbaserade preventivmedel, utan påpekar att de både är säkra och effektiva.

– De är extremt effektiva och de allra flesta mår bra på p-piller, men man får samtidigt inte blunda för att sådana här effekter kan finnas och att man måste ta hänsyn till dem.

Förutom effekten på livskvalitet undersökte forskarna även p-pillers eventuella påverkan på depression. Hypotesen var att p-piller skulle öka de depressiva symtomen, men här sågs ingen skillnad mellan grupperna.

Andra studier av uppföljningstyp har dock visat att sådana samband kan finnas. Bland annat fann en dansk studie från förra året att det var vanligare att kvinnor som började använda hormonella preventivmedel sex månader senare förskrevs antidepressiva läkemedel, jämfört med kvinnor som inte använde preventivmedlen.

Angelica Lindén Hirschberg påpekar dock att eftersom det är en kohortstudie går det inte att dra några säkra slutsatser om orsakssamband.

– Men resultaten är intressanta och effekter av försämrad livskvalitet som vi såg skulle teoretiskt kunna påverka risken för depression, även om vår studie inte visade det, säger hon.

Den nuvarande studien från Karolinska institutet är den andra baserad på samma kliniska prövning. Förra året publicerade Angelica Lindén Hirschberg och kollegor en studie om p-pillers påverkan på sexualitet. De övergripande resultaten var att p-piller inte påverkar sexualiteten negativt.

De första p-pillren kom i mitten på 1960-talet och globalt räknar man med att cirka 100 miljoner kvinnor äter någon typ av p-piller. Trots det saknas en hel del vetenskaplig forskning om hur dessa läkemedel påverkar kvinnor utöver skydd mot graviditet.

– Kliniskt har man sedan länge uppmärksamma att kvinnor kan må dåligt på p-piller, men det har funnits väldigt lite vetenskapligt underlag. Vår studie är den största randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studien på det här området säger Angelica Lindén Hirschberg.

Ett skäl är till de vetenskapliga kunskapsluckorna är de stora kostnaderna för att genomföra kliniska studier av det här slaget, något som ofta saknas inom akademin.

– Det är fram för allt läkemedelsindustrin som har resurser till den här typen av studier, men de är inte så intresserade av att göra studier och jämföra med placebo utan vill hellre jämföra med ett annat preparat.
– Det krävs mer forskning på området för att unga kvinnor som behöver ett säkert p-medel ska kunna få bättre och mer nyanserad information om olika alternativ. På sikt kan det också bidra till att det utvecklas ännu bättre preventivmedel, säger Angelica Lindén Hirschberg.

Studien har finansierats av Jan Wallanders och Tom Hedelius stiftelse, Knut och Alice Wallenbergs stiftelse, Forte, Swiss National Science Foundation, Vetenskapsrådet, Karolinska Institutet och ALF-medel.

Risker med SSRI för gravida mindre än befarat

Sara Heyman
-
0

Det är en av de största registerstudier som gjorts på området, som nu publiceras i the Journal of the American Medical Association. Studien har letts från universitetet i Indiana och gjorts i samarbete med Karolinska institutet och Harvard T.H. Chan School of Public Health. Det är svenska register som har studerats.

Resultatet visade att intag av SSRI-läkemedel, selektiva serotoninåterupptagningshämmare, som är den vanligaste läkemedelsgruppen vid depression, under den första trimestern av en graviditet inte påverkade risken för autism eller adhd hos barnet. Det är risker som tidigare studier har identifierat. Någon ökad risk för låg födelsevikt kunde heller inte ses. Risken för för tidig födsel var däremot förhöjd för de mammor som tagit SSRI-läkemedel under tidig graviditet, men ökningen var mindre, 1,3 gånger förhöjd, än vad tidigare forskning visat.

I registerstudien ingick alla levande födda barn som fötts i Sverige mellan 1996 och 2012, sammanlagt över 1,5 miljoner barn. I forskningen ingick både information direkt från mammorna om att de tagit SSRI-läkemedel och information från läkemedelsregistret, det vill säga data om läkemedel som hämtats ut på apotek. Adhd- och autismdiagnoser hos barn, genetiska förhållanden mellan barn och föräldrar och föräldrarnas ålder och utbildningsnivå var andra delar som ingick i studien.

Forskarna har även studerat både mammornas och pappornas eventuella konsumtion av SSRI-läkemedel före graviditet. Här sågs samband mellan intag av antidepressiva och en ökad risk för autism, adhd och låg fostertillväxt. Detta samband tolkar forskarna som att det är andra faktorer från arv och miljö som påverkar riskerna för de neuropsykiatriska diagnoserna, snarare än intaget av SSRI-läkemedlen.

Den förhöjda risken för för tidig födsel identifierades när man hade kontrollerat för mammornas ålder vid graviditet och jämfört syskon, där mamman tagit SSRI-läkemedel vid en graviditet men inte vid en annan. Syskonjämförelserna, tillsammans med andra jämförande metoder som användes för att testa sambanden, bland annat föräldrarnas konsumtion av SSRI före graviditet, anser forskarna ger studiens resultat extra tyngd.

– Det är ju ett selekterat urval patienter som tar SSRI-läkemedel under graviditet, säger Paul Lichtenstein, professor vid Karolinska institutet och en av forskarna bakom studien. Det finns en stor samsjuklighet när det gäller adhd och till exempel depression, men även andra sjukdomar som behandlas med SSRI-läkemedel, till exempel tvångssyndrom.

– Antagligen finns här en ärftlig benägenhet, fortsätter Paul Lichtenstein. De här personernas barn har också en ökad risk för adhd, som inte har med läkemedlen att göra, utan med orsakerna till att mammorna tagit läkemedlen.

Även Brian D’Onofrio, professor vid universitetet i Indiana och som lett studien, betonar att studiens resultat pekar på att det är andra faktorer än läkemedlen som ligger bakom en större risk för adhd och autism hos mödrar som tagit SSRI-läkemedel under tidig graviditet.

– Kvinnor som tar antidepressiva under graviditet är mer sannolikt deprimerade än kvinnor som inte gör det, säger Brian D’Onofrio i en kommentar till artikelns publicering. Därför är det möjligt att depressionen, stress eller andra faktorer är de som ligger bakom den ökade risken för dessa barn. Vår studie pekar på att tidigare forskning kanske inte har räknat in dessa bakomliggande faktorer i tillräckligt hög grad. Kanske har de därmed överskattat riskerna med antidepressiva läkemedel under första trimestern.

Paul Lichtenstein säger att studiens resultat borde kunna minska eventuell oro.

– Vår studie ger inget stöd för att den här medicineringen skulle ha några fosterskadande effekter, säger han. Det kanske är värre att ha en depression under graviditeten än att ta antidepressiva. Men det är självklart något som var och en måste diskutera med sin läkare. Men det här kan definitivt minska oron.

SSRI-läkemedlen som ingick i studien var fluoxetin, sertralin och citalopram.

Oklart om cancerskydd med nya p-piller

Ingrid Helander
-
0
Oklart om cancerskydd med nya p-piller

Som Läkemedelsvärlden.se skrivit om tidigare tycks kvinnor som ätit p-piller av kombinationstyp ha ett mer än 30 år långt skydd mot kolorektalcancer, livmodercancer och äggstockscancer. Det framkom i en nyligen publicerad studie i American Journal of Obstetrics där forskarna följt kvinnor som antingen ätit p-piller eller inte gjort det sedan slutet av 1960-talet och fram till år 2013.

– Att p-piller kan skydda mot vissa cancersorter var känt sedan tidigare men inte att skyddet är så långvarigt. Det är en viktig studie och resultaten är allmänt positiva för p-pilleranvändare, säger Angelica Lindén Hirschberg, professor i obstetrik och gynekologi vid Karolinska institutet och gynekolog vid Karolinska universitetssjukhuset.

Hon poängterar dock att eftersom det är en kohortstudie kan man inte säkerställa att det finns något orsakssamband mellan p-pilleranvändande och minskad cancerrisk. Det kan med andra ord vara andra faktorer än p-piller som påverkar cancerrisken.

Och även om resultaten är intressanta är det svårt att överföra dem till dagens p-piller, menar Angelica Lindén Hirschberg. De kombinerade p-piller som används i dag har till exempel generellt sett lägre koncentration av östrogen och gestagen än de som användes på 1960-talet.

– Vi vet inte om skyddseffekten beror på halten östrogen/gestagen, vilket gör att den kanske inte finns i samma utsträckning med dagens p-piller, säger Angelica Lindén Hirschberg.

Förutom kombinationspiller med östrogen och gestagen används i dag också p-piller med enbart gestagen, så kallade minipiller eller mellanpiller, beroende på halten gestagen. En annan utveckling är att användningen av långtidsverkande preventivmedel som p-stav, implantat och spiral, har ökat.

Enligt siffror från Socialstyrelsen har andelen kvinnor i åldern 15 till 29 år som använder långtidsverkande preventivmedel exklusive kopparspiral ökat med drygt 70 procent mellan åren 2012 och 2016. Under samma period har användningen av korttidsverkande preventivmedel i gruppen minskat med 15 procent, men står fortfarande för majoriteten av användningen.

Vilket skydd mot eller risk för cancer gestagenpiller och långtidsverkande preventivmedel ger vet man dock inte mycket om i dagsläget.

– Vi vet väldigt lite om dessa typer av preventivmedel och det behövs mer forskning för att kunna säga något om cancerrisk, säger Angelica Lindén Hirschberg.

Hon påpekar dock att den viktigaste risken att ta hänsyn till med p-piller inte är cancer utan blodpropp.

– Risken för blodpropp är den vi hanterar till vardags. Cancerrisken är i det sammanhanget inte lika relevant.

I befolkningen i stort är risken för att få en blodpropp två fall per 10 000 kvinnoår. Den risken ökar dock om man äter p-piller.

– Med östrogendominerade p-piller ökar risken till mellan 9 och 14 fall per 10 000 kvinnoår medan den är 5 till 7 fall per 10 000 kvinnoår med gestagendominerade p-piller. Därför är gestagendominerade p-piller förstahandsrekommendation i dag, säger Angelica Lindén Hirschberg.

I sin egen forskning har Angelica Lindén Hirschberg studerat hur användandet av p-piller påverkar bland annat sexualitet, något som Läkemedelsvärlden.se skrivit om tidigare. De övergripande resultaten i studien visade att det inte fanns någon signifikant skillnad i förändrad sexualitet hos de som åt p-piller jämfört med de som fick placebo.

Patient fick hundra gånger för mycket smärtlindring

Sara Heyman
-
0
Patient fick hundra gånger för mycket smärtlindring

Händelsen inträffade i augusti förra året på ett särskilt boende i Västsverige. Patienten, som hade Alzheimer, hade utvecklat ett smärtsamt sår på foten och hade ordinerats smärtlindring inför såromläggning. Smärtlindringen var Oxynorm i flytande form eftersom patienten hade svårt att svälja tabletter. Smärtlindring skulle ges cirka 30 minuter innan såromläggningen.

En flaska med Oxynorm 10mg/ml stod i patientens läkemedelsskåp, med tillhörande 1 ml-spruta. Sjuksköterskan bad en undersköterska att göra i ordning smärtlindringen inför såromläggningen. Undersköterskan hällde då upp 25 ml av lösningen i en medicinkopp, istället för att dra upp 0,25 ml i sprutan. Eftersom patienten hade svårt att svälja fick hen inte i sig hela mängden, men enligt undersköterskans uppskattning åtminstone över hälften.

När sjuksköterskan efter en halvtimme kom in till patienten var patienten inte kontaktbar. Först då insåg hon och undersköterskorna att patienten fått fel mängd Oxynorm.

De lade patienten i stabilt sidoläge och ringde ambulans. Ambulanspersonal behandlade patienten med antidot och syrgas, och transporterade senare patienten till akutmottagningen. Patienten fick intensivvård, men avled efter några dygn på sjukhuset.

Efter händelsen har en intern utredning gjorts på boendet. Undersköterskan som hällde upp läkemedlet berättar att hon reflekterade över den stora mängden. Hon diskuterade det med den andra undersköterskan som också hade hand om patienten. Under tiden de två pratade om mängden fanns även sjuksköterskan i rummet, då hon höll på att ta av patientens förband. Inte heller hon reagerade på medicinkoppen eller undersköterskornas diskussion. Enligt den ena undersköterskan svarade sjuksköterskan ja på hennes fråga om patienten verkligen skulle ha hela mängden läkemedel.

På boendet har man infört åtgärder för att något liknande inte ska kunna hända igen. Den medicinskt ansvariga sjuksköterskan har beslutat att morfin och lugnande läkemedel i flytande form inte längre får iordningställas av andra än sjuksköterskorna.

Undersköterskan som hällde upp lösningen i medicinkoppen var mycket erfaren. Hon var redan pensionerad men arbetade kvar som timanställd. Hon har i den interna utredningen svarat att hon fått delegeringsutbildningen för cirka tio år sedan.

Inspektionen för vård och omsorg, IVO, gjorde efter Lex Maria-anmälan en inspektion på boendet. De bedömer att vårdgivaren har fullgjort sina skyldigheter och har avslutat ärendet.

Ny metod ska utvärdera läkemedel i klinisk vardag

Ingrid Helander
-
1
Ny metod ska utvärdera läkemedel i klinisk vardag

De läkemedel som får marknadsgodkännande har alla genomgått kliniska prövningar och visat en positiv balans mellan nytta och risk. Men även om effekten i studiepopulationen varit god är det svårt att bedöma läkemedlets effekt i en större och mer heterogen grupp som den allmänna befolkningen utgör. Och för läkemedel som fått så kallat stegvist godkännande, där resultat från den kliniska användningen blir en del i det slutgiltiga godkännandet, saknas ofta data om effekt jämfört med behandlingsalternativet.

Nu ska Tandvårds och läkemedelsförmånsverket, TLV, inleda ett antal pilotprojekt där man ska utvärdera olika statistiska metoder för att bättre än i dag kunna förutsäga hur resultat från kliniska studier kan översättas till verkligheten.

– Det är mycket som är osäkert när ett läkemedel lanseras. I en klinisk prövning kan man ha selekterade patientpopulationer, men i en klinisk verklighet har man en helt annan sammansättning. Åldersspannet kan vara större, många av patienterna kan ha olika typer av samsjuklighet, liksom olika kroppssammansättning. Det betyder att effekten från den kliniska prövningen sannolikt skiljer sig åt från den i klinisk vardag, säger Douglas Lundin, chefsekonom på TLV.

I pilotprojektet ska TLV testa den statistiska metod som Statens beredning för medicinsk och social utvärdering, SBU, identifierat som lämplig för att förutsäga effekten från en klinisk prövning. Den aktuella metoden har SBU kommit fram till efter en litteraturgenomgång.

Pilotprojektet görs utifrån ett regeringsuppdrag. TLV har fler regeringsuppdrag vad gäller uppföljning och kommer också att göra pilotstudier inom ramen för ett EU-samarbete. Ett av syftena är enligt Douglas Lundin att etablera en metod som går att lita på för att studera klinisk effekt i vardagen.

– Resultatet blir förhoppningsvis en konsensus om vilka metoder som kan användas. Vi kommer att titta på specifika läkemedel men vilka är inte klart ännu, säger Douglas Lundin.

En bättre uppskattning av olika läkemedels effekt kan bland annat användas för ekonomisk värdering. De som betalar för läkemedel vill helt enkelt veta att priset är rimligt i relation till effekten.

– Det ger kunskap om effekt i klinisk vardag. Man får också bättre kunskap om ett nytt läkemedel är bättre än ett gammalt och bättre indikationer om vilka patientgrupper läkemedlet ska subventioneras för, säger Douglas Lundin.

Förutom att uppskatta effekten i en heterogen patientpopulation finns enligt Douglas Lundin även andra tillfällen när en noggrannare förutsägelse är viktig.

– I många fall kan man inte göra kliniska prövningar av etiska skäl. Det vore till exempel oetiskt att inte ge vissa nya cancerläkemedel till alla patienter. En annan utmaning är läkemedel som godkänns med så kallat stegvist godkännande, där alla data inte finns på plats vid ett första godkännande, säger Douglas Lundin.

Pilotprojektet där den metod SBU rekommenderade kommer att starta så snart som möjligt och resultatet ska redovisas senast den 31 december 2018.

Läkemedelsmyndigheten i USA snabbare än EMA

Sara Heyman
-
0
Läkemedelsmyndigheten i USA snabbare än EMA

I en jämförande studie har forskare tittat på godkännandeprocesserna för den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och den europeiska motsvarigheten, EMA.

För att jämföra utredningstiderna för de båda läkemedelsmyndigheterna under perioden 2011 till 2015, identifierade forskarna alla nya substanser under perioden och sorterade dem efter terapeutiskt område och särläkemedelsstatus.

Genom att studera datumen för de olika godkännandena i processen, räknades hur många dagar processerna tog. Medianvärdena jämfördes sedan mellan myndigheterna. Analysen publiceras i New England Journal of Medicine.

Resultatet visade att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkände 170 nya substanser under perioden 2011 till 2015. EMA godkände 144 stycken. FDA godkände en större andel särläkemedel.

För FDA var medianvärdet för hur lång tid ett godkännande tog 306 dagar. För EMA var medianvärdet 383 dagar. När det gällde helt nya substanser som godkändes under studieperioden var godkännandeprocessen 60 dagar kortare hos FDA jämfört med EMA.

Forskarna skriver att skillnaderna är likartade, eller möjligen något större, jämfört med när de gjorde en liknande jämförelse tidigare, då på läkemedel som godkänts under perioden 2001 och 2010.

USA:s president Donald Trump har uttalat att han vill snabba på FDA:s godkännandeprocesser, som han menar är för långsamma och omständliga. Men han har fått mothugg av flera insatta personer som sagt att processerna redan går fort, fortare än i Europa, och att det skulle innebära risker för både patienter och läkemedelsindustrin om den skulle påskyndas ännu mer. Det rapporterar bland annat NBC News.

Tillgänglighet till Naloxon ska bli större

Sara Heyman
-
0
Tillgänglighet till Naloxon ska bli större

Naloxon är en antidot till opioider, och kan häva överdoser och rädda livet på personer som överdoserat. Idag finns det i Sverige bara tillgängligt inom sjukvården.

Nu ska Läkemedelsverket och Socialstyrelsen utreda förutsättningarna för att göra det livräddande läkemedlet mer tillgängligt. Bland annat ska de bedöma hur anhöriga till personer som riskerar att överdosera opioider kan få tillgång till Naloxon. De ska också studera hur uppföljning och utvärdering av nya åtgärder kan göras.

– Den narkotikarelaterade dödligheten är en prioriterad fråga för regeringen. Min förhoppning är att det uppdrag vi nu ger till myndigheterna ska öka tillgängligheten till Naloxon och på så sätt rädda liv, säger sjukvårdsminister Gabriel Wikström i ett pressmeddelande.

Läkemedelsverket har tidigare kommit fram till att konceptet “Take-home-naloxone” är medicinsk förankrat och att nyttan överväger riskerna. Konceptet innebär att det primära användningsområdet är utanför sjukvården, och att personer som inte är sjukvårdspersonal efter utbildning kan ge Naloxon vid misstänkt opioidöverdos. Men i dagsläget är konceptet inte förenligt med svensk läkemedelslagstiftning. Läkemedelsverket och Socialstyrelsen ska därför nu föreslå författningsförslag som gör konceptet möjligt.

Uppdraget ska redovisas till regeringskansliet senast den 31 december 2017

Bok om läkemedel för barn på alla BVC

Sara Heyman
-
0
Bok om läkemedel för barn på alla BVC

I den illustrerade boken Piller och baciller – en liten bok om läkemedel, kan man bland annat lära sig om parasiter och virus, feber och vaccin. På bilderna kan läsaren se hur immunförsvaret går på kurs för att lära sig om nya fiender, och hur en elak tarmbakterie kan dela sig och bli en miljard.

Första utgåvan gavs ut 2008 av svenska Läkemedelsverket. Den danska läkemedelsmyndigheten översatte den till danska två år senare, och 2012 kom den på engelska. Då hade redan Uppsala Monitoring Centre, UMC, en non profit-organisation knuten till Världshälsoorganisationen WHO som arbetar med läkemedelssäkerhet, också snappat upp den och skrivit om den.

Nu har UMC bidragit till en nytryckt upplaga av boken, och skickat ut den till Sveriges alla vårdcentraler och barnavårdcentraler. Tanken är att den ska finnas i väntrum så att föräldrar och barn kan läsa den.

Dessutom översätts den just nu till flera ytterligare språk, nämligen spanska, franska, kinesiska, ryska och arabiska, för att sprida boken till nationella läkemedelscentra runt om i världen.

– Boken gör det möjligt för barn, föräldrar, pedagoger och hälso- och sjukvårdspersonal att prata om komplicerade ämnen på ett roligt och engagerande sätt, säger Paula Alvarado, chef för Global kommunikation på UMC.

– Det är precis så vi lär oss som bäst, genom berättelser, fortsätter hon. Våra barn möter virus, bakterier och läkemedel tidigt i livet, så varför inte också se till att de lär sig tidigt om dem?

Författaren till boken är Fredrik Brounéus, som också är apotekare.

– Det är såklart jätteroligt att den ges ut på flera språk och delas ut på vårdcentraler, säger han. Det är precis som vi hoppades att boken skulle användas när vi skrev den.

Illustrationerna är gjorda av Nina Erixon-Lindroth, som är illustratör och hjärnforskare.

Fredrik Brounéus berättar att han har fått många positiva reaktioner på boken, bland annat från föräldrar.

– Föräldrar har till exempel sagt att de äntligen förstår skillnaden mellan virus och bakterier, säger han.

Syftet med att skriva boken var dubbelt. Dels att berätta om det spännande med läkemedel, och fascinerande saker som människor uppfunnit, som till exempel vaccin. Det andra handlar om att bidra till en ansvarsfull läkemedelsanvändning.

– För att komma åt till exempel antibiotikaresistens behövs en medvetenhet på gräsrotsnivå, säger Fredrik Brounéus. Vi behöver lära oss tidigt i livet om läkemedel, precis som vi lär oss att man måste se sig för när man går över en gata. Så att vi kan göra medvetna val.

I den nya upplagan finns bland annat en text om biverkningar tillagd.

 

Studie undersöker SSRI-preparat vid stroke

Sara Heyman
-
0
Studie undersöker SSRI-preparat vid stroke

Det är substansen fluoxetin, med produktnamn som Fontex och tidigare Prozac, som ska undersökas hos patienter som drabbats av stroke. Fluoxetin är en selektiv serotoninåterupptagshämmare, eller ett SSRI-läkemedel, och ges idag vid depressioner och tvångssyndrom.

Mindre studier har visat att fluoxetin efter stroke har förbättrat återhämtningen, eventuellt genom att hjälpa hjärnan att reparera skadorna efter stroken.

Studien ska ge svar på om balansen mellan vinsterna och riskerna och biverkningarna med läkemedlet, är tillräckligt god.

Biverkningar vid fluoxetin är bland annat illamående, huvudvärk, ångest, hjärtklappning, minskad sexlust och sömnsvårigheter.

Erik Lundström är docent vid Institutionen för klinisk neurovetenskap på Karolinska institutet och leder studien.

– Djurstudier har visat att fluoxetin kan påverka hjärnans plasticitet, det vill säga förändring av hjärnans organisation, berättar han. Substansen påverkar tillväxtstimulerande faktorer, som påverkar nya och gamla nervbanor positivt.

Fluoxetin har använts i många års tid och av miljontals människor. Substansen och dess biverkningar är därför väl kända. Men användning för tillfrisknande efter stroke, och inte för depression, är ändå att ett nytt område som nu utforskas. I Sverige är studien precis halvvägs.

– Vi har snart 700 individer inkluderade, berättar Erik Lundström. Vi ska få 1 500 totalt. Inom två år räknar vi med att ha fått in alla studiedeltagare.

Studien är en randomiserad, kontrollerad, blindad studie som ska utföras på drygt 30 sjukhus i Sverige. Studien är helt akademikerdriven, det vill säga det finns inga läkemedelsbolag inblandade. Patienter som nyligen fått stroke och som tackat ja till att delta får en kapsel per dag under sex månader, av fluoxetin eller placebo.

Patienter som lider av depression, vilket omkring en tredjedel av strokepatienterna drabbas av, exkluderas från studien. På grund av interaktioner med andra läkemedel exkluderas även andra patienter, bland annat de som tar en viss sorts betablockad (metoprolol) för svår hjärtsvikt.

Deltagarna följs sedan upp ett år efter påbörjad behandling. Erik Lundström räknar därför med att ha resultat om cirka tre år. Men studien är ett internationellt samarbete med bland annat Australien Nya Zeeland och Storbritannien. Det totala antalet deltagare i alla länder som är med, är omkring 6 000.

Forskningen finansieras av Vetenskapsrådet, Hjärt-Lungfonden, STROKE-Riksförbundet och Gustaf V:s och Drottning Victorias Frimurarstiftelse. Projektet får inga medel från läkemedelsindustrin.

Ger inte upp om Botox som behandling av depression

Ingrid Helander
-
0
Ger inte upp om Botox som behandling av depression

Resultaten från en nyligen avslutad fas II-studie där onabotulinoumtoxinA (Botox) studerades för behandling av depression visar att substansen inte var signifikant bättre än placebo, meddelar bolaget på sin hemsida.

I den placebokontrollerade dubbelblinda studien ingick 258 kvinnor med medelsvår till svår depression. De lottades till att få injektioner med onabotulinoumtoxinA i två olika doser, 30 enheter eller 50 enheter, eller placebo. Det primära effektmåttet var förändring från basvärde på skattningsskalan för depression, MADRS, efter sex veckors behandling.

Injektioner med den högre dosen visade ingen förbättring gentemot placebo. Med den lägre dosen sågs en skattningsminskning gentemot basvärdet med 3,6 poäng, men förändringen var inte signifikant på 95 procentsnivån (p=0,049).

Trots det väljer alltså bolaget bakom substansen, Allergan, att fortsätta det kliniska programmet och planerar att göra fas III-studie för att utveckla Botox till ett ”potentiellt nytt behandlingsalternativ” för patienter med depression. I en artikel från nyhetsbyrån Reuters kommenterar bolaget resultaten som ”nära vad som setts med mer traditionella antidepressiva läkemedel på marknaden.”

Botox är en mycket försvagad form av nervgiftet botuliniumtoxin som hämmar frisättningen av signalsubstansen acetylkolin, vilket leder till förlamning. Substansen är mest känt för att användas för att släta ut rynkor i fram för allt ansiktet, men är också godkänd för behandling av bland annat kronisk migrän, överaktiv blåsa och spasticitet.

Bolagets teori för användning av onabotulinoumtoxinA som behandling av depression är att man med injektioner av substansen i ansiktsmuskulaturen kan modifiera ansiktsuttryck och muskelsammandragningar. Dessa förändringar tros sedan påverka och modifiera neuronala kretsar i hjärnan som är aktiva vid depression.

Antibiotika associeras med högre risk för tarmcancer

Sara Heyman
-
0
Antibiotika associeras med högre risk för tarmcancer

Majoriteten av all kolorektalcancer, cancer i tjock- eller ändtarmen, föregås av utveckling av adenom, godartade tumörer i körtelvävnaden, också kallat polyper. Tidigare forskning har visat på samband med antibiotika, som hämmar tarmbakterierna, och en ökad risk för kolorektalcancer.

Det här är första studien som visar på sambandet mellan antibiotikaanvändning och utveckling av adenom i tjock- och ändtarmen. Studien publiceras i den vetenskapliga tidskriften Gut.

Forskarna har använt sig av data från ett stort registerprojekt, Nurses’ Health Study. Det är en pågående prospektiv kohortstudie som följer över 120 000 kvinnliga sjuksköterskor i USA sedan 1976.

För att undersöka sambandet mellan antibiotika och utveckling av adenom i tarmen, tog forskarna ut data om 16 642 studiedeltagare som år 2004 var 60 år eller äldre, och som hade genomgått minst en koloskopi mellan åren 2004 och 2010. Under den studerade perioden hade 1 195 adenom diagnostiserats i gruppen.

Resultatet visade att långvarig antibiotikaanvändning tidigare i livet, i åldern 20 till 59 år, hade samband med diagnostiserade adenom.

Jämfört med dem som inte hade tagit antibiotika under någon längre period mellan 20 och 39 års ålder, var sannolikheten att ha ett diagnostiserat adenom 36 procent större för dem som hade ätit antibiotika under en period på två månader eller mer. Sambandet gällde både adenom med låg och hög risk att utvecklas till cancer.

För dem som hade tagit antibiotika i två månader eller mer under åldern 40 till 59, var sannolikheten att ha ett adenom ännu högre, 69 procent större jämfört med dem som inte hade ätit antibiotika under någon längre tid i samma ålder. Med antibiotikabehandling som skett nyligen fanns inget samband.

Sambandet mellan antibiotika och utveckling av tarmcancer är biologiskt plausibel, skriver forskarna i artikeln. Antibiotika rubbar bakteriefloran och kan ha effekter på bland annat motståndet mot patogener. Patogena bakterier kan ha betydelse för tumörcellers utveckling.

Studiens resultat stöds av andra studier, bland annat en kohortstudie i Finland som visat att patienter som fått mer än 6 preskriptioner av antibiotika löpte en 15 procents ökad risk att utveckla kolorektalcancer under en nio års uppföljningstid, jämfört med en grupp som haft en eller ingen preskription av antibiotika.

Det är också värt att notera, skriver forskarna, att de patogener som man behandlar med antibiotika kan orsaka inflammation, en känd risk för kolorektalcancer. Sambandet mellan antibiotika och tarmcancer skulle alltså kunna vara inflammation.

Kolorektalcancer är den tredje vanligaste cancerformen i Sverige, efter bröstcancer och prostatacancer. I Sverige diagnostiseras cirka 6000 personer med kolorektalcancer varje år. Femårsöverlevnaden beror mycket på tumörstadiet vid upptäckt. I hela diagnosgruppen är den kring 65 procent.

Hpv-vaccin till gravida ingen ökad risk för fostret

Sara Heyman
-
0
Hpv-vaccin till gravida ingen ökad risk för fostret

Det är en stor kohortstudie i Danmark som undersökt riskerna med att ta quadrivalent hpv-vaccin under graviditet. Data har varit begränsad för gruppen gravida som fått vaccinet, och vaccinet är inte rekommenderat för gravida. Eftersom vaccinet bland annat tas av kvinnor i fertil ålder, är det vissa som vaccineras under tidig graviditet utan att veta om att de är gravida vid vaccinationsstillfället.

I studien har alla kvinnor i landet ingått som haft en graviditet som avslutats under perioden oktober 2006 till november 2013.

Med hjälp av Danmarks nationella födelseregister och patientregister, har forskarna identifierat de gravida kvinnor som vaccinerats och hur graviditeterna har resulterat. Studien publiceras i The New England Journal of Medicine.

Som negativa utfall av en graviditet har räknats missfall, dödfödsel, grav missbildning, låg tillväxt i fosterstadiet, låg födelsevikt och för tidigt fött barn.

Bland dessa negativa utfall fanns inget samband med hpv-vaccinering under graviditeten, visar studien. Vad gäller dödfödsel fanns bara två fall bland kvinnor som vaccinerats, vilket gör att det inte går att dra några slutsatser alls baserat på dataunderlaget, konstaterar forskarna.

Resultatet stämmer överens med vad tidigare forskning kommit fram till när det gäller risker för gravida att vaccinera sig, och i synnerhet tidigare studier på quadrivalent hpv-vaccin.

Vaccin mot humant papillomvirus, hpv, är rekommenderat för alla flickor och kvinnor mellan nio och 26 år i Danmark. I världen har över 72 miljoner kvinnor vaccinerats. I Sverige ingår vaccinet för flickor i det allmänna barnvaccinationsprogrammet, och ges i årskurs fem och sex.

Studien stöddes av Novo Nordisk Foundation och Danmarks medicinska forskningsråd (Danish Medical Research Council). Finansiärer och vaccintillverkare hade ingen roll i studiens design eller utförande, eller i beslutet att publicera studien.

Det vaccin som gavs i Danmark under studieperioden var det quadrivalenta hpv-vaccinet Gardasil från Sanofi Pasteur / MSD. De kvinnor som fått ett annat vaccin uteslöts ur studien.

Så ska EMA öka samarbetet med akademin

Ingrid Helander
-
0
Så ska EMA öka samarbetet med akademin

Syftet med det nya ramverket, som nyligen klubbades igenom i EMA, är bland annat att öka akademins förtroende för det regulatoriska systemet och bidra till att akademisk forskning omvandlas till nya behandlingar och läkemedel som både möter de regulatoriska kraven och verkliga behov.

– Ramverket ger oss möjlighet att integrera avancerad vetenskaplig kunskap i vår verksamhet i ännu större utsträckning än i dag. Det kommer också att hjälpa akademiska start up-företag att bättre dra nytta av regulatoriska råd från det europeiska regulatoriska nätverket, vilket kan bidra till att omvandla deras upptäckter till patientfokuserade läkemedel, säger EMA:s ordförande Guido Rasi i ett pressmeddelande.

Vad det utökade samarbetet med akademin innebär mer praktiskt finns beskrivet i en handlingsplan. I den finns en rad inplanerade aktiviteter från och med det första kvartalet 2017 till och med slutet av år 2019.

Bland annat handlar det om aktiviteter för ett ömsesidigt kunskapsutbyte inklusive praktisk träning mellan EMA och akademin, utbytesprogram för personal, en strategisk forskningsplan för regulatorisk vetenskap och att skapa en särskild ingång för akademin med information om vilken support som finns tillgänglig inom det europeiska regulatoriska nätverket.

EMA har även en ny webbsida speciellt för akademin med mer information om det nya ramverket och handlingsplanen.

“En snabb process är viktig för oss”

Sara Heyman
-
0
“En snabb process är viktig för oss”

Den nytryckta broschyren “EMA – from London to the Stockholm-Uppsala region” finns på plats tillsammans med ett femtiotal personer på Apotekarsocietetens frukostmöte med rubriken EMA till Sverige – Vad händer och hur kan vi bidra?

Ambassadör Christer Asp som leder EMA-sekretariatet berättar om det konkreta arbete som just nu pågår.

– Vi har gjort den här broschyren och håller på att ta fram en webbsida, berättar han.

– I nästa steg handlar det om att påverka kommissionen när det gäller att ta fram kriterier som vi och EMA tycker är viktiga. Vi försöker också trycka på att en snabb process är mycket viktigt.

En av de saker som Christer Asp betonar är vikten av att listan med kriterier tas fram snabbt, och att man till varje pris bör undvika att fastna i kohandel och ovidkommande politiska argument när det gäller beslutet var EMA ska hamna. En transparent process skulle gynna Sverige, menar han, men även EMA.

– Vi hade hoppats kunnat sitta här nu och lusläsa kriterielistan, säger han. Det är beklagligt att den ännu inte finns.

Christer Asp säger att det kommer bli en uppförsbacke att få EMA till Sverige. Men, tillägger han, det är å andra sidan inte svårare för Sverige än för något anat land.

Vilka länder tror du blir de svåraste konkurrenterna?
– I slutändan tror jag det kommer handla om sex, sju länder, säger han. Danmark har en stark kandidatur, även Tyskland. Men de kanske satsar på att få bankmyndigheten istället. Sen har vi Italien, Nederländerna och Österrike. Vi ska nog också räkna in Irland.

Själv har han börjat resa runt. Imorgon styr han kosan mot Prag. Även länder som inte kandiderar tänker han alltså besöka.

– Efter hand kommer jag beta av EU:s alla huvudstäder, säger han.

Maria Lönn, processledare för regionala och lokala insatser på Länsstyrelsen i Stockholm, berättar om Länsstyrelsens arbete för att välkomna EMA till regionen och Hagastaden. Flera aktörer är inblandade, berättar hon, bland annat Stockholm Stad, Solna Stad, Uppsala kommun och universiteten.

Maria Lönn visar kartan: en nybyggnation i Hagastaden och de två komplexen Molekylen och Forskaren. Även en ytterligare byggnad för kontorslokaler finns möjlighet att bygga.

– Eftersom Hagastaden är så expansivt, kommer det i stort sett alltid att finnas en nybyggnation tillgänglig för EMA när de skulle behöva en, säger hon.

Maria Lönn menar att det som av flera påpekats som en svaghet, tillgången på bostäder, är en felaktighet. EMA-anställda är en resursstark grupp som är vana vid höga boendekostnader i London.

– Kommunerna har tittat på vilka fastighetsbolag som erbjuder nyproduktioner av bostäder vid de tillfällen som skulle vara aktuella, berättar hon.

– En dialog med fastighetsbolagen och en skarp bostadsförmedlingstjänst saknas i dagsläget, men inventering är gjord så vi vet att det kommer lösas, säger Maria Lönn.

Från Länsstyrelsen har man också sett till att informera aktörer i skolsektorn om att kandidaturen pågår. Hon nämner också möjligheten att starta en Europaskola.

Maria Lönn går vidare med att tala sig varm om regionens kommunikationsmöjligheter. Goda flygförbindelser finns med London för personer som kanske vill veckopendla. Tunnelbana ska finnas i Hagastaden, liksom stombussar.

– Vi i regionen skriker efter högkvalificerade personer, säger Maria Lönn, när hon talar om möjligheterna för medföljande att få jobb.

Utöver Christer Asp ingår två ytterligare personer i sekretariatet. Även life science-samordnaren Anders Lönnberg är knuten till arbetet.

”Sverige som värdland skulle gynna hela Europa”

Karin Meyer
-
0
”Sverige som värdland skulle gynna hela Europa”

I den pågående kampen om den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA är det många som framhållit hur bra det skulle vara för Sverige om vi lyckas bli nytt värdland för myndigheten. Men färre talar om vad Sverige kan tillföra EMA.

Självklart behövs en god infrastruktur, logistik, bostäder och annat för att kunna ta emot EMA-personalen och deras familjer. Men dessa framstående läkemedelsexperter behöver också en vibrerande vetenskaplig miljö att verka i – och den måste vi börja prata mer om nu.

Sverige som värdland skulle inte bara gynna oss, utan hela Europa.

Läs hela Karin Meyers blogginlägg här.

Cancerbehandling tros öka tumörväxt i vissa grupper

Sara Heyman
-
0
Cancerbehandling tros öka tumörväxt i vissa grupper

Två nya studier pekar på att PD1-hämmare, som har visat lovande resultat för flera svårbehandlade cancersjukdomar, tycks ha en motsatt effekt hos vissa patienter som istället får en påskyndad tumörtillväxt. Det rapporterar tidskriften Nature i en nyhetsartikel.

Den ena studien är gjord vid Gustave Roussy-institutet i Frankrike. Efter att ha sett egna patienter och därefter hört kollegor som berättat om märkliga reaktioner hos patienter som fått behandling med PD1-hämmare, gjorde onkologen Charles Ferté en systematisk översikt med hjälp av journaler från 218 patienter som behandlades med PD1-hämmare på Gustave Roussy.

Studien publicerades i den vetenskapliga tidskriften Clinical Cancer Research. Resultatet visade att av 131 patienter inkluderade patienter som fått behandling med PD1-hämmare, utvecklade nio procent (tolv patienter) en ”hyperprogressiv sjukdom” med accelererad tumörtillväxt. Forskarna noterade att risken tycktes större hos patienter som var äldre än 65 år.

En annan, också liten, studie, som gjordes vid Universitetet i Kalifornien och publicerades i samma tidskrift, utformades för att leta biomarkörer hos de patienter som svarat med accelererad tumörtillväxt på behandling med PD1-hämmare. Det gjordes genom att tumörernas dna analyserades.

Bland de 155 patienter som undersöktes såg man ett samband mellan de patienter som hade extra uppsättningar av MDM2- och MDM4-generna, som är kända för att driva cancerutveckling. Det fanns även samband med mutationer i EFGR-genen (epidermal growth factor receptor), en receptor för tillväxtfaktorer som också kopplas till cancer. I den här studien sågs dock ingen association med patienternas ålder.

Slutsatserna från båda studierna är att mer forskning behövs.

De senaste fem åren har immunterapier med PD1-hämmare revolutionerat behandlingarna för vissa cancerformer. Även om biverkningarna har varit allvarliga då tidiga läkemedel haft hög toxicitet, är den sammantagna bilden att biverkningarna ändå är milda i jämförelse med andra cancerbehandlingar.

123Sida 2 av 3