Månads arkivering mars 2017

Apotek expedierade läkemedel med fel styrka

Sara Heyman
-
0
Apotek expedierade läkemedel med fel styrka

Det var när vårdnadshavaren skulle hämta ut antibiotikumet Furadantin till sitt barn på ett apotek i Stockholm som misstaget skedde. Förpackningen om 50 tabletter fanns inte på lagret och farmaceuten expedierade istället tre förpackningar med 15 tabletter i varje. Vid utbytet valdes Furadantin med 50 mg styrka istället för 5 mg.

Efter att barnet fått två doser kontaktade vårdnadshavaren barnsjukhuset eftersom barnet kräktes mycket. Man beslutade att avbryta medicineringen. Men det var först vid återbesöket som det upptäcktes att patienten fått läkemedel med fel styrka.

Sjukhuset kontaktade apoteket och informerade om misstaget. Eftersom barnet bara fått två doser bedömde läkaren att barnet inte tagit någon allvarlig skada. Det hade vid återbesöket inte heller några symtom på förgiftning.

Apoteket har genomfört en händelseanalys. Enligt utredningen blev farmaceuten vid det aktuella tillfället distraherad av ett besök från servicekontoret, pågående möten på apoteket och försenade lunchraster. Apoteket har föreslagit åtgärder för att förhindra att något liknande händer igen.

Ärendet anmäldes till IVO, Inspektionen för vård och omsorg. IVO bedömer att apoteket har fullgjort sin skyldighet att utreda och anmäla händelsen, och kommer inte att vidta några ytterligare åtgärder.

Brister i vaccinkedjan drabbar barn

Sara Heyman
-
0
Brister i vaccinkedjan drabbar barn

Ny forskning som publiceras i flera artiklar i den vetenskapliga tidskriften Vaccine har identifierat problem i det stora arbetet att nå ut med vaccin till alla som behöver världen över.

Vart tredje land lider brist på åtminstone ett vaccin under minst en månads tid varje år, skriver forskarna. Detta gäller framför allt i länderna söder om Sahara, där 38 procent av länderna påverkas av att vaccinlagren tar slut. De vaccin som oftast saknas är DTP, vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta och vaccin mot tuberkulos.

I artiklarna står också att mellan 19 och 38 procent av alla vaccin oavsiktligt exponeras för frysgrader under transportkedjan, vilket kan påverka vaccinens effekt. Vaccin måste transporteras i kylkedja, för att förvaras i en temperatur på mellan 2 och 8 grader.

Författarna nämner exempel från bland annat Mikronesien, där kylkedjan inte har fungerat och där mässlingsutbrott ägde rum 2014, Mongoliet där hepatit b ökat under vintermånaderna, och USA där kikhosta kan ses i högre grad i regioner där kylväskorna har haft frystemperaturer.

Robin Nandy, chefrådgivare på UNICEF, menar att i ett längre perspektiv måste produkter utvecklas som bättre tolererar förändringar i temperaturen. Under tiden är ökad användning av fryslarm och en rigorös temperaturkontroll viktigt för att försäkra sig om att alla barn får potenta vaccin.

Enligt Världshälsoorganisationen WHO förhindrar vaccin omkring två till tre miljoner dödsfall varje år. Men ytterligare 1,5 miljoner dödsfall skulle kunna förhindras om täckningsgraden av vaccin förbättrades. Under 2015 blev omkring 19 miljoner spädbarn världen över utan de vaccin som de hade behövt.

Artiklarna ingår i en särskild bilaga till tidskriften, och koordineras av PATH, en global non-profit organisation som arbetar för förbättrad hälsa. Gästskribenter är bland andra representanter från Bill & Melinda Gates Foundation och FN:s barnfond UNICEF.

– Alltför många barn saknar fortfarande livräddande vaccin på grund av ineffektiva distributionskedjor, säger Seth Berkleo, vd för den globala vaccinorganisationen Gavi i samband med artiklarnas publicering.

– Om vi inte får till förändringar och förbättringar nu, kommer vissa länder inte att ha sina system i ordning för att skydda nästa generation barn, i synnerhet de mest sårbara, säger Seth Berkleo.

”Livräddande läkemedel hålls som gisslan”

Ingrid Helander
-
0
”Livräddande läkemedel hålls som gisslan”

Tillsammans med andra organisationer i 17 länder har Läkare utan gränser lämnat in en invänding mot läkemedelsföretaget Gileads patent på hepatit C-läkemedlet Sovaldi, sofosbuvir, till det europeiska patentverket. Syftet är att försöka upphäva patentet som organisationen menar hindrar patienter från att få läkemedlet.

– Priset på läkemedlet är den högsta tröskeln för en effektiv hepatit C-behandling. Vi ifrågasätter inte patentsystemet som sådant, men i det här fallet menar vi att det används utanför sitt ursprungliga syfte som är att skydda forskningsresultat, säger Pieter-Jan van Eggermont, humanitär rådgivare på Läkare utan gränser.

Listpriset för en 12-veckors lång behandling är i Sverige cirka 420 000 kronor. Andra priser kan förekomma men eftersom det slutgiltiga priset tecknas i avtal mellan företaget och respektive land, och dessa avtal är hemliga, är det svårt att få fram en officiell prislapp.

Genom avtal med generikatillverkare i Indien tillverkas dock billigare kopior av sofosbuvir, vilka sedan säljs till lägre kostnad i vissa utvecklingsländer. Länder inom EU är dock undantagna denna möjlighet på grund av importregler, vilket enligt Pieter-Jan van Eggermont innebär att länder som exempelvis Rumänien, Serbien och Albanien med svag ekonomi och låga medelinkomster kan komma att drabbas hårt.

– Men problemet är större än så. Det finns en rad andra medelinkomstländer utanför Europa där hepatit C är ett stort problem och där det höga priset och det nuvarande användandet av patentsystemet gör att livräddande läkemedel hålls som gisslan, säger Pieter-Jan van Eggermont.

Från Gileads sida håller man inte med om att priset är för högt utan menar att patentprocessen (och priset) är nödvändig för att ”upprätthålla en forskande läkemedelsindustri”.

– Utan patent skulle vi inte se så många innovativa läkemedel av den här typen, säger Göran Skoglund, medicinsk chef på Gilead i Sverige.
– Dessa läkemedel kommer också att användas i hälso- och sjukvården i många år efter patentet har gått ut, tillägger han.

Är 420 000 kronor, som en behandling kostar i Sverige, ett rimligt pris?
– Ja, det är det pris som TLV har bedömt som kostnadseffektivt när man godkände subvention av Sovaldi. Men det är inte meningsfullt att tala om prislapp på läkemedel utan om de hälsovinster som görs. Här är de nya direktverkande antivirala hepatit C-läkemedlen synnerligen kostnadseffektiva och innebär besparingar för samhället jämfört med de äldre behandlingarna, säger Göran Skoglund.

Den enskilda patienten påverkas dock olika av priset beroende på i vilket land hen bor. I Sverige betalar inte de patienter som behandlas med de nya hepatit C-läkemedlen något enligt smittskyddslagen, medan patienter i andra länder kan få betala en del av kostnaden själva.

Där menar dock Göran Skoglund att företaget försöker hitta lösningar i form av globala program eller direkta förhandlingar med olika länders hälsomyndigheter.

Kan ni göra mer?
– Naturligtvis, och det pågår diskussioner och projekt för att hitta lösningar även i låginkomstländer i Europa, liksom i andra delar av världen. Man ska komma ihåg att dessa läkemedel bara har funnits på marknaden i tre år och att dessa diskussioner kan ta olika lång tid i olika länder, säger Göran Skoglund.

Från Läkare utan gränsers håll poängteras dock att frågan inte bara gäller enstaka länder och inte enbart hepatit C-läkemedlet sofosbuvir.

– Anledningen till att vi valt att gå med i det stora nätverk som lämnat in invändningen till det europeiska patentverket är att öka trycket på ett mer övergripande ifrågasättande av olämplig användning av patentsystemet som bidrar till att livsnödvändiga läkemedel inte kommer patienter tillgodo, säger Pieter-Jan van Eggermont.

Hur vill apoteken utveckla kärnverksamheten?

Mikael Hoffmann
-
0
Hur vill apoteken utveckla kärnverksamheten?

Jag förstår inte riktigt. Å ena sidan agerar apoteksaktörer kraftfullt för att få utveckla nya, och särskilt ersatta, apotekstjänster. Å andra sidan finns missnöje kring förslag från Nya apoteksmarknadsutredningen på att enbart legitimerad personal ska få genomföra receptexpedieringar.

Samtidigt som alla farmaceuter jag talar med trycker på att apotek är en del av hälso- och sjukvården verkar det inte i praktiken lika viktigt att legitimerad personal genomför det som är apotekens kärnverksamhet.

Här krävs en tydlighet i vad farmaceuterna själva står för och vad apoteksaktörerna står för och en tydlighet när uppfattningarna skiljer sig åt.

Läs hela Mikael Hoffmanns blogginlägg här.

WHO vill minska felaktig läkemedelsanvändning

Ingrid Helander
-
0
WHO vill minska felaktig läkemedelsanvändning

De kommande fem åren ska patientskador som uppstått på grund av felaktig läkemedelsanvändning minska med 50 procent. Det är kontentan i Världshälsoorganisationens, WHO, nya globala program inom patientsäkerhet.

Målet är att skapa förbättringar inom alla steg i läkemedelshanteringen: från förskrivningen och dispensering till administrering, uppföljning och användning. WHO kommer enligt ett pressmeddelande att bistå med vägledning, utvecklingsstrategier och andra verktyg för att uppnå detta.

Programmets fokus riktas mot de svagheter som finns i hälso- och sjukvårdssystemen världen över och som innebär att patienter tar skada av sina läkemedel. Enligt WHO innebär den felaktiga läkemedelsanvändningen en global kostnad på 42 miljarder dollar per år, motsvarande drygt 370 miljarder kronor, eller nästan 1 procent av den globala hälso- och sjukvårdskostnaden.

– Vi förväntar oss alla att bli hjälpta, inte skadade, när vi tar läkemedel. Förutom det mänskliga lidandet innebär felmedicineringar enorma kostnader och onödiga utmaningar för hälso- och sjukvårdsbudgetarna. Att förebygga fel sparar både pengar och liv, säger WHO:s generaldirektör Margareta Chan i ett pressmeddelande.

WHO skriver vidare att läkemedelsrelaterade skador bland annat kan uppstå om läkemedel tas felaktigt, inte följs upp ordentligt eller på grund av kommunikationsmissar. Överarbetad hälso- och sjukvårdspersonal, överbeläggningar, personalbrist, dålig utbildning eller felaktig patientinformation nämns som några orsaker.

De största problemen menar dock organisationen beror på systematiska fel i hur hälso- och sjukvården är organiserad, speciellt när flera vårdgivare är inblandade kring en patient. Uppmaningen är därför att alla länder prioriterar åtgärder inom dessa områden.

Liknande program genomfördes år 2005 och 2008, då med fokus på vårdhygien respektive säker kirurgi.

 

Här kan EMA komma att placeras

Ingrid Helander
-
0
Här kan EMA komma att placeras

En drygt 20 000 kvadratmeter stor kontorsbyggnad placerad i Norra Hagastaden intill Nya Karolinska sjukhuset och Karolinska institutet blir platsen för EMA om myndigheten hamnar i Sverige. Det bekräftar Christer Asp, som leder arbetet med att få EMA till Sverige.

– Det är vårt förslag. Vi har informerat ledningen för EMA som tycker att det är mycket bra och att det motsvarar EMA:s krav på att byggnaden ska omges av en vetenskaplig miljö med nära koppling till life science, säger Christer Asp.

Han påpekar dock att EMA inte kommer att ha något med själva beslutet att göra utan att det fattas av EU-ländernas regeringschefer i Ministerrådet.

Byggnaden är inte uppförd ännu men Christer Asp räknar med att den kan stå klar till år 2019. Förutom en byggnad som uppfyller EMA:s krav ska bostäder åt myndighetens cirka 1 000 medarbetare med familj ombesörjas. Men trots den bostadsbrist som råder i Stockholm med omnejd ser inte Christer Asp det som något problem.

– Vi kommer att klara kravet. Just nu byggs det 50 000 nya bostäder i Stockholm och både länsstyrelserna i Stockholm och Uppsala samt Stockholms stad och Solna kommun arbetar med frågan.

I dag den 29 mars lämnar Storbritannien in sin formella ansökan om utträde ur EU och i nära anslutning till det väntas Europakommissionen presentera en lista med kriterier för EMA:s framtida lokalisering.

– Den kan komma de närmaste dagarna. Det finns ingen anledning för kommissionen att vänta, säger Christer Asp.

Om en månad, den 29 april, kommer det att hållas ett extrainsatt möte i Europeiska rådet för att lägga fast de olika mandaten i Brexit-processen, berättar Christer Asp. Det blir också första möjligheten för regeringscheferna att tillsammans diskutera EMA:s placering.

– Om man siktar på att komma fram till ett beslut om EMA:s placering innan juni är det helt klart att diskussionerna måste komma i gång så snart som möjligt, säger Christer Asp.

Den 4 april berättar Christer Asp och Maria Lönn från Länsstyrelsen i Stockholm om hur arbetet med att får EMA till Sverige går på ett frukostseminarium på Apotekarsocieteten. Läs mer och anmäl dig här.

Dåliga resultat för läkemedel mot inkontinens

Sara Heyman
-
2
Dåliga resultat för läkemedel mot inkontinens

 

Forskare vid Sahlgrenska Akademin har gjort en omfattande systematisk översikt över de vetenskapliga artiklar från de senaste tio åren som studerat behandlingar av urin- och avföringsinkontinens. Resultatet visar att inte ens hälften får fullgod hjälp av läkemedelsbehandling.

De vanligaste interventionerna var kirurgi och läkemedelsbehandling.

Överlägset bäst resultat hade kirurgiska ingrepp, där ett medianvärde på 82 procent av de som led av ansträngningsinkontinens blev botade. Som botad definierade forskarna en patient utan inkontinens vid studiernas respektive uppföljningstider, men efter minst tre månader.

Vanligaste behandlingen för den andra typen av inkontinens, trängningsinkontinens, var läkemedel. Antimuskarina läkemedel påverkar glatt muskulatur och dämpar trängningar och gör att blåsan kan fyllas med större volymer. För dessa läkemedel var medianvärdet för de som blev botade 49 procent. Uppföljningstiderna var i snitt mindre än ett år.

För merabegron (Betmiga), var effekten efter tre månader 47 procent, och något lägre efter ett år. Merabegron är en beta-3-receptoragonist, till skillnad från de flesta andra läkemedel mot överaktiv blåsa som har antikolinerga effekter. Beta-receptoragonisten stimulerar beta-receptorer och åstadkommer på så sätt en avslappning av muskulaturen i urinblåsan.

Allra sämst resultat hade behandling med bulkmedel. Vid bulkmedelbehandling injiceras ett fyllnadsmedel i skadad vävnad runt urinröret. Den behandlingen botade 37 procent av patienterna.

Att inte ens hälften av patienterna blir hjälpta av antimuskarina läkemedel anser Ian Milsom, professor i gynekologi och obstetrik vid Sahlgrenska akademin och ansvarig för studien, är anmärkningsvärt.

– Med tanke på alla de miljarder i världen som används till dessa läkemedel så ser resultaten inte alls bra ut. Desto roligare är det med operationerna, som blivit allt enklare att utföra och som ger bra resultat även på lång sikt, säger han i ett pressmeddelande.

Artikelsökningarna i studien gjordes i en rad databaser, bland andra Medline, CINAHL och Cochrane Central Register of Controlled Trials. Alla artiklar som ingick hade publicerats mellan januari 2005 och juni 2015. Inklusionskriterier var bland annat att patienterna i studierna skulle vara minst 18 år och antalet deltagare skulle vara minst 50. Uppföljningstiden skulle vara minst tre månader.

Totalt ingick 127 artiklar, som handlade om 98 individuella studier. 46 studier var europeiska, 20 nordamerikanska och 15 var gjorda på fler än en kontinent.

Inkontinens är ett globalt problem som miljontals människor lider av. Det påverkar ofta livskvaliteten och människors sociala liv. För äldre personer ökar det behovet av vård och assistans och försämrar möjligheterna för individer att klara sig själva så länge som möjligt.

Problemet beräknas öka i och med en större åldrad befolkning. Av alla studier som ingick i analysen handlade bara fyra om äldre patienter med inkontinens. Ingen studie hittades om patienter med nedsatt kognitiv förmåga.

Tidigt ok för särläkemedel mot neuroblastom

Ingrid Helander
-
0
Tidigt ok för särläkemedel mot neuroblastom

En ny behandling för neuroblastom rekommenderas marknadsgodkännande i EU under så kallade ”exceptionella omständigheter” för vuxna och barn från och med 12 månaders ålder. Det rekommenderade godkännandet innebär att patienter kan få tillgång till läkemedlet även om inte all data finns tillgänglig. Den typen av godkännande kan ges om datainhämtning är svår att göra om till exempel patientgruppen är väldigt liten eller om det kan anses oetiskt att genomföra studier av effekt och säkerhet på grund av sjukdomens allvarlighetsgrad.

Substansen, dinutuximab beta, är en chimär antikropp som binder specifikt till glykolipiden gangliosid G2. Gangliosiden uttrycks i hög utsträckning på ytan av neuroblastomceller men är i övriga celler begränsad till ytan på neuroner, perifera nervfibrer och melanocyter i huden.

Dinutuximab beta ska användas för att behandla högrisk-neuroblastom hos barn och vuxna som tidigare behandlats med, och till viss del svarat på, kemoterapi följt av stamcellstransplantation. Behandlingen är även avsedd för patienter med relapserande neuroblastom eller i de fall när annan behandling inte hjälper.

Vid sitt möte gav CHMP även tummen upp för substansen nanacog beta pegol, Refixia, för behandling och profylax av blödning i patienter som är minst 12 år gamla med hemofili B. Likaså fick natriumpentosanplysulfat, Elmiron, rekommenderat godkännande för behandling av intertestiell cystit, smärta i urinblåsan. Båda substanserna har särläkemedelsstatus.

Även ett vaccin, Trumenba, för att förebygga invasiv meningokocksjukdom orsakad av menigokocker typ B gavs rekommenderat godkännande, liksom substansen fluciclovin (18F), Axumin, som användes diagnostiskt för att upptäcka återkomst av prostatacancer med hjälp av positronemissionskamera.

Dödsfall av cancer från bröstimplantat

Sara Heyman
-
0
Dödsfall av cancer från bröstimplantat

I förra veckan skrev Läkemedelsvärlden.se om att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA gått ut med en säkerhetsvarning rörande bröstimplantat, som i sällsynta fall kopplas till cancersjukdomen anaplastiskt storcellslymfom, ALCL, en typ av non-Hodgkins lymfom. Det är en mycket ovanlig komplikation som tycks ha samband med implantatens texturerade, alltså något skrovliga, yta.

Fram till februari i år hade den amerikanska myndigheten fått in 359 rapporter om fall där lymfomsjukdomen kopplas till bröstimplantat, varav nio lett till att patienterna avlidit.

Även i Sverige har åtminstone ett dödsfall förekommit relaterat till sjukdomen. Birgit Stark är specialist i plastikkirurgi och överläkare vid kliniken för rekonstruktiv plastikkirurgi på Karolinska universitetssjukhuset. Hon är också registerhållare för bröstimplantatregistret, BRIMP, där fallen med ALCL i Sverige registreras.

– Det bekräftade dödsfallet skedde 2015, berättar hon. Det var en kvinna som fått sina implantat 2006.

Sex år efter att hon fått implantaten bildades en vätskeansamling, serom, i bröstet. Sen serombildning, det vill säga mer än ett år efter implantatets inoperering, kan vara ett tecken på uppkomst av ALCL. Men då, 2006, var ALCL inte en känd diagnos i samband med bröstimplantat.

– Det var inte lätt då att få svar på specifika markörer, säger Birgit Stark.

Patienten fick rätt diagnos sent, och svarade dåligt på kemoterapin. Hon avled i december 2015.

I ett annat fall har en patient avlidit, men där är det inte bekräftat att ALCL var orsaken. Tre ytterligare fall av ALCL finns bekräftade, men där har patienterna behandlats och klarat sig.

– Det är viktigt att alla kvinnor med implantat och sen uppkommen vätskebildning i brösten vänder sig till sin läkare.  Alla fall som upptäckts i tid har kunnat botas med rätt behandling, säger Birgit Stark.

– Nu är kunskapsläget ett helt annat, och ett stort arbete pågår också för att sprida information, berättar Birgit Stark.

– Vi arbetar med att ta fram riktlinjer för diagnostik och information till alla kollegor som kan tänkas möta dessa patienter. Det är radiologer, onkologer och plastik- och bröstkirurger, fortsätter hon.

Birgit Stark och hennes kollegor skriver just nu på en artikel för Läkartidningen som riktar sig till alla läkarkollegor med det senast uppdaterade kunskapsläget och allmän information om hur man ska utreda och behandla dessa patienter.

– Vi är mycket medvetna om problemet och tar det på extremt stort allvar, säger Birgit Stark. Vi följer upp alla patienter, och fallen registreras både i lymfomregistret och i bröstimplantatregistret.

Inbyggda varningar i registren finns numera också. Om man skriver in till exempel ”sent serom” i bröstimplantatregistret kommer det upp en varningstext om misstankar om ALCL och att vidare diagnostik behövs.

För ett år sedan sammankallades en arbetsgrupp med företrädare för olika specialiteter från hela landet, för att inleda ett aktivt samarbete kring sjukdomen ALCL.

Varför sjukdomen uppstår är inte klart, men den hypotes som de flesta enas kring är att det uppstår en kronisk inflammation på grund av implantatens ytstruktur, som sedan genererar en genmutation i området, som utvecklas till cancer.

Sverige och övriga nordiska länder samarbetar med en global expert, Mark Clemens från MD Anderson Cancer Center i Texas, där forskning specifikt kring ALCL bedrivs. De nordiska grannländerna har också bekräftade fall av ALCL kopplat till bröstimplantat. I Danmark finns fem och i Norge två dokumenterade fall.

– I Australien och på Nya Zeeland ser vi andelsmässigt många fler fall, berättar Birgit Stark. Orsaken är inte kartlagd idag. I Australien och USA pågår immunologiska och bakteriologiska studier som belyser hypotesen kring inflammationen.

– Det enda vi vet är att ytterst få personer med implantat med texturerad yta har utvecklat lymfom, säger hon.

I Sverige används numera i princip bara implantat med texturerad yta. Skrovligheten hindrar implantaten att flytta sig när de är inopererade.

– I bröstimplantatregistret har vi dock noterat en ökning av registrering av släta implantat det senaste året, säger Birgit Stark. Vad det innebär får ett längre tidsperspektiv visa.

Birgit Stark räknar med att få kunskap om det absolut senaste från forskningsfronten i juni, då forskare från de engagerade länderna ska mötas igen.

Vad gäller behandlingen av patienterna som utvecklar ALCL, är riktlinjerna i princip klara. Många blir botade av att man kirurgiskt avlägsnar implantaten och den närmast liggande vävnaden.

– Men när eller om man ska lägga in ett nytt implantat är inte klart. Där finns det inga färdiga svar idag. Kanske kan vi få det när vi ses i juni, säger Birgit Stark.

På Läkemedelsverket följer man fallen som rapporteras in. Men den första informationen om sjukdomen och sambandet fick myndigheten redan 2010, när de tog del av en rapport från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

– Vi granskar rapporterna som skickas till oss och samlar information säger Linda Arebo, gruppchef på enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket. Vi ser inga indikationer på att det skulle vara någon ökning av fall.

Birgit Stark tycker att det är viktigt att patienter som ska operera in bröstimplantat får information om risken för den ovanliga komplikationen.

– Jag har börjat skriva en text till alla plastikkirurger om att informationen måste finnas med som en integrerad del i patientinformationen, säger Birgit Stark.

Hur ser det ut nu då, får patienterna information om ALCL?
– Jag kan bara säga hur det ser ut på vår klinik, och där är det nu en del av informationen, säger Birgit Stark. Hos oss får patienterna information om att det är en sällsynt komplikation som man måste vara medveten om, och vilka tecken man ska vara vaksam på.

I bröstimplantatregistrets årsrapport för 2015 står att det vid tidpunkten för rapporten fanns 74 histologiskt verifierade fall i Europa, varav 39 hade kommunicerats till berörda myndigheter. Siffrorna kan vara i underkant, eftersom bröstregister saknas i de flesta länder, enligt rapporten.

 

Läkemedel dras tillbaka efter bristande studier

Ingrid Helander
-
0
Läkemedel dras tillbaka efter bristande studier

Det är läkemedel vars bioekvivalensstudier utförts av det indiska kontraktsforskningsbolaget Micro Therapeutics Research Labs som dras tillbaka, enligt rekommendationer från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Anledningen är brister i de studier som görs för att säkerställa att generiska läkemedel har samma effekt och säkerhet som originalsubstansen.

EMA rekommenderar även att pågående ansökningar om godkännanden som bygger på bioekvivalensdata från det indiska företaget inte godkänns i EU. Rekommendationen om tillbakadragning är tillfällig och kan upphävas om nya data som visar bioekvivalens för berörda läkemedel kan visas.

Bristerna vid Micro Therapeutics Research Labs upptäcktes efter inspektioner av verksamheten som bland annat visade att studiedata hade förvanskats och att det fanns brister i dokumentation och datahantering.

Det är EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP som har genomfört granskningarna av läkemedlen från det indiska CRO-bolaget. CHMP konstaterar att alla studier som genomförts mellan juni 2012 och juni 2016 är otillförlitliga och därmed inte kan godtas som underlag för godkännande i EU. Kommittén konstaterar dock att det inte finns något som talar för att de aktuella läkemedlens skulle sakna effekt eller brista i säkerhet.

I Sverige finns fem läkemedel på marknaden där bioekvivalensstudierna gjorts av av Micro Therapeutics Research Labs och som därmed omfattas av återkallelsen (se faktaruta). I samtliga fall finns dock andra likvärdiga alternativ med samma aktiva substans, varför återkallelsen inte bedöms som kritisk för patienter enligt Läkemedelsverket.

CHMP:s rekommendationer lämnas nu till Europeiska kommissionen som fattar det slutgiltiga beslutet om återkallelse.

Allt fler unga får sömnmedlet melatonin

Ingrid Helander
-
0
Allt fler unga får sömnmedlet melatonin

Sömnmedlet melatonin förskrivs ofta vid sömnproblem kopplade till adhd. Förra året fick 0,8 procent av befolkningen, cirka 80 000 personer läkemedlet jämfört med 0,6 procent av befolkningen år 2015, ville innebär en ökning med 40 procent.

Det visar nya siffror från Socialstyrelsen. Pojkar i åldersgruppen 10-19 är den grupp där melatonin förskrivs vanligast, men den största ökningen har skett i gruppen kvinnor mellan 30-44 år. I samma grupp har även förskrivningen av adhd-läkemedel ökat.

– Ökningen av melatonin i den gruppen kan delvis kopplas till ökningen av adhd-läkemedel men det kan även finnas andra orsaker, till exempel att man generellt väljer att förskriva melatonin i stället för andra sömnmedel, säger Peter Salmi, som arbetar med psykiatrifrågor på enheten för epidemiologi på Socialstyrelsen.

Melatonin är ett kroppseget hormon som utsöndras från tallkottkörteln och som reglerar dygnsrytmen. Läkemedlet är inte beroendeframkallande men saknar i dag formellt godkännande för behandling av barn och unga. Det saknas även långtidsstudier på effekt och säkerhet i åldersgruppen.

– Som vi tolkar det är melatonin snällare än många andra sömnmedel och vi får kanske förstå ökningen mot det, säger Peter Salmi.

Samtidigt som förskrivningen av melatonin har ökat finns tendenser att förskrivningen av andra, narkotikaklassade sömnmedel, går ner.

– Ja, och vi följer utvecklingen så får vi se hur tydlig denna trend blir på sikt.

Ett skäl till den ökade användningen av melatonin kopplar Peter Salmi till att det sedan förra året kan förskrivas utan licens från Läkemedelsverket, ett annat skäl är den ökade förskrivningen av adhd-läkemedel. Adhd innebär ofta att man har problem med sömnen. Ytterligare en förklaring till ökningen kan enligt Peter Salmi vara den ökade psykiska ohälsan bland barn och unga, som även den kan ge upphov till sömnproblem.

Andelen barn och unga i åldern 10-19 år som fått antidepressiva läkemedel förskrivna har fördubblats på 10 år, visar de nya siffrorna från Socialstyrelsen. Från cirka 1 till 2 procent bland pojkarna och 1,5  till 3,5 procent bland flickorna.

– Allt fler unga hämtar ut mer antidepressiva och det har vi tolkat som en effekt av ökad psykisk ohälsa bland barn unga. Den trenden ser inte ut att avta och vi följer den noga, säger Peter Salmi.

Tio miljoner kronor för forskning om tarmbakterier

Sara Heyman
-
0
Tio miljoner kronor för forskning om tarmbakterier

Fredrik Bäckhed är professor i molekylärmedicin vid Göteborgs universitet. Det är för sina ”banbrytande upptäckter kring tarmflorans betydelse för kroppens ämnesomsättning” som han nu tilldelas Torsten Söderbergs akademiprofessur i medicin av Kungliga Vetenskapsakademien och får ett forskningsanslag på två miljoner kronor per år i fem år från Torsten Söderbergs Stiftelse.

Fredrik Bäckhed leder en forskargrupp vid Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet som forskar på bakteriefloran i tarmarna. Hans forskning har kunnat visa att sjukdomarna diabetes, fetma och hjärt- kärlsjukdom alla har kopplingar till förändringar i tarmarnas bakterieflora.

Mycket forskning världen över har de senaste åren fokuserat på tarmbakteriernas betydelse för en rad sjukdomar. I våra tarmar finns cirka tio gånger fler bakterier än vad vi har celler i kroppen. Men tarmbakteriernas exakta roll i olika sjukdomsförlopp är till stor del fortfarande en gåta.

– Söderbergprofessuren ger oss möjlighet att långsiktigt fortsätta arbetet med att undersöka hur tarmfloran kopplas till sjukdomar relaterade till ämnesomsättningen. Vi kommer framför allt att undersöka de mekanismer som en diabetesframkallande tarmflora kan bidra till sjukdoms-utvecklingen med, säger Fredrik Bäckhed i ett pressmeddelande från Kungliga Vetenskapsakademien.

Torsten Söderbergs akademiprofessur bereds och beslutas av Kungliga Vetenskapsakademien efter ett peer-review-förfarande.

Torsten Söderbergs Stiftelse ger anslag till vetenskaplig forskning och vetenskaplig undervisnings- eller studieverksamhet inom bland annat medicin.

P-piller kan ge långvarigt skydd mot cancer

Ingrid Helander
-
1
P-piller kan ge långvarigt skydd mot cancer

UPPDATERAD. P-piller verkar ha en skyddande effekt mot att utveckla kolorektalcancer, livmodercancer och äggstockscancer. Det visar en uppföljningsstudie gjord av forskare vid universitetet i Aberdeen i Skottland och som publicerats i den vetenskapliga tidskriften American Journal of Obstetrics and Gynecology.

Uppföljningsstudien har sin utgångspunkt i en studie som inleddes under 1968 och 1969 där drygt 46 000 kvinnor ingick. Hälften av kvinnorna hade någon gång använt p-piller av kombinationstyp med östrogen och gulkroppshormon, och hälften aldrig.

Kvinnorna har följts i upp till 44 år och i de nu publicerade resultaten konstaterar forskarna att den relativa risken att utveckla livmodercancer var 0,66 i gruppen som åt p-piller jämfört med gruppen som inte tagit p-piller. P-piller hade även en skyddande effekt mot att utveckla äggstockscancer och lymfatisk och hematopoetisk cancer och där var den relativa risken 0,67 respektive 0,74. För kolorektalcancer var den relativa risken 0,81 i p-pillergruppen.

För äggstockscancer, livmodercancer och kolorektalcancer sågs den skyddande effekten i mer än 30 år efter kvinnorna slutat äta p-piller.

Liksom i andra studier såg forskarna en ökad risk bland p-pillerätarna att utveckla bröst- och livmoderhalscancer där den relativa risken för bröstcancer i p-pillergruppen var 1,04 jämfört med gruppen som inte åt p-piller. Relativ risk för livmoderhalscancer var 1,31. Riskökningen i båda fallen försvann dock ungefär fem år efter kvinnorna slutat äta p-piller.

Forskarna såg också en ökad risk för lungcancer i gruppen som tagit p-piller, men bara bland de som rökte. Hos icke-rökande p-pilleranvändare sågs ingen ökad risk. Sett till den totala risken att utveckla någon typ av cancer sågs ingen riskökning i p-pillergruppen jämfört med gruppen som inte åt p-piller.

Forskarna kommenterar resultaten med att resultaten ger starka belägg för att de flesta kvinnor som äter p-piller inte utsätter sig för någon långsiktig risk att utveckla cancer utan att p-piller för många tvärtom innebär ett skydd.

Lättare att följa upp läkemedelsanvändning

Sara Heyman
-
0
Lättare att följa upp läkemedelsanvändning

Förändringen ingår i ett lagförslag som regeringen i veckan beslutade om att lämna till riksdagen, och innebär att man kommer kunna följa upp hur ett läkemedel används, samt dess effekter och biverkningar, med hjälp av läkemedelsregistret.

Mikael Hoffmann, chef för Nätverk för läkemedelsepidemiologi, NEPI, välkomnar förslaget.

– Det har varit en lång resa att få till detta. Som jag ser det fanns inga skäl från början att ha den begränsning som har funnits, säger han.

Läkemedelsregistret ingår i de register som kallas hälsodataregister, där även bland annat patientregistret och cancerregistret ingår. De regleras av en särskild lag, lagen om hälsodataregister, för att skydda sekretess och patienters integritet.

Redan idag kan man få ut uppgifter från läkemedelsregistret, men inte utan att det ingår i ett formellt forskningsprojekt och föregås av etiskt godkännande. Det gäller inte för till exempel patientregistret, trots att de innehåller minst lika känsliga uppgifter eftersom diagnoser och vårdtillfällen registreras där.

– Det har hävdats under många år att man enklare och snabbare kommer kunna göra kvalitetsuppföljningar om läkemedelsregistrets likställdes med de andra hälsodataregistren, säger Mikael Hoffmann.

Förra året publicerade han och två medförfattare en artikel i den vetenskapliga tidskriften Basic and clinical pharmacology and toxicology, som studerade vad läkemedelsregistret, som då hade funnits i tio år, hade haft för betydelse för farmakologisk forskning. En systematisk översikt gjordes över de studier som använt sig av data från läkemedelsregistret. Slutsatsen var att läkemedelsregistret haft en positiv betydelse för den farmako-epidemiologiska forskningen.

Men den aktuella propositionen är alltså tänkt att underlätta kvalitetsarbete som inte nödvändigtvis ingår i formella forskningsprojekt.

Vad kan beslutet innebära konkret?
– I praktiken förändrar det ganska lite, säger Mikael Hoffman. Det är ett stort jobb ändå att få ut och hantera data från läkemedelsregistret. Nu kan arbetet publiceras i en rapport och måste inte bli en artikel i en vetenskaplig tidskrift. Men beslutet är ett kvitto på att läkemedelsregistret fungerar bra och att integritetsskyddet fungerar som i de andra hälsodataregistren.

I ett pressmeddelande från regeringen säger sjukvårdsminister Gabriel Wikström att man med lagändringen vill förbättra läkemedelsanvändningen och på så sätt öka patientsäkerheten.

– Hälso- och sjukvården kan nu få bättre verktyg för att följa upp dels läkemedels effekter för den individuella patienten och dels kostnadseffektivitet för samhället, säger Gabriel Wikström i pressmeddelandet.

 

”Redan i lågstadiet tas de första stegen”

Ingrid Helander
-
0
”Redan i lågstadiet tas de första stegen”

I mitt arbete ser jag dagligen exempel på hur vi använder läkemedel på mindre lyckade sätt. Jag ser också hur vi använder sådant som folk tror är läkemedel – och inte minst även sådant som folk använder just därför att det inte är läkemedel.

I Finland ingår i grundskolans läroplan att lära barn och ungdomar att använda läkemedel förnuftigt. Förutom ökad kunskap skulle en sidoeffekt kunna vara ett större intresse för medicin och vetenskap, något som inte vore fel även i Sverige.

Kanske är det dags för läkemedelsfostran även här?

Läs hela Lars Dagerholts blogginlägg här.

 

Nio dödsfall kopplade till bröstimplantat i USA

Sara Heyman
-
1
Nio dödsfall kopplade till bröstimplantat i USA

Redan 2011 identifierade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA en koppling mellan bröstimplantat och anaplastiskt storcellslymfom, ALCL, en ovanlig typ av non-Hodgkins lymfom. Myndigheten har sedan dess arbetat tillsammans med Världshälsoorganisationen WHO för att få större kunskap om tillståndet och sambandet.

Den data som myndigheten samlat fram till februari i år visar att sjukdomen är vanligare då implantatet haft en strukturerad i stället för en slät yta.

FDA har tagit emot 359 rapporter om ALCL som kopplas till bröstimplantat, där nio fall har lett till döden. 231 av rapporterna innehöll information om implantatets ytstruktur, och av dessa var en stor majoritet, 203 stycken, implantat med strukturerad yta, jämfört med 28 släta.

Vad gällde implantatets innehåll fanns inga misstänkta resultat; de 312 rapporter som innehöll sådan information visade att 186 implantat var fyllda med silikon och 126 med saltlösning.

Det är alltså implantatens ytstruktur och inte innehållet, som verkar ha samband med risken för ALCL.

Den strukturerade ytan är till för att implantaten inte ska flytta på sig eller vändas när de väl är inopererade.

Vid de flesta fall av den ovanliga formen av lymfom kan implantatet och den närmaste vävnaden tas bort och sjukdomen försvinna. Men vissa kvinnor behöver även kemoterapi och strålning. Varför risken för lymfomet ökar med den strukturerade ytan är inte känt, men plastikkirurgen Alex K. Wong säger till tidningen The New York Times att kroppen reagerar olika på de olika ytstrukturerna. Kroppsvävnad växer i de mikroskopiska räfflorna i implantatet.

– Vi försöker ta reda på varför ytan har den här betydelsen, säger han till tidningen. Vissa av cancerfallen tycks även ha samband med en bakteriell infektion.

FDA konstaterar att det totala antalet fall är osäkert, eftersom rapporteringen globalt är bristfällig, och internationella data över försäljning av implantat saknas.

På sin hemsida skriver de i informationen riktad till patienter att ALCL som kopplas till bröstimplantat är ovanlig, men tycks förekomma mer hos patienter som fått bröstimplantat med strukturerad yta.

”Innan du får ett bröstimplantat bör du tala med din vårdgivare om för- och nackdelarna med slät eller strukturerad yta på implantatet”, skriver myndigheten. De skriver också att för dem som redan har bröstimplantat, finns det inget skäl att ändra på den rutinenliga medicinska uppföljningen.

I USA gjorde 290 000 kvinnor bröstförstoringar under förra året. 109 000 kvinnor fick bröstrekonstruktioner efter cancer. Det visar statistik från The American Society of Plastic Surgeons.

 

1234Sida 1 av 4