Månads arkivering december 2016

Knäimplantat av gris- och kroppsegna celler godkänt

Sara Heyman
-
1
Knäimplantat av gris- och kroppsegna celler godkänt

Implantatet, vars produktnamn är Maci, blev därmed den första produkten av detta slag som fått godkännande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten.

Skadorna gäller vissa broskskador i knät på vuxna patienter.

Implantatet består av kroppsegna celler som tagits från friskt brosk hos patienten. Dessa placeras på ett material som är framtaget av bindväv från gris och som kan absorberas av kroppen. Implantatet opereras in över det område i knät där den skadade vävnaden tagits bort.

Varje implantat består av cellager av mellan en halv och en miljon celler per kvadratcentimeter. Implantatets storlek avgörs av skadans omfattning.

Implantatets säkerhet och effektivitet har påvisats i en två år lång klinisk prövning. Prövningen omfattade 144 patienter, 72 i en grupp som fick det nya implantatet och 72 som genomgick en annan typ av knäoperation.

De flesta patienter deltog även i en tre år lång uppföljningsstudie. Resultatet påvisade kliniska fördelar med Maci-implantatet, skriver FDA i sitt pressmeddelande.

De vanligaste rapporterade biverkningarna är ledvärk, influensaliknande symtom, huvudvärk och ryggvärk.

Broskskador i knäet är vanligt, och kan orsakas av en omedelbar skada eller förslitningsskador.

Ny metod studeras för alzheimervaccin

Sara Heyman
-
0
Ny metod studeras för alzheimervaccin

Forskningen som riktat in sig på det amyloida placket för att bromsa Alzheimers sjukdom har kantats av besvikelser, när de testade substanserna inte har kunnat visa någon större effekt än placebo. Flera bolag fortsätter ändå på samma spår i forskningen att få fram ett läkemedel.

Den aktuella studien, som gjorts i samarbete mellan forskare i Slovakien och Karolinska Institutet och som publiceras i the Lancet Neurology, går en annan väg.

– Det är fantastiskt att vi är först i världen med att presentera resultatet av en sådan här studie, säger Bengt Winblad, professor vid Karolinska institutet och en av forskarna bakom studien.

Med ett nytt vaccin vill forskarna utnyttja kroppens förmåga att producera antikroppar mot det patologiska tau-proteinet, en sjuk variant av ett protein som förekommer hos patienter med alzheimer.

Det patologiska tau-proteinet lagras in i nervcellerna och hindrar transporten av viktiga neurotransmittorer till synapserna. En metod att hindra sjukdomen att avancera skulle därför kunna vara att få kroppens eget immunförsvar att själv attackera det sjuka tau-proteinet.

Även om studien bara är i fas I, har dess framgång gjort att forskarna bakom studien vågar tro att det kan vara det de letar efter i sökandet efter ett läkemedel som kan påverka utvecklingen av Alzheimers sjukdom.

Den kliniska prövningen ägde rum i Österrike under 12 veckor som en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad undersökning på 30 patienter mellan 50 och 85 år. Patienterna hade alla mild till måttlig alzheimer.

En slumpmässigt utvald grupp fick vaccinet AADvac1 i tre subkutana injektioner, en gång i månaden. Kontrollgruppen fick placebo från likadana sprutor. I ett senare skede i studien fick samtliga deltagande AADvac1-vaccinet.

Studiens syfte var att observera biverkningar, där biverkningar vid injektionsstället och övriga biverkningar delades upp i två olika kategorier.

Den vanligaste biverkningen visade sig vara en reaktion vid insticksstället efter injektion. Det drabbade 53 procent av deltagarna i studien. Inga fall av systemiska reaktioner eller hjärninflammation förekom.

– Patienterna fick lokala reaktioner som man ofta får av vaccin som ges under huden, säger Bengt Winblad. De var övergående. Inga allvarliga biverkningar noterades.

– Det positiva med det här är att vi såg ett bra immunsvar hos nästan alla deltagare, säger Bengt Winblad. När vi jobbade med beta-amyloid hade vi svårt att få en immunreaktion hos försökspersonerna. Men här producerade alla utom en antikroppar.

Koncentrationen av antikroppar höll dessutom i sig under en längre tid, säger Bengt Winblad.

– Vi antar att det behövs ett tröskelvärde av antikroppar för att det ska ha en effekt på den patologiska delen av proteinet, säger han.

Nästa steg i forskningen har redan tagits, berättar Bengt Winblad.

– Vi har påbörjat en fas II-studie. Nu inkluderar vi cirka 150 patienter i varje grupp, en grupp får placebo och en får aktiv substans.

I fas II-studien är syftet att hitta rätt dos av läkemedlet och att mäta effekten. Effekten mäts i ett antal kriterier, bland annat kognition och ADL-funktion (funktionsförmåga i vardagen). Dessa mäts med neuropsykologiska test.

Studier pågår redan i flera länder, däribland Sverige.

 

Lika bra effekt med lokal immunterapi

Ingrid Helander
-
0
Lika bra effekt med lokal immunterapi

Immunterapi är ett av den senaste tidens stora genombrott för behandling av cancer. Med hjälp av läkemedel stimuleras kroppens eget immunförsvar att känna igen och förstöra cancercellerna. Metoden används främst för att behandla olika former av spridd cancer som till exempel melanom, lungcancer och blåscancer.

Läkemedlet ges som injektioner i blodbanan och skapar en systematisk effekt. Nackdelen är att hela immunförsvaret aktiveras, vilket kan ge en hel del biverkningar.

Forskare vid Uppsala universitet har i en studie i möss undersökt effekten av läkemedlet om det i stället gavs lokalt i tumörområdet. Resultaten visar att läkemedlet hade lika stor effekt på tumören som om det injicerades i blodbanan.

Dessa resultat stämmer också väl överens med forskarnas tidigare studier där man i modellsystem för blåscancer sett att immuncellsaktiverande antikroppsterapi med CD40 hade bättre effekt om den gavs lokalt än i blodbanan.

Båda studierna är visserligen gjorda i djurmodeller, men forskarna säger i ett pressmeddelande att fynden kan ha betydelse för framtida behandling i människa.

– Det är mycket lovande resultat eftersom det kan innebära att man inte behöver aktivera hela kroppens immunsvar utan enbart det som är relevant i tumören. På så sätt bör man kunna minska bieffekterna av läkemedlet, säger Sara Mangsbo, forskare vid Uppsala universitet, som lett studien.

Förhoppningen är enligt forskarna att det är immuncellerna och inte själva läkemedlet som letra upp eventuella metastaser och förstör dem. Exakt hur den mekanismen ser ut är inte klarlagd och där behövs mer forskning.

Förutom forskare från Lund har kanadensiska forskare medverkat i studien.

Studien är publicerad i den vetenskapliga tidskriften European Journal of Immunology.

Åsa Kullgren lämnar apoteksutredningen

Sara Heyman
-
0

I fredags presenterade regeringen tilläggsdirektiven och den nya tidsplanen för apoteksutredningen. Nu är det klart att Åsa Kullgren lämnar apoteksutredningen efter att huvudbetänkandet presenterats i februari.

Från regeringen hälsar man bara att man respekterar men beklagar Åsa Kullgrens beslut. Det är inte klart vem som ska bli hennes efterträdare.

Testar herpesläkemedel för att bromsa alzheimer

Ingrid Helander
-
2
Testar herpesläkemedel för att bromsa alzheimer

Forskare vid Umeå universitet inleder nu en studie där 36 personer med mild alzheimer under fyra veckor ska behandlas med det antivirala läkemedlet valaciklovir. Läkemedlet används vanligen för att behandla herpesinfektion. Teorin är att det också kan bromsa utvecklingen av alzheimer.

Forskargruppen bakom studien, som leds av Hugo Lövheim, har i tidigare studier sett att det finns ett samband mellan infektion av Herpes simplexviruset och risken för att utveckla Alzheimers sjukdom.

– En majoritet av befolkningen bär på viruset och upp till 80-90 procent av den äldre befolkningen, säger Hugo Lövheim, docent vid enheten för geriatrik vid Umeå universitetssjukhus.

Hypotesen är att herpesviruset, som ligger latent i nervknutor i det perifera nervsystemet, kan sprida sig till hjärnan när det reaktiveras hos äldre personer. I tidigare studier har Hugo Lövhielm och hans kollegor sett att en reaktiverad herpesinfektion fördubblade risken för att insjukna i alzheimer.

– Alla som bär på herpesviruset får inte alzheimer utan det är sannolikt andra immunologiska faktorer som gör att man tappar kontrollen över viruset. Men när det sker och det har spridit sig till hjärnan har vi starka belägg för att det orsakar alzheimer, säger Hugo Lövheim.

Personerna i den nu aktuella studien kommer alla att få behandling med valaciklovir i fyra veckor. Den första veckan med 500 milligram tre gånger om dagen och därefter 1 000 mg om dagen i ytterligare tre veckor.

Innan och efter studien kommer forskarna att mäta försökspersonernas koncentrationer av proteinet tau i ryggmärgsvätskan, som ett mått på nervcellsskada. Även andra biomarkörer kommer att mätas, liksom den kognitiva förmågan med hjälp av ett minnestest kallat MMSE.

Försökspersonernas hjärnor kommer dessutom att undersökas med en PET-kamera för att mäta ett annat antiviralt läkemedel som märkts in med radioaktivt fluor, och som man vet ansamlas i herpesinfekterade celler.

– Vi ska också mäta koncentration av själva läkemedlet och dess huvudmetabolit efter behandlinegn för att undersöka hur stor del som passerat över blod-hjärn-barriären.

Varje år insjuknar cirka 10 000 människor i Sverige i alzheimer och Hugo Lövheim menar att minst hälften av fallen orsakas av herpesvirus.

– Om man med tidig behandlingsstart med antivirala läkemdel skulle kunna hålla tillbaka herpesviruset kan man få den process som driver alzheimer att avstanna. Därefter kan man fortsätta med en långtidsbehandling för att hålla tillbaka viruset, säger Hugo Lövheim.

Rekrytering av patienter till studien startar i december i år och resultat beräknas till i slutet av nästa år.

– Det här är en pilotstudie som i första hand är till för att skaffa mer kunskap om hur vi ska dimensionera en större placebokontrollerad studie i framtiden. Men även om den pågår under relativt kort tid tror vi att vi kan trycka tillbaka virusaktiviteten, säger Hugo Lövheim.

Nya råd för behandling av depression hos unga

Ingrid Helander
-
0
Nya råd för behandling av depression hos unga

Den psykiska ohälsan hos barn och unga ökar. I nya rekommendationer från Läkemedelsverket beskrivs hur depression, ångestsyndrom och tvångssyndrom hos barn och unga bör behandlas.

Det är första gången Läkemedelsverket går ut med rekommendationer kring dessa sjukdomstillstånd hos unga och man trycker på vikten av att jobba aktivt med de insatser som sätts in.

Alla tillstånd ska till exempel börja behandlas med psykopedagogiska åtgärder, som att kartlägga vilka faktorer som underhåller sjukdomen, se till att behov av sömn, mat och fysisk aktivitet är tillgodosedda och stöd i att hantera stress och ångest.

– Vid depression ska man hålla fast vid de första åtgärderna i minst åtta veckor, säger Håkan Jarbin, överläkare på BUP i Halland och en av experterna som medverkat vid framtagandet av riktlinjerna.

Gäller det tvångssyndrom, förkortat OCD, bör man i stället relativt snabbt övergå till kognitiv beteendeterapi, KBT, med exponeringar för det som orsakar rädsla och tvångsbeteende.

Även läkemedelsbehandling med i första hand selektiva serotoninåterupptagshämmare, SSRI, kan komma i fråga om inte de psykopedagogiska åtgärderna har tillräcklig effekt. Sedan 2010 har andelen barn och unga mellan 10 och 19 år som behandlas med SSRI ökat med 58 procent, från 1,3 procent av befolkningen i den aktuella åldersgruppen till 2,1 procent.

Förstahandspreparatet som rekommenderas är fluoxetin, ett SSRI-preparat som är godkänt för behandling av depression från åtta års ålder.

– Det är bäst i test för barn och unga och det enda som hållit i de stora stränga metanalyserna, säger Håkan Jarbin.

Vid ångestsyndrom är det enligt Hans Jarbin mer besvärligt vad gäller förstahandsval eftersom ett av läkemedlen, fluvoxamin, inte ingår i läkemedelsförmånen.

– Det är ett bra läkemedel för barn med mindre biverkningar än det andra förstahandsvalet sertralin. Sertralin är visserligen subventionerat men har mer bieffekter än fluvoxamin, bland annat i form av magbesvär.

Vad tänker du om den ökade användningen av SSRI-preparat hos barn och unga?
– Det är bra att de som är sjuka diagnostiseras och risken att behandlas med läkemedel är inte på långt när lika stor som risken att få återkommande depressioner. Förutom en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom för depression med sig en rad andra dåligheter som bland annat ökad risk för självmordsförsök.

Håkan Jarbin påpekar dock att det är viktigt att sätta in de psykodynamiska insatserna först och fullfölja dem innan man går över på läkemedelsbehandling.

– Men då ska man behandla konsekvent och driva läkemedelsbehandlingen mer bestämt utan långa tidsperioder utan utvärdering.

Behandling bör sedan pågå så pass länge att patienten är symtomfri i minst ett skolår och därefter sättas ut under kontrollerade former. Rekommendationen är att göra det på våren eftersom belastningen är mindre under sommaren och det då finns tid att återuppta behandlingen om det skulle behövas, innan skolåret drar i gång.

Vad gäller långtidseffekter av läkemedelsbehandling med SSRI är kunskapsläget något bättre än för adhd-läkemedel. Fluoxotin har exempelvis varit godkänt och använts i snart 30 år av många miljoner personer.

– Däremot kan man få en tråkig biverkan i form av amotivationssyndrom som innebär att man blir slö, slapp och likgiltig, vilket också kan förväxlas med depressionstillståndet i sig. Det är något man som behandlande doktor alltid bör överväga, säger Håkan Jarbin.

Men för att bryta utvecklingen med att allt fler unga drabbas av psykisk ohälsa behövs andra åtgärder än behandling med läkemedel och KBT. Klassiker som ökad fysisk aktivitet, mer sömn och bättre kost skulle ha stora effekter, menar Håkan Jarbin.

– Vi måste få upp basnivån för fysisk aktivitet, en gympalektion om dagen skulle vara bra.

I somras kom också en metaanalys om effekten av fysisk träning på depression hos ungdomar. Resultaten visar att fysisk träning signifikant minskade symtomen på depression. I Halland ska man nu inleda en studie där en personlig tränare ska ingå i behandlingen av ungdomar med depression.

– Det är en väldigt negativ utveckling vi ser och det är viktigt med kloka förebyggande insatser för att vända den trenden, säger Håkan Jarbin.

Samtidigt som Läkemedelsverket kom med sina rekommendationer publicerade Socialstyrelsen sin remissversion av de nationella riktlinjerna för vård vid depression och ångestsyndrom.

Även där finns rekommendationer för behandling av barn och unga, men de skiljer sig inte nämnvärt från den tidigare versionen av riktlinjer som kom 2010.

– Huvudbudskapet är i stort sett detsamma och det handlar mer om att hälso- och sjukvården ska möta upp på ett bättre sätt, säger Arvid Widenlou Nordmark, enhetschef på Socialstyrelsen och ansvarig för arbetet med riktlinjerna.

En av de främsta nyheterna i de nya riktlinjerna är att Socialstyrelsen lyft behandling med repetitiv transkraniell magnetstimulering, rTMS, som ett alternativ till fler patienter. Metoden används för behandling av vuxna med medelsvår till svår depression och ges i dag till cirka 50 personer per år.

I takt med att kunskapen ökat rekommenderar nu alltså Socialstyrelsen metoden, som stimulerar områden i hjärnan som är påverkade vid depression, till fler patienter.

Än är den dock inte tillräckligt undersökt för barn och finns därför inte med i Läkemedelsverkets rekommendationer.

– Det finns inga kontrollerade studier, hittills har bara små öppna studier gjorts. Däremot finns det erfarenheter om elektrokonvulsiv behandling, ECT. Det är något vi puffar vi för när det gäller svår depression hos personer som inte svarar på läkemedel eller på vitalindikation, det vill säga akut livräddande behandling, säger Håkan Jarbin.

Hade önskat mer av tilläggsdirektiven

Sara Heyman
-
0
Hade önskat mer av tilläggsdirektiven

I fredags presenterade regeringen den nya tidsplanen och tilläggsdirektiv för apoteksutredningen.

I tilläggsdirektiven ingår bland annat att se över marknad och regelverk för extemporeläkemedel och för maskinell dosdispensering, att analysera om handelsmarginalen bör regleras för receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånen, och att lämna förslag på hur sjukhusapotek enklare ska kunna ansöka om licens för läkemedel.

Kristina Billberg Fritjofsson, ordförande för fackförbundet Sveriges Farmaceuter, tycker i en första kommentar utan att ha hunnit läsa hela tilläggsdirektivet, att det ser ut som att det viktigaste finns med i det utökade uppdraget. Men hon saknar en sak.

– Det hade varit önskvärt att ha med en översyn av famaceutiska tjänster, säger hon. Sveriges farmaceuter vill att man ser över hur rådgivning ska ske vid utlämning av vissa läkemedel, för att få en mer standardiserad och jämlik rådgivning.

Det finns en stor underutnyttjad resurs på landets apotek, menar Kristina Billberg Fritjofsson, samtidigt som studier visar att många tar sina läkemedel felaktigt.

–  Många personer skulle behöva mer och kanske en mer kontinuerlig rådgivning. Till exempel om hur man använder sin inhalator. Så det hade vi hoppats på. Men samtidigt tror vi att det finns möjlighet inom det befintliga direktivet att se över detta, säger Kristina Billberg Fritjofsson.

Johan Wallér, vd på branschorganisationen Apoteksföreningen, hade gärna sett en skarpare formulering i tilläggsdirektivet som rör handelsmarginalen för läkemedel utanför läkemedelsförmånen.

– Nu handlar det ju om ett uppdrag att analysera, säger han. Vi hade gärna sett att utredningen hade fått i uppdrag att lämna förslag på hur ett regelverk kan se ut för att göra det möjligt för apoteken att byta ut läkemedel som Läkemedelsverket redan har beslutat är utbytbara. Det är också ett förslag som har framförts av TLV i deras utredning i frågan.

I dagens system är apoteken skyldiga att byta till det billigaste läkemedlet när det handlar om läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen. Men när det handlar om läkemedel utan subvention får inte apoteken byta utan att först kontakta förskrivaren.

– Det blir inte någon prispress mot läkemedelsindustrin som det är i dag, säger Johan Wallér.

I övrigt påpekar Johan Wallér att apoteksmarknaden är komplicerad och att vi kanske får acceptera att det kommer fortsätta finnas problem som måste lösas under en överskådlig tid. På en så komplicerad och reglerad marknad kommer det alltid dyka upp nya saker.

Han menar att det faktum att nya frågor ständigt dyker upp kanske är ett tecken på att det ibland är för komplicerat.

– Man kan fundera över hur systemet fungerar i grunden, säger han. Det kanske behövs ett enklare system så att inte nya problem ständigt uppstår.

– Marknadens aktörer behöver också lugn och ro för att kunna jobba. Jag skulle gärna se en utredning som tar bort lite regler. En regelförenklingsutredning, säger Johan Wallér.

Apoteksutredningen utökas och förlängs

Sara Heyman
-
0
Apoteksutredningen utökas och förlängs

I det nya uppdraget ingår att se över apotekens handelsmarginal, det vill säga skillnaden mellan apotekens inköpspris och försäljningspriset, och ta ställning till om den behöver regleras även för receptbelagda läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna.

– I dag kan kostnaderna för läkemedel som inte ingår i förmånen vara både varierande och svåra att förutsäga. När allt fler läkemedel finns utanför förmånerna är det viktigt att se om vi kan få en bättre situation för patienterna kring dessa läkemedel, säger sjukvårdsminister Gabriel Wikström i pressmeddelandet från regeringen.

Bland tilläggsdirektiven finns också att se över regelverket och marknaden för dosdispensiering, däribland apotekets tjänst Apodos. Maskinell dosdispensering av läkemedel innebär att läkemedel distribueras dosförpackade i stället för i ordinarie förpackningar. I dag utförs det av ett fåtal aktörer och utredningen ska bland annat undersöka om det är ett patientsäkert system.

Utredningen ska även lägga fram förslag för att sjukhusapotek ska kunna ansöka om licens för läkemedel digitalt, i stället för att behöva faxa ansökningar.

I tilläggsuppdraget ingår också att se över marknaden och regelverket för extemporeläkemedel. Frågan att besvara är om det nuvarande systemet där statliga APL har en skyldighet att tillhandahålla extemporeläkemedel är det bästa, samt om APL som statligt bolag kan vara med och främja utvecklingen av life science i Sverige i högre utsträckning än i dag.

Ännu ett nytt uppdrag är att lämna förslag på hur hantering av prövningsläkemedel till försökspersoner kan ske effektivt och säkert.

Utredningstiden för det ursprungliga uppdraget förlängs till och med den 28 februari 2017. I uppdraget  som rör frågan om läkemedel utanför läkemedelsförmånerna ska ett slutbetänkande lämnas senast den 31 december 2017.

“Tänk både fritt och rätt”

Karin Meyer
-
0

Efter ett visst mått av otålig väntan släpptes äntligen forskningspropositionen. Den är betydelsefull för Sverige som land och som stark kunskapsnation som vill tillhandahålla en vård i världsklass för sina medborgare.

En av nyheterna i propositionen är att införa en tredje kvalitetsindikator för fördelning av forskningsmedel. Till de båda befintliga kvalitetsindikatorerna har man nu lagt kvalitetsindikatorn ”samverkan”. Intentionen är god. Men hur ska detta mätas och följas upp?

Läs hela Karin Meyers blogginlägg här.

“Det blir en tävling mellan huvudstäder”

Sara Heyman
-
0
“Det blir en tävling mellan huvudstäder”

– Vårt starkaste kort är svenska Läkemedelsverket, säger folkhälsominister Gabriel Wikström. Efter Storbritanniens motsvarande myndighet är vårt läkemedelsverk det mest anlitade i EU. Myndigheten har mycket gott renommé.

Den andra stora fördelen som Sverige har anser Gabriel Wikström är det starka life science-kluster som finns i Stockholm och Uppsala-regionen. Här finns bland annat ett stort antal life science-bolag, universitetssjukhus, Karolinska institutet och myndigheter.

Det regeringen ska göra nu är att tillsätta ett sekretariat med omkring sex personer. Sekretariatet ska planera och organisera Sveriges kandidatur i nära samarbete med regeringens life science-samordnare Anders Lönnberg.

Sekretariatet ska ledas av någon som Gabriel Wikström inte vill avslöja namnet på i dag, men han säger att det kommer att vara en erfaren diplomat från UD.

Kommer det att vara någon med kompetens inom life science?

–  Det vi i första hand behöver är en erfaren diplomat som kan korridorena i Bryssel. Det har varit vår utgångspunkt, säger Gabriel Wikström. Men det är viktigt att arbetet sker i ett nära samarbete med life science-samordnaren.

Varför presenterar ni detta beslut just idag?

– Vi gör det idag för att vi nu är vi klara med vårt analysarbete. Vi har gjort de sonderingar som vi behövt göra hos EU-kommissionen och andra medlemsstater och inte minst vårt eget regeringskansli. Det här är en bra tidpunkt att ta arbetet till nästa fas, säger Gabriel Wikström.

Kan ni säga något mer precist om var myndigheten skulle komma att ligga?

– Nej, det får vi återkomma till. Men oavsett på vilken sida av en kommungräns det blir, så gagnar det ju hela regionen, säger Gabriel Wikström.

Vad säger ni till de som hoppats att Sverige skulle försöka få EMA till Skåneregionen?

– Vi har gjort analysen att det här blir en tävling mellan huvudstäder, säger Gabriel Wikström. Nu är det viktigaste att försöka få myndigheten till Sverige. Det skulle gagna även de i Skåne.

Gabriel Wikström säger att det primära skälet till att regeringen nu anmäler sin kandidatur till att få hit EMA, är omsorgen om EMA:s verksamhet och att en sömlös övergång kan ske när myndigheten ska flyttas från Storbritannien.

– Det är i första hand för EU:s skull. Läkemedelsområdet kommer att växa i betydelse de närmaste åren. Det är av central betydelse att EMA kan fortsätta sitt arbete sömlöst vid en flytt, utan att behöva bygga upp allt från scratch.

På frågan om det verkligen är det primära skälet, svarar Gabriel Wikström att det närmast vore oansvarigt av Sverige att inte anmäla sin kandidatur med tanke på Sveriges fördelar. Och lägger till:

– På en väldigt nära andra plats kommer naturligtvis Sveriges intressen.

Business Sweden har fått regeringens uppdrag att se hur Sverige kan locka företag till Sverige i och med Brexit. Att en placering av EMA i Stockholm eller Uppsala-regionen skulle generera  en rad ringar på vattnet-effekter, allt ifrån förstärkningen på läkemedelsområdet till servicetjänster och hotellnätter, är alla högst medvetna om.

De viktigaste konkurrenterna i kampen om EMA tror Gabriel Wikström blir Frankrike, Tyskland och Italien.

EMA ligger i dag i London och har ca 900 anställda. Myndigheten involverar omkring 40 000 experter per år som flygs in för att bistå myndigheten.

Fler läkemedelsprojekt i klinisk utveckling

Sara Heyman
-
0
Fler läkemedelsprojekt i klinisk utveckling

Det visar Sweden BIO:s årliga rapport.

– Det är imponerande mycket, säger Sara Gunnerås, som gjort rapporten för Sweden BIO. Det är en väldigt positiv siffra för branschen.

Även när det gäller antal bolag som haft kliniska projekt i gång under året har antalet ökat. I år har det varit 67 bolag, jämfört med 35 för fem år sedan.

Sara Gunnerås berättar att det är femte året i rad som det ökar.

– Det är roligt att se en så hög aktivitet hos bolagen, säger hon.

Det är dock, som tidigare rapporter också visat, för många företag svårt att ta sig vidare från fas II. Sara Gunnerås konstaterar att många bolag ändå startar fas II-studier, trots att kostnaden ligger på omkring 40 – 60 miljoner kronor.

– Den stora utmaningen är att komma vidare till fas III. För det behövs förutom positiva resultat, finansiering och att hitta rätt samarbetspartner, säger hon.

Men trots att det i genomsnitt tar tolv år att utveckla ett läkemedel, är det alltså många bolag och många studier på gång. I årets rapport listas även de som ligger i tidigare, prekliniska skeden. Totalt presenteras 369 projekt i rapporten.

Från statistiken kan bland annat nämnas att sex projekt hade påbörjat fas III och tio nystartade bolag såg dagens ljus under 2015 (bolagsstatistiken gäller senaste hela året).

I årets rapport har man dessutom valt att uppmärksamma ett särskilt forskningsområde. Det är kvinnors hälsa och sjukdomar – ett på många sätt underbevakat område, men som den senaste tiden fått mer uppmärksamhet i media.

– Kvinnors hälsa är ett område som ibland är lite dolt, säger Sara Gunnerås. Smärta vid mens är kanske inte så coolt att prata om. Men det finns indikationer som tyder på ett ökat intresse för den här gruppen.

I rapporten konstateras att den generella medvetenheten om sjukdomar och medicinska behov hos kvinnor ofta är låg, vilket leder till att kvinnors medicinska behov inte tillgodoses i tillräcklig utsträckning. Som exempel tas pmds, den allvarliga formen av premenstruellt syndrom. Trots den höga förekomsten är behandlingsalternativen för pmds fortfarande få och inte optimala.

Totalt 22 forskningsprojekt, prekliniska och kliniska, riktar sig mot kvinnospecifika sjukdomar varav åtta forskningsprojekt inom obstetrik/gynekologi, visar rapporten. Det är en blygsam siffra jämfört med det område som totalt dominerar den svenska life science-forskningen, onkologi, som har totalt 103 pågående projekt. Inom onkologi ligger förstås även cancersjukdomar som rör enbart kvinnor.

Rapporten från Sweden BIO har tagits fram under oktober och november i huvudsak genom en webbaserad enkät till företagen om deras pågående projekt. Rapporten har getts ut årligen sedan 2006, i år med stöd från Business Sweden och i samarbete med Bulb Intelligence.

Stråldos kan halveras med ny forskning från Uppsala

Sara Heyman
-
0
Stråldos kan halveras med ny forskning från Uppsala

– Det innebär stora fördelar för patienter men också för försökspersoner i forskningsprojekt, säger David Fällmar, röntgenläkare som idag disputerar på en avhandling om avancerad hjärnavbildning vid misstänkt demenssjukdom, i ett pressmeddelande.

Om man i framtiden kommer att ha en läkemedelsbehandling för tidig demens kommer behovet av en tidig diagnos att bli ännu viktigare än i dag. För att diagnostisera krävs avancerad kameraundersökning av hjärnan. Men att utsätta stora delar av en frisk befolkning för röntgenundersökningar som innebär farlig strålning, är problematiskt.

Vid Akademiska sjukhuset i Uppsala håller man nu på att utveckla en ny typ av PET-undersökning som ska innebära mindre mängd strålning. Studien presenteras i David Fällmars avhandling.

– En konsekvens av resultaten är att vi på PET-centrum, Akademiska sjukhuset, kommer att kunna minska stråldosen till hälften och ibland ännu lägre vid framtida FDG-PET-undersökningar, säger David Fällmar.

PET är en förkortning av positronemissionstomografi. FDG står för fludeoxyglucose, en variant av glukos som är det spårämne som används vid Akademiska sjukhuset. Vid en PET-kameraundersökning tillförs kroppen små mängder av ett spårämne, en biologisk substans, som är bundet till ett radioaktivt ämne som är en positronstrålande isotop.

PET-kameran registrerar isotopens strålning. Den bearbetade datan ger en tredimensionell bild som visar hur substansen har fördelat sig i den del av kroppen som undersöks, i det här fallet hjärnan.

Den dos radioaktivt spårämne som patienterna har fått hittills motsvarar ungefär vad en person normalt utsätts för under ett drygt år från bakgrundsstrålning och dylikt. Men modernare PET-kameror och analysprogram gör att en lägre dos kan användas. 

– De senaste tio till tjugo åren har PET-kamerorna och analysprogrammen blivit avsevärt bättre, men man har fortsatt med samma dos eftersom den för länge sedan visat sig vara bra. Det är svårt att minska dosen både kliniskt och inom forskningen innan det finns studier som visar att bilderna blir lika bra med lägre dos, säger David Fällmar.

– Att kunna använda lägre dos öppnar möjligheter för oss att i betydligt högre utsträckning än tidigare använda metoden även på yngre patienter och friska försökspersoner, och är också bra om man planerar att göra upprepade undersökningar på samma person, säger David Fällmar.

I avhandlingen ingår även en studie av magnetkameraundersökning som ett alternativ till PET-kamera vid diagnostisering av demenssjukdom.

– En MR-undersökning medför ingen skadlig strålning alls till patienten och skulle vara ett attraktivt alternativ. Resultaten hittills är lovande, men det finns fortfarande en del frågetecken som behöver svar innan metoden kan införas som rutinundersökning, säger David Fällmar.

I och med att befolkningen i stora delar av världen blir allt äldre, ökar antalet demenssjuka dramatiskt. I dag beräknas det finnas omkring 47 miljoner människor med demens. Vissa prognoser spår en fördubbling av demenssjukdom under de närmaste 30 åren.

Samtidigt satsas ett stort arbete på forskning för att få fram ett läkemedel som kan behandla eller bromsa till exempel Alzheimers sjukdom. Om ett sådant blir verklighet, kommer miljontals människor att behöva diagnostiseras i ett tidigt skede.

Postitivt resultat för cancerläkemedel

Sara Heyman
-
0
Postitivt resultat för cancerläkemedel

Tagrisso är ett målinriktat cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen osimertinib som tillhör cancerläkemedelsklassen proteinkinashämmare.

Resultatet från den randomiserade fas III-studien AURA3, som var den första i sitt slag, stödjer att Tagrisso kan bli standard vid andra linjens behandling av patienter med en särskild slags icke småcellig lungcancer.

Resultaten presenterades vid en konferens om lungcancer i Wien och har även publicerats i The New England Journal of Medicine.

Ronny Öhman, överläkare på Lung- och allergikliniken vid Skånes Universitetssjukhus och huvudprövare i Sverige för den aktuella studien, kommenterar resultaten i ett pressmeddelande.

– Resultaten visar att osimertinib är effektivare och bättre tolererad i en direkt jämförelse med cytostatika, som tidigare utgjort standardbehandling för denna patientgrupp. Osimertinib bör därför ses som standardbehandling till patienter med lungcancer där EGFR-mutation påvisats och där patienten utvecklat T790M resistensmutation under pågående behandling med förstahandsmedlen.

Hos patienter med metastaser i centrala nervsystemet visade resultaten att 34 procent av dessa också hade signifikant bättre progressionsfri överlevnad vid behandling med osimertinib jämfört med de som behandlades med dubbel platinumbaserad cytostatikabehandling, 8,5 månader jämfört med 4,2 månader. 

Progressionsfri överlevnad innebär att patienterna lever längre utan att sjukdomstillståndet förvärras under tiden.

Osimertinib blev godkänt för vuxna patienter med T790M mutationspositiv icke-småcellig lungcancer, oberoende av tidigare behandling med en EGFR-tyrosinkinashämmare, av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i februari i år.

Färre än väntat vill delta i statinuppföljning

Ingrid Helander
-
2
Färre än väntat vill delta i statinuppföljning

Sedan årsskiftet har cirka 200 personer rekryterats till den följsamhetsstudie om statiner som Stockholms läns landsting genomför med Apoteket AB och it-företaget ICT Health.

– Det har varit svårare än vi trodde att hitta och identifiera patienterna, säger Magnus Thyberg, enhetschef på läkemedelsenheten, Stockholms läns landsting.

Målet är att få in 1 000 patienter i studien och enligt Pia Frisk, som utvärderar projektet inom ramen för ett doktorandprojekt, kan det finnas flera anledningar till att det har varit svårt med rekryteringen.

– Alla patienter är helt enkelt inte intresserade av att delta. Man kan ju tro att alla skulle vilja ha stöd, men så är det inte. Sedan kan apoteken vara olika aktiva i detta. Vi ska titta på hur apoteken har tyckt att arbetet har gått, säger Pia Frisk.

Bakgrunden till studien är att endast hälften av svenskarna som får blodfettssänkande statiner utskrivna fullföljer sin behandling. I Stockholms län sätts cirka 25 000 patienter in på statiner varje år. Just följsamhet till framförallt förebyggande läkemedelsbehandling är något som landstinget har bedömt att man behöver förbättra, vilket man hoppas kunna göra med statinprojektet.

– Vi tror inte att det handlar om att man glömmer att ta sina läkemedel utan att man inte förstår varför de är viktiga eller helt enkelt inte är tillräckligt motiverad att ta dem, säger Magnus Thyberg.

Han tror att själva apoteksmötet kan kännas lite kort och stressigt, speciellt om man nyss har varit hos läkaren och fått en diagnos, men menar att det är viktigt att fånga upp patienterna där och då – varför rekryteringen till studien sker på apotek.

De patienter som fått statiner utskrivna för första gången, alternativt inte haft statiner utskrivna på mer än ett år, får i samband med uthämtning av det första receptet frågan om de vill ingå i studien. Om så är fallet bokas en telefontid in med en sjuksköterska en tid därefter.

Vid samtalet, som tar cirka 15 minuter, får patienten information om sin medicin, varför den är viktig och hur den fungerar. Vid ett uppföljande samtal finns tid för ytterligare frågor och man bokar också in en tid när det är dags att hämta ut nya läkemedel på apotek. Vid det nya uthämtningstillfället är sedan tanken att expedierande personal ska ge återkoppling till patienten.

– Jag tror inte att det spelar någon roll var själva rådgivningen sker, om det är på apotek eller via ett telefonsamtal med en sjuksköterska. Det viktiga är att det sker i avskildhet enligt en strukturerad kvalitetssäkrad mall i linje med hälso- och sjukvårdens riktlinjer och att det finns tid avsatt för frågor, säger Magnus Thyberg.

Ett år senare ska patienterna följas upp och deras statinanvändning jämföras med en grupp patienter som inte fått samma strukturerade uppföljning. Förhoppningen var att kunna presentera resultat nästa år, men med tanke på den tröga patientrekryteringen blir tidsplanen förskjuten.

– Eventuellt kommer vi att minska på antalet deltagare i studien, säger Pia Frisk.

Magnus Thyberg ser också att vissa geografiska områden skulle behöva mer insatser kring följsamhet vad gäller läkemedelsanvändning, men då inte nödvändigtvis som farmaceutiska tjänster specifikt på apotek, vilket ofta diskuteras.

– Vi vet att folkhälsan och följsamheten kring förebyggande mediciner är sämre i socioekonomiskt utsatta områden i förorterna. Om åtgärder mot detta enbart skulle införas på apotek finns en risk att de främst skulle få effekt i områden med många apotek, som Stockholms innerstad, och inte där de verkligen behövs, säger Magnus Thyberg.

Få verkar ta för mycket paracetamol

Sara Heyman
-
0
Få verkar ta för mycket paracetamol

Bakgrunden till studien är bristen på kunskap om hur paracetamol, en av de vanligaste och mest kända receptfria substanserna mot smärta och feber, används.

Detta tillsammans med ökningen av förgiftningar med paracetamol som rapporterades efter att läkemedlen blev tillgängliga utanför apotek 2009, gav anledning att se över hur svenskarna konsumerar paracetamol. Det skriver forskarna, som är Tove Hedenrud och Helle Håkonsen vid Göteborgs universitet.

– Jag är positivt förvånad över att inte fler angav en högre dygnsdos än den som rekommenderas, säger Tove Hedenrud. Jag trodde jag nog att gemene man ibland tar mer än rekommenderat.

I studien har inköpsvanor och användningsorsaker studerats. Dessutom har frågor ställts om var studiedeltagarna har hittat information om läkemedlet.

Resultatet visar på en mycken liten felaktig användning av paracetamol. En halv procent, 13 personer, rapporterade en högre daglig dos än maxdosen (4 gram per dygn). Den högsta rapporterade dosen var 6 gram.

Samtidigt visade resultatet en utbredd användning; över 70 procent sade sig ha tagit paracetamol under de senaste tre månaderna. Två tredjedelar hade tagit paracetamol under fem dagar eller färre under samma period. Åtta procent uppgav att de hade tagit paracetamol under 21 dagar eller mer.

Datainsamlingen genomfördes under oktober 2015, det vill säga en månad innan försäljning av paracetamol i tablettform återigen blev otillåtet utanför apotek, genom den så kallade Medborgarpanelen vid Göteborgs universitet, en webbaserad panel som omfattar över 50 000 svenskar.

Ett urval av 6 000 svenskar valdes slumpmässigt ut med representativ fördelning på ålder, kön och utbildningsnivå. Lägsta deltagaråldern var 18 år. Deltagarna fick  en inbjudan via mail att svara på frågor om användning, köpvanor och var de inhämtat information om paracetamol.

Av de inbjudna svarade 58 procent. De som fyllt i att de aldrig använde paracetamol uteslöts, och det slutliga urvalet för analys blev 3 120 personer.

De vanligaste skälen till att ta paracetamol var huvudvärk, feber, muskelvärk- och ledvärk. Mindre vanliga orsaker var tandvärk, mensvärk, magont och sömnlöshet.

Att köpa paracetamol utan recept var vanligast, över 80 procent sade att de hade gjort det. Närmare två tredjedelar uppgav att de i huvudsak köpte paracetamol på apotek. Bland de yngre intervjupersonerna var det vanligare att köpa på andra försäljningsställen, jämfört med de äldre respondenterna.

På frågan om var man hittade information om läkemedlet, var det vanligaste svaret läkemedelsförpackningens bipacksedel. De yngsta deltagarna rapporterade i större utsträckning jämfört med äldre att de funnit informationen på Internet.

Kvinnor svarade i högre grad än män att de fått information från apotekspersonal. De med lägst utbildning angav också i högre utsträckning apotekspersonal som informationskälla och i lägre grad bipackssedlar och Internet.

Forskarna skriver att det är viktigt att informationstexten på bipacksedeln är lätt att förstå, eftersom bipacksedeln visat sig vara den viktigaste informationskällan. Tidigare studier har visat att informationen på bipacksedlar inte alltid är lättbegriplig för alla som behöver förstå den. 

Den viktiga roll som apotekspersonal har när det gäller information och rådgivning betonas också.

Forskarna påpekar att studien har sina begränsningar. De som med syfte att skada sig själva tar paracetamol syns till exempel inte bland deltagarna. Representativiteten är ändå en av studiens styrkor, anser de.

Att studien kan bidra till en ökad kunskap om hur konsumtionen av paracetamol ser ut för vanliga människor tycker Tove Hedenrud är värdefullt.

– Jag tycker att ett viktigt resultat är hur unga vuxnas köpvanor ser ut och vad som är deras informationskällor. Det finns inte så mycket kunskap om detta och här behöver vi fördjupa oss mer genom olika typer av forskningsmetoder, säger hon.

 

 

Lovande resultat för ovanlig sjukdom

Sara Heyman
-
0
Lovande resultat för ovanlig sjukdom

Hälsotillståndet gällde både neurologisk status och upplevda handikapp i vardagen. Det meddelar bioteknikbolaget Wilson Therapeutics som utvecklar läkemedel mot ovanliga sjukdomar, och som ligger bakom studien.

Wilsons sjukdom är en genetisk sjukdom som påverkar kopparomsättningen i kroppen. Överskottet av den koppar som kroppen får via mat och vatten, som kroppen inte behöver, utsöndras via levern till gallan och försvinner ut med avföringen.

Vid Wilsons sjukdom är denna process störd, och i stället för att utsöndras lagras kopparen i levercellerna. Kopparen kan då föras med blodet till hjärnan eller andra organ och orsaka livshotande skador.

Bioteknikbolaget Wilson Therapeutics utvecklar en kopparmodulerande substans, WTX101, som har en helt ny verkningsmekanism jämfört med befintliga behandlingar för Wilsons sjukdom.

I studien, som bedrivits vid flera behandlingscenter på 28 nydiagnostiserade patienter, har det nya läkemedlet givits som enda terapi under 24 veckor. Patienterna som ingick var alla över 18 år och var antingen tidigare obehandlade eller hade behandlats i upp till två år med ett annat läkemedel för Wilsons sjukdom.

Resultatet visade att 79 procent av patienterna uppnådde eller bibehöll normala nivåer av fritt koppar i blodet, eller sänkte nivån med minst 25 procent från startnivån efter 24 veckors behandling.

Efter perioden på 24 veckor valde samtliga patienter som ingick att fortsätta behandlingen med en förlängningsfas av studien.

Dessutom förbättrades eller stabiliserades leverstatusen under behandlingsperioden för en majoritet av patienterna, och patienternas neurologiska status och upplevda handikapp i vardagen förbättrades signifikant, meddelar företaget.

Vad gäller biverkningar så fick 39 procent av patienterna tillfälligt förhöjda levervärden. De flesta biverkningar var milda till måttliga rapporterar bolaget, men sex patienter avbröt ändå studien i förtid varav tre på grund av biverkningar.

– Slutresultatet från fas II-studien visar att WTX101 har potential att snabbt sänka och bibehålla nivåerna av fritt koppar och förbättra lever- och neurologisk status för patienter med Wilsons sjukdom, säger Carl Bjartmar, medicinsk chef på Wilson Therapeutics i ett pressmeddelande.

Wilsons sjukdom drabbar ungefär en av 30 000 individer världen över. I EU finns det cirka 15 000 patienter med sjukdomen och i USA cirka 10 000.

De behandlingar som finns för Wilsons sjukdom kom på 1950- och 60-talen. Befintliga läkemedelsbehandlingar går ut på att binda koppar och öka utsöndringen i urinen. De är ofta förknippade med svåra biverkningar.

123Sida 2 av 3