Månads arkivering december 2016

Förkylningsspray inte bättre än placebo

Ingrid Helander
-
0
Förkylningsspray inte bättre än placebo

En klinisk randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie har undersökt munsprayen Coldzymes effekt att reducera virusmängd och minska förkylningssymtom. Resultaten visade att sprayen inte har någon signifikant skillnad jämfört med placebo, meddelar bolaget bakom sprayen, Enzymatica, i ett pressmeddelande.

Coldzyme klassas som en medicinteknisk produkt och säljs receptfritt på apotek och innehåller glycerol och enzymet trypsin. De båda ämnena bildar en skyddande hinna i munhålan och svalget som gör att virus inte kan binda till och infektera celler utan i stället sväljs ned.

I den kliniska studien blev 88 personer experimentellt infekterade med ett vanligt förkylningsvirus (Rhinovirus 16). Det primära effektmåttet var minskning av total virusmängd i halsen och det sekundära effektmåttet var minskning av antal dagar med förkylningssymtom. I inget av fallen visade dock Coldzyme någon statistiskt signifikant effekt.

I en tidigare studie där 44 personer infekterades med förkylningsvirus och därefter behandlades med Coldzyme eller placebo visade dock munsprayen en statistiskt säkerställd effekt på färre antal rapporterade sjukdagar och virusmängd. En förklaring till de nu negativa resultaten kan enligt bolaget vara att de rapporterade symtomen och sjukdomslängden i den nyss avslutade studien, var mildare respektive kortare.

Effekten av Coldzyme har tidigare ifrågasatts av experter, som i en artikel i Dagens Medicin, bland annat menar att produkten borde klassas som läkemedel och utvärderas därefter.

Coldzyme klassas som en medicinteknisk produkt i klass I, den lägsta klassen av medicintekniska produkter. Utmärkande för produkter i den klassen är att de bedöms vara förknippade med lägre risk. Coldzyme är granskad av Läkemedelsverket.

“Tydligare än så här kan vi inte agera”

Sara Heyman
-
0

I går tisdag meddelade Karolinska institutet att de fäller en av Paolo Macchiarinis vetenskapliga artiklar för forskningsfusk. De går därmed på samma linje som expertgruppen vid Centrala etikprövningsnämnden gjorde i september, som också slog fast att artikeln, som publicerades i Nature Communications 2014 och handlade om implanterade matstrupar på råttor, baserades på oredlighet i forskning.

KI meddelade att fyra författare till artikeln, två seniora, varav den ena är Paolo Macchiarini, och två juniora, fälls för forskningsfusk. För de två juniora finns förmildrande omständigheter anser KI, som stannar vid att ge de två endast en erinran.

Henrik Grönberg är vikarierande prorektor på KI.

Vad gör ni i och med beslutet att artikelförfattarna är skyldiga till forskningsfusk?
– Vi gör inget mer än att vi skriver till tidskriften och begär att artikeln dras tillbaka, säger Henrik Grönberg. De två yngre forskarna får en erinran.

Som KI meddelade igår finns inte någon av de seniora forskarna kvar vid KI, så någon åtgärd på arbetsrättslig grund finns inte att tillgå.

Så vad blir följden för de två seniora forskarna?
– Vi kan inte göra annat än att avskeda, och det har vi redan gjort, säger Henrik Grönberg.

Finns det några möjligheter att kräva tillbaka forskningsanslag?
– Det är inte upp till oss, utan till forskningsfinansiärerna.

Hjärt-Lungfonden sa redan i september att de tänker kräva tillbaka forskningspengar från KI. Vikarierande rektor Karin Dahlman-Wright svarade då att institutet ska betala tillbaka. Det blir dock inte med pengar ur Macchiarinis ficka, utan från KI.

Men då blir det inga som helst konsekvenser för forskarna som nu fälls för forskningsfusk?
– Det finns två typer av straff, svarar Henrik Grönberg. Den ena typen är det man kan ge på arbetsrättslig grund, och det är som sagt inte aktuellt. Den andra typen är forskningssamfundets. De här forskarna har svårt att hitta jobb som forskare på andra ställen.

Vet du vad Paolo Macchiarini gör nu? Eller den andra forskaren?
– Nej det gör jag inte.

Så det skulle kunna vara så att de forskar någon annanstans?
– Det kan jag inte svara på.

Ser du någon risk att åtgärderna som KI nu vidtar är tandlösa?
– Vi har de lagar och regler som vi har. Personalansvarsnämnden beslutade att avskeda Macchiarini i mars. Tydligare än så här kan vi inte agera, säger Henrik Grönberg.

KI fäller Macchiarini för forskningsfusk

Sara Heyman
-
0
KI fäller Macchiarini för forskningsfusk

Beslutet meddelas på KI:s hemsida. Samtidigt skriver vikarierande rektor Karin Dahlman-Wright och vikarierande prorektor Henrik Grönberg en artikel på DN Debatt.

Det aktuella ärendet gäller en artikel som publicerades i tidskriften Nature Communications 2014, ”Experimental orthotopic transplantation of a tissue-engineered oesophagus in rats”. Den friades av förre rektorn Anders Hamsten, som tvingades avgå i februari i år.

Tre forskare utöver Paolo Macchiarini anses nu av KI vara skyldiga till forskningsfusk. De två seniora forskarna, varav en alltså är Paolo Macchiarini, är i dag inte anställda vid KI, varför några åtgärder mot dem på arbetsrättslig grund inte är aktuella, förklarar institutet.

För två av de mer juniora författarna till artikeln anser KI att det finns förmildrande omständigheter. De har bland annat haft en beroendeställning gentemot de seniora forskarna. De får därför endast en erinran.

KI:s vikarierande rektor och prorektor går därmed emot Centrala etikprövningsnämndens beslut, då de anser att inte alla medförfattare till en vetenskaplig artikel som fälls för forskningsfusk, kan ställas till svars för hela den publicerade studien.

”Den som är expert på en viss metod kan sakna förutsättningar att ta ansvar för de sammantagna slutliga resultaten och därför har varje författares ansvar bedömts individuellt” skriver de på KI:s hemsida.

På DN Debatt konstaterar rektorerna även att KI inte haft tillräckliga kontrollsystem för att förebygga och upptäcka fusk. De ber de fyra läkarna som larmade om Macchiarinis forskningsfusk, men som till en början blev ignorerade, om ursäkt:

”Samtidigt behöver vi bättre skydda de som slår larm. Att de visselblåsare som larmade om Paolo Macchiarinis verksamhet inte blev hörda är oacceptabelt och här ber KI offentligt visselblåsarna om ursäkt för det. KI måste ha ett system som skyddar de som larmar och just nu säkerställer KI att det finns goda vägar för att rapportera fusk. Något annat är inte godtagbart för ett universitet som vill kännetecknas av kvalitet.”

Fler vetenskapliga artiklar signerade Paolo Macchiarini är under utredning.

Fastna inte i sirapen

Christina Ljungberg
-
0

Det är lite som att försöka springa i sirap såhär års, allt som ska fixas och planeras. Allt det där praktiska saktar ner en och håller fast.

Jag kan ju skylla på att det snart är jul, men om jag ska vara ärlig så kan jag känna av sirapen lite då och då under hela året. Men när jag känner att jag sjunkit alltför djupt i praktiska detaljer brukar jag försöka höja blicken och försöka se vad vi faktiskt gör på apotek.

Läs hela Christina Ljungbergs blogginlägg här.

Urban Lendahl lämnar Nobelförsamlingen

Sara Heyman
-
0

Idag meddelar Urban Lendahl, professor i genetik vid institutionen för cell- och molekylärbiologi vid Karolinska Institutet, att han avgår som ledamot i Nobelförsamlingen.

– Jag anser att jag har gjort felbedömningar, och för att hålla Nobels renommé rent tar jag beslutet att avgå ur Nobelförsamlingen, säger Urban Lendahl i en nyhetsartikel på Karolinska Institutets hemsida.

Redan i februari i år lämnade Urban Lendahl uppdraget som sekreterare i Nobelkommittén, och tog timeout från Nobelförsamlingens arbete. Men nu avgår han alltså helt.

Urban Lendahl har funnits med ända sedan rekryteringen av Macchiarini, även om han inte varit den som tagit några egna beslut. Missbedömningarna han nu anser sig har gjort är bland annat hur han agerade i samband med anmälningarna från läkarna på Karolinska universitetssjukhuset om misstänkt forskningsfusk. Han deltog som ämnesexpert vid presskonferensen då KI meddelade beslutet att fria Macchiarini från misstankarna om oredlighet i forskning, tvärt emot granskaren Bengt Gerdins utlåtande.

– Jag fick se beslutet ett par veckor innan det skulle offentliggöras. Jag läste beslutstexten men inte hela det underliggande materialet, och trodde att KI hade gjort sin bedömning rätt. Det jag inte gjorde, som borde ha varit en naturlig reaktion när beslutet gick emot utredaren, var att yrka på att ärendet skulle återremitteras eller granskas av ytterligare experter. Det var okritiskt, men jag accepterade KI:s linje då och lät som en följd av det Macchiarini kvarstå som talare vid en vetenskaplig konferens som jag organiserade så sent som i november 2015, säger Urban Lendahl i nyhetsartikeln från KI.

Urban Lendahl var långt tidigare en av 14 forskare som undertecknade en skrivelse till stöd för att Macchiarini skulle rekryteras som gästprofessor till KI, och han tillstyrkte även en förfrågan om finansiellt stöd till rekryteringserbjudandet till Macchiarini. Något han nu anser vara felbedömningar.

– Gör man bedömningsfel – även om man inte varit i beslutsställning – så bör man axla sitt ansvar just när det gäller organisationer som bygger på förtroende, som Nobelförsamlingen. Av samma skäl avgår jag även som ledamot i Cancerfondens forskningsnämnd. Personligen blir det här också ett sätt att komma till ro med mig själv, säger han i artikeln på KI:s hemsida.

Myndigheter slår ner på prisfixande bolag

Sara Heyman
-
0
Myndigheter slår ner på prisfixande bolag

Genom att låta läkemedel vars patent har gått ut byta ägare och få nya produktnamn, har företag fått sina läkemedel att klassas om som generika. Bolagen har därmed kunnat kringgå prisregleringen som omfattar originalläkemedlen. Men det ses inte med blida ögon av myndigheterna.

I fredags meddelade det brittiska konkurrensverket, UK Competition and Markets Authority, CMA, att läkemedelsbolaget Actavis UK misstänks för att bryta mot konkurrenslagstiftningen.

Företaget säljer hydrokortisontabletter, ett livsnödvändigt läkemedel vid binjurebarkinsufficiens, till ett pris som är 12 000 procent högre än tidigare, då det såldes av ett annat bolag. 2008 kostade ett paket 10 mg tabletter 0,7 pund. I mars i år var priset för samma tabletter 88 pund.

Genom att rättigheterna till läkemedlet har sålts vidare till Actavis UK och blivit generika, har den reglerade prissättningen avsiktligt kringgåtts, anser CMA. Myndigheten skriver dock att det ännu inte är fastslaget om konkurrenslagstiftningen har brutits, men att man nu ska undersöka detta noga.

Man konstaterar att den brittiska hälso- och sjukvårdsmyndigheten, NHS, före april 2008 då tabletterna bytte ägare, betalade omkring 522 000 pund årligen för hydrokortisonläkemedlet. Förra året var årskostnaden 70 miljoner pund.

Tillvägagångssättet tycks ha satts i system på flera håll i branschen.

Tidigare denna månad bötfällde CMA storbolaget Pfizer med rekordhöga 84,2 miljoner pund för att ha brutit mot konkurrenslagstiftningen. Pfizer dömdes för att ha missbrukat sin dominans på marknaden genom att ta överpris på ett epilepsiläkemedel, fenytoinnatrium. Priset för ett paket med 84 stycken 100 mg-kapslar gick under oktober månad 2012 upp från knappa tre pund till 67,50 pund – en ökning på 2 600 procent.

Pfizer kringgick lagstiftningen och utnyttjade sin position på marknaden på samma sätt som Actavis UK tycks ha gjort. Storbolaget sålde distributionsrättigheterna av sitt läkemedel till ett annat bolag, Flynn Pharma, som också bötfälls av CMA. Flynn Pharma döpte om läkemedlet, och hävdade att den reglerade prissättningen inte längre gällde, eftersom den reglerade prissättningen inte omfattar generika.

Fenytoinnatrium ingår i behandlingen av patienter med epilepsi, för att förebygga och kontrollera epilepsianfall. Patienter som tar läkemedlet bör vanligtvis inte byta preparat, då effekten kan förändras. Brittiska hälso- och sjukvårdsmyndigheten NHS hade, precis som i situationen med Actavis UK’s hydrokortisontabletter, därför inget annat val än att köpa läkemedlet till de drastiskt höjda priserna.

NHS nota för epilepsiläkemedlet gick från två miljoner pund årligen 2012 till omkring 50 miljoner pund 2013.

Det brittiska konkurrensverket har utöver de rekordhöga böterna även beordrat bolagen Pfizer och Flynn Pharma att sänka sina priser.  De har mellan 30 arbetsdagar och 4 månader på sig att sänka priserna, som fortfarande får vara så höga att bolagen kan göra en vinst.

Utredningsledaren Philip Marsden på CMA skräder inte orden i sitt uttalande från myndigheten:

– Företagen har avsiktligt utnyttjat namnbytet för att drastiskt höja priset för ett läkemedel som tusentals patienter är beroende av. Det har kostat skattebetalarna tiotals miljoner pund. Det här är de högsta böterna som CMA har utfärdat och sänder en signal till branschen att vi avser att slå ner på den här typen av beteende, sa Philip Marsden.

Det brittiska konkurrensverket har flera andra pågående utredningar som rör läkemedelsbolag. I februari i år bötfällde verket ett flertal bolag för att ha gjort överenskommelser som bröt mot konkurrenslagstiftningen genom försäljningen av det antidepressiva läkemedlet paroxetin. Böterna landade på en total summa av 45 miljoner pund.

Även i USA pågår jakten på prisfixande läkemedelsbolag. Nyligen lämnades en stämning in i 20 av USA:s delstater mot sex läkemedelsbolag. Företagen som stäms misstänks för att ha gått ihop för att höja priserna av antibiotikumet doxycyklin och diabetesläkemedlet glyburide.

Företagen som nu stäms i USA är amerikanska Mylan, Heritage Pharmaceuticals, Teva Pharmaceutical USA och Citron Pharma. Dessutom är det två bolag utanför USA, indiska Aurobindo Pharma och australiensiska Mayne Pharmaceuticals. Heritage Pharmaceuticals anklagas för att ha varit ”arkitekten” bakom kartellbildningen.

Stämningen är ett resultat av en två år lång utredning som startades vid justitiedepartementet i delstaten Connecticut.

Justitieministern i Connecticut, George Jepsen, kommenterade till Reuters att stämningen endast utgör toppen av ett isberg. Jepsen menar att prisfixning i generikaindustrin är utbredd, och omfattar långt fler läkemedel och långt fler bolag än de som nu ställs vid skranket.

Allvarlig biverkan stänger svensk myelomstudie

Ingrid Helander
-
0
Allvarlig biverkan stänger svensk myelomstudie

Efter rapport från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA om en allvarlig kardiopulmonell händelse läggs svenska Bioinvents fas II-studie ner, meddelar bolaget på sin hemsida.

I studien undersöktes den humaniserade antikroppen BI-505 som tilläggsbehandling i patienter med multipelt myelom som behandlats med höga doser cellgifter och genomgått en autolog stamcellstransplantation.

BI-505 är riktad mot ett protein, ICAM-1, som finns på cellytan av cancerceller. Genom att binda till ICAM-1 lockas makrofager till cancercellerna och kan förgöra dem. Antikroppen stänger även av de signaleringsvägar i cancercellen som är beroende av ICAM-1.

Fas II-studien genomfördes i USA ihop med Penn Medicine vid University of Pennsylvania och inleddes i maj i år. I november meddelade FDA den allvarliga biverkningen och studien avbröts tillsvidare för att nu alltså ha avslutats helt.

Bristande uppföljning av nya cancerläkemedel

Sara Heyman
-
0
Bristande uppföljning av nya cancerläkemedel

När nya, dyra cancerläkemedel introduceras är det viktigt att användningen av dem följs upp på ett strukturerat sätt. Det är nödvändigt både för en nationell kunskapsinhämtning, men också för klinikerna själva där de nya behandlingarna ges. Under ett antal år har det funnits ett nationellt kvalitetsregister för läkemedelsuppföljning inom cancervården.

Men kvalitetsregistret inrapporteringen från olika håll i Sverige är inte fullständig.

– Vi måste göra ett omtag. Vi är inte nöjda med att vi inte har en nationell bild av den lokala delen i införandet, säger Gunilla Gunnarsson, samordnare på SKL och ordförande i Regionala Cancercentrum i samverkan, RCC.

Regionala cancercentrum i samverkan tillsatte därför en utredningsgrupp tidigare i höstas, för att se över hur arbetet kan förbättras. Utredningsgruppen har sett över variabler, och gjort en översyn av hur arbetet ska läggas upp för att alla regioner ska delta i uppföljningen. I januari ska gruppen rapportera sitt arbete.

– Det är viktigt att vi har en jämlik tillgång till nya läkemedel i Sverige och det vill vi följa upp. Det är viktigt att vare sig över- eller underanvända läkemedel, säger Gunilla Gunnarsson.

Det är framför allt nya, dyra läkemedel som det handlar om att följa upp, berättar Gunilla Gunnarsson.

I fredags meddelade regeringen att den kommer att ge medel till SKL för att stödja införandet av strukturer och rutiner som möjliggör uppföljning av nya cancerläkemedel. Det är pengar som ska gå till att göra verklighet av utredningsgruppens förslag, berättar Gunilla Gunnarsson.

– Jag är helt nöjd med överenskommelsen med regeringen, säger Gunilla Gunnarsson, som själv satt i förhandlingen från SKL:s sida. Med utredningsgruppens rapport vill få till en uppföljning som är bra för hela Sverige, och som är enkel och fungerar på klinikerna.

– Vi vill att alla ska delta så vi får veta både hur det går för patienterna och att patienter får rätt tillgång till läkemedel. Vi vill ha en bättre uppföljning än vad vi haft.

Vad som ska finnas med i inrapportering till kvalitetsregistret är en fråga som ska få sitt svar från utredningsgruppen. Samtidigt som man vill ha en bred kunskapsinsamling, gäller det att klinikerna ska klara av arbetet inrapporteringen innebär.

Pengarna från regeringen kommer finnas efter årsskiftet. Men Gunilla Gunnarsson säger att det egentligen inte är pengar som är det stora problemet i det här fallet.

– Det är som alltid att ha kompetenta personer. Det handlar om att friställa kompetens som kan arbeta med detta, säger hon.

Regionala cancercentrum samarbetar på nationell nivå för att tillsammans med landsting och regioner skapa en mer jämlik cancervård i hela landet.

Framför allt är det nya cancerläkemedel som handlagts av NT-rådet som ska följas upp. NT-rådet är en grupp utsedd av landstingens hälso- och sjukvårdsdirektörer, där NT står för nya terapier. Bland gruppens uppgifter finns bland annat att besluta om för vilka läkemedel införande- och uppföljningsprotokoll ska tas fram, rekommendera klinikläkemedel och förskrivningsläkemedel utanför förmånen.

Nytt RA-läkemedel till patienter i Europa

Ingrid Helander
-
0
Nytt RA-läkemedel till patienter i Europa

Vid årets sista möte i den europeiska läkemedelsmyndigheten rådgivande kommitté, CHMP, beslutades att rekommendera det nya RA-läkemedlet Olumiant, baricitinib, för marknadsgodkännande i EU.

Läkemedlet är avsett för behandling av vuxna patienter med medelsvår till svår reumatoid artrit som inte svarat på eller inte tolererar andra antireumatiska läkemedel.

Baricitinib är en så kallad JAK-hämmare och verkar genom att blockera enzymer av typen Januskinaser, som spelar en viktig roll i utvecklingen av reumatoid artrit.

Vid reumatoid artrit orsakar det egna immunsystemet inflammation och skador i lederna med trötthet, smärta och stelhet som följd. Genom att blockera de enzym som driver sjukdomen kan inflammationen och andra symtom minskas.

I dagsläget behandlas reumatoid artrit med olika typer antireumatiska och biologiska läkemedel för att kontrollera sjukdomen, liksom läkemedel för att minska inflammation och smärta. Trots det är det endast hälften av patienterna som har tillräckligt god effekt av de befintliga läkemedlen, vilket gör att fler behandlingsalternativ behövs, konstaterar CHMP i sitt beslut.

Baricitinib är det första i klassen JAK-hämmare som kan komma att godkännas för den europeiska marknaden och rekommendationen baseras på fyra randomiserade kontrollerade studier.

I studierna har 3 100 patienter med medelsvår till svår reumatoid artrit ingått. I en studie jämfördes baricitinib med metotrexat, i en annan med adalimumab och i två med placebo. Resultaten visade att baricitinib hade bättre effekt på att minska sjukdomssymtomen än både metotrexat och adalimumab. Effekten syntes både i patienter som inte svarat på tidigare behandling med biologiska läkemedel liksom i patienter som inte fått tidigare behandling.

Den vanligaste biverkningarna med baricitinib var förhöjda blodfetter, infektioner i övre luftvägarna och illamående.

Baricitinib tas som oral behandling och kan användas som monoterapi eller i kombination med metotrexat.

Särläkemedelsstatus för svenska Idogen

Sara Heyman
-
0
Särläkemedelsstatus för svenska Idogen

Det svenska bolaget Idogen, med säte i Lund, utvecklar ett vad man kallar tolerogent vaccin för patienter med blödarsjuka som utvecklat antikroppar mot sin faktor VIII-behandling.

”Tolerogent” innebär att läkemedlet hjälper kroppen att tolerera ett annat läkemedel, i det här fallet koagulationsfaktor VIII. Behandlingen bygger på att celler från patientens blod omprogrammeras till dendritiska celler med kapacitet att specifikt motverka en skadlig immunreaktion.

Bolagets prekliniska studier har visat att behandlingen gett en minskad uppkomst av hämmande faktor VIII-antikroppar, och att effekten har varit långvarig.

Den Europeiska Läkemedelsmyndigheten EMA:s kommitté för särläkemedel i Europa, Committee for orphan medicinal products, COMP, har beslutat att rekommendera den Europeiska kommissionen att bevilja Idogen särläkemedelsstatus för sitt vaccin. Men en del arbete återstår ändå innan studier på människa kan påbörjas.

Bolaget har haft ett vetenskapligt rådgivningsmöte med svenska Läkemedelsverket, där man diskuterat utformningen av de första kliniska studierna. Bolaget räknar med att påbörja sin första studie på människa under 2018. Sannolikt kommer den äga rum i Sverige.

Med dessa besked tar bolaget ett steg framåt mot ett färdigt vaccin. Målgruppen för vaccinet är patienter med hemofili A, svår blödarsjuka, som har utvecklat antikroppar mot den livsviktiga behandlingen med koagulationsfaktor VIII.

I och med att bolaget får särläkemedelsstatus, får ett färdigt läkemedel tio års ensamrätt på marknaden inom EU efter marknadsgodkännande. Kraven på omfattningen av de kliniska studierna blir mindre och kostnaderna för ansökningar till myndigheter blir lägre.

– Det är jättegoda nyheter, säger Lars Hedbys, vd på Idogen. Patienter med blödarsjuka och antikroppar mot sin faktor VIII-behandling är en utsatt patientgrupp och det finns ett stort behov av nya behandlingsmetoder, vilket COMP:s beslut bekräftar.

“Granskade läkemedel möts med stor skepsis”

Läkemedelsvärlden
-
1

Sedan 2011 svarar jag på frågor om läkemedel och naturläkemedel i Hemmets Journal. Men vi höll på att bli osams direkt om namnet på frågespalten.

Under åren har jag fått många frågor, både vanliga och frågor av mer ovanlig karaktär. Vissa tycker till exempel att jag är för negativ till preparat som visserligen inte studerats, men som "kan fungera ändå". Visst kan de det, men det är inte bevisat, blir mitt svar.

En sak som är tydlig är att förtroendet för granskade läkemedel är liten och tilltron till vad som anses ”naturligt” är stor.

Läs hela Fredrik Heds blogginlägg om erfarenheterna som besvarare av allmänhetens läkemedelsfrågor.

Negativt för kombination mot prostatacancer

Sara Heyman
-
0
Negativt för kombination mot prostatacancer

Det meddelar Pfizer, som är bolaget bakom Xtandi.

I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IV-studie vid namn Phase 4 PLATO har läkemedlet Xtandi, enzalutamid, i kombination med Zytiga, abirateronacetat, och prednisolon prövats hos patienter med prostatacancer vars prostataspecifika antigen, PSA-värde, ökat trots behandling.

Jämförelsen har gjorts mot behandling med enbart Zytiga och prednisolon.

Den specifika patientgruppen har metastaserad prostatacancer som inte behandlats med kemoterapi, och som inte heller kunnat behandlas framgångsrikt med operation.

Studien omfattade 509 patienter som alla under en första period fick Xtandi. Vid bekräftad förhöjning av PSA-värden togs patienter i en andra fas ut för att delas in i två grupper, en som behandlades med Zytiga och prednisolon i kombination med Xtandi, och en som behandlades med Zytiga, prednisolon och placebo.

Effektmåttet var överlevnad utan förvärrat sjukdomstillstånd, och studiens resultat visade alltså att kombinationsbehandlingen inte ledde till någon längre tids överlevnad.

– Vi kommer att fortsätta analysera datan från studien för att bättre förstå resultatet, sa Mohammad Hirmand från Medivation, bolaget bakom Xtandi som köpts upp av Pfizer, i en kommentar. Det är viktigt att fortsätta forskningen för att hjälpa de här patienterna, som har en dålig prognos trots framsteg i behandlingen.

Sedan några år finns de två livsförlängande läkemedlen mot spridd prostatacancer Xtandi och Zytiga att tillgå i Sverige.

Xtandi är godkänt för att behandla vuxna män med metastaserande prostatacancer och används när medicinsk eller kirurgisk kastrationsbehandling eller när behandling med cytostatika inte fungerar.

Enzalutamid verkar genom att blockera aktiviteten av hormonet testosteron och andra androgener genom att hindra flera steg i den signalkedja som drivs av aktiveringen av androgenreceptorer. Prostatacancer behöver hormonerna för att växa till, och genom blockeringen gör enzalutamid att tillväxten av tumören kan avstanna.

Zytiga fungerar också som en hämmare av androgen biosyntes.

I Sverige har båda läkemedlen Xtandi och Zytiga varit föremål för långdragna förhandlingar om prissättning mellan TLV, företag och landsting, och avtalen har varit hemliga. Båda preparaten är subventionerade sedan juni 2015. Innan dess ansågs läkemedlen vara för dyra.

Mabthera på Kloka listan för behandling av ms

Ingrid Helander
-
0
Mabthera på Kloka listan för behandling av ms

Kloka listan ges ut av läkemedelskommittéen i Stockholms län och innehåller rekommendationer av läkemedel för behandling av framförallt vanliga sjukdomar. I 2017 års upplaga, som nu är klar, ges även rekommendationer för läkemedelsbehandling av ovanligare diagnoser.

Bland annat finns lymfomläkemedlet Mabthera, rituximab, med på listan över läkemedel för behandling av högaktiv skovvis fortlöpande JC-positiv multipel skleros, ms. Redan i dag förskrivs Mabthera off label i relativt stor omfattning för indikationen, något som lett till en intensiv debatt om läkemedlet som sådant och om själva off label-principen.

Trots studier som visat att Mabthera är både effektivt och säkert vid ms finns till exempel inte läkemedlet med i Socialstyrelsens slutversion av de nationella riktlinjerna annat än som del i en generell rekommendation av behandling med anti CD20-antikroppar.

Mia von Euler är specialist i neurologi och ordförande i expertrådet som arbetat med rekommendationerna till Kloka listan, och ser Mabtheras placering på listan som viktig.

– Nu har vi gett det en plats i behandlingen där vi tycker att det finns god dokumentation som stöder dess effekt och säkerhet.

Ms finns i flera olika former och svårighetsgrad och behandlas därför olika och med olika läkemedel beroende på sjukdomstyp. Man har därför sett ett behov att göra råden tydligare.

– Det finns en poäng i att strukturera upp vad man ska ge, på vilken nivå och när. Men jag tror inte rekommendationerna kommer att revolutionera ms-behandlingen i Stockholm, utan de speglar ganska väl hur vi redan tänker kring behandling av ms, säger Mia von Euler.

I expertutlåtandet till Kloka listan framhålls Mabthera, rituximab, som förstahandsvalet för behandling av högaktiv skovvis fortlöpande ms hos patienter med JC-virus:

”Med de goda effekter som visats, den gynnsamma biverkningsprofilen, den patientvänliga administrationen och dessutom en förhållandevis låg kostnad så anser expertrådet att det är motiverat att rekommendera rituximab som förstahandsval för ms-patienter med höginflammatorisk sjukdom och JC-virus-infektion, då behandling med andra läkemedel aktuella för denna patientgrupp förknippats med ökad risk för reaktivering av virusinfektion i hjärnan.”, står att läsa i expertutlåtandet.

Mia von Euler påpekar dock att de delar i Kloka listans ms-rekommendationer som rör själva vården och uppföljningen är minst lika betydelsefulla. Bland annat poängteras vikten av att registrera patienter i det nationella kvalitetsregistret och att vården ska skötas av neurologer med specialinritning mot ms.

– Det här är potenta läkemedel som är viktiga att följa upp och för att vi ska kunna utvärdera olika behandlingar är det viktigt att vi har bra kvalitetsregisterdata. Det är extra viktigt med läkemedel som används off label, utanför de registrerade indikationerna. Det finns en risk att rapportering till register är sådant som väljs bort när det till exempel är ont om folk på klinikerna. Det är också viktigt att dessa läkemedel sätts in av neurologer specialiserade på ms, som även följer patientens behandling. Det händer så mycket inom det här området som man måste vara uppdaterad på, säger Mia von Euler.

Kloka listan innehåller från och med nästa år även rekommendationer kring behandling av bland annat psoriasis, som nu kompletterats med rekommendationer då lokal behandling inte är tillräcklig. För behandling av medelsvår till svår psoriasis rekommenderas metotrexat, Methotrexate och acitretin, Neotigason, i första hand.

Syftet med Kloka listan att vägleda vården och patienter i val av läkemedel och rekommendationerna baseras på läkemedlets effektivitet, säkerhet och kostnadseffektivitet. Från och med den 17 januari 2017 finns webbversionen av Kloka listan tillgänglig på Janusinfo.se.

Minskat förtroende för medicinsk forskning

Sara Heyman
-
0
Minskat förtroende för medicinsk forskning

Det visar årets undersökning från Vetenskap och Allmänhet, VA-barometern, som presenteras i dag.

Undersökningen, som baseras på cirka 1 000 telefonintervjuer med ett representativt urval av befolkningen mellan 16 och 74 år, visar att 35 procent av de som svarat att de känner till Macchiariniskandalen, uppger att det har påverkat deras förtroende för medicinsk forskning negativt.

Tio procent svarar att de har ett lägre förtroende även för forskning inom andra områden.

Som Läkemedelsvärlden.se skrev om i mars, har även intresset för att delta i kliniska prövningar gått ner kraftigt efter uppmärksamheten kring Macchiarini.

Då berättade Maria Englund, verksamhetschef för Karolinska universitetssjukhusets kliniska prövningsenhet Karolinska trial alliance, KTA, att man bara fick enstaka svar på annonser som man tidigare fick cirka 30 svar på.

Då hoppades man att det sänkta intresset skulle vara övergående. Dagens resultat från VA-barometern visar att det sänkta förtroendet för medicinsk forskning är bredare än bara hos potentiella deltagare i kliniska studier.

VA-barometern genomförs varje år sedan 2002. Vetenskap & Allmänhet, VA, är en förening som vill främja dialog och öppenhet mellan allmänhet och forskare. Cirka 80 organisationer, bland annat myndigheter, företag och föreningar, är medlemmar.

Avgifterna från Läkemedelsverket höjs

Sara Heyman
-
0

Regeringen beslutade i dag om en förordningsändring när det gäller statlig kontroll av läkemedel. I huvudsak följer regeringens Läkemedelsverkets förslag.

Därmed får Läkemedelsverket gehör för sin önskan att höja avgifterna som myndigheten tar ut för sina olika verksamheter. Det blir den första avgiftsförändringen på sex år.

Men när det gäller avgifter för kliniska prövningar och homeopatika gick regeringen emot myndighetens förslag och beslutade att endast höja avgifterna med tio procent jämfört med dagens nivå.

Läkemedelsverkets förslag var att höja avgiften för kliniska prövningar med omkring 90 procent för att täcka kostnaderna för verksamheten. I förslaget ingick också bland annat drastiska höjningar av hantering av ärenden med homeopatiska läkemedel och traditionellt växtbaserade läkemedel.

Det var i början på året som Läkemedelsverket lämnade in en skrivelse och påtalade att verksamheten för kliniska prövningar var underfinansierad.

Verket har räknat ut att en genomsnittlig kostnad för att behandla en ansökan om klinisk prövning är 85 000 kronor. Redan två år tidigare ville Läkemedelsverket höja avgifterna, men fick då avslag av regeringen. Så alltså även denna gång.

Men dagens beslut från regeringen kan ändå innebära en lättnad för Läkemedelsverkets ansträngda ekonomi, i och med att lejonparten av avgifterna som myndigheterna tar ut nu ska revideras.

En stor del av Läkemedelsverkets inkomster består av avgifter från läkemedelsbolagen som ansöker om olika typer av godkännanden.

Läkemedelsverket vill inte kommentera regeringens beslut förrän man har läst skrivelserna.

Anmälningar om forskningsfusk ökar

Sara Heyman
-
0
Anmälningar om forskningsfusk ökar

Regeringen har beslutat om en förordningsändring så att expertgruppen för oredlighet i forskning kommer att få två nya ledamöter. Dessutom ska två nya ersättare tillsättas. Därmed blir gruppen, som hör till Centrala etikprövningsnämnden, en trupp bestående av sex ledamöter och en ordförande, och ersättare för ledamöterna. 

Utredningar kopplade till Macchiarini-skandalen och forskningsfusket kring konstgjorda hornhinnor vid Linköpings universitet har gjort att antalet ärenden under 2016 har ökat kraftigt. Expertgruppens medlemmar har fått mer jobb på sina bord.

– Det är i grunden positivt att antalet ärenden om oredlighet i forskning som universitet och högskolor lämnar till expertgruppen har ökat. I spåren av Macchiarini-skandalen är det angeläget att vetenskapssamhället tar frågor om möjlig oredlighet på största allvar, säger Helene Hellmark Knutsson, minister för högre utbildning och forskning i ett pressmeddelande från regeringen.

Ledamöterna ska fortfarande ha vetenskaplig kompetens inom olika forskningsområden och en ska ha sakkunskap inom etik.

Eventuellt blir de nya ledamöternas tid i expertgruppen inte så lång. Det pågår redan en utredning om hur utredningar om oredlighet i forskning görs, och hur de kan göras bättre.

Utredaren ska se över expertgruppen vid Centrala etikprövningsnämnden och kommer eventuellt att föreslå en annan organisation för att granska forskningsfusk. Det uppdraget ska redovisas senast sista februari nästa år.

Expertgruppen för oredlighet i forskning inrättades 2010. Gruppens uppgift är att på begäran från universitet och högskolor lämna yttranden för att stödja lärosätenas egna utredningar av ärenden som rör misstankar om oredlighet i forskning, konstnärlig forskning och utvecklingsarbete.

123Sida 1 av 3