Många förespråkare för svensk life science hävdar att framtiden för sektorn ligger inom den registerbaserade forskningen.
Och jag är beredd att hålla med.
Men varför är så få kvalitetsregister öppna för alla?
Månads arkivering september 2016
Lungtransplanterad patient fick fel vaccin
En lungtransplanterad patient med cytisk fibros som regelbundet gick på kontroller på både lungmottagningen och barnmottagningen vid ett sjukhus vaccinerades med det levande försvagade vaccinet Fluenz, enligt en lex Maria-anmälan och ett beslut från Inspektionen för vård och omsorg, Ivo.
En barnsjuksköterska kontaktade transplantationsläkare på lungmottagningen och fick via telefon besked om att patienten kunde vaccineras med influensavaccin. Patienten vaccinerades och knappt två veckor senare insjuknade patienten i influensa B. På grund av felet utvecklade patienten en allvarlig sjukdomsbild och fick vårdas på intensivvårdsavdelning.
Enligt vårdgivaren finns ett antal orsaker till händelsen, bland annat bristande vana hos barnläkare att ordinera vaccinationer i Meliors läkemedelsmodul. Andra orsaker ses kunna vara att sjuksköterskor ger vaccinationer utan skriftlig ordination, att rutin för utbildning om nya läkemedel saknas för sjuksköterskor samt att det var oklart vem som hade huvudansvar för patienten. Det saknades dessutom skriftlig information till patient och närstående om vaccination efter lungtransplantation.
För att undvika att något liknande inträffar igen har sjukhuset satt upp en rad åtgärder som ska utföras. Bland annat ska riktlinjer tas fram som klargör huvudansvar mellan barnmedicin och lungmedicin för patientgruppen, samt att rutin för vaccination av lungtransplanterade barn ska tas fram.
Brilique in i högkostnadsskyddet
Läkemedlet har visat sig vara effektivt i studier och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, bedömer att läkemedlet är kostnadseffektivt för patienter som har haft hjärtinfarkt för minst ett år sedan och som löper hög risk för ny hjärt-kärlhändelse.
Effekten av långtidsbehandling med tikagrelor har studerat i den så kallade Pegasus-studien. Där behandlades patienter med tikagrelor 60 mg, 90 mg, eller placebo. Resultaten visar att de båda styrkorna nådde det primära kompositmåttet kardiovaskulär död, stroke och hjärtinfrakt.
Dock är enbart den lägre styrkan rekommenderad för långtidsanvändning på grund av den ökade blödningsrisken.
År 2011 beslutade TLV om generell subvention för Brilique 90 mg, och nu godkänns läkemedlet även i 60 mg.
TLV gör bedömningen att Brilique 60 mg i klinisk praxis främst kommer sättas in direkt efter utsättning av Brilique 90 mg.
Akut bronkit ska inte behandlas med antibiotika
I studierna jämfördes antibiotika med placebo vid behandling av okomplicerad akut bronkit. Antibiotika som användes var bland annat tetracyklin, erytromycin, amoxicillin.
Resultaten visar att antibiotika saknar kliniskt meningsfull effekt på akut bronkit hos i övrigt lungfriska personer.
I den största av bronkitstudierna deltog 2 061 primärvårdspatienter. Alla var över 18 år och med symtom på akut nedre luftvägsinfektion, men utan tecken på pneumoni. Patienterna randomiserades till att antingen få amoxicillin 1 gram tre gånger om dagen i sju dagar eller placebo.
Statistik som Strama Stockholm sammanställt från vårdcentraler i Stockholms län visar att 35 procent med diagnosen bronkit fick antibiotika utskrivet år 2014, skriver Janusinfo. I VAL-databasen som omfattar all primärvård och specialiserad öppenvård fick 40, 4 procent av alla patienter med akut bronkit antibiotika. Detta kan jämföras med kvalitetsindikatorer som Svensk förening för allmänmedicin, SFAM, tagit fram som anger att mindre än 20 procent med akut bronkit bör få antibiotika.
Att inte behandla okomplicerad akut bronkit med antibiotika är ett av 2016 års ”Kloka råd”, som Janusinfo skriver om och som utgår från medicinska områden där det anses finnas stora möjligheter till att förbättra läkemedelsbehandling.
Det är Stockholms läns läkemedelskommitté och dess expertråd som tar fram rekommendationerna för hur läkemedelsanvändningen i Stockholms län kan förbättras.
Harriet Wallberg får sluta
Minister för högre utbildning och forskning, Helene Hellmark Knutsson, meddelade under måndagskvällen att Harriet Wallberg ska sluta som universitetskansler med anledning av Macchiarini-skandalen vid Karolinska institutet, KI.
– Utifrån den skarpa kritik som nu framkommit om Wallbergs ansvar för det som har skett som tidigare rektor vid KI är hennes förtroende skadat. Därför har jag kallat till mig henne för samtal om att hon inte längre kan verka i rollen som universitetskansler. Hon har sagt sig förstå detta, sade Helene Hellmark Knutsson, under presskonferensen.
Som Läkemedelsvärlden.se tidigare har rapporterat om visar Sten Heckschers utredning på stora brister gällande rekryteringen av Macchiarini och förlängningarna av hans anställning samt att uppföljning av hans forskning har skötts illa.
– Det har visat sig att KIs ledning inte har förstått vad det innebär att vara en statlig myndighet, vilket är helt oacceptabelt. Det har brutits mot regler och lagar och en stor del är bristande förvaltningskultur där regler åsidosatt, sade Helene Hellmark Knutsson.
Vidare pratade hon om vikten av rapporten som möjliggör till klarhet i vad som hänt, för att man nu ska kunna gå vidare.
– Nuvarande och kommande ledning måste upp med bristerna och skapa en god kultur, ta tillvara på allas kompetens och göra att alla vågar framföra sina synpunkter.
Regeringen kommer att följa arbetet med att återupprätta KIs förtroende och öka kravet på redovisningar inom en rad aktuella områden. Rapporten kommer även att analyseras djupare.
Leijonborg: “Det har begåtts allvarliga fel”
Sten Heckscher som lett den externa utredningen konstaterar att Karolinska sjukhuset har det formella ansvaret för operationerna men att också universitetet har ett delansvar.
– Vi konstaterar att universitet åberopat transplantationerna som forskningsframgångar och att man gett ut pressmeddelande när operationerna ägt rum. Även diskussion om finansiering av vård efter operationerna är tecken på att KI har ansvar för transplantationerna, sade han under en presskonferens i samband med arr utredningen presenterades.
Enligt utredningen har rekryteringen av Macchiarini, förlängningarna av hans anställning och uppföljning av hans forskning skötts illa.
– Det är allvarligt när ett universitet inte sköter denna typ av processer, sade Sten Heckscher.
Vidare menade han att KI haft en anmärkningsvärd nonchalans när det gäller att iaktta regler och att Macchiarinis anställning sannolikt inte skulle ha förlängts 2013 om en utförlig utvärdering hade gjorts.
I fredags meddelade Karolinska institutets styrelseordförande Lars Leijonborg att han lämnar sin post med anledning av Macchiarini. Något som enligt Sten Hechsher innebär att beslut om förändringsarbete kommer att hämmas.
– Jag anser att Leijonborgs beslut är olyckligt för KI. Det försämrar möjligheterna att snabbt och beslutsamt ta itu med arbetet. Han skulle ha haft goda möjligheter till att ge förändringsarbetet en flygande start, sade han.
Sten Hecksher sade att det var oansvarigt av Leijonborg att lämna KI, något som Leijonborg själv försvarade när han tillsammans med KIs vikarierande rektor Karin Dahlman-Wright, kommenterade rapporten.
– Vi har betraktat den här dagen som en slags brytpunkt och jag känner att det kan vara ett bra tillfälle för en stafettväxling, sade Lars Leijonborg.
Vidare konstaterade Leijonborg att det har begåtts en rad allvarliga fel vid rekryteringen av Macchiarini och hanteringen av de fuskanmälningar som kommit in till universitetet.
– Tyvärr finns anledning att tro att en del av de brister som avslöjats också gäller mer generellt på KI. En kultur där det ibland tycks acceptabelt att strunta i gällande lagar och regler, etik och moral måste naturligtvis ändras och nu har vi Heckscherrapporten som underlag för det förändringsarbetet, sade han.
Vikarierande rektor Karin Dahlman-Wright informerade vid pressträffen om ett antal åtgärder som universitet vidtagit för att rätta till de brister som varit uppenbara direkt efter händelsen.
– Regler för bisysslor skärps, vi har stärkt rekryteringsprocessen vad gäller cv-granskning och referenstagning. Vi har även tagit fram en förändrad process för hantering av misstänkt forskningsfusk för att se till att alla ärenden hanteras skyndsamt, transparant och rättssäkert.
Även ett arbete med att utveckla och stötta en öppen kultur och det akademiska ledarskapet ska ha påbörjats.
– Nu är det upp till oss att redovisa att KI är mycket mer än Macchiarini-ärendet, sade Karin Dahlman-Wright.
Fick för lite smärtstillande inför operation
En 65-årig patient som kom till sjukhus inför en operation fick för lite av sin ordinarie smärtstillande medicin. Samma morgon som operationen upptäcktes misstaget då patienten hade oregelbunden hjärtrytm. Operationen avstyrdes och patientens hjärtrubbning behandlades.
Kirurgavdelningen på sjukhuset har själva lex Maria-anmält händelsen till Inspektionen för vård och omsorg, Ivo.
I samband med sjukhusets interna utredning kom man fram till att den för låga dosen smärtstillande bidrog till rytmrubbningen och att operationen därför blev fördröjd.
Ivo gör bedömningen att vårdgivaren, efter kompletteringar, har fullgjort sin skyldighet att utreda och anmäla händelsen som medfört allvarlig vårdskada i och med komplikationer och fördröjd operation.
Enligt vårdgivaren berodde händelsen bland annat på att patienters läkemedel dokumenteras på olika ställen i journalsystem och att överblicken av aktuell medicinering därför försvåras.
Avgår som ordförande för Karolinska institutet
Karolinska institutets styrelseordförande Lars Leijonborg lämnar sin post på grund av Macchiariniskandalen, skriver TT.
– Det känns som ett naturligt tillfälle att lämna över stafettpinnen till någon annan. Även om styrelsen inte får lägga sig i forskningen, och därför inte har något direkt ansvar för Macchiarini-affären, finns det mycket annat i de omgivande systemen som måste ändras. Där har styrelsen naturligtvis ett stort ansvar, säger Lars Leijonborg till TT.
– Jag skulle ändå avgå i april och med tanke på det förändringsarbete som nu väntar, är det bättre om någon som ska sitta längre än jag får sköta, säger Lars Leijonborg till TT.
I onsdags riktade en extern utredning ledd av Kjell Asplund skarp kritik mot Karolinska sjukhuset och dess verksamhet kopplat till Paolo Macchiarinis luftrörstransplantationer. Bland annat konstaterade utredningen att operationerna var att bedöma som forskning och inte vård och att patienterna inte var dödligt sjuka vid operationstillfället.
Utredningen konstaterade också att Karolinska institutet, KI, haft starkt inflytande över anställningen av Macchiarini och sjukhusets beslut i frågan.
Samma dag kommenterade Karolinska institutet utredningen:
– Det är ytterst beklagligt om Karolinska Institutet utövat någon typ av påtryckning i rekryteringen av Paolo Macchiarini, sade Karolinska institutets tillförordnade rektor Karin Dahlman-Wright, i ett uttalande.
Karolinska institutet bad också annat anhöriga till de opererade patienterna om ursäkt för att operationerna kan ha bidragit till en för tidig död.
– Det kan inte uteslutas att operationerna bidragit till en för tidig död. Vi ser mycket allvarligt på att forskare vid Karolinska Institutet har bidragit till detta och vi beklagar djupt att patienter fått utstå onödigt lidande och vi ber dem och deras anhöriga om ursäkt. Vi ska göra allt vi kan för att förhindra att detta händer igen, sade Karin Dahlman-Wright.
Tidigare i våras beslutade regeringen att byta ut delar av KIs styrelse som en effekt av Macchiariniskandalen. Styrelseordföranden Lars Leijonborg fick dock fortsatt förtroende.
Lars Leijonborg tillträdde som ordförande för Karolinska institutets styrelse, konsistoriet, i maj 2013.
Bergström: “Dags att ta mig an en ny utmaning”
Richard Bergström har lett den europeiska läkemedelsindustriföreningen Efpia de senaste fem åren. Nu lämnar han organisationen för att ta sig an nya utmaningar.
– Jag är stolt över att lämna EFPIA vid en tidpunkt när vi har utvecklat en politik som främjar innovation och tillgänglighet för patienterna, till exempel genom fokus på resultat och på anpassningsbara vägar för att påskynda utvecklingen av nya läkemedel. Efter 15 fantastiska år i ledande branschorganisationer i Sverige och i Bryssel är det dags för mig att ta mig an en ny utmaning, säger Richard Bergström i ett pressmeddelande.
Richard Bergström, som är apotekare i grunden, tillträdde som vd för Efpia den 1 april 2011. Dessförinnan var han vd för den svenska läkemedelsindustriföreningen Lif i nästan tio år.
Sökandet efter ny vd för Efpia har börjat och leds av Richard Bergström själv för att, som organisationens president Joe Jimenez uttrycker sig i ett pressmeddelande, ”säkerställa att hans efterträdare bibehåller den inslagna kursen för engagemang och dialog.”
Richard Bergström kommer att stanna kvar i sin roll som vd för Efpia tills hans efterträdare är utsedd.
Upptäckt kan bidra till bättre vaccin
Studien som är publicerad i den vetenskapliga tidskriften Cell Host & Microbe har syftet att försöka förstå vad det är som gör att man blir sjuk av pneumokocker. Bakterierna finns hos friska barn, men kan ibland ge upphov till allvarliga infektioner så som hjärnhinneinflammation, sepsis och lunginflammation.
– Genom att ta reda på vad som gör att pneumokocker ibland orsakar sjukdom får vi bättre möjligheter för hur vi kan förebygga och behandla, säger Birgitta Henriques-Normark, överläkare och professor vid institutionen för mikrobiologi, tumör- och cellbiologi, Karolinska institutet.
Pneumokocker orsakar mycket allvarligare infektioner i människor än i andra däggdjur. Forskare har tidigare inte kunnat förklara varför det är så, men nu visar resultat från den nyligen publicerade studien att det kan vara en sockermolekyl som är orsaken.
I näsan finns sockermolekylen, sialinsyra. Pneumokocker utnyttjar sockermolekylen som energikälla och resultaten visar att den sialinsyra som finns i människan gör att pneumokocker växer bättre och blir mer motståndskraftiga mot avdödning, jämför med den variant av sialinsyra som finns i andra djur.
Forskarna försökte hitta faktorer både hos människan och bakterien som påverkar om man får en infektion. I studien använde forskarna möss med en mutation som gör att de producerar den mänskliga formen av sockret. Resultaten visar att mössen med mutationen fick mer allvarliga pneumokockinfektioner än möss utan mutationen.
– Vi har funnit skillnaden mellan de olika sockermolekylerna som påverkar signalvägen för bakterien. Den mänskliga varianten av sialinsyra ökar upptaget och frigörandet av sialinsyran som användbar energi, vilket gör att bakterierna kan växa och ge allvarligare infektioner, säger Birgitta Henriques-Normark.
De nya fynden tillför kunskap för förståelsen om hur pneumokocker kan växa till och vilka faktorer som påverkar tillväxten, och hur de orsakar sjukdom, vilket i förlängningen kan vara värdefullt för att hitta nya läkemedel.
– I och med att vi identifierat signalvägen kan vi finna intressanta komponenter som target för läkemedel. Ett av proteinerna kan mycket väl vara en vaccinkandidat, säger Birgitta Henriques-Normark.
De vacciner som finns i dag inriktar sig på bakteriernas kapsel. Det finns 97 olika, men vaccinen som används i dag i barnvaccinationsprogrammet innehåller enbart upp mot 13 av kapslarna och man är därför intresserad av att hitta bredare vaccin som slår mot fler pneumokocker.
Nästa steg för forskarna är att fortsätta studera och försöka förstå mer hur pneumokocker orsakar sjukdom. De har även ännu ett program där de tittar på hur man kan utveckla nya läkemedel och vacciner. Härnäst ska forskarna se över hur de nya resultaten kan komma in och påverka läkemedelsprogrammet.
– Det som är det ultimata målet är ju att man hittar nya vacciner och läkemedel för att motverka sjukdom, säger Birgitta Henriques-Normark.
Studien har finansierats av Knut och Alice Wallenbergs stiftelse, Vetenskapsrådet, Stiftelsen för strategisk forskning samt ALF-medel och NIH. Studien är ett samarbete mellan Karolinska institutet och University of California.
Publikation: ”Streptococcus pneumoniae senses a human-like sialic acid profile via the response regulator CiaR”.
Många patienter får ej läkemedel mot gikt
År 2012 förekom gikt hos 1,8 procent av befolkningen i Västra Götalands-regionen, 20 år och äldre. Men behandling med uratsänkande läkemedel förskrevs endast till 42 procent av patienterna med gikt. Det visar en ny studie vid Sahlgrenska akademin, Göteborgs universitet.
I studien har forskarna utgått från regionala och nationella register samt tittat på förskrivna uratsänkande läkemedel från läkemedelsregister.
– Vår studie stödjer att fler skulle ha läkemedelsbehandling. Med kännedom om sjukdomen finns en konsensus att man bör behandla den i större utsträckning. Ju snabbare behandling sätts in, desto mindre lidande, Mats Dehlin, överläkare i reumatologi vid Sahlgrenska universitetssjukhuset och forskare vid Sahlgrenska akademin.
Gikt är en ledinflammationssjukdom som debuterar plötsligt, och ofta i stortåns inre led. Även andra leder som fotleder, handleder, hälar och armbågar kan bli inflammerade. Sjukdomen kommer i attacker och är ofta mycket smärtsam.
Forskarna har sökt på sjukdomsklassificeringen ICD-koder och tagit fram patienter med gikt. De har även gjort en valideringsstudie där de läst en procent av patienternas journaler för att se hur bra diagnoskoderna stämmer med moderna kriterier för gikt.
– Validiteten i diagnoserna har varit förhållandevis bra, där 80 procent sannolikt bedöms ha gikt, säger Mats Dehlin.
Gikt orsakas av kristaller av urinsyra, urat, som bildats i leden. Urat i sin tur bildas vid nedbrytning av puriner, kvävebaser som ingår i DNA- och RNA-molekyler. Puriner finns också i proteinrik mat.
Att uratsänkande läkemedel endast förskrevs till 42 procent av patienterna med gikt år 2012 ser Mats Dehlin som ett problem.
– Patienterna lider i onödan. Precis alla kanske inte ska ha läkemedelsbehandling, men helt klart en betydligt större del. Om man inte får behandling tenderar sjukdomen att bli värre med tiden och mer svårbehandlad, säger han.
Andra åtgärder än läkemedelsbehandling mot gikt är bland annat att lägga om kosten och minimera sitt intag av alkohol, särskilt öl, och av animaliskt protein. Dock menar Mats Dehlin att åtgärder som kost, motion och viktminskning sällan räcker.
– Studier visar att det sänker uratvärden men inte tillräckligt. I snällare fall kan man tänka att man inleder med sådana åtgärder för att se om det kan räcka, men tyvärr är det i väldigt få fall som det funkar, säger han.
I maj i år införde Läkemedelsverket rekommendationer om läkemedel vid gikt, något som Mats Dehlin tror kommer att öka medvetenheten om sjukdomen.
– Tidigare har det inte riktigt funnits rekommendationer för behandling och därför har det varit svårt för läkarna när man ska förskriva. Men nu gör riktlinjerna förhoppningsvis att sjukdomen blir mer aktuell och förbättrar situationen, säger han.
I en ytterligare studie håller forskargruppen på att se över vilka faktorer som gör att man får, respektive inte får läkemedelsbehandling.
– Det beror både på förskrivarna och patienterna. Dels är det en kunskapsfråga där förskrivarna inte riktigt är medvetna om nyare rön och vikten av att behandla gikt tidigt, dels beror det på att sjukdomen historiskt inte tagits på allvar. Det kan finnas tankar kring skam som gör att patienter drar sig för att söka behandling, säger Mats Dehlin.
Resultaten i den kommande artikeln som publiceras inom de närmsta månaderna tyder på att de som har mycket samsjuklighet i högre utsträckning får behandling.
– Det gäller främst hjärt-kärlsjukdom, diabetes och njursjukdom. Anledningen till att den grupper tycks i större utsträckning få behandling kan vara att patienterna träffar läkare oftare än de som inte har några fler sjukdomar, säger Mats Dehlin.
Studien: Incidence and prevalence of gout in Western Sweden är publicerade i den vetenskapliga tidskriften Arthritis Research & Therapy.
“Ingen kedja är starkare än den svagaste länken”
Det är med viss förvåning jag läser Läkemedelsverkets remiss om höjning av avgifterna för den statliga kontrollen av läkemedel. Ska kostnadsökningen verkligen ligga i storleksordningen om 90 procent?
Läs hela Karin Meyers blogginlägg om Läkemedelsverkets förslag på avgiftshöjningar här.
God kunskap om risk med valproinsyra
En nyligen publicerad rapport från bland annat det franska Läkemedelsverket riktar kritik mot att franska kvinnor behandlats med valproinsyra under graviditeten, trots kända risker för fosterskador. Kritiken i rapporten gäller bland annat att riskerna med läkemedlet inte lyfts fram tillräckligt för behandlande läkare och patienter i Frankrike.
Men Torbjörn Tomson, överläkare på neurologen på Karolinska universitetssjukhuset i Solna och professor i klinisk neurovetenskap vid Karolinska institutet, anser inte att riskerna skulle ha varit okända för svenska läkare och patienter.
– Den första rapporten om valproinsyra och risker för fosterskada kom i början av 80-talet och sedan har kunskapen ökat gradvis, säger Torbjörn Tomson.
Därefter har flera studier gjorts och i slutet av 2014 kom den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA med skärpta rekommendationer för förskrivning av valproinsyra till kvinnor i fertil ålder och till flickor. Bland annat poängteras att valproinsyra inte ska förskrivas för andra indikationer än epilepsi och bipolär sjukdom till denna grupp.
Läkemedlet används även i sällsynta fall som förebyggande behandling av migrän. Valproinsyra är dock inte registrerat för den indikationen i Sverige utan förskrivs i sådana fall inom ramen för den fria förskrivningsrätten.
Torbjörn Tomson arbetar i huvudsak med patienter med epilepsi och med speciellt fokus på graviditet och graviditetsrisker, och säger att kunskapen om detta är väl spridd bland neurologer i Sverige och var så även innan EMAs nya rekommendationer.
– Kunskapen om valproinsyra har vuxit fram gradvis och man måste se användningen i förhållande till andra behandlingsalternativ. Dessa läkemedel är inte alltid omedelbart utbytbara. Det som har kommit fram tydligare på senare år är bland annat att några barn kan ha lägre IQ om mamman tagit valproinsyra och att riskerna för detta liksom för missbildningar ökar med dosen. Vid låga doser ser man inte lägre IQ hos barnet jämfört med om mamman tagit annan epilepsimedicin, säger Torbjörn Tomson.
I Frankrike har EMAs skärpta rekommendationer bland annat lett till att substansen endast ska skrivas ut av specialistläkare och att kvinnor i fertil ålder måste underteckna ett intyg om att de har informerats, som ska visas upp på apoteket när de hämtar ut medicinen.
I Sverige är det fram för allt neurologer som skriver ut valproinsyra för behandling av epilepsi, men det förskrivs även av andra läkare för behandling av bipolär sjukdom och migrän. Något krav på undertecknat intyg från den gravida kvinnan finns inte.
– Jag hoppas att alla inom professionen känner till riskerna med valproinsyra men jag välkomnar restriktioner i form av att bara neurologer får skriva ut det och att de gravida kvinnor som får läkemedlet sköts av en specialistläkare, säger Karin Källén, professor i reproduktiv epidemiologi vid Lunds universitet, utredare på Socialstyrelsen och författare på Janusinfo.
Hon framhåller också vikten av att strama upp förskrivningen så att valproinsyra inte skrivs ut för andra indikationer än epilepsi till gravida kvinnor, och då endast i de fall där sjukdomen inte går att behandla med andra epilepsimediciner.
Både Karin Källén och Torbjörn Tomson konstaterar att behandling med valproinsyra under graviditet är en komplicerad fråga och att det handlar om att väga risk mot nytta.
– Det finns en ökad risk för missbildningar vid användning av all antiepileptika och valproinsyra verkar vara den substans som innebär störst risk. Den är också den mest effektiva för behandling av viss form av epilepsi och det är mycket farligare för både kvinna och foster att få kramper än den ökade risken för missbildningar som substansen ger, säger Karin Källén.
Även Torbjörn Tomson betonar att okontrollerade epilepsianfall kan få allvarliga konsekvenser.
– Det viktiga är att ha en öppen och uppriktig diskussion med patienten om detta och det är oroande om information kommer ut för onyanserat. Vi vill inte att kvinnor som står på läkemedlet avbryter sin behandling eftersom ett okontrollerat anfall kan orsaka allvarlig skada, säger Torbjörn Tomson.
Råden från det svenska Läkemedelsverket kring förskrivning av valproinsyra utgår enligt Dag Nilsson, klinisk utredare på enheten för effekt och säkerhet på Läkemedelsverket, i dag från en uppdaterad produktresumé och bipacksedel, samt ett utbildningsprogram för läkare och patienter som tagits fram på europeisk nivå.
– Vi utgår från att de som förskriver läkemedlet har kunskap om riskerna. Man har som sagt sedan länge insett dessa och tagit detta på största allvar, säger Dag Nilsson.
Enligt Dag Nilsson blir granskningen av den franska rapporten en del i underlaget för att avgöra om ytterligare åtgärder behövs i Sverige.
– Framkommer det något nytt i den franska rapporten meddelas det till EMAs säkerhetskommitté PRAC som hanterar det. Händelseutvecklingen följs av flera personer på Läkemedelsverket och vi har också representanter i PRAC, säger Dag Nilsson.
I samband med skärpningen av EMAs rekommendationer ålades det tillverkande läkemedelsföretaget Sanofi att följa upp om åtgärderna för spridning av information varit tillräckliga. Det innefattar att också i Sverige studera gravidas exponering för valproinsyra över tid och att studera kunskapen och attityder hos förskrivare. Resultat från dessa studier kommer att presenteras under 2017.