Månads arkivering april 2016

Gardasil 9 godkänt för tvådosschema

Micaela Toresson
-
0

Vaccinet skyddar mot nio typer av HPV, human papillomvirus, och är godkänt i 31 länder av europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA.

Gardasil 9 godkändes i Europa sommaren 2015 för ett tredosschema och nu godkänns vaccinet för ett tvådosschema.

Gardasil skyddar mot förstadier till cancer och cancer i livmoderhals, yttre könsorgan, slida och anus, orsakade av de HPV-typer som ingår i vaccinet. Vaccinet ger även skydd mot kondylom orsakade av två olika sorters HPV-typ.

EMAs godkännande baserar sig på resultat från en klinisk prövning med 1200 flickor och pojkar, 9-14 år. Gruppen jämfördes med en annan grupp på 300 kvinnor 16-26 år, vilken är den åldersgrupp där effekten av Gardasil har bevisats. I gruppen 9-14 år fick de två doser och i gruppen 16-26 fick de unga kvinnorna tre doser. Studien visar att immunförsvaret för alla nio HPV-typer som vaccinet skyddar mot var lika bra i båda grupperna.

Den version av Gardasil som används i Sverige i dag lanserades för nära tio år sedan och skyddar mot fyra HPV-typer.

Antibiotika granskas

Micaela Toresson
-
0

I och med granskningen går myndigheten igenom all tillgänglig information om fördelar och risker med vankomycin. Därefter ska EMA bedöma om det finns behov av att göra några förändringar i läkemedlets godkända användningsområden i de olika medlemsstaterna.

Vankomycin är ett behandlingsalternativ vid allvarliga infektioner, orsakade av grampositiva bakterier, som är resistenta mot andra antibiotika.

Syftet med granskningen är att säkerställa att effektiv antibiotika fortsätter vara tillgängligt även i fortsättningen. Att se över produktinformationen för antibiotikumet anses vara betydelsefullt för att främja en lämplig användning av vankomycin.

Översynen ingår i strategin att uppdatera äldre antibiotikums produktinformation i kampen mot antibiotikaresistens.

Humira godkänd som första linjens behandling

Micaela Toresson
-
0

EU-kommissionen har godkänt TNF-alfahämmaren Humira, adalimumab, som behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är kandidater för systemisk behandling.

Psoriasis är en kronisk systemisk sjukdom med en inflammatorisk sjukdomsprocess och omkring 250 000-300 000 personer i Sverige lever med sjukdomen.

Det är första gången som biologisk behandling kan användas som första systembehandling för patienter med plackpsoriasis. Tidigare var läkemedlet godkänt för behandling av vuxna patienter med kronisk plackpsoriasis som inte svarat på annan systemisk behandling inklusive cyklosporin, metotrexat och PUVA.

Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, CHMP, rekommenderar även utökad indikation för Humira vid behandling av måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom. Rekommendationen för utökningen gäller för patienter från sex år, som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och kortikosteroid eller immunomodulerare eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot sådan behandling.

Cancerfonden avslutar kritiserad kampanj

Ingrid Helander
-
0

Cancerfonden lägger ner sin kampanj 30 dagar – 30 nej med huvudbudskapet ”Nej till cancer” omgående.

I kampanjen lyftes områden fram där man som enskild individ har möjlighet att påverka risken för cancer, som med rökning, motion, solning, kost och alkohol.

Kritiken har dock varit massiv och många har kritiserat kampanjen för att skuldbelägga enskilda individer och att cancer kan undvikas genom en hälsosam livsstil. Många har också ställt sig frågan vem som skulle säga ja till cancer.

På sin hemsida skriver Cancerfonden att man har tagit till sig av kritiken från patienter och anhöriga.

– Det har naturligtvis aldrig varit vår intention att skuldbelägga någon eller insinuera att de som insjuknat i cancer kunde ”valt bort” sin sjukdom. Det kan man inte, skriver Cancerfonden.

Kampanjen avslutas därför med omedelbar verkan.

– Vi tar den upprördhet som människor har visat på allvar och lägger ned kampanjen. Sett i backspegeln borde vi ha valt ett annat sätt att kommunicera på.

Kampanjen har gått ut i många mediekanaler och enligt Cancerfonden kan det ta en tid innan den är helt avvecklad.

“Strukturerade samtal mest intressant”

Ingrid Helander
-
0

Tidigare i mars lämnade socialdepartementet över ärendet strukturerade läkemedelssamtal på apotek till apoteksutredningen, och då också Läkemedelsverkets rapport från 2014. Tidigare uppgifter att samtalen skulle ha lyfts ur den nationella läkemedelsstrategin, NLS, stämmer dock inte. De finns fortfarande kvar som en aktivitet i NLS men hanteras inom ramen för apoteksutredningen.

– Det är en av de mest intressanta frågorna i utredningen och där utredaren skulle kunna göra en reell skillnad, säger Robert Svanström, chefsfarmaceut på Sveriges Apoteksförening.

Finansiering av eventuella åtgärder kopplade till strukturerade samtal påverkas inte heller, enligt Anne Nilsson, kansliråd på socialdepartementet.

– Aktiviteter i NLS har ingen automatisk finansiering utan olika punkter behandlas på olika sätt. Att strukturerade läkemedelssamtal behandlas i apoteksutredningen ska inte ses som någon nedprioritering av frågan, säger Anne Nilsson.

Någon öronmärkt finansiering försvinner med andra ord inte, eftersom det aldrig funnits en sådan. Däremot är direktiven till apoteksutredningen tydliga med att utredaren Åsa Kullgren inte ska lämna några förslag som innebär att handelsmarginalen höjs eller några andra utgiftsökningar för det offentliga.

– Det skulle man kunna lösa med en omfördelning av läkemedelskronan vilket gör att eventuella kostnader inte skulle göra det dyrare för det allmänna, säger Robert Svanström.

Frågan om strukturerade läkemedelssamtal på apotek har tidigare utretts av Läkemedelsverket. Utredningen gav dock inget svar på hur effektiva dessa skulle vara i form kostnadseffektivitet och ökad följsamhet hos patienter, utan konstaterade enbart att sådana samtal skulle vara möjliga att erbjuda på svenska apotek.

– Jag hoppas att utredaren tar intryck av det som sker i vår omvärld och kommer fram till att den här typen av tjänster ska införas även i Sverige och på vilket sätt, säger Robert Svanström.

Apoteksutredaren Åsa Kullgren ska redovisa uppdraget senast den 31 december i år och då bland annat förslag kopplade till strukturerade läkemedelssamtal.

– Efter det att utredningens betänkande lämnats kommer expert- och högnivågrupperna inom NLS att ta del av dem. Förslagen bereds också i vanlig ordning vidare inom socialdepartementet, säger Anne Nilsson.

De orimliga kraven driver utvecklingen framåt

Ingrid Helander
-
1

Nyligen publicerades en studie i New England Journal of Medicine där i stort sett friska personer långtidsbehandlats med blodfettssänkande statiner. Syftet var att minska risken för hjärt-kärlsjukdom och för tidig död. En intressant studie på många sätt eftersom hjärt-kärlrelaterade sjukdomar är ett stort globalt hälsoproblem och en stor börda för sjukvården. Drygt 17 miljoner människor dör varje år, vilket gör det till den vanligaste dödsorsaken, alla kategorier.

Personerna i studien hade en så kallad intermediär risk för att utveckla hjärt-kärlsjukdom och var till exempel rökare eller hade en hög midja/stuss-kvot. Ingen av dem skulle dock ha kommit i fråga för statinbehandling utifrån de kriterier som gäller i dag.

Och statinbehandlingen hade effekt. Risken att drabbas av en hjärt-kärlrelaterad sjukdomshändelse minskade med 25 procent i den grupp som behandlades med statiner jämfört med placebo.

Utmärkt kan tyckas. ”Problemet” är att väldigt många måste behandlas under väldigt lång tid för att effekten ska nås. Därtill med ett visst mått av biverkningar, som ju all läkemedelsbehandling i allmänhet har.

Studier av det här slaget, speciellt när det handlar om statiner av någon anledning, ger ofta upphov till en polariserad debatt. I ena änden de som anser att saken är glasklar och att det inte finns några gränser för hur mycket man kan medicinera för att uppnå maximal hälsa och i andra änden de som avfärdar resultaten och anser att medicin bara ska ges vid konstaterad sjukdom, och knappt då.

Ett annat område där debatten är lika polariserad är förlossningsvården. Å ena sidan finns de som menar att en förlossning är det mest naturliga i världen och kan ske i stort var som helst med tak över huvudet medan ytterligheten åt andra sidan kräver eget rum med golvvärme och softat ljus. Själv anser jag att ramarna bör sättas med evidensbaserad forskning och beprövad erfarenhet.

Visst är det rimligt att argumentera för att läkemedels- och annan medicinsk behandling ska användas för att möta reella medicinska behov. Som att bota akuta sjukdomar, hålla kroniska sjukdomar i schack och garantera att undersökningar och till exempel förlossningar kan ske på ett säkert sätt.

Men samtidigt. Är det inte viljan att ständigt förbättra, ibland till orimlighetens gräns, som driver utvecklingen framåt? Som gör att ett samhälle ständigt fortsätter att utvecklas och förändras? Det var inte bättre förr.

Därför tycker jag att det är bra att ”orimlighetskravställarna” fortsätter att ha åsikter om förlossningsvården (även om jag inte håller med i sak) och att frågan om storskalig läkemedelsbehandling på friska fortsätter att diskuteras. För bara att testa gränser kan dessa flyttas fram. 

Krav och resultat ska naturligtvis gnuggas mot ekonomiska kalkyler, hälsoekonomiska beräkningar och vetenskapliga ställningstaganden. Vad det därefter landar i gällande faktisk tillämpning återstår att se. Syntesen av de två ytterligheterna i synsätt plus ekonomisk kalkyl är det vi kallar framsteg.

Slutar ansöka om patent i låginkomstländer

Micaela Toresson
-
0

Läkemedelsföretaget Glaxo Smith Kline, GSK, meddelar att man inte längre kommer att ansöka om patent i världens minst utvecklade länder och i låginkomstländer.

Företaget vill i stället tillgängliggöra innovativa mediciner för fler människor och kommer därför att bevilja licenser för generiska versioner i dessa länder.

Detta presenterade företaget i samband med ett FN-möte om tillgång till läkemedel.

GSK uppger även att man kommer att arbeta för att göra information om nuvarande och framtida patentportfölj fritt tillgänglig.

Storaffären mellan Pfizer och Allergan avblåst

Ingrid Helander
-
0

Läkemedelsbolaget Pfizer meddelar att det tidigare aviserade samgåendet med irländska Allergan inte blir av. Affären värderades till 160 miljarder dollar, motsvarande nära 1 400 miljarder kronor.

Anledningen är nya amerikanska skatteregler som antogs i måndags. Syftet är att förhindra förhindra skatteflykt genom att amerikanska bolag köper utländska bolag och flyttar sin skattemässiga hemvist dit. I fallet med Pfizer och Allergan var planen att förlägga koncernkontoret till Irland medan huvudkontoret för den operativa verksamheten skulle ligga i New York.

I ett pressmeddelande meddelar Pfizer att det var ett gemensamt beslut av de båda bolagen att avbryta affären. I samband med detta ska Pfizer betala Allergan 150 miljoner dollar, motsvarande 1,2 miljarder kronor i ersättning för kostnader kopplade till den planerade affären.

Tydligare rutiner på apotek efter driftstopp

Ingrid Helander
-
0

Driftstoppet, som berodde på kapacitetsproblem hos Ehälsomyndighetens it leverantör, gjorde att apoteken inte kom åt den nödvändiga receptinformationen för att expediera e-recept. Det är Ehälsomyndigheten som hanterar systemet.

Från klockan 14.30 i tisdags eftermiddag och fem timmar framåt låg systemet helt nere och under den tiden kunde inga kunder hämta ut sina recept. Förskrivningar av e-recept kunde dock göras under tiden.

På Apoteket AB valde man därför att förtydliga för personalen hur situationer med personer i stort behov av läkemedel kan hanteras.

– Vid ett väldigt akut läge kan vi, efter en författningsmässig och farmakologisk bedömning, lösa det med att patienten visar upp ett pappersrecept eller har ett inringt telefonrecept, vi söker upp lagerplats och plockar varan, skriver doseringsetikett för hand och låter kunden signera ett fakturaunderlag, säger Louise Skalin, chef för farmaci och systemstöd på Apoteket AB.

Louise Skalin påpekar dock att man redan tidigare har kunnat gå ifrån vissa bestämmelser vid liknande situationer, men att gårdagens stopp var allvarligare än normalt. 

– Vi har inte varit i detta läge tidigare utan då har det handlat om mindre stopp där man ändå har kommit åt vissa delar av receptsystemet. Gårdagens förtydligande kring rutinerna ska ses som ett extra stöd till medarbetarna. Sedan är det upp till var och en hur man hanterar situationen, säger Louise Skalin.

Hur många kunder som drabbades av driftstoppet är svårt att säga, men under en vanlig dag expedieras cirka 300 000 e-recept.

Under natten mellan tisdag och onsdag har man arbetat för att stärka upp driften och under onsdag förmiddag förmiddag fungerade recepttjänsten som vanligt igen.

– Vi beklagar naturligtvis det som hänt och kommer att ha en dialog med apoteksaktörerna om vad vi tillsammans kan göra bättre i framtiden, säger Erika Burlin Hellman, pressansvarig på Ehälsomyndigheten.

Stoppet var det första i sitt slag i den omfattningen och nu ska Ehälsomyndigheten vidta åtgärder för att undvika att samma sak händer igen.

– Tillsammans med vår it-driftsleverantör kommer vi att grundligt analysera vad som skedde för att försöka undvika en liknande händelse i framtiden, säger Erika Burlin Hellman.

Trepartssamtal sparade en kvarts miljard

Ingrid Helander
-
0

Modellen med trepartssamtal och ordnat införande som började användas i samband med att de nya hepatit C-läkemedlen nådde marknaden 2014 har inneburit besparingar på en kvarts miljard kronor, enligt beräkningar från Sveriges kommuner och landsting, SKL.

Förutom de nya antivirala hepatit C-läkemedlen har två preparat för behandling av prostatacancer, Zytiga och Xtandi, införts med modellen.

Modellen innebär att läkemedlen har införts på ett liknande sätt i hela landet efter gemensamma överenskommelser och förhandlingar mellan landstingen, TLV och läkemedelsföretagen.

– Arbetet har bidragit till att nya läkemedel snabbt och jämlikt har nått patienterna. Samverkansmodellen, arbetet med ordnat införande och de överenskommelser som tecknats är angelägna förutsättningar för att se till att kostnadseffektiva nya läkemedel når patienterna, säger Anders Henriksson, vice ordförande för SKL, i ett pressmeddelande.

På uppdrag av regeringen ska Myndigheten för vård- och omsorgsanalys, Vårdanalys, utvärdera hur modellen med ordnat införande fungerar. Senast den 1 juli 2017 ska resultaten av utvärderingen presenteras.

Grönt ljus till första genterapin för barn

Ingrid Helander
-
0
Grönt ljus till första genterapin för barn

En helt ny genterapibehandling för barn med den mycket ovanliga immunbristsjukdomen ADA-SCID har fått positivt utlåtande av det europeiska läkemedelsverkets vetenskapliga kommitté CHMP.

Sjukdomen orsakas av en felaktig gen som kodar för enzymet adenosindeaminas. Utan enzymet kan inte kroppen bryta ner toxinet deoxyadenosin vilket innebär att de vita blodkropparna förstörs och förmågan att bekämpa infektioner i stort sett försvinner. För att sjukdomen ska uppstå krävs att genen ärvs från båda föräldrarna.

Sjukdomen upptäcks oftast inom sex månader från barnets födsel och i dagsläget saknas effektiva behandlingsmetoder. De flesta barn dör därför inom två år.

Den nu rekommenderade genterapin, Strimvelis, tillverkas från patientens egna omogna benmärgsceller. Till dessa celler, som tagits ut från patienten, för man in en frisk gen som kodar för adenosindeaminasenzymet. Därefter återförs cellerna till patienten där de utvecklas till olika typer av immun- och blodceller.

I en klinisk studie på 12 patienter visar behandlingen mycket goda resultat. Efter en genomsnittlig uppföljningstid på sju år är alla patienterna fortfarande vid liv. De vanligaste bieffekterna var bland annat feber, förhöjda leverenzymer och låga nivåer av röda och vita blodkroppar samt blodplättar.

Strimvelis, som har utvecklas av italienska forskare och läkemedelsbolaget Glaxo Smith Kline, fick särläkemedelsstatus 2005 och har utvecklats som ett sådant sedan dess.

Efter CHMPs rekommendation ska EU-kommissionen fatta det formella beslutet om marknadsgodkännande för Strimvelis på den europeiska marknaden.

Statiner gav effekt även vid låg hjärt-kärlrisk

Ingrid Helander
-
3

Behandling med kolesterolsänkaren rosuvastin, Crestor, hade en skyddande effekt mot hjärt-kärlsjukdom i patienter som i dag inte har indikation för att behandlas med läkemedlet. Det visar en ny studie publicerad i New England Journal of Medicine.

I studien, som genomfördes i 21 länder, ingick totalt 12 705 personer med intermediär risk för att utveckla hjärt-kärlsjukdom. Det innebar att de hade minst en riskfaktor i form av till exempel hög midja-stusskvot, rökning eller låga nivåer av det ”goda” kolesterolet HDL, men ingen utvecklad hjärt-kärlsjukdom.

Samtliga personer i studien behandlades i fyra veckor med både blodtrycks- och blodfettssänkande mediciner. Därefter lottades deltagarna till att få antingen rosuvastin i dosen 10 mg per dag eller placebo.

Vid uppföljning efter i median 5,6 år hade 3,7 procent av de som fått aktiv substans drabbats av hjärtinfarkt, stroke eller kardiovaskulär död. I placebogruppen var motsvarande siffra 4,8 procent. Det innebar en statistisk signifikant riskminskning att insjukna i hjärt-kärlsjukdom med 25 procent.

Förebyggande behandling med statiner har diskuterats förr och frågor har väckts om risk-nyttabalansen med behandling. För att nå motsvarande resultat som i studien behöver 91 personer behandlas för att undvika en av de ovan nämnda sjukdomshändelserna.

Claes Held är kardiolog och överläkare vid Akademiska sjukhuset i Uppsala och har varit svensk huvudprövare för studien. Till Dagens Medicin konstaterar han att det är relativt många som måste behandlas för att nå resultat, men att det är angeläget att hitta sätt att minska risken för hjärt-kärlsjukdom som är ett stort globalt problem.

– Det kan säkert uppstå diskussion kring risker med överbehandling och medikalisering. Och det är en viktig diskussion. Samtidigt svarar hjärt-kärlsjukdom för en stor sjukdomsbörda, inte minst globalt sett. Alla sätt att minska denna börda är välkommen även om livsstilsåtgärder alltid är förstahandsmetod, säger han till Dagens Medicin.

Forskarna bakom studien konstaterade att behandlingen med rosuvastin inte gav någon ökad risk för biverkningar i form av diabetes eller påverkan på levern. Däremot upplevde en ökad andel i behandlingsgruppen muskelbesvär och något fler patienter som fick läkemedlet behövde opereras för grå starr.

Förutom effekt av rosuvastin undersöktes effekten av blodtryckssänkande och vätskedrivande läkemedel i en studiearm. Där konstaterar forskarna att behandlingen inte hade någon generell effekt på insjuknande i hjärt-kärlsjukdom.

Studien, som presenterades på den pågående hjärtkongressen ACC i Chicago, finansierades av Canadian institutes of health och Astrazeneca.

Skillnader i apotekens rapportering analyseras

Micaela Toresson
-
0

Läkemedelsverket har i en rapport sammanfattat myndighetens genomförda tillsyn av öppenvårsapotek under 2015. Under året genomfördes 49 inspektioner och sammantaget tog myndigheten emot 146 anmälningar om allvarliga avvikande händelser.

I rapporten framkommer det att det finns skillnader mellan olika apoteksaktörers rapportering. Varför det ser ut som det gör ska Läkemedelsverket analysera och informationen ska tas med i tillsynsarbetet. Innan dess är myndigheten försiktig med att dra några slutsatser om varför rapporteringen skiljer sig.

Precis som under tidigare år var det tre områden som förekom ofta bland avvikelserna. Dessa var dokumentation avseende personal och organisation, rutiner och dokumentationsstyrning inom egenkontroll samt förvaringsbetingelser inom lokal och utrustning.

Fokusområde för 2015 var bland annat inspektion av nyöppnade apotek. Läkemedelsverket har inte sett någon större skillnad mellan antalet avvikelser på nyöppnade apotek jämfört med övriga inspektioner och därför ser myndigheten inte något behov av att framöver specifikt följa nyöppnade apotek.

Under 2016 kommer Läkemedelsverket att fokusera sin tillsyn av apotek på distanshandel av läkemedel och bemanning och kompetensförsörjning i egenvården.
Detta är utöver de återkommande inspektionerna. Myndigheten kommer dessutom att öka antalet informationsdagar för läkemedelsansvariga.

Från förra året finns också två regeringsuppdrag, hur apotekstillsynen kan utvecklas, och, hur man kan minska användningen av den särskilda receptblanketten.

Tio gånger för hög dos till prematur

Micaela Toresson
-
0

Svampläkemedlet, Cancidas, gav vid tre olika tillfällen i en tio gånger för hög dos, enligt en lex Maria-anmälan. Spädbarnet som var född mycket prematur i graviditetsvecka 23 hade svåra lungproblem och vårdades i respirator. Svampläkemedlet ordinerades efter att odlingar visat svampinfektion. Spädningen skedde endast i ett steg i stället för i två steg och koncentrationen blev därmed för hög. Dosen gavs vid tre tillfällen innan en sjuksköterska upptäckte den felaktiga dosen.

Därefter följdes kreatinin- och ureavärden med tanke på att läkemedlet kan ge njurskador. Värdena var förhöjda men sjönk under den fortsatta vårdtiden. Kreatininvärden hade dock varit höga redan innan den första dosen.
Den prematura patienten hade fortsatt andningssvikt och avled efter en akut förändring.

Enligt vårdgivaren orsakades händelsen bland annat av att gällande riktlinjer för läkemedelsberedning inte följdes, hög arbetsbelastning samt att läkemedlet inte fanns som färdigberedd lösning.

Ivo gör bedömningen att vårdgivaren uppfyllt kraven för utredning och anmälan av händelsen. Vårdgivaren har även vidtagit och planerat åtgärder för att förhindra att något liknande ska inträffa igen och Ivo avslutar därför ärendet.

123Sida 3 av 3