Månads arkivering april 2016

EMA inför offentliga utfrågningar

Micaela Toresson
-
0

Den europeiska läkemedelsmyndighetens, EMA, säkerhetskommitté, PRAC, inför en arbetsordning för offentliga utfrågningar i samband med vissa säkerhetsutredningar. Det gör det möjligt för myndigheten att i vissa utvalda fall ta del av allmänhetens erfarenheter vid säkerhetsutredningar av läkemedel.

Utfrågningarna kommer att fungera som ett verktyg för myndigheten att använda vid en del av vissa säkerhetsgranskningar av läkemedel. Det kan gälla exempelvis allmänhetens erfarenheter av ett läkemedel eller en läkemedelsgrupps effekter, andra tillgängliga behandlingsalternativ och synpunkter för att hantera och minimera risker.

– Även om vi har många års erfarenhet av att involvera patienter och vårdpersonal i vårt arbete så är offentliga utfrågningar ett nytt koncept för EMA som gör att processen för att bedöma läkemedel inom EU kommer att öppnas upp för allmänheten för första gången, säger Noël Wathion, vice vd för EMA, i ett uttalande på myndighetens hemsida.

Från och med september år 2016 planeras det bli möjligt att hålla offentliga utfrågningar, så snart ett relevant ämne hittats.

Som ett led i införandet av det nya arbetssättet kommer EMA att provköra verktyget internt för att testa processen och genomförandet av offentliga utfrågningar. Torrkörningen är planerad till juli 2016, i samband med ett PRAC-möte.

Ett utkast till arbetsordningen offentliggjordes av EMA i juli 2014 och då kom det in 200 kommentarer från 22 bidrag med intressenter som representerar 25 organisationer. Sedan dess har dokumentet uppdaterats efter de synpunkter som kom in.

Många danska flickor väljer bort hpv-vaccin

Micaela Toresson
-
5
Många danska flickor väljer bort hpv-vaccin

Statens Serum Institut, SSI, i Danmark har kommit med uppdaterade siffor från det danska vaccinationsregistret för täckningsgraden av hpv-vaccin. De nya siffrorna visar att 27 procent av de 12-åriga flickorna har valt att vaccinera sig med hpv-vaccin under 2015 och de första månaderna av 2016.

Tidigare siffror fram till november 2015 visade att bara en fjärdedel av alla flickor födda 2003 valde att vaccinera sig, vilket är en halvering från året innan.

Tiia Lepp, epidemiolog på Folkhälsomyndigheten, menar att det troligen pågår vaccinationer av flickor födda 2003 även under höstterminen, och att det därför är för tidigt att säga hur det blir när hela gruppen har erbjudits vaccination. Just nu är dock vaccinationstäckningen lägre än tidigare.

Vid samma tidpunkt föregående år var 49 procent vaccinerade, vilket är nästan dubbelt så många. Vaccinationstäckningen under de tre första månaderna har bara ökat med tre procentenheter från 24 till nuvarande 27 procent, vilket oroar Danmarks motsvarighet till Socialstyrelsen, Sundhedsstyrelsen.

Något som ytterligarare spär på myndighetens oro är siffror från SSI som visar att en stor andel av de 12-åriga flickorna tackar ja till vaccin mot mässlingen, men att de tackar nej till hpv-vaccin. Det är dock något som Tiia Lepp inte tycker är särskilt uppseendeväckande.

– Det har varit mycket i dansk media om misstankar gällande hpv-vaccin och det har förmodligen påverkat vaccinationsviljan av just det vaccinet. Hpv-vaccinet är dessutom relativt nytt och andra vaccin är mer etablerade. Vaccin mot mässlingen har till exempel funnits sedan början av 80-talet, vilket gör att fler känner till det, säger Tiia Lepp.

Det var i slutet av förra året som det i Danmark blossade upp en debatt om misstankar om samband mellan HPV-vaccin och de neurologiska sjukdomarna POTS och CRPS. Det var en klinik i Danmark som anmälde fall, av POTS och CRPS, utifrån kvinnor de valt ut och som passade in på den förutfattade meningen att vaccinet gav skador. Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, fastslog detta efter att ha analyserat anmälningarna och i en egen rapport som EMA gjorde konstaterades det att det inte finns någon koppling mellan HPV-vaccinationerna och de allvarliga sjukdomarna.

Granskning av hepatit C-läkemedel utökas

Micaela Toresson
-
0

Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, utökar den pågående granskningen av de antivirala läkemedlen för behandling av hepatit C.

Data från en studie som publicerades i april antydde att risken för att levercancer kommer tillbaka tidigare ökar hos patienter som behandlas med direktverkande antivirala medel mot hepatit C, jämfört med de som inte behandlas med hepatit C-läkemedel. Därför kommer den pågående granskningen av läkemedlen att utökas till att även bedöma risken för levercancer med dessa läkemedel.

Inledningsvis påbörjade EMA en granskning av hepatit C-läkemedlen med utgångspunkt från rapporter om reaktivering av hepatit B.

Rapporterade fall har visat att hepatit B har reaktiverats hos patienter med både hepatit B och hepatit C, som behandlats med direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C-virus.

Genom granskningen kommer EMA bland annat att ta reda på hur omfattande reaktiveringen av hepatit B-virusinfektioner har varit hos personer som behandlats med läkemedlen mot hepatit C. Myndigheten kommer därefter fatta beslut om det behöver vidtas några åtgärder.

Patienter rekommenderas att prata med sin läkare om de har frågor under tiden granskningen pågår.

Bättre övervakning kan minimera virusspridning

Micaela Toresson
-
0
Bättre övervakning kan minimera virusspridning

Kopplingen mellan zikaviruset och förekomsten av mikrocefali hos barn där mamman under graviditeten fått viruset är klarlagd. Många experter och forskare vill nu gå vidare och fokusera på framtida åtgärder, något som också Anders Tegnell, avdelningschef för epidemiologi och utvärdering på Folkhälsomyndigheten, vill.

– Insatsen och forskningen mot det här problemet har kunnat ta ett steg framåt. Det var viktigt. Nu kan man lämna det och koncentrera sig på att hitta sätt för att skydda, så som myggåtgärder och på sikt ett möjligt vaccin, säger Anders Tegnell.

I Brasilien finns hittills 7 015 misstänka fall av mikrocefali och eller andra skador i centrala nervsystemet, varav 3 179 av dem har undersökts och 1 113 bekräftats, enligt världshälsoorganisationens, WHO, senaste zikarapport. Det är betydligt fler fall än det normala snittet på 163 fall per år i Brasilien.

– Nu följer man viruset på ett väldigt konsekvens sätt med lite mer standardiserade metoder som följer utvecklingen av antalet barn som utvecklar mikrocefali, och i Colombia verkar man också ha möjlighet att följa både mamman och barnet på ett bra sätt, säger Anders Tegnell.

För att veta hur man ska arbeta framöver finns det fortfarande frågor man vill ha svar på.

– Förhoppningen och tanken är att man ska få reda på hur stor riskökningen är för en kvinna som får zikavirusinfektion, hur många av alla kvinnorna som får infektionen under sin graviditet som får barn med dessa fosterskador. Dessutom vill man få bättre information om när i graviditeten det är farligt för kvinnan att få zikavirusinfektion, säger Anders Tegnell.

Rapporteringen och övervakningssystemenen som funnits tidigare i Brasilien har inte varit särskilt bra eller kompletta, menar Anders Tegnell. Kvaliteten på data har varit varierande och i vilken utsträckning mikrocefali har förekommit tidigare är inte helt klarlagt.

– Man har säkert haft mikrocefali tidigare och det verkar finnas en sorts bakgrundsfrekvens på runt 1 på 100 000 barn. Men det finns också andra orsaker än zikavirus till mikrocefali och liknande tillstånd, men oberoende av det är det helt klart en ökning av antalet fall i Brasilien jämfört med vad man normalt ser, säger han.

Frågan om när vi skulle kunna få en klarare bild av virussjukdomen är svårt att svara på, menar Anders Tegnell, i och med att vi inte vet hur bra systemen blir i fortsättningen i Brasilien och Colombia.

– Det verkar som att vi kommer att få bättre data från Colombia. Där var man bättre än Brasilien på att ha ett system på plats innan zika-epidemin kom igång ordentligt. Då kanske det klarnar en del även vad gäller Brasilien, där man blev överraskade av snabbheten i epidemin, säger han.

Även om smittan är utbredd i de zikadrabbade länderna har hittills ingen omfattande spridning till resenärer rapporterats. Ett virus som dock spridits till svenskar som rest utomlands är dengueviruset, men det rör sig om få fall. De stora epidemier som förekommit i världen på senare tid, till exempel ebola, har inte varit något hot i Sverige. Men det är svårt att förutspå vilka virus som riskerar att bli potentiellt farliga globalt.

– Det är svårt att veta om ett virus får stor spridning. Exempelvis har vi west nile-viruset som bröt ut i USA och nu zika. Båda virusen är myggburna och med livspotential att sprida sig snabbt, säger Anders Tegnell.

För att framöver minimera riskerna att virus får stor spridning tror Anders Tegnell att samarbete världen över är viktigt.

– Det är viktigt att vi har övervakningssystem över hela världen och att vi där kan dela data och information mellan varandra så att vi tidigt ser den här typen av nya infektioner när de kommer, säger Anders Tegnell.

Utökad indikation för PD1-hämmare

Micaela Toresson
-
0

Europeiska kommissionen ger Opdivo, nivolumab, grönt ljus för ytterligare indikation. Läkemedlet får utökad indikation för behandling av lungcancer till att även innefatta patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp. Läkemedlet får även godkänt för behandling av avancerad njurcellscancer hos patienter som tidigare fått behandling.

Sedan tidigare är läkemedlet godkänt för behandling av vuxna med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp efter tidigare kemoterapi samt som monoterapi för behandling av vuxna med avancerat, icke-resektabelt eller metastaserande, melanom.

Godkännandet för den utökade indikationen av avancerad njurcellscancer är baserat på data från en fas III-studie. Studien som har publicerats i The New England Journal of Medicine har utvärderat Opdivo hos patienter med avancerad njurcellscancer, klarcellig njurcellscancer. Dessa patienter har sedan tidigare fått behandling med angiogeneshämmare.

Patienterna i studien randomiserades till att antingen få Opdivo, 3 mg/kg intravenöst varannan vecka, eller everolimus, 10 mg oralt en gång om dagen. Resultaten visade att patienter som behandlades med Opdivo fick en överlevnadsfördel med en mediantid på 25 månader, jämfört med 19,6 månader för patienter som fått everolimus.

Ska märkas så lite som möjligt

Ingrid Helander
-
0
Ska märkas så lite som möjligt

Sista anhalten för de säkerhetsmärkta läkemedelsförpackningarna är apoteken. Här ska de scannas av och äktheten verifieras mot ett nationellt system. Den unika koden på förpackningarna ska överensstämma med den de fick i tillverkningsledet och säkerhetsförslutningen ska vara obruten.

– Målsättningen är att det inte ska påverka receptexpeditionsprocessen negativt utan att kontrollen ska göras i bakgrunden. Vi vill inte att det blir ett stort och omfattande system utan blir ändamålsenligt, säger Robert Svanström, chefsfarmaceut på Sveriges Apoteksförening.

Apoteksföreningen är med i den projektgrupp som ska se till att det nya e-verifieringssystemet kommer på plats senast den 9 februari 2019. Och för apotekens del är förutsättningarna goda. Cirka 98 procent av recepten i Sverige är digitala, vi har en vana av nationella it-stöd och alla apotek har scanners, en förutsättning för att kunna ”checka ut” en läkemedelsförpackning vid receptexpedieringen.

– För 2D-koderna krävs lite nyare scanners och det har i allmänhet alla öppenvårdsapotek i dag, säger Robert Svanström.

Förändringarna kommer i stället att ligga i receptexpeditionsprocessen och var i den avaktiveringen ska ske. Sannolikt kommer det att ske i slutet, vid plockkontrollen och så nära kunden som möjligt. En annan utmaning är hur man som apotekspersonal ska agera när och om systemet indikerar att en vara är falsk.

– Vad gör du då? Där håller vi på att ta fram rutiner för olika scenarier med riktlinjer om hur farmaceuter kan agera i dessa olika situationer.

Planen är också att göra en pilotstudie senare i år för att testa systemet i verkligheten, antingen ”skarpt” på utvalda apotek eller i en testmiljö.

En annan fråga gäller inleverans, det vill säga när läkemedlen kommer till apoteken och levereras in i lagren. Robert Svanström tror att man i framtiden i större utsträckning än i dag kommer att scanna in läkemedlen eftersom man då får värdefull information om batchnummer och hållbarhetsdatum.

För läkemedelshanteringen på öppenvårdsapotek är mesta tämligen klarlagt. När det gäller läkemedel som ska till sjukhus är det mer oklart hur arbetsgången för att avaktivera dem ska se ut.

– Där finns lite olika tolkningar av direktivet. Vår tolkning är att kontrollen ska göras på sjukhusapoteken. Men direktiven kan också tolkas som att det ska göras så nära patienten som möjligt, det vill säga av exempelvis sjuksköterskor på sjukhusavdelningarna. Det skulle i sådana fall innebära en mycket stor omställning och nya arbetsmoment för den yrkesgruppen. Det hoppas jag vi slipper se och att vi når en pragmatisk lösning.

Medan de nya säkerhetskraven betyder stora kostnader för läkemedelsindustrin, som enligt direktiven ska bekosta kodningssystemet, kommer apoteken något lindrigare undan.

– Den stora kostnaden är utbildning av all personal och anpassning av gränssnittet i expedieringsstöden. Även längre tider för receptexpediering innebär kostnadsökningar liksom eventuell kassering av läkemedel på grund av felsignaler.

Hur stora kostnader det rör sig om kan inte Robert Svanström svara på. I Storbritannien har man skattat apotekens kostnad för införandet av 2D-koder och den efterföljande hanteringen till 100 miljoner pund per år.

– Men den siffran är inte riktigt applicerbar för Sverige eftersom alla apotek redan hanterar e-recept och har scanners, säger Robert Svanström.

Han medger dock att det blir en utmaning att hämta hem de kostnader som trots allt kommer att uppstå.

– Till skillnad mot läkemedelsindustrin har apoteken inte möjlighet att påverka vare sig inköpspris eller försäljningspris för majoriteten av de receptbelagda läkemedlen. Man får försöka hämta hem det på andra sätt än inom handelsmarginalen i alla fall.

Är de nya kraven på spårbara läkemedelsförpackningar bra?
– Självklart är det bra att värna patientsäkerheten men samtidigt ska vi påminnas om att vi i Sverige inte haft några stora problem med förfalskade läkemedel. Därför är det viktigt att insatserna står i proportion till riskerna och att det blir ändamålsenligt. Detta gäller framför allt i diskussionen kring sjukvårdsapotek och var läkemedel ska till sjukhusen ska aktiveras, säger Robert Svanström.

Nya rekommendationer för behandling av adhd

Micaela Toresson
-
3
Nya rekommendationer för behandling av adhd

Antalet barn, unga och vuxna med adhd-diagnoser växer och så även förskrivningen av adhd-läkemedlen. Läkemedelsverket har nu publicerat uppdaterade rekommendationer för läkemedelsbehandling av adhd. Sedan de tidigare rekommendationerna har bland annat nya substanser godkänts för behandling av både barn och ungdomar samt vuxna med adhd.

– Det är bra att rekommendationerna har uppdaterats i och med att det har kommit nya läkemedel sedan de tidigare rekommendationerna, säger Kerstin Arnsvik Malmberg, överläkare och specialist i barn- och ungdomspsykiatri vid BUP Skärholmen.

Förskrivningen av adhd-läkemedel har stigit kraftigt sedan 2006, visar Socialstyrelsens läkemedelsstatistik för 2015. Sedan de tidigare behandlingsrekommendationerna publicerades 2009 har de två substanserna metylfenidat och atomoexetin, som var godkända för barn och ungdomar, också godkänts för behandling av vuxna. Lisdexamfetamin har godkänts för behandling av både vuxna, barn och ungdomar och ett läkemedel med dexamfetaminsulfat har godkänts för behandling av barn och ungdomar.

Kerstin Arnsvik Malmberg uppger att man tidigare har fått bedöma verkan kontra biverkan och fått anpassa så gott det går, men nu i och med att det finns fler substanser ökar möjligheterna för bättre behandling.

– Behandlingen kan skräddarsys bättre för patienterna och om något läkemedel inte verkar kan man byta ut det mot ett med en annan substans, säger hon.

Förstahandsvalet för behandling av barn, unga och vuxna är metylfenidat och i vissa fall atomoxetin. I andrahandsval rekommenderas lisdexamfetamin eller atomoxetin för barn och ungdomar och för vuxna lisdexamfetamin.

Vid framtagningen av de nya rekommendationerna har Läkemedelsverket bland annat gått igenom publicerade studier och underlag för godkännanden av nya adhd-mediciner. Myndigheten har även tagit hjälp av en expertgrupp med erfarenhet av behandling av barn, ungdomar och vuxna med adhd.

– Vi har fått fler läkemedel på barnsidan och utökade indikationer för vuxna. I rekommendationern har vi fått tydliga förstahandsval av preparat men också några alternativ, vilket är bra, säger Kerstin Arnsvik Malmberg.

Förutom att man i behandlingsrekommendationer nu har med de nya läkemedlen poängterar Läkemedelsverket även att läkemedelsbehandlingen är en komponent i ett behandlingsprogram där också psykosociala och pedagogiska insatser ingår. Man lyfter även risken för hjärt-kärlbiverkningar och menar att även om den är liten ska risken alltid värderas innan läkemedelsbehandling med adhd-mediciner sätts in.

I dag finns flertalet studier på effekten av adhd-mediciner, men med långtidsstudier är det desto sämre.

– Det är etiskt svårt att göra en långtidsstudie på tre år eftersom det inte är etiskt försvarbart med en kontrollgrupp där några inte får medicin under så lång tid, säger Kerstin Arnsvik Malmberg.

Däremot tror hon att man med hjälp av kvalitetsregister på sikt kan se långtidseffekter av läkemedlen. I rekommendationerna lyfts även värdet av att följa upp effekt och säkerhet i hälsodata- och kvalitetsregister, samt att enskilda förskrivare därför ska registrera behandlingen i tillgängligt register.

Även Socialstyrelsen har rekommendationer för läkemedelsbehandling av adhd, men där är riktlinjerna fokuserade på vilka som ska behandlas och inte hur.

SKL: Kliniska apotekare fyller funktion i vårdteam

Micaela Toresson
-
2

Kliniska apotekares deltagande i vårdteamet kan bidra till förbättrad läkemedelsbehandling och minskad risk för läkemedelsrelaterade återinläggningar. Det visar en avhandling vid Umeå universitet.

– Det här är ett sätt av flera att uppnå en säkrare läkemedelsbehandling och gruppen kliniska apotekare kan absolut fylla en funktion här, säger Susanna Eklund, handläggare av läkemedelsfrågor på Sveriges Kommuner och Landsting, SKL.

I den randomiserade och kontrollerade studien har 460 personer, 65 år och äldre, undersökts i Västerbotten. Samtliga med demens eller kognitiv svikt och som vid något tillfälle mellan 2012 och 2015 var inlagda på internmedicinska eller ortopediska avdelningar på sjukhuset.

Studien visar en signifikant minskad risk av läkemedelsrelaterade återinläggningar om kliniska apotekare ingår i vårdteamet.

– På 30 dagar har vi kunnat halvera antalet läkemedelsrelaterade återinläggningar på sjukhus för hela gruppen. Även på 180 dagar halverades risken för läkemedelsrelaterade återinläggningar, säger Maria Gustafsson, forskare och klinisk apotekare på Läkemedelscentrum vid Norrlands universitetssjukhus som gjort studien, till Dagens Apotek.

Vidare poängterar hon dock att det under uppföljningstiden inte visades någon effekt av intervention hos patienter med samtidig hjärtsvikt.

I vårdlag på sjukhusen där personerna fått vård ingick kliniska apotekare. Apotekarna gjorde en fördjupad läkemedelsgenomgång av patienternas läkemedel och föreslog eventuella förbättringar till ansvarig läkare. De kontrollerade även att patienternas läkemedelslistor på sjukhuset var korrekta och kompletta.

SKL har inte tagit ställning till den här specifika studien men är positivt inställda till nya evidensbaserade metoder.

– All ny kunskap om metod och arbetssätt för att förbättra är positivt. I patientsäkerhetssatsningen jobbade vi med att hitta och sprida metoder och vi vill lyfta hela teamets betydelse för att möta patientens behov, säger Susanna Eklund på SKL och fortsätter:

– Vi har identifierat att man behöver olika kompetenser i ett vårdteam, men det är upp till landstingen att organisera sitt arbete utifrån behov och förutsättningar, säger Susanna Eklund.

Krav på märkning dyrt för industrin

Ingrid Helander
-
0
Krav på märkning dyrt för industrin

Upp till 400 miljoner kronor beräknar de tillverkande läkemedelsbolagen att de nya EU-kraven om 2D-märkning och säkerhetsförslutning av läkemedelsförpackningar kostar. Det ska bland annat täcka inköp av nya maskiner för packning och säkerhetsmärkning enligt den nya standard som blir obligatorisk från och med den 9 februari 2019.

– Vi kommer att behöva köpa in 65-70 maskiner. I vissa fall kan vi behöva flytta maskiner i befintliga produktionslinjer eller bygga ut, säger Staffan Widengren, direktör, koncernprojekt, på kontraktstillverkaren Recipharm.

Totalt har bolaget investerat 400 miljoner kronor över tre år för att täcka kostnaderna. 

Även för Astrazeneca innebär de nya kraven stora kostnader man har lagt ett investeringspaket på cirka 300 miljoner kronor fram till 2018.

– Bara i Södertälje har vi 39 produktionslinjer som ska anpassas. För det måste vi installera ny märkningsutrustning med system som kan generera och skriva koder, och utrustning för att sätta på etiketterna. Utrustningen måste integreras i produktionslinjen och där måste vi titta på hur det kan göras. Att flytta en linje är ett dyrt och omfattande arbete så det vill vi helst undvika, säger Rikard Collin, chef för förpackningsutveckling inom Astrazenecas tillverkning i Sverige.

Den största utmaningen enligt Rikard Colin är dock mängden produkter som ska märkas. I dag levererar Astrazeneca säkerhetsmärkta läkemedelsförpackningar till Saudi Arabien, som redan har infört krav på serialisering.

– Anpassningen till den marknaden omfattar 45 artiklar. I EU rör det sig om 1 400 artiklar, vilket gör att det kommer att bli en massiv arbetsmängd vad gäller administrativa uppdateringar samt anpassningar av förpackningsdekorer och konstruktionsritningar, säger Rikard Collin.

När produkterna är märkta med de nya koderna ska dessa rapporteras in till en gemensam EU-hub. En skillnad mellan en originaltillverkare och en kontraktstillverkare är att den senare endast rapporterar till sin uppdragsgivare, som sedan gör slutrapporteringen till EU-huben. För en originaltillverkare ligger dock ansvaret för slutrapportering på den.

Hur olika bolag hämtar hem investeringskostnaden skiljer sig åt. För Recipharms del handlar det om ett påslag på de produkter de serialiserar.

– Vi kommer att erbjuda samtliga av våra 250 kunder en standardlösning och lägga på en ökad kostnad på varje produkt. Alla produkter får samma påslag. Det kan innebära att vissa små produkter inte kommer att bära denna kostnad och läggs ner, säger Staffan Widegren.

Om slutpriset på läkemedlet ut mot kund eventuellt kommer att påverkas återstår dock att se.

– Hur återbetalningen ska lösas har jag inte svaret på i detalj men någonstans måste det betalas igen, säger Rikard Collin.

Kommer ni att hinna anpassa produktionen till de nya kraven innan den 9 februari 2019? 
– Tiden är en utmaning, men vi ligger hyfsat väl framme. Så svaret är ja, säger Staffan Widengren.

– Det gör vi, men det är mycket som ska på plats och det är en stor utmaning. Det kräver mycket resurser i form av mantimmar och bra projektledning för att koordinera arbetet, säger Rikard Collin.

Staffan Widengren och Rikard Collin talar på mötet Serialisering och säkerhetsförslutningar den 19 april i Stockholm. Läs mer och anmäl dig här.

Studie ger stöd för Mabthera vid ms

Ingrid Helander
-
0
Studie ger stöd för Mabthera vid ms

Nyligen kom Socialstyrelsen med remissversionen på de första nationella riktlinjerna för behandling av multipel skleros och Parkinsons sjukdom. I dessa finns Mabthera, rituximab, inte med bland behandlingsalternativen.

Läkemedlet är inte godkänt för ms och det finns få publicerade studier om ms-behandling med Mabthera. Trots det används det regelbundet för både aktiv skovvis och progressiv sjukdom och förskrivs då som off label-läkemedel. Ungefär 2 200, eller 25 procent av patientgruppen i Sverige behandlas i dag, vilket gör det till ett av de vanligaste behandlingsalternativen.

I en nyligen publicerad observationsstudie har svenska forskare jämfört effekt och säkerhet mellan Mabthera och Gilenya, fingolimod, hos patienter som tidigare behandlats med läkemedlet Tysabri, natalizumab.

Tysabri är i dag förstahandsalternativet för behandling av högaktiv skovvis ms och har en dokumenterat god effekt. Men risken för en allvarlig biverkning i form av en opportunistisk virusinfektion, progressiv multifokal leukoencefalopati, PML, hos patienter som är bärare av JC-virus är stor. Tysabri-behandlade personer med möjlig virusinfektion sätts därför på en annan behandling, vanligtvis Mabthera eller Gilenya. Avslutad Tysabribehandling har dock en känd reboundeffekt, vilket innebär en ökad skovrisk än innan man behandlades med läkemedlet.

Resultaten i studien visade att patienter som efter behandling med Tysabri fick Mabtehra hade betydligt färre skov än de som behandlades med Gilenya. Av 114 patienter som behandlades med Mabthera fick två skov under mätperioden på ett och ett halvt år efter behandlingsstart. Av de 142 patienter som behandlades med Gilenya fick 25 patienter skov. Det ger ett oddsratio på 0,08, vilket innebär att det var tio gånger lägre risk att få skov om patienten behandlades med Mabthera jämfört med Gilenya. Risken för biverkningar var lägre i gruppen som behandlats med Mabthera, men inte signifikant.

– Vår ursprungliga hypotes var att behandlingen med Mabthera skulle fungera bra, men vi blev faktiskt överraskade över hur stor skillnaden var. Detta är den första systematiska jämförelsen som gjorts i denna höginflammatoriska grupp, säger Fredrik Piehl, professor i neurologi vid Karolinska institutet och en av forskarna bakom studien.

Han påpekar dock att en observationsstudie har svagheter jämfört med en randomiserad läkemedelsprövning, men menar att det faktum att man jämförde behandlingar mellan tre olika centra kompenserar för en del av svagheten.

– Dessa olika centra använder Mabthera eller Gilenya i olika omfattning vilket innebär en blockrandomisering. Även om vår studie är en observationsstudie ger den ett starkt stöd för att Mabthera har bra effekt på inflammatorisk ms, säger Fredrik Piehl.

I Socialstyrelsens nyligen framtagna nationella riktlinjer för behandling av msoch Parkinson finns dock inte Mabthera med som ett behandlingsalternativ. Per-Henrik Zingmark, utredare på Socialstyrelsen förklarar varför:

– Det var ett beslut som togs när remissversionen av riktlinjerna skulle publiceras. I ljuset av att riktlinjerna är en statlig samordning och att det dessutom pågår ett tillsynsärende på Ivo gällande läkemedlet fattades beslutet att inte rekommendera Mabthera, säger Per-Henrik Zigmark, utredare på Socialstyrelsen och projektledare för arbetet med de nationella riktlinjerna för ms och Parkinson.

Ivo-ärendet gäller en anmälan från läkemedelsbolaget Biogen om att Västerbottens läns landstings ska ha använt Mabthera, som alltså inte är godkänt för ms, på ett ”osunt systematiskt sätt”.

– Dessutom inväntar vi resultat från en fas III-studie med nästa generations anti-CD20-terapi, ocrelizumab, som väntas komma senare i år, säger Per-Henrik Zingmark.

Kan resultaten i den nu publicerade observationsstudien påverka de nationella rekommendationerna?
– Studien tillför definitivt ny information. Vilken betydelse den kan ha för slutversionen av de nationella riktlinjerna vad gäller behandling av skovvis ms med anti-CD20-antikroppar behöver vi titta närmare på.

Har det någon betydelse att Mabthera inte är godkänt för behandling av ms?
– Rekommendationerna ska vila på vetenskap och beprövad erfarenhet och vad gäller anti CD20-antikroppar är det en utmaning som vi står inför. Där det är möjligt gör vi rekommendationer på klassnivå snarare än substansnivå. Vad gäller anti-CD20-antikroppar skulle rekommendation på klassnivå kunna vara ett sätt att titta på frågan och i den klassen ingår Mabthera, säger Per-Henrik Zingmark.

Fredrik Piehl anser att studien bidrar till att öka kunskapsläget om behandling av sjukdomen och hoppas att den ska bidra till att Mabthera ses som ett av behandlingsalternativen.

– Det har påtagliga fördelar i vissa grupper och har hög effekt och god säkerhet, säger Fredrik Piehl.

I studien ingick samtliga patienter registrerade i det svenska ms-registret som hade diagnosen skovvis fortlöpande MS, RRMS, var JCV-positiva och tidigare behandlats med Tysabri men bytt till antingen Mabthera eller Gilenya. Totalt studerades 256 patienter och effekten av behandling mättes efter minst tre månader upp till ett och ett halvt år.

Slutversionen av Socialstyrelsens nationella riktlinjer för ms och Parkinson ska publiceras den 1 december i år.

Framtiden finns i registren – om vi samverkar

Karin Meyer
-
2

När man läser debattartikeln i SvD för ett par dagar sedan om framgångarna för våra kvalitetsregister och tar del av det som presenterades vid den nyligen hållna konferensen om nationella kvalitetsregister är det inte utan att man känner stolthet över svensk sjukvård. Då inser man att svenska register är ”en guldgruva” på riktigt.

Sverige har även andra unika hälso-och sjukvårdsregister som gör att intresset för att genomföra uppföljningsstudier här ökar. Det pågår flera initiativ för att öka kvalitet, tillgänglighet och it-struktur. I ett övergripande perspektiv kan man fundera över hur man kan knyta ihop och tillgängliggöra dessa guldgruvor så att ”fler kan gräva mer”?

För att göra det måste alla berörda parter lyfta blicken och se mer än sin del av kakan. Samverkan mellan vård, akademi, myndighet och näringsliv är avgörande. Alla har sina egna incitament för samverkan, men det gäller att se den egna verksamhetens bidrag i ett större sammanhang och i relation till övriga intressenters. Alla har också ett ökat behov av ”mer kunskap tidigare” för att göra rätt prioriteringar i sin respektive verksamhet.

Ett mål som däremot delas av samtliga är att Sverige fortsatt ska ha en vård i framkant. För att uppnå detta krävs ständig utveckling av samtliga aktörer och att innovationer och samarbete över organisationer och länder ses som investeringar och inte som kostnader.

Myndigheter ställer höga krav på läkemedelsföretagen för att få data kring evidens och effekt i klinisk praxis för att kunna göra värderingar ur ett samhällsekonomiskt perspektiv. Detta är extra viktigt vid införande av nya behandlingar som många gånger börjar i små patientgrupper där data från flera olika ställen behöver samlas in. Med registerdata kan frågor besvaras både på populations- och individnivå, och uppföljningsresultat kan ytterligare stärkas genom att även samla in information om patientens upplevelse (patient reported outcome). Om vi ser läkemedel som en investering i hälsa och inte bara en kostnad för ett enskilt landsting är denna typ av data viktig.

Anders Lönnberg, regeringens nationella samordnare av life science, är inne på rätt spår i sitt departementsöverskridande arbete att öka digitaliseringen och skapa en högre grad av integrerad struktur inom sjukvården och mellan olika vårdformer. Förmodligen har han rätt när han menar att patienterna tror att det redan fungerar så här i dag.

Digitalisering, ökat samarbete och mer tillgängliga register skapar möjlighet att studera uppföljning av behandlingar i betydligt större omfattning än i dag. Tillsammans kan olika parter därmed verka för att läkemedel ska användas mer optimalt för den enskilda individen och därmed även för samhället. Låt detta och en högre grad av samverkan bli verkstad nu.

Inga tvivel om att zika orsakar mikrocefali

Micaela Toresson
-
0
Inga tvivel om att zika orsakar mikrocefali

Efter en längre tid med studier och debatter har nu tjänstemän vid den amerikanska smittskyddsmyndigheten, CDC, kommit fram till att infektion med zikavirus under graviditeten orsakar mikrocefali hos barnet. Det är en missbildning som kännetecknas av liten huvudstorlek och underutvecklade hjärnor.

– Det finns ingen tvekan om att zika orsakar mikrocefali, sade Tom Frieden, chef för CDC, i går onsdag under en konferens, uppger nyhetsbyrån Reuters.

Nu när kopplingen mellan zika och mikrocefali är konstaterad hoppas och vill experterna att mer tid läggs på insatser för att stoppa infektioner samt att få amerikanska lagstiftare att finansiera förebyggande arbete.

Världshälsoorganisationen, WHO, beskrev i januari spridningen av zikaviruset som explosionsartad. En prognos som publicerades i början av året visade att 3-4 miljoner kan komma att smittas av det myggburna viruset.

I dagsläget finns inget vaccin och bedömningen är att det inte kommer att finnas något tillgängligt i stor skala förrän om tio år. Dock tror vissa att framställningen av ett vaccin kan gå betydligt snabbare.

I ett uttalande tidigare i veckan sade Anne Schuchat, biträdande chef vid CDC, att ett första vaccin mot zikaviruset kan bli klart i september.

I en tidigare intervju med Läkemedelsvärlden sade Charlotta Bergquist, klinisk utredare för vacciner på Läkemedelsverket, att det i en akut situation som denna kan gå snabbare än vad som är vanligt att utveckla ett vaccin.

Redan i samband med utbrottet av zikaviruset förra året fanns en misstanke om en koppling mellan de ökande fallen av barn födda med mikrocefali och zikaviruset. Experter världen över har sagt att vetenskapliga bevis pekar på att det myggburna viruset är den troliga orsaken till den alarmerande ökningen av mikrocefali i zika-drabbade områden i Brasilien. Men inte förrän nu har det alltså konstaterats vara den definitiva orsaken.

Så ska utsläpp av läkemedel minskas

Micaela Toresson
-
0

Läkemedel är ofta svårnedbrytbara och vattenlösliga, vilket gör att läkemedelsrester förekommer i miljön och hittas i vattendrag. Risken finns till exempel att läkemedelsresterna förändrar organismers beteende i ekosystemet och potentiellt ökar spridningen av antibiotikarester.

Swedish Water House som ingår i den stora vattenorganisationen Stockholm International Water Institute, SIWI, har tillsammans med flera olika aktörer skapat klustergruppen Vatten och läkemedel. Gruppen startades 2014 och sedan dess har den arbetat med att gemensamt utveckla konkreta rekommendationer till olika aktörer, längs läkemedlens livscykel, om hur de kan bidra till minskade utsläpp av läkemedel i vatten.

Än så länge är det inget stort problem i Sverige och de halter som hittills mätts upp i miljön i Sverige är mycket små. Dock är problemen större i andra delar av världen som i exempelvis Kina och Indien där stora delar av läkemedlen produceras.

Nicolai Schaaf på SIWI, som lett klustergruppen, sätter ett högt värde på att så många olika aktörer tillsammans arbetar med frågan och menar att den här dialogen inte är möjlig i vissa länder.

– Jag tror att vi kan bidra till minskade utsläpp av läkemedelsrester i miljön både i Sverige och internationellt. Både på så vis att upphandlare ställer högre krav på tillverkarna, samtidigt som andra länder kan komma att följa vårt exempel, säger Nicolai Schaaf.

För att gå vidare och inte få rekommendationerna att stanna på pappret har SIWI bland annat skickat in förslag på pilotprojekt och inlett dialoger med olika regioner i Sverige om en användning av rekommendationerna där, men än så länge är det fortfarande på diskussionsstadiet.

– Vi skulle vilja hitta en region som vill testa rekommendationerna som en helhet och inte enbart vissa delar. Det bästa vore om det fanns ett vattendrag där alla utsläpp hamnade så att man kan mäta effekter av förändringarna, säger Nicolai Schaaf.

För att minska utsläpp av läkemedelsrester krävs att alla aktörer som är inblandade i läkemedelslivscykeln samarbetar. Många verktyg för att minska en negativ miljöpåverkan finns redan men det handlar om att optimera och samordna insatserna, menar gruppen.

Klustret har därför tagit fram rekommendationer som vänder sig till alla olika grupper i läkemedelslivscykeln, från produktion och upphandling till konsumtion och avloppsrening.

Vid tillverkning rekommenderas bland annat att utvecklingen av verktyg för att mäta och minska föroreningarna ska vara i linje med utvecklingen av hållbarhetskriterier för offentlig upphandling samt att privata köpare har en ökad medvetenhet om deras ansvar och handlingsutrymme. Vidare vill gruppen skapa möjligheter för apoteken att ta hänsyn till miljöaspekter även för receptbelagda läkemedel.

I tidiga led, för att minska utsläpp, är rekommendationen att utbilda och öka medvetenheten på bland annat apotek, sjukhus och äldreboenden. Vidare vill man införa receptkrav på läkemedel med stor miljöpåverkan för att kunna informera konsumenten om riskerna.

Ökade anslag till läkemedelsförmånerna

Ingrid Helander
-
0
Ökade anslag till läkemedelsförmånerna

När regeringens vårbudget presenterades i dag stod det klart att läkemedelsförmånerna får 1,8 miljarder kronor i ökade anslag. Det ska täcka statens tilläggsersättning till landstingen för läkemedelskostnaderna 2015 och prognostiserade kostnader för 2016. Det totala anslaget till läkemedelsförmånerna uppgår därmed till 22,2 miljarder kronor.

Sedan 2015 har staten och landstingen en överenskommelse om en vinst- och förlustdelningsmodell. Om kostnaderna för läkemedelsförmånerna överstiger överenskommet belopp med mer än tre procent ska staten finansiera hälften av beloppet över tre procent. För 2015 landade utfallet i att staten ska ersätta landstingen med 304 miljoner kronor. Om kostnaderna å andra sidan understiger det överenskomna beloppet med mer än tre procent blir landstingen återbetalningsskyldiga på motsvarande sätt.

Även Inspektionen för vård och omsorg, Ivo och Socialstyrelsen får ökade anslag med 10 miljoner kronor var. Ivos anslag landar därmed på totalt 638 miljoner kronor och anslagsökningen är ett resurstillskott för att säkra tillsynsinsatser inom den sociala barn- och ungdomsvården, psykiatrin och öppenvården.

Det ökade anslaget till Socialstyrelsen är i huvudsak avsett att användas för att effektivisera och snabba på bedömningen av hälso- och sjukvårdsutbildningar från länder utanför EU/EES. Totalt får Socialstyrelsen 596 miljoner kronor i statliga anslag.

Minus i plånboken blir det däremot för Vetenskapsrådet och verksamhetsdelen forskning och forskningskommunikation. Där minskas anslagen med 46,3 miljoner kronor till totalt 5,8 miljarder kronor. I budgetpropositionen skriver regeringen att ”minskningen bedöms inte nämnvärt påverka den verksamhet som finansieras från anslaget”. Av de drygt 46 miljonerna kommer 10 miljoner från minskade anslag till den registerbaserade forskningen.

Anslagsminskningen ska delvis finansiera ökade anslag till Vetenskapsrådet inom området avgifter till internationella organisationer, som får ett tillskott på 66,2 miljoner kronor.

Val av leverantör högst på agendan

Ingrid Helander
-
0
Val av leverantör högst på agendan

Den 9 februari trädde den nya EU-förordningen om e-verifiering av receptbelagda läkemedel i kraft. Syftet är att förhindra spridningen av förfalskade läkemedel i den legala distributionskedjan och säkerställa att läkemedelsförpackningarna innehåller de substanser de utger sig för att göra.

Förordningen som gäller i alla EU-länder ska nu omsättas i praktiken, och i Sverige drivs arbetet av en grupp där representanter för olika aktörer som påverkas av de nya reglerna finns representerade. Anci Kvarnström leder projektet och meddelar att arbetet i dagsläget fokuserar på att utvärdera tre tänkbara leverantörer av själva kodningssystemet. Man jobbar också med att få den icke vinstdrivande intresseorganisation som ska sköta etablering och drift av systemet på plats.

– Vårt mål är att ha valt leverantör och ha organisationen på plats inom det första halvåret, säger Anci Kvarnström.

Vid val av leverantör fästs stor vikt vid de tekniska bitarna och hur mycket anpassning som behöver göras till svenska förhållanden utifrån kravspecifikationen.

– Vi tittar också på leverantören som sådan, hur lätt det är att arbeta med den och att implementera tekniken. Självklart spelar även kostnaden en stor roll. Detta innebär en betydande kostnad som läkemedelsindustrin måste stå för enligt lagstiftningen, säger Anci Kvarnström.

Senast om tre år, den 9 februari 2019 ska alla förpackningar för receptbelagda läkemedel, med några undantag, vara försedda med en tvådimensionell kod. Produkterna ska också vara förseglade med en säkerhetsförslutning. Koden ska innehålla information om produktkod, satsnummer, utgångsdatum och ett seriellt nummer unikt för just den förpackningen. Detta görs i tillverkningsledet.

Koden laddas sedan upp i en databas, en europeisk hub. Beroende på var produkten ska distribueras vidarebefordras informationen till respektive lands nationella system. När förpackningarna senare expedieras på apotek måste de verifieras och ”checkas ut” mot det nationella systemet.

Enligt förordningen ska förpackningarna avkodas i så nära anslutning till patienten som möjligt. En stor fråga som fortfarande är obesvarad är hur avkodningen ska fungera inom vården. Räcker det om förpackningarna avkodas på ett sjukhusapotek innan leverans till avdelning eller måste utcheckningen ske av vårdpersonal i samband med att patienten får läkemedlet?

– I allmänhet ska det ske så nära patienten eller den som hämtar ut läkemedlet som möjligt. Men det finns vissa undantag, bland annat för sjukhusapotek. Det är upp till varje medlemsstat att tolka och tillämpa förordningen utifrån den nationella distributionskedjans natur, säger Annika Wennberg, koordinatior på Läkemedelsverkets gd-stab.

Anci Kvarnström tycker att det vore bra om förpackningarna avkodas av apoteken när de levererar till vården. Ingen vill att detta ska lägga ytterligare börda på verksamheten i vården.

– Vi har träffat socialdepartementet för att diskutera detta, men då hade de inte påbörjat något arbete kring frågan.

Både Anci Kvarnström och Annika Wennberg tycker att det är bra med införandet av de nya 2D-koderna.

– Det tycker nog de allra flesta. Det är ett ytterligare steg på vägen att öka möjligheten till kontroll avseende förfalskade läkemedel, säger Annika Wennberg.

Även Anci Kvarnström är positiv, men påpekar att det är svårt att på förhand bedöma effekten av preventiva insatser.

– Det är ju svårt att veta hur det hade sett ut om man inte hade gjort någonting, men det är viktigt att patienterna har förtroende för legitima apotek. Med mängden förfalskade läkemedel i omlopp på nätet och i andra länder är det bra med förebyggande åtgärder för patientsäkerhetens skull, säger hon.

Både Anci Kvarnström och Annika Wennberg talar om ämnet på mötet Serialisering och säkerhetsförslutningar den 19 april i Stockholm. Läs mer och anmäl dig här.

Färre hämtar ut hormonbaserade p-medel

Micaela Toresson
-
0
Färre hämtar ut hormonbaserade p-medel

Användningen av hormonbaserade preventivmedel har mellan åren 2011 och 2015 minskat med 7 procent i åldern 15-44 år. Sedan 2011 har andelen kvinnor som hämtat ut hormonbaserade preventivmedel succesivt minskat och i åldersgruppen 20-24 år syns den största minskningen. Det visar en rapport från Socialstyrelsen med läkemedelsstatistik för 2015.

Generellt sett använder kvinnor mer läkemedel än män. Under 2015 har 74 procent av kvinnorna i Sverige hämtat ut minst ett läkemedel, inklusive preventivmedel, jämfört med 58 procent av männen. Kvinnornas vanligaste läkemedelsgrupper är bland annat smärtstillande, antidepressiva, magsyremedel och sömnmedel.

Den totalt läkemedelsanvändningen, sett till antalet uthämtade recept, har ökat med 2,7 procent mellan åren 2014 och 2015.

Inom området matsmältningsorgan och ämnesomsättning hämtades år 2015 knappt 13 miljoner recept ut. Motsvarande siffra 2014 var knappt 12,4 miljoner, vilket är en ökning med 5 procent. En förklaring skulle kunna vara en uppgång av antalet recept med magsyremedel. Allt fler personer hämtar ut magsyremedel och varje person hämtar ut betydligt större mängder än tidigare.

– Sedan 2006 har förskrivningen ökat med över 20 procent och antalet dygnsdoser med nästan 70 procent per invånare, konstaterar Helena Schiöler, statistiker på Socialstyrelsen, i samband med läkemedelsstatistiken för 2015 på Socialstyrelsens hemsida.

Ett annat område där antalet uthämtade recept fortsätter öka är adhd-läkemedel. Mellan åren 2014 och 2015 syns en ökning av antalet uthämtade recept med 11,3 procent. Bland barn och unga, 0-19 år, har förskrivningen stigit kraftigt. Där har antalet patienter, som minst en gång under året hämtat ut ett läkemedel eller ur viss läkemedelsgrupp, ökat från drygt 10 000 år 2006 till drygt 44 000 år 2015. Men det syns även en kraftig ökning i antalet patienter i åldersgruppen 45-64 år.

– Där har en ökning skett från drygt 1 000 patienter 2006 till drygt 10 000 patienter 2015, säger Helena Schiöler.

123Sida 2 av 3