Månads arkivering mars 2016

Kortison ger ökad risk för lunginflammation

Ingrid Helander
-
1

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs säkerhetskommitté, PRAC, bekräftar efter en genomgång en tidigare känd risk för lunginflammation hos patienter med lungsjukdomen KOL som behandlas med inhalerbara kortikosteroider. Kommittén menar dock att fördelarna med inhalerade kortikosteroider överväger riskerna.

PRAC undersökte också om det fanns några skillnader mellan olika läkemedel och substanser som används men kunde inte finna någon sådan skillnad. Däremot konstaterar man att lunginflammation är en vanlig sidoeffekt för alla.

Kortikosteroider är antiinflammatoriska läkemedel som kan tas för en rad åkommor. Bland annat används de för behandling av luftrör vid till exempel astma och KOL, då de inhaleras. Läkemedlet fäster på receptorer i luftvägarna och minskar inflammationen, vilket gör det lättare att andas. De kan antingen tas för sig i eller i kombination med annan medicin, som luftrörsvidgande läkemedel.

PRAC ser ingen anledning till att ändra några behandlingsrekommendationer för den här typen av läkemedel, men uppmanar att sjukvårdspersonal och patienter att vara uppmärksamma på tecken på lunginflammation hos kortikosteroidbehandlade KOL-patienter. Detta särskilt eftersom symptom på lunginflammation till stor del liknar försämringsperioder, så kallade exacerbationer, av den underliggande sjukdomen.

Säkerhetskommittén anser dock att produktinformationen bör uppdateras så att den ger korrekt information om kunskapsläget om riskerna för lunginflammation hos KOL-patienter vid behandling med kortikosteroider.

Rekommendationerna från PRAC kommer nu att lämnas till EMAs vetenskapliga kommitté CHMP för ett slutgiltigt utlåtande.

Det var i maj förra året som europakommissionen begärde att PRAC skulle gå igenom kunskapsläget för kortikosteroidbehandling av KOL-patienter.

Avstamp för nationell strategi

Ingrid Helander
-
0

Strax innan jul kom den reviderade nationella läkemedelsstrategin, NLS. Sedan dess har det varit ganska tyst. I dag fredag var det dock dags för ett uppstartsmöte med samtliga inblandade aktörer, inklusive högnivågruppen och expertgruppen.

– Bättre samarbeten och samverkan är helt centralt för NLS, sade hälso- och sjukvårdsminister Gabriel Wikström, i sin inledning av uppstartsmötet.

Han poängterade att läkemedelsfrågor är viktiga, inte bara för enskilda patienter utan för hela hälso- och sjukvården.

– Läkemedelsfrågor kan fungera som en katalysator för de förändringar vi behöver se inom hälso- och sjukvården, sade Gabriel Wikström.

Den reviderade nationella läkemedelsstrategin är till omfattning något nedbantad i den numera nygamla regeringens version. Handlingsplanen består av tre målområden och 18 prioriterade aktiviteter, mot tidigare fem målområden och 42 aktiviteter.

Behovet av en särskild strategi för just läkemedel förklarade Gabriel Wikström med att läkemedel länge har haft en central roll i hälso- och sjukvården och att en hållbar utveckling av området kräver ett långsiktigt arbete.

– Det kräver en förmåga att samarbeta över de gränser som finns. Den stora utmaningen är att vi själva glömmer bort vad som varit ett framgångsrecept och splittrar upp oss och börjar se till vårt eget bästa i stället för samhällets. Den centrala frågan är att vi har en gemensam vision och en gemensam väg framåt, sade Gabriel Wikström.

De viktigaste konkreta områdena för NLS är enligt ministern att se över prissättningssystemet, att prioritera e-hälsoarbetet och fortsätta kampen mot antibiotikaresistens.

– För egen del är ett av de mest spännande områdena framåt att få fram nya modeller och incitamentsstrukturer för utveckling och ersättning av ny antibiotika. Hur prissätter man nya läkemedel inom ett område när de helst inte ska användas? Här tror jag att arbetet med NLS kan bidra.

Även Dag Larsson, ordförande för sjukvårdsdelegationen på Sveriges kommuner och landsting inledningstalade på uppstartsmötet.

– En utmaning är att bibehålla förtroendet för läkemedel och hälso- och sjukvården i samhället. En annan stor utmaning är att se till att vi får en jämlik tillgång till läkemedel. Här är de stora skillnaderna inte regionala utan socioekonomiska, sade Dag Larsson.

Dag Larsson ansåg att regioner och landsting har ett ansvar för att på regional nivå konstruera rationella och effektiva ekonomistyrningssystem som tillåter möjligheten att prova nya läkemedel. Han påpekade också regionernas ansvar för att främja den kliniska forskningen.

– Vi behöver förstärka arbetet för kliniska prövningar och har därför tagit fram ett positionspapper. Det är på väg till styrelsen för beslut nu och väntas antas inom kort, sade Dag Larsson.

Dag Larsson menade att både NLS men också själva processen med att ta fram strategin har varit viktig för SKL.

– Den har betytt mycket för kontakten mellan SKL och statliga myndigheter. Om arbetet som görs inom ramen för NLS håller hög kvalitet ökar möjligheterna för våra huvudmän att dra åt samma håll, sade Dag Larsson.

Paracetamol inte effektiv smärtlindring vid artros

Micaela Toresson
-
0

Det visar en ny metaanalys av ett stort antal studier där effekten av olika läkemedel undersöktes för smärtlindring av osteoartrit, det vill säga artros, i knä och höft.

Studien som är publicerad i tidskriften The Lancet är den största analysen av randomiserade studier om medicinsk smärtlindring vid osteoartrit hittills.

En av forskarna bakom studien, Sven Trelle vid universitetet i Bern, Schweiz, har tillsammans med kollegor gått igenom data från 74 randomiserade prövningar från 1980 till 2015. Totalt undersöktes data från 58 556 patienter med osteoartrit. I studien jämfördes effekten av 22 olika medicinska behandlingar med placebo, där man såg till smärtlindring och ökat fysisk aktivitet. Bland de olika läkemedlet ingick bland annat flera olika doser av paracetamol och sju andra olika icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAIDs.

Paracetamol och NSAID används ofta för mild till måttlig smärtlindring vid artros. På grund av kardiovaskulära och gastrointestinala biverkningar som är kopplade till långvarigt användande av NSAID, används paracetamol i större utsträckning.

Resultaten visar att diclofenac, en form av NSAID, i dosen 150 mg per dag ger den största effekten när det gäller kortvarig smärtlindring. Dock påpekar forskarna att man bör vara försiktig när det gäller långvarig behandling med NSAID på grund av de kända bieffekterna. Jämfört med högsta doserna av andra NSAID som används ofta, så som ibuprofen, naproxen och celecoxib hade diclofenac bäst effekt när det kom till dokumenterad smärtlindring och ökad rörlighet vid artros.

Analysen visar att alla olika beredningar av läkemedlen, oavsett dos, förbättrade symtom av smärta jämfört med placebo. Dock hade vissa doser av paracetamol endast en liten effekt på förbättring av fysisk funktion och smärtlindring och uppnådde inte lägstanivån för klinisk effekt.

Forskarna skriver att de hoppas att studien ska bidra till att bättre informera läkarna om hur man bäst hanterar smärta i den här patientgruppen.

I en kommentar till studien skriver professor Nicholas Moore och kollegor från institutionen för farmakologi vid universitetet i Bordeaux i Frankrike, att det finns ytterligare begränsningar i studien i och med att vissa NSAID som används inte ingår.
Han menar att det förmodligen beror på att inga nya försök har gjorts på dessa läkemedel eller att man gjort bedömningen att dessa studier var för små. Vidare anser han att användningen av andra smärtstillande alternativ som används tidigare kanske bör ses över om man ska börja använda dessa igen.

De flesta studierna hade en uppföljningslängd på tre månader eller mindre och därför menar forskarna att vidare studier med mer långsiktiga uppföljningar kan vara nödvändiga. Samtidigt påpekar forskarna att, även om det totala patientantalet i analysen var högt, så var antalet individanpassade doser lågt.

Studien har finansierats av bland annat Swiss national science foundation.

Giktläkemedel godkänt inom EU

Micaela Toresson
-
0

Gikt orsakas av att urinsyrakristaller lagras in i och runt omkring lederna, särskilt i tårna, vilket leder till smärta och svullnad.

Läkemedlet Zurampic, med den aktiva substansen lesinurad, är nu godkänt för behandling av vuxna med gikt och ges för att minska höga halter av urinsyra i blodet. Zurampic ges i kombination med en annan typ av läkemedel mot gikt, xantinoxidashämmare, när det andra läkemedlet ensamt inte kan kontrollera halterna av urinsyra tillräckligt.

Zurampic verkar genom att blockera ett protein, en urinsyratransportör, i njurarna och på så sätt hjälper till att föra bort urinsyra ur kroppen. Vanligtvis tillåter urintransportören en del av urinsyran att gå tillbaka i blodet efter att njurarna filtrerat ut den. Genom att blockera det specifika proteinet passerar mer urinsyra ut i urinen och mindre stannar kvar i kroppen.

Över 1 200 vuxna med gikt och som tidigare behandlats med xantinoxidashämmaren allopurinol ingick i två huvudstudier där läkemedlet Zurampic undersöktes. Patienternas halter av urinsyra i blodet kontrollerades inte tillräckligt med enbart allopurinol. Halterna låg på 60 mg/liter, vilket jämfördes med när Zurampic eller placebo lades till. Att lägga till Zurampic 200 mg en gång om dagen var effektivt för 55 procent, jämfört med 26 procent för patienterna som fick placebo.

De vanligaste biverkningarna med läkemedlet är bland annat influensa, halsbränna samt förhöjda halter av blodkreatinin som är en markör för njurfunktionen.

Europeiska läkemedelsmyndighetens, EMAs, säkerhetskommitté, CHMP, har tidigare kommit fram till att nyttan med läkemedlet är större än riskerna och rekommenderade därför att det skulle godkännas för försäljning i EU.

Astrazeneca som marknadsför giktläkemedlet kommer även att göra en studie för att utvärdera risken för hjärt-, cirkulations-, eller njursjukdomar hos patienter som behandlats med Zurampic. Anledningen är att dessa sjukdomar har uppstått under behandling med läkemedlet, och man kommer främst att se till dem som tidigare lidit av sådana sjukdomar.

“Många skäl till att tjänster på apotek inte tar fart”

Mikael Hoffmann
-
11

Vad är innebär det egentligen att visa intresse för farmaceuters kunskap och kompetens? Jag ställer mig den frågan eftersom jag fascineras lite grand av den återkommande rapporteringen kring pilotstudier, studier och utveckling av nya tjänster på apotek i Läkemedelsvärlden, Svensk farmaci och Dagens Apotek.

Den som läser detta får lätt intryck av att farmaceuters kompetens uppmärksammas mer och värderas högre i bland annat Norge, Danmark, Kanada och delar av Storbritannien än i Sverige. Då kan man lätt känna sig nertryckt och missförstådd.

Men nya tjänster på apotek är ju bara en sida av saken. Viktigare är hur man ser på farmaceuter i stort från vården. På bara några år har i Sverige nästan 400 farmaceuter anställts i hälso- och sjukvård, de flesta för att arbeta praktiskt med läkemedelsrelaterade frågor i vården inklusive klinisk farmaci. Många har anställts för att ta ansvar för att arbeta strategiskt med läkemedelsfrågor, inklusive utbildning, upphandling och styrning. Och då är alltså inte vårdens övertagande av sjukhusapotek medräknade!

Läkemedel och läkemedelslogistik ses mer och mer som en kärnverksamhet i vården och därmed efterfrågas också farmaceuter. Något liknande ser vi definitivt inte i till exempel Norge. Så vad är problemet? I vilket land ser man och tar del av och är villig att utveckla farmaceuters yrkesroller? Är verkligen Norge och en del andra länder ett sådant stort föredöme för farmaceuter? Eller är kanske Sverige ett föredöme för andra länder?

Att apoteksnära tjänster inte tar fart har många skäl. Omregleringen är relativt ny och inte fullständigt utvärderad. Men en del problem som kan lösas på apotek kan också lösas på andra sätt. Inom till exempel New Medicines Services i Storbritannien arbetar man på apotek mycket med rådgivning kring astma, hypertoni och diabetes. Men där finns inte i samma utsträckning tillgång till astmasköterskor, hypertonisköterskor och diabetessköterskor med direkt tillgång till patientjournal och möjlighet konsultera läkare direkt.

Ja, en farmaceut på apotek kan lösa andra problem än en sköterska kan göra i vården kring en patients läkemedelsbehandling. Men motsatsen gäller också, liksom att det finns en del överlappande möjliga uppgifter.

Min poäng här är att ska en särskild tjänst riktad mot en patientgrupp kunna etableras på apotek så behöver den byggas upp i en dialog med andra i läkemedelskedjan och särskilt då företrädare för de sjuksköterskor som lokalt har åtminstone delvis uppdrag som delvis överlappar med den tänkta tjänsten. Kostnadseffektiviteten för tjänsten bör också jämföras med alternativen, och inte med att inte göra något.

Det är de tjänster som en farmaceut på apotek kan göra med samma effekt till lägre kostnad än en sjuksköterska, eller någon annan, som kan vara aktuella att införa. Det räcker inte med att så som utvärderingarna ofta är upplagda bara visa att det är kostnadseffektivt för samhället jämfört med att inte göra något alls.

Ännu viktigare tycker jag dock det är att vi just nu missar en stor möjlighet. Genom att inte tillräckligt mycket lyfta och uppmärksamma det stora antalet farmaceuter som nu arbetar inom vården så för vi inte heller en helt nödvändig diskussion om hur den organisation i vården ska se ut som samordnar, utvecklar och utvärderar deras insatser samt naturligtvis också tar ansvar för deras individuella fortbildning.

Det behöver vi göra nu medan denna verksamhet är under utveckling och det finns möjlighet att påverka.

Bildar kommission för sällsynta sjukdomar

Micaela Toresson
-
0

Åtta företag med verksamhet inom särläkemedel har tillsammans startat Kommissionen för innovativa särläkemedel, ISL. Företagens mål är att den svenska vårdmodellen för introduktion, utvärdering och finansiering av läkemedel, bättre ska passa även personer med sällsynta sjukdomar.

– Modellen fungerar inte tillräckligt i dag för läkemedel inom den där kategorin och de som drabbas är patienterna som inte får en jämlik tillgång på läkemedlen, säger Cecilia Bröms-Thell, ordförande för ISL.

Kommissionen anser bland annat att den nuvarande modellen, där läkemedel för sällsynta och mycket sällsynta sjukdomar utvärderas på samma sätt som för bredare sjukdomar, leder till en ojämlik tillgång till vård och medicinering.

– Vi vill lyfta fram förslag som kan bidra till att vårdmodellen förbättras för personer med sällsynta sjukdomar, säger Cecilia Bröms-Thell.

Anledningen till att företagen gått samman är att man anser att den svenska processen för utvärdering och introduktion av mediciner inte fungerar tillräckligt för behandlingar vid sällsynta sjukdomar. Därför vill kommissionen att ansvaret för dessa läkemedel och mycket sällsynta sjukdomar bör samlas nationellt.

– I och med att processen inte fungerar kan tillgången för patienten skilja sig mycket mellan olika landsting och eftersom det är så sällsynta sjukdomar är det extremt svårt för landstingen att budgetera för dessa kostnader. Vi tycker att det bör vara ett statligt kostnadsansvar, precis som det blivit med exempelvis hiv och hepatit C, säger Cecilia Bröms-Thell.

Företagens forskningsområden är inom sällsynta sjukdomar där ovanliga cancersjukdomar räknas in, syfilis, metabola sjukdomar och lysosomala inlagringssjukdomar. Dessa sjukdomar beror på ärftliga förändringar i cellens lysosomala funktion och upplagringen orsakar progressiva sjukdomar som påverkar många av kroppens organ och vävnader.

– Det här är ett nytt initiativ där vi företag går ihop för att vi har erfarenheter och exempel på problematik och tillsammans är vi definitivt starkare och har större möjligheter att uppnå en förändring, säger Cecilia Bröms-Thell.

Bättre behandling med samarbete över gränserna

Micaela Toresson
-
0

Under Läkemedelsriksdagen i Stockholm i går, tisdag, talade Anders Fasth, överläkare vid Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus och professor vid Göteborgs universitet, om vikten av internationell samverkan inom sällsynta sjukdomar.

Han anser att det är av största vikt med både nationell och internationell samverkan inom en liten specialitet.

– Vi måste samarbeta över landsgränserna med länder både inom och utanför EU, sade han.

– Läkemedelsbehandlingar är ett absolut problem vid sällsynta sjukdomar och i de flesta fall går det inte att göra läkemedelsprövningar på grund av att det är för få patienter.

Men var finns kunskapen och vem ska hämta hem den? För Anders Fasth är det självklart att det är läkaren som ska resa och komma hem med kunskapen.

– Jag hävdar att det är läkaren som ska resa och ta med sig informationen hem till hälso- och sjukvården samt patienterna, sade han.

Dock ser han problem i ett bristande sug efter fortbildning hos läkare.

– Från början på läkarutbildningen är suget efter att få lära stort men frågan är hur vi ska bibehålla suget att fortbilda sig samtidigt som man känner en stress inför arbetsuppgifterna man ska hinna med i kliniken, sade Anders Fasth.

För att kunna behandla sällsynta sjukdomar menar han att det är nödvändigt med professionella nätverk, både nationellt, inom EU och i världen för att samla kunskap och forskning. Han anser även att den så kallade superspecialisten inom området ska ha som skyldighet att undervisa och informera samt att läkare behöver mer tid för att möjliggöra detta.

Så ska opioidförskrivning minskas i USA

Micaela Toresson
-
1
Så ska opioidförskrivning minskas i USA

Amerikanska folkhälsomyndigheten Centers for Disease Control and Prevention, CDC, har nyligen släppt frivilliga riktlinjer för att hantera problemet med opioidöverdoser och missbruk, skriver Reuters.

De nya riktlinjerna ger instruktioner till sjukvården om hur primärvårdsläkare kraftigt kan minska användningen av den här typen av smärtstillande läkemedel mot kronisk smärta.

Enligt Tom Frieden, vd för CDC, är överförskrivningen av opioder, för behandling av kronisk smärta en viktig orsak till de ökande överdoserna.

Primärvårdsläkare som behandlar vuxna för kronisk smärta i öppenvården står, enligt CDC, för nästan hälften av förskrivningen av alla opioidrecept, uppger Reuters.

I riktlinjerna föreslås i första hand användning av icke-opioider, så som paracetamol och ibuprofen, för behandling av kronisk smärta om patienten inte har cancer eller får palliativ vård i livets slutskede. Vidare rekommenderas att när opioder förskrivs så bör de göras i lägsta möjliga dos, för att minska riskerna för missbruk och överdosering. Patienterna bör då noga övervakas och läkemedlen bör kombineras med andra icke-medicinska metoder så som sjukgymnastik för att kontrollera smärtan, enligt riktlinjerna.

Vid påbörjad användning av opioider bör läkaren dessutom välja att ordinera läkemedel med omedelbar frisättning i stället för långtidsverkande och den typ av opioider som bör undvikas helt är de med lugnade effekt, så kallade bensodiazepiner.

Perjeta rekommenderas vid viss bröstcancer

Micaela Toresson
-
0

Sveriges Kommuner och Landstings NT-råd rekommenderar användning av Perjeta som behandling innan operation vid lokalt avancerad HER2-positiv bröstcancer. Vid mindre stadier av bröstcancer, utanför kliniska prövningar, rekommenderas dock inte läkemedlet generellt.

Vid HER2-positiv bröstcancer finns betydligt fler HER2-proteiner på cellerna, än vanligt. Det leder till ökad cellväxt och ökad celldelning.

Läkemedlet Perjeta, med den aktiva substansen pertuzumab, ges i kombination med trastuzumab och kemoterapi vid neoadjuvant behandling, det vill säga som tilläggsbehandling innan operation. Läkemedlet är godkänt för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv, lokalt avancerad, inflammatorisk bröstcancer. Det kan också ges som behandling för bröstcancer i tidigt stadium med hög risk för återfall.

På NT-rådets begäran har Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, gjort en bedömning av kostnadseffektivitet och Nationella gruppen för cancerläkemedel, NAC, har gjort en klinisk bedömning av läkemedlet för den aktuella indikationen.

I beslutet skriver NT-rådet att kostnaden per vunnet QALY, kvalitetsjusterade levnadsår, för läkemedlet neoadjuvant vid bröstcacer i kombination med trastuzumab och kemoterapi, docetaxel, är omkring 200 000  kronor jämfört med enbart trastuzumab och docetaxel. Dock är tillförlitligheten av kostnadseffektivitetsbedömningen av läkemedlet liten, bland annat på grund av att den hälsoekonomiska modellen har ett mycket långt tidsperspektiv.

Den sammanfattande bedömningen som NT-rådet gjort baseras på en värdering utifrån den etiska plattformen för prioriteringar med de tre principerna människovärde, behovssolidaritet och kostnadseffektivitet. För att göra en bedömning av betalningsvilja och kostnadseffektivitet tittar rådet även på tillståndets svårighetsgrad, sällsynthet, samt åtgärdens effektstorlek och tillförlitligheten i det vetenskapliga underlaget.

Rekommendationen gäller till dess att ny data kan vara till grund för ett nytt ställningstagande.

Får böta för avsaknad minimiinformation

Micaela Toresson
-
0

Företaget fälls för marknadsföringen av Trajenta, som är en DPP-4-hämmaren med linagliptin, och Jentadueto, en fast kombination av linagliptin och metformin. Båda läkemedlen används som behandling av diabetes typ II.

IGM, Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman, anmärker på att efterfördelar med Trajenta anges kort varumärkesnamnet Jentadueto, men endast att läkemedlet är en fast kombination av Trajenta och metformin samt att all föreskriven minimiinformation för Jentadueto saknas.

Företaget får också kritik för att marknadsföringsmaterialet har rubriken ”Rustad för vägen framåt” och att den främst är inriktad på information av Trajenta.

Företaget bakom de båda läkemedlen, Boehringer Ingelheim, skriver i ett yttrande bland annat att materialet är menat som ett doskort. Enligt IGM är dock materialet inte alls utformat som ett vanligt doskort.

Att dessutom helt sakna minimiinformation för Jentadueto kan enligt IGM inte ses som ringa eller ursäktligt avsteg och bedöms därför som ett normalärende med en bötesavgift på 90 000 kronor.

Cancerläkemedel granskas av EMA

Micaela Toresson
-
0

På begäran av Europeiska kommissionen har den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, påbörjat en granskning av Zydelig.

Cancerläkemedlet är godkänt i EU för behandling av två typer av blodcancer, kronisk lymfatisk leukemi och follikulärt lymfom, en cancertyp som ingår i gruppen non-Hodgkins lymfom.

I tre kliniska studier av läkemedlet, där det undersökts i kombination med andra cancerläkemedel, konstateras en ökad frekvens av allvarliga biverkningar. Bland fallen ingår även dödsfall, främst på grund av infektioner. I studien ingick patienter med kronisk lymfatisk leukemi och indolent non-Hodgkins lymfom. Läkemedelskombinationerna som användes är dock inte godkända för behandling inom EU av follikulära lymfom och kronisk lymfatisk leukemi.

Ansvariga för kliniska prövningar med läkemedlet som pågår just nu informeras nu om vad som gäller för pågående studier.

I granskningen kommer EMA att gå igenom data från de tre studierna och göra en bedömning om resultaten har konsekvenser för de godkända områdena för Zydelig.

Patienter som behandlas, eller börjar behandlas med, läkemedlet bör övervakas noga efter tecken på infektioner. Om Zydelig tolereras bör behandlingen inte avbrytas, skriver Läkemedelsverket på sin hemsida.

Efter Macchiarini: Färre vill delta i kliniska prövningar

Ingrid Helander
-
0

Intresset från patienter att delta i kliniska prövningar har minskat kraftigt sedan historien med skandalkirurgen Paolo Macchiarini rullades upp. Det bekräftar Maria Englund, verksamhetschef för Karolinska universitetssjukhusets kliniska prövningsenhet Karolinska trial alliance, KTA. 

– Om vi tidigare fick 30 svar på en annons får vi bara enstaka svar nu. Folk är oroliga och vissa hör till och med av sig och drar tillbaka sitt samtycke som de gett tidigare, säger Maria Englund.

Maria Englund kopplar den kraftiga nedgången till rapporteringen om skandalkirurgen Paolo Macchiarini och hans misslyckade transplantationer med konstgjorda luftstrupar. Även läkemedelsprövningen i franska Rennes i mitten av januari där en person miste livet kan ha spelat in, tror hon.

– Det är alltid en viss variation i intresset för att delta i kliniska studier, men den kraftiga nedgången vi ser nu kopplar vi i första hand till Macchiarini-skandalen, säger Maria Englund.

Svårigheten att rekrytera patienter har lett till att de prövningar som är igång tappar fart. Det innebär också ökade kostnader i form av ytterligare annonsering och att personal som avsatts till att hantera patientrekryteringen blir sysslolösa.

Problemet tycks främst vara kopplat till Karolinska universitetssjukhuset. På Gothia Forum i Göteborg och Uppsala clinical research center i Uppsala, som tillsammans med KTA bedriver och samordnar flest kliniska prövningarna i landet, har man inte märkt av någon Macchiarini-effekt. Jonas Oldgren, verksamhetschef på Uppsala clinical research center, UCR, är dock inte förvånad över svårigheten för Karolinska att rekrytera patienter.

– Jag tror att det är en mänsklig reaktion. Att vara med i en klinisk prövning är frivilligt och bygger på ett förtroende. Om det förtroendet rubbas kan det få sådana här följder, säger Jonas Oldgren.

– Macchiarinifallet är extremt olyckligt, men man ska komma ihåg att det bedrivs mycket bra, genomtänkt och etikgodkänd forskning. Jag hoppas och tror att viljan att vara med i kliniska prövningar återhämtar sig, fortsätter han. 

Även Maria Englund tror att intresseminskningen är övergående.

– Jag tror inte att det är en bestående nedgång, säger hon.

Maria Englund poängterar också att innan en klinisk prövning sätts igång har den föregåtts av noggranna utvärderingar och kontroller.

– Alla studier föregås av en noggrann etikprövning och godkännande av Läkemedelsverket där man gör en risk/nytta bedömning. Som deltagare i kliniska prövningar ska man inte behöva vara orolig, säger hon.

Bekämpningsmedel inte orsak till mikrocefali

Ingrid Helander
-
1

Efter att läkare i Brasilien och Argentina fört fram bekämpningsmedlet pyriproxyfen som en tänkbar orsak till den ökade förekomsten av mikrocefali i Syd- och Latinamerika bestämde sig Svenskt centrum för toxikologiska vetenskaper, Swetox för att göra en genomgång av kunskapsläget.

Nu är rapporten klar och man konstaterar att det inte finns några studier som visar att pyriproxyfen orsakar mikrocefali eller andra allvarliga fosterskador. Däremot finns enligt Swetox oklarheter kring vad en storskalig exponering av människor kan innebära.

Swetox konstaterar dock att det finns misstankar om att pyriproxyfen kan påverka vissa hormonsystem, fram för allt tyroxinsystem, och att det saknas bra studier på effekter på människa vad gäller detta.

– Med tanke på den storskaliga användningen av pyriproxyfen tycker jag att man borde göra studier som både tittar på exponering och eventuella hälsoeffekter på liknande sätt som man skulle gjort om det var ett läkemedel, säger Mattias Öberg, docent och forskare i toxikologi vid Karolinska institutet och verksam vid Swetox.

Swetox konstaterar också att den forskning som finns starkt pekar på att zikavirus är orsaken till mikrocefali.

– Därför är det viktigt att i det akuta läget satsa resurser på att förstå och förhindra skador från zikaviruset. Riktad användning av bekämpningsmedel mot myggor kan vara en del, men det bör inte göras okontrollerat säger Mattis Öberg.

Studie på människor var inte motiverad

Micaela Toresson
-
0

En expertkommitté har nu, på uppdrag av franska hälsomyndigheter, kommit med en rapport om läkemedelsprövningen i Rennes. Experterna anser bland annat att den prekliniska utvärderingen av farmakologin var dålig samt att man använt maximala doser som var betydligt högre än vad som krävdes för att nå den önskade effekten.

Den smärtstillande läkemedelskandidaten BIA 10-2474, utvecklad av det protugisiska företaget Bial, är en FAAH-hämmare. Den kemiska substansen verkar genom att blockera enzymet fettsyraamidhydrolas. Enzymet bryter ner den substans som kroppen själv tillverkar, som passar på receptorer för cannabinoider. Målet var att utveckla läkemedel som kunde höja nivåerna på den kroppsegna substansen som binder till cannabinoidreceptorerna. Men läkemedelsprövningen fick förödande konsekvenser där en av försökspersonerna avled och fem andra fick vårdas på sjukhus.

Läkemedelskandidaten liknar andra preparat som inte har gått vidare i utveckling på grund av att de inte varit tillräckligt effektiva. Experterna menar dock att det aktuella preparatet är mycket mindre specifikt för FAAH jämfört med sina föregångare samt att det sannolikt binder till andra cerebrala enzymer.

Författarna till rapporten påpekar dessutom att BIA 10-2474, genom att blockera FAAH, ökar nivåerna av den kroppsegna endocannabinoiden anandamid, vilket kan ha skadlig effekt, särskilt på begåvningscentrat.

Personer i en av de 14 grupperna som ingick i studien upplevde allvarliga biverkningar så som störningar i centrala nervsystemet. I den gruppen gavs deltagarna en dos på 50 mg. Försökspersoner som drabbades av de allvarliga biverkningar gavs doser på upp till 40 gånger mer än vad som behövdes för att uppnå full hämning av FAAH, vilket enligt experterna väcker frågor om studiens design.

I rapporten kommer expertgruppen fram till att doseringen ibland var för kraftig samt att man fortsatte dosera patienter trots att av en försökspersonerna som ingick i studien lades in på sjukhus.

Experterna menar att läkemedlet inte i tidigare prekliniska studier visat sig ha en tillräckligt smärtstillande effekt för att motivera en studie på människor samt att informationen som fanns var för grundläggande för att en fortsatt utveckling av läkemedlet skulle kunna motiveras.

En annan sak som expertgruppen såg som särskilt oroväckande var säkerhetsdata från studier där läkemedlets testats på olika djurarter. Flera primater som fått höga doser fick bland annat avlivas under studiens gång. Hos gnagare som fått mer än 100 gånger så höga doser, än vad som var tänkt för människa, noterades hjärnskador och hos hundar hittades förändringar i lungorna. Dock menar expertgruppen att dessa tidigare djurstudier inte bör ha förhindrat att försöken fortsatte på människor.

Forskarna spekulerar i att katastrofen med läkemedelsprövningen kan bero på att det skett en interaktion med andra produkter. Att toxicitet från en metabolit av läkemedlet kan ha spelat en roll med anandamid-relaterade toxiska effekter.

En annan teori som finns är att läkemedlet skulle ha en så kallad off-target-effekt som innebär att andra cerebrala enzymer, än just fettsyraamidhydrolas, träffades. Med tanke på FAAH-inhibitorers slumpmässiga natur som experterna såg i läkemedlet kan det ses som sannolikt.

Författarna bakom rapporten vill nu se nya regler för kliniska prövningar globalt och de vill ha striktare krav på prekliniska farmakologiska studier för att visa att läkemedel har potential. Dessutom vill experterna att frivilliga försökspersoner ska undersökas bättre innan, där en neuropsykologisk bedömning bör ingå. Vidare anser författarna till rapporten att maxdoser bör utvärderas bättre samt att ny praxis som reglerar dosökningen bör ses över.

Etisk kompass viktig på nätet

Ingert Nilsson
-
0
Etisk kompass viktig på nätet

Skälet till riktlinjerna är att beställningar på vissa produkter, som till exempel avsvällande näsdroppar, laxermedel och paracetamol blivit ett dilemma. Beställningar som var betydligt mer omfattande än vad som behövs för en kortare tids användning flöt in.

Även om det inte finns något regelverk som begränsar hur många förpackningar man kan sälja av en viss produkt finns en bestämmelse som säger att handeln med läkemedel ska bedrivas så att den inte skadar människor.

– Alla apoteksaktörer har ju e-handel i dag. Att komma överens om gemensamma riktlinjer har varit ett sätt för oss att vara proaktiva och gemensamt möta den här utmaningen, säger Robert Svanström, chefsfarmaceut på Sveriges Apoteksförening.

Enligt riktlinjerna bör beställningar av fem förpackningar eller fler av samma läkemedel inte skickas till kund utan ett farmaceutiskt ställningstagande.

Apoteken har kommit olika långt i hur man implementerar riktlinjerna. Vissa webbsidor, till exempel Apoteket ABs och Hjärtats har spärrar som gör att jag, när jag försöker, inte kan lägga 15 förpackningar Alvedon i varukorgen. Andra, till exempel Apotea och Apoteket Kronan har inte någon spärr vid beställningen, men den fångas upp och hanteras av en farmaceut.

För tillfället ser Robert Svanström inte något behov att ta fram ytterligare etiska riktlinjer för branschens agerande på nätet.

– I dag ser vi inte något behov av sådana när det gäller till exempel rådgivningen. Det här är ju ett ganska nytt område och jag är övertygad om att rådgivningen inom e-handeln kommer att utvecklas. För distanshandel också på läkemedelsområdet är definitivt här för att stanna, konstaterar han.

Betyder det att fysiska apoteken blir färre än nu?
– Utifrån andra branscher vet vi att e-handeln tagit betydande marknadsandelar. Det är väl rimligt att det också kan gälla apoteksnäringen, att en del av tillväxten i branschen tas av e-handeln och på sikt också kan betyda en minskning av antalet fysiska butiker.

Robert Svanström jämför med bokbranschen där numer 50 procent av försäljningen sker över nätet.

– Men det är inte säkert att det blir en liknande utveckling för apotek. Sannolikt blir det mer som för kläder, där e-handeln har betydande marknadsandelar. Men fysiska butiker där man kan få råd kommer att finnas kvar tror han.

Andra jämför med utvecklingen inom bank- och resebyråbranschen. I takt med att kunderna började göra sina affärer på nätet har bankbutikerna utvecklats till en plats för rådgivning och resebyråernas butiker är numera mest till för att ge inspiration.

Spaningarna tecknar en framtid där det fysiska och digitala flyter ihop och apoteket blir en plats för att hämta läkemedel som beställts via nätet och för rådgivning.

Men kunderna är fortfarande skeptiska, trots alla olika erbjudanden och varianter. När Apoteket AB för tio år sedan sjösatte sin e-handel hade man enligt ett pressmeddelande som mål att tio procent av omsättningen 2009 skulle komma från e-handeln. Det var ett mycket utopiskt mål har det visat sig.

Kanske litar inte kunderna ännu på den här kanalen för något så viktigt som att köpa läkemedel? Kanske är de stora läkemedelskonsumenterna helt enkelt för gamla för att ”lära om”?

Oavsett anledning är branschen övertygad om att proppen kommer att gå ur och gör sig beredd när den gör det.

– Det finns en enorm utvecklingspotential, säger Robert Svanström.

Detta var tredje och sista delen i Läkemedelsvärldens artikelserie om e-handel med läkemedel. Del ett hittar du här, och del två här.

 

Regler och flexibilitet är en bra kombination

Fredrik Hed
-
0

Apoteken och apoteksväsendet får lite för mycket skit ibland, tycker jag. Och ja, jag ska inte sticka under stol med att även jag, i olika former, har bidragit till kritiken. Därför är det på tiden att ge positiv feedback och beröm också.

Jag var i Malmö i helgen, en nära släkting ligger på sjukhus och ett speciellt medicintekniskt hjälpmedel hade tagit slut. Och det tillhandahålls heller inte på avdelningen (tyvärr, men det är en annan historia). Som grädde på moset trodde släktingen dessutom att allt var uthämtat på receptet och den speciella mottagningen som skrev ut hjälpmedlet på recept var stängt över helgen.

Till saken hör att hjälpmedlet är essentiellt. Det funkar inte utan detta hjälpmedel. Det blir knas. Punkt.

Jag hjälper till och kollar recepten. Nej, det är verkligen slut. Allt är uttaget.

Släktingen, som har rätt mycket skinn på näsan och vet vad hen vill, ringer själv till sjukhusapoteket. Får prata med en mycket hjälpsam person på apoteket, som snabbt förstår det bekymmersamma läget och kommer fram med ett förslag till lösning.

I stället för att stelbent hålla sig till regelverket lämnar hen ut två förpackningar av hjälpmedlet, mot löfte att släktingen kommer in med recept på måndag när mottagningen öppnat och det går att få nytt recept. Inga problem, säger min släkting och tackar för hjälpen.

En annan släkting hämtar ut hjälpmedlet på sjukhusapoteket och helgen räddas från knas.

Ett utmärk exempel på när flexibilitet och hjälpsamhet räddar situationen och betyder så mycket för den lilla människan. Även om regelverket kanske inte följdes exakt som det ska till hundra procent. Just där och då.

Jag vill tro att det alltid är så här; pragmatiskt, flexibelt och patientcentrerat. Och jag hoppas verkligen att detta är mer regel än undantag, att sätta patientens väl och ve före alla regler, praxis och blanketter.

För om det inte är så måste det till en ordentlig diskussion runt hur det kan bli bättre och lättare för apotekspersonal att vara mer flexibla och tumma på regelverket. Inte strunta i det, men töja på det för att underlätta för personen på andra sidan disken som är beroende av hjälpen. Kanske är det så att regelverket ska ses över, och kanske bör tolkningsutrymmet utökas på vissa punkter för att kunna uppnå detta? Eller så börjar vi med en professionell diskussion i fikarummen och över lunchen för att testa idéerna på varandra?

Ansvarsfrågan är naturligtvis en knäckfråga i sammanhanget som också måste diskuteras. Jag förstår att flexibiliteten ovan inte hade funnits där om det hade gällt ett narkotiskt läkemedel, självklart. Men om det handlar om hjälpmedel och läkemedel som är svåra att missbruka borde det inte vara något problem, så länge expedierande farmaceut är beredd att ta ansvaret för att tumma på regelverket.

Är du det?

1234Sida 2 av 4