Månads arkivering februari 2016

Opdivo klart som förstahandsval

Micaela Toresson
-
0

Sveriges kommuner och landstings NT-råd rekommenderar att landstingen ska använda Opdivo, nivolumab, som förstahandsval vid nyinsättning av PD1-hämmare för behandling av malignt melanom. Det är en förnyad konkurrensutsättning som ligger till grund för NT-rådets nya rekommendationer, efter att Opdivo även godkänts för användning vid icke-småcellig lungcancer.

Efter individuell bedömning är Keytruda, pembrolizumab, andrahandsvalet som rekommenderas. Även patienter som sedan tidigare fått behandling med läkemedlet inom ramen för kliniska studier eller compassionate use-program kan fortsätta med behandlingen efter läkarens bedömning.

Omkring 400-500 patienter årligen bedöms vara aktuella för behandling med PD1-hämmare vid malignt melanom. Tillståndet bedöms som vanligt och svårighetsgraden som mycket stor. Effekten av behandling med Opdivo och Keytruda bedöms som måttlig till stor.

Det går inte att göra någon skillnad i behandlingseffekt mellan de två läkemedlen, enligt Nationella arbetsgruppen för cancerläkemedel, NAC, och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV. Inte heller går det att dra några slutsatser om vilket av läkemedlen som är mest kostnadseffektivt baserat på tillgänglig data, uppger TLV. I en gemensam upphandling har båda tillverkande läkemedelsföretagen MSD och BMS lämnat anbud. BMS, som står bakom Opdivo, lämnade det mest fördelaktiga anbudet. Det är efter avvägning med hänsyn till bland annat läkemedelskostnad, dosintervall samt vårdbelastningsfaktor som NT-rådet valt att rekommendera Opdivo i första hand.

Under hösten 2015 gick NT-rådet ut med temporärdra rekommendationer för landstingen. Då rekommenderades landstingen att använda Opdivo vid behandling av malignt melanom och Keytruda till patienter som tidigare fått behandlingen inom ramen för kliniska studier. Landstingen uppmanades då att invänta den nationella upphandlingen, och inte ingå avtal med företagen.

Både Opdivo och Keytruda har nu upphandlats via en nationell upphandling där en förnyad konkurrensutsättning ingår när nya indikationer tillkommer. Så som det redan gjorts mot bakgrund att Opdivo fått utökade indikationer.

Anmälaren får själv böta

Micaela Toresson
-
0

Medeca Pharma anmäler Meda för marknadsföringen av den förfyllda injektionspennan Epipen. Det anmälande företaget har anmärkningar på nio punkter men Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman, IGM, ger endast rätt för en av anmärkningarna och debiterar i stället det anmälande företaget för administreringsavgifter.

Punkten som Meda fälls för gäller påståendet ”Bevisat systematiskt upptag av adrenalin” i kombination med ”Dödsfall inträffar ofta inom 30 minuter”. Påståendena i samband med en tabell antyder enligt IGM att andra adrenalinpennor inte har någon bevisad och snabb systemeffekt via adrenalintillförsel i förhållande till Epipen. IGM menar att företaget har stridit mot god branschsed på läkemedelsinformationens område.

Meda är inte medlem i Lif, IML eller FGL, vilket innebär att företaget inte kan tvingas betala en IGM-avgift. Däremot får det anmälande företaget Medeca Pharma böta 20 000 kronor eftersom IGM anser att merparten av de angivna anmärkningarna, åtta av nio, var resultatlösa. Om företag gör resultatlösa anmälningar måste företaget betala en administrativ IGM-avgift.

Diabetesläkemedel med metformin granskas

Micaela Toresson
-
0

Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har inlett en granskning av läkemedel som innehåller metformin. En rutinmässig utvärdering av läkemedlens säkerhet visade att rekommendationerna till förskrivarna varierar mellan olika länder.

– Informationen till förskrivarna är otydlig och dessutom ofta oförenliga med kliniska riktlinjer för behandling av diabetes. Den stora patientgruppen kan ha nytta av läkemedlen och därför måste uppgifter om de olika läkemedlen granskas för att man ska kunna ge en tydlig rekommendation till förskrivarna, säger Kristina Dunder, läkare och senior expert på Läkemedelsverket.

Metformin kan orsaka laktacidos, vilket är sällsynt men allvarligt. Mjölksyran ansamlas då i blodet snabbare än vad den kan avlägsnas och personer med nedsatt njurfunktion har ökad risk för att utveckla komplikationen. I information till förskrivare står det att läkemedlet därför inte ska användas av dessa patienter.

– Tidigare gällde rekommendationen för alla patienter med moderat och gravt nedsatt njurfunktion men under förra året ändrades den för vissa produkter så att vissa patienter med måttligt nedsatt njurfunktion fick ta del av medicinerna, säger Kristina Dunder.

Metformin används ensamt eller i kombination med andra läkemedel som behandling av typ 2-diabetes. Det är läkemedlet och kombinationsprodukter med läkemedlet som kommer att granskas.

Vissa medlemsstater inom EU har ifrågasatt om det finns vetenskapligt stöd för att metformin ska vara kontraindicerat hos patienter med måttlig minskning av njurfunktionen. Det är en av frågorna som EMA ska utreda och kommer därför att granska uppgifter om metformin och överväga hur informationen till förskrivarna bör utformas gällande läkemedlet.

– Det finns en risk att en stor patientgrupp med måttligt nedsatt njurfunktion inte får del av effektiva mediciner om informationen inte ses över, säger Kristina Dunder.

Kritik för utebliven bedömning av egenvård

Micaela Toresson
-
0

I ett klagomål till Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, framgår det att en patient som själv skötte sin läkemedelshantering överdoserat med det lugnande läkemedlet Alimemazin och avlidit. Patienten hade enligt klagomålet en burk med 100 tabletter av Alimemazin à 20 mg utskrivet.

I klagomålet ifrågasätts varför läkemedlet förskrivits utan att läggas i Apodos, antalet tabletter som var förskrivna samt att patienten som vårdades vid en psykiatrisk slutenvårdsavdelning fick permission.

Ivo har utrett ärendet och ger kritik för bristande dokumentation och utebliven bedömning av egenvård. Att läkemedel förskrevs utan att läggas i Apodos är däremot inget som myndigheten riktar någon kritik mot.

Överläkaren vid den psykiatriska slutenvårdsavdelningen som patienten vårdades vid uppger i ett yttrande att flera bedömningar och läkarsamtal gjordes under vårdtiden. Dock går det inte, enligt Ivo, att se några sådana bedömningar i journalen.

Från Ivos beslut framkommer det att patienten hade en omfattande läkemedelsbehandling som hen själv ansvarade för i form av Apodos. Förskrivaren valde dock att ordinera Alimemazin som behovsläkemedel som inte skrevs in i dispenserade doser i Apodos.

Händelsen är även anmäld av vårdgivaren som en lex Maria-anmälan.

Frias för marknadsföring av läkemedel mot njursvikt

Micaela Toresson
-
0

I en anonym anmälan kritiseras företaget Fresenius medical care Sverige för marknadsföringen av läkemedlet Velphoro. Anmärkningarna gäller bland annat på placering av den svarta varningstriangeln och hur påståendet ”en effektiv fosfatbindare” är kopplat till specifikationen.

Läkemedlet används av vuxna patienter som genomgår dialys på grund av kronisk njursvikt. Det används för behandling av hyperkalemi och hyperfosfatemi och hjälper till att kontrollera fosfornivån i blodet när den är för hög.

IGM, läkemedelsindustrins informationsgranskningsman, gör bedömningen att varningssymbolen syns tydligt och att det från läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER, inte specificeras var varningstriangeln ska placeras på förpackningen.

Vidare anser IGM att uttrycket att Velphoro är en effektiv fosfatbindare inte utesluter att det kan finnas andra effektiva fosfatbindare. Därför finns det inga anledningar att anmärka på annonsen där läkemedlet marknadsförs i och företaget frias därmed från anmälan.

Läkemedelsbehandling effektiv mot näspolyper

Micaela Toresson
-
0

Subkutan injektion med den monoklonala antikroppen dupilumab är effektiv för behandling av kronisk bihåleinflammation med näspolyper om enbart kortison inte ger tillräcklig effekt, visar en ny studie publicerad i den medicinska tidskriften Jama.

Näspolyper kan orsaka långvarig nästäppa eller snuva och försämrat luktsinne. Det behandlas med nässpray, näspulver eller näsdroppar som innehåller kortison för att förminska näspolyperna. Vid stora besvär eller om kortison inte hjälper kan näspolyperna även opereras bort.

Studien är randomiserad, dubbelblindad och placebokontrollerad. Totalt deltog 60 försökspersoner med kronisk bihåleinflammation och näspolypos, varav 51 fullföljde studien.

Resultaten visar att behandling med dupilumab i 16 veckor förminskade polypernas storlek. Även stora förbättringar i patienternas uppleva livskvalitet visades, så som förbättrat luktsinne, mindre nästäppa och färre nattliga uppvaknande.

Läkemedlet var allmänt tolererat och gav inga allvarliga biverkningar som ansågs vara relaterade till dupilumab.

I artikeln konstaterar forskarna att eftersom endast kortison finns som godkänd behandling för näspolyper finns det ingen jämförbar läkemedelsbehandling till dupilumab. Därför krävs fler studier för att se långtidseffekter av läkemedlet.

Studien har finansierats av Sanofi och Regeneron Pharmaceuticals.

Dupilumab har i tidigare studier visat sig vara effektiv i behandling av patienter med astma eller hudsjukdomen atopisk dermatit.

 

Abstract till: Effect of Subcutaneous Dupilumab on Nasal Polyp Burden in Patients With Chronic Sinusitis and Nasal Polyposis

Cancerläkemedel godkänns via snabbspår

Micaela Toresson
-
0

Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, godkänner läkemedlet via ett snabbspår för att patienterna snabbt ska få ta del av behandlingen.
Läkemedlet Tagrisso, osimertinib, är det enda godkända i sin klass för behandling av vuxna patienter med metastaserande icke-småcellig lungcancer som bär på mutationen T790 i EGFR-genen.

Godkännandet bygger på två fas II-studier och en fas I-studie där patienter med avancerad sjukdom och T790M mutation i EGFR-genen deltog.
Fas II-studierna visar en övergripande svarsfrekvens, ett mått på krympt tumör, på 66 procent. I fas I-studien en median progressionsfri överlevnad på 9,7 månader, uppger Astrazeneca som står bakom läkemedlet.

Tagrisso godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, i november förra året. Det godkändes genom deras specialprogram för snabbt godkännande, som gör det möjligt för patienter att tidigare få tillgång till nya lovande mediciner. EMAs godkännande av läkemedlet följde ett liknande snabbspår.

Vill öka avgifterna för kliniska prövningar

Micaela Toresson
-
0

Läkemedelsverket har lämnat in en skrivelse till regeringen med förslag till nya avgifter. Myndigheten vill bland annat höja avgiften för kliniska prövningar med nästan 90 procent. I dag kostar det 45 000 kronor men efter den föreslagna höjningen blir priset 85 000 kronor. Som skäl till den kraftiga höjningen uppger Läkemedelsverket att kärnverksamheten är underfinansierad samt ett ökat fokus och efterfrågan på läkemedelssäkerhet, innovationsstöd och miljöarbete.

– Det finns redan en underfinansiering i verksamheten för klinisk prövning. Därför blir steget upp till full kostnadstäckning ganska avsevärt, och det är vi också medvetna om. Men 85 000 kronor är den kostnaden vi har för att behandla en ansökan om klinisk prövning, säger Ambjörn Lindqvist, planeringschef på Läkemedelsverket.

Som statlig myndighet är Läkemedelverket skyldig att föreslå avgifter som täcker myndighetens kostnader. I dag är det en förordning från 2011 som reglerar myndighetens avgiftsnivåer. När Läkemedelverket tog fram underlag till den föreslogs en högre avgift för kliniska prövningar än vad regeringen sedan beslutade att myndigheten fick ta ut.

Läkemedelsverket har beräknat hur mycket tid och kostnader som läggs ner på varje ärende och räknat fram ett genomsnitt. Dessutom har myndigheten tagit med hur kostnadsutvecklingen kommer att se ut längre fram i och med att förordningen beräknas gälla från 2017 till och med 2020.

Myndigheten föreslår att avgifterna är oberoende av vilket företag som ansöker. Detta gäller för samtliga ansökningar under åren 2017 till 2020.

– Det finns en variation i ärendetyp där vissa är mer komplicerade än andra, men det blir för mycket administration både för oss och de ansökande företagen om man ska gå in och titta på vad just det ärendet ska kosta., säger Ambjörn Lindqvist.

Redan för två år sedan ville myndigheten höja avgifterna för ansökningar om kliniska prövningar men fick då avslag av regeringen, vad tror ni om utgången den här gången?

– Det är svårt att säga. Vi har haft en dialog löpande med branschorganisationer och socialdepartementet och de förstår vår situation. Vi har gjort vår del och vi står för siffrorna som vi presenterar.

Förutom att höja avgifterna för kliniska prövningar vill Läkemedelsverket även se en avgiftsökning av bland annat registrering av homeopatiska läkemedel, ansökningsavgift för godkännande av läkemedel för försäljning och ändring av befintligt godkännande. Förslaget ger en genomsnittlig höjning av ansökningsavgifterna med 32 procent.

Trots höjningarna menar Läkemedelsverket att man skulle behövt ta ut ännu högre avgifter för att uppnå full kostnadstäckning.

– Om vi hade räknat på full kompensation för kostnadsutvecklingen fram till 2020 så hade vi behövt höja avgifterna mer. Men vi har satt egna krav på oss själva att vi ska ha minst 2-3 procent effektiviseringar i verksamheten årligen, säger Ambjörn Lindqvist.

Läkemedelsverkets förslag lämnades in i slutet av förra veckan till socialdepartementet som nu väntas ha en intern beredning. Därefter går förslaget ut på remissrunda och regeringens beslut väntas komma under hösten.

SKL – vården ska bidra till klinisk forskning

Ingrid Helander
-
0
SKL – vården ska bidra till klinisk forskning

Förslaget till nya riktlinjer presenterades i går måndag på Kungliga ingenjörsvetenskapsakademiens uppföljningsmöte av projektet Prövningar för svensk medicin som startade i maj 2014. I ett så kallat positionspapper slår Sveriges kommuner och landsting, SKL, fast att forskning och utveckling ska ingå som en naturlig del i hälso- och sjukvårdens verksamhet och vara en del av verksamhetsplanen.

– Landstingen och sjukvården har med viss rätta beskyllts för att inte bidra tillräckligt till den kliniska forskningen. Det här är ett sätt att städa framför egen dörr, säger Bertil Lindahl, forskningsstrateg på SKL fram till 2015 och en av dem som varit med och tagit fram de nya riktlinjerna.

Förutom att personalen i hälso- och sjukvården ska bidra till att genomföra klinisk forskning i de verksamheter där det är aktuellt ska sjukvårdsenheterna etablera en god infrastruktur för att möjliggöra det. Man ska också samverka med andra landsting, regioner och kommuner och övriga aktörer inom klinisk forskning.

SKL är också tydliga med att man ska ta tillvara på patienternas kunskap och erfarenhet och stimulera deras medverkan i kliniska studier, samt utveckla system för att snabbare och mer effektivt föra in forskningsresultat och ny kunskap i verksamheten.

– I många delar har man redan satt igång, medan för andra delar kommer det att ta lite längre tid att få det i funktion i hela landet.

SKL fastslår också att utförandet av den kliniska forskningen ska utvärderas på ett nytt sätt. Med ett nytt så kallat forskningsbokslut ska alla landsting redovisa bland annat sin medverkan i kliniska studier i en nationell jämförelse. I dag finns ingen enhetlig mall vilket gör att det är svårt att jämföra utfallet hos olika landsting med varandra.

– På det här viset kommer vi att kunna jämföra äpplen med äpplen, säger Bertil Lindahl.

Det första forskningsbokslutet kommer att göras på 2016 års verksamhet.

Både nyheten om forskningspappret och forskningsbokslutet togs emot positivt på gårdagens möte, arrangerat av Iva och Apotekarsocieteten. En fråga som dock togs upp var hur detta skulle bli verklighet i den dagliga verksamheten ute på klinikerna.

– Det är en jätteviktig fråga och där tror jag att bland annat forskningsbokslutet kan spela en viktig roll. Ett starkt incitament är att man vill visa andra att man är aktiv och når resultat. Det har vi sett i Öppna jämförelser av vårdens medicinska resultat.

Bertil Lindahl nämner också det nya Alf-avtalet som en viktig pådrivansfaktor. I det ingår kriterier för omfattningen och kvaliteten av den kliniska forskningen som bedrivs för att man ska få kalla det universitetssjukvård och vara berättigad till Alf-medel. Den kommer också att regelbundet följas upp och utvärderas.

Vilken betydelse har SKLs nya riktlinjer för landstingens verksamhet?

– Eftersom SKL är en intresseorganisation kan SKL aldrig diktera vad ett enskilt landsting ska göra. Men detta är SKLs position och hållning som den politiska nivån ställt sig bakom.

Hur har det tagits emot i landstingen?

– Mycket positivt. Alla är medvetna om utmaningarna och man ser att det här är viktigt och något som måste göras. Formellt återstår ett styrelsebeslut i SKL innan de nya riktlinjerna slutgiltigt är antagna. Men vi förväntar oss inte några större förändringar, huvudtankarna är väl förankrade, möjligen kan något kommatecken komma att ändras, säger Bertil Lindahl.

Styrelsebeslutet väntas om någon månad.

Fler ska få bättre behandling med nya riktlinjer

Micaela Toresson
-
0
Fler ska få bättre behandling med nya riktlinjer

Socialstyrelsen har för första gången tagit fram nationella riktlinjer för multipel skleros, MS och Parkinsons sjukdom.

Tomas Olsson är professor i neurologi och överläkare vid Karolinska universitetssjukhuset. Han menar att de nya riktlinjerna ger fler sjuka patienter tillgång till avancerad behandling.

– Hela skriften visar på revolutionen i möjligheten att behandla MS. I riktlinjerna radas alla behandlingar vi nu har tillgängliga vid MS upp. De har ökat enormt senaste åren och det gör att det finns mycket större möjligheter att effektivt behandla MS, säger han.

MS anses vara den vanligaste orsaken till neurologisk funktionsnedsättning på grund av sjukdom bland unga vuxna. Vanligtvis insjuknar personer som är mellan 20 till 45 år och i Sverige har omkring 17 500 personer MS. Behandlingen är inriktad både på att förhindra skadliga inflammationer och på att lindra konsekvenser av olika symtom.

– Bekymret har varit att det finns så många behandlingar att det kan vara svårt att till varje enskild patient bedöma vad som är den bästa behandlingen för den. Ett generellt problem är att man i början av MS inte vet hur svår sjukdomen blir. Det finns lindriga, måttliga och svåra typer av sjukdomen, säger Tomas Olsson.

Det finns effektiva behandlingar, men de har lite högre risker vilket gör att man ofta använder preparat med lite lägre risknivå först. Därefter följs patienten kliniskt och med magnetkamera så att läkaren snabbt kan trappa upp behandlingen till mer effektiva läkemedel om det behövs.

Vid både MS och Parkinson är det viktigt med uppföljning av sjukdomarnas utveckling och behandlingens effekt. I de centrala rekommendationerna finns återkommande kontroller med undersökning av läkare med betydande erfarenhet av sjukdomen minst en gång om året vid MS och minst två gånger om året vid Parkinson.

Vad betyder en bättre anpassad läkemedelsbehandling för patienterna?

– Det betyder oerhört mycket. Man kan hämma sjukdomen nästan totalt om man är noggrann, följer patienterna och sätter in den mest adekvata behandlingen. På sikt tror jag att man kommer att kunna leva ett normalt liv med MS, säger Tomas Olsson.

Osäkert med långtidseffekt av SGLT2-inhibitorer

Micaela Toresson
-
0

Forskare vid Lunds universitet har i en studie studerat långtidseffekterna av att glukos kissas ut med urinen och kommit fram till att det inte har någon inverkan på utvecklingen av diabetes typ II över tid.

– Även fast man blir av med överskottet av glukosen, eller en del av den så verkar det inte ge något skydd mot typ II-diabetes, säger Emilia Ottosson-Laakso, doktorand vid Lunds universitet som varit med och gjort studien.

SGLT2-hämmare är receptbelagda läkemedel som används för att sänka blodsockret i kombination med diet och motion, hos vuxna med typ II diabetes. Substanser i SGLT2-hämmarklassen är canagliflozin, dapagliflozin och empagliflozin.

I studien har forskarna studerat ett 20-tal individer i en släkt som bär på en defekt gen som gör att en del av glukosen kissas ut i stället för att återtas och användas som näring. Det kallas renal glykosuri och kräver ingen behandling. Medicinering med bland annat SGLT2-inhibitorer fungerar på samma sätt för att sänka blodsockernivåerna. Men läkemedlen är relativt nya och har funnits på marknaden sedan 2011 och det finns ännu inga långtidsstudier som visar effekten av inhibitorerna. Glykosuri och diabetes har i sig inget samband, men mekanismen bakom den blodsockersänkande effekten av glykosuri har lett fram till utvecklingen av SGLT2-inhibitorerna.

– I familjen vi har studerat har glykosurinen ingen effekt på hur deras diabetes utvecklas, eller om de utvecklar diabetes, säger Emilia
Ottosson-Laakso och fortsätter:

– Det här är en indikation på att SGLT2-hämmarna kanske inte kan skydda mot diabetes.

I och med att patienterna som tar SGLT2-hämmare får hjälp av läkemedlen kommer denna upptäckt förmodligen inte innebära någon skillnad för patienterna i dagsläget. På sikt tror Emilia Ottosson-Laakso däremot att läkemedelsbehandlingen kan komma att ändras.

– Det innebär att patienterna kanske behöver en mer aggressiv behandling över tid, även fast de använder SGLT2-inhibitorer, säger hon.

Tanken är att forskargruppen ska hitta fler familjer med samma mutation för att kunna se om resultatet blir detsamma även i en större population.

Under diabeteskonferensen EASD, European Association for the Study of Diabetes, förra året presenterades en uppmärksammad studie som visade att risken för att dö i hjärt-kärlsjukdom vid diabetes typ II minskar med SGLT2-hämmaren empagliflozin. Läkemedlet beskrevs av flera som ett paradigmskifte och banbrytande inom diabetesforskning.

I slutet av förra året gick även amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, ut och varnade för SGLT2-hämmarna. Myndigheten ville lägga till varningar på etiketterna för att informera om riskerna med ketoacidos, det vill säga syraförgiftning i blod och urin, samt allvarliga urininfektioner.

Cancerläkemedel mot sarkom godkänt

Micaela Toresson
-
0

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har godkänt läkemedlet Halaven, eribulinmesylat, för behandling av personer med liposarkom, en form av fetthaltig mjukdelstumör. Liposarkom är en relativt vanlig mjukdelssarkom som utgår från fettvävnad. Läkemedlet godkänns som behandling för patienter vars tumör inte går att operera bort, är metastaserade eller som tidigare fått cytostatikabehandling med antracyklin.

– Halaven är det första godkända läkemedlet för patienter med liposarkom som har visat en förbättring i förlängd överlevnad, säger Richard Pazdur, chef för hematologi och onkologiprodukter på FDAs avdelning för läkemedelsutvärdering och forskning, i ett uttalande på myndighetens hemsida.

Vidare konstaterar han att uppgifter som FDA granskat visar att läkemedlet ökar överlevnaden med cirka sju månader.

– Patienter erbjuds ett kliniskt betydelsefullt läkemedel, säger han.

Effekten och säkerheten av Halaven har utvärderats i kliniska prövningar med 143 deltagare med avancerad liposarkom som var inoperabla eller hade spridit sig till närliggande lymfkörtlar eller andra delar av kroppen och som behandlats med kemoterapi.

Deltagarna behandlades antingen med Halaven eller en annan kemoterapi, dakarbazin. Behandlingen varade till dess att sjukdomen spreds eller till dess att personerna inte längre tolererade biverkningarna av behandlingen. Medianöverlevnaden för patienter som fick Halaven var 15,6 månader jämfört med 8,4 månader för dem som fick dakarbazin.

Halaven marknadsförs av företaget Eisai.

123Sida 3 av 3