Månads arkivering januari 2016

Läkemedelsverket: “Det här är extremt ovanligt”

Micaela Toresson
-
1
Läkemedelsverket: “Det här är extremt ovanligt”

En har avlidit och fem personer vårdas på sjukhus efter ett misslyckat läkemedelstest i franska staden Rennes. Ann Marie Janson Lang är docent i neurovetenskap och jobbar på enheten för kliniska prövningar och licenser på Läkemedelsverket. I slutet av förra veckan offentliggjordes informationen om läkemedelstestet.

– Vi vet ännu inte i detalj vad som har hänt. Alla är chockade, vi tycker förstås att det är otroligt allvarligt. Man ska gå till botten med vad som hänt. Vi vet ju inte ens om det är substansen som är anledningen, någon annan förorening eller något misstag som begåtts, säger hon.

Tidigare uppgifter om att det ska ha rört sig om ett cannabisbaserat preparat för smärtlindring tillbakavisas av franska hälsoministern Marisol Touraine. Det är en kemisk substans som blockerar enzymet fettsyraamidhydrolas. Enzymet bryter ner den substans som kroppen själv tillverkar, som passar på receptorer för cannabinoider. Målet var att utveckla läkemedel som kunde höja nivåerna på den kroppsegna substansen som binder till cannabinoidreceptorerna.

I London 2006 inträffade en liknande händelse där friska frivilliga som fick antikroppen, TGN 1412, mot reumatism och kronisk B-cellsleukemi drabbades av allvarliga biverkningen, dock avled ingen.

– Min bedömning är att det i Rennes är en ännu allvarligare händelse än katastrofen 2006. Här är det friska försökspersoner som gått upp till den högsta dosgruppen med det nya prövningsläkemedlet. Flera har drabbas av hjärnskador och en av dem har avlidit. Det har offentliggjorts att det rör sig om områden med nekros, det vill säga celldöd i hjärnan, säger Ann Marie Janson Lang.

Efter händelsen i London bestämde sig läkemedelsmyndigheterna i Europa för att öka säkerhetsnivåerna. Bland annat genom inspektioner innan prövningen startar då man ser till att kliniken som ska genomföra prövningen har kompetent personal och nära till intensivvårdsavdelning. Det finns även regler för att höja läkemedelsdosen på ett försiktigt sätt, till exempel att inte dosera alla försökspersoner på en gång.

Hur kan något sådant här inträffa när säkerheten är så hög?
– Det går inte att få en 100-procentig säkerhet i prövningar där man för första gången ger ett nytt prövningsläkemedel till människa. Det finns alltid en risk att ett prövningsläkemedel uppför sig annorlunda i kroppen än vad det gör hos försöksdjur, säger Ann Marie Janson Lang.

Ann Marie Janson Lang är expert på kliniska prövningar och hon har aldrig hört talas om någon likande situation där friska frivilliga som går in i ett försök drabbas av hjärndöd och allvarliga hjärnskador.

– Det här är extremt ovanligt. Det är en väldigt liten del av prövningarna, där man får den här typen av allvarliga biverkningar. Att det ska drabba friska frivilliga första gången man ger ett prövningsläkemedel till människa är en tragedi, säger hon.

Fas I-prövningar genomförs i Sverige på kliniker som inspekterats av Läkemedelsverket. De är framförallt de stora universitetssjukhuset som har sådana kliniker (Stockholm, Göteborg, Uppsala, Lund). First-in-human, FIH, är en fas I-prövning där prövningsläkemedlet ges för första gången till människa. Förra året kom det in 19 first-in-human-ansökningar till Läkemedelsverket och året innan 8 stycken.

– Alla first-in-human-ansökningar beviljas inte tillstånd. Det förekommer att vi inte beviljar tillstånd för att vi tycker att någonting som gäller försökspersonernas säkerhet eller prövningens upplägg är oklart. I Sverige är vi noga med att det ska finnas stöd från prekliniska försök, och om det finns någon vetenskapligt grundad tvekan säger vi nej till studien, säger Ann Marie Janson Lang.

En fas I-studie görs på ett enda ställe, en klinik. Det aktuella prövningsläkemedlet i Rennes finns därför inte i Sverige. Varje land tar ställning till om man ska bevilja tillstånd för en prövningsansökan eller inte. Det är den franska läkemedelsmyndigheten, ANSM, och den franska etikkommitté som har fattat beslut om att prövningen kan genomföras.

Här finns nästa generations antivirala hepatit C-läkemedel

Ingrid Helander
-
0
Här finns nästa generations antivirala hepatit C-läkemedel

Dagens hepatit C-läkemedel har inneburit stora förbättringar för behandlingen av sjukdomen. I dag kan mer än 90 procent av patienterna botas med en 12-veckors behandling. Nu är nästa generations nya antivirala läkemedel mot hepatit C på gång. Bland företagen som i dag har hepatit C-läkemedel i förmånen har i stort sett alla nya preparat i pipeline.

Svenska Medivir har en NS5B-hämmare, MIV-802, i tidig utvecklingsfas som i djurstudier visat pangenotypisk effekt, det vill säga effekt i alla genotyper av hepatit C-viruset. Bolaget planerar dock inte att utveckla substansen till färdigt läkemedel på egen hand.

– Vi avser att hitta en partner som vill utveckla den till en del av en kombinationsbehandling i likhet med de stora spelarna, säger Ola Burmark, CFO och ansvarig för investerarrelationer på Medivir.

Den egenutvecklade substansen simeprevir, Olysio, ingår också i läkemedelsbolaget Janssens utveckling av en pangenotypisk kombinationsbehandling, som enligt Ola Burmark kan finnas på marknaden i slutet av 2019 eller början av 2020.

Läkemedelsbolaget Gilead lämnade i slutet av förra året in en ansökan för marknadsgodkännande till FDA och EMA för ett kombinationspreparat bestående av den tidigare godkända substansen sofosbuvir och en ny NS5A-hämmare, velpatasvir. Kombinationen är en NS5A- och NS5B-hämmare med pangenotypisk effekt.

– Om det inte är några stora frågetecken är förhoppningen att vi ska få ett godkännande någon gång efter sommaren, säger Göran Skoglund, medicinskt ansvarig på Gilead.

I tidig utvecklingsfas har bolaget också en trippelkombination bestående av ovanstående kombination, det vill säga sofosbuvir och velpatasvir, och en proteashämmare. Kombinationen går än så länge under beteckningen GS-9857.

– Där har vi precis startat fas III-prövningar och det dröjer innan en eventuell ansökan om marknadsgodkännande, säger Göran Skoglund.

Många bolag riktar utvecklingen mot trippelkombinationer. Det innebär att det tre angreppssätten mot hepatit C-viruset, proteas-, polymeras-, och NS5A-hämmare, finns i samma tablett. För patienten innebär det att bara ett enda piller behöver tas en gång om dagen i 12 veckor. Förmodligen kommer behandlingstiden att kunna kortas för patienter med icke avancerad kronisk hepatit C framöver, när flera potenta läkemedelsklasser kombineras. Redan i dag finns sådana trippelkombinationer, till exempel Viekirax och Exviera från Abbvie.

– I januari startar vi också fas III-studier i Sverige med två helt nya substanser, en kombinationsbehandling med en ny proteas- och NS5A-hämmare, som vi räknar med ska nå marknaden 2017/2018, säger Jan Kövamees, medicinsk expert på Abbvie.

Han tror även att hepatit C-marknaden kommer att förändras avseende priset på behandlingarna.

– Genrerellt tror att vi kommer att se en prispress framöver. Det är också nödvändigt för att på sikt kunna utrota sjukdomen, säger Jan Kövamees.

Läkemedelsbolaget MSD, som heter Merck & Co i USA, siktar liksom Gilead på ett marknadsgodkännande under 2016.

Kombinationen av proteas- och NS5A-hämmarna grazoprevir och elbasvir, under namnet Zepatier, är under utvärdering och bolaget lämnade förra sommaren in en ansökan om marknadsgodkännande till EMA. Beslut väntas komma under våren 2016.

I fas II har man just avslutat en studie av två trippelkombinationer och valt att gå vidare med den ena, MK-3682B, som består av en proteashämmare, en NS5A-hämmare och en NS5B-hämmare.

– Den innehåller en förbättrad NS5A-hämmare och nu går vi in i nästa skede i fas II-studien. Det är dock för tidigt att säga något om eventuellt marknadsgodkännande, säger Gunbritt Lagerbäck, medicinsk rådgivare MSD.

Ola Weiland, professor och överläkare på Karolinska sjukhusets infektionsklinik i Huddinge, ser fram emot de tillkommande behandlingsalternativen. Han menar dock att den största vinsten är den konkurrens som skapas när flera preparat når marknaden.

– Det finns redan väldigt många utmärkta behandlingsalternativ för de med mindre avancerad sjukdom, och då är det bara pris som gäller som konkurrensmedel, säger Ola Weiland.

I dag kostar en standardbehandling med de rabatter som förhandlats fram mellan företag och landsting cirka 300 000 kronor.

Hur tror du att behandlingen kommer att se ut om fem år?

– Då kostar behandlingen inte mer än 150 000 kronor och för de inte avancerat sjuka är behandlingslängden åtta veckor, säger Ola Weiland.

En avliden efter läkemedelstest

Micaela Toresson
-
0

Läkemedelsvärlden har tidigare skrivit om att sex personer vårdas på sjukhus efter att ha deltagit i ett läkemedelstest i franska staden Rennes.

Sjukhuset där personerna vårdas skriver i ett uttalande på sin hemsida att de fem andra patienterna fortfarande vårdas på sjukhus och är i stabilt tillstånd.

Totalt deltog 108 frivilliga personer i läkemedelstestet som det portugisiska läkemedelsföretaget Bial ligger bakom, uppger The Guardian. 90 personer ska ha fått läkemedlet, och resterande placebo. De sex personerna var med i samma testgrupp och ska ha fått de högsta läkemedelsdoserna.

Tidigare uppgifter om att det ska ha rört sig om ett cannabisbaserat preparat för smärtlindring tillbakavisas av franska hälsoministern Marisol Touraine.

Läkemedelskandidaten skulle behandla bland annat ångest och rörelsekoordinationsstörningar kopplade till neurologiska problem.

Det privata företaget Biotrial, som utförde den kliniska fas I-prövningen på uppdrag av det portugisiska företaget, uppger att man har ett nära samarbete med franska myndigheter för att försöka förstå orsaken till händelsen.

Både Bial, som utvecklar läkemedelskandidaten, och Biotrial, som genomförde prövningen, har dock endast lämnat knapphändig information på sina respektive hemsidor.

Flera svårt skadade vid läkemedelstest

Ingrid Helander
-
0

Läget är kritiskt för sex personer efter kliniska försök med en läkemedelskandidat i Frankrike, rapporterar BBC.

Den franska hälsoministern Marisol Touraine bekräftar enligt BBC att det hart skett en ”väldigt allvarlig olycka” i samband med en läkemedelsprövning utförd av ett privat laboratorium i franska Rennes.

Deltagarna ska ha tagit ett oralt läkemedel utvecklat av ett europeiskt laboratorium, med tillstånd att utveckla läkemedel, enligt ett uttalande från hälsoministern Marisol Touraine. Obekräftade uppgifter gör gällande att det ska ha rört sig om ett cannabisbaserat preparat för smärtlindring.

De första insjuknade personerna togs in på sjukhus tidigare i veckan, enligt BBC, och en undersökning av händelsen har inletts.

Prövningen har stoppats men det är i dagsläget oklart hur många frivilliga som ingått i försöket.

Pfizer höjer läkemedelspriser i USA

Micaela Toresson
-
0

En del av läkemedelspriserna höjs med så mycket som 20 procent, enligt statistik som informationsföretaget Wolters Kluwer tagit fram, uppger Reuters.

Läkemedelsföretaget har bekräftat en 9,4 procents höjning av priset på det smärtstillande läkemedlet Lyrica och en 12,9 procents ökning av priset på det potenshöjande medlet Viagra.

Enligt rapporten har Pfizer höjt priserna på totalt 105 läkemedel i USA sedan den 1 januari i år. Inga prissänkningar har rapporterats.

Rekordmånga nya läkemedel godkända

Micaela Toresson
-
0

I USA godkändes 45 nya läkemedel förra året. Så många har inte godkänts sedan 1996, då 53 läkemedel godkändes.

Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, rekommenderade 93 läkemedel för godkännande. Inte sedan 2009 rekommenderades fler, då 117 gjorde det. Dock är endast 39 av dem nya verksamma läkemedelssubstanser, jämfört med 40 och 34 år 2014 respektive 2013.

– Man får tänka på att när det är många nya läkemedel kan också många vara generika, säger Kristina Dunder som är läkare och senior expert på Läkemedelsverket.

Ett av de mest uppmärksammade godkännanden förra året var det kvinnliga medlet för ökad sexlust, Addyi. Det godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, i augusti förra året. Preparatet avvisades först två gånger för att sedan godkännas trots många läkares varningar. Preparatet är dock försett med en varningstext, innehållande ett antal varningar. FDA kräver också att Sprout Pharmaceuticals, som marknadsför Addyi, ska göra tre stycken kliniska studier som ytterligare undersöker biverkningsriskerna.

Andra uppmärksammade preparat under förra året är de nya blodfettssänkande terapier som ges som injektioner, så kallade PCSK9-hämmare, och en medicin mot hjärtsvikt. Även de nya PD1-hämmarna, som behandling mot malignt melanom och lungcancer, sticker ut från förra årets godkännanden.

– Det är en helt ny klass av läkemedel som visar speciellt lovande effekter vid malignt melanom, säger Kristina Dunder.

Kristina Dunder konstaterar att cancerläkemedel är den grupp där allra flest godkännanden finns samt att det är den gruppen man kan förvänta sig störst utveckling inom framöver.

– Vi hjälper även till med vetenskaplig rådgivning till företag med läkemedel i utvecklingsfas och där ser vi att det fortfarande är en stor dominans gällande onkologi. Därför verkar som det som att den största utvecklingen sker inom cancerläkemedel framöver också, säger hon.

Cerazette ute ur förmånen för gott

Micaela Toresson
-
0

Som Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat tar läkemedelsföretaget Merck Sharp & Dohme, MSD, ut det östrogenfria p-pillret Cerazette från förmånen från och med den 1 februari i år. Som skäl anger bolaget det nya takpriset som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, satt.

– Vi hade gärna varit kvar i läkemedelsförmånen till nuvarande pris men tvingades välja mellan att lämna förmånen eller att sänka priset till takprisnivån. Eftersom vi inte har möjlighet att sänka priset igen valde vi att lämna förmånen, säger Ulf Janzon, policy och kommunikationschef på MSD.

Det ursprungliga takpriset för Cerazette var 1,43 kronor per tablett i inköpspris för apotek. Det är utifrån det priset som TLV noterar när generisk konkurrens uppstår och nya takpris fastställs. Det nya fastställda priset för Cerazette, som gjorde att MSD valde att gå ur förmånen, är 0,5 kronor per tablett i inköpspris för apotek. Det motsvarar 65 procent av det ursprungliga takpriset.

År 2011 begärde läkemedelsföretaget MSD att Cerazette skulle lyftas ur förmånen men några år senare, 2014, ansökte man på nytt om inträde. Enligt företaget kommer man dock inte att söka om nytt inträde längre fram.

– Vi kommer inte att lämna in någon ansökan igen. Vi sänkte priset förra året enligt den så kallade 15-årsregeln och nu skulle vi behöva sänka priset markant och då till en nivå som vi inte kan möta, säger Ulf Janzon.

I slutet av 2011 trädde nya förändringar i regelverket gällande fastställande av takpris i kraft. Sedan dess har TLV fastställt takpris för 118 olika läkemedel och för dessa läkemedel har endast 7 utträden begärts, däribland Cerazette.

Det är ovanligt att företag väljer att gå ur förmånen efter att ett nytt takpris fastställts. Hur ser ni på det?

– Det är också väldigt ovanligt att p-piller ingår i läkemedelsförmånen. Om vi skulle sänka priset till takpriset skulle Sverige få EUs i särklass lägsta pris på Cerazette. Det går inte att ha så stora prisskillnader i Europa, säger Ulf Janzon.

Enligt MSD kommer Cerazette att finnas kvar som vanligt på apoteken till samma pris som nu, ungefär 600 kronor om året. Priserna kan dock komma att skilja mellan apoteken då de bestämmer sin egen marginal. Det finns fortfarande ett antal generika som innehåller den aktiva substansen, desogestrel, som ingår i Cerazette, kvar i förmånen.

Många narkotikaklassade läkemedel beslagtagna

Micaela Toresson
-
0

Operation Pangea är ett årligt återkommande samarbetsprojekt, mellan Polis och Tullverk tillsammans med Läkemedelsverket, för att verka mot olaglig försäljning på nätet av illegala läkemedel.

Under hösten har Läkemedelsverket analyserat preparat som togs i beslag i samband med operation Pangea. Myndigheten konstaterar att beslagen bland annat innehöll narkotikaklassade läkemedel som sömnmedel och lugnande medel, men också antibiotika och bantningsprodukter.

Ett av beslagen innehöll 740 kapslar av antibiotikan norfloxacin och de största beslagen innehöll sömnmedel och lugnande medel.

Ann-Kristin Arvidsson, gruppchef på Läkemedelsverket uppmanar till att endast köpa receptbelagda läkemedel på godkända apotek, även när man handlar på internet.

– Förfalskade och olagliga läkemedel är ett stort och allvarligt problem globalt. I Sverige riskerar privatpersoner att komma i kontakt med sådana produkter via köp från andra källor än godkända apotek, till exempel från oseriösa handlare på internet eller på resor, säger hon i ett pressmeddelande.

Cerazette tas ur förmånen

Micaela Toresson
-
0
Cerazette tas ur förmånen

Originalläkemedlet Cerazette kommer från och med den 1 februari i år att utträda från förmånen.

– Rent praktiskt betyder det att barnmorskor och läkare kommer att behöva förskriva något av de generika som finns kvar inom förmånen för att patienterna ska få läkemedlet inom högkostnadsskyddet, säger Inger Erlandssson, avdelningschef för prissättning och tillsyn på Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV.

Det finns sju till åtta generikaalternativ till läkemedlet, beroende på förpackningsstorlek. Men om man vill ha just Cerazette får man i fortsättningen betala hela kostnaden själv. Om man däremot har ett recept på Cerazette som är utfärdat innan den 1 februari så är det möjligt att få läkemedel inom förmånerna under receptets giltighetstid, men det måste då vara det läkemedel som apoteket byter till.

P-pillret Cerazette är ett av de populäraste p-pillren i Sverige och innehåller den verksamma substansen desogestrel. Det är både förpackningarna 3×28 och 6×28 som kommer att tas ur förmånen.

För att läkemedlet ska kunna expedieras inom högkostnadsskyddet och för att utbyte ska kunna ske på apotek måste därför läkare och barnmorskor förskriva något av de generiska medlen som innehåller desogestrel och som finns inom förmånerna.

Åsa Mörner, som är legitimerad barnmorska och styrelseledamot i Barnmorskeförbundet, menar att det är viktigt att informera kvinnor som vill fortsätta med samma typ av preparat att det finns alternativa varianter som ingår i högkostnadsskyddet. Dock ser hon en risk i att kvinnor kanske inte söker upp en barnmorska för att få tydlig information.

– Det finns en risk att man i stället för att uppsöka en barnmorska faktiskt slutar med preventivmedel, vilket kan leda till ökat antal aborter, säger hon.

Dessutom ser Åsa Mörner det som problematiskt för vissa kvinnor att hitta ett likvärdigt alternativ. Det är, enligt henne, många kvinnor som använder läkemedlet och det kan vara svårt för vissa att hitta ett bra alternativ.

– För vissa kvinnor är det enkelt att hitta ett preventivmedel som fungerar väl och inte ger ohanterliga biverkningar medan det för vissa är svårare. För de som använt Cerazette under en längre tid och som haft svårt att hitta ett lämpligt preventivmedel för just dem så kan det kännas besvärligt att behöva byta preparat. Även om det finns generika så upplever en del kvinnor att preparaten skiljer sig åt och att det ena preparatet kan ge oönskade biverkningar medan det andra inte gör det. Det kanske kan relateras till de olika hjälpämnena i preparaten, även om det verksamma ämnet är det samma, säger hon.

Det är läkemedelsföretaget Merck Sharp & Dohme, MSD, som tillverkar Cerazette. Företaget har valt att ta läkemedlet ur förmånerna efter att TLV fastställt ett takpris för den här gruppen av läkemedel. Något som är ovanligt, enligt Inger Erlandsson.

– Det kan finnas många skäl till att ett läkemedelsföretag väljer att ta ett läkemedel ur förmånerna men det är verkligen inte vanligt att företag tar sin produkt ur förmånen efter att vi har fastställt takpris. Det är snarare så att man anpassar sig till den nya takprisnivån, säger hon.

År 2011 begärde MSD att läkemedlet skulle lyftas ur läkemedelsförmånen, för att sedan 2014, ansöka och beviljas återinträde av p-pillret i förmånen.

Fler samverkansavtal spås efter Cimzia-dom

Micaela Toresson
-
0
Fler samverkansavtal spås efter Cimzia-dom

Helena Nilsson är jurist på Setterwalls och hon har tittat närmare på domen och svarar på frågor om den.

Vad betyder domen?
– Den säger att när det gäller läkemedel som omfattas av förmånerna och förskrivs på recept så gäller TLVs priser bara för öppenvårdsapoteken. Det innebär att TLV inte kan utfärda ett förbud mot andra aktörer än öppenvårdsapotek. Så om du har läkemedelsföretag eller landsting, som i det här fallet, som träffar ett avtal om ett annat pris än det som TLV sagt, som gäller inom förmånerna, kan inte myndigheten utfärda något förbud mot det avtalet. Domen är begränsad till prisöverenskommelser som gäller läkemedel som omfattas av förmånerna och förskrivs på recept. Det är det som Högsta förvaltningsdomstolen har prövat.

Vad innebär det konkret för Region Skåne?
– Att TLV inte kan förbjuda den här typen av prisöverenskommelser som gäller mellan läkemedelsföretag och landsting. Däremot har Högsta förvaltningsdomstolen inte uttalat om det skulle finnas en annan aktör som skulle kunna utfärda förbud på området med anledning av transparensdirektivet. Det är dock tveksamt om en sådan aktör skulle kunna göra det eftersom regelns ordalydelse inte ger utrymme för en tolkning som omfattar även andra aktörer än öppenvårdsapotek.

Vad blir konsekvenserna på kort sikt?
– Jag tror att vi kommer att se fler sådana här avtal. Det är många som har väntat på den här domen och undrat vad som skulle hända. Landstingen har ett stort intresse av det här i och med att det verkar i prispressande riktning. Man kan tänka sig att landstingen gärna vill ingå sådana här avtal.

Vad blir konsekvenserna på lång sikt?
– Min bestämda uppfattning är att om man ska ha sådana här samverkansavtal så bör det författningsregleras. Exempelvis hur man ingår avtal, hur det får se ut, var gränser går och så vidare. På så sätt blir det förutsägbart för alla parter, både landsting och läkemedelsföretag.

Går det att tolka domen på olika sätt?
– Jag tycker inte det. Jag tycker att den är pedagogisk och tydlig inom det område som Högsta förvaltningsdomstolen har prövat. Domstolen uttalar sig om läkemedel som förskrivs på recept och som omfattas av förmånerna. Sedan uttalar domstolen sig om andra aktörer än öppenvårdsapotek. Det som är tydligt i domen är att det pris som TLV har bestämt för läkemedel inom förmånerna gäller enbart för öppenvårdsapotek, inte för andra aktörer, som är fria att prisförhandla. Med den utgången blev det inte aktuellt för domstolen att ta ställning till transperensdirektivets inverkan och det beror även på att TLV inte har tillsyn över det direktivet. Dock skulle det nog inte göra någon skillnad om TLV hade tillsyn över det eftersom det ändå inte skulle kunna gå emot lagens ordalydelse. Det är väldigt tydligt i Sverige att priset tillämpas av öppenvårdsapoteken. Då kan du inte tolka in att priset ska tillämpas av landsting, läkemedelsföretag, sjukhusapotek eller andra aktörer.

Går det att överklaga domen?
– Nej. Högsta förvaltningsdomstolen är sista instans så det går inte att ompröva eller överklaga. Däremot kan lagstiftaren tycka att domen föranleder ny lagstiftning. Det har ju regeringen redan varslat om i en tidigare proposition (2014/14:93).

Vad skulle det i så fall innebära?
– Då skriver socialdepartementet ett direktiv till en utredning och kanske refererar till domen och pekar på ett problem, som exempel, att det här är ett oreglerat område. För att det ska vara förutsägbart för alla parter så behövs det ändringar och därför ska en utredare komma med förslag på ändringar till hur man ska få ett transparent system. Olika departement ska säga sitt, ordförande för utredningen utses och ett förslag presenteras som en SOU, statlig offentlig utredning, som sedan går ut på remissinstanser, därefter en proposition och en lagändring. Det är en ganska lång process, men det är någonting som jag bedömer som sannolikt.

Därför sköt regeringen på antroposofbeslutet

Ingrid Helander
-
2

Många som följer frågan om antroposofmedel förväntade sig ett beslut från regeringen innan årsskiftet om dessa preparat ska regleras inom ramen för svensk läkemedelslagstiftning eller inte. Något sådant beslut kom inte utan regeringen valde i stället att förlänga Vidarklinikens tillfälliga försäljningstillstånd för antroposofmedel med ytterligare sex månader.

Läkemedelsvärlden har sökt folkhälso- och sjukvårdsminister Gabriel Wikström för en kommentar, men hänvisas till ministerns pressekreterare Helena Paues.

Varför fattade inte regeringen något beslut i frågan innan årsskiftet?

– Det handlar helt enkelt om att regeringen inte hann med att bereda frågan innan jul, säger Helena Paues.

Vad är det som gör det svårt att fatta beslut i frågan?

– Den måste sättas i relation till hela regeringens arbete. Det har varit en höst där det hänt mycket, inte minst flyktingkatastrofen, vilket gjorde att tidsplanen för beslutet om antroposofmedel var tvungen att revideras, säger Helena Paues.

Johan Lindberg är kansliråd på Socialdepartementet och har arbetat mycket med frågan. Även han framhåller att regeringen behöver mer tid för att sätta sig in i ärendet.

– Det finns mycket material att gå igenom och regeringen har flera olika alternativ att ta ställning till. Vi kommer att sätta oss ner i närtid och diskutera dem, säger Johan Lindberg.

Hur kommer ni att gå vidare nu?

– Vi kommer att överlägga inom arbetsgruppen och det kommer att krävas mycket tankearbete på politikersidan. Jag kan inte ens gissa vad det landar i. Remissvaren utgör ett omfattande material och tidigare har man bland annat kartlagt hur det ser ut i andra länder. Det är möjligt att även det spelar in i beslutet.

Hur många är ni som arbetar med frågan?

– Här på departementet är vi en handfull personer, men det är regeringen som helhet som fattar beslut. Sedan har vi förstås hjälp av våra expertmyndigheter också, säger Johan Lindberg.

Varken Helena Paues eller Johan Lindberg kan dock ge något svar på när ett regeringsbeslut är att vänta.

– Regeringen har fattat beslut om att förlänga tillståndet för Vidarkliniken i max sex månader och man avser att fatta ett beslut i frågan inom den tiden. Jag vill inte ge några andra utfästelser om när beslutet ska fattas, säger Helena Paues.

Det tillfälliga försäljningstillståndet för Vidarkliniken gäller som längst till den 30 juni 2016.

Apoteket backar om kostkampanj

Micaela Toresson
-
5

I den nyligen lanserade digitala kampanjen Dagsbehovet visar Apoteket hur mycket man måste äta av olika livsmedel för att få i sig dagsbehovet av vitaminer och mineraler. Bolaget hävdar också, och hänvisar till en egen undersökning, att endast två av tio får i sig alla viktiga vitaminer och mineraler från kosten.

Livsmedelsverkets rekommendationer är dock endast att vissa grupper, som exempelvis små barn, gravida och äldre, behöver kosttillskott. De allra flesta som äter en varierad kost får i sig tillräckligt med näringsämnen från maten och behöver därför inte komplettera med tillskott.

Nu backar Apoteket och menar att det blev fel i det pressmeddelande som skickades ut vid lanseringen av kampanjen och att man bytt ut det mot ett nytt.

I det första pressmeddelandet skrev ni att det enbart är två av tio som får i sig alla viktiga vitaminer och mineraler från kosten, hur kom ni fram till det?
– I ärlighetens namn så stämmer inte det riktigt. Det är endast två av tio som äter tillräckligt med frukt och grönt enligt Livsmedelsverkets rekommendation och det är inte samma sak som att man inte får i sig vitaminer och mineraler. Det är slarvigt uttryckt, säger Åsa Asplund som är projektansvarig för marknads och PR på Apoteket AB.

I den reviderade versionen har Apoteket ändrat formuleringen och skriver i stället att det är åtta av tio som äter för lite frukt och grönsaker enligt Livsmedelsverkets rekommendation och hänvisar till Livsmedelsverkets undersökning Riksmaten.

Dock framgår det inte att det är en uppdaterad version och inte heller har datumet för publiceringen ändrats.

Apoteket säger sig ofta vilja vara en del av vårdkedjan. Är det här ett sätt att vara det på?
– Jag vet att några har ifrågasatt om vi vill vara en del av vårdkedjan. Vi har inte någon annan synpunkt än vården. Vi tycker inte att kosttillskott ska kompensera en dålig kost, utan vi tycker att den är ett komplement till en hälsosam kost och livsstil. Men vi vet att det är svårt för kunder att i verkligheten alltid prioritera sin kost, så vi tycker att det är bra att man reflekterar över sitt näringsintag och ser till att man får i sig det man behöver, säger Åsa Asplund.

Är tanken att man kan ta kosttillskott i stället?
– Nej, tanken är att man ska börja äta bättre. Kosttillskott finns till för dem som behöver det.

I kampanjen skriver Apoteket också hur mycket man måste äta av olika livsmedel för att komma upp i dagsdosen av olika vitaminer och mineraler. Bland annat står det att man måste äta 667 gram wienerbröd och 276 gram chokladpraliner för att nå dagsdosen av D-vitamin och kalcium.

Är det relevanta jämförelser?
– Den är gjord med humor. Vi har tagit fram den för att den ska vara lättsam och rolig, samtidigt som vi höjer kunskapen. Jag hoppas och tror att kunder inte tror att vi rekommenderar folk att äta en tallrik wienerbröd, säger Åsa Asplund.

Anna Karin Lindroos är dietist på Livsmedelsverket och expert på matvaneundersökningar. Hon menar att man snarare ska fokusera på maten man äter i stället för att räkna exakt hur mycket vitaminer man får i sig.

– Det kan man i så fall göra när man planerar mat i offentlig verksamhet. Men då gör man det för att se så att sammansättningen blir så bra som möjligt, säger hon och fortsätter:

– Det blir lite missvisande att titta på enskilda livsmedel då vi ju inte äter ett livsmedel i taget. Det kan vara intressant att veta vad som bidrar till olika näringsämnen, men då för att se vad man skulle kunna äta mer av. Alternativet ät inte att äta en tablett.

Fortsatt dispens för antroposofmedel

Ingrid Helander
-
3

Det som alla väntade skulle bli ett beslut i frågan om antroposofmedlens vara eller inte vara inom ramen för den svenska läkemedelslagstiftningen blev ett ”kanske”. Mer bestämt en sex månaders förlängning av det tillfälliga försäljningstillstånd som dessa medel har haft de senaste 20 åren.

Som skäl till förlängningen anges att frågan måste beredas ytterligare:

"I avvaktan på att regeringen ytterligare berett frågan vilket regelverk de antroposofiska läkemedlen bör regleras inom förlängs försäljningstillståndet för Vidarkliniken, som längst till och med den 30 juni 2016.", skriver regeringen i sitt beslut, som fattades den 18 december förra året.

Frågan om och i sådana fall hur antroposofiska preparat kan införlivas i den svenska läkemedelslagstiftningen har utretts av Läkemedelsverket och varit ute på remiss. Många av remissinstanserna, däribland Apotekarsocieteten, har varit kritiska till att införliva de antroposofiska preparaten i läkemedelslagstiftningen.

– Synd att man inte redan nu tog beslut att inte införliva artikel 16.2 i svensk lagstiftning. För mig är sakfrågan enkel. Produkter som ska användas inom svensk sjukvård ska ha krav på effekt och säkerhet, det vill säga följa den gängse läkemedelslagstiftningen, säger Karin Meyer, vd för Apotekarsocieteten.

– Nu kan vi bara hoppas på att ett slutligt beslut att inte införliva artikel 16.2 kommer inom de närmaste sex månaderna i stället för ett elfte förlängt tillfälligt tillstånd specifikt till Vidarkliniken.

Läkemedelsvärlden har sökt folkhälso- och sjukvårdsminister Gabriel Wikström för en kommentar.

12Sida 2 av 2