Månads arkivering oktober 2015

Nya riktlinjer för hjärtsjukvård

Behandling av blodpropp som stoppar blodflödet i ett kranskärl åtgärdas vanligtvis med ballongvidgning och insättning av metallnät, PCI, men också med blodproppslösande läkemedel, trombolys. Om PCI kan göras inom rimlig tid är det den primära behandlingen, men i annat fall bör trombolys ges inom en halvtimme efter EKG. I stora delar av landet är det i dag möjligt att erbjuda PCI i rimlig tid, men enligt den nya rekommendationen kan organisationen behöva ses över där det inte är möjligt att erbjuda PCI inom 120 minuter.

Personer med förmaksflimmer och förhöjd risk för hjärtinfarkt bör, enligt rekommendationerna, erbjudas antikoagulationsbehandling med apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller warfarin. Dock bör inte personer med förmaksflimmer, utan riskfaktorer, behandlas med antikoagulantia. Vidare menar Socialstyrelsen att acetylsalicylsyra, vid förmaksflimmer och förhöjd risk för stroke, inte ska ges. Detta eftersom åtgärden har sämre effekt än behandling med apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller warfarin.

Riktlinjerna är en revidering av tidigare nationella riktlinjer för hjärtsjukvård från 2008 och 2011.

I samband med nya riktlinjer för hjärtsjukvården släpper Socialstyrelsen i dag även nya målnivåer för indikatorer. Sedan tidigare finns fem nationella målnivåer och nu kompletteras dem till att bli totalt tolv målnivåer för hjärtsjukvården.

Nya upptäckter kan bidra till botemedel mot hiv

Lagret av långlivade, latenta, hiv-infekterade celler, som kan börja tillverka viruset när anti-hiv-läkemedel slutar tas skulle kunna tömmas av proteinet.

Det är forskare vid amerikanska hälsomyndigheten, NIH, som har tagit fram proteinet som väcker vilande immunceller som är infekterade med hiv och underlättar till att cellerna förstörs.

I laboratoriestudier visade forskarna att proteinet, som kallas VRC07-aCD3, triggade aktiveringen och dödandet av latenta hiv-infekterade celler. Det visades när T-hjälpar-cellerna togs från patienter med antiretroviral behandling och sedan odlades i labb med patienternas egna T-mördar-celler.

Forskarna hittade även en version av proteinet, anpassat för apor. Det visade sig vara säkert och tolererades väl när apor med motsvarande hiv-infektion med antiretroviral behandling, fick det.

Nu måste studier göras på djur och människor för att fastställa bärkraften av metoden.

Astrazeneca öppnar ny fabrik i Ryssland

0

Astrazeneca vill med nyetableringen öka sin medicinproduktion i Ryssland.

Enligt läkemedelsföretaget kommer fabriken att komma upp i full kapacitet år 2017. Då ska anläggningen producera runt 40 miljoner förpackningar och 850 miljoner tabletter av ett 30-tal läkemedel varje år.

Den nya fabriken bidrar till läkemedelsföretagets satsningar på att öka produktionskapaciteten för biologiska läkemedel. Där ingår även en ny fabrik i Colorado, USA samt en expansion i Maryland, USA.

Många hjärtsjuka får inte medicin

0

Studien som är publicerad i The Lancet visar också att trots att medicinerna i rika länder både är tillgängliga och till ett överkomligt pris så är det 35-50 procent av patienterna med hjärtsjukdomar eller strokehistorik som fortfarande inte får medicinerna. Enligt forskarna beror det på hur medicinerna förskrivs och hur förebyggande vård i hälsosystem är upplagd.

Data från 596 samhällen i 18 länder ingick i studien där forskarna tittade på tillgänglighet och pris på kardiovaskulära läkemedel under perioden 2003 till 2013.

I tidigare studier har forskningsgruppen rapporterat att användningen av dessa hjärt-kärlmediciner är väldigt lågt runt om i världen. Och i den här nya studien visar forskarna hur lågt användande är, kopplat till bristen på tillgänglig medicin och överkomligt pris.

WHO har kommit fram till att läkemedel för att förhindra återkommande hjärt-kärlsjukdom, så som aspirin, ?-blockerare, angiotensin enzym-hämmare och statiner ska finnas tillgängliga i 80 procent av samhällena och användas av 50 procent av berörda patienter från år 2025.
Enligt forskarnas resultat var alla fyra läkemedelsklasser tillgängliga till 95 procent i städer i höginkomstländer, medan endast 25 procent i städer i låginkomstländer hade tillgång till läkemedlen.

I studien räknades läkemedel som tillgängliga om det fanns på apoteket vid efterfrågan och ansågs finnas till ett överkomligt pris om den sammanlagda kostnaden var mindre än 20 procent av hushållets betalningsförmåga.

Länder som ingick i studien och kategoriserades som höginkomstländer var bland annat Sverige och Kanada. Polen och Turkiet var två länder som klassades som högre medelinkomstländer medan bland andra Iran och Kina klassades som lägre medelinkomstländer. Pakistan, Bangladesh och Zimbabwe kategoriserades som låginkomstländer. Indien ingick i en egenkategori på grund av landets befolkningsstorlek och handeln med generiska läkemedel.

Studien är finansierad av universitet och läkemedelsbolag.

Läkemedelsupphandlingar överprövas ofta

0

Förra året gjordes totalt 18 407 annonserade upphandlingar i Sverige. Det är en minskning med sju procent jämfört med året innan. En förklaring är att prisgränsen då en offenlig upphandling måste göras ökade med nästan det dubbla under året, till 505 800 kronor. Det har gjort att färre upphandlingar behöver annonseras. Det visar en sammanställning från Konkurrensverket. Vanligaste tilldelningsgrunden är ”lägsta pris”.

Det gjordes förra året 856 upphandlingar, med i genomsnitt 6,5 anbudsgivare vid varje upphandling inom sektorn medicinsk utrustning, läkemedel och hygienartiklar. Den sektorn hade störst andel anbudsgivare som kontrakterades vid upphandlingen.

Flest anbudsgivare hade sektorn arkitekt- och byggnadstjänster med drygt åtta anbud på varje av de totalt 1 830 upphandlingarna. Störst andel anbudsgivare som kontrakteras finns vid upphandling av medicinsk utrustning, läkemedel och hygienartiklar.

Sektorn läkemedel och medicinsk utrustning tillhör också ett område där många upphandlingar överprövas. Förra året gällde det drygt 12 procent av upphandlingarna. Bara sektorn kontorsmaskiner och datorer hade större andel överprövningar.

I snitt överprövades åtta procent av upphandlingarna.

Antibiotikabehandling till djur minskar

Det är den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA som för femte gången publicerat en rapport om försäljningen av veterinärmedicinsk antibiotika i Europa. Totalt visar den på en minskning av användningen.

Mellan 2011 och 2013 har användningen sjunkit med åtta procent i de 23 länder som lämnat in uppgifter. Men det är stora skillnader mellan länderna. Sverige tillhör tillsammans med Island och Norge de länder med lägst försäljning. Medan 11 av länderna rapporterar en minskad försäljning har sex, bland annat Estalnd, sett en ökning under perioden.

Eksem och Crohns har samma genetiska orsak

Det här är den hittills största genetiska studien av eksem. I databaser och från olika forskningsinstitutioner ingick totalt 21 000 personer med eksem och 95 000 kontrollpersoner i studieunderlaget.

Såväl personerna med eksem som kontrollgruppen fick generna kartlagda och analyserade. På så sätt kunde forskarna finna de genetiska skillnaderna mellan grupperna.
Totalt fann forskarna 31 ställen på genomet där en del av DNA-byggstenarna bytts ut mot andra och där de genetiska skillnaderna kunde associeras med eksem. Forskarna talar om genetiska varianter. Tio av varianterna var helt nya för forskarna.

Förutom de 31 varianterna som var starkt förknippade med eksem upptäckte man flera hundra som var svagt förknippade med sjukdomen.

Forskarna fann att många av de genetiska defekter som leder till eksem också är närvarande när människor utvecklar autoimmuna sjukdomar som psoriasis och inflammatorisk tarmsjukdom, Crohns. De fann också att många av generna påverkade biologiska signalvägar som har en tydlig inverkan på utvecklingen av olika autoimmuna sjukdomar där immunförsvaret angriper den egna kroppen, som till exempel psoriasis.

När forskarna har fått en överblick över hur de olika sjukdomarna är kopplade kan det innebära förbättrade möjligheter att förhindra utveckling av sjukdomen. Det är nämligen enklare att ta fram läkemedel som påverkar signalvägar än läkemedel för behandling av genetiska defekter.

Australien tillåter marijuana

Lagändringen ska, enligt hälsominister Sussan Ley göra det möjligt med en kontrollerad odling av marijuana som ger patienter tillgång till en säker och laglig försörjning med lokalt producerad marijuana.

Idag får patienter och forskare tillgång till narkotikan via internationella leveranser. Men med lagändringen som möjliggör att licensiera tillverkningen i landet kommer kostnaden att minska, enligt hälsoministern.
Regeringens plan är att skapa ett licenssystem som följer internationella åtaganden och som kontrollerar utbudet av marijuana som läkemedel från odlingen till apoteket.

De föreslagna ändringarna i lagstiftningen kan också på sikt bana väg för ett nytt läkemedel med exportpotential menar analytiker, enligt Reuters nyhetsbyrå.

Kombinationsläkemedel mot diabetes fördröjs

0

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA kräver fler kliniska data innan man är beredd att godkänna försäljningen av Astrazenecas nya kombinationspreparat.

Läkemedlet som är en fast dos av saxagliptin och dapaglifozin, beräknas enligt ekonomer kunna generera en årlig försäljning på tre miljarder dollar.

FDA kräver mer kliniska data från pågående eller avslutade studier för att fatta ett beslut. Men även om det här beskrivs som ganska vanligt vid godkännandeprocessen, så innebär det en fördröjning innan företaget kan lansera sin potentiella storsäljare.

Losec börjar säljas i matbutiker

Men det är enbart en mindre förpackning, 7 tabletter i styrkan 20 mg, omeprazol som ska finnas tillgänglig i handeln.

Behandlingen är avsedd för korttidsbehandling av vuxna med tillfällig halsbränna och välkomnas av läkemedelsföretag.
Fackförbundet Sveriges Farmaceuter är däremot inte lika nöjda. Till webbsajten Svensk Farmaci säger ordförande Kristina Fritjofsson att listan på det som får säljas i allmän handel redan är för lång.

Annonser ledde till dubbelfällning

Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman, IGM har på eget initiativ granskat annonserna och beslutar nu att fälla företaget i båda fallen.

I ena annonsens rubrik skriver företaget att vadkramper och muskelryckningar kan vara tecken på magnesiumbrist och vidare i texten marknadsförs produkten som ett förebyggande preparat för magnesiumbrist.
Men enligt en produktresumé, SPC, på Läkemedelsverkets hemsida är indikationer som vadkramper, muskelryckningar eller skakning inte godkända för produkten.

I Biosans svaromål skriver företaget att Läkemedelsverkets marknadsföringstillsyn har granskat annonsen utan att anmärka på texten och därför anser företaget att marknadsföringen överensstämmer med nuvarande regelverk. Dock gör IGM Allmänhet en annan bedömning och anser att den anmälda annonsen är vilseledande och strider mot Läkemedelsindustrins etiska regelverk, LER.

Även i en annan annons trycker företaget på att produkten används för att förebygga magnusiumbrist och IMGa hänvisar även här till att vadkramper och muskelryckningar inte är godkända indikationer för produkten enligt SPC-texten. IGMa anser även att påståenden om läkemedlets egenskaper eller verkningar överdrivs.

Företaget ingår inte i branschföreningen och kan därför inte åläggas att betala IGM-avgift. IGMa anser att avsteget får hänföras till avgiftskategori allvarlig förseelse.

Nya riktlinjer för behandling av KOL

Nya läkemedel och ny evidens för behandlingar som finns i dag är bakgrunden till de nya rekommendationerna.

Tidigare har lungfunktion haft en huvudroll vid val av behandling men enligt de nya rekommendationerna ska behandlingen utgå ifrån aktuell sjukdomssituation. Den ska anpassas individuellt efter symtom, grad av lungfunktionsnedsättning och försämringsperioder.

Uppgifter om patientens tidigare försämringsperioder får en stor betydelse för valet av läkemedelsbehandling. Dessutom kommer registrering av aktuella symtom ha en betydande roll vid valet.

I första hand rekommenderas bronkdilaterande läkemedel som antikolinergika och beta-2-stimulerande vid underhållsbehandling och kombinationen av dessa får större betydelse än tidigare.

Rekommendationerna baseras på litteraturgenomgångar. Bland annat de vetenskapliga underlag som Socialstyrelsen tog fram i samband med de nationella riktlinjerna.

Så ska förpackningarna bli säkrare

Lösningen är en så kallad e-verifikation som är unik för varje läkemedelsförpackning. Varje förpackning får en unik kod som verifieras innan den checkas ut vid apoteksdisken. Detta kommer gälla generellt för receptbelagda läkemedel.

– Systemet går kort ut på att tillverkaren checkar in förpackningens kod i en stor databas och bekräftar att det är en äkta förpackning. I slutet av kedjan finns apoteket som lämnar ut förpackningen och som då dels ska verifiera att förpackningen är äkta, det vill säga att koden är incheckad, och samtidigt checkar ut förpackningen då den levereras till kund, säger Åsa Brümmer, kvalitetschef på distributionsföretaget Tamro och en av deltagarna i det seminarium om e-verifikation som Apotekarsocieteten arrangerar under Läkemedelskongressen den 9 och 10 november.

Tamro som distributionsföretag befinner sig i mitten av denna kedja och kan synas ha en begränsad roll i det här.

– Jo så kan det tyckas. Men så fort förpackningar skadas och behöver slängas ska de checkas ut. Dessutom är det ett ganska omfattande flöde av returer som distributören behöver verifiera innan de kan godkännas till det säljbara lagret igen. Regelverket och detaljer kring kodningssystemet kommer att vara klart från EU:s sida vid årsskiftet. Därefter har medlemsstaterna tre år på sig att implementera verifikationssystemet. I EU finns redan den databas, HUBen, dit alla information skickas.

Nu arbetar vi i Sverige, liksom övriga EU bland annat med att besluta vilken databas vi ska ha för att kommunicera med den stora. Det finns tre olika leverantörer som EU-kommissionen sagt att länderna kan välja mellan. Robert Svanström, chefsfarmaceut på Sveriges Apoteksförening ingår liksom Åsa Brümmer i en av de arbetsgrupper som arbetar med förberedelserna av e-verifikationen, eller serialiseringen som det också kallas.

– Förhoppningen är att det här inte ska påverka apotekens arbetssätt så mycket. Apoteken använder ju idag plockkontroll och vi har redan scannrar på alla apotek, säger Robert Svanström.

I princip kommer arbetet att flyta på som vanligt, även med det nya kontrollsystemet. Dessutom tillkommer en del fördelar som att det serienumret också innehåller information om utgångsdatum och batchnummer, vilket bör förenkla apotekens inventering.

– Men för de ytterst sällsynta fall när svaret inte blir OK, där en förpackning enligt kontrollen inte är äkta, saknar vi än så länge svar på hur det ska hanteras, liksom hur man ska hantera eventuella falska svar. Sådana frågor, som rör hur man agerar om ”larmet går”, kommer det att behöva arbetas med, säger Robert Svanström.

I Sverige har vi inte haft några förfalskningar vid expedieingen på apotek hittills. Men för något år sedan upptäcktes förfalskade Symbicort på väg till Sverige.

– Det grundläggande är att vi får ett arbetssätt som säkerställer att det inte kommer in förfalskade läkemedel i kedjan, säger Robert Svanström.

Nya möjligheter med samarbeten över forskningsgränser

Att jobba med öppna data, i ett så kallat open source-samarbete, blir allt vanligare. Många företag är överens om att det är ett effektivt sätt att utveckla läkemedel på.

Tidigare har det ofta varit ett väldigt hemlighetsmakeri kring varje forskningsprojekt, men nu går företag i stället ihop i öppna samarbetsprojekt. Vi träffade forskargruppen Ultra-DD som arbetar på det sättet, i ett unikt samarbete mellan akademin och några stora läkemedelsbolag.

– Vår uppgift är att förbättra både kvalitet och innovationer i tidig forskning inom läkemedelsutveckling, säger Michael Sundström. Han är forskningschef på det internationella forskningskonsortiet Structural Genomics Consortium, SGC, som initierade Ultra-DD.

Vi befinner oss högt upp i en av de runda byggnaderna med massor av glasfönster på Karolinska institutets område. Arbetsgruppen hyr nämligen in sig i Science parks lokaler i Solna.

– Vi jobbar med att försöka förstå bland annat inflammations- och autoimmuna sjukdomar bättre, berättar Michael Sundström.

Sättet de gör det på är det som kallas open source private public partnership. Det går ut på att akademin och stora läkemedelsföretag som exempelvis Pfizer och Novartis samarbetar. Data, kunskap och forskningsverktyg som tas fram delas sedan via öppna databaser och publikationer.

– Det är viktigt att data kommer ut publikt på det här sättet för att på ett snabbare och bättre sätt använda forskningsanslag till någonting som är praktiskt användbart, säger Michael Sundström.

Projektet Ultra-DD är en del av ett stort internationellt samarbete, där Sverige är en ganska liten del. Hela konsortiet SGC består av 260 personer totalt som finns utspridda Stockholm, Oxford, Toronto, Campinas, North Carolina, Frankfurt och Zürich.

I Stockholm jobbar forskarna med testsystem som bygger på till gång till blod eller biopsier från patienter och friska personer, samt arbetar med att ta fram högkvalitativa antikroppar. Resultaten som sedan kommer ser läkemedelsföretagen samtidigt som forskarna ser dem.

– I det stora hela är det grundforskning som syftar till att kunna tillämpas både inom ett akademiskt och kommersiellt fält, för att kunna utveckla nya läkemedeskandidater, säger Michael Sundström.

Sedan mars i år är de aktiva och finansierade. Läkemedelsbolag står för 50 procent av finansieringen och resterande medel kommer från privata finansiärer och rent publika pengar som exempelvis från EU.

Michael Sundströms team arbetar nära två laboratorier i Oxford och i Toronto. Alla jobbar enligt samma principer och det finns alltid någon typ av lokal finansiering. Finansieringspengarna från läkemedelsbolagen delas upp till projekt där de behövs mest.

– När vi började fanns det inga kemiska substanser som man kunde använda i testsystem, men nu har vi tagit fram knappt 40 högkvalitativa epigenetiska targets som vi distribuerar fritt till företag och akademiska forskare så länge de förbinder sig till att bara använda substanserna till forskning, säger Michael Sundström.

Blir det inte huggsexa om resultaten?
– Jo, men alla är med på det. Vi har kommit överens om att allt från den här tidiga fasen görs öppet och i samarbete. Till exempel från när vi rent teoretiskt bestämmer vilka proteintargets som är intressanta att jobba med till att vi levererat proteinprover, satt upp assays, utvecklat kemi, antikroppar, tagit fram proteinstrukturer och fått data från patienttestsystem. Men sedan är alla medvetna om att ja, visst kommer det att bli huggsexa därefter.

Trots konkurrensen är företagen rörande eniga om att de behöver samarbeta, i alla fall i tidig fas, för att få bättre targets i kliniska prövningar, menar Michael Sundström.

– Läkemedelsbolagen får ut oerhört mycket öppen forskning för en relativt liten investering. Många läkemedelsföretag jobbar ofta med samma saker. Med det här projektet kan vi minska dupliceringen och använda resurserna på ett bättre sätt, säger Michael Sundström.

Allt låter lite för bra för att vara sant. Michael Sundström berättar att det till en början var lite tungrott i och med att det är så många samarbetspartners, men att de nu jobbat tillsammans så pass länge att det går betydligt smidigare. Dock menar han att vissa ser det som en hake att all data är öppen, i och med att det innebär att just den substansen inte går att ta patent på och kommersialisera. Trots det anser han att projektets arbetsuppbyggnad fungerar i praktiken och att det stimulerar till att nya substanser går in i klinisk prövning.

– Vanligtvis tar det minst sex till åtta år från att ett forskningsprojekt initieras till att klinisk prövning påbörjas men för oss tog det två och ett halvt år gällande brodomaininhibitorer.

De enda data som inte delas är resultat som ses som lågkvalitativa eller osäkra.

– Det skulle vara slöseri med resurser att fortsätta jaga något som man inte är säker på, säger Michael Sundström.

I och med att läkemedelsföretag är med och finansierar får företagen också vara med och påverka arbetet. Det kan bland annat vara strategiska prioriteringar, vilka sjukdomsområden det ska forskas på och vilken typ av proteiner som ska studeras.

De första resultaten på patientmaterialbaserade assays har nu tagits fram i Oxford, men det behöver göras fördjupade studier för att förstå responsen och testa på ett förfinat sätt. I Stockholm ligger forskarna ett par månader efter i fas och arbetar nu med material från friska frivilliga för att utveckla och optimera testsystemen innan arbetet med patientmaterial påbörjas.

Louise Berg är koordinator för projektet inom Ultra-DD som går ut på att ta fram testsystem som bygger på att man har tillgång till patientmaterial.

– Just nu vill vi ta reda på hur giftiga 37 olika utvalda kemikalier är. Om blodcellerna överlever kemikalierna överhudtaget och sedan gå vidare och se hur stor dos vi ska använda i så fall, för att inte cellerna ska dö men ändå tillräckligt hög dos för att substanserna ska ha effekt, säger Louise Berg.

Inne i labbet sitter Yvonne Sundström på en stol framför ett labbskåp med fullt fokus. Hon centrifugerar celler för att få bort serumet och separerar vita blodceller. Cellerna ramlar då längst ner i röret och man kan byta ut vätskan. Cellerna odlas sedan i kroppslik miljö och läkemedel tillsätts för att se om det hämmar processer som är viktiga sjukdomarna som studeras, till exempel produktion av autoantikroppar.

– Det känns jättespännande att komma igång och Yvonne har satt upp det första överlevnadsexperimentet för några veckor sedan. Hon har lovat att skicka hennes första data nu i dagarna och det blir hemskt roligt att se resultaten, säger Louise Berg.

Vissa appar bryter mot lagstiftningen

Läkemedelsverket har fått information om att vissa medicinska appar marknadsförs och säljs utan CE-märkning trots att användningsområdet faller inom det medicintekniska produktområdet. När en produkts syfte är medicinteknisk ska den vara CE-märkt enligt medicinsk lagstiftning.

Apparna som berörs av detta är de där tillverkarna skriver att medicinapparna är avsedda för diagnos eller behandling av en sjukdom eller skada, eller som används för att undersöka en fysiologisk process. Det kan till exempel vara applikationer som används för kontroll av befruktning eller som hjälpmedel vid funktionsnedsättning.

Via löpande tillsynsarbete och viss internationell samverkan med andra myndigheter arbetar Läkemedelsverket med gränsdragningen mellan olika typer av appar. Begreppet hälsoappar innefattar många olika typer av applikationer och appar för motion och träning klassas till exempel inte som medicintekniska produkter.

Dansk läkemedels-vd toppar lista

0

Det är Harvard Business Review som i år toppar sin lista med Lars Rebien Sørensen, vd för det danska läkemedelsföretaget Novo Nordisk.

Han tillhör inte de bäst betalda, han har till exempel aldrig hamnat i toppen på någon lista över bäst betalda verkställande direktörer.
Toppar den här listan gör han bland annat för Novo Nordisk finansiellt starka ställning, men också utifrån företagets åtgärder på det miljömässiga och sociala området.
Sedan Lars Rebien Sørensen tog över vid millennieskiftet har det, på diabetes fokuserade företaget, mer än tiodubblat aktieägarnas pengar, enligt Fierce Pharma.

Under flera år har företagets resultat mätts också i ljuset av miljömässiga hänsyn samt vilket ansvar man tar som arbetsgivare och samhällsmedborgare.
Det här är så kallade ”mjuka” åtgärder som på längre sikt ger hård avkastning, kommenterar Fierce Pharma. ”Ett företags sociala ansvar är ingenting annat än att på längre sikt maximera värdet på företaget”, enligt motiveringen till topplaceringen.