Det är kommerskollegium som i sin rapport om Sveriges handel med varor och tjänster första halvåret 2015, presenterar siffrorna.
Jämfört med första halvåret 2014 är det en ökning med drygt 5 miljarder kronor. Ungefär hälften av de exporterade läkemedlen går till övriga EU.
Priset på vissa moderna cancerläkemedel är upp till 600 gånger högre än vad de kostat att framställa, enligt en studie gjord av den brittiske farmakologen Andrew Hill. Mest betalt tar företagen för tyrosinkinashämmare i USA som betalar ungefär det dubbla mot priset i Europa.
Analysen som Andrew Hill vid Universitetet i Liverpool gjort är på väg att dra igång en debatt i USA och den demokratiska presidentkandidaten Hillary Clinton har redan uttalat målet att sänka kostnaderna för receptbelagda läkemedel.
Till Reuters nyhetsbyrå säger Andrew Hill att han presenterat sin studie för världshälsoorganisationen WHO som använt resultaten vid beräkningen av tillverkningskostnader. En tyrosinkinashämmare finns nu med på WHOs lista på viktiga läkemedel.
Enligt Andrew Hills beräkningar kan behandlingskostnaden med en storskalig produktion minska till mellan 159 till 4022 dollar om året från dagens amerikanska priser som ligger på 75 000 till över 100 000 dollar.
Han säger till Reuters att det finns ett stort utrymme för sänkta priser och att det pris som idag fastställs av länders myndigheter troligen inte är kostnadseffektivt om man jämför med den faktiska tillverkningskostnaden.
Utifrån de analyser som Andrew Hill gjort med 50-procentig vinstmarginal – men utan pengar för investeringar i forskning, skulle till exempel Novartis leukemiläkemedel Glivec kosta 159 dollar för ett års behandling istället för nuvarande 106 000 dollar i USA oSch Roches Tarceva för lungcancer 236 dollar för ett år istället för 79 000 dollar. Behandlingarna kostar ungefär hälften i Europa.
Vare sig Novartis eller Roche har ännu velat kommentera Andrew Hills analys till Reuters. Kanske väntar man till cancerkongressen som börjar i Wien den 24 september. Där ska Andrew Hill presentera sin studie.
Läkemedlet som godkänts av EU och marknadsförs av företaget Shire har handelsnamnet Intuniv.
Läkemedlet innehåller den aktiva substansen guanfacin-hydroklorid och är ett långverkande, inte centralstimulerande medel som ska tas en gång om dagen.
Intuniv är godkänt för barn och ungdomar från 6 till 17 år. Det ska användas för patienter där centralstimulantia inte är lämpligt, inte tolereras eller inte varit effektiva. Läkemedlet ska, som andra ADHD-läkemedel, ingå i ett omfattande behandlingsprogram med både psykologiska och sociala stödåtgärder.
Vanligaste rapporterade biverkningarna i studier är bland annat trötthet, slöhet och huvudvärk. Biverkningarna är dosberoende.
Idag finns en mängd olika läkemedel godkända för behandling av ADHD hos barn och vuxna. Prevalensen för barn i skolåldern beräknas till 3 till 10 procent i de flesta studier.
Tomas Salmonson har omvalts som ordförande för CHMP som är EMAs vetenskapliga kommitté.
Tomas Salmonson som är senior vetenskaplig rådgivare på Läkemedelsverket har varit utskottets ordförande sedan hösten 2012. Och fortsätter alltså i tre år till.
CHMP är ansvarigt för de vetenskapliga yttranden som rör läkemedel till människor och är ansvarigt för den vetenskapliga värdering som görs innan ett läkemedel godkänns för försäljning inom EU. Utskottet består av en ledamot och suppleant från alla EUs 28 medlemsstater samt Island och Norge. Dessutom ingår fem adjungerade ledamöter som valts bland experter som nominerats av medlemsstaterna.
Invokana, kanagliflozin, är sedan sommaren 2014 en subventionerad tilläggsbehandling vid typ II-diabetes i Sverige.
I USA har nu läkemedelsmyndigheten FDA beslutat utöka varningen om risk för benbrott för patienter som behandlas med läkemedlet. Myndigheten säger sig ha nya uppgifter om att benfrakturer kan uppstå redan efter 12 veckors behandling med läkemedlet. FDA varnar också för att det glukossänkande läkemedlet har potential att minska bentätheten i höfter och nedre delen av ryggraden.
Läkemedlet är sedan godkännandet i EU 2013 föremål för utökad övervakning. Benbrott anges i produktresumé och bipacksedel som en mindre vanlig biverkan.
EMA har sedan en tid granskat gruppen SGLT2-hämmare, som kanagliflozin tillhör, för att utvärdera risken för syraförgiftning.
I Danmark vaccineras flickor mot livmoderhalscancer när de är tolv år gamla, vilket är en högre ålder än i t ex USA där flickor vaccineras från nio år. I Sverige sker vaccinationen i årskurserna 5 och 6, när flickorna är 10 – 12 år.
Danska forskare spekulerar nu om den högre vaccinationsåldern av danska flickor kan vara en förklaring till de rapporterade biverkningarna.
– När man är i 12-14 års åldern är man i puberteten då det händer mycket både fysiskt och psykiskt, säger Jan Blaakaer som är klinisk professor på Aarhus universitet för klinisk medicin och har forskat på vaccinerna till webbsajten Videnskab.
En annan läkare, Jesper Mehlsen, som behandlat många av de flickor som upplevt biverkningar håller med om teorin. Han säger till sajten att det ofta är unga vältränade kvinnor som upplever biverkningarna och menar att det eventuellt också kan finnas en koppling med den hårda träningen.
– Vi vet att immunförsvaret reagerar på ett annat sätt på vaccin om man tränar hårt. När man är yngre praktiserar man sällan idrott på högre nivå.
I Danmark har ett 50-tal fall av POTS anmälts som en misstänkt biverkan av vaccineringen med HPV-vaccin och sedan i somras utreds ett eventuellt samband av den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA.
POTS är en sällsynt sjukdom som orsakar svimningar, yrsel och hjärtklappning. I Sverige finns några misstänkta fall rapporterade.
De danska myndigheterna har dock inte för avsikt att sänka vaccinationsåldern. Sundhedsstyrelsens argument är en undersökning som visar att föräldrar helst vill vänta med vaccineringen tills flickorna fyllt 12. Skälet var att det är före flickornas sexuella debut samtidigt som flickorna är gamla nog att förstå vaccinets betydelse.
I budgetpropositionen står det även att regeringen ska se över statens bidrag till läkemedelsförmånerna.
Andra sjukvårdssatsningar som presenteras är bland annat insatser för psykisk hälsa hos barn och unga, kostnadsfri mammografi. Även en satsning på validering som innebär att Socialstyrelsen får 42 miljoner kronor per år från 2017 för att öka resurser för validering av utländsk utbildning inom hälso- och sjukvården.
Nyligen släpptes en rapport om antibiotikaanvändning och den visar att ökningen främst beror på ökad efterfrågan i låg- och medelinkomstländer. Tillväxten drivs, enligt rapporten, främst av länder som Sydafrika och Indien, där antibiotika är lättillgängligt och saniteten på vissa ställen är bristfällig.
Graden av antibiotikaresistens för 12 olika bakterier, i 39 länder, och trender i antibiotikaanvändning i 69 länder under de senaste 10 åren eller längre analyserades med uppgifter från nationella och regionala övervakningssystem samt med data från vetenskaplig litteratur.
Användningen av antibiotika som ges till djur ökar också. Problemet ses som särskilt akut i Kina där 15 000 ton antibiotika användes till djur under 2010 och landet förväntas fördubbla konsumtionen till år 2030.
Rapporten är framtagen av den ideella gruppen, The Center for Disease Dynamics, Economics and Policy, CDDEP.
Med oro för att fostrets utveckling påverkas negativt av behandling mot illamående under graviditeten gjorde Cochrane en översyn för att se om behandlingarna har visat sig vara effektiva och säkra.
Slutsatserna är att det inte finns tillräckligt med säkra vetenskapliga bevis för vilka åtgärder som ska tas till vid morgonillamående hos gravida.
41 randomiserade, kontrollerande studier, där drygt 5 500 kvinnor i tidig graviditet ingick, undersöktes av Cochrane. Studierna undersökte effektiviteten av olika behandlingar så som akupunktur, vitamin B6 och flera läkemedel som används för att minska illamående och kräkningar.
Genomgången visade att effekterna av de olika behandlingarna var inkonsekventa och begränsade, medan några få studier visade att symptom som illamående och kräkningar förbättrades. Få studier visade på negativa effekter för fostret och modern och det fanns mycket lite information om effektiviteten av behandlingarna.
Det fanns endast begränsade bevis av effekten från försök med användning av farmakologiska medel, inklusive vitamin B6, Doxylamin-pyridoxoine och andra antiemetiska läkemedel för att lindra symptomen.
En kund hade två olika recept av Indivina, som används som hormonell substitutionsbehandling. Av någon anledning expedierade receptarien det äldre receptet med den lägre dosen. Detta resulterade i att kunden, använde den felaktiga styrkan under en tvåveckorsperiod då hon var bortrest, enligt en lex Maria-anmälan.
Patienten ska under perioden ha haft blödningar, smärtor och upplevt psykisk instabilitet. Felet upptäcktes när hon kom hem igen.
Händelsen ska nu utredas av Inspektionen för vård och omsorg som en händelse som kunnat medföra allvarlig vårdskada.
Läkemedlet som har den verksamma substansen panobinostat är nu godkänt av Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA.
Cancerläkemedlet Farydak används i kombination med bortezombi och dexametason vid multipelt myelom och ges till vuxna, vars sjukdom har förvärrats eller kommit tillbaka efter minst två tidigare behandlningar.
Antalet patienter med sjukdomen räknas som få och därför klassas Farydak som ett särläkemedel.
Tidigare studier har visat att panobinostat hade effekt i behandling av hjärntumör hos barn.
Studien på SGLT2-hämmaren empagliflozin beskrivs av flera som ett paradigmskifte och banbrytande inom diabetesforskning.
7 020 patienter med typ II diabetes och hög risk för hjärt- och kärlsjukdom ingick i studien som hade en observationstid på 3,1 år i median. Patienterna delades in slumpmässigt till behandling med empagliflozin 10 eller 25 milligram och standardbehandling eller placebo och standardbehandling.
Det fanns inga signifikanta skillnader mellan grupperna gällande andelen hjärtinfarkt eller stroke, men i empa-gruppen fanns ett betydligt lägre dödsantal av kardiovaskulära orsaker, 3,7 procent jämfört med 5,9 procent i placebogruppen. Även sjukhusinläggning för hjärtsvikt och dödsfall oavsett orsak var lägre i gruppen som fick empagliflozin.
Redan inför diabeteskonferensen fick studien mycket uppmärksamhet och Bo Ahrén, general för EASD, sade i ett pressmeddelande att långtidsstudien om SGLT2-hämmaren empagliflozin skulle bli en av konferensens höjdpunkter.
Läkemedlet Jardiance, empagliflozin, är godkänt av EMA och omfattas av läkemedelsförsäkringen i Sverige.
Studien är publicerad i The New England Journal of Medicine och presenterades i går, torsdag, på diabeteskonferensen EASD i Stockholm. Den är finansierad av läkemedelsföretagen Boehringer Ingelheim och Eli Lily.
När ett licenspreparat mot epilepsi skulle hämtas ut konstaterades det på apoteket att licensen inte längre gällde. Enligt en anmälan dröjde det länge, trots upprepade påstötningar, innan läkaren kom med en licensmotivering.
Barnets läkemedel började ta slut och föräldrarna delade återstående tabletter för att läkemedlet skulle räcka längre. Den lägre dosen gjorde att barnet mådde dåligt, uppger föräldrarna.
Efter att licensmotiveringen kom till apoteket sökte apoteket om tillstånd till licensförsäljning av läkemedlet och först efter beviljad ansökan kunde läkemedlet expedieras.
Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, har utrett lex maria-anmälan som kom in från apoteket angående händelsen. Myndigheten beslutade att apoteket har utrett och anmält korrekt och att inga ytterligare åtgärder krävs.
I dagsläget har inget enskilt klagomål, eller anmälan från vården kommit till Ivo. Myndigheten har inte pratat med läkaren, men han vet om händelsen i och med att apoteket samt barnets föräldrar varit i kontakt med honom vid ett flertal tillfällen.
– Vårdgivaren har fått beslutet för kännedom och nu är det vårdens uppgift att ta ställning till om de ska göra en anmälan eller inte, säger Ann-Sofi Lundgren, på Ivo, som har handlagt ärendet.
Inom medicin och farmaci är ”Rätt medicin till rätt patient i rätt dos vid rätt tillfälle” ett rättesnöre. Men en majoritet av dagens läkemedelsbehandlingar uppfyller inte det målet.
– Vi individualiserar inte behandlingarna speciellt mycket. Sett till hela sjukvården är det bara 10¬¬-15 procent av patienterna som behandlas personligt idag, säger Carsten Rose, professor i onkologi vid Lunds universitet och ansvarig för Vinnovas forsknings- och innovationsagenda Personalized Medicine.
Men det ändras snabbt. Tack vare stora framsteg under de senaste 20 åren inom biokemi, systembiologi, gensekvensering, tumörbiologi, bioinformatik och liknande områden, blir det nu verklighet av det som för bara några år sedan betecknades som science fiction.
Dagens forskning håller på att ta fram biomarkörer i till exempel blod eller saliv, för att snabbt och tidigt kunna identifiera och diagnosticera sjukdomar. Forskningen syftar också till att selektera de patienter som är bäst lämpade för specifika behandlingar utifrån exempelvis gener, proteinuttryck, tumör-DNA eller olika mutationer.
Ett av de tidigaste exemplen med personalized medicine är kopplat till östrogenreceptorn vid bröstcancer, där det brittiska läkemedelsföretaget ICI, sedermera Zeneca och Astrazeneca, utvecklade substansen tamoxifen.
– Tamoxifen har räddat många liv. Det kostade mycket när det togs fram på 1970-talet men är idag ett av de billigare bättre läkemedlen, säger Carsten Rose.
Senare exempel är imatinib, Glivec, som används bland annat vid kronisk myeloisk leukemi, liksom trastuzumab, Herceptin, vid Her2-positiv bröstcancer.
– De har totalt ändrat prognosen för de här patienterna, säger Carsten Rose.
Snabbast går utvecklingen inom just onkologin. Anledningen sägs vara att antalet cancerfall ökar och hälften av befolkning spås få sjukdomen under sin livstid, vilket gör att mycket forskningspengar riktas dit.
Carl Borrebaeck är professor i immunteknologi vid Lunds universitet och förestår CREATE Health, ett translationellt cancercentra i Lund med forskare från de medicinska, tekniska och naturvetenskapliga fakulteterna. Deras uppdrag är tydligt.
– Vi ska definiera kliniska problem och behov som vi sedan försöker lösa. Det rör exempelvis tidig diagnostik och patientstratifiering – att dela upp patientgrupperna och avgöra vem som ska ha vilken behandling, när de ska ha den och hur. Det gör vi med de senaste och mest avancerade teknikerna.
Den 9 november är Carl Borrebaeck med på Läkemedelskongressen för att ge exempel på och diskutera personalized medicine inom pankreascancer. Ett nytt test från CREATE Health kan hjälpa till att hitta sjukdomen tidigare, vilket ökar överlevnaden dramatiskt.
Carl Borrebaeck menar att det går att få väldigt fina resultat även med befintliga läkemedel, om vi vet vilka patienter som kommer att svara på behandlingen.
– I Lund samlar SCAN-B programmet in och sekvenserar stora mängder patientprov vid framför allt bröstcancer, för att hitta mutationer som kan indikera vilken typ av terapi som ska väljas, säger Carl Borrebaeck.
Mats Jerkeman är docent och överläkare och forskar på lymfom vid Lunds universitet. Han berättar att när priset för gensekvensering hela tiden sjunker, och hastigheten samtidigt ökar, blir det också möjligt att införa detta i klinisk praxis.
– Därför kommer vi troligen kunna göra det inom klinisk rutin redan nästa år, 2016. Då kommer vi att sekvensera DNA från tumörvävnad och i klinisk rutin, för att skräddarsy behandlingen vid lymfom, säger Mats Jerkeman.
– Detta kommer att bli rutinanalys inom många områden inom patologi och mikrobiologi framöver, spår han.
Maria Planck är specialistläkare och docent och forskar på lungcancer vid Lunds universitet. Hennes grupp ingår i något som heter Canceromics Branch inom avdelningen för onkologi och patologi på Medicon Village.
– Utifrån riktiga patientfall arbetar vi med analyser av cancercellernas genom. Vi försöker kombinera kliniska data med molekylärbiologiska analyser för att förbättra behandlingen genom att individualisera diagnos och terapival.
Forskningen bedrivs redan till viss del kliniskt, med tekniken next generation sequencing, NGS, som lungcancersjukvården i Skåne är först i Sverige med att använda i rutindiagnostik sedan januari 2015. Tekniken kan snabbt sekvensera många olika gener samtidigt och för närvarande används en panel med 26 olika cancerrelaterade gener.
– Vid respektive lungklinik tas prover från bronkoskopi på lungcancerpatienter, som därefter analyseras med NGS. Resultatet styr om patienten ska få målinriktad behandling med EGFR-hämmare eller annan behandling, säger Maria Planck.
I skrivande stund har över 400 lungcancerfall analyserats.
– Nu ska vi gå igenom dessa, och korrelera detta till vilka mutationer patienterna uppvisar, vilken behandling de har fått och vad utfallet blev.
Under hösten ska de också börja samla in blodplasma från patienter med lungcancer, under pågående behandling vid varje besök. Tidigare forskning tyder på att tumör-DNA läcker ut i blodplasma och tanken är att med hjälp av mutations-diagnostiken hitta detta i blodproverna och korrelera nivåer till röntgensvar och hur patienten mådde.
Det senaste svenska exemplet, och kanske det mest ekonomiskt framgångsrika, är Lundaföretaget Alligator Bioscience, som den 12 augusti tillkännagav ett avtal med Johnson & Johnson kring kommersialisering av den immunonkologiska molekylen ADC-1013.
– Den molekylen skapade vi för 14 år sedan inom akademin. Den har i princip legat i ett kylskåp sedan dess, tills vi testade en helt ny behandlingsprincip inom immunonkologi där den fungerar utmärkt, säger Carl Borrebaeck.
Om det är teknikutvecklingen och den ökade förståelsen för biologin som ger möjligheten så är det akademin, sjukvården och läkemedelsföretagen som driver på utvecklingen.
– Industrin inser nu att eran av blockbusters, som dominerade under 80- och 90-talen, är över och går alltmer mot en ökad individualisering, säger Johan Christenson, läkare och partner på HealthCap, ett företag som investerar i innovativa bolag i life science-sektorn.
– Jag arbetade på Astra och deltog i samtalen när det slogs ihop med Zeneca 1999. Då insåg jag att hela filosofin kring blockbusters går emot biologin. Det var också ungefär då som vi började förstå att en tumör som ser likadan ut på röntgen hos två patienter är helt olika när vi tittar på sådant som genotyp och fenotyp, och därför ska behandlas olika.
Johan Christenson menar att om forskningen istället går med biologin, för att förstå sjukdomarna bättre, blir de kliniska prövningarna och patientgrupperna mindre, medan effekten och säkerhetsmarginalerna blir större med ett bättre terapeutisk fönster.
– Utifrån den filosofin är orphan drugs, särläkemedel, ett bra första steg mot personalized medicine, säger Johan Christenson.
Även myndigheterna är med på tåget, enligt Johan Christenson. De vill ha både effektivare och säkrare läkemedel och både FDA, EMA och Läkemedelsverket lägger tid och resurser på att stödja företag inom personalized medicine.
– På samma sätt är betalarna mer villiga att betala för ett läkemedel när företagen kan visa att deras produkter verkligen gör skillnad. Men då måste också samhället använda dessa produkter, för att realisera värdet av sjukvården, säger Johan Christenson.
Carsten Rose ser stora möjligheter att personalized medicine på ett revolutionerande sätt kan få sjukvården att i mycket högre grad ge rätt läkemedel till rätt person i rätt dos och i rätt tid. Och det handlar inte bara om nya läkemedel, även gamla läkemedel kan användas bättre.
– Bara inom onkologin har vi potential att spara 500 miljoner kronor, exklusive läkemedelskostnaden. De första tio åren kommer det kosta mer, men sedan kommer besparingarna i form av lägre utgifter för sjukpension, mindre sjukskrivning och mindre sjukvård. Då får vi mer effektiv behandling till lägre total kostnad med färre biverkningar, eftersom vi vet vem som kommer svara, säger Carsten Rose.
Å andra sidan är det problem på vägen som måste hanteras. Mats Jerkeman ser att personal med kompetens inom bland annat bioinformatik måste utbildas och anställas för att ta hand om all information som genereras och sortera fram det som är användbart.
¬ – Det är inte säkert att det blir lättare bara för att behandlingar personaliseras, individualiseras och specialiseras. Vårdprogram och behandlingsriktlinjer kommer att bli mer komplicerade. Det kan också krävas en större centralisering av sjukvården.
Carsten Rose ser att det behövs fler specialister inom patologi för att ta hand om och analysera vävnad från operationer.
– Personalized medicine kommer också kräva mycket mer samarbete mellan sjukhusen. Det är bara riktigt stora centra som kan erbjuda det analysarbete som krävs.
Personlig individualiserad medicin är här för att stanna. Och allt pekar på att andelen som behandlas på detta sätt kommer att stiga från dagens 10-15 procent.
– Om 5-8 år skulle det kunna vara 50-60 procent som behandlas så. Och inom ytterligare några år är vi nära 100 procent, hoppas Carsten Rose.
I veckan samlades forskare och företrädare för hjälporganisationer vid Karolinska institutet för att under en dag lägga all fokus på vilka frågor som måste prioriteras i den globala agendan kring hiv. Det är Francesca Chiodi, professor vid institutionen för mikrobiologi, tumör- och cellbiologi vid Karolinska institutet, som är initiativtagare till träffen.
– Vi ville bjuda in experter för att diskutera om vad som är aktuellt, vad vi ska satsa på i Sverige och hur vi i Sverige kan bidra globalt och jobba med utvecklingsländer, säger hon.
Uppslutningen var stor och runt 100 personer deltog under workshopen. Det var både forskare och patientorganisationer, men också företag som är intresserade av hiv-frågor.
Under dagen kom man bland annat fram till att man ska fortsätta investera i grundforskning för att ta fram botemedel och vaccin. Internationellt ska Sverige vara aktivt för att se till så att behandling når fram till alla som har behov av den i världen.
– Det är mycket viktigt med anti-hiv behandling, som har förbättrat livskvaliteten enormt för hiv-smittade individer. Men vi ska också ha en vision att utveckla botemedel och få bort viruset från kroppen, säger Francesca Chiodi.
Nobelpristagaren Françoise Barré-Sinoussi från Frankrike var en av deltagarna. Hon pratade om att vi kan mycket om hiv i dag men att det fortfarande är basal forskning som måste göras för att lösa stora frågor.
Det var en viktig dag för att diskutera vilka frågor som ska prioriteras i den globala forskningsagendan kring hiv och hur man ska göra för att uppnå resultat, berättar Francesca Chiodi.
– Vi vill vara med i den globala agendan, men vi som hiv-forskare är underfinansierade i dag. Vi måste skaffa oss en uppfattning om hur vi ska väcka uppmärksamhet kring att det behövs mer stöd till hiv-forskning.
Nu återstår arbetet med att få ut något konkret av vad som sades under dagen från olika experter.
– Jag tror att vi behöver lite tid för att formulera de viktigaste områdena för att sedan diskutera vidare med politikerna och presentera vad vi kommit fram till för att uppnå en förändring, säger Francesca Chiodi.
Andra som också deltog var bland andra Linda-Gail Bekker, från International Aids Society, verksam i Sydafrika och Michel Kazatchkine, FN:s utsände för hiv/aids i Östeuropa och Centralasien.
