Månads arkivering juni 2015

Bra användning kan bli bättre

Efter omregleringen av apoteksmarknaden har Läkemedelsverket initierat sex studier om receptfria läkemedel. I en sammanfattning anser nu myndigheten att användningen av denna grupp av läkemedel sker på ett i överlag bra sätt.

Andelen receptfria läkemedel utgör åtta procent av landets alla godkända läkemedel och av dessa 900 preparat får 600 säljas utanför apotek. Utöver 1300 apotek finns det idag runt 5600 försäljningsställen som är godkända av Läkemedelsverket.

De sammanställda studierna har bland annat tittat på användningen, attityder och säkerheten kopplat till receptfria läkemedel. Den största gruppen av dessa läkemedel utgörs av behandlingar mot feber och värk.
– Receptfria läkemedel är mycket vanliga och i huvudsak används dessa läkemedel på ett ändamålsenligt sätt. De allra flesta är medvetna om att det finns risker även med receptfria läkemedel, säger Lena Ring, forskare på Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

Men det finns att antal frågor som bör ses över. Brister finns bland annat i dagligvaruhandelns sätt att följa regelverket vad gäller hänvisning till apotek och hälso- och sjukvård. Rådgivningen på apoteken kan också göras bättre menar Läkemedelsverket.

Även ungdomars användning och attityder om receptfria läkemedel mot värk och feber bör bättras, liksom bruket av paracetamol som är det specifika läkemedel som pekas ut.

Även om man följer anvisningarna på förpackningen så finns det risker med receptfria läkemedel säger ungefär hälften av de vuxna som tillfrågats. Men en majoritet tycker att receptfria läkemedel inte bara ska användas på apoteks- eller sjukvårdspersonals rekommendation.

Flera landsting fortsätter med Avastin

Det händer att patienter vägrar låta sig behandlas med cancerläkemedlet Avastin, bevacizumab, för sin ögonsjukdom, våt makuladegeneration, AMD.
– Tidigare fick de patienterna betala behandlingen själva, 8 000 kronor per injektion. Idag med den nya patientlagen kan de istället vända sig till ett landsting där man behandlar med Lucentis eller Eylea i första hand, berättar Per Johansson, verksamhetschef på ögonkliniken vid Blekingesjukhuset.

Blekinge är ett av de flera landsting och kliniker som i första hand använder sig av cancerläkemedlet Avastin, bevacizumab, för behandling av gula fläcken, trots att det inte finns någon formell evidens för det. Men ett antal landsting, främst i Norrland, gick 2011 över till Avastin i samband med en stor studie som visade att effekten med Avastin var jämbördig med den för Lucentis.

I flera europeiska länder används Avastin off label.  I till exempel Italien och Frankrike förespråkar myndigheterna en sådan användning. I Sverige har Läkemedelsverket däremot avrått med hänvisning till att det finns en godkänd behandling med Lucentis, ranibizumab och numer också Eylea, aflibercept. Men de godkända behandlingarna är betydligt dyrare. I Blekinge, med en befolkning på 250 000 invånare där man gör cirka 1 600 injektioner om året, sparar man, enligt Per Johansson, ungefär åtta miljoner om året genom att använda bevacizumab.
– Det är mycket pengar för ett litet landsting, konstaterar Per Johansson.

I Sverige började debatten om off label-användningen 2011 då bland annat Norrbottens landsting deklarerade att man skulle använda det betydligt billigare Avastin, cirka 3 000 kronor per injektion, istället för Lucentis där varje dos kostar åtminstone 8 000 kronor. På våren 2012 kom Läkemedelsverket med sitt ställningstagande, ungefär samtidigt som specialistföreningen för ögonläkare kom fram till att de två behandlingarna var likvärdiga. Och under 2012 såg man hur användningen av bevacizumab ökade trots Läkemedelsverkets och även Socialstyrelsens avståndstagande. I början av 2012 var cirka 20 procent av all anti-VEGF-behandling för våt AMD Avastin för att mot slutet av året ligga på 30 procent.

Flera landsting, förutom Norrbotten också Västerbotten, Jämtland och Blekinge har nu i några år använt sig av Avastin som första alternativ vid behandling våt åldersrelaterad makuladegeneration. Även Kalmar/Västervik, Örebro, Norrköping och Linköping har en hög off label-användning med Avastin.

Mot slutet av 2012 godkändes ett nytt preparat, Eylea, aflibercept för behandling av våt AMD. Under 2013 börjar antalet registrerade behandlingar med Eylea stadigt öka i det svenska makularegistret.

Främst tycks det vara landsting som tidigare använt Lucentis som övergår till Eylea, aflibercept eftersom den behandlingen kräver något färre behandlingar och kontroller än Lucentis. Men det är fortfarande en kostsammare behandling än med bevacizumab.
– Vi använder oss i första hand av Avastin. Lucentis använder vi inte alls men däremot testar vi Eylea om vi inte får effekt med Avastin, säger Per Johansson på Blekingesjukhuset.

Samma princip har man också i Norrbotten. Behandlingen av AMD är personalkrävande med återkommande injektioner och kontroller. Enligt Gregory Olsson-Lalor, chef för ögonsjukvården i Norrbotten har valet varit enkelt.
– Jag skulle förstås helst använda ett godkänt preparat, men inte till en kostnad som innebär att vi inte har råd med personal som kan använda de godkända preparaten.

En stor del av alla AMD-behandlingar, runt 80 procent, registreras i det svenska makularegistret. Några skillnader i behandlingsresultat eller biverkningar har man inte upptäckt i kvalitetsregistret, enligt Inger Westborg som håller i registret.

Däremot ser man att även användningen av Avastin nu tycks minska något till förmån för Eylea. Mot slutet av förra året stod Eylea för hälften av de inrapporterade behandlingarna till det svenska makularegistret, medan Lucentis och Avastin stod för 25 procent vardera.

Under förra året gjordes det närmare 66 000 besök på Sveriges ögonkliniker på grund av AMD och nästan 36 000 av dessa var behandlingar.

Ny expertgrupp inom life science

I början av april utsåg regeringen Anders Lönnberg till nationell samordnare för life science. Uppdraget, som sträcker sig till den 31 december 2015, är att hjälpa regeringen att stärka svensk life science.

Nu har regeringen utsett en expertgrupp inom life science, som ska vara ett rådgivande organ till Anders Lönnberg. I expertgruppen ingår bland annat Astrazenecas vd i Sverige Jan-Olof Jacke, branschföreningen Lifs vd Anders Blanck och Forska Sveriges generalsekreterare Anna Nilsson Vindefjärd. Dessutom är Ingrid Heath, vice vd för Sweden Bio och tidigare chefredaktör för Läkemedelsvärlden, med i rådet.

Expertgruppens förordnande sträcker sig från den 28 maj till den 31 december 2015.

Tvångsstängt apotek får öppna igen

Läkemedelsverket stängde Borås Cityapotek AB med omedelbar verkan vid en rutininspektion i början av april i år. Det var första gången sedan omregleringen av apoteksmarknaden som myndigheten fattade ett beslut om förbjuda någon aktör att bedriva öppenvårdsapotek.

Stängningen motiverades med att man ansåg att det fanns en kritisk risk för patientsäkerheten. Läkemedelsverket vill inte uttala sig om exakt vilka brister man fann.
-Vår rutin är alltid att sekretessbelägga vilka avvikelser vi finner vid vår tillsyn, säger Annika Babra, chef för enheten för apotek och receptfri detaljhandel vid Läkemedelsverket.

Nu har apoteket fått tillbaka tillståndet och kan öppna igen med omedelbar verkan. Läkemedelsverket meddelar att man anser att bolaget har åtgärdat de tidigare funna bristerna.

Borås Cityapotek är ett fristående apotek.

Framgångsrika immunterapier i fokus

Nyligen avslutades den amerikanska cancerkongressen ASCO som i år hölls i Chicago. Rapporteringen domineras av studier med de nyare immunterapierna. Studier som visar på bra effekt av PD1-hämmare hör idag till vanligheterna men resultaten som redovisades på mötet varierar en del.

På kongressen presenterades en studie av Bristol-Myers Squibbs PD1-hämmare Opdivo, nivolumab, som visar sig ännu mer effektiv om läkemedlet kombineras med bolagets CTLA4-hämmare Yervoy, ipilimumab. Båda preparaten testades bland patienter med tidigare obehandlat avancerat malignt melanom och jämfördes med monoterapier. Bland de patienter som behandlades med enbart Yervoy försköts tiden för sjukdomsprogression med 2,9 månader jämfört med 6,9 månader med enbart Opdivo. När Opdivo gavs ihop med Yervoy fördubblades den tiden till 11.5 månader. Till nackdelarna såg man en hög frekvens av biverkningar vilka kan komma att begränsa användningen av dubbelterapin. 55 procent av deltagarna fick allvarligare biverkningar och 36 procent i kombinationsgruppen fick därför avbryta terapin.

Inte lika fullt självklara var resultaten när Opdivo gavs som behandling för icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltypen. För ett flertal patienter gav Opdivobehandlingen en ökad överlevnad jämfört med kemoterapi. Däremot uteblev effekten bland de 40-45 procent av patienterna som saknar PDL1-biomarkören.

Roches nya immunoterapi MPDL3280A uppvisade också en tydlig ökad överlevnad bland patienter med icke småcellig lungcancer jämfört med patienter som fick kemoterapi. Men även i denna studie gällde de positiva resultaten för de som var PDL1-positiva.

Pfizer redovisade ytterligare resultat från bröstcancerstudien PALOMA-3 som nyligen avbröts i förtid då effekten var så lovande. Studien undersökte nyttan av Ibrance, palbociclib, i kombination med Astrazenecas Faslodex, fulvestrant. De två läkemedlen ihop gav en mer än fördubblad progressionsfri överlevnadstid. Resultaten gäller bröstcancerpatienter som redan testat någon annan behandling och som hade tumörer som var östrogenkänsliga men HER2-negativa. När studien avbröts såg man att kombinationsbehandlingen gett en ökad överlevnadstid på 9,2 månader jämfört med placeboarmens 3,8 månader. Ibrance verkar genom att blockera enzymen CDK4 och CDK6.

En annan typ av immunoterapi är Janssens BTK-hämmare Imbruvica som minskade progressionsrisken vid kroniskt lymfatisk leukemi med 80 procent i HELIOS-studien. Preparatet som innehåller ibrutinib testades i kombination med en standardbehandling av kemoterapi bestående av bendamustin och rituximab och jämfördes med placebo. Även denna studie avbröts i förtid och placebo-deltagarna erbjöds också aktiv behandling med Ibruvica då resultaten visade på så hög effekt.

.

Varningar för Champix obefogade

Rökavvänjningspreparatet Champix, vareniklin, har tidigare vid ett flertal tillfällen satts i samband med allvarliga biverkningar. Bland annat har medlet ansetts öka risken svåra psykiska biverkningar som självmord och psykoser, men även trafikolyckor.

Så sent som i mars i år kom en utökad varning från den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, som redan tidigare meddelat att behandlingen kan innebära faror. Medlet har även internationellt förbjudits att användas av vissa yrkesgrupper inom transportområdet. Om de rapporterade biverkningarna har utlösts av Champix eller om det har varit andra faktorer som varit orsaken har inte kunnat klargöras.

Nu har forskare från Karolinska institutet tillsammans med Universitet i Oxford publicerat en omfattande studie utförd i Sverige. Data har samlats in från de 70 000 patienter som fått läkemedlet mellan 2006 och 2009. Forskarna undersökte om det fanns statistiska samband mellan läkemedlet och flera av de tidigare rapporterade biverkningarna.

Resultaten från studien visade att det inte fanns någon ökad risk för självmord, självmordsförsök eller brott. Ingen koppling fanns heller mellan psykoser, trafikolyckor eller trafikbrott bland de som använt Champix.

Men däremot kunde man se en liten ökning i risken att få depressioner och ångest i patientgruppen som sedan tidigare hade fått en psykiatrisk diagnos.
– Men denna förhöjda risk beror sannolikt på andra faktorer och behöver därför bekräftas med andra typer av studiedesigner. Våra resultat tyder på att vareniklin är en säker rökavvänjningsmedicin för de allra flesta, vilket är viktigt ur ett folkhälsoperspektiv då rökning är en hälsofara, säger Yasmina Molero, en av forskarna bakom studien, i ett pressmeddelande.

Studien är publicerad i BMJ och har finansierats med anslag från Karolinska Institutet, Forskningsrådet för hälsa, arbetsliv och välfärd, Vetenskapsrådet samt the Wellcome Trust.
 

Inget rökstopp genom e-cigaretter

Forskare från Kanada hade målsättningen att se vad tidigare gjorda studier om e-cigaretter kunnat visa. Dels tittade man på effekten av e-cigaretter som hjälp för att sluta röka och dels undersöktes säkerheten.

Från litteraturdatabaserna MEDLINE och EMBASE gick det att hitta 297 studier som berörde e-cigaretter. Bara fyra av dem hade ett upplägg där det gick att dra slutsatser om effekten om rökstopp. Dessa studier följde rökare och undersökte nyttan av e-cigaretter jämfört med placebo som aktiv kontroll eller ingen behandling. Två av dem var randomiserade och två av dem observationsstudier utan kontroller.

Att man inte kunde hitta fler studier än fyra stycken är ett viktigt fynd säger en av forskarna till Medscape. Det finns helt enkelt inte så mycket data ännu.

Resultaten visade att det gick att se att deltagare som använde aktiva e-cigaretter rökte vanliga cigaretter i mindre omfattning efter en månad. Dock satt effekten inte i sig och efter tre månader och sex månader fanns det inte längre någon skillnad. Forskarna kunde alltså inte se att det finns några tydliga bevis för att e-cigaretter är ett bra alternativ om man vill sluta röka.

För att undersöka säkerhetsaspekter kunde forskarna slå ihop 18 studier till en analys och man noterade att rökning av e-cigaretter gav torrhosta, halsirritationer och andfåddhet.

Studien presenterades vid årets upplaga av American thoracic society-kongressen.

E-cigaretter prövas i högsta instans

Den tidigare domen från kammarrätten om e-cigaretter kommer nu att prövas i Högsta förvaltningsdomstolen.

I mars bedömde kammarrätten att e-cigaretter som innehåller nikotin ska betraktas som läkemedel, vilket Läkemedelsverket vill, och kan därför inte säljas utan att produkten godkänts som detta.

Nu har Högsta förvaltningsdomstolen meddelat att målet har beviljats prövningstillstånd.

Nya råd för astmabehandling

Sedan 2009, då de senaste behandlingsrekommendationerna för astma publicerades, har det tillkommit nya behandlingsmöjligheter. Läkemedelsverket har därför tillsammans med Socialstyrelsen tagit fram nya direktiv för behandlingen av sjukdomen. Riktlinjerna gäller såväl underhållsbehandling som behandling av akuta astmasymtom.

Då astma är en folksjukdom, cirka tio procent av befolkningen har symtom, är det viktigt att ta hänsyn till vilken svårighetsnivå varje patient har och behandla därefter, vilket poängteras i rutinerna. Målet för behandlingen är full kontroll av sjukdomen men samtidigt ska en underhållsbehandling kontinuerligt omvärderas för att undvika överbehandling och långtidsbiverkningar.

Andra punkter som understryks är att alla astmapatienter bör ha en individuell behandlingsplan där det ingår en beskrivning av vad man ska göra vid akuta astmaanfall.

För mer svårbehandlad astma finns det nya behandlingar med långtidsverkande antikolinergika och anti-IgE-behandling.

Arbetet med de nya riktlinjerna för att behandla kol är inte färdigt ännu och man planerar att dessa ska publiceras oktober 2015.

Restnoterade läkemedel måste rapporteras

Läkemedelsbrister som uppstår när en tillverkare inte kan leverera ett läkemedel resulterar ibland i att apoteken inte kan expediera en medicin till patienten.

Nu förslår Läkemedelsverket att ett mer tydligt regelverk införs för hanteringen av restnoterade läkemedel. Man vill att läkemedelsföretagen ska bli skyldiga att anmäla alla restnoteringar till myndigheten. Dessutom ska anmälda restnoteringar publiceras på ett samordnat publikt sätt.

De företag som inte följer rapporteringsplikten ska också kunna utsättas för sanktioner.

Rapporten är resultatet av ett regeringsuppdrag från förra året och fokus på utredningen har legat på läkemedelsdistribution.Varje år anmäls runt 50 restnoteringar till Läkemedelsverket och myndigheten menar att det idag förekommer en underrapportering. Saknas en anmälan blir det svårt att hitta ersättningsprodukter vilket i sin tur kan riskera patientshälsan.

Målet med den nya rutinen är att det ska gå snabbare att hitta andra lösningar om det blir brist på ett läkemedel och även att kunskapsläget ska öka om varför restsituationer uppstår och hur de kan hanteras på bästa sätt.

Första medlet mot cystnjure

Tidigare har sjukvården bara kunnat behandla de symtom och besvär som cystnjure ger upphov till.Med läkemedlet Jinarc, tolvaptan, från företaget Otsuka kan man nu bromsa utvecklingen av cystbildning och njursvikt hos vuxna.

Läkemedlet har godkänts av de europeiska myndigheterna för behandling av den vanligaste formen av cystnjure, ADPKD (Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease). Det är en ärftlig, progressiv och kronisk sjukdom med cysttillväxt i njurarna.
ADPKD är den tredje vanligaste orsaken till njursvikt hos vuxna i Sverige och svarar för ungefär tio procent av de patienter som har så svår njursjukdom att de behöver dialys eller transplantation.
I Sverige beräknar man att cirka 3 500 personer har sjukdomen.

Standardiserade förpackningar upphandlade

Det är vissa cefalosporiner och koncentrerade elektrolyter som upphandlats och nu ska börja levereras i förpackningar speciellt utformade för att minska risken för felhantering och förväxling.

Förpackningarna är inte helt identiska, det finns skillnader beroende på tillverkare. Men designen är utformad utifrån vissa principer för att minska riskerna vid byte av tillverkare.
Till exempel får det generiska namnet en mer framträdande plats än varunamnet, olika styrkor av samma läkemedel markeras med färgplattor i olika färger och högriskläkemedel får särskilda standardiserade varningsmarkeringar.

Projektet med säkrare förpackningar beslutades 2012.  Att det tagit sådan tid beror bland annat på landstingens ovana vid gemensamma upphandlingar, enligt Pelle Gustafson, chefsläkare på patientförsäkringen LÖF som är en av organisationerna bakom initiativet.
– Men nu kommer de standardiserade förpackningarna att börja rullas ut i de flesta landsting och regioner. Några sitter fortfarande på gamla upphandlingar som gäller något år till. Men 14 av 21 landsting och regioner är med från start, säger Pelle Gustafsson.
Även om det kan bli svårt på grund av mörkertalet ska man försöka följa upp förändringen och mäta om förväxlingarna blir färre, säger Pelle Gustafson.
– Och vi ska också försöka fånga vad användarna, de som administrerar de här läkemedlen tycker om de nya förpackningarna.

Upphandlingen med standardiserade förpackningar gäller för fyra år. Om det blir en förlängning och en utvidgning med fler preparat beror på vilka erfarenheterna blir, säger Pelle Gustafson.
– Ser vi tydliga positiva effekter kan vi gå vidare snabbt. Men inget är planerat i dagsläget.

Hormonspiral får subvention

För ett par år sedan beslutade Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, att hormonspiralen Jaydess (levonorgestrel) inte skulle subventioneras. Skälet, enligt TLV, var att spiralen kostade mer samtidigt som den var mindre effektiv än en annan spiral som redan var subventionerad.

TLV skriver angående det nya beslutet om subvention att företaget Bayer nu lyckats visa att Jaydess har fördelar jämfört med andra preventivmedel som idag subventioneras.
Till exempel har spiralen låg hormondos, är liten i storlek och naturlig hög följsamhet vilket gör att den speciellt passar yngre kvinnor.

I och med beslutet om subvention av Jaydess kommer kvinnor mellan 16 och 25 år få tillgång till preventivmedlet via den speciella ungdomssatsningen där kvinnor betalar en schablonavgift på 100 kronor om året.