Månads arkivering juni 2015

Förpackningar mot förfalskningar

Jonas Sandstedt
-
0

Ett EU-direktiv har lett till att en ny standard för läkemedelsförpackningar tagits fram. Målet är att förhindra att förfalskade läkemedel kommer i omlopp.

Direktivet anger att varje förpackning ska kunna identifieras och att det ska gå att se ifall förpackningen manipulerats. Inspektioner ska kunna göras, bland annat på apoteken, genom att förpackningen måste ha en anordning som visar att paketeringen är orörd.

Swedish Standards Institute, SIS, har varit med och lämnat synpunkter från svenska intressenter under arbetet med standarden som tagits fram av den europeiska standardiseringsorganisationen, CEN.
Tanken är att standarden ska underlätta kontrollarbetet vid apoteken och vara till hjälp i läkemedelsindustrin. Bland annat innehåller den illustrationer av oöppnade respektive öppnade eller manipulerade läkemedelsförpackningar.

Standarden heter: ”Förpackningar – Säkerhetsförslutningar för läkemedelsförpackningar, SS-EN 16679”

En dos HPV-vaccin kan räcka

Jonas Sandstedt
-
0

GSKs HPV-vaccin Cervarix har hamnat lite i skuggan av Gardasil från Sanofi Pasteur MSD som erbjuder skydd mot fler varianter av det humana papillomviruset. Cervarix innehåller komponenter mot HVP16 och HVP18 och infektioner av dessa två virus beräknas orsaka 70 procent av all cancer i livmoderhalsen.

Enligt det ursprungliga vaccinationsprogrammet ska vaccinet tas i tre omgångar. Nu visar en analys publicerad i Lancet Oncology att det kan räcka med att ta Cervarix som en enda injektion för att få skydd från vaccinet. Delar av resultaten har publicerats tidigare men nu har forskarna slagit ihop fynden från två stora studier, vilket ger ytterligare stöder för att teorin om att det räcker med en dos.

Innan det kan bli aktuellt att ändra rutinerna för hur man ger vaccinet behöver man göra fler undersökningar som är mer långsiktiga än vad som hittills gjorts, menar forskarna.

Ett annat fynd från analysen är att man såg att de unga kvinnor som fick två doser av Cervarix med minst sex månaders mellanrum fick ett partiellt skydd mot andra virusvarianter än de som ingår i vaccinet. Detta har man tidigare sett vid en tredosvaccination.

Om vaccinet skulle kunna ges i en dos blir vaccineringen betydligt enklare att utföra men framförallt skulle de lägre kostnaderna kunna leda till att många fler kvinnor skulle kunna skyddas mot cancer än vad som är möjligt idag.

DPP4-hämmare ökade inte hjärtrisk

Jonas Sandstedt
-
0

En stor retrospektiv observationsstudie jämförde risken för att få en sjukhuskrävande hjärtsvikt av saxagliptin, Onglyza, jämfört med sitagliptin, Januvia, bland patienter som behandlades för typ II-diabetes. Båda läkemedlen tillhör klassen DPP4-hämmare och studien gjordes bland fler än 100 000 personer.

Bland studiedeltagarna fanns det patienter både patienter med tidigare kardiovaskulär sjukdom som utan.

Studien kunde också visa att patienter som använde DPP4-hämmare hade en signifikant minskad risk för att få sjukhuskrävande hjärtsvikt jämfört med en kontrollgrupp som behandlades med sulfonylurea.
Studieresultaten redovisades nyligen vid diabeteskonferensen ADA i Boston.

Det har funnits misstankar om att preparat i läkemedelsgruppen kan ge allvarliga biverkningar. Nyligen lämnade en expertgrupp knuten till FDA in en rapport till myndigheten om att man hittat tecken på att saxagliptin kan kopplas till en för tidig död.

Vid samma kongress presenterades TECOS-studien som jämfört sitagliptin, Januvia, med placebo utan att hitta några bevis för att läkemedlet orsakat kardiovaskulära händelser bland patienterna. Bland symtomen man undersökte fanns hjärtsvikt.

Liten nytta mot frakturer av D-vitamin

Jonas Sandstedt
-
0

SBU har publicerat en rapport om förebyggandet av frakturer bland äldre. Man har anpassat fynden i en Cochraneöversikt till svenska förhållanden. Den ursprungliga litteraturöversikten byggde på 53 studier och innehöll data från nästan 92 000 deltagare. SBUs svenska kommentar innebär en uppdatering av kunskapsläget sedan den förra rapporten som gavs ut 2006.

Översikten bygger på studier som undersökt effekten av vitamin D eller vitamin D-analoger för att förebygga frakturer, med eller utan samtidig kalciumbehandling. I studierna ingick postmenopausala kvinnor samt äldre män.

Sammanfattningsvis skriver SBU att vitamin D som tas utan kalcium inte leder till någon minskad frakturrisk.

Att däremot kombinera D-vitaminer med kalcium kan leda till en något lägre frakturrisk men detta gäller främst inom vissa befolkningspopulationer. Vinsten sågs bland individer som vårdades på institutioner och de förhållanden som rådde i studierna går inte att direkt översätta till hur det ser ut bland äldre i Sverige.

Vissa observationer tyder på att effekten från kalcium och vitamin D är störst bland de individer som vid behandlingsstarten har låga serumnivåer.

Man poängterar också att det finns risker med behandlingarna. Vanliga biverkningar är mag- och tarmbesvär, njursten samt njursvikt.

Resistenta bakterier ökar i Sverige

Jonas Sandstedt
-
3

Det sker en ökad spridning av antibiotikaresistenta bakterier både ute i samhället som på sjukhus i landet. Detta ser man i Folkhälsomyndigheten sammanställning, som görs varje år i samarbete med Statens veterinärmedicinska anstalt, SVA.

Rapporten för 2014 visar att MRSA-bakterier ökade med 19 procent vilket innebär drygt 2900 fall under året. Ökningen var ännu större, 77 procent, för vancomycinresistenta enterokocker, VRE. Totalt noterades 402 fall av VRE.

Tarmbakterier som bär på ESBL-resistens dök också upp mer ofta under 2014. Uppgången var 9 procent och landade på nästan 9000 fall. Folkhälsomyndigheten är specifikt oroad för en variant av denna resistens som kallas ESBL-CARBA som ökade från 39 till 46 fall. Med denna resistens blir bakterierna mycket aggressiva och svårbehandlade.

Totalt sett så minskade antibiotikaförsäljningen under året som gick och i Sverige skrevs det ut 328 recept per 1000 personer och år. Däremot hände det något under slutet av 2014 där förskrivningstakten vände och ökade. Om detta var ett trendbrott eller om det berodde på en tillfällig ökning av infektioner ska följas upp.

Från SVA rapporteras flera ljuspunkter. Bland annat har antibiotikaanvändningen till hundar minskat med 50 procent jämfört med siffrorna från 2006.

En annan positiv nyhet är att det finns en trend mot färre ESBL-bildande bakterier i svenska kycklingar och man konstaterar att försäljningen av antibiotika för användning i livsmedelsproducerande djur är låg i jämförelse med många andra EU-länder.

Förbjudet att sälja kolloidalt silver

Jonas Sandstedt
-
13
Förbjudet att sälja kolloidalt silver

Företaget Ion Silver AB måste omgående sluta sälja sin produkt Ionosil Kolloidalt Silver med påståenden om att det har effekt mot olika hälsotillstånd efter ett beslut från Läkemedelsverket.

Anledningen är att bolaget påstått att produkten, och kolloidalt silver i sig, skulle ha effekt mot sjukdomar som cancer, malaria, reumatism, bältros, kol, twar, borrelia, ms, ebola, psoriasis, kräksjuka och reumatisk värk med mera.

Med sådana påståenden klassas preparatet som ett läkemedel och måste i så fall genomgå en utredning om effekt och säkerhet, vilket saknas.

Försäljningsförbudet är förenat med vite och bolaget måste omgående sluta att marknadsföra produkten med ogrundade påståenden om att medlet på något sätt är effektivt mot sjukdomar.

Läkemedelsverket anser att produkten i dagsläget kan få patienter att försöka vårda sig själva med Ionosol när de istället borde uppsöka sjukvård för en korrekt behandling.

Sobi avslutar tidigare budsamtal

Jonas Sandstedt
-
0

Styrelsen för specialistläkemedelsbolaget Sobi, Swedish Orphan Biovitrum, har nu meddelat att bolaget avslutat samtalen med en andra part om ett eventuellt uppköp. Bolaget fick ett preliminärt och villkorat icke-bindande förslag den 27 april som gällde ett förvärv av samtliga utestående aktier.

Bolaget uppger inte vem man fört diskussionerna med men tidigare obekräftade rykten har handlat om Biogen eller Pfizer.
 

Lynparza för dyrt för Storbritannien

Amina Manzoor
-
0

Myndigheten NICE, som är den brittiska motsvarigheten till TLV, tycker att Astrazenecas nya cancerläkemedel Lynparza, olaparib, är för dyrt för att rekommendera användning, skriver FiercePharma.

Lynparza är det första läkemedlet i klassen PARP-hämmare och är godkänt för behandling av återfall i äggstockscancer med en BRCA-mutation. I kliniska studier gav läkemedlet en progressionsfri överlevnad på 11,2 månader jämfört med 4,3 månader hos de som fick placebo. Men NICE menar i en preliminär rekommendation att priset på 4 200 pund, eller cirka 53 000 kronor, per månad är för högt.

Astrazenecas vd Pascal Soriot kritiserade argumentet i en intervju i Financial Times och menade att det finns en motsättning i att den brittiska regeringen vill vara ett center för innovation med starkt fokus på life science, men ändå inte vill använda nya innovationer.

I Sverige har Lynparza fått subvention av TLV och införts i landet genom den landstingsgemensamma processen för ordnat införande. Ett års behandling kostar omkring 900 000 kronor.

Actavis i patenttvist om fetmamedel

Petra Hedbom
-
0

De två företagen Takeda och Orexigen Therapeutics har lämnat in en stämningsansökan mot konkurrenten Actavis i den amerikanska delstaten Delaware enligt Firts Word. Anledningen är att man anser att Actavis har gjort sig skyldig till patentintrång genom att ansöka om att marknadsföra en generisk variant av Mysimba, eller Contrave, som läkemedlet heter i USA.

Preparatet som innehåller en kombination av naltrexon och bupropion godkändes i USA i september 2014, som komplement till minskat kaloriintag och ökad fysisk aktivitet, för att behandla övervikt hos vissa vuxna.

Takeda har rättigheterna till läkemedlet i Nordamerika och så sent som i maj i år annonserade företaget att man vill bryta samarbetet med Orexigen efter en tvist om hur delresultat från en studie om kardiovaskulär påverkan av behandling med Mysimba skulle hanteras.

Mysibma godkändes i EU i mars i år.

Nej till särläkemedel

Amina Manzoor
-
1

Expertgruppen NT-rådet vid Sveriges Kommuner och Landsting, SKL, rekommenderar inte landstingen att använda Soliris, eculizumab, mot den sällsynta sjukdomen atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom, aHUS.

Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom är en ovanlig och livshotande blodsjukdom. Omkring 45 personer i Sverige har sjukdomen. Nyttan med behandlingen med Soliris bedöms som god vid tidig insättning.

Men trots detta säger alltså NT-rådet nej. Anledningen är det höga priset. Ett års behandling med Soliris beräknas kosta upp till 4,5 miljoner kronor för en vuxen patient. Kostnaden per vunnet QALY uppskattas till mellan 12 till 29 miljoner kronor jämfört med plasmainfusion/plasmautbyte och dialys. Det är 10-30 gånger högre än vad TLV brukar acceptera för en svår sjukdom, skriver NT-rådet i sitt beslut. Bedömningen av kostnadseffektiviteten är låg, eftersom företaget inte lämnat in något underlag för den hälsoekonomiska bedömningen.

NT-rådets förhandlingsgrupp har förhandlat med företaget Alexion för att få till ett avtal om lägre pris eller om riskdelning, men det har inte lett till något erbjudande med en acceptabel prisnivå.

NT-rådets rekommendation har fått kritik av läkare.

Smuts stänger en forskningsenhet hos NIH

Jonas Sandstedt
-
0
Smuts stänger en forskningsenhet hos NIH

Efter att ha bland annat hittat svampväxt och döda insekter vid en inspektion stängde FDA ner en tillverkningsenhet hos den amerikanska hälsomyndigheten NIH, National Institutes of Health.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, hade fått ett anonymt tips om att de borde göra en inspektion, enligt Nature.

Tillverkningsenheten, som ligger i Bethesda, framställer farmakologiska produkter som för tillfället används i 46 stycken kliniska studier.

Sex patienter som fått albumin från en batch som visade sig innehålla svamp hålls nu under kontroll.

Vid inspektionen konstaterades ett flertal brister i tillverkningsrutinerna. Man fann allt från bristfällig skyddsutrustning bland personalen till dålig rengöringsteknik som inte avlägsnar sporer av svampar och bakterier.

Ungefär 250 försökspersoner ingår i dagsläget i studier som försörjs från den stängda anläggningen. Ett 50-tal av dem är i behov av att fortsätta ta någon form av behandling så att deras hälsa inte försämras. Till dessa patienter ska man försöka hitta ersättningsbehandlingar eller noggrant följa upp en eventuell fortsatt användning av produkter från den stängda enheten.

NIH ska redovisa en handlingsplan till FDA senast den 19 juli om hur man ska korrigera bristerna.

Letar gener som boostar behandling

Jonas Sandstedt
-
0

Många av de nya biologiska läkemedlens effekt beror på vilka genvarianter patienten har. I vissa fall uteblir till exempel nyttan av vissa cancermediciner helt om den som behandlas saknar vissa markörer.

Nu vill MSD ringa in vilka patienter som PD1-hämmaren Keytruda, pembrolizumab, har bäst effekt på. Därför inleder man ett samarbete med Nanostring Technologies som ska hjälpa till och hitta nya relevanta genmarkörer.

Läkemedlet, som hittills är godkänt i USA mot malignt melanom, har effekt hos de som uttrycker PDL1-receptorn men nu vill man alltså gå vidare. Samarbetet mellan bolagen ska ses som ett första steg i ett immuno-onkologiprogram, säger MSD i ett pressmeddelande, och studierna ska göras för ett flertal tumörtyper.

Nanostring Tech har redan tidigare startat ett liknande samarbete med Celgene om att göra diagnosiska testmetoder för lymfompatienter så att man kan optimera behandlingen med cancerläkemedlet Revlimid, lenalidomid.

MSD heter Merck i USA. Keytruda har fått en positiv rekommendation från EMA, men är ännu inte godkänt av EU-kommissionen.

Tredje gången gillt för kvinnligt Viagra

Amina Manzoor
-
0

En rådgivande expertkommitté till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har rekommenderat ett godkännande av flibanserin. Flibanserin är ett läkemedel för att behandla låg sexdrift hos kvinnor och brukar ofta kallas ett kvinnligt Viagra eller det rosa pillret. Men flibanserin har en helt annan verkningsmekanism. Medan Viagra verkar genom att öka blodtillförseln till penis svällkroppar verkar flibanserin centralt i hjärnan genom en serotoninmekanism.

18 medlemmar i expertkommittén rekommenderade ett godkännande tillsammans med ett riskhanteringsprogram, medan sex medlemmar röstade emot ett godkännande. FDA behöver inte följa expertgruppens rekommendation, men brukar göra det. Ett beslut väntas i augusti.

Det finns idag inget godkänt alternativ för att behandla låg sexlust hos kvinnor, och även om effekterna av läkemedlet är små kan det vara värdefullt för vissa patienter, menade en kommittémedlem, enligt Reuters.

Läkemedlet måste tas varje dag och ger i snitt åtta fler sexuella tillfredsställande händelser på ett år. Biverkningar med flibanserin är bland annat svimningar, lågt blodtryck, dåsighet och utmattning. Några kommittémedlemmar tyckte att det skulle finnas en varning för samtidigt bruk av alkohol. Det har också funnits en oro för att läkemedlet påverkar förmågan att köra bil.

Riskhanteringsprogrammet föreslås innehålla tydliga föreskrifter om möjliga biverkningar, men också att förskrivarna behöver vara certifierade och att apoteken ska kontrollera certifieringen. Man rekommenderar också ett patientregister och ytterligare säkerhetsstudier efter godkännande.

Det var tredje gången som en ansökan för flibanserin behandlades av FDA. Två gånger tidigare har alltså myndigheten inte godkänt läkemedlet, då man ansåg att riskerna översteg nyttan. Nu har företaget Sprout Pharmaceuticals gjort fler kliniska studier. Läkemedelskandidaten utvecklades från början av Boehringer Ingelheim, men köptes sedan av Sprout Pharmaceuticals.

Intressegrupper och lobbyister har drivit en stark kampanj i USA för att få läkemedlet godkänt och har menat att det var en fråga om jämställdhet. Innan expertkommittén fattade beslut lyssnade man på vittnesmål från kvinnor med nedsatt sexuell lust.

Möjligt att ge testosteron oralt

Jonas Sandstedt
-
0

En begränsning för att behandla brist på testosteron är att hormonet bryts ned väldigt fort när man tar det oralt. Nu kan det bli möjligt att göra behandlingen lättare.

Två olika varianter av orala beredningsformer är under utveckling och nya kliniska försök presenterades nyligen på årets konferens som hölls av American Urological Association.

Den ena varianten är en ny oral formulering av testosteron-undekanoat som kallas LPCN 1021 och är utvecklat av Lipocine. Tabletten jämfördes med testosteronbehandling i gelform som smörjs in i huden och studien omfattade 315 män med nedsatt testosteronproduktion. Efter att man titrerat dosen för ett fåtal patienter fick försökspersonerna som tog den orala behandlingen liknande serumnivåer på testosteron som vid gelbehandling. 88 procent i försöksgruppen fick hormonnivåer som ligger inom intervallet som anses som normalt.

En nackdel med denna beredningsform där hormonet är i en esterform är att tabletten måste tas ihop med fettrik föda för att medlet ska absorberas på ett bra sätt.

Det andra kliniska försöket gjordes med testosteron i naturlig form som förpackats i proliposomer. Dessa absorberas via tarmarnas lymfsystem och kommer på så sätt in i kroppen utan att brytas ner. Försöken, som ännu är i en tidig fas, visade att hormonnivåerna hamnade på en normal nivå bland de flesta försökspersonerna. Proliposombehandlingen tas på fastande mage vilket gör doseringen lättare och en större fas III-studier planeras.

Ardelyx bryter samarbetet med Astrazeneca

Jonas Sandstedt
-
0
Ardelyx bryter samarbetet med Astrazeneca

Läkemedelsbolaget Ardelyx löser ut Astrazeneca från samarbetet man inledde 2012 om läkemedelskandidaten tenapanor. Medlet utvecklades från början som ett preparat som minskar natriumupptaget i tarmen. För att få tillbaka rättigheterna betalar bolaget nu Astrazeneca 15 miljoner dollar i en första engångsbetalning och ska dessutom lägga ytterligare 10 miljoner i forskning och utveckling.

Samarbetet inleddes med målet att läkemedlet skulle användas vid njursjukdom. Helt nyligen missades målen i en fas IIb-studie där kandidaten testades bland patienter med kronisk njursjukdom och diabetes. Däremot uppnåddes målen för en annan fas IIb-undersökning där man behandlade höga fosfatnivåer hos dialyspatienter. Nackdelen var att många patienter fick biverkningar i form av diarréer.

Ardelyx tror ändå på en fortsatt utveckling av läkemedlet som är en NHE3-hämmare. Bolaget tänker starta en fas III-studie innan året är slut där substansen ska undersökas som behandling mot förstoppningsorsakad IBS. Dessutom planerar man ännu en fas IIb-studie mot hyperfosfatemi hos dialyspatienter.

Slutet på samarbetsprojektet innehåller fler ersättningsklausuler och bland annat kommer Astrazeneca att få royalty-ersättningar på framtida försäljningar av tenapanor.

Ardelyx meddelade samtidigt i ett annat pressmeddelande att man har en annan läkemedelskandidat på gång, RDX022, som ska användas mot för höga nivåer av kalium. Man hoppas att denna nya produkt kan handläggas av FDA genom ett påskyndat förfarande genom att läkemedlet liknar andra redan godkända produkter. På så sätt tror man på att långt framgångna studier kan påbörjas innan 2016 är slut, enligt FierceBiotech. Finansiering ska delvis ske genom aktieförsäljningar.

Vpriv subventioneras mot Gauchers sjukdom

Jonas Sandstedt
-
0

Enzymersättningsmedlet Vpriv fungerar som behandling vid det ovanliga tillståndet Gauchers sjukdom typ 1. Patienterna har en brist på glykosylceramidas som gör att ett fettämne lagras in i kroppens organ. Läkemedlet Vpriv, som innehåller velaglukeras alfa, är nu subventionerat och TLV anser att det är patienter med medelhög eller hög svårighetsgrad av sjukdomen som är aktuella för denna behandling.

2011 avslog TLV en ansökan om subvention av Vpriv då man inte ansåg att behandlingen var kostnadseffektiv på grund av det höga priset.

Läkemedlet Cerezyme, imiglukeras, är idag subventionerat för typ 1 och 3 av sjukdomen och TLV anser att det läkemedlet och Vpriv är jämförbara alternativ.

Eftersom behandlingen är väldigt dyr beslöt TLV 2012 att Cerezyme inte längre skulle ingå i högkostnadsskyddet. En rättsprocess slutade med att kammarrätten ansåg att Cerezyme skulle subventioneras vilket TLV inte överklagade.

En årsbehandling med Vpriv kostar drygt 4,2 miljoner kronor för en person på 70 kilo. Motsvarande kostnad för Cerezyme är 4,3 miljoner.

1234Sida 3 av 4