Månads arkivering juni 2015

Mylan värjer sig med stöd av Abbott

Jonas Sandstedt
-
0

Mylan vill värja sig från att bli uppköpta av generikakonkurrenten Teva och ett sätt att göra det är att köpa läkemedelsbolaget Perrigo.
Nu ger Abbott sitt stöd till Mylan då man som största aktieägaren, 14,5 procent, bestämt sig för att stödja Perrigoaffären.

Det var i februari som Mylan köpte delar av Abbotts generikaverksamhet utanför USA och betalade med aktier. Genom den affären kunde Mylan flytta sitt huvudkontor till Nederländerna och på så sätt få stora skattelättnader. Nu kan Abbott använda sitt inflytande för att stödja Mylans planer.

Det senaste budet som Mylan lagt på Perrigo är på 34,1 miljarder dollar men hittills han man blivit avvisade då man anser att budet är för lågt, enligt Fiercepharma.

Mylan menar också Teva får svårt att genomföra ett köp då bolaget skulle bli för dominant på den amerikanska marknaden så att konkurrenslagstiftningen skulle stoppa det hela. Teva tillbakavisar påståendet med argumentet att Mylan flyttat till Nederländerna.

Fick tio gånger för hög dos

Jonas Sandstedt
-
0

En kvinna besökte sin hälsocentral i Västerbottens läns landsting på grund av smärtor efter en fallolycka. Efter att ha undersökts fick hon ett smärtstillande medel. Hon kontaktade samma dag mottagningen och anmälde att hennes adhd-läkemedel blivit stulna. Dagen efteråt kommer hon på ett nytt läkarbesök med fortsatt svåra smärtor och läkaren skrev ut ett annat smärtstillande läkemedel. Det sker ett misstag vid förskrivningen och den avsedda dosen på 10 milligram blev istället 100 milligram.

Några dagar senare kom kvinnan med ambulans till en akutmottagning med symtom från ryggen och huvudet. Vid undersökningen visade det sig att kvinnan hade en för låg syresättning som man satte i samband med den för höga dosen smärtstillande.

Följden blev att kvinnan lades in på intensivvårdsavdelning för observation samtidigt som hon fick en antidot.

Landstinget har anmält fallet till Ivo för granskning enligt Lex Maria efter att själva ha utrett fallet.

Antibiotika kan ersätta blindtarmskirurgi

Jonas Sandstedt
-
0

En finsk studie följde patienter som hade en okomplicerad blindtarmsinflammation. Försökspersonernas åldrar varierade mellan 18 och 60 och totalt deltog 530 individer. Att de hade blindtarmsinflammation konstaterades genom en CT-undersökning och om undersökningen visade att patienterna hade en mer komplicerad sjukdom som alltid kräver kirurgi så exkluderades de från studien.

De som hade en mer okomplicerad blindtarmsinflammation lottades för att antingen genomgå en vanlig operation eller så fick de en antibiotikakur som behandling.

Antibiotikabehandlingen bestod av intravenöst ertapenem i tre dagar på sjukhus och sedan tabletter i sju dagar med levofloxacin tillsammans med metronidazol. Primärt slutmål för antibiotikapatienterna var att de skulle kunna lämna sjukhuset utan att opereras och att inte heller få tillbaka sjukdomen inom det kommande året. Målet nåddes i 73 procent av fallen, resten fick genomgå en operation vid ett senare tillfälle.

Forskarna hittade inga fall allvarliga biverkningar, som varbildningar i buken eller annat, på grund av att operationen sköts upp genom antibiotikabehandlingen.

Bland operationspatienterna var den vanligaste biverkan infektioner i sårområdet.

En amerikansk studie ska också undersöka blindtarmsinflammationer. Där ska en mer okomplicerad och smalare antibiotikabehandling jämföras med titthålskirurgi, enligt FirstWord.

Studien i Jama

 

Ny version av GPP

Jonas Sandstedt
-
0

Apotekarsocieteten och Sveriges apoteksförening har arbetat fram en ny reviderad version av ”God apotekssed”, GPP, som ska vara ett redskap i apotekens kvalitetsarbete. GPP fungerar bland annat som ett stöd att använda när det förekommer oklarheter för regelverk i det praktiska farmaceutiska arbetet.

Den nya versionen har bland annat fokuserat på att apoteken är en viktig del inom hälso- och sjukvården och att ett gemensamt samarbete ska leda till höjd patientsäkerhet, förbättrad rådgivning och läkemedelsanvändning. Ett helt nytt kapitel om just sjukvårdsfarmaci har tillkommit.

Den branschgemensamma första svenska GPPn antogs hösten 2011 och dokumentet är baserat på en internationell standard utarbetad av bland andra WHO, och den internationella farmaceutfederationen, FIP.

GPP är från början en förkortning för Good Pharmacy Practice

Virus kan döda cancerceller

Jonas Sandstedt
-
0

Amgen har utvecklat en ny metod för att behandla cancer och det är den första så kallade onkolytiska immunterapin som visat på klinisk effekt i en fas III-studie.

Metoden som kallas T-VEC, talimogene laherparepvec, bygger på herpes simplex typ 1-virus som blivit genetiskt modifierat så att kroppens eget immunförsvar mot cancerceller stimuleras. Viruset producerar faktorn GM-CSF som aktiverar T-celler.

Dessutom har man gjort så att virusvarianten har förmågan att föröka sig inne i tumörceller och göra så att cellerna dör. Viruset är också omgjort sa att det inte är allmänt smittsamt.

Försöken från den publicerade kliniska studien gjordes bland patienter med en melanomsjukdom i stadie IIIb eller stadie IV och som inte var möjlig att operera bort. Undersökningen var randomiserad men öppen och behandlingen gavs som injektioner in i tumörvävnaden. Kontrollgruppen fick subkutana injektioner med GM-SCF.

Det primära slutmålet för studien var en varaktig respons vilket uppnåddes bland 16 procent i T-VEC-gruppen jämfört med 2,1 i kontrollgruppen. Det sekundära studiemålet var överlevnad och behandlingssvar vilket också var bättre bland de som fick T-VEC.

Behandlingen visade bäst resultat bland de patienter som hade melanom i ett tidigt stadie och bland de som inte ännu inte fått någon annan terapi. Fler studier pågår för att se hur effekten är bland de som har en mer aggressiv sjukdom.

Nytt läkemedel mot diabetes typ II i förmånen

Jonas Sandstedt
-
0

Det nya läkemedlet Xultohpy från Novo Nordisk som innehåller liraglutid och insulin degludek ingår nu i läkemedelsförmånen. Läkemedlet subventioneras enbart för behandling av vuxna patienter med diabetes typ II som tidigare har provat metformin, sulfonureider eller insulin, eller när metformin eller sulfonureider inte är lämpliga.

För att subventioneras ska annan långverkande insulinbehandling visat sig att inte räcka till för att nå behandlingsmålet på grund av upprepade hypoglykemier.

TLV skriver i sitt beslut att man gjort bedömningen att företaget har visat att Xultophy har bättre effekt än kombinationen av Lyxumia och Lantus som bedöms som en jämförbar behandling.

Däremot är kostnaden för grundbehandlingen högre för Xultophy. Å andra sidan är kostnaderna framför allt för komplikationer är lägre, anser TLV.

Fler får hepatit C-läkemedel

Jonas Sandstedt
-
0

Tidigare har enbart de allra svårast sjuka med fibrosstadium 3 och 4 fått tillgång till subventionerade hepatit C-läkemedel. Fler preparat finns nu på marknaden och kostnaderna har sjunkit sedan de första preparaten fick subvention.

Efter förhandlingar som skett mellan läkemedelsbolagen och landstingen har nu TLV beslutat att behandlingen ska kunna ges till fler grupper inom förmånssystemet.

Kostnaderna är fortfarande höga men de nya förhandlingarna har inneburit stora förändringar.
– Beroende på produkternas indikationer och vad som passar respektive patient så varierar kostnaderna, men man kan övergripande säga att en behandling idag för flera patienter ligger på drygt 300 000 kronor. Det kan jämföras med förra höstens priser som låg på 600 000 till 1,3 miljoner kronor. Tittar man i en europeisk synvinkel så har Sverige varit snabba med att introducera de nya behandlingarna, säger Sofia Wallström, generaldirektör på TLV.

TLVs beslut grundar sig på förhandlingar mellan landstingen och läkemedelsbolagen som går in och riskdelar när det gäller behandlingstid och antal patienter.
– Man lyckades inte nå en överenskommelse i ett fall, med ett bolag. Man lyckats i alla andra fall. I förhandlingarna finns en osäkerhet i behandlingslängd och det är en avgörande fråga i riskdelningsfrågor, säger Sofia Wallström.

Genom det nya beslutet kommer patienter med leversjukdom i fibrosstadie F2 också att kunna få behandling och det rör uppskattningsvis ytterligare 5000 personer.

De nya besluten gäller utökad subvention för Daklinza, Viekirax och Exviera, Harvoni samt Sovaldi. För Olysio däremot kvarstår det förra beslutet. Läkemedlet är bara subventionerat för de svårast sjuka.
-I det fallet kunde man inte nå ett avtal om att riskdela kring behandlingslängd och antal patienter för de som hade mindre svår sjukdom, vi kan inte utvidga subventionen för fler patientgrupper om det finns osäkerheter, säger Sofia Wallström.

Som nästa steg i ska landstingen och regionernas NT-råd rekommendera vilka behandlingar som ska användas.

Inget gehör för klagomål

Ingert Nilsson
-
1

Läkaren anmälde ett sjukhusapotek eftersom hen under 30 minuter försökte ringa in ett recept. Hen kunde inte kopplas till telefonkö. Efter fem försök gav läkaren upp och patienten fick inte sina läkemedel den här dagen. Läkaren skickade en anmäla till Inspektionen för vård och omsorg som inte resulterat i några åtgärder från myndigheten.

Myndighetens bedömning är att händelsen inte har direkt betydelse för patientsäkerheten
– Vi bedömde det inte som ett patientsäkerhetsproblem. Det finns många andra sätt att kontakta ett apotek, till exempel via digital förskrivning eller med pappersrecept och så finns det ju andra apotek, säger utredaren Ann-Sofi Lundgren.
Ärendet är nu avslutat för Ivos del.

Xtandi subventioneras

Ingert Nilsson
-
0

Egentligen skulle förhandlingarna med Janssen och Astellas Pharma om nytt pris på de två cancerläkemedlen Zytiga och Xtandi ha varit klara till sista april då det avtal som landstingen haft med företagen löpte ut.
Men de så kallade trepartssamtalen mellan företag, TLV och landstingen har dragit ut på tiden.

Till första juni blev ett avtal och pris klart för Zytiga, som sedan dess ingår i läkemedelsförmånen.
Och nu är det klart att även Xtandi som liksom Zytiga används vid behandling av prostatacancer som metastaserat ingår i förmånerna.

Priset för Xtandi, med en månadskostnad på 27 300 kronor blir något högre än det för Zytiga. Men behandling med Xtandi ska innebära något färre besök i vården för kontroller, enligt TLV. Myndigheten anser att de två behandlingarna är likvärdiga men att det finns skillnader när det till exempel gäller biverkningar.
Ett avtal mellan Astellas Pharma och landstingen som innebär en uppdelning av kostnader vid längre behandlingstider har upprättats.

Diabetesmedel granskas

Ingert Nilsson
-
0

Skälet till den inledda granskningen är rapporter om diabetesketoacidos, DKA, hos patienter som behandlas med SGLT2-hämmare för sin typ 2-diabetes. Sjukdomen DKA, uppstår när kroppen inte kan tillgodogöra sig glukos i blodet på grund av att insulinnivåerna är för låga.

Ketoacidos är ett livshotande tillstånd.Samtliga inrapporterade fall av DKA har varit allvarliga och några har krävt sjukhusvård.

Alla data som finns tillgängliga om risken för förgiftningen ska nu granskas av den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA. Eventuellt resulterar den i nya rekommendationer för hur de här läkemedlen ska användas inom EU.
De läkemedel som idag marknadsförs i Sverige är Forxiga, dapagliflozin, Invokana, kanagliflozin, Jardiance, empagliflozin, Synjardy, empagliflozin/metformin, Vokanamet, kanagliflozin/metformin och Xigduo, dapagliflozin/metformin.

PPI-preparat kopplat till hjärtinfarkt

Jonas Sandstedt
-
0

Genom datautvinningsanalyser från ett mycket stort patientunderlag, ur den allmänna befolkningen undersökte forskare faktorer kopplade till hjärtinfarkt.

Resultaten visade att patienter som tar magmediciner av protonpumpshämmarsorten, PPI, kan ha en ökad risk för hjärtinfarkt. Kopplingen sågs bland de individer som tog läkemedlet med indikationen gastroesofageal refluxsjukdom, GERD. Riskökningen var 16 procent inom den gruppen, och risken för att dö av hjärtrelaterade orsaker var fördubblad.

Kopplingen sågs utanför de vanligare riskgrupperna för infarkt såsom personer med akut kranskärlssjukdom eller bland äldre. 2,9 miljoner personer som använde PPI ingick i analysen.

Studien kan inte säga om det finns ett direkt orsakssamband och det krävs fler undersökningar för att kunna visa detta. Någon koppling mellan användning av magmediciner av sorten H2-blockerare, som också används bland GERD-patienter, och hjärtinfarkt gick däremot inte att se.

Forskarna spekulerar i en mekanism för hur PPI-preparat skulle kunna ge symtom som är hjärt- och kärlrelaterade. Orsaken skulle vara att läkemedel i gruppen hämmar produktionen av kväveoxid som normalt sett har en kärlvidgande effekt.

Studien i PlosOne

Ännu en seger för Pfizer

Petra Hedbom
-
0

Domen är den andra i en lång rad stämningsansökningar där käranden menar att sertralinpreparatet Zoloft orsakat fosterskador. I de över 1000 anklagelserna som riktas mot företaget anses Zoloft ha orsakat bland annat hjärtmissbildningarna hos barn vars mödrar tagit läkemedlet under graviditeten.

Det senaste fallet gällde en åttaåring med hjärtdeffekt som mamman menar kommer av att hon använde läkemedlet när hon väntade barnet. Fallet prövades i en domstol i delstaten Philadelphia och juryn ansåg inte att det går att fastställa att missbildningarna beror på just Zoloft.

Vid förhandlingarna presenterades bland annat en rapport från 1998 som ska ha visat att ett stort antal biverkningar rapporterades hos barn vars mammor behandlats under graviditeten, biverkningar som Pfizer ska ha känt till. Från företaget menar man att biverkningsrapporterna är tagna ur sitt sammanhang och misstolkas och att de hela tiden varit öppna med eventuella risker.

Även i det första fallet som avgjordes i april i år, dömde domstolen till Pfizers fördel.

Psoriasissymtom försvann med ny behandling

Jonas Sandstedt
-
0

Två stora fas III-studier har publicerats i Lancet där den nya IL17-hämmaren ixekizumab testats bland mer än 2500 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.

Båda studierna nådde sina primära effektmål. Efter 12 veckors behandling hade 90 procent av deltagarna fått en minst 75-procentig minskning av sina psoriasisplack. 40 procent av patienterna hade efter samma tid uppnått fullständig symtomfrihet, så kallad skin clearance.

Hos ungefär hälften av studiedeltagarna kunde man se en effekt av behandlingen redan efter fyra veckor. Dessutom uppgav drygt 60 procent att terapin ledde till att deras psoriasis inte längre hade en negativ inverkan på deras livskvalitet.

Biverkningarna var milda eller måttliga och jämförbara med de som uppkom vid behandling med etanercept som användes som jämförelseterapi. Nasofayngit, övre luftvägsinfektioner, ledvärk och huvudvärk var de vanligaste biverkningarna liksom reaktioner av injektionerna. Allvarliga biverkningar sågs hos färre än två procent av deltagarna.

GSK överklagar om paracetamolstudie

Jonas Sandstedt
-
0

GSK har tidigare överklagat Läkemedelsverkets försäljningsstopp av paracetamoltabletter i daglighandeln.

Beslutet innebär att paracetamol i tablettform inte får säljas i daglighandeln efter den 31 oktober i år. Argumenten till att läkemedlet som tablett bara ska få säljas på apotek är resultaten från en studie som Läkemedelsverket inte offentliggjort. Läkemedelsbolaget har inte fått ta del av hela underlaget.

Kammarrätten har tidigare gett GSK rätt att få ta del av studien och återförde frågan till Läkemedelsverket som i sin tur beslöt att avslå frågan. Man hänvisade till studien inte är en allmän handling. Detta beslut har nu överklagats i kammarrätten av GSK.

I samtalen mellan Läkemedelsverket och GSK framkommer att studien är färdigställd och skickad till en vetenskaplig tidning för publicering.

Fler möjliga indikationer för Cosentyx

Jonas Sandstedt
-
0

Novartis vill utvidga användningen av den nya IL17-hämmaren sekukinumab som nyligen godkändes för behandling av psoriasis i både Europa och USA. Marknadsnamnet vid den indikationen är Cosentyx. I Japan är läkemedlet även godkänt för psoriasisartrit och bolaget siktar på att fler marknader ska ge klartecken för behandling av ledinflammationen.

Nu har en klinisk studie redovisats där substansen testats på patienter med ankyloserande spondylit. Bland patienterna som fått läkemedlet hade 74 procent en signifikant förbättring av sina kliniska symtom efter ett års behandling. I fas III-studien ingick 219 patienter som fick antingen en eller två doser av läkemedlet och en grupp som fick placebobehandling.

En tidigare gjord studie visade på bra resultat efter 16 veckors behandling och att förbättringen gick att se redan efter en veckas terapi.

Biverkningarna som noterades var desamma som man sett då läkemedlet testades mot psoriasis och visade sig som övre luftvägsinfektioner eller huvudvärk.

Fler läkemedelsbolag har IL17-hämmare på gång men problem finns på vägen. Nyligen hoppade Amgen av ett samarbete med Astrazeneca för utvecklingen av brodalumab efter att man noterat ett ökat antal självmordstankar bland försökspersonerna.

Den inflammatoriska ledsjukdomen ankyloserande spondylit kallades tidigare för Bechterews sjukdom.

Plegridy mot ms subventionerat

Jonas Sandstedt
-
0
Plegridy mot ms subventionerat

Plegridy, som innehåller den aktiva substansen peginterferon beta-1a, bedöms av TLV som ett preparat för första linjens behandling mot ms. Läkemedlet kan ges till vuxna med ms där sjukdomssymtomen kommer i skov.

TLV har bedömt att Plegridy är kliniskt jämförbart med de interferon beta-preparat som redan finns inom subventionen. Mest kostnadseffektivt är däremot Extavia som har lägst pris i gruppen enligt TLV.

Genom att den aktiva substansen interferon beta-1a har pegulerats kan läkemedlet ges mer sällan. Det stannar kvar i cirkulationen en längre tid genom modifieringen och därför räcker det med att ta en dos varannan vecka. Det finns också en minskad risk för att patienten utvecklar antikroppar mot läkemedlet genom peguleringen vilket annars kan vara ett problem med liknande behandlingar. Bolaget menar att risken för antikroppsutveckling är så liten att patienter inte behöver göra de provtagningar som annars är ett måste.

Plegridy tas som subkutana injektioner av patienten själv genom en injektionspenna.

1234Sida 2 av 4