Månads arkivering april 2015

Framgång för vaccinkampanj

0

Röda hund, eller rubella, är en smittsam barnsjukdom. Den är vanligtvis lindrig och ger feber och utslag, men om kvinnor smittas under tidig graviditet kan sjukdomen leda till allvarliga fosterskador.

Nu har den amerikanska hälsoorganisationen Pan American Health Organization, PAHO, deklarerat den amerikanska världsdelen fri från endemisk röda hund. Enligt organisationen har man inte sett några fall av endemisk röda hund på fem år.

Detta är resultatet efter en 15 år lång vaccinationskampanj, med mål att utrota sjukdomen. Mellan 1998 och 2008 vaccinerades 250 miljoner barn och vuxna i de 32 länder i regionen. Innan man började vaccinera mot röda hund föddes det varje år mellan 16 000 och 20 000 barn med fosterskador på grund av sjukdomen i regionen.

PAHO har som nästa mål att vaccinera bort mässling.

I Europa sprids röda hund fortfarande i vissa länder, bland annat i Polen. I Sverige har sjukdomen i stort sett försvunnit efter att vaccinationer infördes. De senaste åren har antalet fall varit under fem, men under 2012 smittades 50 personer. Samtliga fall kopplades till orten Järna utanför Stockholm, vilket är centrum för antroposofin i Sverige och där vaccinationstäckningen är lägre.

Diabetesbehandlingen Toujeo godkänd i EU

0

Nästa generations basinsulin som tas en gång om dagen har nu fått klartecken från Europakommissionen. Toujeo är Sanofis vidareutveckling av Lantus, båda är ett syntetiskt insulin glargin.

Godkännandet bygger på kliniska studier som jämfört Toujeo med Lantus bland mer är 3500 personer som hade någon typ av diabetes som kräver insulin.

Båda preparaten var jämförbara när det gällde att kontrollera blodsockret men Toujeo gav färre episoder av hypoglykemi bland typ II-diabetiker.

Det nya insulinet gav även en mer stabil blodsockernivå som varade under hela dygnet jämfört med Lantus för typ I-diabetiker.

Läkemedelskostnaderna för staten ökar

0

En ökad befolkningsmängd och introduktionen av nya dyra läkemedel kommer kräva mer pengar, skriver Socialstyrelsen i en ny rapport. Dessutom kommer färre läkemedelspatent gå ut den närmaste tiden vilket också håller statens läkemedelskostnader uppe.

Under flera år har statens läkemedelsutgifter minskat men nu har det skett ett trendbrott enligt Socialstyrelsens årliga uppföljning och utvärdering av förändringar i läkemedelsförsäljningen.

Analysrapporten visar att den största utgiften är receptförskrivna läkemedel som finansieras genom läkemedelsförmånen. Under 2014 var utgifterna för denna grupp 19,4 miljarder och prognosen säger att kostnaderna kommer att öka med några procent för varje kommande år i prognosen som sträcker sig fram till 2019.
– Det vi ser är en normalisering av kostnadsutvecklingen. Tidigare har patentutgångar bidragit till att hålla kostnaderna nere, men den effekten har nu minskat betydligt, säger utredaren Maarten Sengers i ett pressmeddelande.

Även den så kallade 15-års-regeln har också tidigare bidragit till stora besparingar men den effekten uteblir till stor del under 2015. Regeln innebär att priset på läkemedel som är äldre än 15 år och inte haft stor generisk konkurrens sänks med 7,5 procent.

Att andelen invånare i Sverige som är äldre blir större i landet samt att allt fler sjukdomar kan behandlas är också orsaker till de högre omkostnaderna. Utgifterna ökar bland annat för nya behandlingar av reumatoid artrit, multipel skleros, adhd, strokeprofylax vid förmaksflimmer och cancer. En del nya läkemedel innebär också att nya indikationer för behandling också uppkommer.

Kostnadsökningen är störst för hepatit-C-läkemedel, men dessa förskrivs i regel inte som förmånsläkemedel men betalas ändå delvis av staten.

En tillfällig ökning av kostnadsutvecklingen uppstår också under 2016 när reformen med gratis läkemedel för barn upp till 18 års ålder införs.

Paracetamoltabletter får bara säljas på apotek

0

Alldeles för många förgiftningar med paracetamol har fått Läkemedelsverket att säga nej till att tabletter med paracetamol säljs utanför apoteken. Stoppet gäller från och med första november i år. Däremot ska man fortfarande kunna köpa brustabletter, flytande lösningar eller stolpiller med paracetamol i daglighandeln.

Läkemedelsverket har genomfört en studie om antalet paracetamolförgiftningar mellan 2000 och 2013 och man har bland tagit blodprover vid misstänkta förgiftningsfall. Från 20 landsting har man analyserat 68 000 blodprover. I undersökningen har man även samlat in data från Socialstyrelsens patientregister, läkemedelsregistret och dödsorsaksregistret.

2013 registrerade man 1558 fall av förgiftningar vilket är en uppgång på 40 procent sedan 2009. Tillståndet att sälja paracetamol i detaljhandeln infördes i november 2009.

Man har också analyserar antalet telefonsamtal till Giftinformationscentralen från hälso-och sjukvården som kan kopplats till sjukhusvård av enskilda patienter med paracetamolförgiftning och de ökade från 529 under 2009 till 1161 under 2013. Den fortsatt ökande tendensen såg man även under 2014.

Idag finns ungefär 5000 registrerade försäljningsställen som har tillåtelse att sälja receptfria läkemedel utanför apotek.
– Beslutet grundar sig på en tydlig ökning av antalet förgiftningar till en oacceptabelt hög nivå. Det finns goda skäl att begränsa tillgängligheten av paracetamoltabletter för att skydda folkhälsan, säger Rolf Gedeborg, utredare vid Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

Apoteket AB satsar på utbildning

0

Inom apoteksbranschen diskuteras frågan om hur personalen ska kompetensutvecklas. Apoteket AB väljer att samarbeta med Läkemedelsakademin, som är ett dotterbolag till Apotekarsocieteten, för att lösa den frågan.

Kompetensutvecklingen görs genom korta e-utbildningar inom fyra terapiområden, akne, hjärtsvikt, psoriasis och förmaksflimmer. Varje område innehåller fyra 20-minutersutbildningar. Längden är framtagen för att passa apotekspersonalens behov. I fortbildningen ingår även nyhetsbrev med nyheter från läkemedelsområdet.
– Vi är mycket glada över detta samarbete med Apoteket AB kring utbildning. Farmaceuter på apotek är sista ledet i vårdkedjan innan patienten ska använda sitt läkemedel och behöver då kontinuerligt få uppdatering för att kunna möta deras behov, säger Karin Meyer, vd för Apotekarsocieteten.

Bältrosvaccin även för de äldsta

2

I december redovisades de första resultaten från en fas III-studie av GSKs nya bältrosvaccin, HZ/su. Man kunde då visa att vaccinet gav en en skyddseffekt på 97 procent bland de som man vaccinerat. Alla deltagarna var över 50 år.

Nu har fler resultat publicerats där man undersökt skyddseffekten uppdelad i olika ålderskategorier. Studierna visar att skyddseffekten är minst lika bra för personer som är över 70 år där skyddet var 98 procent. Bältros är allt vanligare ju äldre man blir.

Vaccinet innehåller ett virusprotein, varicella–zoster glykoprotein E, tillsammans med en komponent som förstärker immunsvaret, AS01B, och ges i två injektioner.

Det finns redan ett bältrosvaccin på marknaden, Zostavax från Sanofi Pasteur MSD, och detta har en annan verkningsmekanism baserat på ett försvagat virus. Zostavax ger en riskminskning för bältros med cirka 70 procent hos personer mellan 50-59 år. För personer över 60 år är riskminskningen 50 procent. Vaccinet uteslöts ur förmånen förra hösten då TLV tyckte det var för dyrt i förhållande till vilken skyddseffekt det gav.

 

Första PD1-hämmaren snart i Europa

0

Den europeiska läkemedelsmyndighetens rådgivande kommitté, CHMP, anser att Opdivo bör godkännas. Läkemedlet, som innehåller nivolumab, blir då det första preparatet i den nya läkemedelsklassen PD1-hämmare i Europa. Opdivo är redan godkänt i flera andra delar av världen och CHMP ger klartecken för behandling av malignt melanom som har metastaserat eller inte går att operera.

Läkemedlet godkändes nyligen i USA även för behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer av skvamös typ och spås bli en av årets absoluta storsäljare.

Nyligen fick Opdiva mycket uppmärksamhet för en studie där läkemedlet kombinerats med ett annat preparat. I studien gavs Opdivo tillsammans med Yervoy, ipilimumab, som behandling till patienter med tidigare obehandlat avancerat melanom. Kombinationen minskade risken att sjukdomen skulle fortskrida med drygt 60 procent och 22 procent fick ett komplett svar. Studien publicerades i The New England Journal of Medicine.

MSD har ännu inte fått sin PD1-hämmare Keytruda godkänd i Europa. Läkemedlet som innehåller pembrolizumab är godkänd i USA

Swedish Orphan Biovitrum till salu

0

Det svenska specialistläkemedelsbolaget Sobi, Swedish Orphan Biovitrum, skriver i ett pressuttalande att man tagit emot ett preliminärt och villkorat icke-bindande förslag om möjligt bud på bolaget men att man inte vill ge fler kommentarer för tillfället.

Enligt Bloomberg News spekuleras det om att Pfizer och Biogen är tänkbara köpare och båda bolagen har samarbetsprojekt i dagsläget.

Idag är Investor AB den största enskilda ägaren med 40 procent av aktierna.

Artikeln är rättad den 4 maj 2015 klockan 13:11

Sämre effekt mot urinvägsinfektion

1

Äldre kvinnor som får nitrofurantoin mot urinvägsinfektioner får oftare behandlingssvikt och måste ta ett andra antibiotikum visar en ny studie.

Preparatet används brett och i Sverige skrevs fler än 200 000 recept ut under 2014. Bland äldre är det mer vanligt att njurfunktionen är nedsatt vilket har talat för att koncentrationen av nitrofurantoin i urinen blir för låg för att behandlingen ska vara effektiv mot urinvägsinfektion. Det finns rekommendationer att medlet ska undvikas i denna grupp men evidensen för detta har inte varit helt tydliga.

En kanadensisk studie gjordes för att undersöka om nitrofurantoin var mindre effektivt än andra vanligt använda preparat mot urinvägsinfektion bland äldre kvinnor med nedsatt njurfunktion. Behandlingarna som var med i jämförelsen var ciprofloxacin, norfloxicin och trimetoprim/sulfametoxazol.

Fler än 10 000 kvinnor med en medelålder på 79 år som hade låg njurfunktion samt 180 000 kvinnor med normal njurfunktion ingick i undersökningen som kontrollerade ifall en andra antibiotikabehandling skrevs ut efter att någon använt nitrofurantoin.

Det visade sig att nitrofurantoin oftare gav behandlingssvikt jämfört med de andra preparaten och det gällde båda grupperna oavsett vilken njurfunktion kvinnorna hade.
Forskarna menar att preparatet ändå kan användas, även vid nedsatt njurfunktion, men i dessa fall ska man ta hänsyn till andra faktorer i valet av antibiotika som lokala mönster av antibiotikaresistens.

Osäkert om mätningar på apotek

I början av 2013 fick Läkemedelsverket i uppdrag av den dåvarande regeringen att i samverkan med Socialstyrelsen och i samråd med bransch–, fack– och patientorganisationer ta fram och utveckla nationella indikatorer för god patientsäkerhet, tillgänglighet och kvalitet på apotek.
Målsättningen, enligt regeringsuppdraget, är att allmänheten ska få ett underlag som gör det möjligt att jämföra olika kedjors och apoteks kvalitet och säkerhet.

För en månad sedan var Läkemedelsverket färdigt med en första mätning utifrån de kvalitetsindikatorer som valts ut i en första omgång och ett underlag för jämförelser finns nu klart att användas.
Läkemedelsverkets förslag är att det publiceras på apotekskedjornas hemsidor och anslås på de enskilda apoteken. Men det är frivilligt och intresset verkar vara så där.

Flera av indikatorerna ger i princip full pott hos alla sju aktörer; kunder kan via telefonen förbeställa sina läkemedel hos i princip alla apotek och också få veta när man kan hämta dem. Däremot är det inte alla som byggt ut möjligheten att göra detsamma via webben. Av Apoteksgruppens apotek är det 33 procent, ännu lägre var andelen Cura– apotek, medan alla Lloyds apotek uppgav att det var möjligt. Möjligheten att boka tid för läkemedelsrådgivning skiljer sig också åt rejält.

Den indikator som fått mest kritik från apoteksbranschen, samtidigt som den var en av de högst prioriterade av andra organisationer är den som mäter andelen apotek som har rullstolsanpassat utrymme för enskild rådgivning. Där når inte ens Lloydskedjan upp till 100 procent.
– Det blev ett olyckligt fokuserande på särskilt utrymme, menar Erik Thorsell kvalitetsdirektör på Apoteket AB och med i branschföreningens kvalitetsråd.
Många apotek har lokaler där det inte är möjligt att avdela ett speciellt utrymme för samtal, men där man med skärmar eller genom att inte använda närliggande receptkanal kan möjliggöra att samtalet förs ostörda, var apoteksbranschens argument. Iden med indikatorer är att de ska göra en utveckling möjlig, men har man inte ett extra utrymme så har man inte, argumenterade apoteksbranschen.
– Nej de ville inte ha den indikatorn med hänvisning till att det finns apotek som aldrig kommer att kunna uppfylla det, konstaterar Cecilia Bernsten vid Läkemedelsverket som varit projektledare för arbetet med indikatorerna.
– De vill ju förstås att apoteken ska framstå som väldigt bra. Men jag ser det egentligen inte som ett kvalitetsmått utan mer som konsumentupplysning. Är jag intresserad av ett apotek med utrymme för enskild rådgivning då ska jag kunna söka på det.

Det var vid en revidering av den nationella läkemedelsstrategin 2012 man upptäckte att apotekens roll i strategin var obefintlig och iden om såväl apoteksindikatorer som strukturerade läkemedelssamtal på apotek kläcktes.

Från apoteksbranschen är den genomgående kritiken att man haft för lite inflytande över arbetet med indikatorerna.
– De här är inte framtagna för apoteken, utan främst för patienter och kunder så att de ska kunna välja apotek, säger Annika Nordén– Hägg ordförande i branschföreningens kvalitetsråd och kvalitetschef på Cura– apoteken.
– Det är tveksamt om dessa indikatorer driver utveckling av kvalitet på apoteken, menar hon och jämför med indikatorer för Öppna jämförelser inom vården som Socialstyrelsen tar fram.

Medan Öppna jämförelser främst riktar sig till profession och ansvariga politiker har apoteksindikatorerna främst patienter och kunder som målgrupp.
– Vår del har fram för allt varit det metodologiska. Vi har tittat på indikatorerna så att de går att mäta och säger något, säger Bengt Danielsson från Socialstyrelsen.
Bengt Danielsson har inte några synpunkter på frågeställningarna, men konstaterar att det är mycket som skiljer mot ”vanlig” sjukvård eftersom man har många kommersiella aktörer.
– Hur det påverkar får vi väl se när det här ska implementeras. Från början uppfattade jag det som att branschen var positiv, kanske för att man såg en möjlighet att knyta ihop apoteken mer med hälso– och sjukvården. Men när man sedan ska leva upp till saker och ting får man kanske lite kalla fötter, spår Bengt Danielsson.

Om systemet med apoteksindikatorer kommer att implementeras och i så fall hur är idag mycket oklart. Idag finns ingen plattform och Socialstyrelsen avvisar bestämt tanken på att jämförelserna skulle publiceras hos dem.
Regeringen kommer knappast att yttra sig om indikatorernas eller de strukturerade samtalens eventuella framtid förrän i höst då den ska tala om hur fortsättningen för den nationella läkemedelsstrategin ser ut.

Läkemedelsverket ser den här första mätningen som ett test på att det går att göra och vill ta fram fler och skarpare så kallade utvecklingsfaktorer, till exempel en indikator för andelen kunder vars recept kontrolleras avseende förskriven dos, interaktioner och till exempel dubbelsförskrivning.
– Vi hade velat ha med en indikator om elektroniskt receptkontrollsystem i första omgången. Men det är en svår fråga eftersom en del apotek som inte har tillgång till det menar att de kanske har många fler anställda apotekare istället. Så den indikatorn behöver vi utveckla, säger Cecilia Bernsten.

Även en indikator om antalet kompetensutvecklingstimmar för personal fick man inte med i första omgången.

Så länge inget är bestämt vare sig om en utveckling med fler indikatorer, vem som ska stå för kommande insamlingar och vem som ska stå för publiceringen, är den här mätningen bara en ögonblicksbild.

Apoteksverksamheten är å ena sidan en starkt reglerad marknad, finansierad med offentliga pengar via handelsmarginalen. Samtidigt är det en hårt konkurrensutsatt marknad med privata aktörer.
– Vi kan å ena sidan inte ha indikatorer som mäter sådant som regleras i lagen, men inte heller sådant som har med service och konkurrens att göra och inte heller sådana som man inte kan påverka. Så det är lite trixigt,  säger Johan Wallér, vd på Sveriges apoteksförening.
Frågan är om det då finns kvar något att mäta?

 

Den som är intresserad av resultaten från den första mätningen kan ta del av dem här.

Första för sällsynt sömnstörning

0

Det är läkemedlet Hetlioz, tasimelteon, som EMA vill ska godkännas för behandling av en sällsynt sömnstörning hos helt blinda vuxna.

Vuxna som helt saknar syn får ibland problem med dygnsrytmen, då vår 24-timmarsklocka är nära kopplat till mönstret av dagsljus och människor som inte uppfattar ljus är mer benägna att drabbas av sjukdomen. Den innebär att de somnar och vaknar vid olika tidpunkter jämfört med befolkningen i övrigt, ofta i ett mönster som är närmare en 25-timmarsklocka än en 24-timmars.
Sjukdomen är en på längre sikt försvagande sjukdom som påverkar livskvaliteten och patientens förmåga att följa ett vanligt dagligt schema.

Hetlioz är en melatoninreceptoragonist som i två kliniska studier visat signifikant effekt jämfört med placebo.
Idag finns inte någon godkänd behandling för det här tillståndet, men EMA rekommenderar EU-kommissionen att fatta beslut om godkännande för Hetlioz.

Kritiskt vid oregelbunden hjärtrytm

0

När hepatit C-läkemedlen Harvoni (sofosbuvir och ledipasvir) eller en kombination av Sovaldi (sofosbuvir) och Daklinza (daklatasvir) används tillsammans med amiodaron finns en risk för allvarliga hjärtrytmrubbningar enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten.

För att minska risken rekommenderar EMA att samtidig behandling med amiodaron och dessa hepatitmedel bara ska ges om alternativ behandling för oregelbunden hjärtrytm saknas.
Produktinformationen för Harvoni, Sovaldi och Daklinza ska uppdateras med den här informationen.

Apotekstjänst förlorade

0

Apoteket AB vann upphandlingen av dosläkemedel i Västra Götaland och Halland i november förra året. Priset 1,19 kronor per påse och patient var lägre än Apotekstjänsts bud.

Apotekstjänst menade att det här var ett alldeles för lågt bud och att Apoteket AB måste gå med förlust på affären. Företaget hävdade att Apoteket AB med budet missbrukade sin dominerande ställning på apoteksmarknaden och överklagade beslutet.

Förvaltningsrätten i Göteborg håller inte med och skriver i sin dom bland annat att det bara är i mycket sällsynta fall som en myndighet ska förkasta ett anbud för att det är onormalt lågt. Och i det här fallet finns det inte skäl, anser förvaltningsrätten.

Diabetes typ I kan komma att förebyggas

0

Genom att ge barn som har en genetisk risk att få diabetes typ I oralt insulin såg forskare att det bildades antikroppar som kan skydda mot att sjukdomen utvecklas.

Vid autoimmuna sjukdomar, som diabetes typ I, bildar kroppen antikroppar som angriper den egna kroppen. Hos personen med diabetes typ I finns autoantikroppar mot de insulinproducerande Langerhanska cellerna i pankreas. Nu har forskare testat en ny metod som är tänkt att förebygga att den autoimmuna reaktionen som orsakar sjukdomen.

Studien gjordes på barn som hade en genetisk predisposition för att utveckla diabetes typ I och ingen av dem hade vid studiestarten ännu utvecklat de autoimmuna antikroppar som ses vid sjukdomen.

Målet var att se ifall det gick att väcka ett immunsvar hos barnen som kan ge det skydd som man naturligt bör ha.

15 av barnen fick olika doser av oralt insulin och 10 barn tog placebo i mellan 3 till 18 månader och antikroppar samt cellulärt immunsvar mot insulin undersöktes. Man fann att behandlingen ledde till det immunsvar man var ute efter. Det var framförallt i gruppen med den högsta dosen insulin som behandlingen fungerade bäst. Ingen av barnen i studien visade några tecken på hypoglykemi.

Författarna till pilotstudien som publicerats i tidskriften JAMA menar att deras resultat kan ge vägledning till hur en fas III studie kan läggas upp i ett försök att utveckla ett tänkbart vaccin mot diabetes typ I.

Första malariavaccinet ger visst skydd

0

Redan i slutet av året kan det första malariavaccinet finnas tillgängligt för barn i högriskområden.Vaccinet ger inget fullgott skydd men har ändå potentialen att förebygga ett stort antal infektioner bland utsatta barn. De nya resultaten från fas III-studien som publicerats i Lancet är en uppföljning av tidigare fynd och forskarna har undersökt vad en ytterligare boosterdos gav för effekt.

Vaccinet RTS,S/AS01 är utformat för att användas i Afrika söder om Sahara där 1300 barn dör av malaria varje dag. Vaccinet testades på elva olika platser i sju länder och studien inkluderade 15 500 barn i två olika grupper. Den ena gruppen bestod av barn som var mellan 6 och 12 veckor gamla när de fick sin första vaccindos. I den andra gruppen var barnen från början mellan 5 och 17 månader.

Under 2014 redovisades effekten av vaccinet efter 18 månaders uppföljning. Skyddet var då 27 procent bland de som vaccinerats som spädbarn och 46 procent för barngruppen. I den aktuella uppföljningsstudien ha man följt barnen ytterligare 20 till 30 månader och en del en dem fick en fjärde boosterdos utöver de tre doser som alla fick.

I gruppen med äldre barn som även fick en boosterdos såg man 36 procent färre malariafall när de var fyra år.

I spädbarnsgruppen som fick en fjärde spruta var riskreduktionen för klinisk malaria 26 procent efter 3 års uppföljning.

En biverkan av vaccinet var meningit som dock var ovanligt och drabbade totalt 21 barn.

Om europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, ger klartecken och WHO ställer sig bakom vaccinet kan det finnas för användning redan i oktober detta år. Även om effekten inte är fullgod så beräknas vaccinet under en tre års uppföljningstid förhindra 558 fall av malaria för varje 1000 som vaccineras och ge 983 fall färre för de som också fick en boosterdos, menar forskarna.

Teva betalar rekordstort skadestånd

0

Cephalon som efter ett uppköp 2011 är en del av Teva anklagas för att ha betalat mer än 1,7 miljarder svenska kronor till generikabolag för att de skulle vänta med att lansera kopior till läkemedlet Provigil. Högsta domstolen i USA har tidigare beslutat att sådana konkurrenshämmande affärer oftast inte är inom lagens gränser.

Fallet har drivits av återförsäljare och andra företag som köper läkemedel direkt från tillverkare och de menar att man har fått betala överpriser på grund av ”pay-for-delay”-uppgörelsen

Teva har gått med på att betala böterna och den överenskommelsen kommer att träda ikraft när en amerikansk domstol också beslutat om fallet.

Bötesbeloppet på 4,4 miljarder kronor är det i särklass största för liknande fall och mer än dubbelt så högt än vad Abbott tvingades betalade i en annan affär 2008.

Det var under 2006 som Cephalon, då som eget bolag, betalade just Teva samt Ranbaxy och Mylan pengar för att bolagen skulle vänta till 2012 innan de släppte kopior på Provigil. Vid den tiden såldes preparatet för 4,6 miljarder kronor per år. 2013 när generika fanns tillgängligt nådde försäljningen bara upp till 785 miljoner och krympte till 600 miljoner kronor förra året, enligt FiercePharma.

Provigil är det amerikanska namnet för substansen modafilin och används bland annat mot narkolepsi. Läkemedlet säljs också under namnen Modavigil och Alertec. I Sverige används substansnamnet.