Månads arkivering mars 2015

Gener styr blödningsrisk från warfarin

Warfarin har använts under lång tid och är den vanligaste behandlingen när man vill minska blodets koagulationsförmåga. Dock råkar en del patienter ut för blödningar som en biverkan. En ny studie visar att det går att identifiera vilka patienter som riskerar att råka ut för blödningar inom den första behandlingstiden efter att warfarin satts in.

Forskningsstudien som publicerats i Lancet visar att två genetiska varianter bland patienterna var kopplade till en ökad blödningsrisk under de 90 första behandlingsdagarna. Behandlingen går alltså att individualisera och dessa patienter bör få en annan sorts av blodförtunnare.

Gentyperna CYP2C9 och VKORC1 visar att andra medel, i den aktuella studien edoxaban, bör väljas för ökad patientsäkerhet.
 

Apoteket fortsätter med ombud

1

Vid Apoteket ABs årsstämma i mitten av april kommer ägarna, det vill säga staten, att förlänga den ägaranvisning som säger att den statliga kedjan ska fortsätta driva landets apoteksombud.
– Man förlänger ägaranvisningen med ett år, till och med den 30 juni nästa år, säger Leif Ljungqvist, kansliråd på Näringsdepartementet.

I nuläget ses detta som den bästa lösningen på hur läkemedelsförsörjningen i glesbygden ska säkras, anser regeringen.
– Idag är det den bästa vägen framåt. Om och när man kan hitta en annan lösning är främst en fråga man får återkomma till. Men idag ser regeringen det här som bästa vägen.

Dragkampen om Salix fortsätter

Uppköpet av Salix Pharmaceuticals tar återigen nya vändor när Valeant nu bjuder över Endos bud som kom förra veckan. Salix har figurerarat i flera uppköpsaffärer under året men den senaste tiden har striden bland köparna stått mellan Valeant och Endo.

Valeant har ökat på köpesumman med nästan tio procent sedan ursprungsbudet man lade för en månad sedan. Nu är budet på 11 miljarder dollar.

Endo bjöd över det förra budet, men nu har man fått nog. Det blir inga fortsatta affärer om att köpa Salix, enligt FirstWordPharma.

Valeants senaste bud gäller till den sjunde april. Är affären inte klar då gäller det gamla uppköpsbudet.

Inte kostnadsfria mediciner i sommar

0

Men även om stödet för reformen är stort är det tveksamt om den kan börja gälla från 1 juli som det först var tänkt.
E-hälsomyndigheten påpekar i sitt remissvar att den ombyggnad som krävs  av högkostnadsbasen  kommer att kosta pengar och ta tid. Myndigheten tror inte att det kan vara klart till sommaren och påpekar också att kostnaden inte kommer att vara ”marginell”. Hur stor den beräknas bli säger man dock inte.
-Nej, till 1 juli kommer reformen inte att vara införd, konstaterar också Anne Nilsson kansliråd på Socialdepartementet.

I princip alla landsting tycks positiva till reformen, men påpekar också att de vill ha full kompensation för den kostnadsökning som blir följden av att läkemedlen till barn och ungdomar blir kostnadsfri. 
En liknande linje håller Sveriges apoteksförening, som inte har några synpunkter på förslaget som sådant, men kräver att de ekonomiskt negativa konsekvenserna för apoteken neutraliseras. Kompensation för ändringar i IT-system och säkerställande att apoteken kompenseras för den egenavgift på max 50 kronor som asylsökande barn betalar som expeditionsavgift är ett par krav.

Många landsting påpekar att en ökad förskrivning och därmed ökade kostnader troligen följer med reformen. I flera remissvar varnas specifikt för en ökad antibiotikaförskrivning som ett mindre lyckat resultat. Landstinget i Dalarna föreslår som en motvikt en princip liknande den för asylsökande och papperslösa, det vill säga en mindre expeditionsavgift som, tror landstinget, skulle motverka en del av den befarade onödiga ökningen.
Några landsting, däribland Västra Götalandsregionen efterlyser de undersökningar som visar att föräldrar av ekonomiska skäl avstår från att hämta ut barnens behandlingar. En synpunkt som också fackförbundet Sveriges Farmaceuter för fram, samtidigt som förbundet, liksom regionen, understryker att man tillstyrker förslaget om kostnadsfria läkemedel.

Farmaceuternas liksom även läkarnas fackförbund undrar också hur regeringen tänker hantera den växande trenden med läkemedel som inte ingår i förmånssystemet.

Läkemedelsverket liksom läkemedelsbranschens organisation, Lif, anser att det troligen skulle få större effekt om regeringen vidtog åtgärder för att utjämna skillnaderna mellan läkemedel som ingår och de som inte ingår i förmånerna. Båda remissinstanserna menar att barn som behandlas med särläkemedel är en utsatt grupp, beroende på landstingens olika bedömningar. Om inte det rättas till finns en risk för ökad skevhet mellan friskare barn som får läkemedel utan kostnad och barn med medfödda sjukdomar som kan få betala dyrt eller inte får tillgång till läkemedlen, varnar Läkemedelsverket. Om särläkemedlen kommer att omfattas av kostnadsfrihet behövs en strategi för vad som händer när patienten blir 18 år, påpekar Läkemedelsverket.

TLV, Socialstyrelsen och Handikappförbunden tillstyrker också förslaget om kostnadsfria läkemedel till barn och ungdomar. Brukarorganisationen RSMH, Riksförbundet för social och mental hälsa tillstyrker ”med emfas”

Kostnadsfria läkemedel för barn och ungdomar är ursprungligen ett förslag från Vänsterpartiet som partiet fick med i budgetförhandlingarna med den röd/gröna regeringen. I och med att regeringen inte fick majoritet för sin budget har den här och andra reformer fått läggas på is.
Om reformen blir verklighet senare återstår att se.

Positivt för injektion mot dubbelhaka

0

Det är företaget Kythera BioPharmaceuticals som fått tummen upp för sin behandling ATX-10 mot så kallad submental fulhet, det vill säga dubbelhakor.

ATX-10 är deoxicholsyrainjektion som företaget säger sig ha utvecklat under åtta år. Om behandlingen godkänns av FDA, vilket den troligen blir då alla i den rådgivande kommittén är positiva, blir det den första och enda godkända icke-kirurgiska behandlingen för submental fulhet som enligt den amerikanska dermatologiska organisationen 68 procent av amerikanerna är störda av.

Företaget Kythera fick i fjol tillbaka fulla rättigheter till ATX-10 då man köpte ut partnern Bayer. Injektionen är en syntetisk version av deoxicholsyra och kan enligt ekonomiska analytiker dra in mer än 300 miljoner dollar under ett år efter godkännande.

Fördelar och risk med långvarig användning av Brilique

0

Det visar resultaten från den stora Pegasus-studien, med över 21 000 patienter som lottades till att antingen får ticagrelor 60 eller 90 mg två gånger dagligen eller placebo och lågdosbehandling med acetylsalicylsyra.

Långtidsstudien som finansierats av Astrazeneca visar att behandling med företagets Brilique, ticagrelor, minskar risken för nya kardiovaskulära händelser hos patienter med en sådan historia med cirka 16 procent.
Efter 33 månader hade 7,77 procent respektive 7,85 procent av patienter som behandlats med ticagrelor fått en ny stroke eller hjärtinfarkt eller drabbats av kardiovaskulär död. Motsvarande siffra i placebogruppen var 9,04 procent.

På minussidan fanns en ökad risk för stora blödningar hos patienter som behandlades med ticagrelor jämfört med placebopatienterna.
I en kommentar till Reuters noterar Johan Keany vid University of Massachusetts Medical School som var involverad i studien att för 10 000 behandlade patienter skyddar Brilique mot 42 kardiovaskulära händelser och orsakar 31 större blödningar.

Men förekomsten av hjärnblödning och dödliga blödningar var inte större i Briliquegruppen.

Astrazeneca har nyligen lämnat in sin ansökan för långtidsbehandling med tricagrelor till läkemedelsmyndigheterna i både Europa och USA.

Samlad läkemedelslista får vänta

0

Det tekniska utvecklingsarbetet mot en samlad läkemedelslista och en nationell ordinationsdatabas, NOD, har nu kommit så långt att man behöver invänta andra processer för att gå vidare med utvecklingsarbetet.

Det menar företaget Inera som koordinerar landstingens och regionernas e-hälsoarbete och tillsammans med Ehälsomyndigheten utvecklar den nationella ordinationsdatabasen som den samlade läkemedelslistan bygger på.

Bland annat behöver man nu invänta en anpassning av receptregisterlagen för att kunna fortsätta arbetet. När arbetet kan fortsätta är oklart.

Lyrica misslyckas i fibromyalgistudie

Pfizer har gjort en fas IV-studie med Lyrica för att undersöka om indikationerna går att utvidga utöver vad det redan är godkänt för. Läkemedlet som innehåller pregabalin nådde inte de primära studiemålen om nytta och säkerhet när det testades mot fibromyalgi bland patienter mellan 12-17 års ålder. Lyrica hade ingen signifikant nytta jämfört med placebobehandling.

Hos vuxna är behandlingen godkänd mot fibromyalgi i USA men inte i EU.

J&J förklarar sig skyldiga om förorenade läkemedel

Böter på 25 miljoner dollar blir straffet för att ha sålt det smärtstillande medlet Tylenol för barn som varit förorenat. Det var 2009 som det upptäcktes svarta prickar i den flytande vätskan som innehåller paracetamol.

I stället för att utreda det lät McNeil Consumer Healthcare, som är en del av Johnson & Johnson, saken bero under ett helt år och medicinen spreds för försäljning över hela världen.
Prickarna visade sig bestå av nickel- och kromrika partiklar som inte hade i vätskan att göra. Först i april 2010 återkallade McNeil vissa specifika OTC-barnläkemedel som fanns kvar i omlopp som tillhörde de förorenade batcherna.

Rättsprocessen har pågått under 6 år och med erkännandet samt böterna ska ärendet vara över, enligt FiercePharma.

Mässling i spåren av ebola

Konsekvensen av ebolautbrotten i Västafrika är att ett stort antal barn inte blivit vaccinerade mot mässling som de annars skulle ha blivit. Ett flertal medicinska verksamheter har legat nere under tiden som ebola spreds och människor har också hållit sig borta från hälsocentralerna. Som en konsekvens har rutinmässig hälsovård inte fungerat.

För varje månad som hälsocentralerna varit stängda har 20 000 färre barn inte fått det skydd en mässlingvaccination skulle ha gett. Farhågorna är att mässling nu kan komma att skörda fler liv än vad ebola hittills gjort enligt forskare från John Hopkins Bloomberg School of Public Health som publicerat sina beräkningar i tidskriften Science.

Under de 18 månader som ebolasjukdomen härjade ökade antalet barn som inte fått mässlingsvaccin med 45 procent. Detta gällde åldersgruppen mellan 9 månader och 5 år. Om ett mässlingsutbrott startar beräknas mellan 2000 till 16000 barn att dö och det gäller främst de allra yngsta. Ebola i sig har hittills orsakat drygt 9 500 dödsoffer.

Forskarna menar att dödsfallen går att förhindra med relativt låga omkostnader och säger att vaccinationer mot mässling måste återupptas snarast.

De noterar också att andra vaccinationer inte heller blivit gjorda vilket kommer kunna få svåra konsekvenser om inte förstärkta insatser sätts in snart. Dessutom har vården av människor med malaria, hiv och tuberkulos inte fungerat under ebolautbrotten.

Färre äldre får olämpliga läkemedel

Sedan 2010 har andelen olämpliga läkemedel till äldre minskat från 32 procent till 18 procent 2014. Ny statistik för 2014 visar en minskning på fem procent jämfört sedan 2013. Siffrorna gäller läkemedel som inte bör ges till äldre över 80 år och har tagits fram av Koll på läkemedel.

Initiativet Koll på läkemedel startades av Apoteket AB, SPF Seniorerna och PRO och har funnits sedan 2009. Man utgår från Socialstyrelsens definitioner på läkemedel som inte bör ges till äldre. Den nya rapporten visa att det finns stora regionala skillnader i förskrivningen av olämpliga läkemedel till äldre. I Norbergs kommun får bara 10 av procent av de som är över 80 olämpliga läkemedel medan andelen i Öckerö är 29 procent. Öckerö kommun har dock gjort stora framsteg och minskat andelen från drygt 50 procent 2010.

Projektet har också en målsättning att halvera andelen som är över 80 år som får fler än tio mediciner samtidigt under ett år. För 2014 var den andelen 46,7 procent vilket var oförändrat jämfört mot 2013. Även här sen man stora regionala skillnader.

Endo lägger högre bud på Salix

Valeant presenterade nyligen ett bud på Salix Pharmaceuticals och uppköpet såg ut att vara klart.

Nu lägger Endo ett ännu högre bud och är redo att betala 94 miljarder svenska kronor för Salix. Bolaget är villigt att betala 175 dollar per aktie jämfört med Valeants bud på 158 dollar.

Endo kommer bli tvungna att betala ett stort skadestånd på drygt tre miljarder svenska kronor till Valeant som på mållinjen gick miste om köpet av Salix, enligt FirstWord Pharma.

Man tror att uppköpet kan vara ett faktum redan under årets andra kvartal.

Även Shire och Allergan har tidigare i år varit ute efter att köpa Salix

Roten till det onda finns kvar

Gabriel Wikström, ansvarig minister för bland annat folkhälsa och sjukvård har deklarerat att den nuvarande regeringen visserligen var tveksam till omregleringen av apoteksverksamheten. Men att nu gäller det att ta vara på det som är bra, till exempel fler apotek med längre öppettider, samtidigt som vissa saker behöver justeras.

Frågan är om den oreglerade prissättningen på receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna bara behöver justeras eller om det kräver mer drastiska förändringar?
– Ja, det blir intressant att se hur den rödgröna regeringen reagerar på TLVs förslag till åtgärder för att komma åt problemen med de oreglerade priserna, säger Maarten Sengers, samordnare för läkemedelsfrågor på Socialstyrelsen.

Vid omregleringen av apoteksmarknaden 2009 lämnades prissättning av receptbelagda läkemedel utanför förmånerna öppen. Det vill säga företag och apotek gör upp om priset och apoteket sätter också priset ut till kund. I praktiken innebär det att samma receptbelagda läkemedel kan ha lika många priser som det finns apoteksägare. En situation som är tämligen unik för Sverige, de flesta länder inom Europa har system som innebär att alla receptbelagda läkemedel har ett fast pris.

Problemet med olika priser på receptbelagda läkemedel utanför förmånen har uppmärksammats många gånger de senaste åren. En av anledningarna är att allt fler läkemedel tas ur förmånen. Därför fick TLV i uppdrag att utreda frågan.

I slutrapporten till regeringen har TLV identifierat en rad problem som uppstår på grund av den fria prissättningen och föreslagit åtgärder för att mildra konsekvenserna. Bland annat föreslår myndigheten att patienten ska ha rätt att byta läkemedel oavsett om det ingår eller inte i läkemedelsförmånerna och att man på apoteken också ska ha rätt att informera kunden om möjligheten. En oberoende priswebb där apotekens priser ska listas är ett annat förslag som påstås mildra konsekvenserna för kunder och förskrivare.

TLV har inte kommit med några förslag som förändrar apotekens rätt att själva bestämma priset, det vill säga det som många kritiker av systemet menar är roten till det onda och som skapar en ojämlik vård.

Men att utreda den fria prissättningen ingick inte i uppdraget från den tidigare regeringen. Vilket de flesta deltagare i de rundabordssamtal som TLV haft med olika parter kritiserat. Tretton olika myndigheter och organisationer har nämligen deltagit i utformningen av rapporten genom de samtal som TLV fört med dem under arbetets gång, även om den slutliga rapporten och dess förslag bara är TLVs.
– Många runt bordet menade att eftersom det handlar om receptbelagda läkemedel som förskrivaren, inte patienten, beslutar om, borde man ha ett reglerat påslag på apoteken. Men det fick man ju inte föreslå eftersom det var uttryckligen sagt i utredningsuppdraget att man inte fick göra det, förtydligar Ellen Vinge, klinisk farmakolog, ordförande i Kalmar läns läkemedelskommitté och en av rundabordsdeltagarna, kritiken.

Samma pris oavsett expedierande apotek skulle ha löst flera av de kvarstående problemen, anser hon och många med henne.  Egentligen alla utom Sveriges apoteksförening, även om myndigheter som Konkurrensverket och Konsumentverket inte uttalat någon ståndpunkt i frågan.

En av de argaste kritikerna är nog Reumatikerförbundets ordförande Anne Carlsson.
– Som den här rapporten är skriven tycker jag den tyvärr är att lura en minister. Och jag är för omregleringen, så det handlar inte om det.
Hon, liksom andra kritiker, menar att även om TLV inte hade mandat att föreslå en reglering finns det inte något som hindrat TLV att åtminstone föreslå att den frågan utreds vidare.

Av de tretton organisationer som deltog i samtalen och som uttalat sig offentligt i något sammanhang har åtta tyckt att frågan om fasta priser också på den här gruppen läkemedel behöver utredas. Däribland Anders Blanck, vd för Lif som till Svensk Farmaci säger att rapporten knappast kan anses vara ett fullständigt underlag för de förslag som ges.

Även om alla stödjer förslaget till utbyte också för receptbelagda läkemedel utanför förmånen, understryker man att prisskillnaderna mellan apotek kommer att kvarstå. Apoteken kommer att erbjuda patienten den produkt man köpt in till billigast pris och har bäst avans på. Och även om läkare och patient sent omsider skulle få tillgång till en priswebb där priserna kan jämföras är det inte sagt att det är de priser som gäller när kunden dyker upp på ett apotek en vecka senare.

Enligt Mikael Hoffmann, stiftelsen Nepis chef, är det här ett koppel nödlösningar. Mikael Hoffmann har alltsedan diskussionen om den här gruppen läkemedel utanför förmånen tog fart förfäktat idéen att det inte är rimligt att receptbelagda läkemedel har olika pris beroende på vilket apotek som expedierar. Samma pris till patient är en enkel lösning som sparar tid och pengar, menar han. Det tycks han inte heller vara ensam om.

Desto ensammare tycks i dagsläget apoteksbranschens företrädare, Sveriges apoteksförening, som kämpar för ägarnas rätt att förhandla med leverantörerna om priset och sälja dessa läkemedel till det pris man själv bestämmer. Det är en förutsättning för att den dåliga affär som apoteksverksamheten är idag ska vara lite mindre dålig hävdar man.
– De kanske har rätt i att handelsmarginalen är för låg och att de har det tufft. Men då får man väl i så fall höja marginalen, är Ellen Vinges lösning, liksom Anne Carlssons:
– Om grundproblemet är för dålig avans för apoteken så får man väl höja marginalen.

– Förslagen på åtgärder löser egentligen inte grundproblemet för till exempel multisjuka och äldre som med de här lösningarna ska agera medvetna konsumenter. Vården förblir ojämlik, kommenterar Maarten Sengers.

Frågan är vilken slutsats Gabriel Wikström kommer att dra.

Dosapotek förväxlade mediciner

Ett dosapotek har gjort en Lex Maria anmälan efter en händelse då man blandade ihop två patienters mediciner.

Det var när dosrullar med packade mediciner skulle läggas i ombudspåsar som någon förväxlade rullarna. Utlämningsställena i sin tur följde sina rutiner och lämnade ut påsarna efter vilket namn det stod på ombudspåsen.

En personlig assistent till en av patienterna uppmärksammade att det stod fel namn på dosrullarna och tog därefter kontakt med den andra patienten. Denna hade i sin tur redan hunnit ta mediciner från fel påse. Patienten fick läggas in på sjukhus för observation men kunde åka hem nästa dag.

I Lex Mariaanmälan uppger dosapoteket att det var ordinarie personal som arbetade när händelsen inträffade och bemanningen varit normal.

Både IVO och Läkemedelsverket har granskat anmälan och har beslutat att avsluta ärendet efter att ha godtagit apotekets orsaksanalys och vidtagna åtgärder.

Möjligt att göra vaccin mot resistenta stafylokocker

Ett stort växande problem är multiresistenta Staphylococcus aureus som kan ge livshotande infektioner och det saknas ofta fungerande antibiotika.

Det har tidigare gjorts försök att tillverka ett vaccin mot bakterierna men det har hittills misslyckats. En infektion av dessa bakterier ger normalt sett inte upphov till att man blir immun efteråt. Bakterierna har en förmåga att motverka att det utvecklas ett fungerande immunsvar vilket gör det svårare att tillverka ett vaccin.

Två nyligen gjorda fas III-studier gav nedslående resultat. Vaccinkandidaterna i dessa studier var utformade så att de innehöll en enda komponent från bakterien som var tänkt att ge ett immunsvar.

Nu har tidiga försök från ett multikomponentvaccin publicerats. Den nya vaccinkandidaten är en sammansättning av fem olika delar från bakterien som alla har sjukdomsframkallande funktioner.
Vaccinet som fått namnet 4C-Staph innehåller också aluminiumhydroxid som ibland används för att förstärka vaccineffekten.

Försök på möss och kaniner visade att vaccinet gav ett högt immunsvar. Möss som vaccinerats klarade efteråt av mycket högre nivåer av Staphylococcus aureus än möss som fått ett en-komponentsvaccin.  Forskarna tog även serum från vaccinerade kaniner och injicerade det i möss och dessa fick ett skydd mot bakterierna vilket visar att kaninerna fått ett antikroppssvar.

För att ett vaccin ska vara så effektivt som möjligt vill man att det även ger upphov till ett cellmedierat immunsvar. Man kopplade därför ihop vaccinkandidaten med ytterligare en komponent. Forskarna använde ett immunaktiverande protein som söker upp receptorn som heter TLR7 och mössen som fick detta vaccin klarade därefter av annars dödliga doser av Staphylococcus aureus.

Det pågår andra försök med flerkomponentvaccin i tidiga skeden.

PD1-hämmare ges innan godkännande

Brittiska läkemedelsmyndigheter har bestämt att patienter med malignt melanom får tillgång till en ny cancermedicin som EU-kommissionen ännu inte godkänt.

Beslutet gäller patienter över 12 år och som har en långt utvecklad sjukdom. Läkemedlet Keytruda är en PD1-hämmare och innehåller pembrolizumab.

Godkännandet i förtid grundar sig på att läkemedlet visat på signifikant bra studieresultat samt att det fyller ett behov som inget annat medel kan ge.

Det har förekommit kritik mot att godkännanden går för långsamt i Storbritannien och initiativet är ett sätt att öka tidig tillgång till nya behandlingar, enligt Reuters.

Keytruda utreds fortfarande av EMA men är godkänt i USA sedan förra hösten.

Behandlingarna bekostas av läkemedelsbolaget, i det här fallet MSD.