Månads arkivering mars 2015

Så blir nya läkemedel billigare enligt WHO

Jonas Sandstedt
-
0

Värdshälsomyndigheten, WHO, har sammanställt en rapport med råd till länderna i Europa för att hålla skenande läkemedelspriser i schack. Nya behandlingar mot bland annat cancer, diabetes typ II och hepatit C har priser som är så höga att användningen begränsas i de flesta europeiska länder.

Rådet är att länderna bör samarbeta mer vid upphandlingar och hjälpa varandra genom att öka öppenheten i detaljer om avtal. Idag hålls många affärer hemliga vilket leder till ökade kostnader. Ökar transparensen vid handeln i Europa kommer detta också att leda till bättre avtal för medel- och låginkomstländer menar WHO.

Ett annat problem med dagens avtal är att de försvårar möjligheten att säkert kunna uppskatta kostnadseffektiviteten.

Rapporten har studerat förhållanden i 27 europeiska länder.

20 myndigheter mot antibiotikaresistens

Jonas Sandstedt
-
0

Det räcker inte att bara sjukvården och djurhållningen sätter in åtgärder för att bekämpa den ökande antibiotikaresistensen i miljön. Socialstyrelsen har tillsammans med Jordbruksverket arbetat fram en handlingsplan tillsammans med ett 20-tal myndigheter och organisationer som gemensamt och var för sig ska arbeta för att begränsa resistensproblematiken.

Arbetet har gjorts efter ett regeringsbeslut om att utarbeta en handlingsplan för ett samordnat arbete mot antibiotikaresistens och vårdrelaterade infektioner. Regeringsuppdraget överförs från Socialstyrelsen till Folkhälsomyndigheten den 1 juli 2015.

Bland alla åtgärder som beskrivs i handlingsplanen ingår allt från att påverka EUs lagstiftning som ska begränsa utsläpp av aktiva substanser vid läkemedelstillverkning i miljön. En annan fråga är att insamlingen av oanvända läkemedel måste ökas och kosmetikainnehåll behöver kontrolleras.

För djurhållning bör branschriktlinjer kontrolleras samt tillsynen och kvalitetssäkringen säkerställas.

Rapporten säger att är viktigt att regelbundet uppdatera behandlingsrekommendationer vid antibiotikaanvändning i sjukvården. Det behövs också en nationell och helst nordisk lista över antibiotika som är önskvärda men svåra att få tag på, samt bilda en samverkansgrupp för detta ändamål. Det är ett arbete som Läkemedelsverket ser som ett uppdrag enligt myndighetens pressmeddelande.

Handlingsplanen kommer nu att bli en del för arbetet med den svenska övergripande strategin mot antibiotikaresistens och vårdrelaterade infektioner som regeringen ska ta fram under året.

Förutom Socialstyrelsen och Jordbruksverket ingick följande myndigheter i arbetet:
Arbetsmiljöverket, eHälsomyndigheten, Folkhälsomyndigheten, Forskningsrådet Formas, Forskningsrådet för hälsa, arbetsliv och välfärd, Havs- och vattenmyndigheten, Inspektionen för vård och omsorg, Jordbruksverket, Kemikalieinspektionen, Livsmedelsverket, Läkemedelsverket, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Naturvårdsverket, Statens veterinärmedicinska anstalt, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Vetenskapsrådet och VINNOVA. Smittskyddsläkarföreningen och Länsveterinärföreningen har också medverkat i arbetet.

Fler hepatit C-läkemedel i läkemedelsförmånen

Jonas Sandstedt
-
0

TLVs beslut om subventionering av de två nya preparaten är tidsbegränsat fram till 1 juli 2015 vilket också gäller de andra nya preparaten som redan är subventionerade. Dessutom är behandlingen begränsad till patienter som är svårt sjuka med en mycket skadad lever.

Exviera och Viekirax subventioneras även för patienter som genomgått en organtransplantation eller har andra svåra symtom från andra organ än levern på grund av sin hepatit C-infektion.

Viekirax ges tillsammans med Exviera som en interferonfri tablettbehandling för patienter med kronisk hepatit C med genotyp 1, med eller utan tillägg av ribavirin. Behandlingen godkändes i Europa i januari. Samtidigt godkändes Viekirax tillsammans med ribavirin som behandling till patienter som har genotyp 4 av viruset. Behandlingen är även godkänd för individer som är dubbelinfekterade med både hepatit C och hiv, samt för personer som behandlas med substitutionsläkemedel som metadon, subutex eller suboxone.

Enligt TLV kostar en 12 veckors behandling med Exviera och Viekirax 376 688 kronor.

Viekirax består av en kombination av substanserna ombitasvir och paritaprevir samt förstärkarsubstansen ritonavir. Exviera innehåller substansen dasabuvir.

Tillfällig lösning för gemensam lista

Ingert Nilsson
-
0

Det är den statlige utredaren Sören Olofsson som i sitt betänkande ”Nästa fas i e-hälsoarbetet” föreslår ett första steg i väntan på den länge planerade gemensamma läkemedelslistan införs.

Utredarens förslag är vissa förändringar i receptregisterlagen så att alla legitimerade yrkesutövare inom hälso- och sjukvården får tillgång till samma information i receptregistret som personal på öppenvårdsapotek och patienten idag har.
De lagändringarna bör, enligt hälsoutredaren,kunna träda i kraft till årsskiftet.

I januari 2018 tror utredaren att man ska ha kunna ta ett helhetsgrepp och inrätta den gemensamma läkemedelslistan. Men för att det ska hinnas med bör arbetet sätta igång nu, enligt utredningen.
Förslaget är att alla ordinatörer ska bli skyldiga att i den gemensamma läkemedelslistan dokumentera sina ordinationer som ska lagras hos och tillgängliggöras av E-hälsomyndigheten.

E-hälsoutredaren anser att det behövs en samverkansorganisation för det fortsatta arbetet inom e-hälsoområdet liksom en samverkansnämnd. Med en sådan nämnd inrättas en nationell aktör med mandat att fatta grundläggande beslut när det handlar om informationshanteringen, menar utredningen. Utredningen gör bedömningen att det finns stort behov av strukturerad information med entydiga termer och begrepp inom hälso- och sjukvården. Den föreslår också ändringar i patientdatalagen för att förtydliga att huvudmännen för hälso- och sjukvård har ansvar för att se till att vårdgivarna använder informationssystem som är ändamålsenliga.
E-hälsomyndigheten kommer om utredningens förslag genomförs att få en central roll eftersom många förslag innebär att myndigheten blir den samordnande kraften i arbetet.

Nu kostar det att inte leverera

Ingert Nilsson
-
0
Nu kostar det att inte leverera

Totalt rör det sig om drygt 55 läkemedelsprodukter som utsetts till periodens vara i det generiska utbytet, men där företaget inte kunnat tillhandahålla förpackningarna och därmed riskerar att få betala en sanktionsavgift.

I somras kom det nya regler som säger att läkemedelsföretag som bekräftat att de kan leverera periodens vara till apoteken också har så kallad tillhandahållandeskyldighet. Det vill säga klarar man det inte får man böta.

I november började TLV arbeta enligt de nya reglerna. Hittills har myndigheten fattat beslut om fyra bolag som innan slutet av april tillsammans ska ha betalat in drygt en halv miljon kronor i sanktionsavgifter. Cross Pharma ska betala 307 000 av dessa för att under november förra året ha brustit i tillhandahållandet av en parallellimporterad förpackningsstorlek med Rhinocort Aqua. Pengar som tillfaller staten.

Just nu har det gått ut aviseringar till företag som tillsammans ligger på drygt 1,5 miljoner kronor. Den hittills högsta övervägda sanktionsavgiften är 860 000 kronor som företaget Omnia Läkemedel AB riskerar att få betala för att inte ha levererat laxermedlet Omnicol i en viss förpackningsstorlek under februari månad. Men innan beloppet fastställs har företaget möjlighet att yttra sig.
-Tanken är att vi efter varje månad ska följa upp de av periodens varor som inte tillhandahållits under hela månaden, säger Marit Carlsson, jurist på TLV.
Uppgifterna om missade leveranser har hittills oftast kommit från apotek, från bolaget självt, samt i enstaka fall från E-hälsomyndigheten.
– Det är förstås bra om bolaget tidigt ser att man inte klarar tillhandahållandeskyldigheten och förvarnar om det. Sanktionsavgiften blir högre för en vara som tar slut tidigt i månaden jämfört med om samma vara tar slut i slutet av månaden, säger Marit Carlsson.

 

Sanktionsavgiften för Orion Pharma för att inte ha levererat en förpackning med Oralin, som utsetts till periodens vara under februari, beräknas till 131 000 kronor utifrån att företaget levererade 4 542 färre förpackningar än den beräknade volymen och priset per förpackning var 29 kronor.

Tanken med det här systemet är förstås att det ska svida om man inte kan leverera periodens vara och att företagen därmed ska bli bättre på det.

Diskussionen om vems felet är när patienter inte får sina förskrivna läkemedel expedierade på apoteket har pågått ett tag. Är det kunderna som ”upplever” utan att ha på fötterna, är det apoteken som har för små lager eller är det läkemedelsbolagen som, inte kan leverera till apoteken? Syftet med de nya reglerna är bland annat att fler patienter ska få sina läkemedel vid sitt första apoteksbesök.

Cirka 950 läkemedelsförpackningar som blir periodens vara varje månad har konkurrens, det vill säga det finns flera i samma förpackningsstorlek. Under februari månad var det 15 av de utsedda förpackningarna som inte kunde levereras ut till apoteken hela månaden.

Särläkemedelsstatus för Clanotech

Ingert Nilsson
-
0

Det är läkemedelskandidaten CLT-28643 för adjuvant behandling i samband med kirurgi hos patienter med glaukom som klassats som särläkemedel av FDA. Kandidaten påverkar bildningen av blodkärl, fibros och uppkomsten av inflammation under läkningsprocessen.

Det här är den andra särläkemedelsstatusen på kort tid för Karolinska Development AB, som investerar i nordisk life science och har Clanotech som ett av sina portföljbolag.
Ett annat är Dilaforette som nyligen fick särläkemedelsstatus för en substans mot blodsjukdomen sicklecellanemi.

Tio storbolag stöder genprojekt

Jonas Sandstedt
-
0
Tio storbolag stöder genprojekt

I Storbritannien pågår ett stort genprojekt som håller på att kartlägga hela DNAt från 100 000 individer. För att kunna dra nytta av informationen från projektet har tio stora läkemedelsbolag ingått partnerskap med Genomics England.

Bland bolagen märks GSK, Roche, Astrazeneca, Biogen och Abbvie som tillsammans bildat ett konsortium. Målet är att hitta nya behandlingar mot cancer eller ovanliga sjukdomar med möjligheter till individanpassad terapi. Hittills har man kartlagt alla generna hos 3 000 individer och år 2017 ska målet på 100 000 vara nått. Fler än 4000 forskare deltar i projektet som är det hittills största av sitt slag.

I veckan presenterades resultat från det isländska projektet som kartlagt drygt 2600 invånares hela DNA och även skaffat genetisk information från fler är 100 000 personer. Denna kartläggning har gjorts av DeCode Genetics som köptes av Amgen för två år sedan. Genom att man har tillgång till journalmaterial samt kunskap om många individers släktskap kommer det bli lättare att hitta varianter av gener som ger ledtrådar till nya behandlingar.

Tidigare i år har USAs president Obama meddelat att en massekvensering av gener ska göras genom vad som kallas Precision Medicine Initiative.

Effektiv behandling mot Hodgkins lymfom

Jonas Sandstedt
-
0

En fas III-studie visar att progressionsfri överlevnad vid svårbehandlat Hodgkins lymfom ökade från 24 till 43 månader genom en behandling med brentuximab vedotin. Den totala överlevanden efter 3 år var 80 procent. Läkemedlet visade på signifikant nytta i flera olika kliniska undergrupper av patienter.

Studien gjordes som en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad undersökning bland 329 patienter med en variant av sjukdomen som har sämre prognos. Dessa patienter har tidigare ofta saknat någon effektiv behandling.

Läkemedlet består av en antikropp riktad mot CD30 och denna är kopplad till ett cellgift, monometylauristatin E. Preparatet är godkänt både i Europa och USA och säljs under namnet Adcetris. Alla patienter genomgick en autolog stamcellstransplantation innan behandlingen sattes in.

Genom att läkemedlet bryts ned inne i cellerna blir biverkningarna färre än vid traditionell kemoterapi. Perifer neuropati var den vanligaste biverkan men de symtomen förbättrades med tiden.

Sun Pharmaceuticals blir störst i Indien

Jonas Sandstedt
-
0
Sun Pharmaceuticals blir störst i Indien

Att Sun Pharmaceuticals tänkte köpa upp Ranbaxy blev klart för länge sedan. Men för att uppköpet skulle gå igen behövdes ett godkännande av konkurrensmyndigheterna i Indien vilket tagit tid. Nu är affären avslutad efter att de två bolagen tvingats att göra sig av med sju produkter som hamnade hos Emcure Pharmaceuticals. Konkurrensmyndigheterna ansåg att det nya storbolaget annars skulle få en monopolställning för dessa läkemedel.

Uppköpsaffären av Ranbaxy hade en prislapp på 34 miljarder kronor och gör Sun till Indiens största läkemedelsbolag med en marknadsandel på nio procent. Dessutom blir man femte störst i världen på generiska läkemedel som man säljer i 165 stycken länder.

Det nya bolaget ska enligt pressmeddelandet lägga mer resurser på forskning och utveckling. Samtidigt tänker man stärka produktportföljen.

Nu startar arbetet att komma tillrätta med de stora problem som har gjort att fyra av Ranbaxys produktionsenheter i Indien blivit bannlysta i USA. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA har haft så stora anmärkningar på säkerheten i dessa anläggningar att de inte får leverera några läkemedel till USA. Endast en produktionsanläggning som ligger i New Jersey få i dagsläget tillverka läkemedel för försäljning i USA.

Arginin inte bättre mot karies

Jonas Sandstedt
-
0

Arginin lanserades som en behandling mot känsliga tandhalsar men ingår nu i tandkräm som en tillsats som sägs minska risken för karies.

SBU ha nu gjort en utvärdering av de studier som finns tillgängliga för att undersöka effekten av arginin. Slutsatsen är att det i dagsläget saknas tillförlitlig forskning som kan visa på någon nytta för att förebygga karies hos barn och vuxna med substansen.

SBU menar att genomförda studier har för stark koppling till ekonomiska intressen och har dessutom låg överförbarhet till svenska förhållanden. Studierna har finansierats av ett och samma företag, Colgate, som tillverkar produkten och representanter för bolaget har deltagit i alla steg av undersökningen. Dessutom menar SBU att man använt ett felaktigt effektmått.

Det finns dessutom forskningsetiska problem med flera av studierna skriver SBU. I kontrollgrupperna ingick det barn som fick tandkräm utan fluor vilket är sämre än en standardbehandling. Att ha med en sådan kontrollgrupp bryter mot grundläggande forskningsetiska principer menar myndigheten.

Arginin är en aminosyra som finns i naturligt i saliven och tandkräm där substansen tillsats kostar 40 procent mer än jämförbar fluortandkräm.

Marie Eklund om att hitta nya sätt

Amina Manzoor
-
0
Marie Eklund om att hitta nya sätt

Apotekarsocieteten har dragit igång en satsning på utbildningsverksamheten, som sköts via Läkemedelsakademin. I och med det har man rekryterat Marie Eklund som ny chef.
– Jag ser mycket fram emot mitt nya uppdrag och att få arbeta som en del av Apotekarsocieteten där Läkemedelsakademin är en viktig pusselbit.  Apotekarsocieteten gör många bra saker och driver viktiga frågor, det vill jag vara en del av. Det är  också viktigt att vi utvecklar och utmanar oss att bli ännu bättre.
– Jag motiveras av att jobba mot externa kunder, samt att jobba med sälj och affärsutveckling. Samtidigt får jag i min nya roll behålla andra delar som jag tycker är roliga, att utveckla mitt eget ledarskap, att arbeta med apoteks- och läkemedelsområdet samt, förstås utbildning och den teknikutveckling som sker inom området.

Vad har du för bakgrund?
– Jag är apotekare och har pluggat i Uppsala. 1999 började jag på Apoteket AB och nu senast kommer jag från en tjänst som chef för Apoteksakademin, Apoteket ABs interna utbildningsenhet.

Vad har du med dig från din tid på Apoteksakademin?
– I och med omregleringen gick Apoteksakademin från att vara en intern utbildningsenhet till att bli ett dotterbolag för att sedan återgå till en intern enhet. Samtidigt var vi i allra högsta grad medverkande i att underlätta förändringsprocessen i resten av bolaget. Jag vet inte om annat än att jobba i en miljö präglad av stark förändring.

Läkemedelsbranschen genomgår ju en förändring, där det inte längre är några stora bolag som har mycket tid och pengar att skicka personal på utbildning. Hur ser du på det?
– Jag ser det som en möjlighet. Det som sker i läkemedelsbranschen nu är liknande det som apoteksbranschen gått igenom. Från att ha haft stora företag med egna utbildningsenheter, får vi mindre bolag som inte mäktar med att driva egna utbildningar och som behöver stöd. Det gäller att möta de behov som dessa kunder har. De har ofta en mindre budget och mindre tid att släppa iväg folk, utmaningen är att möta behoven på ett smart sätt.

– Jag ser också en växande potential i att landstingen anställer fler kliniska farmaceuter. Det finns ju ett utbildningsbehov även där.

Apoteksanställda har vittnat om att de främst får kompetensutveckling inom sälj, hur tänker du kring det?
– Jag har jobbat en hel del med sälj- och kommunikationsutbildningar. Det är viktigt att visa på nyttan även av dessa utbildningar, för mig är det verktygen med vilka man kan ”sälja in” sin farmaceutiska kompetens till kunden. Självklart är det viktigt med en gedigen grundkompetens men om man inte vet hur man ska kommunicera sin kunskap till kunden, så kommer det ändå inte kunden tillgodo.

– För mig är sälj inte nödvändigtvis att sälja en produkt eller en tjänst med vidhängande pengatransaktion. Det kan likväl vara att sälja in en idé, en upplevelse eller varför inte kompetens i en specifik fråga? Sälj handlar också om att ha en hög medvetenhet mot vem och vilka jag riktar mitt erbjudande. Den erfarenheten hoppas jag även ska komma Apotekarsocieteten till godo, jag tror vi har att vinna på att bli ännu mer utåtriktade för att på så sätt göra Sverige kunnigare om läkemedel.

Astrazeneca samarbetar med Harvard om diabetes

Jonas Sandstedt
-
2
Astrazeneca samarbetar med Harvard om diabetes

Astrazeneca har inlett ett femårigt samarbetsavtal med Harvard-universitetet för att öka kunskapen om insulinproducerande betaceller.

Harvard Stem Cell Institute bistår med sin teknik som omvandlar stamceller till humana betaceller. Dessa ska i sin tur användas för att screena Astrazenecas mycket stora substansbibliotek med tänkbara läkemedelskandidater.

Astrazeneca kommer att finansiera stamcellsarbetet vid Harvard och forskarna där ska samarbeta med en svensk forskargrupp placerad i Mölndal.

Målsättningen är att få större förståelse om varför betacellernas antal minskar vid diabetes och tanken är att stamcellstekniken ska underlätta detta eftersom den kan ta fram mycket stora mängder betaceller. Just tillgången till celler har tidigare varit en begränsning vid diabetesforskning. Slutmålet är att hitta substanser som återställer rubbade funktioner vid diabetes av både typ I och II.

Keytruda överlägset mot malignt melanom

Jonas Sandstedt
-
0

En behandling med PD1-hämmaren Keytruda som innehåller pembrolizumab jämfördes mot Yervoy, med den aktiva substansen pilimumab, för patienter med avancerat malignt melanom.

En oberoende granskningskommitté beslöt att avbryta fas III-studien, KEYNOTE-006, i förtid. Man kunde redan då se att de två primära studiemålen, överlevnad och progressionsfri överlevnad var signifikant bättre med PD1-hämmaren.

Det är första gången en PD1-hämmare visats ge högre överlevnad i jämförelse med första linjens standardbehandling, enligt företaget bakom Keytruda, MSD. Yervoy är en human anti-CTLA-4 monoklonal antikropp.

I studien ingick 834 patienter med icke-operabelt malignt melanom i stadie III eller IV som inte hade testat mer än en sorts behandling tidigare. Resultaten kommer att redovisas vid en cancerkongress i april.

Keytruda är godkänt i USA men EMA behandlar fortfarande en ansökan om europeiskt godkännande. I Storbritannien beslöt man nyligen att Keytruda får användas i förtid.

MSD driver ett omfattande utvecklingsprogram för Keytruda med fler än 70 pågående kliniska studier som undersöker effekten av behandlingen mot fler än 30 olika tumörtyper.

Syriska farmaceuter får apotekspraktik

Jonas Sandstedt
-
0

Kronans Apotek kommer att erbjuda praktikplatser vid 200 stycken apotek till nyanlända i Sverige som har en farmaceututbildning från utlandet.
– Det här är ett initiativ som kommer från Arbetsförmedlingen som vi hakat på och gjort till ett gemensamt projekt, säger Andreas Rosenlund, informationsdirektör Kronans Apotek.
-Har man fått arbetstillstånd erbjuder vi sex månaders praktik och det är apotek från hela landet som anmält sitt intresse, säger han.

Tanken är att man ska lära känna apoteken i Sverige och att kunna förbättra sin svenska. Det är framförallt från Syrien det kommit många personer med farmaceututbildning. För att sedan kunna bli legitimerad farmaceut i Sverige måste man klara ett språktest samt ett farmaceutiskt test.
– Vi tycker att det tar för lång tid innan man kan få sin legitimation idag, i regel tar det minst två år. Det skulle behövas fler provtillfällen, säger Andreas Rosenlund.

Ett av målen med projektet att lösa bristen på farmaceuter som finns i olika områden i landet och att förekomma de stora pensionsavgångarna som kommer de närmaste åren.

Nytt liv för stoppad smärtstillare

Jonas Sandstedt
-
0

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA har gett nytt tillstånd för fortsatta kliniska försök med smärtstillaren tanezumab. FDA stoppade 2012 alla försök med substanser som är NGF-hämmare, inklusive tanezumab från Pfizer, då man befarade att substanserna kunde ge farliga biverkningar.

Trots bakslaget gick Eli Lilly in i projektet 2013 och tecknande ett avtal med Pfizer om läkemedlet. Nu efter FDAs klartecken betalar Eli Lilly ut en första ersättning på 1,7 miljarder kronor. De nästa stegen mot ett godkännande är värda 3 miljarder kronor och ytterligare dryga 10 miljarder faller ut om läkemedlet tar sig ut på marknaden, enligt FierceBiotech.

Nu har läkemedelsbolagen visat nya data som stöder att substansen är säker och Pfizer räknar med att man kan ta upp fas III-studierna där man senast stoppade dem. Läkemedlet är en icke-narkotisk smärtstillare som är tänk att användas vid osteoartrit, vid smärtor i ländryggen och mot cancersmärtor.

Både Johnson & Johnson, Astrazeneca och Regeneron har NGF-hämmarprojekt som också stått stilla. FDAs nya beslut bör göra det möjligt att starta upp dessa projekt igen, enligt FierceBiotech.

Nytt vaccin mot mjältbrand

Jonas Sandstedt
-
0
Nytt vaccin mot mjältbrand

Emergent Biosolutions får finansiellt stöd från den amerikanska staten för att kunna gå vidare med fas III-studier av ett nytt mjältbrandsvaccin.

Det förra vaccinet, BioThranx, finns lagrat i stora mängder för att kunna användas vid potentiella bioterroristattacker.

Behovet av ett nytt vaccin har vuxit fram under de tio år det gamla vaccinet funnits. Militär personal som vaccinerats med det gamla vaccinet har klagat över biverkningar, effekten har ifrågasatts och de tre doserna gör att det tar för lång tid att ge immunitet i händelse av en attack.

Det nya vaccinet under utveckling, NuThranx, behöver bara tas i två doser.

Det nya mjältbrandsvaccinet utvecklas under ett amerikanskt bioförsvarsprogram som anser att sjukdomen kan utgöra ett biologiskt hot. Under 2001 skickades brev med bakterier till mediarepresentanter och till politiker. Då dog 5 personer och ytterligare 17 blev infekterade.

123...5Sida 1 av 5