Månads arkivering februari 2015

Ökad risk för äggstockscancer

0

I en studie har forskare analyserat 52 epidemiologiska studier på 21 488 kvinnor som fått äggstockscancer efter menopaus, varav drygt hälften använt hormonersättning. Det visade sig att kvinnor som använt hormonersättning under några år hade 40 procents ökad risk att drabbas av äggstockscancer, jämfört med kvinnor som inte tagit hormonersättningen.

Kvinnor som behandlades eller avslutat behandlingen mindre än fem år tidigare hade en ökad risk med 37 procent. Risken för äggstockscancer minskade ju längre tid som gått sedan behandlingen avslutats, men även tio år efter avslutad behandling var risken förhöjd.

Forskarna uppskattar att det blir ett extra fall av äggstockscancer per 1 000 kvinnor över 50 år som behandlas i fem år, och om prognosen stämmer ett extra dödsfall per 1 700 användare.

Resultaten kommenteras i tidskriften, och det påpekas att äggstockscancer är mer ovanligt än andra biverkningar som hjärt-kärlsjukdom och bröstcancer och att nytta-riskbedömningen för hormonersättning inte bör påverkas nämnvärt av dessa resultat.

Astrazeneca betalar skadestånd för mutor

0

Det amerikanska justitiedepartementet har dömt Astrazeneca till att betala 66 miljoner kronor efter mutanklagelser. Bolaget ska ha gett stor ersättning till dåvarande Medco Health Solutions, en aktör som hanterar inköp och ersättning för receptbelagda läkemedel.

Kravet var att Nexium skulle vara det enda preparatet som var listat hos Medco för att ge ersättning för de godkända indikationerna. I gengäld ska Astrazeneca ha gett Medco Health Solutions rabatter på andra preparat från bolaget. Prissänkningarna gällde Losec, Toprol XL innehållande metoprololsuccinat, och Plendil.

Astrazeneca nekar fortfarande till anklagelserna trots att man accepterat överenskommelsen med myndigheten. Istället för att hamna i utdragna tvister är det i företagets intresse att gå vidare med verksamheten säger man i ett uttalande, enligt ABC News.

Domslutet avslutar en visselblåsarprocess som startade 2010 då två före detta anställda vid Astrazeneca stämde bolaget för affären som enligt ABC News gav 100 miljoner dollar i rabatt till Medco för Nexiumförsäljningen. Under den aktuella tidsperioden ska man ha sålt Nexium för 21 miljarder dollar på den amerikanska marknaden.

Hur billigt kan det bli?

0

Idag ligger lägsta dospengen, alltså den betalning dosapoteken får av samhället för att packa patienters läkemedel i påsar, på 47 öre per dygn och individ. Det är en avsevärd sänkning jämfört med den ersättning på drygt 6 kronor per patient och dag som landstingen tidigare betalat till Apoteket AB.

Apoteket ABs lägsta pris är idag 1,19 kronor per påse och dygn, vilket gjorde att man nyligen tog hem upphandlingen i Västra Götaland och Halland. De 47 örena är vad dosapoteket Svensk Dos får per packad påse i den så kallade Sjuklövern, bestående av sju landsting i Mellansverige.
Man kan undra hur mycket lägre man kan komma och vad lägsta priset kan vara? Svaret är kanske noll kronor. Det var i alla fall det bud Svensk Dos lade när marknaden konkurrensutsattes vid årsskiftet 2012-2013. Budet gällde den maskinella dostjänsten Sjuklövern. Nollbudet vann men överklagades av Apotekstjänst AB.

Det finns många skäl till den remarkabla prissänkningen för den maskinella dosdispenseringen. Stordriftsfördelar är en. Idag har de tre dosföretagen tillsammans fyra anläggningar där läkemedlen förpackas. För fem år sedan, innan affären konkurrensutsattes, hade Apoteket AB tiotalet anläggningar för ungefär lika många dospatienter. Skälen till tätheten förklarades då med att landstingen ville att dosapoteken skulle ligga nära, bland annat av miljöskäl för att korta transporterna.
– Men det visar det sig att kunderna idag ställer andra krav på affären såsom pris och kvalitet och det har visat sig att man inte tycker att närhet är viktigt, konstaterar Helena Gille, chef för Apotekets Apodos.
Medan det tidigare var Apoteket AB som tillhandahöll en tjänst är det numer mycket tydligare att det är kunderna, landstingen, som styr och ställer krav på affären.

Själva tjänsten, den maskinella dosdispenseringen, skiljer sig egentligen inte från tidigare. Däremot kan avtalets längd och antalet patienter, liksom specifika krav på leveransprecision avgöra dospengen.
Men dospengen är en mindre del av dosapotekens inkomster. En viktigare intäkt är handelsmarginalen på de dosdispenserade läkemedlen.
– När vi la vårt nollbud kalkylerade vi med att klara oss på handelsmarginalen, säger Per Manell, styrelseordförande i Svensk Dos.

Dospengen beräknas stå för kanske 40 procent av dosapotekens inkomster. Resten kommer från handelsmarginalen från de dosdispenserade läkemedlen och de läkemedel som skickas med i förpackningar. Det kan vara läkemedel som ska tas vid behov eller som inte kan stoppas i påsar. De pengarna beräknas stå för minst 60 procent av dosapotekens inkomster.
– Jag skulle säga att det är en ännu större inkomstkälla för oss, säger Per Manell.

En ytterligare möjlighet att öka på den här marginalen är handelsvaror som kan beställas tillsammans med läkemedelsleverenserna. Men viktigare än vinsten på mjukgörande hudkrämer och tandkräm är dosapotekens möjlighet till parallellimport av läkemedel. Enligt Läkemedels- och apoteksmarknadsutredningen ska dosapoteken senaste året ha tjänat över 33 miljoner kronor på det parallellimporterade sortimentet. Pengar som ska läggas till de övriga beräknade intäkterna på 545 miljoner under ett år.
– Vi får bra pris av parallellhandeln, men vi har också en mängd stordriftsfördelar jämfört med öppen vårdsapoteken, säger Per Manell.

Idag beräknas dosapotekens handelsmarginal utifrån expedierade ursprungsförpackningar, vilket gör att det saknas incitament för dosapoteken att använda storförpackningar. Något som Läkemedelsindustriföreningen, Lif, påpekat.
– Ja, Lif har sett en brist på småförpackningar som ett resultat av att dosföretagen tjänar på att hälla många små förpackningar i dosmaskinerna istället för en stor burk, säger Inger Näsman på föreningen.

Per Manell håller med om att det i teorin kan vara ekonomiskt fördelaktigt.
-Ja, ibland skulle det vara mer kostnadseffektivt att hälla i en hundraburk är en med 500 eftersom marginalen blir bättre med flera öppnade burkar.

Utredaren Anna Märta Stenbergs förslag är att dosapotekens marginal istället ska betalas ut per packad tablett.
– Jag anser att en förändring av handelsmarginalen till dosapoteken är en av de viktigaste förändringarna, sade hon vid en presentation av sin utredning tidigare i år.

En annan kostnad för samhället är dosapotekens ovilja mot det generiska utbytet. Skälen till oviljan är bland annat kostnaden för att kalibrera om maskinerna varje gång läkemedel byts ut. Utredningens förslag är att anpassa det utbytet för dos och föreslår en modell som ger dosapoteken rätt att själva förhandla med generikaföretagen om inköpspriset.

Idag är det knappt 200 000 personer i Sverige som får sina läkemedel i dospåsar. I snitt har de patienterna 10 läkemedel var. Som läget är idag delar två dosapotek, Svensk Dos och Apoteket AB på marknaden, efter att Apotekstjänst förlorat sina två kunder.

Men Apotekstjänst har överklagat båda förlusterna. Företaget har också vänt sig till Konkurrensverket eftersom man anser att Apoteket AB missbrukar sin ställning på den svenska dosmarknaden. Apotekstjänst hävdar att Apoteket AB avsiktligt avstått från vinst på dosaffären i Västra Götaland av konkurrensskäl. Det avvisas förstås av Helena Gille på Apoteket AB.

Enligt utredaren Anna Märta Stenberg behöver ett dosapotek, för att överleva, 20 procent av marknaden. I så fall borde det finnas utrymme för ett par till.

Biosimilarer ger storsäljare konkurrens

0

TNF-hämmaren Remicade som står för en stor del av läkemedelsutgifterna i Sverige får nu konkurrens. Två biosimilarer väntas ta andelar på marknaden efter att patentet går ut i veckan.

Biosimilarerna Inflectra från Hospira och Remsima från Orion Pharma innehåller en snarlik kopia av substansen infliximab. Båda varianterna av det antiinflammatoriska medlet är sedan 2013 godkända i EU och har inväntat rätten till att få säljas.

En biosimilar är inte automatiskt utbytbar, så i första hand kommer patienter som inte tidigare behandlats med TNF-hämmare bli aktuella för de nya preparaten som väntas bli billigare.

Patentet för Enbrel, etanercept, som också är en TNF-hämmare, går även det ut i år. Patentet sträcker sig till 31juli. Det finns ännu ingen godkänd Enbrel-biosimilar i EU. I januari accepterade EMA dock en ansökan om godkännande från Samsung Bioepis för bolagets preparat SB4. Om biosimilaren får ett europeiskt klartecken kommer Biogen Idec stå för den europeiska marknadsföringen.

 

Impotens på börsen

0

Det svenska företaget som satsar på att utveckla och kommersialisera läkemedel mot erektil dysfunktion ser ljust på framtiden, enligt en presskommentar.

I och med att patenten på Viagra, Cialis och Levitra nu löper ut öppnas marknaden för nya aktörer, hoppas Karessa. Marknaden uppgår idag till cirka 4,3 miljarder dollar.

Karessas affärsmodell går ut på att kombinera de godkända substanser vars patent gått ut med en ny distributionsform.
Läkemedlet ska, enligt ett pressmeddelande, distribueras ut i blodomloppet via en film som fästs vid munslemhinnan.
Stefan Arver, docent och sektionschef vid Karolinska Universitetssjukhuset har valts in som ny ledamot i företagets styrelse.

Sjukhusapotek blandade fel

0

Ett sjukhusapotek har lex Maria-anmält en händelse som kunde ha lett till en allvarlig vårdskada.

På grund av att personalen tog fel vara vid tillverkningen av extempore läkemedlet fick patienten under två dagar dubbel dos cytostatika.
Ett skäl till den felaktiga tillverkningen av medlet var att man vid den tiden hade manuell plockning av de varor som ingick i tillverkningen.

På det här apoteket har inte något liknande fel inträffat under de senaste fem åren.
– Men nu har man infört maskinell plockkontroll på det här apoteket och ska också göra det på andra apotek med extemporetillverkning. Vi bedömer att den åtgärden kommer att minska risken betydligt för sådan felaktig tillverkning, säger inspektören på IVO Eva Bergdahl.

Gilead anklagas för missbruk

0
Det är första gången i Europa som en medicinsk organisation använder sig av den här möjligheten för att ifrågasätta ett patent.

Skälet till prövningen är att organisationen Läkare i världen, MdM, anser att det amerikanska företaget Gilead missbrukar sitt patent på Sovaldi, sofosbuvir och tar orimligt mycket betalt för läkemedlet.

Organisationen menar att framgången med den nya molekylen är ett resultat av mycket arbete bland offentliga och privata forskare och att den, även om behandlingen är mycket framgångsrik, inte är tillräckligt nyskapande för att motivera ett patent. En inställnings som MdM delar med den indiska regeringen.

Läkare i världen hävdar att Gilead missbrukar sitt patent genom att införa priser som är ohållbara också för sjukvårdssystemen i Europa.

Gilead som ännu inte kommenterat har tidigare hävdat att det höga priset är motiverat då behandlingen i princip botar hepatit C samtidigt som biverkningarna är färre än tidigare behandlingar.
Under det första halvåret ska Sovaldi ha sålt för 5,8 miljarder dollar, vilket gör den till det mest framgångsrika läkemedlet hittills. I Sverige kostar en 12 veckors behandling med sofosbuvir cirka 300 000 kronor, enligt det av TLV fastställda listpriset. 
 

Ny behandling mot ofrivilliga rörelser

0

Det är forskare vid Karolinska Institutet och Lunds universitet som tycks ha funnit en lösning på den här vanliga biverkningen av behandling med levodopa för patienter med Parkinsons sjukdom.

Preparatet som forskarna testat heter eltoprazine och är en så kallad serotoninreceptor-agonist som stimulerar vissa serotoninreceptorer i hjärnan och därmed tycks förhindra att L-dopa orsakar de ofrivilliga överrörelserna.

Tidigare försök på djur har gett lovande resultat och forskarna har nu gått vidare för att undersöka om principen också fungerar på människa.

I studien har 22 forskningsintresserade patienter med Parkinsons sjukdom med biverkningen ingått.

Förutom behandling med L-dopa fick patienterna i en randomiserad studie behandling med eltoprazine eller placebo.
Resultatet blev en signifikant reducering av de överrörelsen, mätt med två olika skattningsskalor, både hos de patienter som fick 5mg och 7.5 mg eltoprazine. Forskarna såg inte någon negativ inverkan på levodopans symtomlindrande effekter.
Planerna är nu att göra en större studie med behandling av levodopa-orsakade överrörelser.

Eltoprazine har funnits sedan 90-talet men har inte registrerats som läkemedel. Nyligen köptes dock rättigheterna till substansen av det amerikanska biotechföretaget Amarantus BioScience Holdings.>

Attityden till medlet viktigast

0

I sin doktorsavhandling har specialistläkaren Cecilia Brain följt 117 patienter med schizofreni under ett år, för att bland annat följa deras följsamhet till medicineringen.

Hennes forskning visar att 27 procent av patienterna inte tog sina läkemedel som ordinerat.
– Det är trots allt en relativt god följsamhet jämfört med många andra läkemedelsgrupper som visat på bara en 50-procentig följsamhet. Så att 25 procent inte tog sina psykosmediciner är egentligen inte ett så tokigt resultat, säger Cecilia Brain.

Men den grupp hon studerat är speciell så tillvida att det handlat om patienter som behandlats på åtta öppenvårdsmottagningar i Göteborg, där man använder sig av strukturerade vårdprogram och varje patient hade en egen kontaktperson.
Förutom patientens attityd till läkemedelsbehandlingen spelade också närståendes attityd stor roll för följsamheten visar doktorsavhandlingen.
– Det finns många hinder för personer med allvarlig psykossjukdom att följa ordinationen, de kan ha svårt att organisera sin dag, de kan ha koncentrationssvårigheter och de upplever en stigmatisering på grund av sin sjukdom, men också av sin medicinering.

Cecilia Brains slutsats är bland annat att vården kan bli bättre på att följa upp patienternas medicinintag, till exempel genom att tillsammans med patienten räkna och gå igenom och räkna pillren vid återbesök.
Samtal med patienten om hur medicineringen fungerar tror Cecilia Brain är ett nog så bra sätt att förbättra följsamhet som avancerad teknik.  
– Vi såg att patienter som fick ta med sig sina förpackningar vid återbesök och tillsammans med sköterska gå igenom och räkna vad som fanns kvar fungerade minst lika bra som när patienterna hade sina mediciner doserade i avancerade elektroniska burkar, säger Cecilia Brain.

Apotek ska kunna expediera utan recept

0

Danmarks socialminister Nick Hækkerup (s) har bett Socialstyrelsen titta närmare på ett regelverk som gör det möjligt för farmaceuter och farmakonomer att expediera receptbelagda läkemedel utan giltigt recept.

 

Ordförande i läkarföreningens läkemedelsgrupp, Michael Dupont, säger till Dagens Pharma att lagändringen kan vara bra för kroniker, men vill se ett mer konkret förslag innan han tar ställning till förslaget. Han avråder dock bestämt från att det skulle bli möjligt att expediera en ny medicin utan recept.
– Det kan inte vara meningen att man ska kunna gå in på ett apotek och be om antibiotika om man inte talat med läkare först.

Däremot kan det vara bra med en lagändring för kroniker som av något skäl inte hunnit förnya ett recept, menar Michael Dupont. I sådana fall skulle apoteket kunna se på patientens medicinkort att läkaren missat att förnya receptet i tid. Men Michael Dupont tvivlar på att en sådan förändring får någon större betydelse för de kroniskt sjuka.

Även Anne Kahns på danska Apoteksföreningen understryker att en sådan förändring inte kan gälla för alla läkemedel, utan bara när det handlar om expediering av ett läkemedel där läkaren sedan tidigare ställt diagnosen, som till exempel högt blodtryck eller typ 2-diabetes.

Tyverb blir subventionerat

0

Tyverb, lapatinib, används för att behandla metastaserande HER2-positiv bröstcancer. Läkemedlet godkändes 2008, och blev då nekad subvention av TLV. Nu har myndigheten gjort en ny bedömning.

Tyverb godkändes 2008 i kombination med kapecitabin, och fick utökad indikation i kombination med aromatashämmare 2010 och i kombination med Herceptin, trastuzumab, 2013. TLV har utvärderat Tyverb i kombination med trastuzumab hos patienter med hormonreceptornegativ metastaserad sjukdom som fortskridit trots tidigare behandling av trastuzumab i kombination med kemoterapi. TLV bedömer svårighetsgraden för de patienterna som hög. 

Kombinationen av Tyverb och trastuzumab har i kliniska studier visat en förbättrad total överlevnad på 8,3 månader i median jämfört med enbart Tyverb hos den aktuella patientgruppen. Kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår uppskattas till 680 000 kronor jämfört med bästa möjliga omvårdnad. TLV bedömer kostnaden som rimlig i förhållande till sjukdomens svårighetsgrad.

Därför har TLV beslutat att Tyverb ska ingå i högkostnadsskyddet, men endast i kombination med trastuzumab för patienter med hormonreceptornegativ metastaserad sjukdom som fortskridit trots tidigare behandling med trastuzumab och kemoterapi. Beslutet gäller från den 3 februari.

Köper Actavis portfölj i USA och Kanada

0

Astrazeneca har tecknat avtal om att köpa rättigheterna till Actavis verksamhet inom luftvägssjukdomar i USA och Kanada, enligt ett pressmeddelande från Astrazeneca. När affären slutförs får Actavis 600 miljoner dollar, eller cirka 5 miljarder svenska kronor, och därefter kan företaget få ytterligare royalties om intäkterna överträffar en viss nivå.

Enligt avtalet får Astrazeneca utvecklings- och marknadsföringsrättigheter till kol-läkemedlen Tudorza Pressair och Daliresp, vilka hade en årlig försäljning på 230 miljoner dollar i USA under 2014. Astrazeneca får även rättigheterna till Duaklir Genuair, som ännu inte är godkänt i USA. Läkemedlet är godkänt i EU.

Affären behöver ett godkännande av konkurrensmyndigheter, och Astrazeneca räknar med att affären ska slutföras under första kvartalet 2015.

Många vill slippa dagligt piller

1

Det är ett känt problem att många patienter inte tar sina läkemedel som de är ordinerade. Forskare vid University of California San Fransisco, UCSF, har i en studie försökt förstå vad som ligger bakom patienters följsamhet. Forskarna frågade tusen personer i USA över 30 år vilken risk för hjärtkärlsjukdom de var villiga att acceptera och hur mycket pengar de kunde tänka sig att betala för att slippa ta ett läkemedel varje dag.

Det visade sig att 8,2 procent av de tillfrågade var beredda att acceptera en förkortad livslängd med två år mot att slippa den dagliga medicineringen. Hela 21,6 procent kunde tänka sig en viss förkortad livslängd, mellan en vecka och ett år. Forskarna frågade också om patienterna var villiga att acceptera en risk att dö när som helst om de slapp en daglig tablett. 12,8 procent var villiga att ta en mycket liten risk, medan nio procent kunde tänka sig en tioprocentig risk att dö. Men majoriteten, 62,1 procent, var dock inte villiga att riskera något alls.

De tillfrågade var också i snitt villiga att betala 1 445 dollar, cirka 12 000 kronor, för att slippa den dagliga medicineringen. 21,9 procent var beredda att betala mer än 1 000 dollar, medan 42,8 procent inte kunde tänka sig att betala något alls.

Forskarna hoppas att resultaten kan vara till nytta för beslutsfattare och forskare när preventiv behandling av hjärtkärlsjukdom, till exempel statiner eller ASA, diskuteras.

Studien är publicerad i Circulation.

Pfizer köper Hospira

0

Pfizer har tecknat avtal om att köpa det amerikanska läkemedelsbolaget Hospira för 17 miljarder dollar, cirka 140 miljarder kronor, eller 90 dollar per aktie. Båda bolagens styrelser ska enhälligt ha godkänt uppköpet. Enligt Pfizer kommer köpet genast att ha en positiv effekt och ha lett till en årlig besparing på 800 miljoner dollar vid 2018.

Hospira är en av världens största tillverkare av generiska injicerbara läkemedel och biosimilarer. Enligt ett pressmeddelande från Pfizer var det just Hospiras stora portfölj inom de områdena som lockade. Pfizer planerar att bygga upp ett stort utbud av biosimilarer inom starka terapiområden. 

Den amerikanska marknaden för biosimilarer är på uppgång, sedan den första biosimilaren i landet godkändes i början av januari. Biosimilarer har varit godkända i EU sedan 2006.

Ökad övervakning av off label-förskrivning

0

I Danmark har man sedan ett par år ett nytt system för övervakning av off label-användning av läkemedel, förskrivning av läkemedel utanför godkänd indikation. I en rapport från den danska Sundhedsstyrelsen är slutsatsen att man med det nya IT-system som varje vecka genererar en lista med signaler mellan en viss medicinering och specifik bieffekt har fått en bättre bevakning av off label-användning. Det nya systemet upptäcker dolda problem genom användning av olika databaser med off label-behandling av patientgrupper. Sundhetsstyrelsen samarbetar med flera kliniska databaser som kontinuerligt skickar rapporter om misstänkta biverkningar till myndighetens databas.

Exempel på off label-förskrivning med biverkningar som upptäckts via det nya systemet var till exempel då man fann att 10 procent av patienterna över 80 år ordinerades för höga doser av Pradaxa, dabigatran, bara några månader efter att behandlingen godkänts. Via inrapporteringen upptäcktes också att dabigatran inte sällan ordinerades till patienter med mekaniska hjärtklaffar, något som är kontraindicerande.

Det nya IT-verktyget har också avslöjat en tidigare okänd off label-användning av det äldre läkemedlet Furadantin, nitrofurantoin. Läkemedlet är godkänt för behandling av urinvägsinfektioner, men en oönskad bieffekt kan utlösa lungfibros. När Sundhetsstyrelsen såg att antalet patienter med lungfibros började stiga kunde man via de nya IT-verktygen se att läkemedlet börjat användas förbyggande och inte bara som del av själva behandlingen vid urinvägsinfektion.

Sverige har inget liknande system enligt Marie Lundström, chef vid enheten för läkemedelssäkerhet vid Läkemedelsverket. Däremot har myndigheten särskild uppmärksamhet på off label-användning genom farmakovigilanslagstiftningen och inkomna biverkningsrapporter.
 

Kampanj minskade svåra strokeskador

0

”Act FAST”-kampanjen lanserades 2009 i Storbritannien och har fokuserat på att lära befolkningen att känna igen tecken på att någon fått en stroke. Målet är att den som drabbats ska komma till sjukhus så snabbt som möjligt för att få vård och mediciner. Propplösande behandling bara kan ges inom några få timmar efter de första symtomen.

Kampanjen beräknas ha ökat antalet strokepatienter som söker tidig vård med 38 000. Dessa har kommit till sjukhus inom fönsterperioden på tre timmar vilket är avgörande för att en behandling ska vara så effektiv som möjligt. Detta har lett till 4000 färre fall av svåra strokeskador säger Public Health England enligt BBC.

Nu återlanseras kampanjen och PHE tror att 10 000 fall av stroke skulle kunna förebyggas ifall de som får TIA-attacker söker vård och får behandling direkt.
TIA, transitorisk ischemisk attack, är en övergående störning av blodcirkulationen som ger samma symtom som stroke men som sedan förvinner helt inom ett dygn. I regel varar symtomen bara några minuter. Man pekar på att 20 procent av alla som får en liten övergående mini-stroke utvecklar en full stroke inom några dagar. Ändå söker bara 45 procent av alla som får en TIA-attack idag vård.

I Sverige finns Nationella strokekampanjen sedan 2011 som är ett initiativ av Sveriges regioner och landsting. Man beräknar att det idag är 66 procent som är på sjukhus inom tre timmar efter de första symtomen.