Månads arkivering februari 2015

Parkinsonläkemedlet Xadago godkänt i EU

Jonas Sandstedt
-
0

Italienska Newron Pharmaceuticals har fått sin parkinsonmedicin godkänd i EU efter många turer. För tre år sedan hoppade MDS av partnerskapet gällande läkemedelskandidaten. Detta ledde till att en uppköpsaffär av bolaget inte blev av. Sedan fick man misslyckade resultat vid en fas III-studie, enligt FierceBiotech.

Men så beslöt det italienska bolaget Zambon att ändå stödja projektet vilket gjorde att man kunde finansiera fler kliniska studier samt tillståndsansökningar.

Problemen fortsatte dock förra sommaren när amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, inte ville ta emot någon tillståndsansökan då myndigheten ansåg att det fanns brister i själva ansökan.

Men nu har EU gett klartecken för Xadago som innehåller safinamid.

Läkemedlet ska användas tillsammans med L-dopa, antingen som enda tilläggspreparat eller ihop med andra parkinsonmediciner vid medelsvår eller svår sjukdom. Långtidsbehandling med bara L-dopa kan leda till svårigheter att hålla kontrollen över rörelser och ökade ofrivilliga rörelser. Tilläggsbehandling med safinamid har visat sig motverka dessa symtom.

Safinamid har två olika mekanismer. Dels är substansen en selektiv reversibel hämmare av enzymet MAO-B, dels blockerar den natriumkanaler vilket minskar glutamatfrisättning och minskar ofrivilliga rörelser både genom dopaminerga och icke-dopaminerga mekanismer.

Newron planerar tillsammans med Zambon att göra ett nytt försök med en tillståndsansökan hos FDA under slutet av året.

TLV vill permanenta klinikläkemedelsgranskning

Jonas Sandstedt
-
0

TLV har haft ett regeringsuppdrag sedan 2010 för att genomföra hälsoekonomiska bedömningar av läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna, men som rekvireras till slutenvården. Klinikläkemedelsprojektet har gjorts som en försöksverksamhet sedan 2011 och har förlängts i omgångar fram till och med 2015. Att granska klinikläkemedel har varit en del i den nationella läkemedelsstrategin.

Nu har TLV publicerat en slutrapport som en del av de tidigare givna regeringsuppdraget.
– Det är tydligt att det krävs nationell samordning för att nå jämlik vård och enhetliga priser över hela landet, säger generaldirektör Sofia Wallström på TLV, i ett pressmeddelande.

Projektet har lett till ett tätare samarbete mellan TLV och landstingen genom SKL. I uppdraget ligger att göra hälsoekonomiska kunskapsunderlag som ska ge landstingen stöd vid upphandlingar och att användas vid strategiska beslut.

Arbetet har dock på vägen fått en del kritik. Myndigheten Vårdanalys publicerade en rapport 2014 om brister i handläggningen. Man kritiserade då bland annat bristen på transparens och långa handläggningstider.

Lif konstaterade i en rapport i slutet av 2014 att det fortfarande finns mycket stora regionala skillnader in användningen av klinikläkemedel.

I den nya rapporten anser TLV att verksamheten idag med myndighetens utvärderingar blivit en integrerad del av landstingens nationella samverkan med målet att tidigt och ordnat introducera och prissätta nya behövda läkemedel. Därför vill TLV att verksamheten ska permanentas för att säkerställa en jämlik tillgång på läkemedel i hela landet.

Kampanj ökade HPV-vaccinering markant

Jonas Sandstedt
-
6

Region Skåne satsade aktivt förra hösten på att göra det enkelt och kostnadsfritt att HPV-vaccinera sig för en åldersgrupp kvinnor som sedan tidigare hade en låg vaccinationsgrad. Hela kampanjen pågick under fyra månader.

Man riktade sig främst till kvinnor födda mellan 1987 till 1992 och dessa behövde ta en första dos innan årsskiftet 2014 för att vaccinet skulle vara gratis. Men kampanjen vände sig även till tjejer födda 1993 till 1998 som sedan 2012 fått gratis vaccin.

Under en specifik kampanjdag den 27 september 2014 vaccinerade sig 6000 kvinnor i den äldre åldersgruppen och 1000 i den yngre gruppen, vilket motsvarar dubbelt så många som vaccinerades under hela året 2013.

Strategin man använde sig av var att göra vaccineringen tillgänglig och enkel. Man öppnade mottagningarna på en lördag, skickade hem kartor i brevlådor, och spred information genom olika kanaler.

Under kampanjtiden påbörjade 25 procent av de tidigare ovaccinerade kvinnorna födda 1987 till 1992 en HPV-vaccinering. Detta motsvarar en ökning av vaccinationstäckningen i denna grupp med 18 procentenheter.

I den yngre åldersgruppen steg vaccinationsfrekvensen med 100 procent under kampanjmånaderna jämfört med samma period 2013.

Slutresultatet visar att drygt 11 000 fler kvinnor nu löper en minskad risk för att få livmoderhalscancer.

Zydelig i högkostnadsskyddet

Jonas Sandstedt
-
0

Zydelig, idelalisib, godkändes i höstas av EU-kommissionen och kan användas mot kronisk lymfatisk leukemi i kombination med rituximab, Mabthera. Indikationen gäller för patienter som tidigare testat en annan behandling eller om cancercellerna har vissa specifika mutationer.

Läkemedlet kan också användas som monoterapi som behandling mot follikulärt lymfom som inte svarat på annan behandling.

Zydelig verkar genom att hämma enzymet PI3K-delta som är överaktivt i cancercellerna, vilket leder till att cellerna dör.

TLV har beslutat att behandlingen ingår i högkostnadsskyddet från den 25 februari.

MSD släpper rättigheter för barnläkemedel mot hiv

Jonas Sandstedt
-
0
MSD släpper rättigheter för barnläkemedel mot hiv

Ytterligare ett effektivt hivläkemedel kan bli tillgängligt för de barn som idag inte får någon behandling mot sin hivinfektion.

MSD har placerat rättigheterna för raltegravir, Isentress, hos organisationen Medicines Patent Pool, MPP, vilket ger rätten till generikabolag att göra billiga kopior. Dessa får säljas i 92 stycken låg- och medelinkomstländer enligt ett avtal. 98 procent av världens barn med hiv lever i dessa länder.

MPP stödjs av FN och är en del av Världshälsoorganisationen och jobbar med målet att göra hivbehandling med patentskyddade läkemedel tillgängliga till lägre priser.

Raltegravir går att tillverka som en tuggbar tablett eller som en oral suspension. Detta gör det lättare att ge medicinen till riktigt små barn och medlet är en av få behandlingar som är godkända för patienter under tre år.

Så sent som för två månader sedan slöt Abbvie också ett avtal med patentpoolen om ett annat hivläkemedel som kan ges till barn. Abbvies tablett innehåller lopinavir och ritonavir, och säljs bland annat under namnet Kaletra.

MPP har idag tolv hivläkemedel i sin portfölj och har även avtal med bland andra Gilead, ViiV Healthcare och Bristol-Myers Squibb.

3,2 miljoner barn uppskattas leva med hiv och under 2013 hade färre än en fjärdedel av dem tillgång till behandling.

NSAID-preparat farligt efter hjärtinfarkt

Jonas Sandstedt
-
0

En dansk studie varnar för kombinationen med antiinflammatoriska läkemedel och de blodförtunnande medel som ofta skrivs ut efter en hjärtinfarkt, som aspirin och klopidogrel.

Studien visade att icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID, fördubblade risken för allvarliga blödningar i denna patientgrupp. Risken var ökad även vid så kort behandlingstid som tre dagar, vilket man inte tidigare trott.

Undersökningen följde 62 000 patienter som haft en hjärtinfarkt och som överlevt denna med minst en månad. Under studietiden mellan 2002 och 2011 fick 34 procent minst ett recept på ett NSAID-preparat som ibuprofen eller naproxen, trots att det inte går ihop med danska riktlinjer.

Forskarna såg att NSAID-användning även ökade risken för att få stroke, en ny hjärtinfarkt eller för att dö i någon annan hjärtrelaterad orsak.

Råkar man ut för en allvarlig blödning måste man göra uppehåll i sin hjärtinfarktförebyggande blodförtunningsmedicinering vilket också kan vara farligt.

I artikeln som publicerats i JAMA skriver forskarna att fler studier behövs för att säkerställa sambanden men menar att läkare bör vara försiktiga med att skriva ut antiinflammatoriska NSAID-läkemedel till hjärtinfaktpatienter med annan behandling.

Antibiotikaresistens vid gonorré ökar

Jonas Sandstedt
-
0
Antibiotikaresistens vid gonorré ökar

Gonorré som är resistent mot antibiotika blir allt vanligare och det samma gäller för sexuellt överförd Mycoplasma genitalium.

För att motverka den utvecklingen har nu Folkhälsomyndigheten tillsammans med Läkemedelsverket utarbetat en ny behandlingsrekommendation för bakteriella sexuellt överförbara infektioner, STI.
– Det finns multiresistent gonorré runt om i världen men ännu inte i Sverige. Det är inte en fråga ifall dessa bakteriestammar når Sverige, utan en fråga om när de kommer. Vi kommer att få problem, säger Carin Anagrius, specialist inom venereologi vid Läkemedelsverket.
-Tidigare har det tillkommit nya antibiotika som varit verksamma mot gonorré som utvecklat resistens, men nu kommer inte lika många nya preparat.

Rekommendationerna vänder sig både till specialistvården och primärvården. Man vill säkerställa att handläggning och behandling görs på rätt sätt.

Framförallt poängterar man att endosbehandling med 1 gram azitromycin bör undvikas på grund av risken för resistensutveckling.

För klamydia som är den vanligaste STI:n i Sverige med runt 35 000 infektioner per år har man hittills inte sett någon resistensutvecklings alls.
Mycoplasma genitalium lyder inte under smittskyddslagen så det saknas säker statistik för hur vanlig sjukdomen är, men man tror att den är ungefär lika vanlig som klamydia.
-Det finns inte tillräckligt mycket kunskap om hur allvarlig en infektion med mycoplasma genitalium är. Idag har man valt att inte diagnostisera sjukdomen hos dem som saknar symtom. Målet är att resistensutvecklingen inte går lika snabbt om man inte heller behandlar sjukdomen.
-Vi sitter i en rävsax genom att inte behandla, konsekvensen blir att vi får en fortsatt smittspridning. Det är en nödlösning, säger Carin Anagrius.

Hon vill också slå ett slag för primärprevention.
-Det allra viktigaste är att undvika att bli smittad, man kan ju själv välja att använda skydd. Då används mindre antibiotika och resistensutvecklingen går långsammare Det är viktigt att informationen om problematiken når ut.
-Att det är gratis och enkelt att behandla en klamydiainfektion gör att man inte tar det så allvarligt ifall man blir smittad. Om man däremot får en annan infektion som inte går att behandla och som ger besvärliga symtom är det något helt annat, avslutar Carin Anagrius.

Saknar life science i nytt innovationsråd

Amina Manzoor
-
2

När den nya regeringen tillträdde i höstas lovade statsminister Stefan Löfven att inrätta ett innovationsråd med fokus på life science, innovation och klimatfrågor. Syftet är bland annat att stärka Sveriges innovationsförmåga och konkurrenskraft. Nu har ledamöterna presenterats och innovationsrådet har haft sitt första möte. Bland ledamöterna finns representanter från akademi, industri och politik. Till exempel ingår Pam Fredman, rektor vid Göteborgs universitet, Hans Vestberg, vd för Ericsson och Mengmeng Du, styrelseledamot för Skandia och som varit chef på Spotify. Från regeringen ingår förutom statsministern, finansminister Magdalena Andersson, näringsminister Mikael Damberg, vice statsminister Åsa Romson samt forsknings- och högskoleminister Helene Hellmark Knutsson.

Företrädare för life sciencebranschen tycker att innovationsrådet har en intressant sammansättning, men de saknar sjukvårds- och folkhälsominister Gabriel Wikström i rådet.
– Det är positivt att ministrar från flera departement ingår, eftersom frågan spänner över flera olika sektorer. Men sjukvårdsministern saknas eftersom många innovationer inom life science är starkt kopplade till och kommer att påverka framtidens sjukvård, säger Karin Meyer, vd för Apotekarsocieteten.

Anders Blanck, vd för branschföreningen Lif, är inne på samma spår och skriver i en kommentar att det inte räcker med konkurrenskraftiga ramvillkor för företagen och starka och framgångsrika forskningsmiljöer för en stark life sciencesektor. Han påpekar att det även krävs en hälso- och sjukvård som deltar i klinisk forskning och utveckling och som tidigt använder och utvärderar innovationer.

Karin Meyer hoppas att det här initiativet ökar medvetenheten om kopplingen mellan sjukvården och innovation inom life science hos allmänheten.
– Det är bra att life sciencefrågan lyfts på en så hög nivå inom regeringen, det visar att det är en prioriterad fråga. Men jag känner också viss besvikelse över att rådet inte innehåller en stark life scienceprofil med gedigen erfarenhet från industrin. Därför är det väldigt viktigt att vi på Apotekarsocieteten och andra organisationer kan bidra med kompetens och förslag. Det kommer det säkert att finnas möjlighet till, säger Karin Meyer.

Branschföreningen Sweden Bio  vill att det praktiska arbetet påbörjas och hänvisar till den handlingsplan man tog fram i höstas tillsammans med Lif och Swedish Medtech. Både Anders Blanck och Karin Meyer hoppas att innovationsrådet bygger vidare på de utredningar och förslag som finns.
– Nu gäller det att skapa förutsättningar för att genomföra de många goda förslag som finns. Bland annat kommer den oberoende stiftelsen Forska Sverige att presentera ett brett förankrat förslag i maj, säger Karin Meyer.

Enligt nyhetsbrevet Läkemedelsmarknaden ska det senare bildas en särskild life sciencegrupp inom regeringskansliet. När gruppen ska bildas och vilka som kommer att ingå är ännu inte klart.

Stort bakslag för Lillys nya insulin

Jonas Sandstedt
-
0

Planen Lilly hade var att ansöka om godkännande för det nya långverkande insulinet peglispro både i USA och EU under första delen av 2015. Istället skjuter bolaget upp ansökningarna och tror att det dröjer till efter 2016 innan man är redo igen. Först måste man reda ut de eventuella leverförändringar man sett under fas III-studier.

Läkemedelskandidaten är ett långverkande insulin, som ska tas en gång om dagen. Tanken var att kunna konkurrera med toppsäljande Lantus från Sanofi. Bolaget har hittills gjort sju stycken fas III-studier och analytiker går så långt att säga att projektet nu är dödförklarat, enligt FierceBiotech.

Sanofi verkar bli ensam på tronen i USA och bolaget har även en uppföljare till Lantus på väg då Toujeo, insulin glargin, väntas bli godkänt av FDA inom de kommande månaderna. Novo Nordisk hade också tänkt att konkurrera, men fick tidigare avslag på sitt långverkande insulin, Tresiba. Det kommer antagligen dröja till 2017 innan Tresiba, innehållande insulin degludek, kan lanseras i USA. I EU är medlet redan godkänt.

En tröst för Lilly är att bolagets biosimilar till Lantus blev godkänd i EU förra hösten. Den biologiska kopian, med produktnamnet Abasaglar, har man utvecklat tillsammans med Boehringer Ingelheim.

I USA blev Lilly stämt av Sanofi för patentintrång i samband med att man lämnade in FDA-ansökningar denna biosimilar. I och med stämningen blev ansökan automatiskt uppskjuten.

Tillägg 26/2: FDA har nu godkänt Toujeo.

Eylea bättre vid makulaödem

Jonas Sandstedt
-
0

För första gången har de tre vanligast använda läkemedlen mot makulaödem bland diabetiker jämförts. Eyela och Lucentis är godkända för indikationen vilket Avastin inte är, men ändå ofta använt off label.

Alla läkemedlen innehåller anti-VEGF-substanser och förbättrade synen. Det fanns dock en skillnad mellan preparaten som var beroende på hur svåra symtom patienterna hade.

Makulaödem hos diabetiker orsakas av att ett förhöjt blodglukos leder till att kapillärer skadas och att det då bildas mikroaneurysm i näthinnan. Läckage från de skadade kärlen leder till ödem och synnedsättning. Tillståndet är en vanlig orsak till synnedsättning bland diabetiker och drabbar 3-4 procent av patientgruppen.

660 patienter med diabetesrelaterat makulaödem, varav hälften hade svår synnedsättning, ingick i studien där patienterna fick upprepade injektioner i ögat tills ödemet gått tillbaka eller stabiliserats.

Den tredjedel som fick aflibercept, Eylea, behövde nio injektioner för full effekt. För de två grupperna som randomiserats att få bevacizumab, Avastin eller ranibizumab, Lucentis behövdes tio injektioner.

Ett år efter behandlingen hade alla förbättrad syn jämfört med vad de hade innan terapin. De som haft mild synnedsättning kunder läsa två rader mer på en synundersökningstavla än tidigare och effekten var samma oberoende av vilken av behandlingarna de fått.

För de som hade svår synnedsättning förbättrades synen med fyra rader för de som fick aflibercept, Eylea och tre rader med ranibizumab, Lucentis och två och en halv rad med bevacizumab, Avastin.

I en medicinsk kommentar som publicerades i samband med studien anser författarna att priset på preparaten bör avgöra vilken behandling som ska användas för de som har en måttlig synnedsättning. Avastin är betydligt billigare än de övriga två preparaten men är inte godkänt för indikationen. Man anser också att det nu finns stöd för att Eylea bör användas för de som har ett svårare makulaödem på grund av diabetes.

Studien är publicerad i NEJM.

Tillägg 27/2 12:30  I studien användes Lucentis i den dos som amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, godkänt, 0,3 milligram. I EU ges Lucentis i doseringen 0,5 milligram vid behandling av diabetiskt makulaödem.

Säkerhetssignaler översätts till alla EU-språk

Alexandra Selivanova
-
0
Säkerhetssignaler översätts till alla EU-språk

Den europeiska läkemyndighetens, EMAs, säkerhetskommitté, PRAC, bedömer varje månad de säkerhetssignaler man tagit del av. Det kan röra sig om nya eller ofullständigt dokumenterade biverkningar för läkemedel godkända inom EU och som kräver ytterligare utredning. När det går att se orsakssamband skriver PRAC rapporter och rekommenderar läkemedelsbolagen att uppdatera produktinformationerna efter dessa.

Sedan januari översätter EMA dessa rekommendationer till alla språk som används inom EU. EMA förväntar sig att initiativet ska minska den tiden det tar att implementera uppdateringar och vill att samma information ska finnas tillgänglig samtidigt i hela unionen vilket ska öka patientsäkerheten.

Tanken är även att det administrativa arbetet och kostnader ska minska för läkemedelsbolagen som hittills varit tvungna att själva göra översättningar vilket ofta lett till att samma arbete gjorts av flera olika aktörer.

EU-ländernas läkemedelsmyndigheter ska också avlastas genom EMAs nya hjälp.

Översättningarna, som även görs på norska och isländska, ska finna tillgängliga tre veckor efter den engelska versionen publicerats.

Valeant köper Salix Pharmaceuticals

Jonas Sandstedt
-
0

Efter flera turer med uppköpsförsök flera bolag emellan ser nu en av affärerna ut att bli av. Valeant har lagt ett bud på Salix med en köpesumma motsvarande 89 miljarder svenska kronor och köpet kan bli klart under nästa kvartal.

Med i affären kommer 22 läkemedel man vill åt, bland andra Xifaran, Relistor och Apriso. Valient har även nyligen köpt Dendreon med sitt terapeutiska cancervaccin Provenge.

Bolaget förväntar sig att spara drygt 4 miljarder kronor om året i minskade omkostnader.

Snabbt godkännande mot sköldkörtelcancer

Ingert Nilsson
-
0

Det är de japanska företaget Eisai som fått det amerikanska läkemedelsverkets godkännande för läkemedlet som ska säljas under namnet Lenvima, lenvatinib, i USA.

Godkännandet gäller för behandling av patienter med progressiv, differentierad sköldkörtelcancer, DTC, som är den vanligaste formen av sköldkörtelcancer. Indikationen är inriktad på patienter som är resistenta mot behandling med radioaktivt jod.
Lenvima är en kinashämmare som verkar genom att blockera vissa proteiner som annars hjälper cancercellerna att växa och dela på sig.

Patienter som i en studie behandlades med Lenvima levde i genomsnitt 18, 3 månader utan sjukdomsprogression medan patienter som fick placebo levde 3,6 månader utan progression. Resultaten var så övertygande att placebogruppen fick verksam behandling när deras sjukdom började avancera.

Lenvima granskades enligt FDAs prioriterade program och behandlingen har klassats som särläkemedel.
I Sverige upptäcks cirka 400 nya fall av sköldkörtelcancer varje år, sjukdomen är något vanligare hos kvinnor.

Bot mot smultronmärken subventioneras

Ingert Nilsson
-
0

Mellan fem till tio procent av alla barn som föds får smultronmärken eller infantila hemangiom.

De uppstår oftast någon månad efter födseln och växer under barnets första år. Efter fem till tio år brukar det försvinna spontant.Men cirka tio procent behöver specialistbehandling.

Propranolol är standardbehandling för infantila hemangiom. Tidigare har behandlingen skett med lagerberedning. Nu har behandlingen godkänts som läkemedel med namnet Hemangiol och TLV har beslutat att det ska ingå i högkostnadsskyddet.

Högre risk för överdos med långverkande opioider

Ingert Nilsson
-
0

I en nyligen publicerad amerikansk studie fann forskarna att patienter som påbörjar en behandling med långverkande opioider löpte dubbelt så stor risk att överdosera jämfört med personer som påbörjade behandlingen med kortverkande opioider.

Patienterna i studien var personer med kroniska smärttillstånd som påbörjat behandling med opioider mellan 2000 och 2009 och som överdoserat oavsiktligt. I materialet fann forskarna 319 patienter som överdoserat oavsiktligt. Risken för överdosering var betydligt högre i gruppen som fick långverkande behandling, speciellt under de första 14 dagarna.
Forskarnas kommentar är att om den här studien får efterföljare med samma resultat bör det tas med i övervägandet när opioider sätts in.

Harvoni ingår tillfälligt i högkostnadsskyddet

Jonas Sandstedt
-
0

TLV har beslutat att Harvoni subventioneras från och med nu och fram till 1 juli 2015. Gileads preparat, som innehåller sofosbuvir och ledipasvir, fungerar mot hepatit C-virus av genotyp 1, 3 och 4. Det finns redan tre andra preparat inom högkostnadsskyddet, Sovaldi, Daklinza och Olysio, men några direkt jämförande studier mellan preparaten saknas.

Subventionen gäller bara för behandling av de patienter som har svårast leverfibros, eller för patienter som genomgått en organtransplantation, samt för de med svår sjukdom som ger symtom från andra organ. Harvoni får bara förskrivas av läkare på infektionsklinik eller på gasteroenterologisk klinik med erfarenhet av att behandla kronisk hepatit C.

Vissa patienter kräver 24 veckors behandling men för de flesta räcker 12 veckors medicinering vilket för Harvoni innebär en kostnad på 452 000 svenska kronor. Sovaldi som ges ihop med Olysio kostar mer, 626 000. En 12 veckors behandling med Sovaldi kombinerat med Daklinza kostar 645 000 kronor.

Det finns en osäkerhet om hur användningen av läkemedlen kommer att bli i den kliniska vardagen innan behandlingarna använts i realiteten enligt TLV. Osäkerheten gäller patienturval, vilka fibrosgrader som kommer dominera och behandlingslängder. Efter överläggningar finns avtal mellan landstingen och läkemedelsföretagen som gått med på ett riskdelningsansvar.

För alla tillgängliga preparat gäller subventioneringen till och med halvårsskiftet.

 

1234Sida 1 av 4