Månads arkivering januari 2015

Indien nekar Gilead patent på Sovaldi

Jonas Sandstedt
-
0

Nya mycket billigare generiska varianter av Sovaldi kan bli verklighet sedan den indiska patentmyndigheten gett avslag på Gileads patentansökan.

Sovaldi, som innehåller sofosbuvir, botar 97 procent av alla patienter med hepatit C som genomgått en 12-veckors behandling, men kostar 1000 dollar per tablett i USA.

Gilead har sedan tidigare tecknat avtal med sju indiska läkemedelstillverkare av generika. Dessa får sälja medicinen till ett pris på cirka 900 dollar för en full kur vilket är en hundradel av kostnaden i USA. Avtalet reglerar bland annat också till vilka länder generikan får säljas.

Avslaget på patentansökan öppnar upp för företag som inte ingått i avtalet med Gilead att göra ännu billigare generika. Enligt Pharmatimes finns uppgifter om att kopior kan komma att erbjudas för en dollar per tablett.

Stopp för receptfri diklofenak

Amina Manzoor
-
0

Det smärtstillande läkemedlet diklofenak har i granskningar visat sig ge en ökad risk för kardiovaskulära biverkningar, så som hjärtinfarkt och stroke. Senast 2013 rekommenderade den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC en begränsning för personer med allvarliga hjärt-kärlsjukdomar.

Diklofenak har kunnat köpas receptfritt på apotek i Storbritannien sedan 2008. Men nu har den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA beslutat att begränsa tillgången till diklofenak. Från och med mitten av januari kommer diklofenak i tablettform att vara receptbelagt. Andra beredningsformer, som gel, kommer fortsatt att säljas receptfritt på apoteken. Enligt myndigheten är anledningen till beslutet en liten, men klart ökad risk för allvarliga kardiovaskulära biverkningar. 

Apoteken fick 48 timmar på sig för att ta bort diklofenaktabletterna från butikshyllorna. 

Diklofenak tillhör gruppen NSAID, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, och är receptfritt i Sverige, men får endast säljas på apotek.

Njurskador bland barn efter vankomycin

Jonas Sandstedt
-
2
Njurskador bland barn efter vankomycin

En amerikansk studie visar på risken för barn att få akuta njurskador när de behandlas med intravenöst vankomycin. Läkemedlet används framförallt vid allvarliga svårbehandlade bakterieinfektioner orsakade av bakterier som är resistenta mot andra antibiotika.

Den retrospektiva studien följde upp alla de barn mellan 3 månader och 19 år som fått vankomycinbehandling på en barnklinik vid ett akademiskt sjukhus under en tidsperiod.
Under denna tid behandlades 175 barn med antibiotikumet under minst 48 timmar. Dessa patienter hade en normal njurfunktion från början.

Behandlingen ledde till att 13,7 procent av barnen fick akuta njurskador. För varje doshöjning på 5 mg/kg ökade risken med 16 procent. Skadorna uppkom också oftare för varje dag som behandlingen pågick. Om man använde andra njurtoxiska substanser samtidigt ökade också risken.

Studien är begränsad genom att den är retrospektiv och relativt liten. Ändå pekar resultaten på att njurskador är relativt vanligt vid vankomycinanvändning bland barn och att behandling bör kontrolleras väl.

Rökstopp styrs av gener

Jonas Sandstedt
-
0

Hur svårt det är att sluta röka beror på förmågan att bryta ner nikotin i kroppen. Den skillnaden som styrs genetiskt avgör vilka hjälpmedel man ska välja för att sluta röka.

En randomiserad dubbelblind studie med 1200 deltagare undersökte hur effekten av tabletten Champix, vareniklin, eller nikotinplåster varierade mellan individer.

De som bröt ned nikotin i en normal takt var mest hjälpta av tabletter för att sluta röka, 40 procent blev rökfria jämfört med 22 procent som använt plåster. Deltagare som bröt ned nikotin snabbt hade samma nytta med plåster som tabletter, men fick fler biverkningar av tabletterna, vilket talar för att dessa personer kan ha mest nytta av plåster.

Hur snabbt man bryter ned nikotin analyserades i ett blodprov och forskarna anser att ett sådant test skulle gå att införas i kliniken.

Studien publicerades i the Lancet Respiratory Medicine.

 

Effektiva läkemedel till alla oavsett bostadsort

Jonas Sandstedt
-
0
Effektiva läkemedel till alla oavsett bostadsort

I en rapport som Lif som publicerade i slutet av 2014 ser man att det dittills varit stora regionala skillnader mellan landstingen i användningen av vissa läkemedel, framförallt dyra cancermediciner.

Som ett delprojekt i den nationella läkemedelsstrategin startades landstingens nya samverkansmodell vid årsskiftet 2015. Samtidigt gav SKL ut en ny rapport ”Ordnat införande i samverkan II” som beskriver arbetet med att i praktiken omsätta den nationella processen för införande av nya läkemedel.

Modellen ska göra det möjligt att läkemedelsanvändningen blir jämlik genom att landstingen tillsammans arbetar i en strukturerad samverkan med myndigheter och företag.

Funktionen pilottestades under arbetet vid införandet av ett landstingsgemensamt protokoll för införande och uppföljning av nya läkemedel mot hepatit C.
– Landstingen bygger en ny gemensam marknadsfunktion som bland annat ska hjälpa till att sortera fram läkemedel som kan vara tänkbara för gemensam upphandling, sa Mikael Svensson, läkemedelshandläggare på SKL, till Läkemedelsvärlden i höstas efter att hepatit C-projektet förts i hamn.

Under det arbetet genomfördes trepartsöverläggningar mellan landstingen, TLV och läkemedelsföretag. Förutom prisförhandlingar enades man om ett riskdelningsavtal.

Tanken är att alla aktörer nu gemensamt ska arbeta för ett snabbare införande av nya läkemedel med uppföljning och prisförhandlingar.

Liten risk med hostmediciner

Jonas Sandstedt
-
0

Det har förekommit rapporter om allergiska reaktioner och svåra hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme vid användningen av ambroxol.

Läkemedlet används främst vid halsont. För bromhexin, som används vid hosta med segt slem finns det också enstaka fallbeskrivningar om allvarliga allergiska reaktioner. Läkemedlet omvandlas till ambroxol i kroppen.
 
Nu har den europeiska läkemyndighetens säkerhetskommitté, PRAC, gjort en granskning av läkemedlen. Kommittén har gått igenom tillgängliga data och rapporter om allergiska reaktioner och kommer fram till att det finns en viss risk, men att den är fortsatt liten.

PRAC vill ha ett tillägg i produktinformationen om risken för svåra hudreaktioner samt en uppmaning att omedelbart avbryta behandlingen om sådana symtom uppstår.

Ett slutgiltigt utlåtande ska komma från the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human, CMDh.

PD1-hämmare gav överlägsen överlevnad

Jonas Sandstedt
-
0

En oberoende dataövervakningskommitté ansåg att Bristol-Myers Squibb, BMS, läkemedel Opdivo visat sig överlägsen innan studien var slut och att man därför inte skulle fortsätta jämförelsen, skriver företaget i ett pressmeddelande.

Den öppna randomiserade studien undersökte Opdivo, nivolumab, i en jämförelse med läkemedlet docetaxel. Det primära effektmåttet var total överlevnad. Sekundära effektmått inkluderar responsfrekvens och progressionsfri överlevnad.

De 272 patienterna hade avancerad icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp och hade testat annan behandling tidigare. Nu ska studien, Checkmate-017, fortsätta i en öppen linje där deltagarna som vill vara med får förlänga behandlingen med Opdivo.

Opdivo tillhör gruppen PD1-hämmare och godkändes i USA under slutet av 2014 och då som behandling mot malignt melanom. Både EMA och FDA behandlar för tillfället ansökningar om godkännande för behandling mot lungcancer.

Fler än 50 studier pågår som undersöker Opdivos effekt mot olika cancerformer, både som monoterapi eller i kombination med andra medel.
 

Ministern ger svar om antroposofiska medel

Amina Manzoor
-
3
Ministern ger svar om antroposofiska medel

Antroposofiska medel har förskrivits och använts utan att ingå i lagstiftningen genom ett undantag. I mer än 20 år har regeringar, oavsett färg, fattat beslut om försäljningstillstånd för medlen. Men EU har satt ned foten och tvingar Sverige att antingen införliva eller förbjuda medlen. I slutet av förra året lämnade Läkemedelsverket över en utredning till regeringen om och hur antroposofiska läkemedel skulle kunna inlemmas i svensk lagstiftning. I väntan på att utredningen skickas ut på remiss fick Vidarkliniken förlängd dispens under ett år för försäljning av sina medel.

Ett uttalande från folkhälso- och sjukvårdsminister Gabriel Wikström i en intervju fick stor uppståndelse då det kunde tolkas som han var positiv till att de antroposofiska medlen skulle införlivas i svensk lagstiftning. Men det tillbakavisades sedan. 

Det har dock lett till att Apotekarsocieteten och fackförbunden Sveriges Farmaceuter och Sveriges Läkarförbund uttryckt en oro för att antroposofiska medel ska godkännas. Sveriges Farmaceuters ordförande Kristina Fritjofsson menar att det är ”ett hån mot den farmaceutiska yrkeskåren om man kommer att tvingas ge råd kring preparat som i bästa fall inte gör patienten sjukare”. Även många tidningars ledarsidor har kritiserat ett eventuellt godkännande.

I en debattartikel kritiserade Barbro Westerholm och Anna Starbrink (FP) sjukvårdsministern för att det skulle ge antroposofiska medel ”en gräddfil” om de skulle kunna godkännas utan krav på vetenskapliga studier som visar medlens effekt och säkerhet. 

Nu har Gabriel Wikström svarat folkpartisterna och menar att regeringen inte överväger att ge medlen en gräddfil för registrering eller godkännande. ”Läkemedel ska prövas i en enskild process för varje enskilt preparat. Dessa processer ska vara av samma art för så kallade antroposofiska läkemedel som för andra jämförbara preparat.” skriver han i debattartikeln.

Fler kan få ersättning

Amina Manzoor
-
0

Personer som drabbats av narkolepsi efter att ha vaccinerats med Pandemrix mot H1N1, eller svininfluensan, har behövt få symtom inom åtta månader efter vaccinationstillfället för att få ersättning av Läkemedelsförsäkringen. Nu har Läkemedelsförsäkringen beslutat om en ny interimistisk tidsgräns. 

Anledningen är bland annat nya data från en finsk studie. Narkolepsiföreningen har också initierat en svensk studie, men den har dragit ut på tiden och resultaten väntas först under andra halvåret 2015.
– Med anledning av nya data från Finland och en hemställan från Narkolepsiföreningen att ompröva tidsgränsen har de medicinska rådgivarna kommit fram till att det finns starka skäl att risken för narkolepsi kvarstår längre än åtta månader, säger Anders Öhlén, vd för Läkemedelsförsäkringen.

Den nya tidsgränsen är på 16 månader och gäller till att det fattats ett nytt beslut. Den nya bedömningen kommer att göras när data från den svenska studien finns tillgängliga och kommer att baseras på den sammantagna forskning som då finns tillgänglig, däribland den finska studien. Tidsgränsen kommer inte att förkortas, utan kan eventuellt förlängas när data från den svenska studien kommer.
– Ingen behöver ansöka igen. Vi går igenom de ansökningar som fått avslag och skickar ut ett positivt besked till de som berörs av den nya tidsgränsen, säger Anders Öhlén.

Totalt har 408 personer anmält skada i samband med vaccinering med Pandemrix. 235 av dem har fått ansökan godkänd. Det finns flera anledningar till avslag från Läkemedelsförsäkringen förutom tidsgränsen, till exempel kan personen ha haft symtom på narkolepsi redan innan vaccineringen.

Förstärker inom sällsynta sjukdomar

Amina Manzoor
-
0
Förstärker inom sällsynta sjukdomar

Irländska Shire har tecknat avtal om att köpa amerikanska NPS Pharmaceuticals för 5,2 miljarder dollar, motsvarande cirka 42 miljarder kronor. NPS Pharmaceuticals är fokuserade på särläkemedel och köpet innebär att Shire förstärker sin position inom läkemedel för sällsynta sjukdomar, skriver företaget i ett pressmeddelande. 

NPS Pharmaceuticals har ett godkänt läkemedel i både EU och USA, Revestive, teduglutid, mot korttarmssyndrom. Företaget har också ett läkemedel som granskas för godkännande. Det är en behandling mot den ovanliga hormonsjukdomen hypoparatyreoidism. 

Shire ryktades vara intresserade av att köpa NPS redan våren 2014, men samtalen lades på is när Shire förhandlade med Abbvie om ett uppköp. När affären med Abbvie föll återupptogs intresset för NPS, skriver Reuters.

Akut-p-piller receptfritt i hela EU

Jonas Sandstedt
-
1

Akut-p-pillret Ellaone har funnits på marknaden i EU sedan 2009 men då som receptbelagt. EMAs vetenskapliga kommitté CHMP meddelade i höstas att det nu finns omfattande information om läkemedlets risker och nytta och att pillret hädanefter bör kunna köpas receptfritt inom alla länder i Europa. Fler än tre miljoner kvinnor i 70 länder har hittills hunnit använda Ellaone.

Bäst effekt har man om medlet tas inom 24 timmar efter oskyddat sex men fungerar i upp till 120 timmar.
– Vi kommer inte att kunna lansera medlet receptfritt förrän till sommaren i Sverige. Idag är det receptbelagt så av säkerhetsskäl kan inte receptfritt läkemedel finns tillgängligt samtidigt, säger Katarina Hamnström, medicinsk direktör på Takeda Pharma.

– Annars kommer det att påbörjas en förändring i andra länder från och med februari. Planen är att läkemedlet ska finnas tillgängligt receptfritt i alla länder, men man måste ju ha ett lokalt godkännande i varje land.

 

Cimzia prövas i högsta instans

Ingert Nilsson
-
0

Våren 2012 ingick Region Skåne och företaget UCB Pharma ett avtal som innebar att regionen skulle få en återbäring på 15 procent för all försäljning av läkemedlet Cimzia för behandling av reumatism.

TLV reagerade på avtalet och menade att det innebar att priset på det subventionerade receptbelagda läkemedlet blir olika i landet. Något som strider mot lagen, ansåg myndigheten.
Såväl förvaltningsrätten som kammarrätten har gått på TLVs linje och menat att avtalet strider mot lagen.

Region Skåne gick vidare till Högsta förvaltningsdomstolen som alltså sagt ja till att pröva frågan.

 

 

 

Rekordmånga särläkemedel godkändes

Ingert Nilsson
-
0

Särläkemedlens andel av nya europeiska godkännanden ökar, förra årets antal, 17, är det högsta antalet hittills under ett år.

Bland dessa godkändes till exempel det första läkemedlet för behandling av Duchennes muskeldystrofi, Translarna och ett annat, Scenesse, för behandling av erytropoetisk protoporfyri som är en ovanlig genetisk sjukdom som orsakar ljuskänslighet.

Varje år får cirka 10 pojkar i Sverige diagnosen Duchennes muskeldystrofi. Det totala antalet personer med sjukdomen är okänt, men förekomsten beräknas till cirka 3 per 100 000 invånare. Räknat på män, som betydligt oftare drabbas, är förekomsten beräknad till 6 per 100 000 invånare.
Sjukdomen erytropoetisk protoporfyri drabbar uppskattningsvis knappt 6 personer per miljon. I Sverige känner man till ett femtiotal personer med sjukdomen med de typiska hudsymtomen, medan anlagsbärare utan symtom är betydligt fler. Sjukdomen drabbar både män och kvinnor och finns i alla befolkningsgrupper.

Under förra året fick också det första läkemedlet som baseras på stamceller godkänt för marknadsföring i Europa. Det är särläkemedlet Holoclar för behandling av en sällsynt ögonsjukdom som kan leda till blindhet.
EMAs nya arbetssätt att ge företag vetenskapligt stöd tidigare i utvecklingen fick genomslag under förra året då nästan sju av tio sökande fick sådan rådgivning från den vetenskapliga kommittén CHMP.

Av de 82 godkända läkemedlen förra året gällde ett godkännande behandling för barn. Godkännandet gällde för Hemangiol för behandling av godartade tumörer i blodkärl.

Nytt mot fetma godkänns

Alexandra Selivanova
-
0

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har beslutat rekommendera kommissionen att låta företaget Orexigen Therapeutics marknadsföra sitt läkemedel Mysimba i Europa.

Medlet ska enligt myndigheten användas som ett komplement till reducerat kaloriintag och fysisk aktivitet. Mysimba kommer efter att EU-kommissionen fattat beslut att användas som ett behandlingsalternativ för vuxna med ett BMI på 30 eller mer eller vuxna med ett BMI över 27 om personerna har komplikationer som högt blodtryck eller typ 2-diabetes relaterade till övervikten.

Det nya viktminskningspreparatet är en tablett med så kallad fördröjd frisättning av de två substanserna bupropion och naltrexon tidigare godkända för andra indikationer. Bupropion är ett antidepressivum som bland annat används vid depressionsbehandling, rökavvänjning och lindring av adhd-symtom. Naltrexon är en opioidantagonist som bland annat används som tilläggsbehandling vid alkoholberoende.
I USA godkändes läkemedlet i september 2014 under namnet Contrave.

I Europa finns idag bara ett receptbelagt läkemedel, Xenical, godkänt för behandling av övervikt.

Farmaceuten på center för ebolasjuka

Ingert Nilsson
-
1
Farmaceuten på center för ebolasjuka

I slutet av november förra året läste Elin Lindström på Facebook att det behövdes receptarier till Västafrika. Efter att ha funderat en dag skickade hon in sina uppgifter och blev kontaktad av Myndigheten för Samhällsskydd och Beredskap, MSB, som undrade om hon kunde tänka sig att åka till Liberia. Det kunde hon, bestämde hon sig för efter att ha samrått med nära och kära och fått ett snabbt ja på sin ansökan om tjänstledigt från apoteket i Skelleftehamn i norra Västerbotten.
Den 14 december lämnade hon Sverige mot destinationen Monrovia i Liberia.

Fick du någon utbildning innan du åkte iväg?
– Ja det var en väldigt bra utbildning på några dagar som Myndigheten för Samhällsskydd och Beredskap, MSB anordnade tillsammans med Karolinska institutet och Läkare utan gränser.
– Jag vet hur man skyddar sig mot sjukdomen och eftersom jag inte arbetar direkt med patienter minskar förstås risken att smittas.

Vad gör du som receptarie på behandlingscentret?
– Bland annat har jag implementerat rutiner som underlättar och säkerställer medicinförsörjningen här på ebola treatment center Ministry of Defense, MoD. Logistiken här i Liberia har stort behov av hjälp. Samtidigt måste jag ha i åtanke att det ska fungera även när vi svenskar inte är kvar.
– Till exempel hade det varit enkelt att göra en excelfil, lägga in all medicin, dra av det som används och snabbt se vad som behöver beställas. Men eftersom de inte har tillgång till dator var det bara att tänka om. På julafton satt jag och gjorde schema till psykosociala teamet här på centret.
– Från början var tanken att Myndigheten för Samhällsskydd och Beredskap, MSB, skulle öppna att eget behandlingscentrum för ebola. Men eftersom antalet insjuknade sjunkit ville Liberias hälsodepartement och WHO att vi istället skulle stödja arbetet vid det redan existerande centret. Så min roll här är att styra upp arbetet på apoteket och säkerställa att mediciner finns hemma.

Vem är ansvarig för och driver det här centret du arbetar på?
– Ministry of Health är ”huvudmannen”. Tillsammans med Afrikanska unionen och Kuba stöttar vi liberianerna. Patientantalet förändras snabbt. För några veckor sedan hade vi intagningsstopp i några dagar för att säkerställa en god vård för de inlagda.
– Men antalet konfirmerat insjuknade sjunker nu, vilket är otroligt glädjande. Den senaste tiden har det varit ungefär 25 rapporterade varje vecka, vilket är ungefär samma antal som när utbrottet startade. Siffran för den senaste veckan är 31 insjuknade.

Varifrån kommer de läkemedel ni har på centret?
– De kommer från Ministry of Health och från donationer. Vi har också beställt bland annat kaliumklorid från Sverige för att kunna säkerställa en god vård på centret.

Vilken vård har ni att erbjuda patienterna?
– Det finns ju inte någon medicin mot sjukdomen, utan det man ger är vätska, elektrolyter, febernedsättande. Desto snabbare den smittade kommer till behandling desto större är chansen att överleva. Problemet är stigmatiseringen, många är rädda för att lämna sina anhöriga här på centret. Och det är ju inte så konstigt.
– Tänk att lämna en nära anhörig på en klinik där du inte kommer in, där de som behandlar ser ut som rymdmänniskor och om den anhöriga dör så kremeras kroppen.

Det är ju främst läkare och sjuksköterskor man brukar se i sådana här sammanhang. Med den erfarenhet du nu har – vad ser du att farmaceuter främst kan bidra med?
– Logistik och rutiner. Och så medmänsklighet förstås.

Konkurrensverket säger ja

Amina Manzoor
-
0

I slutet av förra året kom Ica-gruppen överens med Altor Fund III om att köpa Apotek Hjärtat för 5,7 miljarder kronor. Nu har de godkännanden som krävdes för att affären skulle kunna genomföras kommit.

Redan i december meddelade Läkemedelsverket att man inte hade några invändningar mot affären. Nu har även Konkurrensverket gett sitt godkännande, skriver Ica-gruppen i ett pressmeddelande. Det innebär att villkoren för affären är godkända och redan den 15 januari förväntas förvärvet vara slutfört.

Nu påbörjas arbetet med att integrera Cura-apoteket och Apotek Hjärtat. Anders Nyberg, som är vd för Apotek Hjärtat, blir vd för det nya bolaget.

Apotek Hjärtat och Cura-apoteket har tillsammans cirka 370 apotek och omkring 2 700 anställda. Den nya apotekskedjan kommer att ha en marknadsandel på 30 procent och blir därmed Sveriges näst största apoteksaktör.

1234Sida 3 av 4