Månads arkivering januari 2015

Möjligt med oral terapi vid Gauchers sjukdom

Jonas Sandstedt
-
0

Behandlingen av Gauchers sjukdom har hittills haft begränsningar och främst inneburit intravenöst tagna läkemedel. Nu har EU-kommissionen godkänt Cerdelga från Genzyme, vilket innehåller den aktiva substansen eliglustat och som kan tas oralt.

Gauchers sjukdom är den vanligaste inlagringssjukdomen och utvecklas på grund av en ärftlig brist på ett enzym. Sjukdomen är relativt ovanlig, men förkommer mer ofta i vissa geografiska områden eller i en del folkgrupper. I Sverige är incidensen 1 på a170 000 vilket är högre än genomsnittet och sjukdomen är vanligast i Norr- och Västerbotten. Svårighetsgraden varierar stort mellan de som har sjukdomen, från att vara livshotande, till milda symtom.

Enzymbristen gör att glukosylceramid, som är ett fettliknande ämne, lagras i celler som sedan infiltrerar olika organ. Detta leder till att mjälten och levern förstoras och funktionen kan störas. Organsvikt kan också utvecklas i bland annat skelettet, benmärgen och nervsystemet.

De äldre läkemedlen verkar genom att bryta ned det upplagrade lipiderna. Cerdelga motverkar att inlagringen sker. Kliniska studier har visat positiva resultat på flera effektmått som mjältstorlek, trombocytantal, hemoglobinnivåer och levervolym.

Biverkningsprofilen är relativt mild men läkemedlet fungerar inte för alla. Vissa patienter metaboliserar medicinen så snabbt att effekten uteblir. Godkännandet gäller för behandling av undergruppen Gauchers sjukdom typ 1.

 

Hjärntumören gliom kopplat till p-piller

Jonas Sandstedt
-
0
Hjärntumören gliom kopplat till p-piller

Att ta hormonella preventivmedel under minst fem år ger en möjlig ökning av risken för att få hjärntumören gliom. Riskökningen var fördubblad enligt en ny studie, och gäller både p-piller och spiraler som innehåller hormoner. Men eftersom sjukdomen är så pass ovanlig är den totala risken att utveckla gliom är ändå väldigt liten.

Danska forskare kartlade via register alla kvinnor mellan 15 och 49 år i Danmark som utvecklat gliom under åren 2000 till 2009. Man fann totalt 317 fall som jämfördes med drygt 2000 åldersmatchade kontrollpersoner och kategoriserades efter vilken typ av eventuellt hormonellt preventivmedel de använt. Riskökningen för gliom var mer uttalad bland de som använt preparat med enbart progesteron men antalen var låga. Varje år utvecklar 5 av 100 000 kvinnor i fertil ålder ett gliom i Danmark.

Orsaker till att gliom uppstår är inte helt klarlagda. Det finns tecken på att kvinnliga könshormoner vara en orsak för uppkomsten av andra cancerformer, vilket var utgångspunkten för den nya studien. Sådana riskförändringar är ibland åldersrelaterade.

Forskarna vill inte avråda från användning av hormonella preventivmedel enligt det pressmeddelande som Syddansk universitet publicerat. De anser att den totala risken är så pass liten.

Studien är en av de första som visar på sambandet mellan gliom och hormoner bland kvinnor i fertil ålder. Forskarna vill att resultaten sätts i ett större sammanhang för att kartlägga uppkomsten av gliom och menar att de är viktigt att kartlägga eventuella biverkning från hormonella preparat.

Resultaten är publicerad i British Journal of Clinical Pharmacology.
 

Sex veckors behandling räckte mot hepatit C

Jonas Sandstedt
-
0

Med de nya preparaten mot hepatit C är behandlingsresultaten väldigt bra och kräver tolv veckors behandling, vilket är kort om man jämför med tidigare terapier. Dock kan vissa grupper ha problem med följsamheten och de nya läkemedlen är dyra. Nu har en ny studie publicerats i Lancet som visar att det kan räcka med sex veckors behandling.

Studien utfördes av amerikanska the National Institutes of Allergy and Infectious Diseases som genomför flera undersökningar bland människor som lever i en miljö där följsamheten att ta mediciner efter ordination kan vara ett problem. Man vill hitta behandlingssätt som är enkla att genomföra och som tolereras av patienterna.

Studien följde 60 personer och var icke-blind. 70 procent hade den mer svårbotade subgruppen av virus, HCV-1a.

En grupp fick tolv veckors behandling med kombinationstabletten Harvoni som innehåller sofosbuvir och ledipasvir. Alla dessa patienter blev botade och var virusfria tre månader efter behandlingens slut.

En andra grupp fick sex veckors behandling med Harvoni, samt ett tillägg med läkemedelskandidaten GS-9669 som är en icke-nukleosid polymerashämmare. 19 av 20 personer blev virusfria i denna grupp.

Den tredje gruppens tilläggsbehandling till Harvoni var ett preparat med en helt annan verkningsmekanism än den som den grupp två fick. Dessa patienter tog Harvoni i sex veckor kombinerat med GS-9451 som är en proteashämmare. Bland dessa patienter försvann en person under uppföljningstiden medan de övriga 19 blev virusfria.

Ingen av försökspersonerna avbröt behandlingen på grund av biverkningar.

Chalmers har startat ny bioteknikinstitution

Jonas Sandstedt
-
0

Med en helt ny institution har Chalmers en vision om att skapa ett ledande innovationscentrum genom att kombinera de senaste teknikerna inom life science med bioteknik.

Institutionen för biologi och bioteknik startades vid årsskiftet och är under uppbyggnad. Att Chalmers skapar en helt ny institution är ovanligt och man har redan 160 anställda varav en stor del är forskare. Till 2020 ska man ha vuxit till 250 personer.

Den nya institutionen består av fyra avdelningar, industriell bioteknik, kemisk biologi, livsmedelsvetenskap och systembiologi. Man har ett omfattande samarbete mellan både näringsliv och samhälle samt andra universitet och forskare. Dessutom finns kopplingar till livsvetenskaper och teknik inom Chalmers gränser.
– Jag ser fram emot att göra detta till en mycket stark institution på Chalmers, men också till en institution som förhoppningsvis kommer att positionera sig som ledande inom bioteknik både nationellt och internationellt, säger prefekt Jens Nielsen, i ett pressmeddelande.

 

Nya klasser av psoriasismedel godkända

Jonas Sandstedt
-
0
Nya klasser av psoriasismedel godkända

Den nya klassen av psoriasisläkemedel från Celgene är ett icke-biologiskt medel som verkar som en fosfodiesterashämmare 4, PDE4-A. Otezla, som innehåller den aktiva substansen apremilast, minskar intracellulärt cAMP och påverkar därigenom inflammatoriska faktorer men de specifika mekanismerna för hur medlet ger terapeutisk effekt är inte helt klarlagda.

Otezla är nu godkänt i EU för dels behandling av vuxna med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis som inte svarat på eller som har någon kontraindikation mot eller är intoleranta mot annan systemisk behandling inklusive ciklosporin, metotrexat och psoralen och ultraviolett A ljus.

Läkemedlet är även godkänt för behandling av aktiv psoriasisartrit, som ensamt preparat eller i kombination med andra medel, i de fall patienten inte svarat på eller inte tolererat tidigare behandling.

Celgene uppger att biverkningsprofilen för Otezla som tas som en tablett två gånger om dagen är låg. En studie har visat att 57 procent av de som använt traditionella orala läkemedel mot psoriasis eller psoriasisartrit avslutade sin behandling på grund av att de inte tolererade medlen eller på grund av brist på effekt.

EU-kommissionen har nu även godkänt Cosentyx, sekukinumab, mot plackpsoriasis. Medlet är den första IL-17-hämmaren på den europeiska marknaden.
 

Öppen tillgång till studier

Ingert Nilsson
-
0

Från 2025 bör alla vetenskapliga publikationer publiceras i open access-tidskrifter. Det anser Vetenskapsrådet som har i uppdrag att utforma nationella riktlinjer för öppen tillgång till vetenskaplig information. I en ny rapport lämnar rådet förslag på hur riktlinjerna bör utformas.

I takt med att det blivit vanligare med så kallad parallellpublicering, det vill säga att artiklar publiceras öppet efter en viss embargotid, är att embargot tycks förlängas samtidigt som tidskrifterna begär ersättning för att släppa fram artiklar för fri publicering tidigare.

Vetenskapsrådets bot för detta är att all offentligfinansierad forskning från och med 2025 enbart ska ha open access-publicering.

Redan från i år föreslår rådet riktlinjer som säger att alla sakkunniggranskade artiklar och konferensrapporter som är en produkt av offentligfinansierad forskning ska finnas tillgängligt för alla efter sex månader.

Målet om öppen tillgång gäller också forskningsdata där man föreslår att dessa så snart det är möjligt ska bli fria.Vetenskapsrådet påpekar att man är medveten om att det finns risker och att till exempel forskare kan behöva ensamrätt under en tid till exempel när det handlar om longitudinella populationsstudier och tvärsnittsstudier inom medicin.

Vaccinkostnaden 68 gånger högre

Ingert Nilsson
-
0

Det är främst priset för pneumokockvaccin som förklarar den astronomiska fördyringen. Totalt inkluderar ett fulltäckande vaccinationsskydd idag tolv sjukdomar enligt WHO. Det är dubbelt så många jämfört med början av 2000-talet. Men medan antalet sjukdomar fördubblats har vaccinkostnaden ökat 68 gånger. Enbart pneumokockvaccinet, står idag för 45 procent av den totala kostnaden för de fattigaste länderna, enligt den nya rapporten, The Right Shot, som Läkare utan gränser precis publicerat.
– I många delar av världen har man därför inte råd med det här nya kostsamma vaccinet, trots att pneumokockinfektioner beräknas döda cirka en miljon barn varje år, säger Pieter-Jan van Eggermont, humanitär rådgivare på Läkare utan gränser i Sverige.

I rapporten har organisationen, så gott det går, kartlagt vem som betalar hur mycket för vacciner. Men man konstaterar att det är mycket svårt att få fram information om de förhandlingar där priset på vaccinerna bestäms.

För tio år sedan skapade Bill Gates tillsammans med bland annat Världsbanken Gavi-alliansen för att få in pengar och för att öka tillgången på vaccin, bland annat genom att få ned priserna genom stora beställningar.
– Det var en mycket lovvärd och viktig insats för att öka tillgången till vaccin. Men priset på pneumokockvaccinet har man inte lyckats få ned till en rimlig nivå, menar Pieter-Jan van Eggermont.
– Även i USA där vaccinet kostar 120 dollar för ett barn har man haft problem i fattigare områden att bekosta vaccinationen.

Samtidigt som givare uppmanas att donera ytterligare 7,5 miljarder dollar för att betala vaccinationer under de kommande fem åren kommer ungefär en tredjedel av det beloppet behövas för att betala pneumokockvaccinet, enligt Läkare utan gränser som menar att priset är oproportionerligt högt.
Läkare utan gränser har uppmanat vaccinföretagen GSK och Pfizer att sänka priset på pneumokockvaccinet till fem dollar för fattiga länder för de tre doser som krävs för ett fullgott skydd. Det är precis under den nivå som en indisk tillverkare sagt sig kunna erbjuda inom något år.

Idag är priset i många fattiga länder uppe i 15 dollar. Samtidigt rapporterar de två företagen en vinst på över 19 miljarder dollar på sina pneumokockvacciner.

– Svaret från de två läkemedelsföretagen är nej, har jag precis fått veta. Med hänvisning till att man har så höga kostnader anser man sig inte ha råd att sänka priset, säger Pieter-Jan van Eggermont.
– Läkare utan gränsers svar är att ”fine” då får vi tillsammans tillsätta en oberoende granskning som kan ge besked om varför det kostar som det kostar.

 

EMA delar med sig om generika

Ingert Nilsson
-
0

Som en del i att säkerställa snabbare godkännanden och tillgång till säkra och effektiva generika samarbetar EMA med andra länders läkemedelsmyndigheter. Och nu är myndigheten också redo att i realtid dela med sig av de bedömningar man gör av generika.

Ett sådant samarbete kommer att underlätta för snabbare och säkrare godkännanden. Men det kommer också göra procedurerna mindre kostsamma samtidigt som den vetenskapliga nivån höjs, argumenterar EMA.

Informationsutbytet är en del i projektet International Generic Drug Regulators Pilot, IGDRP, som startade sommaren 2014. I den första fasen ingår, förutom EU, Australien, Kanada, Taiwan och Schweiz.
I ett senare skede ska samarbetat utökas till bland annat Brasilien, Kina, Japan, Sydafrika och Korea.

Apotekstjänst vill överpröva dosupphandling

Jonas Sandstedt
-
0
Apotekstjänst vill överpröva dosupphandling

Nyligen blev det klart att de sju landstingen, Sjuklövern, som samarbetar med upphandlingar valde att byta leverantör för dosförpackade läkemedel.
Svensk Dos vann upphandlingen med ett anbud på 47 öre per patient och dygn. Men Apotekstjänst har överklagat tilldelningsbeslutet.

I avtalet mellan Apotekstjänst och landstingen som snart går ut ligger ersättningsnivån på 4,35 kronor per dosdygn och patient. Apotekstjänst senaste bud till Sjuklövern låg på 76 öre.

Apotekstjänst har även förlorat upphandlingen i Halland och Västra Götaland. Bolaget har begärt överprövning även för det beslutet.
Förlorar Apotekstjänst båda överprövningarna står bolaget utan kunder från att tidigare varit störst på marknaden.

Nytt liv för nedlagd läkemedelskandidat

Jonas Sandstedt
-
0

Roches tänkta kolesterolhämmare lades på is och kliniska studier avbröts då man inte såg en nytta av den tänkta läkemedelskandidaten. Dalcetrapib, som är en CETP-hämmare, höjde förvisso nivåerna av HDH-kolesterol, men det ledde inte till någon reduktion av kardiovaskulära symtom.

Men nu är det möjligt att substansen blir ett läkemedel i alla fall.

Kanadensiska forskare har analyserat de stora mängde data som de kliniska studierna genererade och funnit att patienter med en specifik genetisk profil har nytta av behandlingen. Man planerar nu att göra en ny klinisk studie med deltagare som har specifika genetiska variationer i ADCY9-genen.

Resultatet kan bli en mer individualiserad behandling av hjärt-kärlsjukdom.

EU har godkänt Ofev mot dödlig lungfibros

Jonas Sandstedt
-
1
EU har godkänt Ofev mot dödlig lungfibros

EU-kommissionen har godkänt Boehringer Ingelheims bromsläkemedel Ofev, nintedanib, som stannar upp sjukdomsutveckling vid idiopatisk lungfibros.

Läkemedlet är det andra preparatet som kan lindra sjukdomsförloppet. Roches Esbriet finns på marknaden sedan 2011, men innan dess var lungtransplantation det enda sättet att behandla den svåra sjukdomen.

Idiopatisk lungfibros är en kronisk sjukdom där lungorna omvandlas till ärrliknande vävnad och minskar förmågan att ta upp syre. Utan behandling är femårsöverlevnaden cirka 30 procent.

Ofev minskar hastigheten i sjukdomsutvecklingen men kan inte bota patienterna. Enligt bolaget bromsades försämringen av lungfunktionen med omkring 50 procent för de patienter som fick Ofev jämfört med placebo.

En mycket vanlig biverkan är mag-och tarmbesvär.

Läs även: Svårt lungsjuka kan se ljusare på framtiden

 

Högt förtroende för brittiska farmaceuter

Amina Manzoor
-
0

Allmänheten har högt förtroende för farmaceuter i Storbritannien, visar en undersökning som General Pharmaceutical Council, en brittisk oberoende farmaceutorganisation, låtit ett undersökningsföretag göra. Totalt har 1 160 personer deltagit i undersökningen.

Undersökningen visar att 87 procent har ett stort eller ganska stort förtroende för farmaceuters råd, medan 12 procent har litet eller inget förtroende alls. Det är ungefär samma siffror som för sjuksköterskor, tandläkare och optiker, men lägre än för läkare som 95 procent har förtroende för. 

Däremot hade bara 39 procent ett stort förtroende för farmaceuter, vilket var lägre än för läkare (62 procent), sjuksköterskor (45 procent), tandläkare (50 procent) och optiker (49 procent). Den siffran var högre hos personer som hade besökt ett apotek under det senaste året och hos personer över 65 år.

Undersökningen visade också att 40 procent skulle söka råd kring läkemedel hos en farmaceut, medan 15 procent skulle fråga sin farmaceut om råd kring att sluta röka, 7 procent om råd kring att vaccinera sig mot influensan och 6 procent för att mäta blodtrycket. 

Nästan två tredjedelar av de tillfrågade besökte senast ett apotek för att hämta ut receptbelagda läkemedel, medan 27 procent köpte receptfria läkemedel och 17 procent frågade om råd kring egenvård. Bara nio procent hade köpt icke-medicinska produkter. 

Kundnöjdheten var också hög vid det senaste besöket. 83 procent sade att de blev bemötta med respekt, 86 procent fick de läkemedel de behövde och 88 procent tyckte att apoteket var välskött. 77 procent tyckte att personalen var kunnig och 76 procent fick den information de behövde. 

Henrik Ehrenberg, chefsstrateg på Sveriges apoteksförening, känner inte till om det finns någon likadan svensk studie, men menar att svenska apotekskunder också är väldigt nöjda och tycker att de får bra rådgivning på apoteken.
– Våra egna undersökningar visar att nöjdheten var högre bland kunder som pratat med en farmaceut än hos de som bara besökt apoteket. När vi frågade om de tyckte att de fick bra rådgivning svarade mer än 80 procent att de var mycket nöjda och nästan inga tyckte att de fick dåliga råd.

Miljarder ska skynda på ebolavaccin

Amina Manzoor
-
0
Miljarder ska skynda på ebolavaccin

Innovative Medicine Initative, IMI, är ett samarbete mellan EU och den europeiska läkemedelsindustrin genom organisationen Efpia. Tidigare har man stöttat forskningsprojekt bland annat för att utveckla nya antibiotika. Nu delar man ut 215 miljoner euro, cirka två miljarder kronor, till åtta forskningsprojekt som ska skynda på utvecklingen av vaccin mot ebola. Projekten handlar om utveckling, tillverkning, vaccinupptag och diagnostik och både akademi och läkemedelsindustrin deltar.

Bland de som får stöd finns svenska forskningsprojekt. Forskare vid Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet deltar i projektet VSV-ZEBOV för att utveckla ett vaccin mot ebola.
– Världshälsoorganisationen har identifierat VSV-EBOV som en av de tre mest lovande ebolavaccinkandidaterna, och kliniska prövningar pågår redan i Europa och Afrika, säger forskaren Ali Harandi, som är ansvarig för universitetets medverkan i projektet, i ett pressmeddelande.

Svenska Folkhälsomyndigheten leder och samordnar ett projekt som ska utveckla snabbare och säkrare diagnostik för ebola, som i första hand ska kunna användas i låginkomstländer. Tanken är att sjukvårdspersonal ska kunna testa patienter för ebolavirus redan när de kommer till sjukhuset, med små tekniska resurser.

Även läkemedelsföretaget Johnson & Johnson får tillsammans med samarbetspartners stöd för att utföra mer omfattande kliniska tester och snabbt kunna producera ett vaccin mot ebola. 

Fler forskningsprojekt kan tillkomma under de kommande månaderna.

Ja till interferonfri behandling

Amina Manzoor
-
0

Förra året godkändes flera nya hepatit C-behandlingar i både EU och USA. De nya läkemedlen har en mycket bättre effekt och färre biverkningar än tidigare behandlingar.

Nu har EU-kommissionen gett Abbvies kombinationsläkemedel Viekirax och Exviera mot kronisk hepatit C för patienter med genotyp 1 grönt ljus, skriver företaget i ett pressmeddelande. Viekirax innehåller en kombination av substanserna ombitas, paritaprevir och ritonavir, medan Exviera innehåller dasabuvir. Behandlingen är godkänd med eller utan ribavarin. Även patienter med skrumplever, en hiv-infektion, som behandlas med metadon eller Subutex eller som genomgått en levertransplantation får behandlas med läkemedlen. Viekirax är också godkänt för behandling tillsammans med ribavarin av patienter med kronisk hepatit C genotyp 4.

Sex fas III-studier på totalt 2 300 patienter med kronisk hepatit C ligger till grund för godkännandet. Efter 12 eller 24 veckors behandling botades mellan 95-100 procent av patienterna, beroende på tidigare behandling och sjukdomshistoria. De vanligaste biverkningarna var trötthet och illamående.

Abbvie har också skickat in en ansökan om subvention för den nya behandlingen till TLV.

Behandlingen godkändes nyligen även i USA under namnet Viekira Pak.  

 

Pfizer hotar brittiska läkare om Lyricakopior

Jonas Sandstedt
-
0
Pfizer hotar brittiska läkare om Lyricakopior

I Storbritannien finns det generiska varianter av läkemedlet Lyrica, men dessa är inte godkända för att behandla neuropatisk smärta. För denna indikation har Pfizer ett patent som gäller till mitten av 2017.

Nu har läkemedelsbolaget skickat brev till läkare där de varnas för att skriva ut generikan som smärtbehandling. Brevet ska enligt PatentDocs även ha skickats till apotekare och sjukhus.

I brevet nämns att hur man ska handla så att man inte gör några patentöverträdelser. Bolaget vill säkerställa att informationen om patenträtten nått ut och säger att om man ska behandla neuropatisk smärta så ska Lyrica användas.

Texten avslutas med att det kan komma bli en rättssak om generikan förskrivs på fel indikation.

Två generikabolag har överklagat patenträtten för behandling av neuropatisk smärta i Storbritannien och prövning kommer att ske till sommaren enligt FiercePharma. I en amerikansk rättstvist vann Pfizer och behåller ensamrätten till och med 2018.

I Sverige beslutades 2012 att Lyrica bara skulle vara subventionerat som andrahandspreparat mot neuropatisk smärta. Det visade sig att preparatet i många fall förskrevs som förstahandsalternativ och TLV hotade med omprövning som sedan inte blev av då Pfizer valde att sänka priset.

Lyrica innehåller pregabalin och används även mot generaliserat ångestsyndrom och epilepsi.

Brevet publicerat av PatentDocs
 

Cannabisläkemedel fungerar inte mot smärta

Jonas Sandstedt
-
0
Cannabisläkemedel fungerar inte mot smärta

En fas III-studie med läkemedlet Sativex lyckades inte uppnå sitt primära slutmål som var att mildra smärta bland patienter med avancerad cancer. Preparatet testades på individer som inte blivit smärtfria trots en kronisk opiatterapi. Behandlingen gav som ett tillägg till den redan insatta smärtlindringen.

Resultaten visar att läkemedelskandidaten inte var bättre än placebobehandling i studien, som var randomiserad och dubbelblind.

Trots det negativa resultatet säger företaget GW Pharmaceuticals i en presskommentar att man tror på produkten som smärtlindrare efter att tidigare fas II-studier visat god effekt och inväntar resultaten på ytterligare två fas III-studier som pågår.

Läkemedlet tas som en munhålespray och innehåller extrakt från odlade cannabisplantor.

Sativex är godkänt i 27 länder däribland Sverige mot ms-orsakad spasticitet.

1234Sida 2 av 4