Kristina Fritjofsson är en av ägarna till Apotekssamariten i Uppsala. Tidigare har hon främst arbetat inom läkemedelsindustrin som klinisk prövningsledare.
Hon efterträder Thony Björk som varit förbundets ordförande sedan 2010.
Månads arkivering november 2014
Amerikanska kliniska studier ska redovisas öppet
Den amerikanska hälsomyndigheten, HHS, vill att fler kliniska studier ska redovisas öppet än vad som krävs idag. Framförallt anser myndigheten att alla studier som finansieras via National Institutes of Health, NIH, obligatoriskt ska publiceras i sin helhet. Resultaten ska redovisas publikt på sajten ClinicalTrials.gov och vara summerade inom ett år efter studiens slut.
Kliniska studier som inte är NIH-finansierade ska också vara tvungna att redovisa alla resultat förutom säkerhetsdata, anser HHS.
Den största förändringen är att data kommer att redovisas även för studier där icke-godkända eller icke-licensierade produkter undersökts.
Idag finns 178 000 studier registrerade på ClinicalTrials.gov varav 15 000 har summerade redovisningar. Sajten är öppen för allmänheten och drivs av National Library of Medicine som är en del av NIH.
Världshälsoorganisationen WHO har också gjort ett yttrande om att öka transparensen inom läkemedelsbranschen.
Man vill att även negativa resultat från kliniska studier ska bli offentliga. Alla resultat ska redovisas så att alla kan se dem innan någon person hunnit använda en ny behandling. Data ska uppdateras och en slutredovisning ska finnas tillgänglig inom 18 månader efter studien är avslutad. Resultaten ska även publiceras i en granskad vetenskaplig tidskrift inom 18 månader.
WHO har skapat en organisation för registrering och redovisning, International Clinical Trials Registry Platform.
WHO menar att det finns många bevis för att flera kliniska studier inte redovisas idag vilket även gäller en del stora randomiserade kliniska studier, enligt Pharmaceutical Journal.
EU har också debatterat öppenhet kring kliniska studier. I våras röstade EU-kommissionen för nya regler. Från årsskiftet kommer EMA att publicera alla kliniska studier men med möjligheten att redigera vissa data.
Lägre dosering med ny formulering av diklofenak
En fas III-studie visar att patienter med osteoartrit ökade sin hälsorelaterade livskvalitet vid en låg dos av diklofenak i ny form. Patienterna ökade även sin fysiska funktion och fick mindre smärta.
Diklofenakpreparatet Zorvolex från Iroko Pharmaceuticals har framställts med vad bolaget kallar ”SoluMatrix Fine Particle Technology”. Med metoden kan läkemedelspartiklar göras mindre än vanligt vilket gör att de absorberas bättre. Följden blir att en lägre dos kan ges, vilket också minskar riskerna för biverkningar.
Resultaten där 360 patienter hade följts upp under 52 veckor presenterades under American College of Rheumatology 2014 Annual Meeting. Zorvolex är godkänt i USA.
TLV jämför apotekens lönsamhet
Sveriges apoteksförening tycker att jämförelsen haltar då det är helt fel att jämföra högspecialiserad verksamhet med försäljning av bilar eller kläder.
Handelsmarginalen är en del av ersättningen till apoteken för att tillhandahålla och expediera läkemedel och andra varor inom läkemedelsförmånerna. TLV fastställer hur stor denna marginal ska vara och bedömningen inkluderar apotekens lönsamhet. Marginalen ska sättas i relation till målen för apoteken och för apoteken samt till det offentligas behov och utgör skillnaden mellan apotekens försäljningspris och inköpspris.
Under 2014 genomför TLV en översyn av handelsmarginalerna för apoteken och nu publiceras den tredje delrapporten. Rapporten hade målsättningen att göra jämförelser av lönsamheten mellan den svenska apoteksmarknaden och några internationella apoteksaktörer. TLV anser dock att en sådan jämförelse är svår att göra då det finns för få bolag i jämförbara länder. Man har därför valt att bredda analysen och istället jämföra apoteken med detaljhandel. Slutsatsen man drar är att lönsamheten för apoteken är jämförbar med svensk och nordisk detaljhandel.
Översynen ska vara klar under 2015 och nästa del är att analysera hur väl apoteksaktörerna lever upp till de krav och förväntningar som gäller för den omreglerade markanden det utifrån det offentligas behov. Lönsamheten är en del i apoteksmarknadens helhetsperspektiv.
Sveriges apoteksförening är starkt kritisk i en presskommentar.
– Apotek bedriver en högspecialiserad verksamhet, med en stor andel akademiskt utbildad personal, krav på hög säkerhetsnivå, tillgänglighet och följsamhet till lagar och regelverk på en nivå som inte är i närheten av en jämförelse med detaljhandel, kommenterar chefsekonom Johan Davidson.
Man menar också att svårigheterna att jämföra den svenska apoteksmarkanden med andra länders är klart överdrivna och att TLVs analys därför blir märklig.
– Apotekens verksamhet är en nödvändig och integrerad del av vårdkedjan. Då är det inte rimligt att jämföra apotekens verksamhet med detaljhandel som saknar samhällsuppdrag, där prissättningen är fri och statens lagreglering liten, säger Johan Davidsson.
Svenska Camurus ingår ett värdefullt licensavtal
De båda bolagen har beslutat att påbörja en fas III-studie av CAM2038 under början av 2015 med indikationen att behandla heroin- eller opiatberoende. Läkemedelskandidaten är ett långtidsverkande subkutant buprenorfinpreparat som ges av sjukvårdspersonal en gång i veckan eller månaden beroende av formulering. Genom att det inte krävs någon daglig tablettbehandling antas risken för att läkemedlet ska spridas eller missbrukas vara lägre.
Braeburn erhåller rättigheterna för preparatet i Nordamerika samt optioner för fyra länder i Asien enligt avtalet där Camurus behåller rättigheterna i resten av världen. Camurus får 20 miljoner dollar direkt och därefter flera stora ersättningar för varje milstolpe som passeras under utvecklingen.
Planen är att göra ansökningar om godkännanden under 2016.
CM2038 är även tänkt att kunna användas som ett smärtstillande läkemedel och bolagen planerar att fortsätta med en klinisk utveckling av medlet för det ändamålet.
Preparatet är baserat på en formuleringsteknologi, FluidCrystal som Camurus utvecklat, och som gör det möjligt att ge små intrakutana injektioner med lång verkningstid.
För drygt ett år sedan skrev Camurus ett mycket stort avtal med Novartis om en behandling av neuroendokrina tumörer.
Alla landsting inför nya hepatit-C läkemedel
De nya läkemedlen mot hepatit C är väldigt kostsamma och ytterst är det landstingen som beslutar om ett läkemedel ska användas eller inte. I ett försök att säkerställa att medlen införs gemensamt i alla landstig och regioner har SKL nu utarbetat ett så kallat införande- och uppföljningsprotokoll som beskriver hur de nya läkemedlen ska användas och hur de ska följas upp.
Det är första gången en ny samverkansmodell prövas och samtliga landsting och regioner ställer sig bakom ett gemensamt införande av de nya läkemedlen. Landstingen har även skrivit ett riskdelningsavtal gällande ett av de nya läkemedlen, Olysio, som marknadsförs av Medivir. Detta avtal har förhandlats fram mellan representanter för landstingen, läkemedelsbolag och TLV. Olysio används i kombination med Sovaldi, från Gilead som inte ännu tecknat något avtal mellan parterna.
– Det här är ett viktigt och vägledande beslut när SKL och landstingen i januari börjar arbeta efter vår nya samverkansmodell, som bland annat omfattar ordnat införande av nya läkemedel, säger Mats Eriksson ordförande i sjukvårdsdelegationen vid SKL i ett pressmeddelande.
För att underlätta att liknande lösningar kan göras i framtiden har en ny modell testats.
– Landstingen bygger en ny gemensam marknadsfunktion som bland annat ska hjälpa till att sortera fram läkemedel som kan vara tänkbara för gemensam upphandling, säger Mikael Svensson, läkemedelshandläggare på SKL.
– Gruppen har innan den egentligen formellt bildats varit med och bidragit vid framtagandet av överenskommelsen. Marknadsfunktionen är tänkt att kunna bidra med stöd vid förhandling om ett läkemedel vilket är till nytta för alla 21 landsting.
– Vi förde en dialog med Gilead om Sovaldi också men vi lyckades inte att nå någon överenskommelse. Som jag uppfattar det har Gilead inte stängt någon dörr om att träffa avtal och jag har gott hopp om att vi kan komma överens framöver. Det är ju flera läkemedel på väg, fortsätter Mikael Svensson.
– Landstingen hade bara två veckor på sig från att förmånsbesluten fattades till att de skulle fatta beslut om att teckna överenskommelsen. Alla landsting förankrade och beslutade om att vara med på bara 14 dagar. Det är bra gentemot företagen att visa att det går att sy ihop överenskommelser på så kort tid med alla 21 landsting, säger Mikael Svensson.
Patients död stoppar studier
Efter ett dödsfall har FDA tillfälligt stoppat delar av kliniska studier som undersöker nyttan med aldoxorubicin.
Patienten som dog fick läkemedelskandidaten i ett compassoinate use-program, men var inte deltagare i någon av bolaget CytRxs studier.
De patienter som redan påbörjat någon studie får fortsätta att delta, men inga fler personer får rekryteras under stoppet.
Bolaget ska på FDAs uppmaning uppdatera sina försöksprotokoll. Både inkluderings- och exkluderingskriterier ska ändras, patienterna ska undersökas mer noggrant och serumelektrolyter ska kontrolleras bättre.
CytRx hade planerat att släppa data under första halvåret 2015 med fas II-resultat där effekten av aldoxorubicin på glioblastoma multiforme undersökts.
Under andra halvan av nästa år skulle också data redovisas från en pågående fas II-studie där aldoxorubicin testas mot Kaposis sarkom. Planen var dessutom att rekrytera patienter till en global fas III-studie om behandling av mjukdelssarkom.
I sin pressrelease säger CytRx att patienten som dog hade en avancerad cancer och inte uppfyllde de då gällande kriterierna för att delta i någon studie. Man hoppas på en snabb handläggning.
Mycket snabbt godkännande av Harvoni
EU-kommissionen har beslutat att godkänna hepatit C-läkemedlet Harvoni i en process som gått fortare än vanligt. För bara fyra veckor sedan rekommenderade CHMP, EMAs vetenskapliga kommitté, att tabletten skulle godkännas och CHMPs process i sin tur gjordes under påskyndat handläggande.
Tabletten är ett kombinationsläkemedel där det redan godkända läkemedelet Sovaldi, sofosbuvir, förpackats i en tablett tillsammans med ledipasvir.
– Nu blir det för första gången möjligt att bota patienter med den vanligaste formen av hepatit C med en tablett om dagen på så kort tid som tre, och i vissa falla bara två månader, säger Ola Weiland, överläkare vid Karolinska Universitetssjukhuset, i ett pressmeddelande.
I de studier som ligger till grund för godkännandet ledde behandling med Harvoni till bot hos mellan 94 och 99 procent av patienter med genotyp 1. Även genotyp 3 och 4 omfattas av godkännandet.
Astrazeneca hoppas på många nya
Astrazeneca kalkylerar med att åtta-tio nya läkemedel från företaget kommer att godkännas under de kommande två åren.
Den hoppfulla framtiden skissade företaget i samband med sin kapitalmarknadsdag.
Den sedan en tid diskuterade affären där Pfizer köper Astrazeneca verkar för tillfället inte lika aktuell, då Pfizer ingått ett avtal med tyska Merck om ett nytt cancerläkemedel.
Men Pfizer kan i slutet av november lägga ett nytt bud på Astrazeneca. Det förra i maj fick nobben av ledningen.
Vaccinering av gravid minskar risken också för spädbarn
De engelska forskarna har använt screeningmetoden för att uppskatta effekten av vaccination mot säsongsinfluensa under graviditet.
Det man ville undersöka var om vaccination under graviditet också kunde förebygga influensainfektion och influensarelaterad sjukhusvård av spädbarn under sex månader.Det här är den första studie som använt screening för att göra en sådan här uppskattning.
Slutsatsen av den här studien är att vaccinering av modern också minskar förekomsten av influensa hos spädbarnet. I studien beräknades skyddet till 71 procent för den gravida kvinnan och 64 procent för att förebygga influensa hos barnet.
Nya initiativ för bättre tillgång
Världens ledande läkemedelsföretag gör mer idag än för två år sedan för att förbättra tillgången på läkemedel i utvecklingsländerna.
Det är slutsatsen i den senaste rapporten från den nederländska ideella organisationen Access to Medicine Foundation.
Organisationen har i samarbete med bland andra världshälsoorganisationen WHO, och NGOs (icke statliga organisationer) tagit fram ett index för att jämföra läkemedelsbolagens insatser för att göra sina läkemedel tillgängliga också i fattiga länder. Områden som tillgång till läkemedel, prissättning, distribution, filantropi och forskning jämförs.
I den senaste rapporten är exempel på positiv utveckling att flera företag arbetar för att skräddarsy priser till utvecklingsländer och att utveckla nya affärsmodeller. I rapporten nämns också samarbetsavtal mellan stora globala företag och mindre nationella för att tillverka generika som en positiv utveckling. Mindre smickrande för företagen är den inblandning i korruptionsskandaler som också tas upp i rapporten. Organisationen tycker också att läkemedelsföretagen kunde vara bättre på att informera om när deras patent går ut.
Det brittiska företaget GSK toppar index för fjärde gången, medan danska Novo Nordisk gjort de största framstegen och avancerat från en 6:e till 2:a plats sedan förra rankingen 2012. Företaget har förbättrat fem av de sju mätpunkterna i indexet. Access to Medicine nämner bland annat företagets program med gratis medicin, behandling och patientutbildning för barn med typ 1-diabetes i låginkomstländer. Astrazeneca ligger på 15:e plats och i botten, på 20:e plats Takeda.
Sverige kan bli europeiskt
Homeopatiska och antroposofiska läkemedel används inom hälso- och sjukvården i en stor del av Europa och är också införlivade i ländernas regelverk för läkemedel.
Men inte i Sverige.
– Nej, Sverige är lite av ett extremistland i Europa. Vi är väldigt strikta när det gäller evidens och beprövad erfarenhet, säger Anders Melander, samverkansstrateg på Läkemedelsverket, och beskriver det som en svensk särart.
I Sverige har de antroposofiska läkemedlen stått utanför lagen i över 20 år. Regeringar har, oberoende av politisk färg, med jämna mellanrum fattat beslut om att de får marknadsföras utan att någon myndighet granskat dokumentationen för produktionen.
Och nu är det dags igen. Till årsskiftet går det senaste undantaget ut. Så innan dess kommer regeringen fatta beslut om att de antroposofiska medlen fortsatt kan förskrivas och användas.
Men kanske närmar sig det här undantaget ett slut. Läkemedelsverket har nyligen lämnat en rapport om och hur de antroposofiska läkemedlen kan införlivas i den svenska läkemedelslagstiftningen. Homeopatiska läkemedel ska sedan våren 2011 vara registrerade hos Läkemedelsverket enligt ett förenklat registreringsförfarande. Det gäller för homeopatika som appliceras utvärtes eller oralt. Medlen behöver inte visa någon effekt men de ska genom många års användning visat sig ofarliga. Och de får inte ha någon indikation eller doseringsanvisningar.
Cirka 2 000 produkter har registrerats enligt det här förenklade förfarandet. Ungefär det dubbla antalet antroposofiska produkter väntar på att införlivas i ett regelverk. Haken är att det förenklade registreringssystemet inte är möjligt för medel med indikation. Stötestenen gäller främst för de antroposofiska medlen, men också leverantörer av homeopatika kritiserar att det idag inte är möjligt att tala om användningsområden som till exempel näs- och bihåledroppar.
Nu har Läkemedelsverket tittat på om det är möjligt att med en undantagsparagraf inom den europeiska läkemedelslagstiftningen, 16:2, godkänna och införliva också homeopatika och antroposofiska medel med indikation.
Och svaret är ja. Slutsatsen från utredarna är att de nationella särdragen inte hindrar att man införlivar homeopatiska och antroposofiska läkemedel i svensk läkemedelslagstiftning. Visserligen innebär godkännandet en sorts acceptans som kan få konsekvenser för det svenska kravet att legitimerad sjukvårdspersonal ska utföra sitt arbete i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Men genom krav som att de här medlen enbart får användas på patientens egen begäran, att gängse terapi alltid ska erbjudas i första hand och att den behandlande läkaren ska ha erfarenhet av homeopatiska och antroposofiska läkemedel anser utredarna att det kan finnas ett litet begränsat utrymme för användning av de här produkterna inom den svenska hälso- och sjukvården.
Läkemedelsverket har tagit fram några olika alternativ på hur de kan godkännas. Gemensamt för dessa är att de enbart gäller för produkter som inte kan registreras enligt det förenklade förfarandet för homeopatiska läkemedel.
Grunden för godkännande är att medlet använts minst 30 år, varav minst 15 år inom EU utan att några skadliga effekter upptäckts. Istället för dokumentation av effekt i form av resultat från kliniska prövningar krävs att den långa och säkra användningen kan dokumenteras. Ett alternativ som Läkemedelsverket presenterar innebär att produkter godkänns med specifika indikationer för lindriga åkommor lämpade för egenvård.
– Men för injektionsmedel och avancerade terapeutiska indikationer föreslår vi receptbeläggning, säger Per Claeson en av Läkemedelsverkets utredare.
Ett annat alternativ är att enbart godkänna produkter med indikationer lämpade för egenvård. Ett tredje alternativ påminner om det finländska systemet och innebär en utvidgning av den nuvarande registreringen av homeopatika. Produkter i högre koncentrationer, liksom injektioner godkänns utan någon terapeutisk indikation, men receptbeläggs. Hur och för vad produkten ska användas blir en fråga för behandlande läkare.
– Vill man ha en indikation får man i Finland ansöka den konventionella vägen det vill säga som för vanliga läkemedel, men det har inte någon gjort hittills, säger Per Claeson.
Läkemedelsverket tar inte ställning för något alternativ utan bollar tillbaka den frågan till regeringen med förklaringen att det är en politisk fråga.
– Vi har talat om att vi ser det som möjligt med hänsyn till svensk tradition, vetenskap och beprövad erfarenhet att godkänna de här medlen. Men vi tar inte ställning till om det ska göras eller vilket sätt man ska använda, säger Anders Melander.
– Men vitsen med ett godkännande och slut på särlösningen är att vi får en säkerhetskontroll och att de här medlen precis som alla andra då kommer att ingå i biverkningsregistret.
Om riksdagen i sinom tid fattar ett beslut om att vissa homeopatiska och antroposofiska läkemedel kan receptbeläggas och förskrivas av läkare innebär det att den tillhandahållandeskyldighet som apoteken har också kommer att gälla för de här produkterna.
Actavis köper botoxtillverkare
Med det här köpet hamnar Actavis enligt FierceBiotech på tio i topp listan för världens största läkemedelsbolag. Ut från listan åker företaget Eli Lilly.
Företaget Allergan som främst är känt för sin tillverkning av botox har sedan i våras stått inför ett så kallat fientligt uppköp av företaget Valeant. Det här köpet ska dock ha välkomnats av båda bolagens styrelser.
Färre på Apoteket AB
Främst är det personer i overheadfunktioner som blir av med arbetet.
Skälet till uppsägningarna är enligt kommunikationsdirektör Eva Fernvall bland annat att få ned kostnaderna och antalet befattningar.
Framförallt är det chefer och anställda med specialistfunktioner som enligt Sveriges Radio får sluta. Den 1 februari nästa år ska de ha lämnat sina anställningar.
Upplevd läkemedelsbrist bland sjukhusfarmaceuter
Den europeiska organisationen för sjukhusfarmaci, EAHP, har kommit med en ny enkät om farmaceuternas erfarenheter av restnoterade läkemedel och hur bristen påverkar arbetet. I enkäten har 36 europeiska länder från 600 sjukhusapotek deltagit.
Men inte Sverige?
– Vi har inte mäktat med att göra det, svarar Sari Frigård, ordförande i sektionen för sjukvårdsfarmaci vid Apotekarsocieteten som är medlem i EAHP.
Enligt Sari Frigård skiljer sig den svenska organisationen en hel del från övriga Europa och man har ännu inte hittat svaret på vem som kan svara på EAHPs frågor.
– Efter omregleringen är bilden splittrad. För att svara på enkäten behöver man ha en helhetsbild.
– Efter omregleringen är bilden splittrad. För att svara på enkäten behöver man ha en helhetsbild.
Den enkät som nu bildar underlag för EAHPs rapport bygger på svar från totalt 600 sjukhusapotek, totalt fick man in 607 svar, varav den absoluta majoriteten från Spanien, Belgien, Irland, Italien och Portugal. I rapporten svarar 86 procent att man varje vecka eller dagligen har erfarenhet av bristsituationer för läkemedel. Speciellt sårbara tycks läkemedel mot infektioner, cancer och anestetika vara.
De deltagande farmaceuterna rapporterar också om stora kostnader för att få tag i läkemedel, stress på grund av risker för patienter och högre kostnader då andra än de förskrivna läkemedlen måste användas.
Även om sektionen för sjukvårdsfarmaci inte deltagit i enkäten följer man EAHPs lobbyarbete inom EU, säger Sari Frigård.
– Och vi är intresserade av att delta, men ännu har vi inte hittat hur.
– Och vi är intresserade av att delta, men ännu har vi inte hittat hur.
Fick för hög styrka på apoteket
En patient som ordinerats injektion Sandostin av en läkare vid Sahlgrenska universitetssjukhuset, får, när han hämtar ut sin medicin på apotek istället en annan kunds läkemedel. Visserligen samma sort men en högre styrka.
Patienten går till vårdcentralen där han får injektionen enligt instruktioner på bipacksedeln.
Patienten går till vårdcentralen där han får injektionen enligt instruktioner på bipacksedeln.
Felet upptäcks när en annan patient ska hämta ut injektionsmedlet, apotekspersonalen kontaktar vårdcentralen, men injektionen är ju redan given. Patienten som fått den högre dosen uppger att han blev dålig dagen efter och ställde in ett arbetsmöte men att han nu mår bra igen.
Sandostin innehåller oktreotid som är en syntetisk version av hormonet somatostatin. Oktreotid minskar utsöndringen av tillväxthormon och vissa proteiner.
En anmälan enligt lex Maria har gjorts eftersom händelsen hade kunnat medföra allvarlig vårdskada.