Månads arkivering september 2014

Långvarig effekt av Lemtrada

0

Genzyme har presenterat resultaten från en uppföljningsstudie på Lemtrada, alemtuzumab, mot skovvis förlöpande multipel skleros. Studien visar att bland de patienter som tidigare behandlats med läkemedlet i fas III-studierna CARE-MS I och II hade en fortsatt lång frekvens av skov och grad av funktionsnedsättning, skriver företaget i ett pressmeddelande.

I de två grundstudierna fick patienterna Lemtrada vid studiens början och sedan efter 12 månader. 90 procent av patienterna ingår nu i förlängningsstudien, som har pågått i två år och ska pågå i ytterligare två år. 

Delresultaten från studien är positiva. Ungefär 70 procent av patienterna som behandlades med ms-läkemedlet i grundstudierna behövde ingen ytterligare behandlingsomgång under år tre och fyra. 74 procent av patienterna i CARE-MS I och 66 procent av patienterna i CARE-MS II hade förbättrats eller stabiliserats i sin funktionsförmåga. Ungefär 80 procent hade inte heller försämrats i sin funktionsförmåga. 

Inga nya biverkningar har rapporterats.

Resultaten presenterades på den europeiska MS-kongressen ECTRIMS. Lemtrada godkändes i EU för ett år sedan.

Flytt av EMA får kritik

0

Den nya EU-kommissionen har beslutat att flytta ansvaret för EMA. Nu ska inte längre direktoratet för hälso- och konsumentfrågor styra arbetet för läkemedelsreglering inom unionen. Ny huvudman blir direktoratet för inre marknad och näringsliv som tills för sex år sedan också hade ansvaret. 

Flera konsumentorganisationer har framfört farhågor om att beslutet gynnar industrin och samtidigt riskerar folkhälsan.  En av dem är intresseorganisationen AllTrials som verkat för att alla studiedata från kliniska undersökningar ska presenteras öppet, även de fall som visat på negativa resultat.

EU röstade tidigare i våras igenom regler som ska gälla från 2016 då alla kliniska resultat ska presenteras i en öppen databas. Nu befarar kritiker att transparensen kan minska då intressekonflikter kan uppstå. 

Kongressledamoten Glenis Willmott som länge arbetat för att öka insynen om kliniska resultat säger till AllTrials att den enda tidigare motståndaren till ökad öppenhet var just direktoratet för inre marknad och näringsliv.

Insulinpumpar bättre än injektioner för diabetiker

0

Insulinpumpar har använts i mer än 30 år, men enligt svenska forskare har få studier undersökt långtidssambandet mellan pumparna och risken för hjärtkärlsjukdom och ökad dödlighet. Nu har forskare vid Göteborgs universitet undersökt sambandet hos fler än 18 000 patienter med diabetes typ I under nästan sju år. 

Forskarna har analyserat data från det nationella diabetesregistret, där 2 447 patienter med insulinpump jämfördes med 15 727 patienter som injicerade insulin flera gånger om dagen. De patienter som hade en insulinpump hade 29 procents lägre dödlighet av samtliga orsaker än de som fick insulininjektioner. Dödligheten i hjärtkärlsjukdom var 43 procent lägre för de med insulinpump.

Forskarna menar att även om det finns ett samband mellan insulinpumpar och en lägre risk för hjärtkärlrelaterade dödsfall, så är det viktigt att påpeka att det är en observationsstudie och att patienterna med insulinpump noggrant valts ut.

Studien presenterades vid den europeiska diabeteskongressen EASD.

Vetenskapligt råd på Läkemedelsverket

1

Det nya rådet som ersätter den tidigare läkemedelsnämnden är tänkt att fungera som en brygga till den nationella hälso- och sjukvården.
– Läkemedelsverket har ju en hel del uppdrag inom den nationella läkemedelsstrategin och en del av de frågorna vill vi diskutera med ledamöterna som alla har vetenskaplig kompetens och lång erfarenhet inom den läkemedelsrelaterade sjukvården. Ett exempel är det stegvisa godkännandet av läkemedel, säger Bror Jonzon på Läkemedelsverket.
– Men vi kommer också att rådfråga rådet när det gäller olika läkemedelsanvändningsfrågor, hur ser rådet på det vi gör, kommer vi till rätt slutsatser, hade vi kunnat kommunicera på ett annat sätt?

Rådet ersätter den tidigare läkemedelsnämnden som varit en kvarleva från tiden före EU.
– Nu har vi etablerat ett rådgivande vetenskapligt organ som ska ha tydligt fokus på användningsfrågor och nationell användning, säger Bror Janzon.

Bland de 18 ledamöterna finns bara en apotekare, Björn Wettermark vid enheten för analys och utvärdering på hälso- och sjukvårdsförvaltningen i Stockholms läns landsting. Något som kritiseras av fackförbundet Sveriges farmaceuter. Förbundet hade önskat att man också tagit med några kliniskt verksamma apotekare i rådet.
– Det hade gett en övergripande kompetens- och resursförstärkning i teamet som komplement till läkarnas expertis inom sina områden, säger förbundsdirektör Kristina Niemi till Svensk farmaci.

O-reglerade e-cigaretter

0

Läkemedelsverket anser liksom förvaltningsrätten att e-cigaretter med nikotin ska betraktas som andra rökavvänjningsmedel, det vill säga som läkemedel.

Beslutet överklagades av distributören som säljer e-cigaretterna och nu har kammarrätten beslutat prövningstillstånd och inhibition. Inhibitionen innebär att e-cigaretter med nikotin får säljas medan kammarrätten prövar fallet.
– Det är en mycket olycklig situation, potenta produkter med ett kraftfullt gift får säljas helt oreglerat, tycker Maria Gustafsson utredare på Läkemedelsverket.

Beroende på vad kammarrätten kommer fram till kan e-cigaretter med nikotin under en längre period komma att säljas oreglerat i Sverige.Inom EU har ett nytt tobaksdirektiv nyligen antagits som bland annat syftar till en harmonisering av försäljningen av e-cigaretter. Men det direktivet kommer troligen inte att införlivas i den svenska lagstiftningen förrän våren 2016.

Direktivet innebär att e-cigaretter med mindre nikotin än 20mg per ml kan betraktas som tobak, medan ampuller som innehåller mer ska betraktas som läkemedel.
– Men EU-direktivet ger också möjlighet för medlemsländerna att även klassa e-cigaretter med lägre koncentration som läkemedel, säger Maria Gustafsson.

Hur EU-direktivet kommer att införlivas i den svenska lagstiftningen pågår det nu en utredning om.
I Sverige liksom i flera andra EU-länder är cigaretterna klassade som läkemedel. I Sverige har inget företag ansökt om att få sin produkt godkänd som läkemedel, vilket innebär att försäljningen av e-cigaretter med nikotin varit förbjuden, men nu alltså tillåts igen åtminstone under prövningsperioden.

Astrazeneca och Lilly samarbetar om demensläkemedel

0

Samarbetet gäller Astrazenecas läkemedelskandidat mot Alzheimers sjukdom, en så kallad BACE hämmare, som när som hels kommer att gå in i sen klinisk fas.

Enligt avtalet ska Lilly betala Astrazeneca upp till 500 miljoner dollar beroende på hur utvecklingen av det nya läkemedlet blir. Astrazeneca säger i en kommentar att företaget förväntar sig en första betalning under första halvåret 2015.
De två företagen ska dela lika på kostnaderna för utveckling och kommersialisering av den nya behandlingen som än så länge går under namnet AZD3293.

Avskriver tillsynsärende

0
Apotekskedjorna Kronan och Hjärtat fick förra året vitesförläggande av TLV för så kallad felförsäljning.

Myndigheten hade upptäckt att de två kedjorna sålt andra varor än periodens vara under den granskade perioden trots att de fem granskade produkterna fanns hos partihandlarna. Tillsammans hade de två kedjornas felförsäljning kostat landsting och patienter 434 000 kronor under de två månader som kontrollen gjordes.
 

Uppföljningen visar att båda kedjorna nu fått bukt med felförsäljningen. I somras avskrev TLV ärendet mot Apotek Hjärtat och nu är också ärendet mot Kronans Apotek lagt till handlingarna.
 

Nytt avtal ställer hårdare krav

0

Kraven på landstingen att prioritera den kliniska forskningen blir betydligt tuffare i det nya ALF-avtal som staten och universitetslandstingen nu kommit överens om. Bristande kvalitet ska kunna innebära att landsting förlorar möjligheten att bedriva så kallad universitetssjukvård.

Samarbetet mellan staten och vissa landsting kring utbildningen av läkare, klinisk forskning och utveckling av hälso- och sjukvården regleras i ett särskilt avtal, ALF-avtalet. Det tecknas på flera år och det som gäller nu löper ut vid årsskiftet.

Den största skillnaden mellan det nya avtalet och det gamla är att fördelningen av de 1,7 miljarder kronor som staten satsar på klinisk forskning ska baseras på kvaliteten på den forskning som bedrivs. I ett första steg kommer bara bibliometriska kriterier att användas, men en mer utvecklad modell ska tas fram.
Från 2016 ska det nya avtalet gälla. Från och med 2019 ska den utvecklade modellen baserad på expertbedömningar börja gälla.

Cochrane bedömer Avastin likvärdigt

0

Det är det oberoende institutet Cochrane Collaboration som efter en analys dragit slutsatsen att beslutet i många länder att använda Lucentis istället för Avastin vid behandling av åldersrelaterad makuladegeneration inte har något stöd i aktuell forskning. Institutets slutsats är att hälsopolitiken i många länder gynnar en betydligt dyrare behandling som det inte finns evidens för.

Det har under många år varit en minst sagt hård debatt, även i Sverige, om huruvida cancerläkemedlet Avastin som inte är godkänt för ögonbehandlingen kan användas istället för godkända Lucentis för behandling av ögonsjukdomen.

Cochranes slutsats efter att ha analyserat nio kliniska prövningar – inklusive tre opublicerade, är att säkerheten för Avastin vid användning av våt AMD är jämförbar med Lucentis, med undantag för en högre frekvens av gastrointestinala besvär.

Lyckat med tidig ms-behandling

0
Det är forskning baserad på uppgifter från det svenska ms-registret som ligger till grund för den så kallade Imse-studien. Den inleddes 2006 på initiativ av Karolinska institutet för att utvärdera effekterna av läkemedlet Tysabri, natalizumab, som då var nytt på marknaden.
 
Imse-registret består i dag av uppgifter om 2 445 ms-patienter som följts upp. Den aktuella studien, som presenterades som en poster på en pågående internationell ms-kongress i Boston, visade att patienter som behandlats med natalizumab mådde bättre än innan behandlingsstart.
 
Deras tillstånd mättes bland annat enligt den så kallade EDSS-skalan som är ett mått på ms-patienters funktionsnedsättning och SDTM-skalan som mäter den kognitiva förmågan. 
 
Resultaten pekar också på att ju tidigare i sjukdomsförloppet som behandling satts in desto bättre effekt har den. En jämförelse mellan patienter som fått natalizumab 2006-2007 och patienter som fick det 2008-2009 visar att effekten var betydligt bättre i den senare gruppen vilket forskarna förklarar med att de fått behandling tidigare.
 

Klart om centrum för prövningar

0
Regeringens beslut att inrätta ett statligt centrum för läkemedelsprövningar och andra kliniska studier grundar sig på ett av förslagen i Ingrid Petersons utredning Starka tillsammans. Men istället för att som i hennes förslag inrätta en helt ny myndighet, blir det i stället en funktion under Vetenskapsrådet.
 
Centrumet, som fysiskt kommer att ligga i Göteborg, får en budget på 50 miljoner kronor per år. Det ska styras av en kommitté som utses av regeringen efter ett förslag från Vetenskapsrådet, SKL, och ett antal branschorganisationer för läkemedel, medicinteknik, bioteknik och privata vårdgivare.
 
Enligt ett pressmeddelande från regeringen ska förberedelserna för att dra i gång verksamheten starta genast och planen är att det ska stå klart redan den 1 november i år.
 
Ingrid Peterson presenterade flera förslag för att förbättra klimatet för den kliniska forskningen i Sverige och troligen kommer flera av dessa att införas succesivt.
– Det är lite olika karaktär på förslagen och för vissa, som förslaget om att inrätta en gemensam etikprövningsnämnd, kan det krävas en proposition, säger Elin Allard på socialdepartementet.
 
Beslutet fattades på torsdagens regeringssammanträde som var det sista innan valet.

Nytt bantningspreparat godkänt i USA

1
Det är Orexigen Theurapeutics som står bakom det nyligen godkända viktminskningspreparatet Contrave. Läkemedlet består av en kombination av det antidepressiva bupropion och naltrexon som används för att behandla bland annat alkoholberoende.
 
Marknaden för bantningspreparat är het men det har varit svårt att ta fram nya preparat med en acceptabel biverkningsprofil. Framförallt har europeiska läkemedelsverket EMA varit försiktiga med att godkänna nya läkemedel efter att terapiområdet drabbats av flera bakslag de senaste åren. Ett exempel är Acomplia, rimonabant, som drogs tillbaka från marknaden 2008 till följd av allvarliga biverkningar.
 
Men nu har alltså amerikanska FDA sagt ja till Contrave som godkänns för behandling av vuxna med ett BMI över 30 eller vuxna med ett BMI över 27 som har minst en annan viktrelaterad diagnos som diabetes eller högt blodtryck.
 
Till grund för godkännandet ligger ett antal kliniska studier på totalt omkring 4 500 feta och överviktiga personer som behandlats under ett år. I en studie med personer utan diabetes var den genomsnittliga viktminskningen under ett år 4,1 procent högre för de som behandlats med Contrave än för de som fick placebo. I studien var det 42 procent av de som fick den aktiva substansen som tappade minst fem procent av sin vikt, jämfört med 17 procent i placebogruppen.
 
Orexigen har under året också lämnat in en ansökan om godkännande till EMA, men inget besked har kommit än.
 
I dagarna har FDAs rådgivande panel också gett tummen upp för Novo Nordisk preparat liraglutid som behandling för viktreduktion. Liraglutid är redan godkänt för behandling av diabetes under namnet Victoza men studier visar på att det kan leda till viktminskning. Enligt Novo Nordisk vänats besked från FDA den 20 oktober.
 

Missnöje med tillgängligheten i patientgrupp

0
Av de 1013 personer som svarat på enkäten uppger 45 procent att lagerhållningen på apoteken är sämre nu än innan omregleringen. Undersökningen är utfördes under augusti i år av Riksförbundet Attention, en intresseorganisation för personer med neuropsykiatriska funktionsnedsättningar. Till de största diagnoserna hör adhd och Aspergers syndrom.

Av de svarande uppger omkring 16 procent att lagerhållningen av läkemedel har blivit bättre efter omregleringen. Många uppger att de behöver besöka fler apotek nu för att få sitt läkemedel än innan omregleringen. 

– Många tvingas att söka sina mediciner på flera olika apotek eller vänta flera dagar på att en beställning levereras. Det drabbar en patientgrupp som har svårt med framförhållning och planering, säger Attentions förbundsordförande Anki Sandberg i en presskommentar.
 
Vad gäller servicen på apoteken svarar de flesta att den är oförändrad och 29 procent tycker att servicen förbättrats. 14 procent upplever att servicen har försämrats.

Ok för Lantuskopia

0
Det är Eli Lilly som tillsammans med Boehringer Ingelheim meddelar att EU-kommissionen nu sagt ja till deras version av insulin glargin. Referensläkemedlet Lantus marknadsförs av Sanofi och är en av företagets största inkomstbringare.
 
Den biologiska kopian, som går under produktnamnet Abasria, har fått godkänt för behandling av diabetes hos vuxna, tonåringar och barn över två år. Abasria kommer enligt företagen att marknadsföras både i förfyllda pennor och i förpackningar för flergångspennor.
 
Lantus säljs för omkring åtta miljarder dollar om året världen över, enligt Reuters.
 

Johan Olofsson om stelbenta regelverk

1
I december 2010 förverkligade Johan Olofsson en dröm. Då öppnade han efter många års förberedelser tillsammans med en gammal studiekamrat ett eget apotek i Stockholm. Fyra år senare driver han två och ser att apoteken med ökat mandat skulle kunna avlasta vården mer än i dag.
 
Inför omregleringen pratades det mycket om att apoteken skulle få ta större plats i vårdkedjan och olika typer av farmaceutiska tjänster som skulle utvecklas. Hur har det gått tycker du?
Det finns så mycket som vi med ganska enkla medel skulle kunna göra på apoteken idag för att förbättra läkemedelsanvändningen. Det första är att ändra regelverket så att vi får mandat att korrigera rena teknikaliteter.

Ett exempel är när en person kommer in med ett recept med dosen en och en halv tablett dagligen. Men vare sig det förskrivna läkemedlet eller periodens vara har tabletter med skåra som är delbara. Att i det läget, i samråd med patienten, inte kunna byta till en produkt som går lätt att dela eller byta känns både omständligt och orimligt.

-Ett annat exempel är när kunden säger att den är allergisk mot något innehållsämne. I dag måste vi jaga läkaren som har ansvaret för hela förskrivningen, vilket kan ta flera dagar. Och patienten blir den som drabbas och får vänta. Det är nästan omöjligt för läkarna att ha koll på alla regelverk, periodens vara och innehållsförteckningar i varenda utbytesprodukt. Men vi på apoteken kan ha det, det är vårt expertområde.
 
Du driver de här frågorna och har bland annat haft möte med representanter från TLV. Hur tas dina åsikter emot?
Det finns en viss samsyn i det här och jag upplever att det finns en förståelse. Men vi har ett nystan av regelverk som tillkom när förutsättningarna var annorlunda och som gör att det kanske inte är så lätt att ändra. 
 
Jag tycker också att det är fel att apoteken i vissa fall tvingas byta ett försäkrat läkemedel till en oförsäkrad periodens vara. Jag önskar att det vore ett krav från TLV att företaget ska vara med i Läkemedelsförsäkringen för att få ansöka om att vara periodens vara. Men regelmässigt är det tydligen inte helt enkelt att ändra.
 
De politiska blocken har lite olika planer för apoteksmarknaden. Vilka frågor tycker du är angelägna att man tar tag i?
Ett stort problem är att vi måste ligga ute med stora summor pengar för läkemedel inom förmånen innan vi får ersättning för det. Detta gäller alla apotek men blir väldigt tufft för enskilda företagare som behöver ligga ute med miljonbelopp varje månad. Vill man ha en apoteksmarknad som fungerar för småföretagare så måste man ändra detta. Ännu viktigare är att bättre utnyttja den kompetens som finns på apoteken i vårdkedjan.
 
Du driver nu två apotek, ett på Lilla Essingen och ett i Gröndal i Stockholmsområdet. Har du expansionsplaner?
Min ambition är att öppna fler men det är mycket som ska stämma. Båda våra apotek är kvartersapotek som bygger på att vi har många stamkunder. Min målsättning är att ge personlig service och faktiskt känna stamkunderna och deras läkemedel. Jag arbetade i Storbritannien under en tid och har hämtat mycket inspiration därifrån. Där har apotekarna en mycket större delaktighet i vårdkedjan och avlastar vården mycket mer än här i Sverige.
 
Vi har en väldigt bra kontakt med vården i närheten, vårdcentralen, tandläkare, veterinärer och olika typer av boenden. Vi hjälper också till med hemleveranser till kunder som har svårt att ta sig till apoteket. Vi har varit på biblioteket och på den lokala kyrkans sopplunch och informerat om egenvårdsanvändning av läkemedel. Det är sådant som jag vill kunna göra med mina apotek och då måste man hitta rätt läge och förutsättningar.

På dina två apotek är alla anställda apotekare. Varför det?

Jag vill att alla ska kunna sköta hela driften själv och att alla ska kunna ge läkemedelsrådgivning. Det handlar inte om att det inte finns duktiga receptarier och apotekstekniker men jag tycker att vi apotekare bakåt i tiden har varit dåliga på att visa vår spetskompetens. Nu vill jag vara med och driva utvecklingen mot ökad farmaceutisk kompetens på apoteken.
 
Behöver apoteken statlig ersättning för att de farmaceutiska tjänsterna ska utvecklas mer?
Ja, om man ska göra det i större skala. Det kräver ökade resurser och det är klart att det kostar. Problemet idag är att ersättningssystemet är konstruerat så att en väldigt liten del av det som apoteken tjänar pengar på ligger i det som borde vara vår basverksamhet – att snabbt tillhandahålla rätt läkemedel och kvalificerad rådgivning. Jag är personligen väldigt besviken på att man ser de delarna som en kostnad för samhället när man borde se god läkemedelsanvändning som en hälsoekonomisk vinst.
 
Istället ligger nu vinstmarginalen i egenvården och det är klart att det får konsekvenser. Apoteken formas efter de förutsättningar som bestämmer intäkterna i kombination med de mandat den farmaceutiska personalen har. Och frågan är vilken kompetens makthavarna vill ha på framtidens apotek? I min värld är farmaceutisk rådgivning faktiskt viktigare än att ge tips om den senaste anti-ageserien men då behöver förutsättningarna ändras.

Bensodiazepiner kopplas till Alzheimer

0
I studien har det fransk-kanadensiska forskarlaget jämfört uppgifter om personer över 66 år bosatta i Quebec. I granskningen ingick 2 000 personer som fått diagnosen Alzheimer som alla behandlats med lugnande bensodiazepiner.
 
Dessa jämfördes med uppgifter om 7 000 friska personer från samma område i samma ålder. Forskarna såg att för personer som använt bensodiazepin i minst tre månader löpte 51 procent högre risk att drabba av Alzheimer.
 
Resultaten har publicerats i BMJ och forskarna skriver i en kommentar att även om bakgrunden till sambandet inte är känt så är det ett tecken på att den typen av läkemedel bara bör användas under kortare tid.
 
En invändning mot studien skulle kunna vara att bensodiazepiner används för att behandla ångest och sömnsvårigheter, tillstånd som kan vara tidiga symptom på Alzheimer.