Månads arkivering augusti 2014

Oro för snabba godkännanden

Petra Hedbom
-
0
Sedan 1992 tar det amerikanska läkemedelsverket FDA ut avgifter av industrin för att finansiera handläggningen av ansökan om nya läkemedel. Sedan dess har också tiden för en ansökan at bli godkänd eller få avslag kortats från 34 till 16 månader.
 
Men snabbare godkännande kan betyda att mer osäkra produkter godkänns enligt forskare. I en studie som publicerats i Health Affairs visar de att antalet läkemedel som dragits tillbaka eller fått en så kallad black-box-warning ökat efter 1992 jämfört med innan.
 
Forskarna har tittat på läkemedel som godkänts av FDA under en 35-årsperiod och kommit fram till att efter 1992 är det 27 procents risk att ett förses med säkerhetsvarning jämfört med 21 procent innan. Hälften av black-box-varningarna tillkommer efter att läkemedlet funnits på marknaden i över 12 år.
 
Även om forskarna inte kan fastställa något orsakssamband menar de att det är viktigt att vara medveten som fenomenet.
 

Barn fick felaktiga doser

Petra Hedbom
-
0
Bristerna i läkemedelshanteringen uppstod när en sjuksköterska delegerade uppgiften att ge barnet läkemedel till dennes personliga assistenter. Delegeringen utfördes efter att assistenterna genomfört ett webbaserat prov som inte gav inte tillräcklig kunskap och förståelse om avvikande medicinering kunde får för konsekvenser.
 
Enligt en lex Maria-anmälan har barnet vid flera tillfällen fått doser som kunde ha varit dödliga om inte föräldrarna ingripit. Enligt tidningen Vårdfokus är Riksföreningen för medicinskt ansvariga sjuksköterskor kritisk till hur delegeringen gått till.
 
I det aktuella fallet har flera åtgärder vidtagits för att hindra liknande brister. Personalen har fått utbildning i avvikelsehantering och delegerande sjuksköterskor kommer framöver inte att delegera enbart via telefon eller webbprov.
 

Blir gd i väntan på ny

Petra Hedbom
-
0
 
Myndighetens nuvarande gd Christina Åkerman slutar på myndigheten den sista augusti. Detta sedan regeringen beslutat att inte förlänga hennes uppdrag. Ny generaldirektör från och med den 1 oktober blir Catarina Andersson Forsman, idag hälso- och sjukvårdsdirektör i Stockholms läns landsting.
 
Under den månad verkat står utan chef har regeringen beslutat att Bengt Wittgren tar över rodret som tillförordnad gd. Han arbetar som utvecklingsdirektör på Läkemedelsverket.
 

Nytt medel mot KLL

Petra Hedbom
-
0
I slutet av juli meddelade läkemedelsföretaget Roche att de fått tillstånd att marknadsföra sitt läkemedel Gazyvaro, obinutuzumab, inom EU. Läkemedlet är en monoklonal antikropp riktad mot CD20 och har godkänts för behandling av kronisk lymfatisk leukemi, KLL.
 
I maj fick Gazyvaro, även kallat GA101, positivt utlåtande av EMAs expertkommitté CHMP efter att det i studier visat sig kunna förlänga livet hos patienter med KLL. Läkemedlet har i studier visat sig vara mer effektivt än Mabthera, även det en monoklonal antikropp som Roche ligger bakom. Godkännandet gäller för behandling av personer med tidigare obehandlad KLL i kombination med klorambucil.
 
Obinutuzumab finns med på TLVs lista över preparat som ska granskas inom ramen för myndighetens klinikläkemedelsprojekt.  I Sverige insjuknar 4-500 personer i KLL varje år och det är den vanligaste leukemiformen hos vuxna.
 
 

GSK ansöker om malariavaccin

Petra Hedbom
-
0
GSKs läkemedelskandidat går under namnet RTS,S och har utvecklats för att i första hand användas i södra Afrika. Ansökan grundar sig på kliniska fas II-studier som utförts vid 13 olika forskningscenter runt om i Afrika.
 
Trots att resultaten från studierna inte var så positiva som företaget hoppats menar vaccintillverkaren att utan andra fungerande vaccin på marknaden så kan detta vara ett bra komplement till andra förebyggande åtgärder som myggnät och anti-malariamedel.
 
Ansökan lämnades in till EMA i slutet av juli och myndigheten kommer att granska den tillsammans med världshälsoorganisationen WHO enligt Fierce Vaccines.
 

ASA kan minska cancerrisk

Petra Hedbom
-
0
Det är forskare vid Queen Mary University of London som analyserat data från ett stort antal studier och kliniska prövningar och kommit fram till slutsatsen. Forskarna såg att den som tar acetylsalisylsyra, ASA, i låg dos under tio år kan reducera risken att drabbas av tarmcancer med 35 procent och risken att avlida i sjukdomen med 40 procent.
 
De såg också att risken att drabbas av magcancer och cancer i matstrupen minskade med 30 procent under samma tidsperiod. För att nå de positiva effekterna skulle personer mellan 50 och 65 år behöva ta mellan 75 och 100 mg acetylsalisylsyra under minst fem år och helst tio år.
 
Men baksidan är att risken för blödningar ökar för de som tar substansen under lång tid. Enlit Reuters orskarna skriver att om 1 000 60-åringar tog acetylsalisylsyra dagligen i tio år så skulle det inom 20 år bli 16 färre fall av dödsfall orsakade av mag-tarmcancer men två extra dödsfall till följd av blödning. Enligt forskarna är risken att avlida av blödningar från mag-tarmkanalen väldigt liten bland personer under 70 år men att den därefter ökar kraftigt.
 
Forskarna påpekar också ingen bör börja ta ASA på eget bevåg utan att först rådgöra med en läkare. Studien har publicerats i Annals of Oncology.
 
 

Frankrike förordar off label vid ögonsjukdom

Ingert Nilsson
-
0

Den franska nationalförsamlingen har sagt ja till regeringens förslag att tillåta och rekommendera förskrivning av Avastin, (bevacizumab) för våt åldersrelaterad makuladegeneration, AMD, trots att behandlingen inte är godkänd för den indikationen.
Det är däremot Lucentis (ranibizumab) men cancerläkemedlet Avastin kostar bara en bråkdel jämfört med Lucentis.

Substanserna i båda produkterna har utvecklats av Roche dotterbolag Genentech och verkar genom att hämma vaskulär endotel tillväxtfaktor, VEGF. I Europa marknadsförs Avastin av Roche och Lucentis av Novartis.
Båda bolagen hävdar att Avastins formulering inte är utvecklad för användning i ögat. Avastin med högre tillåtna halter av partiklar gör produkten olämplig för administrering i ögat, enligt företagen. Men flera studier visar på samma effekt av de två produkterna.

Det franska beslutet har fått frän kritik av den europeiska branschorganisationen EFPIA som företräder läkemedelsföretag. Enligt EFPIA underminerar det här den rättsliga ramen för EU och patientsäkerheten.
I ett uttalande säger organisationens ordförande, Richard Bergström, att företag genom det här förslaget kan avskräckas från kostsamma och tidskrävande ansökningar för nya indikationer. Han menar också att det finns en oroande trend bland europeiska regeringar att kringgå säkerhetsföreskrifter för att spara pengar på kort sikt.

Färre korrigeringar med ökad makt till farmaceuter

Ingert Nilsson
-
2

Enligt en beräkning som Sveriges Apoteksförening gjort korrigerar apoteken ungefär 850 000 felaktigt förskrivna recept under ett år. Det motsvarar cirka 1 procent av alla expedierade recept.

Beräkningen bygger på en kartläggning som branschföreningen gjort på 115 av landets 1300 apotek under fem dagar i oktober förra året. Under den perioden rapporterade de studerade apoteken in 1418 receptkorrigeringar, vilket motsvarar 2,5 korrigeringar per dag och apotek.

Av korrigeringarna bedömdes 56 procent vara av administrativ karaktär, till exempel utbyte då ett läkemedel inte längre ingick i förmånen, makulering av recept eller att lösa problemet då ett förskrivet läkemedel inte fanns inne på det aktuella apoteket, för att nämna några.

De resterande 44 procenten bedömdes vara kliniska korrigeringar. Av dessa bedömdes 7 procent som mycket viktiga genomförda ändringar. För 41 procent av dessa korrigeringar bedömde en klinisk farmakolog att det annars funnits risk för sjukhusinläggning eller vårdskada, till exempel korrigerades dubbelförskrivning och felaktig dosering av blodförtunnande läkemedel, liksom överskriden maxdosering av paracetamol. Branschföreningens bedömning är att apotekens korrigeringar hindrar cirka 90 sjukhusinläggningar per vardag.

Motsvarande danska studier har visat på ett betydligt lägre antal korrigerade recept, 0,33 procent. En bidragande orsak till skillnaden kan vara att den danska studien pågick i en månad och den svenska fem vardagar.
– Det kan vara lättare att hålla intresset uppe för att dokumentera korrigeringarna med en kortare studietid, säger Robert Svanström chefsfarmaceut på Sveriges Apoteksförening och den som hållit i kartläggningen.

I den danska studien var det också en lägre grad av administrativa korrigeringar, 45 procent, jämfört med 56 procent i den svenska. En förklaring till skillnaden kan vara, menar den svenska apoteksföreningen att det danska systemet medger utbyte av mer omfattande karaktär än det svenska med sina tydliga begränsningar beroende på förmånsstatus.
– I Danmark har man utbyte oavsett förmånsstatus. Så borde det vara också här, det skulle underlätta för såväl kunder som förskrivare. En produkts förmånsstatus är ju egentligen av sekundär betydelse när Läkemedelsverket bedömt läkemedlen som utbytbara, säger Robert Svanström.

I en debattartikel i DN argumenterar Sveriges Apoteksförening, med utgångspunkt från kartläggningen för att regelverket ändras så att farmaceuter får rätt att hantera utbyten utan att inhämta samtycke från förskrivaren.

Vaccin mot ebola kan testas i höst

Ingert Nilsson
-
0

Utvecklingen för att finna en behandling eller vaccin mot ebolaviruset går långsamt, samtidigt som det senaste utbrottet nu orsakat cirka 800 dödsfall, enligt Världsorganisationen WHO.

Men enligt uppgifter i Fierce vaccines förbereder den amerikanska myndigheten NIH, National Institutes of Health, en tidig klinisk prövning i september.
Den planerade studien kommer efter påtryckningar från hälsoorganisationer som Läkare utan gränser och den brittiska Wellcome Trust för att möjliggöra att experimentella behandlingar kommer i användning för patienter med hög risk att utveckla sjukdomen.

Vaccinet som utvecklats av det nationella institutet för allergi- och infektionssjukdomar innehåller inget infekterat Ebolavirus. Istället är det en schimpans-adenovirusvektor vaccin som innehåller en sats med två ebolagener. Adenovirusvektorer är attraktiva modeller för vaccinkandidater eftersom viruset är lätt att manipulera.

Enligt uppgifter från bland annat nyhetsbyrån Reuters ska de två amerikanerna Writebol och Brantly som smittats med ebola och transporterats hem till USA fått behandling med en läkemedelskandidat som är under utveckling av ett privat bioteknikföretag och tidigare enbart testats på apor.

Roche köper danskt bioteknikföretag

Ingert Nilsson
-
0

Priset för det danska företaget, 1,4 miljarder kronor, betalar Roche främst för kommande samarbete på cancerområdet.

Santaris Pharma har sedan början av 2000-talet utvecklat så kallade RNA-riktad behandling mot en rad sjukdomar, bland annat cancer och infektionssjukdomar.

Under transaktionen som förväntas bli klar under augusti ska Roche betala ytterligare dryga miljarden när den nya avdelningen inom Rochekoncernen uppfyllt vissa definierade mål.

Roche ska, enligt Nyhetsbyrån First Word, fortsätta med verksamheten i Danmark under namnet Roche Innovation Center Copenhagen.

Yngre välutbildade tror på Läkemedelsverket

Ingert Nilsson
-
0
Av de 3 273 personerna som svarade uppgav 39 procent att de hade mycket stort eller ganska stort förtroende för Läkemedelsverket medan 35 procent svarade att man hade vare sig stort eller litet förtroende för myndigheten. Det kan jämföras med till exempel biblioteken som 63 procent av de som svarade hade mycket stort eller ganska stort förtroende för eller Arbetsförmedlingen där sju procent sade sig ha mycket eller ganska stort förtroende.

Yngre personer med hög utbildning hade större förtroende för myndigheten än äldre med lägre utbildning. Personer ideologiskt orienterade till höger hyste också större förtroende än vänstersympatisörer för Läkemedelsverket enligt den här undersökningen. Undersökningen har gjorts av SOM-institutet vid Göteborgs universitet i samverkan med Läkemedelsverket. Frågorna ingick i en nationell postenkät som innehöll en mängd olika frågor.

Personer som beskriver det egna hemmet som ett företagarhem var mest skeptiska till Läkemedelsverket medan personer i högre tjänstemammahem var mest positiva till myndigheten.

Siffrorna presenterades i mitten av sommaren.
 

Nya råd för akut-p-piller igen

Ingert Nilsson
-
0

Efter att ett par kliniska studier i slutet av 2013 visat att effektiviteten av akut-p-pillret Norlevo som innehåller levonorgestrel beror på kvinnans vikt ändrades produktinformationen för medlet.

Samtidigt beslutades om en EU-granskning för att utreda om produktresumé och bipacksedel för samtliga akutpreventivmedel med levonorgestrel (bland annat Norlevo och Postinor) eller ulipristal (Ellaone) behövde uppdateras. 

Den vetenskapliga kommittén CHMPs slutsats är att tillgängliga data inte räcker för att med säkerhet stödja slutsatsen att akutpreventivmedlens effekt minskar med ökad kroppsvikt. CHMP har inte funnit att effekten för Norlevo minskar på det sätt som anges i den ändrade produktinformationen.

Det finns vissa kliniska studier, för både levonorgestrel och ulipristal, som antyder en minskad effekt hos kvinnor med hög kroppsvikt, samtidigt som andra studier inte visar på någon skillnad. CHMP rekommenderar därför att påståendet om kroppsviktens betydelse för effekten ska tas bort från Norlevos produktinformation.

1234Sida 4 av 4