Månads arkivering augusti 2014

MP föreslår gratis p-piller i hela landet

Amina Manzoor
-
3

Idag har landstingen olika regler för subvention av preventivmedel för unga kvinnor. Trots att Sveriges Kommuner och Landsting, SKL, tagit fram en rekommendation för en gemensam modell för preventivmedelssubvention har många landsting ett år senare fortfarande inte infört den. Enligt rekommendationen skulle kvinnor under 26 år betala maximalt 100 kronor per år för de preventivmedel som ingår i läkemedelsförmånerna.

Nu föreslår Miljöpartiet att p-piller, p-stavar och spiraler ska vara gratis för alla kvinnor under 26 år oavsett var de bor i Sverige. Miljöpartiet hoppas att det skulle leda till färre aborter och bättre hälsa.
– Det handlar inte om att vi tycker att alla tjejer ska käka mer hormoner, utan att unga personer i Sverige får tillgång till preventivmedel som passar dem, säger Miljöpartiets språkrör Åsa Romson, till Sveriges Radio P3 Nyheter.

Miljöpartiet räknar med att förslaget skulle kosta 236 miljoner kronor per år. Förslaget omfattar inte kondomer eftersom det redan är gratis.

Astrazenecas preparat bra mot gikt

Amina Manzoor
-
1

Astrazenecas kombinationsbehandling mot gikt har visat goda resultat i tre placebokontrollerade fas III-studier. I studierna CLEAR1 och CLEAR2 studerades substansen lesinurad i kombination med xantinoxidashämmaren allopurinol hos patienter med kronisk gikt som inte nått målnivå av urinsyra enbart med behandling av allopurinol. Patienterna fick antingen 200 mg eller 400 mg lesinurad tillsammans med 80 mg allopurinol en gång om dagen, eller placebo och allopurinol. Bland de patienter som fick kombinationsbehandlingen hade fler nått målnivåer på mindre än 6.0 mg/dL urat efter sex månader än bland dem som enbart fick allopurinol.

I studien CRYSTAL testades lesinurad 400 mg tillsammans med febuxostat 80 mg en gång om dagen. Även där nådde fler patienter målnivå på lägre än 5.0 mg/dL urat efter sex månader än de patienter som enbart fick febuxostat. I gruppen som fick 200 mg lesinurad var skillnaden inte statistiskt säkerställd. 

De vanligaste biverkningarna var infektion i övre luftvägarna, förkylning och ryggont. Förekomsten av njurrelaterade biverkningar var desamma för placebo i grupperna som fick lesinurad 200 mg, men högre för gruppen som fick 400 mg lesinurad. Astrazeneca meddelar att en fullständig säkerhetsbedömning för de tre studierna pågår och kommer att presenteras senare i år.

Astrazenecas forskningschef Briggs Morrison påpekar i ett pressmeddelande att gikt är en allvarlig kronisk inflammatorisk sjukdom och att mellan 40-70 procent av giktpatienterna inte når målnivåerna för urat med dagens standardbehandling.

Astrazeneca har också meddelat att man påbörjar fas III-studier på tralokinumab mot svår astma. 

Lovande i tidig fas mot chikungunya

Amina Manzoor
-
0

Sedan slutet av 2013 pågår ett utbrott av chikungunya i stora delar av Västindien och Centralamerika. Chikungunya är en virussjukdom som sprids via myggor och ger hög feber, utslag och långvariga ledsmärtor. Sjukdomen har sedan i år rapporterats i USA, i Florida rapporteras dagliga fall, enligt Folkhälsomyndigheten.

Det finns idag varken behandling eller vaccin mot chikungunya, men nu har amerikanska forskare genomfört en fas I-studie på en vaccinkandidat, skriver Reuters. Forskarna vid amerikanska NIH gav 25 friska vuxna mellan 18-50 år totalt tre doser av vaccinkandidaten under en 20-veckorsperiod. 

Studiedeltagarna utsattes inte för chikungunyaviruset, utan deras immunrepons mättes. Den första dosen gav en immunrespons hos nästan alla deltagare, medan den andra dosen gav höga nivåer antikroppar hos alla. Det var en markant ökning av antalet antikroppar efter den tredje dosen. Nivåerna vara länge och kunde mätas hos alla studiedeltagarna sex månader efter den sista dosen. Dessutom visade sig vaccinkandidaten säker i studien, då inga allvarliga biverkningar inträffade. 

Vaccinkandidaten har i djurstudier visat sig skydda apor mot viruset. Enligt forskarna kan det dock dröja flera år innan det kan påbörjas fas II-studier, skriver Reuters.

Studien har publicerats i The Lancet.

Hög dos bättre för äldre

Amina Manzoor
-
0

En stor nordamerikansk studie på nästan 32 000 äldre personer visar att en fyra gånger högre dos influensavaccin gav färre fall av säsongsinfluensa. Den randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade studien pågick över två influensasäsonger. 

Totalt ingick 31 989 deltagare som var 65 år eller äldre. 15 991 personer lottades till högdosvaccin och 15 998 fick standarddosen. Bland dem som fick den högre dosen insjuknade 1,4 procent i laboratoriebekräftad influensa jämfört med 1,9 procent i gruppen som fick standardvaccinet. Enligt forskarna kan ungefär ett av fyra influensafall undvikas genom att ge äldre personer den högre dosen influensavaccin.

Förekomsten av negativa händelser och biverkningar var något lägre i gruppen som fick högdosvaccinet. Det inträffade lika många dödsfall i båda grupperna, och inget dödsfall kopplas till vaccinering.

Studien var finansierad av Sanofi Pasteur och företagets vaccin Fluzone i standarddos och högdos användes också. Studien är publicerad i tidskriften NEJM.

Biverkningsinformation kan påverka följsamhet

Amina Manzoor
-
0

I en analys i tidskriften BMJ har nya zeeländska forskare gått igenom hur möjliga biverkningar presenteras för 15 vanliga läkemedel mot kroniska sjukdomar. Några av substanserna som forskarna granskade biverkningsinformation för var simvastatin, metformin, omeprazol och celecoxib. Forskarna har tittat på både officiella och inofficiella anglosaxiska källor och kommer fram till att informationen varierar mellan källorna. Inget av de 15 läkemedlen hade färre än i median 26 möjliga biverkningar, och 8 av de 15 läkemedlen hade fler än 50. Myndighets- och patientinformationskällor nämnde generellt färre möjliga biverkningar.

Enligt författarna kan överdriven, inkonsekvent och dåligt presenterad information om möjliga biverkningar göra skada. Det kan till exempel minska följsamheten och leda till negativa förväntningar, vilket i sin tur kan leda till ökad biverkningsrapportering. 

Författarna anser att en förbättrad standardisering, granskning och analys av biverkningar skulle ge en mer balanserad biverkningsinformation till patienter och förskrivare. Till exempel bör risk för vissa biverkningar om möjligt presenteras i absoluta tal och biverkningsinformationen ska enbart baseras på data från randomiserade studier. 

I studien tar författarna även upp att vanligt förekommande problem som huvudvärk, ryggont och trötthet nästan alltid nämns som möjliga biverkningar, vilket kan medföra att vissa patienter kan missta de problemen som biverkningar.
– Om man i en placebokontrollerad studie ser att det är signifikant fler patienter som behandlas med den verksamma substansen och som får den aktuella biverkningen, anges den i produktinformationen som en biverkning. Alternativt kan nya biverkningar identifieras vid den löpande säkerhetsuppföljningen efter godkännandet och resultera i att produktinformationen behöver uppdateras, säger Kerstin Jansson, chef vid enheten för läkemedelssäkerhet vid Läkemedelsverket. 

Hon har inte läst studien ännu men anser att den förmodligen inte kan appliceras på svenska förhållanden eftersom bipacksedlar och produktresuméer i Sverige granskas av myndigheten på ett strukturerat sätt.
– För produktinformation som är godkänd av Läkemedelsverket finns ett vetenskapligt underlag. Företagen tar fram förslag till texter efter data från de kliniska prövningarna eller från spontanrapporteringen av biverkningar och myndigheten granskar relevansen i informationen före godkännandet.

Stivarga även mot GIST

Amina Manzoor
-
0

EU-kommissionen har godkänt Stivarga, regorafenib, för behandling av patienter med gastrointestinal stromacellstumör, GIST, vars cancer fortsatt växa trots tidigare behandling eller som inte tolererat tidigare behandling med imatinib eller sunitinib. Stivarga är en proteinkinashämmare som sedan tidigare är godkänt för behandling av kolorektal cancer.

GIST är ett mjukdelssarkom i mag-tarmsystemet och varje år upptäcks cirka 130 fall i Sverige. I den fas III-studie som ligger till grund för godkännandet visades det att patienter som behandlades med Stivarga i median hade 4,8 månader till sjukdomsprogression eller död jämfört med 0,9 månader för de patienter som fick placebo.

Brasilien bötfäller tyska Merck KGaA

Amina Manzoor
-
0

Det senaste året har flera läkemedelsbolag bötfällts både i USA och i flera europeiska länder för att ha samarbetat för att förhindra generisk konkurrens på vissa läkemedel. Nu har Brasilien ålagt det tyska bolaget Merck KGaA att betala 1,8 miljoner dollar, eller cirka 12 miljoner kronor. 

Skälet är att Merck KGaA deltog i ett möte 1999 tillsammans med flera andra läkemedelsföretag, skriver nyhetsbrevet FiercePharma. Enligt den brasilianska konkurrensmyndigheten ska mötet ha handlat om att försöka förhindra distributörer från att arbeta med generikatillverkare. De andra företagen bötfälldes för flera år sedan.

En talesperson för Merck KGaA menar att det inte finns några bevis för olagliga avtal. Det är oklart om företaget kommer att överklaga böterna.

Internationellt samarbete om generika

Amina Manzoor
-
0

EUs decentraliserade process för utvärdering av ansökningar från läkemedelsindustrin är förebilden för ett internationellt samarbete om generika. Pilotprojektet går ut på att bedömningsrapporter på begäran av generikaföretag kan delas med andra tillsynsmyndigheter. Syftet är att skynda på utvärderingen, stärka samarbete och utbyte av information, samt att stärka den vetenskapliga godkännandeprocessen. 

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA kan samarbetet leda till att läkemedlet kan godkännas på ett samordnat sätt vid ungefär samma tid i flera olika länder.

Pilotprojektet är en del av International Generic Drug Regulators Pilot, IGDRP, och den första fasen omfattar EU, Australien, Kanada, Taiwan och Schweiz. Andra IGDRP-medlemsländer som till exempel Brasilien, Ryssland och Sydafrika kan välja att delta vid ett senare tillfälle. IGDRP startades i april 2012 för att främja samarbete och samsyn kring generiska läkemedel.

WHO ger grönt ljus för oprövade läkemedel

Amina Manzoor
-
0

Världshälsoorganisationen, WHO, har låtit en expertpanel ta ställning till om det är etiskt att använda sig av läkemedelskandidater som ännu inte utvärderats för säkerhet och effekt under det pågående ebolautbrottet i Västafrika. Panelen kom enhälligt fram till att det är etiskt under rådande omständigheter, men att det måste ske genom transparens, informerat samtycke och valfrihet för patienterna, skriver WHO i ett uttalande.

Läkemedelskandidaterna bör även utvärderas i kliniska studier, anser panelen. Enligt panelen är det däremot troligt att antalet doser av de experimentella läkemedlen inte kommer att finnas i den mängd som efterfrågas.

WHO kallade till etikmötet efter att två smittade amerikaner fått behandling med den oprövade läkemedelskandidaten Zmapp från Mapp Biopharmaceutical. Det finns dock endast ett fåtal doser av behandlingen, och nu ska Liberia få möjlighet att behandla två smittade läkare, skriver Reuters. Den kanadensiska regeringen har också lovat att skänka ett antal doser av ett experimentellt ebolavaccin, som ännu inte testats på människor, enligt the Guardian. Det är upp till det enskilda landet att godkänna om det otestade läkemedlet får användas.

Det finns idag inga godkända läkemedel eller vacciner mot ebola, men ett antal läkemedelskandidater är under utveckling i tidigt stadium. GSK har en vaccinkandidat som planeras att tas in i fas I under hösten. GSK har påpekat att vaccinutveckling är en lång och komplex process och att det kan vara svårt att skynda på den processen.

Fram till den 11 augusti hade 1848 fall av ebola rapporterats till WHO, varav 1013 dödsfall.

 

Mer pengar till Kancera

Ingert Nilsson
-
0
Anslaget delas ut av Sveriges innovationsmyndighet Vinnova som identifierat forskningsbolaget Kancera som ett ungt innovativt företag med tillväxtpotential.

Bolaget utvecklar bland annat nya behandlingsmetoder för cancer och ett av projekten, det så kallade ROR-projektet har ny totalt tilldelats 1,5 miljoner kronor i stöd från Vinnova. Det senaste och sista stödet på en halv miljon kronor har precis delats ut.

I ROR-projektet utvecklar Kancera ett läkemedel som hämmar en specifik familj av receptorer, ROR-1 och ROR-2. Genom att hämma de här receptorerna kan också cancercellernas överlevnad hämmas.
 
 

Ny användning för Eylea

Ingert Nilsson
-
0

Ungefär 3-4 procent diabetiker beräknas riskera nedsatt syn på grund av diabetisk makulaödem, den vanligaste orsaken till synnedsättning hos personer med diabetes.

Eylea är sedan tidigare godkänt i Europa för åldersrelaterad makuladegeneration och retinal venocklusion.

Det utvidgade godkännandet gör att marknadsföraren Bayer i Europa blir en ännu allvarligare konkurrent till Novartis Lucentis.

En viktig skillnad mellan de två behandlingarna är att patienter som behandlas med Eylea behandlas varannan månad medan Lucentispatienter injiceras varje månad.

För dyrt i Storbritannien

Ingert Nilsson
-
0

Det är det brittiska prioriteringsinstitutet NICE som anser att det pris som företaget Roche begärt för Kadcyla, (trastuzumab emtansin) blir för högt för att göra behandlingen allmänt tillgänglig i den brittiska sjukhusvården. 

Enligt NICE blir kostnaden för behandling med Kadcyla cirka 800 000 kronor per patient baserat på det officiella listpriset.  Och den rabatt som Roche ska ha erbjudit är enligt NICE så liten att den inte påverkar beslutet.

I en kommentar på NICE hemsida säger institutets direktör Andrew Dillon att man är mycket besviken över att Roche inte kunde visa större flexibilitet. Enligt Andrew Dillon låg Roches krav långt över det som NICE betraktar som kostnadseffektivt för cancerläkemedel.
Roche säger i en kommentar att man ska försöka få beslutet omprövat. 

I Sverige är behandlingen rekommenderad efter att NLT-gruppen vid Sveriges Kommuner och Landsting erbjudits ett hemligt lägre pris än den av TLV beräknade kostnaden på cirka 950 000 kronor per kvalitetsjusterat levnadsår.

Kol en kvinnosjukdom

Ingert Nilsson
-
0

En förklaring till att sjukdomen tycks minska bland män medan den ökar bland kvinnor är förändrade rökvanor. Medan manliga rökare blev färre under 1990-talet blev de kvinnliga tvärtom fler. Eftersom de flesta fallen av kol orsakas av rökning kan det vara en förklaring till den förändrade statistiken.

Förra året dog 1 258 kvinnor i sjukdomen, vilket motsvarar 31,2 fall per 100 000 invånare. Det är en ökning med cirka 40 procent på 15 år enligt ny statistik från Socialstyrelsen, som Hjärt-Lungfonden beställt. För män ser man däremot en minskning med 8 procent.
 
Enligt Hjärt- Lungfonden är åtminstone en halv miljon svenskar drabbade av kol.

Ny på Medivirs vd-stol

Ingert Nilsson
-
0

Bolagets styrelse har utsett Niklas Prager till ny verkställande direktör och koncernchef för Medivir.

Han tillträder den 1 september och efterträder då Maris Hartmanis som varit bolagets vd sedan 2011 Niklas Prager valdes in i Medivirs styrelse i maj i år och är därmed väl insatt i bolagets styrelse, enligt ett pressmeddelande.

Den nye vdn har tidigare bland annat arbetat på MSD, Pfizer och Qbtech.

Samråd om förfalskningar

Ingert Nilsson
-
0
EU-kommissionens arbete för att hindra att förfalskade läkemedel tar sig in i distributionskedjan innefattar bland annat en lista över säkra och osäkra läkemedel.

EU har beslutat om ett antal kriterier som avgör om ett läkemedel kan hamna på listan över säkra läkemedel, en så kallad vit lista. Kriterierna är bland annat återbetalningsregler, försäljningsvolym, läkemedlets eventuella historia med förfalskningar och risken för folkhälsan om produkten är förfalskad.

Läkemedlen ska listas utifrån risken för förfalskningar och den potentiella risken för folkhälsan med förfalskningar. De kommer sedan att hamna på en vit eller svart lista. På den svarta listan hamnar läkemedel som redan har en historia med förfalskningar.

Inom EU pågår nu ett samråd för att avgöra på vilken lista läkemedel ska placeras. Samrådet pågår till den 15 september.   
 

Ny status för kandidat mot ebola

Petra Hedbom
-
0
Världshälsoorganisationen WHO deklarerade i fredags det pågående ebolautbrottet som ett internationellt nödläge. Viruset hade fram till den 6 augusti skördat 932 liv och enligt WHO utgör det nu en hälsorisk även för länder som ännu inte drabbats.
 
I samband med detta har den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ändrat status för läkemedelskandidaten TKM-Ebola till ”partial clinical hold”, från tidigare ”full clinical hold”.
 
Enligt Tekmira, företaget som utvecklar det antivirala medlet innebär FDAs beslut att det experimentella läkemedlet eventuellt kan ges till personer smittade av det dödliga ebolaviruset, skriver Bloomberg News. Beskedet från FDA fick företagets aktier att stiga.
 
Företaget, som utvecklar läkemedlet i samarbete med det amerikanska försvarsdepartementet, inledde fas I-studier i början av året. Man har inte meddelat om eller när ytterligare tester kan inledas. Det finns heller inte några uppgifter om hur stora mängder av läkemedlet som kan finnas att tillgå.
 
1234Sida 3 av 4