Lyrica, pregabalin, ingår i subventionen med en begränsning. Läkemedlet subventioneras bara när det används som andrahandbehandling vid neuropatisk smärta och generaliserat ångestsyndrom, GAD.
Men en analys från Pfizer visade att efterlevnaden av begränsningen var låg. Det fick TLV att besluta om omprövning av subventionen för Lyrica. Nu har Pfizer, som marknadsför Lyrica, valt att sänka priset för att justera för den låga följsamheten. Därför har TLV nu valt att avskriva omprövningen.
Den sista delen av Läkemedels- och apoteksutredningen skulle först ha redovisats i april i år. Men slutdatumet sköts upp till den 30 oktober. Nu har utredningstiden förlängts ytterligare, enligt ett direktiv från Socialdepartementet.
Det nya slutdatumet blir den 31 december 2014. Då ska de delar som gäller dosdispenserade läkemedel, särläkemedel och djurläkemedel senast redovisas.
Det pågående ebolautbrottet i Västafrika har hittills orsakat fler än 3 000 sjukdomsfall varav 1 500 dödsfall, enligt siffror från Världshälsoorganisationen WHO. Organisationen varnade för att utbrottet kan spridas till fler länder och tror att 20 000 människor kan drabbas innan utbrottet är över. Att kontrollera och stoppa ebolasmittan kan kosta närmre 500 miljoner dollar, enligt WHO.
Det finns inga godkända läkemedel eller vacciner mot ebola, men flera är under utveckling. Nu meddelar det internationella läkemedelsbolaget GSK att man planerar fas I-studier på sin ebolavaccinkandidat i Storbritannien, Gambia och Mali. De kliniska studierna kan starta redan i september, om företaget får godkänt av en etiknämnd och av regulatoriska myndigheter.
Vaccinkandidaten är utvecklad mot virussorten Ebola Zaire, som orsakat det nuvarande utbrottet. Fas I-studien ska utvärdera vaccinets säkerhet hos friska frivilliga. I Storbritannien ska 60 personer testa vaccinet, medan 40 ska delta i studien i Gambia och Mali vardera.
GSK har fått ekonomiskt stöd av ett internationellt konsortium för att skynda på den kliniska studien. Vaccinkandidaten är utvecklad tillsammans med amerikanska National Institute of Allergy and Infectious Diseases.
Om vaccinet skulle visa sig säkert och ge en önskad immunrespons har det ekonomiska stödet gjort det möjligt för GSK att producera 10 000 doser, som WHO skulle kunna använda i högriskområden. GSK hoppas att fas I-studien ska vara klar i slutet av 2014.
En studie som publicerats i tidskriften Science visar att ebolaviruset muterat snabbt under utbrottet i Västafrika. Fem av medförfattarna till studien har avlidit av ebola.
En kombination av Pfizers godkända läkemedel Xalkori, crizotinib, och MSDs PD1-hämmare pembrolizumab ska testas på patienter med ALK-positiv avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer. Den kliniska studien planeras att starta under 2015 och ska genomföras av Pfizer.
Företagen har tidigare meddelat samarbeten kring kombinationsbehandlingar med MSDs pembrolizumab, bland annat tillsammans med Pfizers Inlyta, axitinib, på patienter med njurcellscancer.
MSD har ansökt om godkännande för pembrolizumab mot metastaserat malignt melanom i både USA och EU. I USA väntas ett svar från FDA senast i slutet av oktober.
MSD heter Merck i USA och Kanada.
Har Miljöpartiet planer för det statligt ägda Apoteket AB?
– Vi vill behålla de delar av apoteket som staten äger idag. Däremot har vi inga planer att köpa tillbaka de privata apoteken, det är en skräckpropaganda som ibland hörs. Vi ser positivt på att apoteken i större utsträckning utför hälsorelaterade tjänster men tror inte att reglering och tvång av Apoteket AB är den rätta vägen att gå.
Med undantag från att apoteken blivit fler och att öppettiderna utökats, hur ser du på den omreglerade apoteksmarknaden?
– En nackdel är att tillgången till läkemedel inte har följt med tillgången till apotek. Vi i Miljöpartiet har också en rädsla för att de privata aktörer som driver apotek i glesbygden. Vad händer med dem om de inte är tillräckligt lönsamma?
Dagens nivå för högkostnadsskyddet, 2 200 kronor, vad anser du om den?
– Vi var inte för den senaste höjningen och vi vill inte höja den mer. Men heller inte sänka den.
Är den fria marknaden det bästa sättet att få fram nya läkemedel eller finns det terapiområden där staten bör styra vad det ska satsas på?
– Det är ingenting som vi har diskuterat. Men jag skulle kunna tänka mig att det kan vara bra för vissa särläkemedel och när det gäller preparat mot sällsynta diagnoser.
Hur viktigt är det med läkemedelsforskning och utveckling i Sverige?
– Det är en oerhört viktig bransch och det är viktigt att vi har en egen läkemedelsindustri. Framför allt är den kliniska forskningen väldigt viktig, utan den faller allting annat. Här har vi väldiga problem där läkare inte får tid och möjlighet att bedriva forskning. Den kliniska forskningen måste få en högre status och det är ingenting vi kan styra från riksdagen. Däremot kan vi uppmuntra till att den bedrivs.
– Vi har inte lagt in vår budget att staten ska vara med och bidra med pengar så att företagen stannar i Sverige.
Finns det läkemedel, förutom dagens smittskyddsläkemedel, som bör vara kostnadsfria för patienten?
– Ser man till samhället och inte bara individen så kan jag tänka mig att preparat mot demenssjukdomar som alzheimer skulle kunna vara det.
Bör staten reglera priserna på läkemedel som inte ingår i förmånen?
– Vi vill stävja att läkemedel plockas ut ur förmånen av företagen. Men priset på livsstilsläkemedel som potenshöjare, det tycker jag marknaden kan sköta själv.
Ska Tullverket ha möjlighet att beslagta läkemedel som skickas inom EU som misstänks vara illegala?
– Ja det tycker jag.
Bör myndigheter som Läkemedelsverket och EMA ta hänsyn till miljöaspekter för ett läkemedel när de beslutar om godkännande?
– Ja. Transport och produktion är områden där miljöhänsyn måste tas. Att ta hänsyn till det är ett sätt att trycka på företagen och kan bli ett bra incitament till förbättrat miljöarbete. Jag är övertygad om att det finns sätt att miljöcertifiera läkemedel.
Vilka frågor inom läkemedelsområdet anser du vara de viktigaste den kommande mandatperioden?
– Det är miljöhänsyn vid tillverkning och användning, apotekstillgång i glesbygd och att förbättra äldres läkemedelsanvändning.
EU-kommissionen har godkänt Bristol-Myers Squibbs hepatit C-läkemedel Daklinza, daklatasvir, för behandling av hepatit C av genotyp 1, 2, 3 och 4. Daklinza är godkänt som en kombinationsbehandling och ska användas tillsammans med andra läkemedel mot hepatit C. Det är också den första NS5A-hämmaren som godkänns i EU.
Godkännandet är bland annat baserat på en studie där daklatasvir testats i kombination med sofosbuvir på patienter med hepatit C av genotyp 1, 2 och 3 där patienter som inte svarat på tidigare behandling med telaprevir eller boceprevir ingick. Mellan 89 till 99 procent av patienterna hade virologisk respons efter 12 veckors behandling.
EU-kommissionen har även godkänt en utökad indikation för Pfizers blodförtunnande läkemedel Eliquis, apixaban. Eliquis är nu också godkänt för behandling av djup ventrombos och lungembolism. Läkemedlet är sedan tidigare godkänt för förebyggande behandling av bland annat stroke.
Behandling med Botox, botulinumtoxin typ A, av cancertumörer i magen har testats av forskare vid NTNU-universitetet i Trondheim. Det visade sig enligt en artikel på universitetets hemsida ha mycket god effekt på möss, tumörerna krympte kraftigt.
De lovande resultaten har medfört att man nu förbereder en studie på patienter med magcancer.
– Vi har fått godkänt för ett pilotprojekt att testa behandlingen på patienter som inte kan opereras och där all annan behandling testats, säger Göran T. Anderson läkare i gastrokirurgi i en artikel till forskning.no.
I projektet ska nervgiftet injiceras runt tumören med gastroskopi.
Pilotstudien har godkänts för tio patienter totalt. Men forskarna menar att nervgiftet eventuellt kan användas också vid behandling av prostata-, bukspotts- och ändtarmscancer.
Den norska branschföreningen Apoteksforeningens anser att landets Läkemedelsverk bör göra en grundlig utvärdering av hur försäljningen av paracetamol ser ut. Med anledning av svenska Läkemedelsverkets förslag om att paracetamol i tablettform bara ska få säljas på apotek har Per Kristian Faksvåg, director pharmaceutical affairs på organisationen, uttalat sig.
Han menar att det kan finnas skäl till att se över läget även i Norge.
– Jag är bekymrad över de skador som drabbar de som använder produkterna mycket under lång tid, särskilt bekymrad är jag över ungdomars användning. Läkemedelsverket i Norge bör gå igenom omfattningen, tillsyn och uppföljning av försäljningen av receptfria läkemedel i dagligvaruhandeln, säger han på föreningens hemsida.
Men den norska myndigheten tänker inte gå samma väg som den svenska. Steinar Madsen, direktör vid norska Läkemedelsverket säger till norska Dagens Medisin att två utförda studier inte visar på någon ökning av antalet förgiftningar.
I Norge har paracetamol kunnat köpas utanför apotek sedan 2003.
Många diabetespatienter har njurskador med protein i urinen och förhöjt blodtryck. Patienterna har ofta svårt att få kontroll över blodtrycket samtidigt som det är avgörande för njurfunktionen.
Nu har danska forskare funnit en mekanism som kan ha betydelse vid behandling av högt blodtryck hos diabetespatienter.
Patienter med diabetes kontrolleras regelbundet för njurproblem vilket framgår av protein i urinen och ofta samtidigt högt blodtryck. Baserat på dessa undersökningar har forskarna observerat att en viss salttransport i njuren är överaktiv när man har en lätt njurskada med proteinuri.
Den nya mekanismen kan få stor betydelse för patienter eftersom det redan finns ett urindrivande blodtrycksmedel, amilorid, som påverkar den här kanalen i njurarna.Forskarna anser att man med de här fynden som bakgrund bör överväga behandling med amilorid för att uppnå blodtryckskontroll.
En undersökning pågår för att se om behandling med amilorid har speciell effekt på den här patientgruppen.
Anders W Jonsson, Centerpartiet
"Inget självändamål med statliga apotek"
Agneta Luttropp, Miljöpartiet
"Viktigt säkra apotekstillgång i glesbygd"
Barbro Westerholm, Folkpartiet
"Apoteken bör ersättas för hälsotjänster"
Per Ramhorn, Sverigedemokraterna
"Staten behöver styra upp med riktlinjer"
Lena Hallengren, Socialdemokraterna
"Tydlig policy för vad Apoteket AB får sälja"
Metin Ataseven, Moderaterna
"Hälsotjänster ska ses som merförsäljning"
Eva Olofsson, Vänsterpartiet
"Omregleringen har inte ökat kvaliteten"
Anders Andersson, Kristdemokraterna
"Förtroendet för vården riskerar att minska"
I våras gick Sveriges Apoteksförening ut och rekommenderade apoteken att på sina webbplatser publicera vad de tar betalt för receptläkemedel som ligger utanför förmånen. Det priset kan nämligen variera eftersom det råder fri prissättning för den gruppen av läkemedel. Debatten om och konsekvenserna av den fria prissättningen har varit i hetluften en tid och med det här sa sig branschföreningen vilja bidra till en bra information till kunden.
Idag, några månader senare är det två av de sex kedjorna som gjort det enkelt för kunden att få reda på priset. På såväl Apoteket ABs som Apoteksgruppens hemsidor skriver man bara in produktens namn och får upp kostnaden. Båda kedjorna hade för övrigt uppgifterna publicerade redan innan branschföreningen kom med sin rekommendation.
Krångligare blir det på Apotek hjärtats hemsida. Här går det inte att få en enkel prisuppgift, utan besökaren måste använda sig av den länk som informerar om ett visst apotek har ett visst läkemedel på lager, där finns också prisuppgiften.
Övriga tre kedjor tillhandhåller idag inte några priser alls på nätet för läkemedel utanför förmånen.
– Vi har inte fått ut informationen. Vi jobbar med en del tekniska anpassningar och räknar med att det ska komma under hösten, säger Andreas Rosenlund, informationsdirektör på Kronans apotek.
På Lloyds säger man samma sak, man saknar i dagsläget systemstöd för prisuppgifterna.
– Men vi som bransch rekommenderar apoteken att offentliggöra priserna, så det kommer, säger Fredrik Ljungström, företagets kommersiella chef.
Och inom Cura-kedjan är de offentliga priserna under processande enligt vd Håkan Magnusson.
Offentliga priser tycks helt enklelt inte vara det som prioriteras av apoteken. Och i dagsläget är det relativt få produkter som av olika skäl inte subventioneras. Enligt en beräkning gjord av Nepi, Nätverk för läkemedelsepidemiologi, hämtar cirka 400 000 personer ut läkemedel utanför förmån under en månad.
– Vi tycker ju att grundproblemet är att vi inte får byta till en billigare produkt om kunden vill det, säger Andreas Rosenlund.
Idag får farmaceuter till exempel inte byta ut malariamedlet Malarone mot det generiska och billigare Horisto, eftersom preparaten inte är subventionerade. Och precis som när det gäller sildenafil eller desogestrel skriver läkarna nästan alltid det välkända varunamnet, Viagra respektive Cerazette på recepten, vilket omöjliggör byte till billigare produkter eftersom läkemedlet inte ingår i förmånen.
Att farmaceuter borde få rätt att expediera en annan produkt, förutsatt att de är utbytbara, än den läkaren skrivit på receptet, tycks rent principiellt inte vara någon laddad fråga. Men att ändra regelverk tar tid. Principen, enligt lag, är att farmaceuter ska expediera den produkt som förskrivaren skrivit på receptet. Punkt.
Så finns det undantag. Enligt förmånslagen är apoteken skyldiga att byta utifrån de regler TLV fastställt när det gäller läkemedel som subventioneras. Och i Läkemedelsverkets föreskrifter finns vissa undantag för när farmaceuter får göra ändringar i receptet. Om myndigheten kan bemyndigas att också skriva in det här som ett undantag är oklart. Det kommer kanske den utredning som TLV ansvarar för att ha svaret på när man till nästa år ska lämna förslag på eventuella ändringar som kan behöva göras i regelverket som en konsekvens av att vissa läkemedel inte ingår i förmånen.
Företaget inleder ett samarbete med det Göteborgsbaserade läkemedelsföretaget Isofol Medical.
Samarbetet ger Recipharm tillgång till Isofol Medicals läkemedelskandidat Modufolin som utvecklas för att öka effektiviteten och minska biverkningarna av cellgifter. Recipharm hyser enligt ett pressmeddelande stark tilltro till att preparatet kommer att godkännas.
Recipharm har också investerat åtta miljoner i sin nya partner.
Före årsskiftet ska Göteborg om planerna går i lås få ett statligt centrum för kliniska läkemedelsprövningar. Enligt LIFE-time.se inväntar Vetenskapsrådet bara på att få det formella uppdraget från regeringen.
Under sommaren kom regeringen med förslaget om att inrätta enheten i Göteborg.Utredaren Ingrid Petersson föreslog en statlig nämndmyndighet med ansvar för att stärka den kliniska läkemedelsforskningen i Sverige. Nu blev det istället ett centrum under Vetenskapsrådet.
I propositionen 2012 finns 40 miljoner kronor avsatta för verksamheten under 2015 och sedan 50 miljoner kronor per år. Pengarna ska bland annat användas för att få sjukvården att gå in i kliniska läkemedelsprövningar.
