Månads arkivering juni 2014

Klimatpanelen förebild för panel mot resistens

Ingert Nilsson
-
0
I morgon tisdag börjar ett tre dagar långt möte där representanter från bland annat WHO, FN, Världsbanken, Karolinska institutet och läkemedelsindustrin träffas för att diskutera hur kampen mot antibiotikaresistensen ska kunna ledas globalt.

Mötet som är i Uppsala hålls under så kallade Chatham House-regler vilket innebär att deltagarna, när mötet avslutas, inte får avslöja vem som sagt vad under diskussionerna.

På sikt kan det här mötet, enligt SvD, vara ett första steg mot en mellanstatlig panel mot resistens, motsvarande FN:s klimatpanel.Professor Otto Cars, grundare av det svenska nätverket Strama och det globala ReAct, bekräftar för SvD att deltagarna bland annat ska fundera över om en panel, liknande klimatpanelen, är en möjlig modell.  

 

P-piller tycks påverka drömbild av man

Petra Hedbom
-
0

Tidigare studier har visat att kvinnor under den mest fertila perioden av månaden i högre utsträckning föredrar vissa karakteristika hos män än annars. Under den fertila perioden har kvinnor en tendens att när de tittar på bilder, välja män med stereotypt maskulina drag som breda axlar och markerade käkben.

En grupp italienska forskare ville undersöka om hormonpåverkan i form av p-piller, som förhindrar ägglossning, påverkade kvinnors val av man. I en studie inkluderade de 195 kvinnor mellan 18 och 50 år varav 39 procent använde p-piller.  Kvinnorna fick fylla i ett antal frågeformulär där de fick värdera vikten av bland annat hur vältränade männen var, utseende som axelbredd men också frågor om social status. Kvinnorna fick också fylla i ett personlighetstest gällande dem själva, ett så kallat Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2, MMPI-2.

Forskarna såg att mellan dag 11 och 21 i menstruationscykeln vilket är de mest fertila, valde kvinnor som inte använde p-piller i högre utsträckning män men de så kallat mer maskulina dragen och egenskaperna. De hade i snitt 73 poäng i undersökningen där högre poäng betydde mer maskulina drag. Kvinnor som inte använde p-piller gjorde annorlunda val och hade i snitt 53 poäng.

Evolutionsbiologen Christine Drea från Duke university i USA säger till Reuters att resultaten, som publicerats i Journal of sexual medicine, är intressanta men att det är osäkert om det speglar vilka män kvinnorna väljer som partner i verkliga livet.
– Hormoner kan påverka vilken typ av män som en kvinna fantiserar om att ha sex med, men det behöver inte påverka henens beteende. Fler kvinnor som inte använde p-piller kanske drömmer om George Clooney eller Brad Pit, men det är ju få som faktiskt bildar par med dem.
 

Brist på Betapred

Ingert Nilsson
-
0

Betapred är ett kraftigt verkande kortisonpreparat som hämmar inflammation och allergiska reaktioner. Det används främst som korttidsbehandling för att lindra symtom vid till exempel astma, allergiska tillstånd, ormbett och svårare reaktioner vid insektsstick. Betametason som är den aktiva substansen används också vid så kallad falsk krupp. Närmare 200 000 personer hämtade förra året ut ett recept med betametason.

Företaget som marknadsför Betapred, Sobi, har meddelat Läkemedelsverket att det kan bli brist på tabletter i sommar, däremot påverkas inte Betapred injektions eller infusionsvätska.

Alternativ till Betapred kan enligt Läkemedelsverket vara läkemedel som innehåller prednisolon eller dexametason. Behandlande läkare kan också söka licens för utländskt läkemedel med betametason.

Läkemedelsverket diskriminerade

Ingert Nilsson
-
0

Läkemedelsverket medger att den 57-åriga kvinnan, född i Iran, diskriminerats och har ingått en förlikning med Diskrimineringsombudsmannen, DO, som innebär att myndigheten betalar kvinnan 75 000 kronor i ersättning.

Våren 2013 sökte kvinnan fyra utlysta tjänster som regulatorisk handläggare vid Läkemedelsverket. Men hon blev aldrig kallad till intervju med motiveringen att hon var överkvalificerad.

I annonsen var kravet att sökande skulle ha farmaceutisk eller annan naturvetenskaplig högskoleutbildning eller motsvarande arbetslivserfarenhet. Verket skriver i annonsen att sökande med erfarenhet från arbete med regulatoriska processer på Läkemedelsverket och/eller läkemedelsföretag skulle meriteras. Till intervju var det dock flera med sådana meriter som inte kallades, däremot yngre sökande med svenskklingande namn som var klart mindre meriterade, skriver DO.
Enligt DO har kvinnan utsatts för diskriminering som har samband både med ålder och etnicitet.

Utreder generisk förskrivning ? igen

Petra Hedbom
-
0

Senast i 2012 presenterade Läkemedelsverket en utredning om förutsättningarna för att införa generisk förskrivning. Då var slutsatsen att ett eventuellt införande skulle behöva ta tid och att det skulle gå minst tre år mellan beslut och genomförande. Första uppdraget kom 2005 och då menade myndigheten att vare sig patientsäkerhet eller ekonomi var tillräckliga skäl för att införa generisk förskrivning.

Men regeringen är inte nöjd med de jobb som Läkemedelsverket gjort hittills och ger dem nu uppdraget en tredje gång. Denna gång vill regeringen att utredningen tydliggör eventuella vinster med systemet i förhållande till andra insatser som syftar till att åstadkomma bättre patientsäkerhet kopplat till läkemedelsanvändning. Regeringen vill också se jämförelser med andra länder som infört liknande system.

Tidigare rapporter har enligt regeringsuppdraget, inte analyserat eventuella vinster med att införa generisk förskrivning där kostnaderna ställs mot uppskattad nytta för patienter och förskrivare.

Enligt rapporten från 2012 var en av förutsättningarna för att börja med generisk förskrivning var att den nationella ordinationsdatabasen, NOD, införs. Detta förväntas vara på plats först 2017. De totala kostnaderna, utöver kostnader för NOD, uppskattades då bli omkring 200 miljoner kronor.

Senast den 30 maj 2015 ska Läkemedelsverket redovisa uppdraget.

 

Samarbeten viktiga för Medivir

Amina Manzoor
-
0
För några veckor sedan firades det i Medivirs lokaler i Huddinge utanför Stockholm. EU-kommissionen hade godkänt Medivirs hepatit C-läkemedel Olysio, simeprevir. 
– Det är fantastiskt, jag kan knappt tro att det är sant. Det är inte många forskare som får vara med om att följa ett läkemedel från start till godkännande, säger Åsa Rosenquist som är läkemedelskemist, chef för avdelningen för läkemedelskemi på Medivir och projektledare för simeprevir fram till start av de kliniska studierna.  
 
Godkännandet var bara ett i raden. I september förra året kom det första godkännandet, i Japan. Sedan har läkemedlet godkänts i bland annat Kanada, USA och Ryssland. Olysio är en NS3/4A-proteashämmare för behandling av kronisk hepatit C. Det är godkänt för behandling av genotyp 1 och 4, och används antingen i kombination med ett annat direktverkande antiviralt läkemedel som Sovaldi, sofosbuvir, eller tillsammans med pegylerat interferon och ribavarin. Medivir har utvecklat simeprevir tillsammans med Janssen.
– Vi hade inte haft möjligheten att ta Olysio hela vägen utan samarbetet med Janssen. De har gjort de stora kliniska studierna, men vi har hela tiden varit med i de strategiska diskussionerna, säger Charlotte Edenius, utvecklingschef på Medivir.
 
Medan Janssen marknadsför Olysio i övriga världen, har Medivir ansvar för den nordiska marknaden och läkemedlet finns redan tillgängligt i Sverige. 
– Det finns en stor förväntan på Olysio från vården. De äldre interferonbaserade hepatit C-behandlingarna innebär ofta svåra biverkningar. Dessutom blir inte alla botade. Men vi har i studier kunnat visa att Olysio tillsammans med Sovaldi kan bota upp emot 95 procent av de mest svårbehandlade patienterna, även utan interferon, säger Charlotte Edenius.
 
Medivir grundades 1988 genom en avknoppning från AstraZenecas antivirala forskningsenhet.
– Vi var ursprungligen fokuserade på hiv, men när HCV blev känt i slutet av 1980-talet kunde vi använda oss av kunskapen från hiv-forskningen. Det var till en början svårt att studera hepatit C-viruset i labbmiljö, men när tekniken var tillgänglig kunde vi snabbt komma in i fältet, säger Åsa Rosenquist och berättar att det är därför som många nya hepatit C-läkemedel nu börjar godkännas.
 
Idag har Medivir totalt 17 produkter på marknaden, varav två är egenutvecklade och en nyligen inlicensierad av det spanska bolaget Ferrer. De andra produkterna tillkom 2011 då Medivir köpte Biophausia.
– Vi har gjort en resa från att vara ett biotechföretag till att bli ett läkemedelsföretag med verksamhet inom både forskning, utveckling och försäljning, säger Åsa Rosenquist.
 
Några av de pågående forskningsprojekten vid Medivir är en polymerashämmare mot hepatit C, en katepsin K-hämmare mot artros och en katepsin S-hämmare mot neuropatisk smärta. Medivir vill bli bredare både inom forskningsområden och inom den kommersiella delen. Ambitionen är att bli ett starkt läkemedelsbolag med nordisk bas.
– Vår senaste framgång med simeprevir kommer att göra oss lönsamma och därmed ge oss möjlighet att stärka och utveckla vår verksamhet , men utan att skaffa oss växtvärk. Vi har lång erfarenhet av att samarbeta med bra partners, såväl andra läkemedelsbolag som akademiska grupper, vilket också ger oss flexibilitet, säger Charlotte Edenius.
 
Charlotte Edenius tror att en förklaring till att Medivir har lyckats i en bransch som präglas av neddragningar bland annat beror på att man värnat om sin spetskompetens avseende kemin och biologin kring enzymklaserna proteaser och polymeraser.
– Vår affärsidé bygger på att utveckla vår spetskompetens och satsa på de sjukdomar där vår spetskompetens är relevant, vilket innebär att vi kan konkurrera och hitta olika strategiska partners för olika faser i utvecklingen. Att köpa Biophausia var ett viktigt steg i bolagets utveckling, eftersom det även gav oss en kommersiell del. Det är viktigt att ha mer än ett ben att stå på och det har lett till att Medivir idag är ett helt integrerat läkemedelsbolag, säger Charlotte Edenius.
 
– Många företag har det svårt idag, och därför tror jag det är viktigt för svensk life science att visa att det går att lyckas. Idag går utvecklingen mot att även stora företag väljer att jobba genom samarbeten, vilket ger öppningar för små bolag att hitta partners och kunna sälja in sin nischkompetens eller specifika, nischade projekt. 

Fler stulna läkemedel

Petra Hedbom
-
0

I april konstaterade den italienska läkemedelsmyndigheten att förpackningar med cancerläkemedlen Herceptin och Almita liksom det antiinflammatoriska Remicade stulits sålts vidare i Europa. Under den pågående utredningen har även stulna förpackningar med cancermedlen Avastin och Mabthera hittats.

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har de stulna förpackningarna ompaketerats och distribuerats illegalt. Vissa förpackningarna med Avastin och Mabthera har nått Sverige men har enligt Läkemedelsverket satts i karantän av distributören.

Vad gäller det stulna Herceptinet har det konstaterats att vissa förpackningar har manipulerats. Några sådana uppgifter har inte framkommit för de produkter som nått Sverige.

 

Nytt antibiotikum får snabb hantering

Petra Hedbom
-
0

Det amerikanska läkemedelsverket FDA har tilldelat Astrazenecas antibiotikum AZD0914 särskild status. Genom detta kommer läkemedlet att behandlas via en skyndsam godkännandeprocess.

AZD0914 som nu ska testas i fas II-studier för att behandla gonorré har fått beteckningen Qualified Infectous Disease Product, QIDP av FDA. Detta är ett led i den amerikanska regeringens mål att få fram nya behandlingar mot resistenta bakterier.

 

Immunförsvaret i fokus på kongress

Amina Manzoor
-
0

Årets upplaga av den cancerkongressen ASCO, American Society of Clinical Oncology, innehöll många positiva nyheter. Men det fanns också några förlorare. En av dem var GSKs läkemedel Tyverb, lapatinib, som i kombination med Herceptin, trastuzumab, inte gav en längre progressionsfri överlevnad hos kvinnor med HER2-positiv bröstcancer jämfört med de som behandlades med enbart Herceptin. 

Även data från en studie på Lillys ramucirumab var en besvikelse. När substansen gavs i kombination med docetaxel till patienter med icke-småcellig lungcancer var medianöverlevnaden bara 10,5 månader jämfört med 9,1 månader hos de patienter som enbart fick docetaxel.

Zykadia, ceritinib, Novartis läkemedel mot ALK-positiv icke-småcellig lungcancer, krympte tumörerna hos nästan två tredjedelar av patienterna. Läkemedlet gav även effekt hos patienter vars sjukdom spritt sig till hjärnan. 

Det talades även mycket om PD1-hämmare på ASCO. Bland annat utvärderades Bristol-Myers Squibbs läkemedel Yervoy, ipilimumab, i kombination med nivolumab på patienter med avancerat malignt melanom. I en uppföljning av en fas I-studie gav kombinationsbehandlingen en tvåårsöverlevnad på 88 procent.

Även MSD presenterade positiva resultat för en PD1-hämmare. Pembrolizumab som monoterapi mot avancerat malignt melanom gav en ettårsöverlevnad på 69 procent. För patienter som inte tidigare fått någon annan behandling var överlevnaden högre, 74 procent.

Janssen presenterade resultat från fas III-studien RESONATE där patienter med kronisk lymfatisk leukemi och småcelligt lymfocytärt lymfom behandlades med antingen ibrutinib eller ofatumumab. Både den progressionsfria överlevnaden och totala överlevnaden var högre hos patienterna som behandlades med ibrutinib.

En av de studier som Roche presenterade handlade om en uppföljning av Erivedge, vismodegib. Drygt 60 procent av patienterna med avancerad basalcellscancer som behandlades med läkemedlet svarade på behandlingen. Dessutom var responsdurationen i median 26,2 månader jämfört med 7,6 månader i den primära analysen.

Sedan Astrazeneca tackade nej till buden från Pfizer har pressen att leverera bra resultat från substanser i pipeline varit hög. Astrazeneca presenterade positiva resultat för bland annat två läkemedel. Zoladex, goserelin, minskade risken för kvinnor som också behandlades med cytostatika för hormonnegativ bröstcancer att hamna i ett för tidigt klimakterium. Dessutom visade data att sannolikheten för överlevnad efter fyra år var 50 procent högre hos de kvinnor som behandlats med Zoladex. En kombinationsbehandling av olaparib och cediranib förlängde också den progressionsfria överlevnaden för kvinnor med en viss typ av äggstockscancer.

Fortsatt ökning av adhd-medicinering

Ingert Nilsson
-
0

Än finns inget som tyder på att förskrivningen av centralstimulerande adhd-medel skulle mattas av. Tvärtom konstaterar Socialstyrelsen i sin senaste rapport.
– Det sker fortfarande en tillströmning av nya användare, så vi kan inte än på ett tag förvänta oss en stabilisering av förskrivningen, säger utredaren Peter Salmi på Socialstyrelsen.
– När det gäller tillstånd som till exempel schizofreni ligger incidens och prevalens relativt fast, men där är vi inte än när det gäller adhd.

Nya användare tillkommer i alla åldersgrupper, men är högst bland pojkar i skolåldern. Förekomsten av adhd bland pojkar i skolåldern har i vetenskapliga studier uppskattats till omkring fem procent. Deras behov av läkemedel tycks på många håll vara tillgodosett. I snitt i Sverige behandlas idag drygt fyra procent av dem och eftersom inte alla med adhd ska medicineras enligt Läkemedelsverkets rekommendationer kan kvoten tyckas fylld.

Peter Salmi konstaterar att det innebär att en stor del av de som har adhd medicineras. Och om den beräknade förekomsten fem procent är korrekt så bör ökningen inte fortsätta länge till.
– Man kan nog i princip säga att kvoten är fylld. Det tycks som att den som diagnosticeras med adhd i princip per automatik också medicineras.

Samtidigt ser det väldigt olika ut på olika håll i landet. På Gotland, som länge varit i topp, medicineras 7.5 procent av pojkarna. Gävleborg och Västerbotten ligger också klart över snittet med 6.4 och 6.0 procent medicinerade pojkar mellan 10-17 år. Lägst andel medicinerade pojkar har Kronoberg med 2.7 procent.
Men Peter Salmi vill i nuläget inte kalla det över- eller underförskrivning. Först behöver statistiken analyseras.
– Siffrorna kan tjäna som underlag för landstingen att fundera över varför förskrivningen ser ut som den gör, säger Peter Salmi. På Gotland kan kanske en förklaring vara att det finns många HVB-hem, Hem för vård och boende, att många vårdade ungdomar har en adhd-problematik ger Peter Salmi som exempel.
– Men generellt kan man säga att om siffrorna börjar skena, vi har ju ett beräknat snitt på fem procent, då kanske det börjar handla om överförskrivning.
De stora skillnaderna mellan regionerna kommer att följas upp och analyseras närmare i en kommande rapport.

Vill se ny kategori av receptfritt

Petra Hedbom
-
0

De båda branschföreningarna Lif och Sveriges apoteksförening har tillsammans med Läkemedelsverket formulerat ett förslag om att egenvård ska bli ett nytt insatsområde inom den nationella läkemedelsstrategin, NLS, under 2015.

Enligt Svensk Farmaci har de tre på uppdrag av NLS expertgrupp tagit fram fem förslag för detta. Ett förslag handlar om att ta fram nationella riktlinjer för egenvård, istället för dagens system där Socialstyrelsen och Läkemedelsverket har egna rekommendationer.

Ett annat förslag är att det ska införas en ny kategori av receptfria läkemedel som bara skulle få säljas efter rådgivning från en farmaceut, ett tredje att ta fram en modell för att följa upp användningen av receptfria läkemedel.

Det finns också förslag om att göra en kvantitativ studie om ungdomars attityd till receptfria läkemedel och att skapa en plattform. Tanken är att patienter, läkare, sjuksköterskor och farmaceuter skulle ingå i en sådan.

 

Gravida drogfria med metadon

Ingert Nilsson
-
2

Tidigare studier har visat att heroinberoende gravida som behandlas med metadon är friskare under graviditeten än de som inte deltar i behandling.

Nu visar nya resultat att det är mycket få av mödrarna med läkemedelsassisterad behandling som återgår i missbruk efter graviditeten. Mycket få använde narkotika fyra år efter att barnet fötts. De tycks inte heller dricka alkohol. Efter fyra år säger ungefär trettio procent av mödrarna att det händer att de dricker alkohol.
Studien som är norsk har följt opiatberoende kvinnor som mellan 2004 till 2006 deltog i substitutionsbehandling när de blev gravida. De har följts upp med intervjuer ett och fyra år efter barnets födelse.
Totalt ingick 41 kvinnor i studien.

Alkoholbehandling lanseras utan förmån

Ingert Nilsson
-
0

För drygt ett år sedan fick en ny behandling av alkoholberoende, Selincro, nalmefen, grönt ljus av den europeiska läkemedelsmyndigheten.

Ännu har Selincro inte kommit in i det svenska högkostnadsskyddet. Men Lundbeck som marknadsför behandlingen har  börjat lansera produkten. Och det verkar osäkert om och när behandlingen blir subventionerad.
– Vår avsikt är att ansöka om subvention, säger företagets svenske vd Björn Velin.
– Men det har blivit allt mer komplicerat och är en lång process att få ett läkemedel subventionerat, så vi beslutade att gå ut lite bredare med marknadsföringen även innan eventuell subvention.

Läkemedlet är avsett att användas vid behov av patienter med ett alkoholberoende. Behandlingen ska bara användas i kombination med psykosocialt stöd.

Idag kostar 14 stycken tabletter á 18 mg 475,50 kronor på Apoteket AB , 491 kronor på Apoteksgruppen och 532 kronor på Apotek Hjärtat. På Apotek Kronan finns inte någon prisuppgift.

KTH till Södertälje

Ingert Nilsson
-
0

Såväl Scanias vd Martin Lundstedt som Astrazenecas vd Jan-Olof Jacke uttryckte glädje över den forskningssatsning som regeringen tillsammans med de två företagen, KTH och kommunen beslutat om i Södertälje.
– Sverige är en industrination och ska så förbli, deklarerade utbildningsminister Jan Björklund när han flankerad av respektive vd för Astrazeneca och Scania, berättade om satsningen. 

Ytterligare 800 miljoner kronor ska regeringen tillsammans med kommunen och de två företagen använda till att bygga upp en industrinära högskoleutbildning i Södertälje.
KTH Campus Södertälje ska satsa på ingenjörs- och forskningsutbildning. Utbildningsminister jämförde med de två filialer till KTH som idag finns i Kista och Flemingsberg.
 
Från såväl Scanias som Astrazenecas sida uttryckte man glädje över satsningen.
– För oss är det speciellt viktigt med den integrerade utbildningen, där vårt huvudsakliga bidrag är att ha praktikplatser, fallstudier och att så småningom ha doktorandplatser, sade Jan-Olof Jacke, Astrazenecas vd i Sverige.

Fortsatta skadestånd för Novartis

Ingert Nilsson
-
0

För några månader sedan bötfällde konkurrensmyndigheten i Italien Roche och Novartis för otillåtet samarbete i syfte att skydda försäljningen av ögonläkemedlet Lucentis.

Nu vill även landets hälsovårdsdepartement ha ett skadestånd på 1,6 miljarder euro av de två företagen för att de haft ett övergripande avtal om att begränsa konkurrensen, rapporterar nyhetsbyrån Bloomberg. 
Det italienska hälsoministeriet säger att det begärda skadeståndet bygger på en uppskattning av vad Lucentis kostat landets sjukvårdssystem jämfört med om läkare förskrivit det billigare Avastin off label.

Umeå håller inte måttet

Ingert Nilsson
-
0

Nu är Universitetskanslersämbetets granskning av landets apotekarutbildningar klara. Göteborgs universitets apotekarexamen håller hög kvalitet liksom utbildningen vid Uppsala universitet. 

Apotekarexamen vid Umeå universitet får däremot omdömet bristande kvalitet och uppfyller därmed inte kvalitetskraven för högre utbildning. Det innebär att UKÄ ifrågasätter tillståndet för Umeå universitet att utfärda apotekarexamen och de får ett år på sig att rätta till bristerna.
Det sämre betyget för Umeå baserar sig på att utbildningen inte klarar målet för att ”visa fördjupad förmåga att tillämpa vetenskaplig dokumentation samt söka, värdera och kritiskt tolka relevant information för att kunna analysera och lösa problem”. 
På övriga utvärderade mål klarade sig utbildningen i Umeå bra.
1...345Sida 4 av 5