Månads arkivering maj 2014

Löfven vill inrätta innovationsråd

0

Jan-Olof Jacke, vd för Astrazeneca i Sverige, deltog vid en temadag arrangerad av Veckans Affärer och Dagens Medicin. Temat var varför Sverige är ett intressant land att investera i, men utifrån dagsläget var det oundvikligt för honom att kommentera Pfizers intresse av att köpa företaget.

Han påpekade att styrelsen tagit en tydlig ställning mot budet. Bakom det ligger framför allt tre skäl, menade han.
– Dels anser vi att budet undervärderar Astrazeneca. Att det till stora delar är skattedrivet tror vi inte är en bra förutsättning för att ta vår pipeline vidare till läkemedel som är till nytta för patienten. Det tredje är att vi anser att vi själva har de bästa förutsättningarna att utveckla vår starka produktportfölj till färdiga läkemedel.

Jan-Olof Jacke sade att Sverige är ett väldigt bra land när det kommer till att satsa på forskning och utveckling med en stat som visar att den vill satsa långsiktigt på life science.
– Annars skulle vi aldrig ha valt Mölndal som ett av våra främsta forskningscentra, det var långt ifrån självklart. Där finns saker som kompetens, närhet mellan industri, sjukvård och akademi, internationella närvaro och en vana och kunskap i att driva stora studier.

Däremot sade han att för att Sverige ska stå sig i konkurrensen så behöver vi bland annat ett ökat intresse för naturvetenskap och fler nationella plattformar liknande den vis SciLifeLab.

Talade gjorde också socialdemokraternas partiledare Stefan Löfven som menade att frågan om ett eventuellt uppköp av Astrazeneca inte får bli ett partipolitiskt käbbel.
– Överhuvudtaget är life science-frågor så viktiga att de bör lyftas upp på hösta beslutsnivå med långsiktiga strategier.

Om det blir regeringsskifte är att planen är att inrätta speciella innovationsråd för områden som klimat och life science. Dessa skulle bestå av representanter från näringsliv, akademi, hälso- och sjukvård och politik och arbeta för ökad samverkan.
– Det kommer att hända saker i världen som vi inte styr över. Då är det viktigt att vi har gemensamma strategier för olika händelser, att vi hela tiden ligger steget före, sade Stefan Löfven.

 

Så ska den kliniska forskningen stärkas

Hur ska man vända den negativa trenden för företagssponsrade kliniska prövningar? Det har projektet Prövningar för svensk medicin vid Kungliga Ingenjörsvetenskapsakademien, IVA, försökt att ta reda på. När projektgruppen presenterade sin slutrapport var alla överens om kliniska prövningar är viktiga för Sverige. 
– Lifescience har betytt mycket för vår utveckling, och jag vill gärna att den ska fortsätta göra det, sa Carola Lemne, nytillträdd vd för Svenskt Näringsliv och ordförande för projektet.

Projektgruppen förklarade att man haft tur med timingen, då den sammanföll med Ingrid Peterssons utredning Starka tillsammans. Många förslag tangerade också utredningens. Till exempel vill projektgruppen skapa en funktion på nationell nivå som ska samordna kliniska studier i Sverige. Även de regionala och lokala nivåerna bör stärkas enligt förslaget.

Ett problem är att få tag i patienter till kliniska studier. Det vill projektgruppen lösa genom att använda den redan befintliga webbplatsen forskningspatient.se för att prövare och patienter ska kunna hitta varandra. Då skulle ägandet behöva övergå till offentlig sektor, till exempel SKL. Man föreslår också att patienterna via sin journal ska kunna visa att man vill delta i kliniska studier, men då krävs att Socialstyrelsen kopplas in.

Projektgruppen vill även stärka incitamenten för kliniska studier, både för individer och organisationer. Till exempel ska man göra det genom att skapa karriärvägar för kliniskt aktiva forskare, särskilt på mellannivå. Bättre infratruktur, finansiering och patientmedverkan är andra sätt.

Efter att förslaget presenterats fick två opponenter säga vad de tyckte. Ambitiösa och bra förslag, tyckte opponenten Martin Wikström vid Tillväxtanalys. Han var däremot inte säker på att förslagen räckte, men tyckte att det var dags att sätta igång med implementeringsfasen omedelbart. Branschföreningen Lifs vd Anders Blanck höll med i att det var dags att börja nu. Han tog också upp att det var viktigt att arbeta med den beröringsskräck som finns mellan sjukvården och industrin.

Eftersom utredningen Starka tillsammans har kostnadstäckning tror projektgruppen för Prövningar för svensk medicin att många av de förslag som var likartade kommer att genomföras redan i år. IVA planerar att hålla en konferens hösten 2015 för att följa upp arbetet med åtgärderna.

Tillgång till det inte godkända

Förutsättningen för att patienterna ska få tillgång till ett icke godkänt preparat är att företaget betalar läkemedlet och att läkare efterfrågar behandlingen. Hur många hepatit C-patienter som behandlas med de ännu inte marknadsförda medicinerna i Sverige får företagen inte tala om, eftersom de inte får göra reklam för produkten innan godkännandet.
– Men vi vet förstås exakt hur många patienter som finns i vårt program. Det handlar om de allra svårast sjuka som utan behandling beräknas avlida inom tolv månader och där andra alternativ inte finns, säger Ann Atlas på Bristol Myers Squibb.

Bristol Myers Squibb har daclatasvir i sin portfölj ett läkemedel som beräknas bli godkänt i Europa under hösten. Företaget Gilead som nyligen fick sitt preparat sofosubvir godkänt har haft en handfull patienter i Sverige som fått behandling innan godkännandet.

Överläkaren och professorn Ola Weiland vid Huddinge sjukhus har under en längre tid behandlat patienter med ännu inte godkända hepatitmediciner.
– Hittills har vi behandlat åtminstone ett 25-tal patienter Och det har gått extremt bra. Men det är lite knökigt med alla ansökningar.

Det finns inom ramen för EU-direktiv två möjligheter att få tillgång till behandling som ännu inte är godkänd och marknadsförd. Den ena är Named Patient Program, NPP, det andra Compassionate Use Program, CUP. Inom EU kallas det early axess och regleras i direktiv som medlemsländerna tolkar utifrån sina egna nationella lagar.
– Så det finns lika många tolkningar som det finns länder inom EU, konstaterar Gunilla Andrew-Nielsen chef för kliniska prövningar och licenser på Läkemedelsverket. Den enhet som ansvarar för de svenska tolkningarna.

I Sverige har myndigheterna fram till för några år sedan ansett att licensförskrivning och deltagande i kliniska studier räcker för att ge de svårast sjuka tillgång till behandlingarna.

Men för två år sedan infördes också ett Compassionate Use program i Sverige. De patienter i Sverige som hittills fått tillgång till daclatasvir har fått det via NPP, säger Ann Atlas, men ber mig samtidigt kolla med Läkemedelsverket, eftersom det är lite oklart om det är ett NPP-program tycker hon.
– Visst, i överförd bemärkelse kan man säga att våra enskilda licenser är det här som kallas named patient program, även om det är andra lagar som styr säger Gunilla Andrew Nielsen.
– Men i Sverige är det egentligen licensförskrivning. Bestämmelser om CUP finns i artikel 83 i förordningen och är helt skilt från licensförskrivning som finns beskrivet i Läkemedelsverkets föreskrift. För företagen som arbetar globalt kan det här bli väldigt rörigt, eftersom varje land valt att implementera direktiven utifrån sina egna lagar.

Tills alldeles nyligen har all humanitär behandling med ännu inte godkända hepatit C medel behandlats inom licensförfarandet. Skillnaden är att behandlingen, till skillnad mot andra licenser, är kostnadsfria för klinikerna. När läkemedlen finns godkända och marknadsförda läggs kostnaden på klinikerna.

Redan i en studie publicerad 2010 konstaterade forskarna att skillnaderna var större än likheterna när det gällde möjligheten till early axess i Europa. Forskarna konstaterade också att det inte tycks finnas någon önskan till en gemensam strategi eller harmonisering. Försök till harmonisering gjorde det svenska Läkemedelsverket då man för ett år sedan bad om EMAs synpunkter på att använda sofosbuvir och daclatasvir inom compassionate use i väntan på EMAs godkännande.
– Det är en möjlighet medlemsstaterna har för att få en gemensam europeisk syn och för att öka transparensen. Men det är ytterst sällan som den använts, konstaterar Tomas Salmonson,ordförande i EMAs vetenskapliga kommittén, CHMP.
– Fråga mig inte varför, för det vet jag inte.

Hösten 2013 kom CHMPs yttrande. I början av 2014 godkändes sofosbuvir under handelsnamnet Sovaldi. Daclatasvir beräknas få marknadsgodkännande under hösten. Sovosbuvir kom aldrig att ingå i något compassionate use program. Daclatasvir har precis godkänts för ett CUP-program i Sverige.
-Det kan vara förvirrande att läkemedel som finns omnämnda som CUP på EMAs hemsida  inte är möjliga att förskriva i Sverige förrän tillverkaren skickat in och fått en nationell ansökan godkänd av Läkemedelsverket, säger Gunilla Andrew-Nielsen.

Eftersom compassionate use programmet gäller för en grupp patienter som uppfyller de villkor Läkemedelsverket ställer behöver förskrivarna inte ansöka om licenser utan behandlingen är enbart en fråga mellan förskrivare och företag.

Sedan Sverige öppnade för CUP har Läkemedelsverket godkänt sju substanser för sådan användning. Den första var afitinib för behandling mot icke-småcellig lungcancer.
– Totalt fick ett 60-tal patienter tillgång till behandlingen innan den blev klar för försäljning, berättar Clementine Molin på Boehringer Ingelheim som sedan i maj säljer läkemedlet under namnet Giofrit.

Nu har företaget också precis fått med ett nytt cancerläkemedel i det svenska humanitära programmet.

 

Stöd vid smärtlindring till barn

0

Dokumentet innehåller rekommendationer och sammanställningar över dagens kunskapsläge. Det har tagits fram av en expertgrupp med medverkan från Socialstyrelsen.
Ninna Gullberg är barnäkare och har varit projektledare för arbetet.
– Eftersom det i många fall saknas studier av smärtbehandlingar hos barn vilar rekommendationerna i stora delar på erfarenheter från våra svenska experter. De besitter en fantastisk kunskap, men vi skulle givetvis gärna se att det generellt gjordes betydligt mer studier på barn och läkemedel, säger hon i en presskommentar.

Flera av de smärtläkemedel som används på barn gör det utanför godkänd indikation. För vissa preparat finns en lång erfarenhet och viss vetenskaplig evidens medan andra smärtläkemedel har en bristfällig evidens.

I rekommendationerna finns också förslag på icke-farmakologisk behandling, bland annat för att undvika onödiga risker med potenta smärtläkemedel.
 

Folkhälsomyndigheten ska utveckla gamla antibiotika

Att finna sätt att utveckla användningen och göra det bästa av den antibiotika som finns har folkhälsomyndigheten fått i uppgift av regeringen.
– Den mesta antibiotikan idag är ju generika och företagen tycks inte så intresserade av att göra några nya studier för att till exempel hitta nya användningsområden. Därför ska vi nu under några år utvärdera befintliga antibiotika ur nya vinklar, säger professor Charlotta Edlund som tillsammans med apotekaren Gunilla Skog leder projektet.

Det kan gälla olika typer av studier som att hitta nya kombinationsbehandlingar som kanske fungerar för svårbehandlade multiresistenta infektioner.
– Det är ju sådant som kliniker gör redan nu eftersom de inte har någon annan möjlighet, men det finns inte några studier som visar på effekt.

Andra nya vinklar Charlotta Edlund nämner är nya doseringar och nya indikationer.
– Ett preparat kan kanske användas vid urininfektion fast det egentligen inte har den indikationen. Vi vet ju att infektionsläkare och andra experimenterar lite redan idag och därför har erfarenhet av att använda preparaten på ett litet annat sätt än som står i produktresuméerna.

För att hitta särskilt angelägna kunskapsluckor och behov har Folkhälsomyndigheten gått ut med en enkät till bland annat specialistföreningar, läkemedelskommittéer och stramagrupper. Enkäten ligger också på Folkhälsomyndighetens hemsida för att alla som känner sig manade att bistå i den här problem- och behovsinventeringen ska ha möjlighet att göra det.
Regeringsuppdraget är treårigt, men Charlotta Edlund hoppas på en förlängning. I höst tror hon att enklare studier och labbstudier ska kunna göras.
– Men någon större studie blir det inte förrän nästa år.

Apoteksdebatt i riksdagen

Socialminister Göran Hägglund försvarade reformen mot den socialdemokratiska ledamoten Monica Greens kritik av densamma.

Monica Green menade att tillgänglighet, tid för rådgivning och förtroendet för apoteken blivit sämre efter omregleringen.

Göran Hägglund påpekade att apoteken blivit färre under ett antal år innan omregleringen och att Sverige då hörde till de länder med minst apotek per invånare. En utveckling som regeringen vänt i och med omregleringen.

Enligt Monica Green var de flesta nöjda med apoteken innan omregleringen. 
– Men av ideologiska skäl var det nödvändigt att privatisera. Sedan dess har ni fått ägna er åt att lappa och laga, hävdade hon.

Vad avser socialministern göra för att säkra medicinförsörjningen i hela landet och vad avser socialministern göra för att förtroendet för apoteken ska öka igen? Det var de två frågor Monica Green hade med sig till Göran Hägglund under interpellationsdebatten.

Hägglund hänvisade till en rapport från Statskontoret som visade att målet om ökad tillgänglighet till läkemedel i hög grad uppfyllts och att det i apoteks- och läkemedelspropositionen finns flera förslag med syfte att tillgodoses försörjningen med läkemedel. Han hävdade också att svenskarna enligt de undersökningar som gjorts är fortsatt nöjda med apoteken.

Pfizer pressades hårt

På tisdagen frågades bland annat företrädare för Pfizer och Astrazeneca ut av näringslivsutskottet i det brittiska parlamentet. Frågorna var stundtals tuffa, och handlade främst om Pfizer kunde garantera brittiska jobb efter ett samgående. Pfizers vd Ian Read svarade att han inte kunde ge någon siffra, men att ett framtida företag skulle ha ett väsentligt antal anställda i Storbritannien i fem år. Han sade också att de löften som Pfizer gav var juridiskt bindande och var en ”aldrig förut skådad förpliktelse”.

Det var inte tillräckligt betryggande för flera utskottsmedlemmar som bland annat nämnde att Pfizer inte höll sina löften till Sverige efter uppköpet av Pharmacia. Ian Read menade att det var ett missförstånd och att företaget har hög integritet och håller vad man lovar. Ett uppköp gav möjligheten att skapa världens största läkemedelsföretag, menade Ian Read och sade att det kan stärka hela Storbritanniens forskningsbas.

Stort innebär inte nödvändigtvis också bra när det gäller forskning, konstaterade Astrazenecas vd Pascal Soriot vid utfrågningen. Han menade att ett uppköp kunde innebära att de läkemedelskandidater som finns i företagets pipeline försenas, och att det tar ytterligare tid innan de når marknaden. 

Pascal Soriot kunde inte lova att Astrazeneca kommer att tacka nej till eventuella framtida högre bud på företaget. Han sade däremot att ett uppköp troligtvis skulle betyda stora besparingar, vilket troligtvis skulle leda till nedskärningar av jobb.

Handelsministern Vince Cable talade också med utskottet. Han sade att det kan bli svårt för regeringen att blockera ett bud, eftersom det saknas lagar som reglerar vissa uppköp inom forskning, lagar som enligt BBC finns inom försvars- och medieområdet.

Vetenskapsutskottet håller en egen utfrågning under onsdagen.

GSK ger upp hjärtkandidat

GSKs nya behandling mot hjärtkärlsjukdom, darapladib, visade inte någon effekt på att minska hjärtinfarkter eller andra större hjärtkärlhändelser i den senaste FAS III studien.

Redan tidigare har darapladib misslyckats att förbättra prognosen för patienter med en väl behandlad hjärtsjukdom.

Resultatet av den senaste studien innebär troligen att det inte blir någon ansökan om godkännande hos EMA.

Novartis rapporterade inte biverkningar

Sedan förra sommaren har Novartis haft blåslampan riktad mot sig i Japan. Då gällde det att företaget fuskade med data som man använt i sin marknadsföring av blodtrycksmedlet Diovan.

Nu handlar det om en behandling mot leukemi, Tasigna, där de japanska myndigheterna funderar över om företaget underlåtit att rapportera biverkningarna i landet.

Totalt handlar det om insamlade uppgifter om 3 000 japanska patienter som behandlades med Tasigna förra året. Bland dessa fanns 30 fall av rapporterade biverkningar varav tio som borde ha redovisats för myndigheterna. Men biverkningarna rapporterades aldrig, enligt Fierce Pharma.

Tabletter duger bra

På senare tid har det lanserats nya avancerade analyser för att diagnosticera borreliainfektioner i nervsystemet. Men enligt en ny avhandling vid Sahlgrenska akademin har de nya metoderna begränsat värde. Och även de svårare infektionerna botas fortfarande bäst med antibiotika i tablettform, enligt avhandlingen.

Doktoranden Daniel Bremell studerade i sin avhandling över 200 patienter för att se hur diagnos och behandling av neuroborrelios kunde förbättras.

Hans slutsats är att de traditionella diagnostiska metoder som används i dag, sjukhistoria, undersökningsfynd och provtagning från ryggvätska, fungerar bra och att de nya egentligen inte tillför något.

I Sverige behandlas såväl lättare som svårare form av infektionen med doxycyclin i tablettform; utomlands är intravenös behandling med ceftriaxon vanligare.

Men Daniel Bremell har i sin studie inte funnit några skäl att ändra på de svenska behandlingsriktlinjerna.
Mellan 500-1000 personer beräknas insjukna i neuroborrelios per år i Sverige.
Även SBU och Folkhälsomyndigheten har tidigare kommit fram till liknande slutsatser.

Astrazeneca tror på nya behandlingar

Astrazeneca som just nu är värt 106 miljarder dollar enligt Pfizer, har fått positiva besked för flera av sina läkemedel under utveckling. Det är till exempel mavrilimumab mot reumatoid artrit, sifalimumab mot lupus, benralizumab och tralokinumab mot astma och brodalumab mot psoriasis som enligt företaget visat lovande resultat. 

Mavrilimumab, sifalimumab, benralizumab och tralokinumab är alla läkemedel som utvecklats av det USA-baserade Medimmune som Astrazeneca köpte 2007.

Brodalumab utvecklar företaget tillsammans med Amgen.

Den egna produkten, en kombination av saxagliptin och dapagliflozin för behandling av diabetes visar enligt Astrazeneca också lovande resultat i en Fas III-studie

 

Atarax granskas av PRAC

I Sverige hämtar drygt 220 000 patienter ut läkemedlet Atarax under ett år. Substansen hydroxizin är godkänd för behandling av flera olika tillstånd, till exempel ångest och oro men också klåda och sömnstörningar.
Skälet till att EMAs säkerhetskommitté, PRAC, nu ska granska läkemedlet är studier som identifierat en risk för påverkan av hjärtrytmen.

Det andra läkemedlet, Procoralan som PRAC ska granska är mycket litet använt i Sverige. Förra året hämtade drygt 200 personer ut det på apotek. Ivabradin som är den aktiva substansen används för behandling av patienter med kärlkramp eller kronisk hjärtsvikt.

Skälet till den översynen är att man i preliminära resultat från en studie sett en liten ökad risk för hjärtkärlhändelser vid behandling av patienter med kärlkramp.

Företag donerar hemofilimedicin

Det är efter en vädjan från organisationen WFH, Word Federation of Hemophilia som de två företagen meddelat sin avsikt att donera en miljard enheter koagulationsfaktor för behandlingar i främst Afrika och Asien där man räknar med att tre fjärdedelar av världens hemofilisjuka lever. 

Här är tillgången på behandling mycket begränsad och få av de sjuka blir vuxna. WFH uppskattar att 400 000 personer i världen lever med hemofili, blödarsjuka, och att av dessa lever fler än 300 000 personer i områden där tillgång till diagnos och behandling är begränsad enligt WFH

Hemofili, som är en ärftlig sjukdom där blodet inte koagulerar ordentligt, är ett nytt terapeutiskt område för Biogen. De två företagen fick FDA-godkännande för Alprolix som behandlar den mer sällsynta varianten hemofili B i april. Elocate som behandlar hemofili A väntas bli godkänd av läkemedelsmyndigheten senare i år.
Företagen har åtagit sig att donera upp till 500 miljoner enheter de närmaste fem åren, den andra hälften ska bli tillgängliga för framtida distribution.

Statiner gav effekt vid njursjukdom

0

Det är amerikanska forskare som i en mindre studie publicerat resultat om att statinbehandling kan ha effekt mot en variant av cystnjurar. Autosomalt polycystisk dominant njursjukdom, ADPKD, är den vanligaste formen av cystnjurar som beror på en mutation. Sjukdomen leder på sikt till försämring av njurarnas funktion.

I den aktuella studien ingick 92 barn och ungdomar mellan 8 och 22 år. Deltagarna slumpades till att få behandling med pravastatin eller placebo under en tre år. Uppföljning gjordes efter 18 och 36 månader.

Resultaten visade att tillväxthastigheten hos de som fick pravastatin var lägre än de som fick placebo.  Av de behandlade var det 69 procent som fick tillväxt enligt effektmåtten och i placebogruppen var det 88 procent.

 Behandlingen var inte förknippad med några signifikanta biverkningar enligt forskarna. Forskarna påpekar att statinen inte är godkänd för den här indikationen men att behandling kan vara ett viktigt verktyg för barn och unga med ADPKD.

 

Sverige halkar efter

0

Rapporten som beskriver läget för den medicinska forskningen i Sverige bygger på statistik om investeringar i forskning och utveckling, kliniska prövningar, life science-företag och användningen av innovativa behandlingar i vården.

Enligt rapporten så tappar Sverige mark inom klinisk forskning och på 20 år har vi gått från tredje till en sjätte plats vad gäller vilka länder som har flest citerade publikationer inom klinisk prövning. När det gäller investeringar i forskning och utveckling har andelen sjunkit från 4,13 procent 2001 till 3,37 procent 2011.

Andra siffror som presenteras är att antalet anställda inom de forskande läkemedelsföretagen i Sverige sjunkit med 45 procent på nio år. Läkemedelsföretagen satsar också mindre på forskning och utveckling, den siffran sjönk med 8,4 procent under 2013. På en lista av 14 jämförbara länder hamnar Sverige näst sist vad gäller användningen av nya behandlingar inom sju terapiområden.

Men vissa saker har blivit bättre. Under 2013 ökade antalet ansökningar om kliniska prövningar till Läkemedelsverket under 2013. Sverige har också gått från sjunde till elfte plats av 32 länder vad gäller hur stor andel av BNP som går till anslag till civil forskning.
– Rapporten visar överlag att läget är allvarligt för life science i Sverige. Politikerna måste ge forskare och företagare bästa möjliga förutsättningar genom en långsiktig och sammanhållen satsning, säger Anna Nilsson Vindefjärd, generalsekreterare för Forska Sverige.

 

Bältrosvaccin utesluts ur förmånen

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har omprövat subventionen av bältrosvaccinet Zostavax. Det första subventionsbeslutet var villkorat, och företaget skulle skicka in en uppföljningsrapport. Nu meddelar TLV att man utesluter Zostavax ur högkostnadsskyddet. Anledningen till att vaccinet utesluts är TLV bedömer att priset är för högt i förhållande till nyttan. 
– Människor som vaccineras med Zostavax är huvudsakligen friska och bara en liten andel av de som vaccineras skulle ha blivit drabbade. Därför är behovet av subventionering lägre jämfört med andra läkemedelsbehandlingar, säger Gustav Lanne, hälsoekonom på TLV, i ett pressmeddelande.

TLV bedömer svårighetsgraden av sjukdomen generellt som måttlig. Myndigheten menar att det skulle vara möjligt med vaccination till vissa åldersgrupper via landstingens försorg. För att underlätta det arbetet utesluts Zostavax ur högkostnadsskyddet den 1 november i år.
– Vi är givetvis besvikna. Subvention av Zostavax hade TLV kunnat tillgängliggöra vaccinet i väntan på nationella vaccinationsprogram. Men det är bra att det inte försvinner direkt. Nu får landstingen en chans att ordna med vaccinationer på annat sätt, till exempel genom NLT-gruppen eller ordnat införande, säger Tobias Cassel, presschef på Sanofi Pasteur MSD.

Zostavax är det enda godkända vaccinet mot bältros, herpes zoster, och postherpetisk neuralgi. Enligt Sanofi Pasteur MSD har cirka 11 000 personer hittills vaccinerat sig genom förmånen.