Läkemedlet, Adempas, är en ny behandling för det ovanliga och allvarliga sjukdomstillståndet pulmonell hypertension, högt blodtryck i lungkretsloppet.
Adempas, med den aktiva substansen riociguat, har godkänts för patienter med pulmonell arteriell hypertension och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension.
I Sverige lever cirka 450 personer med någon av formerna.
Ett och ett halvt år efter att domen vunnit laga kraft, börjar den också gälla i praktiken. Till den 1 juli upphör samarbetet mellan Coop MedMera och apotekskedjan. Det innebär att den som handlar på Kronans apotek och betalar med sitt Coop MedMerakort knutet till Visa från i sommar inte får någon återbäring på köpet.
Redan i september 2012, då förvaltningsdomstolen inte ville pröva frågan, stod det klart att Kronans apotek inte längre kunde ge återbäring på Coopkort. Att det dragit ut på tiden för apoteks- och butikskedjan att bryta samarbetet, beror enligt uppgifter till TLV på att det tagit tid att lösa upp de ingångna avtalen.
Fortfarande har beslutet alltså inte verkställts. Men den 1 juli ska banden vara klippta.
Varje år beviljar Läkemedelsverket cirka 68 000 ansökningar om licens. Patienter som behandlas med licensläkemedel är idag hänvisade till den kedja som ansökt om licensen.
I läkemedels- och apoteksutredningens tredje delbetänkande ”Läkemedel för särskilda behov” föreslår utredaren Ann-Märta Stenberg en lösning som gör det möjligt för patienter och djurägare att hämta ut läkemedlen på alla apotek.
– Den tidigare tolkningen, som Läkemedelsverket gjort av lagen, är att den som ansöker om licens också är rättighetsinnehavare och då apoteken efter omregleringen blev olika juridiska personer kunde licensen enbart gälla för den juridiska person som gjort ansökan, säger Anna-Märta Stenberg.
– Nu förslår vi en lagändring där det tydligt framgår att en licens gäller på alla apotek. Sedan möjliggörs det genom att ansökan till Läkemedelsverket görs via E-hälsomyndigheten där motiveringen från förskrivaren fogas samman med Läkemedelsverkets beviljade licensansökan. Sedan kan vilket apotek som helst hämta upp licensen.
Utredningen föreslår till exempel att smittskyddsläkemedel som inte prövas av TLV enligt lagen om läkemedelsförmåner stället blir föremål för en hälsoekonomisk bedömning inom det så kallade klinikläkemedelsprojektet inom TLV. Man föreslår också att E-hälsomyndigheten ska hantera fakturor för smittskyddsläkemedel bland annat för att det gör det enklare att följa upp behandlingen.
När det gäller prissättningen av extemporeläkemedel föreslår utredningen inte några ändringar. Det ska alltså fortsatt vara TLV som fastställer ersättningen. Man föreslår också att extemporemedlen ska få ingå i läkemedelsförmånerna utan den prövning som idag krävs enligt lagen.
Utredningen föreslår inte heller någon ändring när det gäller vem som ska ansvara för att ansöka om att sälja läkemedel på licens. Det ska apoteken även i fortsättningen ansvara för, men beslutet blir giltigt på alla apotek oberoende av vilken kedja som ansökt. Licensläkemedel ska också per automatik omfattas av läkemedelsförmånerna om inte TLV beslutar om något annat.
Nu ska betänkandet ut på remiss och Anna-Märta Stenberg är beredd på en del kritik från olika intresseorganisationer.
– Jag vet ju att läkemedelsbranschen inte är så glad åt licenserna, där ser man ju helst att de godkända behandlingarna används.
– Och apoteken gillar inte att de ska behöva betala för att söka licenser som de inte disponerar över.
Först till nyåret 2016 är det tänkt att de nya författningsförslagen ska träda i kraft. Nu väntar remissbehandlingen.
Det har öppnats många apotek efter omregleringen konstaterar Myndigheten för Vårdanalys i en ny rapport. Rapporten behandlar förutom apoteksomregleringen även vårdvalet och vårdgarantin ur ett tillgänglighetsperspektiv.
Och totalt sett, för en bred majoritet av Sveriges befolkning, har tillgängligheten till apotek och vård förbättrats är forskarnas analys.
Antalet apotek har till exempel ökat med 40 procent sedan omregleringen och öppettiderna har blivit betydligt längre. Men samtidigt som den fysiska tillgängligheten ökat för de flesta, finns orosmoln som Vårdanalys pekar på i sin rapport, som till exempel glesbygden, där framtiden också för apoteksombuden är oviss.
Myndighetens slutsats är att även om antalet apotek ökat kraftigt av reformen har inte befolkningens närhet till apotek ökat i motsvarande mån, eftersom de flesta nyetableringar skett i närheten av andra apotek. Av de 368 apotek som öppnats efter omregleringen har 30 stycken öppnat i ett område där det tidigare inte fanns något apotek. Ett skäl till det är, enligt Vårdanalys, att handelsmarginalen inte utformats för att styra apoteksmarknaden mot ökad tillgänglighet.
Det ökade konkurrenstrycket kan leda till att servicen på apoteken blir sämre, varnar Vårdanalys, samtidigt som myndigheten pekar på att missnöjda kunder har möjlighet att välja konkurrenten.
Risken framstår därför som högre att apoteken istället väljer att tänja på reglerna i förhållande till det allmänna, varnar myndigheten. Till exempel genom att expediera små förpackningar läkemedel eftersom marginalen är högre för två små än för en stor förpackning. En annan väg för apoteken är att vara frikostiga med apotekskryssen när man inte har en förpackning i lager. Det ökar samhällets kostnad men kunden kan lämna apoteket med sitt läkemedel utan att behöva stå för hela kostnaden själv.
Det menar i alla fall Jan Liliemark som är projektledare för rapporten Ordnat införande i samverkan som nu lämnats till Socialdepartementet.
Rapporten som tagits fram av Sveriges Kommuner och Landsting, SKL kanske kan beskrivas som landstingens sista chans att behålla självstyret. Det är en modell för hur läkemedelsbehandlingen ska bli mer jämlik över landet men också hur nya behandlingar snabbare ska komma ut i sjukvården.
– Jag tror att de flesta inom landstingsvärlden känner att det här blir ett test på deras förmåga att samverka. Oavsett vem som är i regeringsställning tål man inte hur mycket oreda som helst från landstingssidan, säger Jan Liliemark.
Även om det inte är en politisk majoritet för att staten ska ta över vården från landstingen så kommer man, om landstingen inte klarar att göra gemensam sak, att inskränka självstyret genom att lagstifta, menar Jan Liliemark.
– Och då är det nog bättre om man frivilligt inskränker självstyret.
Rapportens förslag är att alla landsting och regioner deltar i en gemensam samverkansmodell där införande, uppföljning och prisförhandlingar av nya läkemedelsbehandlingar samordnas bättre och effektivare än idag. Det ska helt enkelt inte finnas utrymme för att inte introducera en behandling, att gå före eller efter de andra eller fixa ett eget pris. Och enligt Jan Liliemark har rapporten tagits emot väl av landstingsdirektörer och hälso-och sjukvårdsdirektörer som ställt sig bakom förslagen.
– En skillnad mot tidigare är gemensamma införanden- och uppföljningsprotokoll för de nya läkemedel som introduceras. Det handlar till exempel om att man gör en bedömning över vilka andra resurser som behövs vid introduktionen av den nya behandlingen, till exempel eventuell patientutbildning, labbresurser och kanske utvidgade röntgenuppgifter, exemplifierar Jan Lilliemark.
Processen från godkänt till använt läkemedel snabbas upp betydligt bland annat genom att man på TLV sagt sig vara beredda att arbeta snabbare med ärenden. Enligt rapporten är det möjligt för TLV att börja arbeta med ett nytt läkemedel redan när CHMP, EMAs vetenskapliga kommitté avgett ett positivt omdöme om en ny behandling. Vilket i praktiken innebär en vinst på några månader.
– Inom ett par månader efter godkännandet ska man kunna introducera det nya läkemedlet, tror han.
Men det förutsätter också att de svenska marknadsbolagen kan få loss hälsoekonomiska underlag från sina moderbolag innan läkemedlet godkänts.
Nytt i rapporten är också att TLV tillsammans med en förhandlingsdelegation från landstingen ska förhandla om läkemedelspriserna, såväl de inom förmånen som klinikläkemedlen.
– Så redan när förmånspriset blir offentligt ska det finnas en överenskommelse mellan företaget och landstingen att man hamnat rätt.
När det gäller klinikläkemedel som ska upphandlas beror introduktionstiden bland annat på hur snabbt man tar fram avtal mellan landstingen och företaget. Det kommer fortsatt att vara 21 landsting som gör upphandlingen. Men enligt Jan Liliemark ska den baseras på det avtal som förhandlingsdelegationen kommit fram till.
Den jämlikare och snabbare introduktionen av nya läkemedel kommer samtidigt innebära att landstingen säger nej helt och hållet till andra.
– Samtidigt som det kommer att gå snabbare att få ut de bästa så kommer man att behöva säga nej till andra. Totalt sett blir det bättre, men de patientgrupper som inte får tillgång till en behandling man hoppats på blir förstås inte så glada.
En av förläsarna på höstens apoteksmässa skulle enligt programmet ha varit hälso- och ekobloggaren Zarah Öberg.
Hennes föreläsning om ” Hur vi bäst kan bygga upp kroppen för att klara tillförsel av kemikalier”, det vill säga läkemedel, fick bland annat Läkemedelsvärldens chefredaktör att i en blogg fundera över farmaceutprofessionens varumärke. Och reaktionerna, det vill säga kritik, från bland annat fackförbundet Sveriges Farmaceuter, och inte minst huvudsponsorn Apoteket AB, har tvingat arrangörerna att ändra i programmet.
Till Svensk Farmaci säger Bo Magnusson, operativ chef på Kistamässan att man tagit konsekvenserna av de signaler man fått.
