Månads arkivering mars 2014

Tyskt undantag för behandling mot hjärncancer

Ingert Nilsson
-
0

Den tyska läkemedelsmyndigheten ska, enligt Reuters nyhetsbyrå, tillåta det lilla amerikanska läkemedelsföretaget Northwest Bio att sälja sitt medel, mot hjärncancer, DCVax-L, trots att företaget ännu inte avslutat fas III-studierna.

Överenskommelsen är ett speciellt undantag som innebär att företaget under fem år får sälja sitt injicerbara läkemedel till sjukhusen. Undantaget, som liknar compassionate use-program, men är en nationell lagstiftning, innebär att Northwest får sälja läkemedlet för behandling av alla patienter med olika svårighetsgrader av hjärncancer. Behandlingen får användas såväl till nydiagnostiserade som andra patienter oberoende av allvarlighetsgrad, trots att de pågående studierna sker på patienter med den svåraste formen. Patienter från såväl Tyskland som andra länder kan behandlas. 

Företaget har ännu inte lämnat in någon ansökan om att få behandlingen godkänd, vare sig i USA eller Europa. Den fas III-studie som pågår i Europa och USA involverar drygt 300 patienter. Företagets vd Linda Powers, säger till Reuters att hon hoppas att fler länder inom EU ska följa efter.

EU har uppmuntrat medlemsländerna att skapa undantag som ett sätt att främja användningen av banbrytande biotekniska läkemedel som ännu inte fått ett formellt godkännande.
Northwest Bio planerar att under de närmaste månaderna börja sälja läkemedlet i Tyskland.   

Enligt sajten FierceBiotech har företaget lyckats ”sälja in” anekdotiska data, medan det ännu saknas kliniskt avgörande studieresultat.

Nexavar nådde inte målet

Ingert Nilsson
-
0

Bayers cancerläkemedel Nexavar är godkänt för behandling av avancerad njurcancer och levercancer som inte kan avlägsnas kirurgisk.

Företaget hade hoppats på att också få behandlingen godkänd som behandling av patienter med levercancer som efter operation inte har tecken på sjukdom. Men den fas III-studie som företaget gjort visar inte på någon förbättrad överlevnad med behandlingen, meddelar företaget.

Dosföretag stämmer landsting

Ingert Nilsson
-
0
Överklaganden och stämningar avlöser varandra på den nya dosmarknaden.

Nu senast är det Apotekstjänst som stämt den så kallade sjuklövern på 12 miljoner kronor per landsting.
Sedan i höstas ansvarar företaget för leveranserna av dosläkemedel till de sju landstingen Värmland, Dalarna, Gävleborg, Uppsala, Sörmland, Västmanland och Örebro.

Bakgrunden till stämningen är att Apotekstjänst anser att landstingen brutit mot lagen om offentlig upphandling då de enbart erbjudit Apotekstjänst ett avtal på ett år. Apotekstjänst fick ta över efter att man överklagat beslutet om att dosföretaget Svensk Dos skulle sköta dosleverenserna. I stämningsansökan påpekar Apotekstjänst också att man  fått felaktiga volumuppgifter. Antalet läkemedel som ska hanteras har blivit större än i det ursprungliga avtalet, 700 istället för 400 läkemedel.

Företaget har tidigare krävt extra pengar från Västra Götalandsregionen och Region Halland.
-Vi kommer att svara med att lämna in en så kallad fastställelsetalan, det betyder att vi markerar att det ingångna avtalet är det som gäller, säger Jens Karlsson jurist i Uppsala läns landsting.

 
Uppdaterad 14.30
 
 

Svetsare kan behöva vaccineras

Ingert Nilsson
-
0

Vaccination mot pneumokocker skulle kunna vara ett sätt för att förhindra sjukdom hos svetsare, skriver Bengt Sjögren, specialist i yrkesmedicin och Gunnar Johansson professor i yrkestoxikologi vid Karolinska institutet i ett inlägg i Läkartidningen.

Förslaget att vaccinera svetsare ska ses mot bakgrund av det samband forskare funnit mellan svetsning och utveckling av lunginflammation. Enligt en uppskattning skulle man kunna förhindra ett fall av invasiv pneumokocksjukdom under en 10-års period om knappt 600 vaccinerades, 20 000 – 25 000 personer beräknas arbeta inom yrket.

I Storbritannien rekommenderas att vaccination mot pneumokocker övervägs för personer som yrkesmässigt exponeras av metallrök. Eftersom risken ökar med ålder är den brittiska rekommendationen att äldre svetsare över 50 år vaccineras
När det nu ska tas fram program för pneumokockvaccinering vill skribenterna göra Socialstyrelsen uppmärksam på den här yrkesgruppen.

Förtydligar om körförmåga

Alexandra Selivanova
-
0

EMAs säkerhetskommitté, PRAC har granskat läkemedel som innehåller zolpidem efter rapporter om trafikolyckor dagen efter att en person tagit sömnmedlet. Produktinformationen innehöll redan varningar om nedsatt reaktionsförmåga dagen efter intag, men EMA ansåg att det behövdes en granskning av substansen.

PRAC kommer fram till att nyttan fortsatt överväger riskerna med zolpidem. Men kommittén rekommenderar att produktinformationen ändras så att risken för nedsatt körförmåga och sömnighet dagen efter förstärks. 

Den rekommenderade dagliga dosen är fortfarande 10 mg, och den får inte överskridas. Tabletten ska tas innan sänggående och ingen ytterligare dos får tas under natten. Dessutom rekommenderas inte bilkörning eller andra aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet tidigare än åtta timmar efter läkemedlet tagits.

CMDh kommer att fatta ett slutgiltigt beslut om varningarna i slutet av april. CMDh har till uppgift att granska frågor som rör godkännande för försäljning av läkemedel i fler än en medlemsstat. 

Återkallar tusentals förpackningar

Amina Manzoor
-
0

Enligt den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, kan burkar med Ranbaxys generiska atorvastatin innehålla 20 milligramstabletter istället för 10 milligram per tablett. Nu återkallar företaget 64 000 burkar från amerikanska apotek, skriver Firstword Pharma. Enligt Ranbaxy ska problemet påverkat minst två partier av läkemedlet, men att man återkallar fler som en försiktighetsåtgärd. 

Ranbaxy drog tillbaka några partier av generiskt atorvastatin i november 2012 på grund av en risk för glasbitar i tablettburkarna. Tidigare i år förbjöd FDA import av läkemedel och läkemedelsingredienser från flera av Ranbaxys fabriker i Indien. Anledningen var brister i säkerhet och kvalitet.

Även Pfizer har fått återkalla två partier av det antidepressiva läkemedlet Effexor XR i USA efter att det hittats en tablett av ett annat läkemedel i en av tablettburkarna, skriver Drug Discovery & Development. Enligt företaget är detta en försiktighetsåtgärd, eftersom man inte fått uppgifter om några andra felaktiga tablettburkar.  

Inget utbyte för hivläkemedel

Petra Hedbom
-
0

Läkemedel som bedöms vara nödvändiga för behandling av sjukdomar som lyder under smittskyddslagen, som till exempel hiv-läkemedel, omfattas inte av förmånen. Dessa preparat är istället helt kostnadsfria för patienten och bekostas av landstingen.

Det gör att de inte kan bytas ut på apotek trots att det finns billigare generiska kopior.
– Är ett preparat förskrivet som smittskyddsläkemedel så frångår man förmånslagen och använder smittskyddslagen. Det gäller även om det skulle vara en produkt som ingår i förmånen i vanliga fall, säger Camilla Berglund, utredare på TLV.

Nyligen gick ett av de första patenten på ett hiv-läkemedel ut. Det är Stocrin, efavirens, som fått generisk konkurrens av Efavirens Takeda. En förpackning med 30 tabletter av originalprodukten kostar 2500 kronor medan generikan ligger på 1760 kronor.  Frågan har uppmärksammats av smittskyddsläkare.
– Än så länge handlar det bara om ett preparat men fler är på gång. Det vi har gjort är att informera förskrivande läkare för att göra dem medvetna om att det finns ett billigare preparat, säger Ingela Berggren, biträdande smittskyddsläkare vid Stockholm läns landsting.

Situationen som uppstår är liknande den som inträffar när patienten förskrivits ett läkemedel som av någon anledning inte ingår i förmånen. Det är alltså upp till förskrivaren att hålla kolla på vilka alternativ som finns.
– Att smittskyddsläkemedel inte ingår i förmånen är ett problem. Det gör att utbytessystemet inte fungerar och det gör att TLVs prövning om prioritering och kostnadseffektivitet inte blir aktuell. På det sättet så kommer vi inte få samma effekt med lägre priser som för läkemedel inom utbytessystemet, säger Magnus Thyberg, chef för läkemedelsenheten vid Stockholm läns landsting.

Inom de flesta landsting är man medvetna om att fler patentutgångar är att vänta för smittskyddsläkemedel. Hur de hanterar frågan varierar, i vissa fall lämnar man åt läkemedelskommittéerna att ge rekommendationer.
-Vi har inte någon egen strategi för just dessa läkemedel, utan vi använder våra vanliga kanaler och aktiviteter. Men det är klart att det blir en större arbetsinsats för oss i landstingen. Det är enklare om det sker ett automatiskt utbyte på apotek än att varje förskrivare ska hålla reda på alla generika som kommer och deras priser, säger Magnus Thyberg.

– Läkemedels- och apoteksmarknadsutredningen tittar på detta och vi får se vad de gör för bedömning av smittskyddsläkemedel när de kommer med sin delrapport i april. Det är ett problem att allt fler läkemedel hamnar utanför förmånen, säger han.

Exakt vilka patentutgångar som står för dörren för hiv-läkemedel är det svårt att få en samlad bild av. Men enligt Anna Bergkvist Christensen, apotekare i Region Skåne som arbetar med horizon scanning, handlar det främst om preparat med en substans. Många hiv-patienter står i dag på kombinationspreparat och många av dessa konkurrensutsätts först längre fram.
 

Vill begränsa illamåendemedel

Amina Manzoor
-
0

EMAs säkerhetskommitté, PRAC, har utvärderat säkerheten hos läkemedel som innehåller domperidon. Redan 2011 uppdaterades produktinformationen för dessa läkemedel för att uppmärksamma risken för biverkningar som hjärtpåverkan och rytmrubbningar. Men då det kom nya rapporter om hjärtbiverkningar började PRAC att utvärdera nytta-riskbalansen under förra året.

PRAC vill nu uppdatera rekommendationerna för domperidon. Läkemedlen kan fortsätta användas av vuxna och barn över 12 år som väger 35 kilo eller mer, men den rekommenderade dosen sänks till 10 mg upp till tre gånger om dagen. Dessutom ska läkemedlet inte användas i mer än en vecka i normala fall.

Domperidon kan fortsätta att användas för att behandla illamående och kräkningar, men PRAC rekommenderar att det inte längre ska vara godkänt för att behandla uppsvälldhet eller halsbränna. Det får inte heller ges till patienter med nedsatt leverfunktion eller med vissa hjärtsjukdomar. Preparat som intas via munnen i dosen 20 mg bör avregistreras, enligt PRAC.

I Sverige finns två godkända produkter som innehåller substansen domperidon, Domperidon Ebb 10 mg och Dompicare 20 mg, enligt Läkemedelsverket.

CMDh kommer att fatta ett slutgiltigt beslut om domperidon i slutet av april. 

Ökar antalet tillsynsplaner

Petra Hedbom
-
0

Totalt har Läkemedelsverket publicerat 13 tillsynsplaner för året. Anledningen till att de är fler är bland annat att vissa områden har delats upp till exempel narkotika, narkotikaprekursorer och sprutor och kanyler.
-Genom att tala om vilka fokusområden som är prioriterade hoppas vi åstadkomma en förebyggande effekt, att utpekade riskområden diskuteras och analyseras av aktörerna själva, vilket bidrar till att minska riskerna för allvarliga avvikelser som kan hota säkerheten för patienter och konsumenter, säger Karin Hååg, direktör för verksamhetsområdet Tillsyn i en presskommentar.

Ett av de områden som myndigheten kommer att fokusera på är den kontroll som farmaceuter gör när de lämnar ut läkemedel. Bakgrunden är att många anmälningar som kommer till Läkemedelsverket om allvarliga avvikande händelser beror på fel som inträffat när farmaceuter färdigställer en receptexpedition. Öppenvårdsapoteken kommer också att inspekteras utifrån hur väl de sköter sina egenkontrollprogram.

Som en del av inspektionerna gör personal från Läkemedelsverket fältbesök på apoteken. Oftast är dessa föranmälda men i vissa fall kan inspektören komma oanmäld.
 

Hjärtat och Kronan knappar in

Petra Hedbom
-
0

Det är tidningen Resumé som i samarbete med företaget Xtreme Nordics gjort en undersökning av hur människor uppfattar apoteksaktörerna och deras varumärken. Mellan hösten 2012 och början av 2014 har man ställt frågor till konsumenter om förstahandsval, förväntningar, lojalitet och varumärkets synlighet i media.

Totalt har 400 personer över hela landet intervjuats per telefon. Enligt resultaten har 36 procent av apotekskunderna Apoteket AB som förstahandsval. Apotek Hjärtat och Kronans Apotek ligger tvåa respektive trea i mätningen. Hjärtat är förstahandsval hos 21 procent av de tillfrågade vilket är en ökning från förra årets16 procent.

I undersökningen har man också frågat hur kunderna upplever att de olika företagen utskiljer sig från andra, så kallad relevant differentiering. På den punkten noterar Resumé att Apoteket AB backar kraftigt medan Apotek Hjärtat, Cura-apoteket och Apoteksgruppen ökar.
 

Proposition lämnad till riksdagen

Petra Hedbom
-
0

På torsdagen lämnade regeringen propositionen ”Ökad tillgänglighet och mer ändamålsenlig prissättning av läkemedel” till riksdagen. Propositionen bygger till stora delar på Sofia Wallströms första delbetänkande i Läkemedels- och apoteksmarknadsutredningen.

Regeringen föreslår att dagens generikamodell behålls och vill inte införa längre utbytesperioder. Deras bedömning är att utredningens förslag om att förlänga försäljningsperioden till två månader bara skulle leda till marginellt färre byten jämfört med i dag.  Här hänvisar man till att det kan strida mot det nuvarande så kallade transparensdirektivet (89/105/EEG).

Vad gäller förslaget om att införa leveransskyldigheter för läkemedelsleverantörer säger regeringen nej. Det saknas menar man, tillförlitligt underlag för att bedöma orsakerna till de restnoteringar som uppstår och hur man kan komma till rätta med dem. Regeringen vill inte heller ändra kriterierna för hur handelsmarginalen bestäms. Vad gäller prissättning så vill regeringen behålla en värdebaserad prissättning men skriver att den bör utvecklas i syfte att säkerställa att läkemedel är kostnadseffektiva under hela sin livscykel.

Regeringen föreslår också ett takpris för vissa äldre läkemedel utan generisk konkurrens, men går på en något annan linje än det förslag som presenterades i utredningen. Enligt propositionen ska regeringen eller en utsedd myndighet meddela föreskrifter om förutsättningar för ändring av inköpspris och försäljningspris för ett läkemedel inom förmånerna om det har gått 15 år efter det att läkemedlet godkänts för försäljning, eller om det finns läkemedel som är utbytbara mot läkemedlet och som marknadsförs till öppenvårdsapotek i Sverige.

En het fråga under senaste året har varit landstingens avtal med läkemedelsföretag, där flera fall prövats i domstol. I Sofia Wallströms utredning gjordes bedömningen att landstingen enligt gällande lagstiftning har rätt att ingå avtal medan TLV tycker tvärtom. I propositionen skriver regeringen att regelverket för samarbetsavtal mellan landstingen och företagen på sikt behöva ses över, men först när de pågående rättsliga prövningarna är avslutade.

Biologiska läkemedel ska hanteras och prissättas inom ramen för den föreslagna prismodellen enligt lagförslaget. Regeringen medger att den prispress som uppstår vid vanlig generisk konkurrens inte har setts för biosimilarer, men att kostnaden för biologiska läkemedel är så stor att även en liten prisreduktion kan leda till avsevärda besparingar. Enligt propositionen ”finns risker med att ha olika prismodeller för olika grupper av läkemedel. Bland annat finns det en risk att läkemedelsföretagen anpassar sitt beteende med oönskade effekter som resultat.”

I propositionen skriver regeringen att om ett öppenvårdsapotek inte kan tillhandahålla en vara direkt, ska man på apoteket informera konsumenten om på vilka andra apotek läkemedlet eller varan finns inne. Däremot anser man det inte idag motiverat att apoteken ska vara skyldiga att rapportera tillgängligheten av en viss vara till E-hälsomyndigheten. I propositionen hänvisas till det initiativ som tagits av apoteksbranschen med ett gemensamt system för lagersaldo.
 

Italien bötfäller läkemedelsbolag

Amina Manzoor
-
0

Den italienska konkurrensmyndigheten har ålagt läkemedelsföretagen att betala böter på 182,5 miljoner euro, cirka 1,6 miljarder kronor. Roche får 90,5 miljoner euro i böter och Novartis 92 miljoner euro. Anledningen är att företagen samarbetat för att förhindra off labelförskrivning av Roches Avastin, skriver Firstword Pharma.

Lucentis är ett läkemedel som används vid behandling av åldersrelaterad makuladegeneration. I många länder används cancerpreparatet Avastin istället, då behandlingen är billigare. Avastin är dock inte godkänt för den indikationen.

Enligt konkurrensmyndigheten ska de båda företagen ha påverkat läkare och hälsoföreträdare genom att framställa Avastin som en ”farligare” behandling. Flera studier har visat att de båda läkemedlen har liknande effekt mot makuladegeneration, men att Avastin är kopplat till högre risk för biverkningar. Myndigheten beräknar att det olagliga samarbetsavtalet gett landet ytterligare 45 miljoner euro i hälso- och sjukvårdskostnader under 2012.

Både Novartis och Roche nekar till brott. Eftersom Avastin inte är godkänt för behandling av makuladegeneration kommer de att överklaga böterna. 

Två cancerläkemedel blir subventionerade

Amina Manzoor
-
0

TLV har beslutat att bland annat Tafinlar, dabrafenib, och Xalkori, crizotinib, ingår i högkostnadsskyddet sedan den 28 februari. 

Tafinlar är godkänt för vuxna patienter med malignt melanom med BRAF V600-mutation. Det ges till de patienter vars melanom metastaserat eller inte kan tas bort kirurgiskt. De patienterna har i regel en mycket hög svårighetsgrad av sjukdomen. 

Företaget har gjort en hälsoekonomisk analys där Tafinlar jämförts med dakarbazin. TLV anser att kostnaden för nyttan av behandlingen är hög, men eftersom det rör sig om en svår sjukdom bedömer myndigheten att Tafinlar är en kostnadseffektiv behandling.

Xalkori är godkänt för behandling av avancerad icke småcellig lungcancer. Det används endast av patienter med ALK-positiva tumörer. Xalkori ges till de patienter som inte fått tillräcklig effekt av de läkemedel som används som första behandling. 

TLV bedömer att kostnaden för Xalkori är rimlig med hänsyn till sjukdomens höga svårighetsgrad. Men beslutet att läkemedlet ingår högkostnadsskyddet är förenat med ett villkor. Företaget måste lämna in en hälsoekonomisk analys, där det ska ingå hur patienter väljs ut för behandling, användningsmönster i Sverige och klinisk effekt vid den typen av behandling.

Vinnova varnar för krympande life sciencesektor

Amina Manzoor
-
0

Vinnova har kartlagt den svenska life sciencebranschen i en ny rapport som presenterades på onsdagen. I den målas en bild av en krympande sektor upp, med en global omstrukturering av stora läkemedelsföretag under de senaste åren. Till exempel har antalet anställda i industrin under de senaste fem åren minskat med 4 000. De siffrorna beror till stor del på att Astrazeneca lade ner sin forskningsenhet i Södertälje, men också på att andra företag lämnat landet.

Andelen utlandsägda företag har ökat sedan 2003. 2012 var 14 procent av företagen utlandsägda, men anställde ungefär 61 procent av de som arbetar i branschen. Men det har inte inneburit att företagen lämnat Sverige. Det finns delar av life scienceindustrin som växer, men enligt rapporten kan de inte kompensera för nedskärningarna inom de andra delarna.

Enligt rapporten behövs det flera nationella satsningar för att undvika att fler företag lämnar Sverige. Som exempel ges bland annat Storbritannien där det införts bland annat skattelättnader för inkomst från patent.
– Det finns en reell risk att de finner mer attraktiva miljöer i andra länder, som också står för större marknadsandelar. Vi behöver förbättra förankringen av de framgångsrika företagen till svenska forsknings- och innovationsmiljöer. Vi borde satsa mer på att utveckla attraktiva miljöer där akademi, sjukvård och företag samverkar och det behövs starkare incitament för klinisk forskning, säger Anna Sandström, som skrivit rapporten, i ett pressmeddelande.

En annan rapport från EU-kommissionen som publicerades på tisdagen visar däremot att Sverige hamnar i topp av hur mycket EU-länderna spenderar på forskning och innovation. De 28 EU-länderna har rankats utifrån 25 indikatorer, bland annat hur mycket näringslivet spenderar på FoU, antalet internationella vetenskapliga publikationer och vetenskapligt samarbete mellan offentlig och privat sektor. Sverige ligger i topp i de flesta områden, men en relativ risk är minskningen av riskkapitalinvesteringar. 

Danmark hamnar på andra, Tyskland tredje och Finland fjärde plats i rapporten. Det är dock en stor spridning inom EU och i botten hamnar Bulgarien, Lettland och Rumänien. När det gäller satsningar på innovation i världen hamnar Sydkorea i topp, tätt följt av USA och Japan. Först på fjärde plats hamnar EU, före bland annat Kanada, Australien och Kina.

Ingen effekt av tilläggsbehandling

Amina Manzoor
-
0

Roche har bestämt sig för att inte längre forska på onartuzumab mot icke småcellig lungcancer. Anledningen är att substansen inte kunnat visa sig vara effektiv i en klinisk studie, skriver Firstword Pharma.

499 patienter med tidigare behandlad icke småcellig lungcancer med MET-positiva tumörer ingick i fas III-studien. Patienterna randomiserades till antingen behandlingen med onartuzumab i kombination med erlotinib, eller enbart erlotinib. Studiens huvudeffektmått var total överlevnad, medan andra effektmått var bland annat progressionsfri överlevnad och säkerhet. 

Enligt Roche var tilläggsbehandlingen med onartuzumab inte effektiv och nu lägger företaget ner forskningsprogrammet. Roche ska presentera resultaten senare i år.

Onartuzumab kallas också MetMab.

 

Bra även för njursjuka

Amina Manzoor
-
0

Det är allt vanligare att personer har både nedsatt njurfunktion och förmaksflimmer, men det har inte varit klart om de personerna haft nytta av behandling med blodförtunnande medel, enligt forskare från Karolinska institutet. Nu visar de i en studie publicerad i Jama att de patienterna har nytta av warfarinbehandling.

I studien ingick 24 000 svenskar med förmaksflimmer och nedsatt njurfunktion som överlevt en hjärtinfarkt mellan 2003 och 2010. 21,8 procent av dem behandlades med warfarin när de skrev ut från sjukhuset. De som behandlades med warfarin hade en lägre risk att drabbas av stroke, hjärtinfarkt eller död efter ett år, jämfört med dem som inte fick warfarinbehandling, oavsett svårighetsgrad på njursjukdomen. Forskarna såg inte heller en ökad risk för blödning hos patienterna.

– Vår studie rör en stor grupp patienter som för närvarande är underbehandlade, och den tyder på att individer med förmaksflimmer och njursjukdom som inte kräver dialys också kan ha nytta av warfarinbehandling och därför inte bör nekas detta behandlingsalternativ, säger Juan Jesús Carrero, huvudförfattare till artikeln och forskare vid Karolinska institutet, i ett pressmeddelande.

 
1...345Sida 4 av 5