Månads arkivering februari 2014

NIH-samarbete ska skynda på läkemedelsutveckling

Amina Manzoor
-
0

Det amerikanska forskningsinstitutet NIH ska samarbete med tio läkemedelsföretag och flera ideella organisationer. Målet är att skynda på utvecklingen av nya läkemedel mot Alzheimers sjukdom, diabetes typ 2, reumatoid artrit och SLE, skriver Firstword Pharma. 

Samarbetet kallas Accelerating Medicines Partnership, AMP, handlar om att företagen och NIH ska bidra med forskare, tillsammans med relevant data och prover från kliniska prövningar. Man ska också dela på kostnaden. Målet är att bättre ta reda på hur sjukdomarna fungerar och använda den kunskapen för att identifiera biomarkörer och hitta mål för läkemedelsutveckling.

Enligt NIH är samarbetet ett sätt att dela riskerna och skapa bättre förutsättningar för att utveckla läkemedel för sjukdomar där risken för misslyckande är stort. Till exempel har flera lovande projekt mot Alzheimers sjukdom lagts ned i sen utvecklingsfas på grund av bristande effekt. Genom att dela kostnaderna delar företagen också riskerna.

Läkemedelsföretagen som är med i samarbetet är Bristol-Myers Squibb, Johnson & Johnson, GSK, Sanofi, Takeda, AbbVie, Biogen Idec, Eli Lilly, Merck (i Sverige MSD) och Pfizer. Enligt Firstword Pharma ska flera företag ha tackat nej till att delta i samarbetet, till exempel Roche och Astrazeneca.

Förslag på hur apoteken ska rankas

Petra Hedbom
-
7

Läkemedelsverket har efter ett regeringsuppdrag tagit fram en lista med förslag på indikatorer som kan användas för att mäta kvaliteten på apotek, rapporterar Svensk Farmaci. Indikatorerna är tänk att användas för att jämföra apoteken med avseende på patientsäkerhet, tillgänglighet och kvalitet.

Några av de indikatorer som enligt Svensk Farmaci finns med är möjligheten till enskild rådgivning där man kan prata ostört, hur stor del av öppettiden som det finns en farmaceut i egenvården, om det finns elektroniskt receptexpeditionsstöd installerat på apoteket och om det finns skriftliga rutiner för hur personalen ska hänvisa kunden till ett annat apotek, oavsett kedja, när ett receptläkemedel inte kan expedieras.

Johan Wallér vd på Sveriges apoteksförening tycker att indikatorer på området patientsäkerhet är bra men vänder sig emot att de ska mäta sådant som rör tillgänglighet och kvalitet.

– Det ska hanteras av marknaden, det var det som var hela idén med en omreglerad apoteksmarknad. Det är kunderna som ska välja vilka apotek som är bra och apoteken ska piska varandra, den som är bäst vinner. Där ska inte myndigheterna välja vilka som är bättre eller sämre, säger han.

Tanken är att det ska gå att ta fram siffror för hur bra varje apotek är inom olika områden så att de kan jämföras med varandra. Läkemedelsverkets uppdrag att ta fram indikatorer ligger inom ramen för den Nationella läkemedelsstrategin och ska slutredovisas i juni i år.
 

Lagrådet vill reglera sanktionsavgift

Petra Hedbom
-
0

Lagrådet har nu gått igenom den lagrådsremiss om läkemedels- och apoteksmarknadsfrågor som regeringen klubbade i mitten av januari. De ställer sig bakom stora delar av regerings förslag men har synpunkter på den del som gäller sanktionsavgifter.

I lagrådsremissen finns ett förslag om att de apotek som inte sköter generikautbytet ska betala en avgift som straff. Enligt förslaget ska storleken på avgiften framgå av särskilda föreskrifter. Lagrådet tycker att förslaget med sanktioner är bra men menar att storleken på avgifterna stället bör regleras i en lag.

Anledningen är att ett system med sanktionsavgifter enligt Lagrådet är att betrakta som en kvasikriminalisering. De skriver att regleringen i lagen går i flera avseenden långt och det är svårt att förstå varför just ramarna för avgiftens storlek inte ska anges i lagen.

Högutbildade kvinnor tar mindre lugnande

Petra Hedbom
-
0

Siffrorna kommer från Socialstyrelsens årliga rapport om läget inom vård och omsorgen. Där har man bland annat kartlagt användningen av bensodiazepiner och liknande läkemedel. Läkemedlen är avsedda för kortare behandling av ångest och sömnstörningar bland annat eftersom de är beroendeframkallande och kan ge allvarliga biverkningar.

När Socialstyrelsen tittade närmare på användning av lugnande och ångestdämpande medel kopplat till utbildningsnivå såg man att användningen är tre gånger högre bland lågutbildade än högutbildade kvinnor.
– Vi vet sedan tidigare att sämre psykisk ohälsa är kopplat till låg utbildningsnivå. Men att skillnaden i användning av dessa läkemedel var så stor var förvånande, säger Birgitta Lindelius, utredare på Socialstyrelsen.

Statistiken gäller kvinnor mellan 30 och 64 år och gäller de som använder preparaten regelbundet, det vill säga tar minst en halv dygnsdos om dagen under minst ett år.
– Dessa preparat skrivs ofta ut på vårdcentraler dit personerna kommer när de mår dåligt. Att det sker i så stor utsträckning kan handla om att man inte har resurser att erbjuda de alternativ som finns som samtalsterapi eller hjälp med sömnen, säger Birgitta Lindelius.

Utbildningsnivån spelar roll även för männen när det gäller användning av lugnande läkemedel och sömnmedel, men sambandet är starkare bland kvinnor. Det är också en stor skillnad mellan de olika landstingen i hur mycket som skrivs ut av bensodiazepiner och liknande preparat.
 

Små företag driver innovationen

Petra Hedbom
-
0

Av de innovativa läkemedel som fått rekommendation för godkännande av europeiska EMA mellan 2010 och 2012, har över 40 procent sitt ursprung i små eller medelstora företag, akademi eller i projekt som är hel- eller delfinansierade med offentliga medel.

En genomgång av nya läkemedel visar att över 27 procent av de läkemedel som innehåller en ny aktiv substans och som fått ett positivt utlåtande av expertkommittén CHMP, kommer från små eller medelstora företag, så kallade SME.

Siffrorna kommer från EMA och har publicerats i Nature Reviews Drug Discovery. Samma studie visar också att de mindre företagen bara innehar 13 procent av marknadstillstånden för de nya läkemedlen. Många av de läkemedel som har sitt ursprung inom akademin eller statligt delfinansierade projekt är inte längre involverade när det är dags att ansöka om godkännande.

Forskarna bakom studien konstaterar också att hela 61 procent av särläkemedlen härstammar från SMEs men de står bara för 22 procent av marknadstillstånden för produkterna. Akademin eller offentlig finansierade projekt står bakom 11 procent av särläkemedlen som sedan tagits över av större företag.

Artikelförfattarna skriver att det är viktigt att vara medveten om var den stora utvecklingen av nya läkemedel sker när man gör strategier för framtiden. EMA skriver också i en kommentar att de betraktar SMEs som en drivande motor inom läkemedelsutveckling.
 

Samarbetar om kunskapsunderlag

Petra Hedbom
-
0

Idag publicerar olika myndigheter inom hälso- och sjukvårdsområdet sina egna kunkspasstöd, riktlinjer och rekommendationer. Dessa kan skilja sig åt och komma vid olika tidpunkter trots att det tar upp samma terapiområden.

I februari 2013 fick Socialstyrelsen i uppdrag av regeringen att säkerställa en samordnad och behovsanpassad statlig kunskapsstyrning på området psykisk ohälsa. Arbetet sker tillsammans med en rad myndigheter och syftar bland annat till att de kunskapsunderlag och riktlinjer som kommer ska vara mer samspelta och behovsanpassade.

Det första årets arbete har presenterats i en delrapport där man bland annat har försökt ta reda på vilken typ av myndighetsstöd som efterfrågas ute i verksamheterna.
– Vi har haft en dialog med verksamhetsföreträdare, yrkesverksamma och brukare om vad de vill att myndigheterna ska göra för att stödja verksamheter inom psykisk ohälsa. Utifrån det har vi tagit fram ett antal insatser, berättar Mattias Fredricson på Socialstyrelsen och projektledare för arbetet.

Just inom området psykisk ohälsa pågår nu arbete vid flera av myndigheterna. Socialstyrelsen arbetar till exempel med att ta fram en vägledning och en nationell indikation för läkemedelsbehandling vid adhd. Tanken är att de ska samordnas med de behandlingsrekommendationer vid adhd som görs på Läkemedelverket, liksom TLVs omprövning av adhd-läkemedel.
– Målet är att myndigheterna ska presentera de här underlagen samlat i oktober. Och i samband med det kunna presentera ett stöd för hur de kan användas och implementeras, säger Mattias Fredricson.

Om det kommer resultera i ett gemensamt dokument eller om de olika myndigheterna, som i dagsläget, kommer att publicera varsina, vet man inte än.
– Hur det blir i slutändan beror på vad som kommer fram under det fortsatta arbetet. Men tanken är att det i ska vara en större samordning och i alla fall inte finnas omotiverade skillnader, säger Mattias Fredricson.

 Även SBU och Folkhälsomyndigheten är med i projektet och man har också haft samarbete med SKL. Tanken är att det ska kunna appliceras även inom andra områden i framtiden.
– Från departementet har man sagt att detta är en pilot för att hitta former där myndigheten kan samverka när de presenterar och tar fram sina kunskapsunderlag. Vi vet att det är efterfrågat, säger Mattias Fredricson.

Arbetet med projektet ”Samordnad statlig kunskapsstyrning inom området psykisk ohälsa” kommer att diskuteras på Läkemedelsriksdagen den 4 mars.

Riktlinjer för farmakogenetik

Petra Hedbom
-
0

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA arbetar med att ta fram riktlinjer för hur farmakogenetik kan användas inom EU. Myndigheten har nu publicerat ett utkast till riktlinjer för att få in synpunkter.

Farmakogenetik är läran om hur generna påverkar hur läkemedel omsätts i kroppen och vilken effekt de ger. Riktlinjerna vänder sig till läkemedelsindustri, akademi, hälso- och sjukvård och myndigheter inom EU. Meningen är att det ska skapa ramar och rekommendationer för hur farmakogenetik kan användas för att förbättra säkerhetsarbetet med läkemedel.

Riktlinjerna tar också upp olika typer av genetiska biomarkörer som kan vara relevanta inom farmakovigilans och ger ett antal konkreta exempel.
 

Novartis kan säga upp fler

Petra Hedbom
-
0

I januari gick läkemedelsföretaget Novartis ut med att de planerar att skära ner sin schweiziska verksamhet med 500 tjänster. Men då de samtidigt skulle anställa fler till bland annat sina verksamheter onkologi och receptfritt skulle antalet anställda i landet ligga kvar på omkring 15 000.

Nu rapporterar den schweiziska tidningen NZZ am Sonntag att företaget planerar att flytta en stor del av verksamheten till indiska Hyderabad och  säga upp anställda. Enligt tidningen kommer omkring sex procent av företagets anställda att påverkas.

Fel i beredning av cancerpreparat

Petra Hedbom
-
0

Sjukhusapoteken i två av fem danska regioner har systematiskt doserat läkemedlet Jevtana fel konstaterar Sundhetsstyrelsen. Totalt uppges 74 patienter ha fått läkemedlet i för höga koncentrationer. Under 2012 ändrades bipacksedeln där beredningsförfarandet preciserats vilket flera sjukhusapotek har missat. Tre personer kan ha dött till följd av felmedicineringen, enligt universitetssjukhuset i Århus.

Jevtana innehåller den aktiva substansen cabazitaxel och används vid behandling av vissa former av prostatacancer. Läkemedlet tillhandahålls som koncentrat som blandas med injektionslösning. Enligt Sundhetsstyrelsen har den felaktiga beredningen lett till att vissa patienter i Region Midt i Jylland och Region Syddanmark har fått en dos som är 16-20 procent för hög. En så hög dos medför ökade risker för allvarliga biverkningar som svåra infektioner eftersom immunförsvaret påverkas.

Myndigheten konstaterar att berörda sjukhusapotek har saknat rutiner för att säkerställa att beredningen gått rätt till och kommer att utföra inspektioner för att kontrollera att rutinerna ändras.

Sommaren 2013 ändrades reglerna i Danmark om färdigställandet av läkemedel på sjukhusapotek. De nya reglerna tillåter apoteken att bereda större volymer av Jetvana vilket lett till att metodfelen nu har drabbat ett stort antal patienter.
 

Sanofi stämmer Lilly för patentintrång

Amina Manzoor
-
0

Företaget Eli Lilly har ansökt hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA om att få sälja en biosimilar av Sanofis diabetesläkemedel Lantus, insulin glargin, när patentet löper ut i februari 2015. Lilly ifrågasatte samtidigt flera av patenten på Lantus. Det har fått Sanofi att se rött och anklaga konkurrenten för patentintrång, skriver Reuters.

Sanofi har lämnat in en stämningsansökan och hävdar Lilly brutit fyra av Lantus patent. Stämningsansökan har utlöst ett automatiskt försenande på 30 månader på FDAs godkännande av Lillys ansökan. Det innebär att Lillys biosimilar till Lantus inte kan lanseras förrän i mitten av 2016.

Insulinet Lantus är en av Sanofis storsäljare och står för nästan en femtedel av företagets totala försäljning. Stämningsansökan gör att Sanofi får mer än ett år extra utan generisk konkurrens efter patentet på Lantus går ut i februari 2015, enligt analytiker som Reuters pratat med.

1...345Sida 5 av 5