Månads arkivering februari 2014

Anmäls för ekobrott

0

Active Biotech har tillsammans med Teva utvecklat ms-preparatet Nerventra med den aktiva substansen laquinimod. En ansökan om godkännande har lämnats in till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA men den vetenskapliga expertkommitteén CHMP gav det ett negativt utlåtande. Bakgrunden till att CHMP inte rekommenderade ett godkännande för Nerventa var en ökad risk för cancer och fosterskador i djurstudier.

Nu har investerarnätverket Indein anmält Active Biotech till Ekobrottsmyndigheten, rapporterar Life Science Sweden.  Nätverket anser att företaget varit alltför positiva i sin marknadskommunikation och att företaget känt till riskerna men inte informerat marknaden. Anklagelserna tillbakavisas av Acive Biotechs vd Tomas Leandersson.

Ekobrottsmyndigheten har ännu inte fattat beslut om de ska inleda en förundersökning mot företaget. Teva har också lämnat in en ansökan till EMA för att försöka få beslutet omprövat.
 

Novartis öppnar sig

0

Med start i år kommer det vara möjligt för forskare i EU och USA att ta del av patientdata från kliniska studier av Novartis läkemedel. Det meddelade företagets ledning i veckan. Dessutom planerar företaget att börja göra sammanfattningar av nya pivotala kliniska studier som ska skrivas på ett lättbegripligt och konsumentanpassat språk, rapporterar nyhetsbrevet First Word.

Tim Wright, utvecklingschef för Novartis Pharmaceuticals, säger att företaget gör detta för att utöka transparensen för kliniska data och tillgång till data för forskare. De data som delas kommer enligt företaget inte att kunna spåras tillbaka till patienterna.
De patientdata som görs tillgängliga av Novartis kommer att kunna nås från samma internetportal som används av andra läkemedelstillverkare som GSK och Sanofi.

GSK, Sanofi och Johnson & Johnson hör till de företag som nyligen gått ut med att de ska göra studiedata mer tillgängliga.
 

Rektorn sitter kvar

0

Den turbulens som varit kring Eva Åkesson, rektor vid Uppsala universitetet har inte fått universitetsstyrelsen att ändra uppfattning. De meddelade efter ett extrainsatt möte på torsdagen att de skäl som vicerektorer först fram i ett brev, inte motiverar att hon avsätts.

Som ett resultat av detta avgår de tre vicerektorerna själva, rapporterar Uppsala Nya Tidning. Vicerektor för vetenskapsområdet medicin och farmaci, Britt Skogseid, tillhör en av dem.

Kritikstormen inleddes med att tre vice rektorer skickat in en skrivelse till styrelsen där de krävde rektors avgång. Som skäl uppges att de saknade förtroende för rektorn men mer konkret än så blev det inte
 

Ingen sammanslagning av farmaceutprogram

0

Just nu pågår en revidering av både receptarie- och apotekarprogrammen vid Uppsala universitet. En diskussion som förekommit har varit att programmen skulle slås ihop till en. Men så blir det inte enligt universitetslektor Ronnie Hansson.
– Det har funnits en tydlig vilja att behålla det som två separata utbildningar och det är den plan vi arbetar efter, säger han.

Exakt hur utbildningarna kommer att se ut efter omgörningen är inte beslutat än men enligt förslaget man arbetar efter kommer det mesta att förändras. Apotekarutbildningen kommer till exempel att anpassas till Bolognamodellen vilket innebär att studenterna efter tre år kan plocka ut en kandidatexamen. Däremot blir studenterna inte automatiskt receptarier efter tre år enligt Ronnie Hansson.

Under det tredje året kommer det att ingå ett examensarbete och efter ytterligare två får man en apotekarexamen.

En annan skillnad i apotekarprogrammet blir att de sex veckors praktik som legat utöver de fem åren kommer att äga rum det tredje året, så att allt ryms inom utbildningstiden. Största delen av praktiken kommer studenterna som nu att äga rum femte året
– En annan förändring är flera kurser än idag kommer att ligga parallellt och kurserna kommer därmed löpa över längre tid. Det kommer också troligen att ingå mer färdighetsträning inom skriftlig och muntlig kommunikation i båda utbildningarna, något som varit ett önskemål från bland annat apoteksaktörerna, säger Ronnie Hansson.

Arbetet med att revidera farmaceututbildningarna beräknas vara klart till höstterminen 2016.
 

Vill att fler ska kunna ersätta GD

3

Läkemedelsverket har omorganiserat i ledningsgruppen ett flertal gånger de senaste åren. Till exempel har fem personer haft titeln ställföreträdande generaldirektör under knappt sex år. Senast har Bengt Wittgren haft rollen sedan hösten 2012.

I och med förslaget till den nya omorganisationen avvecklas befattningen ställföreträdande generaldirektör och istället ska samtliga direktörer vid behov kunna vara ersättare för generaldirektören Christina Åkerman.
– Men detta är än så länge bara ett förslag. Det pågår ett beredningsarbete internt med bland annat MBL-förhandlingar just nu. Beslut kommer sannolikt att fattas den 24 mars, säger Joakim Brandberg, chefsjurist vid Läkemedelsverket.

Enligt förslaget ska även kommunikationsenheten få en ny organisatorisk hemvist, men var den kommer att hamna utreds just nu. Det ska även inrättas en särskild GD-stab. Den nya GD-staben inrättas för att anpassa verksamheten bättre för att kunna driva egna strategiska frågor, enligt förordet i myndighetens årsredovisning för 2013. 
– Det här förslaget är en del i förändringsarbetet som pågår på Läkemedelsverket. Det är bland annat en del av att verket inte längre har en styrelse, utan ett insynsråd, säger Joakim Brandberg.

I juni förra året beslutade regeringen att avskaffa Läkemedelsverkets styrelse och istället ersätta den med ett så kallat insynsråd. Det innebär att generaldirektören ensam rapporterar till socialdepartementet. Insynsrådet ska ge generaldirektören råd och utöva insyn i verksamheten. Till skillnad från en styrelse som har besluts- och budgetansvar, så är insynsrådets roll bara rådgivande.

Det är som sagt inte första gången Läkemedelsverket förändrar i ledningsorganisationen. De förändringarna har varit nödvändiga för att verksamheten haft behov av olika typer av kompetenser och erfarenheter vid olika tidpunkter, skriver Christina Åkerman i förordet till årsredovisningen. Hon skriver också att förändringarna enligt vissa kan uppfattas som brister i ledarskap och långsiktighet.

Det syftar troligtvis på flera anonyma brev som nått medier under de senaste fyra åren där Christina Åkermans personliga ledarstil kritiserats. För någon månad sedan skickades ytterligare ett anonymt brev med kritik, denna gång till bland annat socialdepartementet. I brevet, som även Läkemedelsvärlden tagit del av, räknas det upp att åtminstone 24 personer lämnat ledningsgruppen under Christina Åkermans tid som generaldirektör. Under hennes tid har verket dessutom haft fem kommunikationsansvariga, fyra HR-direktörer och fyra ekonomichefer. 

Kajsa Lindberg, som är docent vid Handelshögskolan i Göteborg, menar att det låter som mycket, även om alla omorganisationer inte behöver påverka alla anställda på myndigheten.
– Men man kan ställa sig frågan vad som händer med kontinuitet och kompetens i en organisation som är så tumult. Det är klart att många kan uppleva det som frustrerande när inget är beständigt.

Läkemedelsverkets ledning har också öppet kritiserats av tidigare medarbetare bland annat i tidningen Svensk Farmaci. 

Olika åsikter om utbildningar

0

Som ett led i arbetet med att revidera både receptarie- och apotekarprogemmen vid Uppsala universitet anordnade farmaceutiska fakulteten i veckan en grundutbildningsdag. Till den hade man bjudit in för vad man kallade avnämare, representanter för bland annat apotek, läkemedelsindustri och fackförbund.

Meningen var att höra vad dessa anser vara viktiga färdigheter för framtidens apotekare och receptarier. Det har under en tid framförts åsikter om att framförallt apotekarutbildningen innehåller för lite fokus på rådgivning och kundmöte på apotek.
Thony Björk, ordförande för Sveriges Farmaceuter var en av deltagarna och berättar att åsikterna gick isär.
– Det blir mycket diskussioner om vad som är viktigast, många ska tycka och det svåra blir att prioritera. Själv tycker jag att det är viktigt att apotekarutbildningen har kvar sin bredd och sin särart. Den ska förbereda för jobb på apotek men också inom industri, landsting och för de som vill fortsätta med att doktorera, säger han.

Thony Björk menar att det är viktigt att den djupa kunskapen inom kemi och biologi finns kvar på apotekarprogrammet.

Med under dagen var också Robert Svanström, chefsfarmaceut på Sveriges Apoteksförening. Han säger att apoteksaktörerna idag efterfrågar mer kunskaper från farmaceuterna som är praktiskt tillämpbara vid läkemedelsrådgivning, både för receptbelagda läkemedel och inom egenvård.
– Apoteksbranschen är en stor arbetsgivare för farmaceuter och där vill man ha och mer vardagsnära kunskap som rådgivning på apotek. I många andra länder är apotekarutbildningen mer inriktat mot farmakoterapi, klinisk farmaci, sjukdomslära och fysiologi vilket är viktiga komponenter för att ge bra rådgivning på ett apotek. Idag så ser det ut som att det finns viss övervikt av kemikurser inom programmen.

Arbetet med att revidera farmaceututbildningarna beräknas vara klart 2016. Då är tanken att de ska anpassas mer efter Bolognamodellen där man först läser tre år till en kandidatexamen och sedan bygger på med två år till en magisterexamen.
 

MPR-vaccination kan skydda mot andra infektioner

0

Forskare vid det danska Seruminstitutet har undersökt om MPR-vaccinet, mot mässling, påssjuka och röda hund, kan minska risken för sjukhusbesök på grund av andra infektioner hos barn. Forskarna inkluderade 495 987 barn som fötts mellan 1997 och 2006. Barnen följdes mellan elva månader och två års ålder. I gruppen fanns totalt 56 889 sjukhusbesök på grund av infektion.

Enligt det rekommenderade danska vaccinationsschemat ges MPR-vaccinet vid 15 månader, efter vaccination mot bland annat difteri, stelkramp, kikhosta, polio och Hib som ges vid tre, fem och tolv månader. Forskarna fann att de barn som blev vaccinerade med MPR-vaccinet efter de andra vaccinationerna hade en lägre risk för andra infektioner. 

Skillnaden var dock små. De barn som vaccinerades enligt schemat hade en risk för sjukhusvård på 4,6 procent mellan 16 och 24 månaders ålder. De barn som fick MPR-vaccinet vid andra tillfällen hade en risk på 5,1 procent. För att undvika en sjukhusvistelse behövs 201 barn vaccineras enligt schemat.

I Sverige erbjuds vaccinering enligt ett liknande schema som i Danmark, med den första MPR-sprutan vid 18 månaders ålder.

Studien är publicerad i tidskriften JAMA. Läs mer i abstract här.

Marijuana på apotek

0

För att kunna köpa marijuana på apotek krävs att man är medborgare i Uruguay. Det är bara tillåtet att köpa för eget bruk och den som vill köpa måste vara över 18 år och registrerad i ett nationellt register. Även de apotek som vill sälja måste vara registrerade. Högst 40 gram i månaden ska kunderna få köpa och regeringen har bestämt att priset ska vara trettio pesos per gram, vilket motsvarar ungefär 10 kronor.

Det ska även bli tillåtet att ha upp till sex marijuanaplantor hemma. Dessutom tillåts bildandet av speciella rökklubbar där man kan ha upp till 99 plantor om året. Större odlingar kommer att övervakas av regeringen.

En orsak till att marijuana nu legaliseras i Uruguay är förhoppningar om att den brottslighet som den förknippas med kommer att försvinna. Hanteringen kommer nu istället att skötas av till exempel apotekare. En annan orsak till legaliseringen är att man vill att användningen av andra, farligare droger ska minska. Särskilt kokain har spridit sig snabbt bland missbrukare.

Juan Scaffo, som äger ett apotek i huvudstaden Montevideo, är osäker på vilka följder legaliseringen kommer att få.
– Man ska nog inte räkna med att försäljningen av marijuana kommer att bli särskilt stor, säger Juan Scaffo.

Bland apotekarna har man diskuterat om man måste öka säkerheten på apoteken inför förändringen.
– Risken för inbrott kanske ökar nu när missbrukarna vet att det finns marijuana på apoteken, funderar Juan Scaffo, å andra sidan finns det redan nu mediciner som missbrukarna gärna skulle vilja komma åt.

En oväntad följd av legaliseringen har blivit att flera länder har hört av sig med frågor om möjligheterna att köpa marijuana från Uruguay för medicinsk användning. Förfrågningar har kommit från bland annat Israel, Kanada och Chile. Hittills har marijuana betraktats enbart som smärtstillande, men flera mediciner som använder ämnen från marijuana produceras redan, bland annat mot multipel skleros och epilepsi.  

Flera företag har också visat intresse för att starta medicinsk forskning i Uruguay för att utnyttja tillgången till marijuana. Många i Uruguay är förvånade över att regeringen har drivit igenom legaliseringen trots att det inte har funnits något starkt stöd varken i den allmänna opinionen eller i parlamentet.
 

Lämnar kontoret för apotekskunderna

0

Carin Svensson har tidigare varit ordförande för Sveriges Farmaceuter och har arbetat på Kronans Apotek sedan omregleringen. Innan omregleringen arbetade hon på Apoteket AB. Nu lämnar hon arbetet som farmacichef på Kronans Apotek för att bli apotekschef på Ica Curas nya apotek i Barkaby utanför Stockholm.
– Det känns spännande och bra. Jag tycker att Cura har ett väldigt intressant koncept, där apoteket fokuserar på läkemedel och hälsa medan Ica-handlarna sköter resten, säger Carin Svensson.

Hon ser också fram emot att återuppta direktkontakten med apotekskunderna.
– Jag har insett att jag inte är en kontorsmänniska, utan jag trivs bäst på apoteksgolvet. Det roligaste jag vet är att ta hand om kunderna, säger hon.

Hon kommer att vara anställd vid Kronans Apotek till den 8 april. Planen är att Ica Maxi-butiken med ett tillhörande Cura-apotek ska öppnas i mitten av maj.
– Hela huset håller på att byggas just nu, det är bara att hoppas på att tidplanen håller.

Svårtolkad allmänhet

4

När personal från vårdföretaget Aleris ville lämna tillbaka boendes överblivna läkemedel till apoteket, blev det nej.

På apoteket anser man att Aleris personal kan ses som sjukvårdspersonal och att läkemedlen därför ska tas om hand av kommunen. Något producentansvar för läkemedel som lämnas in av personal anser sig apoteket inte ha.

Förordningen är svårtolkad, säger Hessam Hassani, på Läkemedelsverket som fått frågan på sitt bord.
Enligt den förordning som finns ska apotek ta emot läkemedel utan betalning från allmänheten. Frågan är vad som räknas som allmänhet.
– I det här fallet tolkar hemtjänsten det som att man är ombud för allmänheten, medan apoteket ser det som att de är sjukvårdspersonal.

Hemtjänstens återlämnande av gamla eller överblivna läkemedel till apotek blir ibland föremål för diskussion. I Falkenbergs kommun har till exempel hemtjänsten tidigare stött på patrull när man kommit med de äldres läkemedel till ett apotek. 

På Naturvårdsverket arbetar man just nu med en ny förordning om producentansvar för läkemedel. Naturvårdsverket föreslår att apoteken framöver ska bli ansvariga för att ta emot alla typer av läkemedel, även de som utgör farligt avfall som till exempel cytostatika, från allmänheten.
– I den nya förordningen har vi föreslagit att man förtydligar vad som menas med allmänhet. Det vill säga att allmänhet omfattar personer som har hemtjänst, hemsjukvård bor på ett boende men betalar sina läkemedel själva, men inte själva kan ta sig till apoteket, säger Marianne Rinse inspektör på Läkemedelsverket.

Back för Läkemedelsverket

2

Att det ekonomiska resultatet hamnar på minus förklarar myndigheten bland annat med att avgifterna från läkemedelsindustrin för arbetet med godkännanden blivit lägre än planerat.

Men Läkemedelsverket har samtidigt ett myndighetskapital på 84 miljoner kronor vilket gör att myndighetens förvaltningsdirektör Enrique Arias beskriver ekonomin som stabil. De pengarna ska främst investeras i utveckling av processer och stödsystem för medarbetarna. Fram till 2016 kommer myndigheten att redovisa ett ekonomiskt negativt resultat enligt generaldirektören.

Nya redovisningsprinciper gör att 2013 års resultat gör det svårt att jämföra årets resultatredovisningar med tidigare års.

Mycket nytt mot kol

0

EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP ger klartecken för sex nya respiratoriska läkemedel. Fyra av dem, GSKs Anoro, Laventair och Incruse samt Novartis Ulunar Breezhaler ska användas för att behandla vuxna patienters kol-symtom.

De två andra behandlingarna DuoResp Spiromax och BiResp Spiromax har fått positivt utlåtande av CHMP för både diagnosen kol och astma.

Att CHMP rekommenderar ett godkännande brukar i praktiken innebära att läkemedlen får marknadsföringstillstånd av EU-kommissionen som är den institution som formellt godkänner nya läkemedel.

Piller som dopar

4

Att morfinläkemedel och centralstimulerande läkemedel används av dem som dopar förvånar knappast någon. På Riksidrottsförbundets lista över farmaceutiska preparat som är dopningklassade finns 163 olika produktnamn registrerade.

Den produkt, Zytrec D, som orsakade hockeyspelaren Niclas Bäckströms avstängning finns inte med eftersom just den inte säljs på svenska apotek. Men det är förstås inte produkterna, utan substansen som är dopningklassad. Enligt fackförbundet Sveriges Farmacevter borde en apotekare ingå i OS-staben för att hindra sådana här misstag.

Actiq
Adrenalin NM Pharma
Airomir
Airomir Autohaler
Aldactone
Amiloferm
Amiloferm mite
Amilorid NM Pharma
Anervan
Arimidex
Aromasin
Atacand plus
Atmos
Bambec
Bamyl-koffein
Bamyl-S-koffein
Berotec
Bricanyl
Bricanyl Depot
Bricanyl Turbuhaler
Burinex
Buventol Easyhaler
Cafergot
Co Aprovel
Combivent
Metylfenidat
Cozaar comp
Cozaar comp forte
Danocrine
Deca-Durabol
Depolan
Diamox
Diamox depot
Dilaudid-atropin
Diovan Comp
Disofrol
Dolcontin
Dolcontin Unotard
Edecrina
Efedrin NM Pharma
Effortil
Eldepryl
Enalapril comp Ratiopharm
EpiPen
Epi-Pen Jr
Eprex
Esidrex
Fareston
Femar
Fentanyl
Ferritamin
Foradil
Furix
Furix Retard
Furosemid
Genotropin
Genotropin Miniquick
Gonal-F
Haes-steril
Hemohes
Humatrope
Impugan
Inhibace comp
Ketodur
Ketogan
Ketogan Novum
Koffazon
Koffein
Lasix
Lasix retard
Ledertam
Lepheton
Lergigan comp
Lixir
Lixir S
Luveris
Magnecyl-koffein
Magnecyl-koffein brus
Malvitona
Mannitol
Maxidon
Metadon
Micardis Plus
Midamor
Migranal
Modafinil
Moduretic
Moduretic mite
Monopril comp
Mollipect
Morfin
Morfin Epidural
Morfin-skopolamin
Morfin Special
Neo Recormon
Neo Recormon Multidos
Neo Recormon Reco-pen
Nolvadex
Norditropin Simplexx
Normorix
Normorix mite
Opidol
Oramorph
Ovitrelle
Oxycontin
Oxynorm
Oxis Turbuhaler
Pergotime
Petidin
Pregnyl
Probecid
Profasi
Puregon
Rapifen
Renitec Comp
Rinexin
Rinomar
Saizen
Saizen Easyject
Salbutamol NM Pharma
Salures
Salures-K
Salures K mite
Selegilin
Seretide Diskus
Seretide Diskus Forte
Seretide Diskus Mite
Serevent Diskus
Somadril comp
Sparkal
Sparkal mite
Spasmofen
Spirix
Spironolakton
Spiroscand
Subutex
Sufenta
Symbicort Forte Turbuhaler
Symbicort Mite Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler
Synacthen
Synacthen Depot
Synerpril
Tamoxifen
Temgesic
Testoviron-Depot
Torem
Treo
Treo Citrus
Treo Comp
Triatec comp
Triatec comp mite
Ultiva
Undestor
Ventoline
Ventoline Depot
Ventoline Diskus
Ventoline Evohaler
Vitatonin
Vitatonin forte
Voluven
Zestoretic
Zomacton

Risken för adhd ökar med paracetamol

0

Studier om riskerna med paracetamol under graviditeten avlöser varandra. 
Den senaste, en dansk, antyder att risken för adhd hos barn ökar om modern använt paracetamol under graviditeten.

Studien baseras på data från 64 000 gravida kvinnor mellan 1996 – 2002. Såväl i den danska socialstyrelsen som EUs biverkningskommitté kommer resultatet från den här studien att granskas.

I studien uppger mer än hälften av de gravida kvinnorna att de använt paracetamol under graviditeten, den förhöjda risken för ADHD ökar med konsumtionen. Det tycks som risken också är större om paracetamol använts mot slutet av graviditeten. Risken för adhd ökade med 10-30 procent.

Men de flesta som tagit paracetamol får inte barn med funktionshindret, påpekar forskaren Jorn Olsen till Videnskab.dk. 
– Om 7 av 100 pojkar som föds får adhd kan siffran bli 8-9 av 100 om de gravida använt paracetamol.

På ett individuellt plan är det alltså ingen större riskökning, men på samhällelig nivå handlar det om många barn. Om resultatet stämmer. De danska forskarna är först i världen med att finna det här sambandet. Eftersom det är en observationsstudie kan resultaten inte fastslå ett orsakssamband. Men forskarna påpekar att kopplingarna fanns kvar när de justerat för andra faktorer. 

För en tid sedan presenterades en studie som visade att nyfödda möss som injicerades med paracetamol kan få beteendestörningar och en norsk epidemiologisk studie har visat på en möjlig koppling mellan ett stort intag av paracetamol under graviditet och neurologiska störningar hos barn. De två studierna, liksom den här, har inte föranlett några omedelbara ändringar i behandlingsrekommendationerna till gravida. Men fynden har hamnat på den europeiska biverkningskommittéens bord.

Granskar statens roll för läkemedelsinformation

0

Riksrevisionen har påbörjat en granskning för att undersöka om regeringen och myndigheterna på läkemedelsområdet effektivt bidrar till att det finns säkra läkemedel på marknaden och att informationen är tillförlitlig och tillgänglig.

Prissättning av läkemedel eller apotekens roll ingår inte i granskningen.
– Granskningen handlar om kunskapsspridningen och statens roll i den liksom de myndigheter som arbetar med kunskapsspridning, säger projektledaren Petra Jonvallen på Riksrevisionen.

– I vår förstudie har vi fått uppfattningen att staten idag inte tillräckligt bra ser till att den producentoberoende kunskapsspridningen når ut och att olika statliga myndigheter inte heller byter sådan information med varandra på ett effektivt sätt. Det här är hypoteser som vi nu arbetar vidare med.

Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, liksom SBU, Socialstyrelsen och regeringen ingår i granskningen. Den ingår i en serie på samma tema under namnet, Staten och vården. Resultatet ska presenteras i en rapport i december i år.

Datainspektionen synar läkemedelsbolag

0

Det är Novartis, Roche, MSD, Pfizer och Bristol Myers Squibb som myndigheten valt att syna. Bland annat ska man kontrollera hur företagen informerar deltagarna i forskningsprojekt om hur deras personuppgifter hanteras och hur företagen får deltagarnas samtycke att registrera uppgifterna.

Att man valt just dessa fem bolag beskrivs av Lars Söderberg, jurist på myndigheten, som att de är etablerade företag som det kan vara av intresse att undersöka.
– Det är en bedömning vi gjort. Men det handlar inte om att de skulle vara misstänkta för något, bara att de är etablerade och av visst allmänt intresse.

Tidigare har Datainspektionen funnit brister då man granskat forskningsprojekt hos ett 20-tal universitet, högskolor och myndigheter. Nu går man vidare till den privata sektorn.