Månads arkivering januari 2014

Tullverket försöker stoppa rökvätskor

Ingert Nilsson
-
0

I oktober förra året beslagtog tullen en sändning rökvätskor för e-cigaretter med motiveringen att det rör sig om läkemedel och att det då krävs importtillstånd. Men importören överklagade beslutet och fick det hävt.

Nu har Tullverket försökt en annan metod, skriver Sydsvenskan. Den här gången har man stoppat importen med argumentet att man inte vet vad rökvätskan innehåller, ett så kallat administrativt omhändertagande. Omhändertagandet görs i väntan på att Förvaltningsrätten i Uppsala beslutar om rökvätskan ska klassas som läkemedel, något Läkemedelsverket begärt.

I höstas utfärdade Läkemedelsverket ett förbud för företag att sälja e-cigaretter som innehåller nikotin. Sådana produkter ska enligt myndigheten godkännas som läkemedel innan de får säljas.

Men rättsläget är oklart och företaget överklagade i väntan på förvaltningsrättens definitiva beslut och fick rätt.
Även inom EU pågår diskussioner om klassificeringen av de här produkterna.

Positivt för ny antikropp

Petra Hedbom
-
0

Det är en studie publicerad i NEJM där forskare jämfört läkemedlet Mabthera (rituximab) med antikroppen obinutuzumab hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi, KLL. Det är sedan tidigare känt att Mabthera kan förlänga livet hos patientgruppen och studien visar att obinutuzumab (även kallad GA101) kan öka den ytterligare.

Båda preparaten verkar genom att bilda till CD20-receptorn på ytan av vissa blodceller och på så vis förstöra dem men binder till målproteinet på olika sätt. I studien ingick 781 äldre patienter med tidigare obehandlad KLL. Deltagarna slumpades till att få behandling med rituximab eller obinutuzumab, båda i kombination med klorambucil. En tredje grupp behandlades med enbart klorambucil.

Resultaten visar att obinutuzumab bromsade utvecklingen av sjukdomen mer effektivt än rituximab. Mediantiden till försämring i sjukdom var 26,7 jämfört med 15,2 månader. Andelen av patienterna som fått en total avsaknad av tumörceller i benmärgen var 20,7 procent i gruppen som fick obinutuzumab plus klorambucil jämfört med 7,0 procent ibland dem som fått rituximab plus klorambucil.

Behandling med enbart klorambucil gav ett betydligt sämre resultat. Studien har finansierats av Roche som marknadsför Mabthera och som också ligger bakom obinutuzumab. I november godkändes obinutuzumab  i USA under namnet Gazyva. Roche har också ansökt om godkännande i EU.

I Sverige insjuknar 4-500 personer i KLL varje år och det är den vanligaste leukemiformen hos vuxna.
 

Enighet om kliniska prövningar

Petra Hedbom
-
0

EU-länderna har kommit överens om ett nytt förslag till förordning för kliniska prövningar. Enligt förslaget, Clinical Trials Directive, ska handläggningstiden för att godkänna en prövning förkortas med fem dagar till att bli 60 dagar, rapporterar nyhetsbrevet Läkemedelsmarknaden.

Just handläggningstiden har varit en diskussionsfråga där EU-kommissionen velat korta den ytterligare men ministerrådet ansåg att det inte gick utan att riskera patientsäkerhet och kvalitén.

Enligt förslaget till den nya förordningen ska alla ansökningar om kliniska prövningar göras via en gemensam webbportal. Alla ansökningar kommer också att samlas i en databas som också innehåller en summering resultatet från varje prövning.

Den nya förordningen väntas träda i kraft tidigast om två år.
 

Rekommenderar indragning

Petra Hedbom
-
0

Det är den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs farmakovigilanskommitté, PRAC, som rekommenderar en indragning av läkemedlet Protelos, även kallat Ossesor. Anledningen är att de anser att risken för kardiovaskulära biverkningar inklusive blodpropp, är för hög.

I en analys har PRAC konstaterat att för varje 1000 patientår kopplades behandling av Protelos till fyra fler fall av allvarliga hjärt-kärlhändelser, inklusive hjärtattack och fyra fler fall av blodpropp än med placebo. Kommittén konstaterar också att medlet kopplas till en ökad risk för andra allvarliga biverkningar som hudreaktioner och medvetendepåverkan.

Protelos innehåller strontiumranelat och är ett icke-hormonellt läkemedel som används för behandling av svår benskörhet och marknadsförs av det franska företaget Servier. PRAC rekommenderar nu att läkemedlet dras in till dess att eventuellt nya data kan visa att nyttan med medlet är större än riskerna.

Redan i april 2013 identifierades ökade risker för hjärt-kärlhändelser och EMA gick ut med rekommendationer om begräsningar i användningen. Rekommendationen från PRAC lämnas nu till EMAs kommitté för humanläkemedel, CHMP som i sin tur lämnar en rekommendation om en eventuell indragning till EU-kommissionen. CHMP väntas komma med sitt besked i slutet av januari.

Servier har varit i blåsvädret tidigare då det marknadsförde diabetesläkemedlet Mediator. Mediator drogs tillbaka 2009 efter ha kopplats till allvarlig hjärtpåverkan och företagets grundare Jacques Servier anklades för att ha dolt fakta om biverkningarna.

Statens roll inom läkemedelområdet granskas

Petra Hedbom
-
0

Riksrevisionen meddelar att de har inlett en granskning av statens roll inom läkemedelsområdet. Syftet med granskningen är att undersöka om staten säkerställer en god kunskapsspridning och ett ändamålsenligt läkemedelsutbud.  

Enligt Riksrevisionen genomförs först en förstudie på området. Om förstudien resulterar i ett beslut att gå vidare med en granskning kommer mer detaljerad information att presenteras. Granskningen ingår i en serie granskningar det övergripande temat staten och vården.
 

Positiva resultat för nytt kikhostevaccin

Petra Hedbom
-
0

Trots att vaccinationstäckningen i Sverige mot kikhosta är hög cirkulerar bakterien i samhället. Sjukdomen är framför allt ett hot mot spädbarn som inte hunnit få ett fullgott vaccinationsskydd. Nu har en ny typ av vaccin i form av en levande försvagad stam av bakterien Bordetella pertussis utvecklats av franska forskare.

Vaccinet, BPZE1 som ges i form av droppar i näsan har testats i en fas I-studie med 48 svenska frivilliga individer. Resultaten som publicerats i PlosOne är lovande enligt Rigmor Thorstensson vid Folkhälsomyndigheten som varit delaktig i studien.
– Vaccinet har visat sig vara säkert och försökspersonerna fick ett specifikt immunsvar mot kikhosta, säger hon.

Detta är första gången som man testar ett vaccin mot kikhosta som utgörs av en levande bakteriestam. I och med att vaccinet ges i näshålan är tanken är att det ska kunna ges till riktigt små barn utan att de behöver få sprutor.
– I Sverige har vi varje år omkring 40 barn som drabbas av kikhosta innan de är fullvaccinerade och det är dessa minsta som drabbas värst och ofta behöver sjukhusvård. Om man skulle kunna ge dem vaccinet redan under de första månaderna vore det bra. Jag tror även att äldre barn skulle uppskatta att slippa sprutorna, säger Rigmor Thorstensson.

Den kliniska prövningen som gjorts är en del av ett europeiskt nätverk, child-innovac.org, där forskare från sju länder har samarbetat för att utveckla vaccinet. Nästa steg är att undersöka hur långvarigt immunskydd det ger och att sedan jämföra det med befintliga vaccin mot kikhosta.
 

Novartis brottsmisstänks i Japan

Petra Hedbom
-
0

Det schweiziska läkemedelsföretaget Novartis anklagas för att ha manipulerat studiedata och använt dessa i marknadsföringen av hjärtläkemedlet Diovan (valsartan) i Japan. Landets hälsomyndighet inleder därför en juridisk process mot företaget, rapporterar Japan Times.

Enligt anklagelserna ska Novartis ha citerat de manipulerade studieresultaten över 700 gånger i sin marknadsföring. Det är första gången som japanska myndigheter driver en juridisk process mot felaktig marknadsföring men de uppger att de bedömer situationen som ovanligt allvarlig.
 

Namndiskussion om biosimilarer

Petra Hedbom
-
0

När kopior av biologiska läkemedel, så kallade biosimilarer, når marknaden väcks frågor om hur dessa ska namnges. I USA har ett antal företag vänt sig till läkemedelsmyndigheten FDA för att ge sina åsikter och dessa skiljer sig åt.

I veckan vände sig företaget Johnson & Johnson med en så kallad citizen petition, en slags medborgarfråga, till FDA. Från Johnson & Johnson anser man att ett namn som påminner men inte är identiskt med orginalprodukten vore det bästa för de biologiska kopiorna. Det skulle enligt företaget bäst reflektera vad en biosimilar är för något; likt men inte en exakt kopia, rapporterar Reuters.

Johnson & Johnson ligger bakom biologiska läkemedel som Remicade (infliximab) som nyligen fått konkurrens i EU av  biologiska kopior i form av Inflectra och Remsima. Deras åsikt skiljer sig från bland annat Mylan och Novartis, som producerar biosimilarer. De har vänt sig till FDA med önskan om att biosimilarer ska ha ett generiskt namn som är detsamma som på referensprodukten. Deras argument är att utan ett så kallat INN-namn riskerar det att bli förvirring på marknaden plus att det kan leda till stora konkurrensföredelar för orginalföretagen.

Till skillnad från europeiska EMA har FDA ännu inte godkänt några biosimilarer och myndigheten arbetar nu med att färdigställa sina riktlinjer. Den globala marknaden för biosimilarer beräknas vara värd upp till 25 miljarder dollar år 2020 enligt analysföretaget IMS Health.

Inom EU har man enats om att biosimilarer ska ha ett INN-namn som är detsamma som på referensprodukten.
 

Slut med block och pennor

Petra Hedbom
-
0

Sverige har sedan tidigare haft ett etiskt regelverk som reglerat vilka typer av gåvor som läkemedelsföretag få ge till vårdspersonal. Det har bland annat inneburit att gåvorna får ha ett värde av högst 100 kronor och krav på att de ska ha medicinsk anknytning det vill säga användas i tjänsten och inte privat.

Nu har läkemedelsindustrins europeiska branschorganisation Efpia gjort förändringar i sitt regelverket som ska implementeras i Europa och börjar gälla den 1 juli i år.
– Från och med i sommar har Lif implementerat förändringarna i Efpias kod och det gåvoförbud som sätter stopp även för dessa mindre give-aways som till exempel block, pennor och USB-minnen i Läkemedelsbranschens etiska regelverk, säger Rikard Pellas, Compliance Officer på Lif.

Även efter 1 juli finns det möjlighet att ge gåvor av lågt värde som klassas som hjälpmedel, informations- eller utbildningsmaterial och som kan ha direkt nytta för patienten. Förutsättningarna för detta finns beskrivet i Läkemedelsbranschens etiska regelverk som är en direktöversättning av Efpias regelverk.

 

Ännu ett ok för Forxiga

Petra Hedbom
-
0

Forxiga som används för att behandla diabetes typ II godkändes inom EU 2012. I USA, där preparatet går under namnet Farxiga, har läkemedelsmyndigheten FDA varit mer avvaktande. Men på onsdagen gav de slutligen tummen upp för Astrazenecas och Bristol-Myers Squibbs preparat.

Dapagliflozin, den aktiva substansen i Forxiga, är en selektiv, reversibel hämmare av natriumglukos-ko-transportör 2 (SGLT2) som inte är beroende av insulin. Det var det första läkemedlet i SGLT2-klassen som godkänts inom EU.

En av anledningarna till att FDA dröjt med godkännandet är att medlet i studier kopplats till ett ökat antal fall av bröst- och urinblåsecancer. Som en del av godkännandet kräver nu FDA sex uppföljningsstudier som bland annat ska övervaka just detta, liksom kardiovaskulära händelser i särskilda riskgrupper.

I december meddelade Astrazeneca att man köper ut samarbetspartnern Bristol-Myers Squibb från den gemensamma diabetesportföljen. Astrazeneca kommer dessutom ta över drygt 4 100 anställda som arbetar med diabetesprojekten på Bristol-Myers Squibb.
 

Färre förfalskningar än väntat i Indien

Petra Hedbom
-
3

Indien har vid flera tillfällen kritiserats för att inte ha en tillräckligt bra kontroll över produktionen av läkemedel. Siffror om att upp emot 25 procent av läkemedlen som tillverkas i landet skulle vara förfalskade har förekommit i olika sammanhang. Men läget verkar vara bättre än befarat enligt landets kontrollmyndighet Central drugs standard control organisation, CDSCO.

Myndigheten har mellan 2009 och 2012 testat omkring 137 000 prover per år från hela landet. Av dessa kunde man konstatera att 345 eller 0,25 procent var falska. Till dessa räknas läkemedel som tillverkas under ett felaktigt namn eller som anger ett felaktigt företagsnamn eller läkemedel som helt eller delvis ersatts med andra produkter.

Totalt 6 500 av proverna, motsvarande 4,7 procent uppgavs vara av för dålig kvalitet, det vill säga innehöll för lite av angiven aktiv substans eller hade tappat kvalitet till följd av till exempel dålig förvaring.

Leena Menghaney, kordinator på Läkare utan gränser i Indien säger till den indiska tidningen DNA att läkemedel av dålig kvalitet är ett större problem än de förfalskade. Men hon säger också att det är viktigt att inte enbart anklaga Indien för förfalskningar eftersom landet är en viktig producent som tillhandahåller en stor del högkvalitativa läkemedel till ett lägre pris.
 

Reklam för vaccin i väntan på TLV

Amina Manzoor
-
0
Reklam för vaccin i väntan på TLV

Sanofi Pasteur MSDs vaccin mot bältros, Zostavax, har varit godkänt i EU sedan 2006 och ingår i läkemedelsförmånen sedan 2011. Men först i september blev vaccinet tillgängligt i Sverige. 
– När vaccinet kom var efterfrågan större än produktionskapaciteten och därför lanserades vaccinet först i USA. Nu har Merck utökat produktionen och kan på så sätt göra Zostavax tillgängligt även i Europa, säger Tobias Cassel, presschef vid Sanofi Pasteur MSD, som marknadsför vaccinet i Sverige.

Lagom till att vaccinet lanserats i Sverige omprövas subventionen av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, eftersom man anser att långtidseffekten kan ha övervärderats i den tidigare hälsoekonomiska bedömningen.
– När vi tog beslut om Zostavax gjorde vi ett antagande om hur länge skyddseffekten kvarstår. Subventionsbeslutet var villkorat, företaget skulle inkomma med en uppföljningsrapport. När resultaten från långtidsstudien kom visade det sig att det var oklart hur länge effekten av vaccinet varar, säger Maria Storey, medicinsk utredare på TLV.

Zostavax är det enda godkända vaccinet mot bältros, herpes zoster, och postherpetisk neuralgi. I en placebokontrollerad studie på fler än 38 000 amerikaner som var äldre än 60 år minskade vaccinering förekomsten av bältros med cirka 50 procent. 1,6 procent av de vaccinerade insjuknade jämfört med 3,3 procent i placebogruppen. Vaccinering minskade även risken för postherpetisk neuralgi, från 0,42 procent till 0,14 procent. Men skyddseffekten verkar avta med ålder och effekten är inte tillräckligt studerad på patienter över 80 år. Det finns ännu inga rekommendationer om en boosterdos.

Många landsting har valt att avvakta TLVs omprövning av Zostavax och rekommenderar i nuläget inte någon generell förskrivning. Strax före jul gick däremot Stockholms läns landsting ut som första landsting och rekommenderade vaccination för personer över 65 år.

När Zostavax blev tillgängligt i Sverige fick läkemedelskommittén i Halland frågor från hälso- och sjukvårdsverksamheterna i länet, då de i sin tur fått frågor från allmänheten. Halland vaccinerar inte mot bältros idag.
– Skyddseffekten över tid är inte så hög och måste ställas i relation till den ganska höga kostnaden för vaccinet. Självklart kan det vara av värde för den enskilda individen att vaccinera sig då bältros kan vara mycket smärtsamt. Men det är viktigt att man är informerad om skyddseffekten och att det finns andra behandlingsalternativ, som till exempel aciklovir, säger Mats Erntell, smittskyddsöverläkare i Region Halland.

Det är alltså både priset på cirka 1 300 kronor per dos och skyddseffekten som får landstingen att invänta TLVs besked. 
– Folk i alla åldrar kan få bältros. Vaccinet är subventionerat för personer över 50 år, men när 50-åringar får bältros är det oftare lindrigt. Det är främst äldre som har en högre risk att få bältros och som kan få den allvarligare formen, men där är det mer oklart vilken skyddseffekt vaccinet har, säger Bengt Ljungberg, ordförande i läkemedelsrådet i Region Skåne.

Även SKLs expertgrupp NLT rekommenderar att vaccinet endast förskrivs i undantagsfall tills omprövningen är klar. Beskedet från TLV skulle kommit innan årsskiftet, men beräknas nu vara klart i början av 2014. Om kostnaden per livskvalitetsjusterade levnadsår, QALY, bedöms vara för hög kan vaccinet uteslutas ur subventionen. Men företaget kan också komma in med ett nytt pris till TLV för att Zostavax ska finnas kvar eller så kan det bli subventionerat för en annan åldersgrupp.

Företaget har under hösten vänt sig till allmänheten med en stor reklamkampanj i tv, radio, tidningar och på internet. Bengt Ljungberg är kritisk.
– Det har skapat en stor oro hos allmänheten. Jag har fått många arga brev från personer som tror att vi i Region Skåne håller inne med vaccinet. 

Tobias Cassel påpekar att informationskampanjen för Zostavax inte varit mer omfattande än vid tidigare lanseringar av ett nytt vaccin, och har i första hand vänt sig till vårdpersonal och därefter till allmänheten. 
– Vi är väldigt noga med att följa det regelverk som finns och har på inget vis velat skrämma upp någon, utan har hela tiden hållit oss till fakta. Vi vet att det är ett efterlängtat vaccin, som har potential att förbättra den förebyggande hälsovården för äldre där det idag inte finns så många sjukdomsförebyggande hälsointerventioner. 

Kampanjen mot vårdpersonal har även fått kritik och anmälts till IGM för att gränsa till skrämselpropaganda. Den aktuella annonsen friades dock av IGM.

Enligt Bengt Ljungberg har inte Region Skåne tagit ett aktivt beslut mot att vaccinera, utan kan tänkas börja vaccinera äldre mot bältros om TLV kommer fram till att vaccinet ska fortsätta subventioneras. 
– Det är ett dyrt vaccin med en oklar skyddseffekt, och vi måste fördela våra resurser efter vilka som behöver dem bäst. Vi hade hoppats att TLV skulle vara klara med sin omprövning före jul. Men vi har redan väntat med att vaccinera i flera år sedan vaccinet godkändes, då kan vi vänta ett litet tag till.

Samarbete ska förbättra utbyte

Amina Manzoor
-
0

Samarbetet mellan Sveriges apoteksförening och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, syftar till att göra dagens system för utbyte av läkemedel på apotek enklare och på så sätt öka patientsäkerheten. 
– Regeringen har varit tydlig med att dagens prissättningsmodell av läkemedel ska kvarstå. Men det finns mycket som vi kan göra för att förenkla utbytet, göra flöden smidigare och fortsatt stärka patientsäkerheten och öka tillgängligheten till utbytbara läkemedel, säger Sofia Wallström, generaldirektör vid TLV.

Det innebär bland annat att regelverket för utbytet av läkemedel på apotek ska ses över. Genom att ta bort onödigt krångel kan man frigöra tid för apotekspersonal att ägna sig åt bland annat råd och service.

Inom ramen för samarbetet ska man även diskutera med distributörer och läkemedelstillverkare om hur varuflödet kan effektiviseras, förbättra informationen om generiskt utbyte till apotekskunder och se över möjligheterna att främja farmaceutisk rådgivning på apotek.
– Vi har ett bra system för utbyte av läkemedel idag, men det finns potential att trimma det. Ett förenklat utbyte ska frigöra tid för personalen på apotek för att ge bättre utrymme att ge råd och service till kunderna. Vi tror att vi har mycket att vinna på att tillsammans arbeta för att förbättra generikasystemet, säger Sofia Wallström.

Astrazeneca tecknar samarbetsavtal

Amina Manzoor
-
0

Astrazeneca har tecknat ett samarbets- och licensavtal med det brittiska bioteknologiföretaget Immunocore. Företagen ska tillsammans forska och utveckla nya cancerläkemedel baserade på Immunocores ”immTAC”-teknologi. De läkemedlen utnyttjar kroppens eget immunsystem för att hitta och döda cancerceller.

Samarbetet kommer att ske genom Medimmune, Astrazenecas globala biologiska forsknings- och utvecklingssektion. Enligt avtalet får Immunocore en direktbetalning på 20 miljoner dollar, cirka 130 miljoner kronor, per forskningsprogram. Dessutom kan företaget få upp till 300 miljoner dollar, nästan 2 miljarder kronor, i delbetalningar om forskningsprogrammen är framgångsrika.

FDA nobbar MS-läkemedel

Amina Manzoor
-
0

Lemtrada, alemtuzumab, mot skovvis förlöpande multipel skleros godkändes i september av EU-kommissionen. Men strax före årsskiftet kom beskedet att läkemedlet inte får godkänt i USA. 

Läkemedelsmyndigheten FDA anser inte att Genzyme tydligt visat att nyttan med Lemtrada överväger riskerna för allvarliga biverkningar. Enligt Genzyme har myndigheten invändningar mot utformningen av den aktivt jämförande fas III-studien. FDA menar också att det behövs fler aktivt jämförande kliniska studier med en annorlunda utformning innan läkemedlet kan godkännas.

I ett pressmeddelande säger Genzyme att man inte håller med om FDAs slutsatser och att man planerar att överklaga beslutet.

Lemtrada är en injektionsbehandling marknadsförd av Sanofis dotterföretag Genzyme. Förutom i EU är läkemedlet godkänt i Kanada och Australien.

Ser över Pradaxas säkerhet

Amina Manzoor
-
0
Ser över Pradaxas säkerhet

Boehringer Ingelheims antikoagulantia Pradaxa, dabigatran, godkändes i EU 2008 och i USA 2010. Bland biverkningarna finns risk för allvarliga dödliga blödningar. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har tidigare kommit fram till att risken för allvarliga blödningar inte är större med Pradaxa än warfarin, men Pradaxa ligger i topp för biverkningsrapporter. Därför har FDA beslutat att göra en ny säkerhetsbedömning av läkemedlet, skriver FiercePharma. 

Granskningen kommer att innefatta patienter med förmaksflimmer som nyligen börjat behandlas med dabigatran eller warfarin och ska utvärdera och jämföra andelen blödningar och tromboemboliska komplikationer. Data från FDAs pilotprojekt Mini-Sentinels databas ska också användas. Databasen innehåller uppgifter från nästan 100 miljoner patienter enligt myndigheten. 

Boehringer Ingelheim påpekar att detta enbart är en ny bedömning och att det inte betyder att det finns några nya säkerhetsrisker med Pradaxa. Det finns för tillfället inga planer på nya säkerhetsbedömningar av andra antikoagulantia som apixaban och rivarobaxan, enligt Forbes.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA utredde nytta-riskbalansen med Pradaxa under 2012 och kom då fram till att förekomsten av allvarliga blödningar var lägre efter introduktionen av läkemedlet på marknaden än i de kliniska studier som låg till grund för godkännandet. Myndigheten kom fram till att nyttan med dabigatran övervägde riskerna men rekommenderade ändå att produktinformationen uppdaterades.

1...345Sida 4 av 5