Månads arkivering november 2013

Dålig följsamhet för strokepatienter

Petra Hedbom
-
0

De flesta av de som drabbas av stroke får behandling med läkemedel för att förhindra att de drabbas av ytterligare stroke. Trots att den förebyggande behandlingen är tänkt att vara livslång avslutar många patienter sin behandling redan efter ett par år. Den framkommer i en avhandling från Umeå universitet.

Enligt Maria Sjölander som skrivit avhandlingen tar de flesta av patienterna sina läkemedel enligt ordination den första tiden efter sjukdomen. Men inom två år har mellan 25 och 50 procent gjort uppehåll i uthämtandet av läkemedlen.
– Eftersom stroke är en folksjukdom med cirka 30 000 insjuknanden per år utgöt en bristande långtidsanvändning av dessa läkemedel ett folkhälsoproblem, säger hon i en presskommentar.

Resultaten i hennes avhandling grundar sig på data från det nationella kvalitetsregistret för strokevård, Riks-Stroke och Läkemedelsregistret. Dessa har kompletterats med en enkät om personliga attityder och uppfattningar om läkemedel.

Av resultaten framgår också att det fanns skillnader i förskrivning av blodfettssänkande och blodförtunnande efter stroke. Män ordinerades läkemedlen i högre utsträckning än kvinnor och personer med hög utbildning och hög inkomst fick oftare preparaten utskrivna än de med lägre inkomst och utbildning. Avhandlingen visar också att de personer som fortsatte att använda läkemedlen efter utskrivning från sjukhus i högre utsträckning hade använt förebyggande läkemedel redan innan de drabbats av stroke.

Personer som redan tre månader efter en stroke uppgav att de inte alltid följer ordinationerna var mer negativt inställda till läkemedel i allmänhet och till nyttan med att använda läkemedel jämfört med de som följde ordinationerna.
-Det här visar att det är väldigt viktigt att beakta patienternas personliga attityder och uppfattningar för att kunna förbättra användningen av förebyggande läkemedel, säger Maria Sjölander.

Maria Sjölander försvarar sin avhandling ”Användning av sekundärpreventiva läkemedel efter stroke” den 29 november.
 

Positivt för två doser Cervarix

Petra Hedbom
-
0

GSK har ansökt hos den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA om godkännande av ett tvådos schema för sitt HPV-vaccin Cervarix för flickor i åldrarna 9 till 14 år. Nu meddelar företaget att EMAs rådgivande kommitté, CHMP, har gett en positiv rekommendation för ett godkännandet av två doser.

Idag är Cervarix godkänt för att ges i tre doser men nya studier har visat att personer som fått två injektioner av vaccinet har ett lika bra skydd som de som fått tre. Ansökan till EMA grundar sig på data från den så kallade HPV-070-studien. GSK meddelar att de fortfarande rekommenderar tre doser för flickor och kvinnor mellan 15 och 25 år.

Faktum att det räcker med två doser av vaccinet innebär en underlättad administrering av vaccinationer, framför allt i länder med sämre kontrollerade vaccinationsprogram. Nyligen publicerades data från en annan studie som indikerar att även en dos av Cervarix ger ett bra skydd i upp till fyra år.

Resistens påverkar krishantering

Petra Hedbom
-
0

Det är inte bara sjukvården och människors hälsa som påverkas när de antibiotika vi har till buds tappar i effekt. Enligt en rapport från Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, MSB, har det också effekt på andra samhällsviktiga funktioner som läkemedelsförsörjning, livsmedel, tillgången på dricksvatten och räddningstjänst.

Om antibiotikan tappar sin effekt som läkemedel kan alla dessa områden påverkas. I sin rapport har MSB undersökt ett scenario med en mer omfattande resistens och kommit fram till att konsekvenserna skulle kunna bli stora.

Det skulle bland annat kunna leda till att hanteringen av vissa kriser som stora olyckor eller bakteriesjukdomar som uppkommer som en följd av en pandemi enligt MSB.
 

Salt i läkemedel ökar risk för hjärtsjukdom

Amina Manzoor
-
2

Att salt ökar risken för hjärt-kärlsjukdom är belagt i vetenskapliga studier. Men nu visar en brittisk studie att läkemedel som tas som brustabletter eller lösning är natriumrika. En person som tar maxdosen av vissa läkemedel kan få i sig mer än det rekommenderade dagliga intaget av salt.

Forskare vid Dundee universitet och University College London har följt nästan 1,3 miljoner brittiska patienter över 18 år som mellan 1987 och 2010 förskrivits åtminstone två läkemedel som innehöll natriumsalter. Forskarna inkluderade 24 läkemedel som gavs som brustabletter eller lösningar. Patienterna följdes i snitt i drygt sju år. 

Under uppföljningstiden drabbades 61 000 patienter av en hjärt-kärlhändelse. När forskarna kontrollerade för till exempel BMI, rökning, alkoholkonsumtion och andra läkemedel fann forskarna en 16 procents ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar hos patienterna som åt saltrika läkemedel jämfört med patienter som fick andra läkemedel. Det fanns också en ökad risk för patienterna att få högt blodtryck. Den totala dödsrisken var 28 procent högre.

Läkarna menar att det bör finnas en varning på läkemedelsförpackningarna och att de bör förskrivas med försiktighet och att patienterna bör följas upp.

Studien har publicerats i BMJ.

Nya behandlingsriktlinjer mot allvarlig tarminfektion

Amina Manzoor
-
0

Clostridium difficile-infektion, CDI, orsakas av tarmbakterien Clostridium difficile, och är en vanlig infektion på sjukhus. Bakterien kan finnas naturligt, men när den normala tarmfloran rubbas i samband med främst antibiotikabehandling, kan bakterien växa till och orsaka en allvarlig inflammation.

De senaste åren har förekomsten ökat, särskilt bland äldre patienter. De kan drabbas av allt från lindriga diarréer till en mer svårartad variant med hög feber och blodiga diarréer. Den allvarligaste varianten kan vara livshotande. Det är vanligt med återfall vid Clostridium difficile-infektion.

Det europeiska sällskapet för klinisk mikrobiologi och infektionssjukdomar, ESCMID, har tillsammans med internationella infektionsexperter tagit fram nya behandlingsriktlinjer för CDI. De innebär bland annat att man klassificerar allvarlighetsgraden av infektionen och anpassar behandlingen därefter.

För allvarliga CDI-fall rekommenderas främst fekalietransplantation. För mindre allvarliga fall av CDI rekommenderas främst antibiotikabehandling. Tidigare har metronidazol och vankomycin rekommenderats, men förra året godkändes Dificlir (fidaxomicin) mot sjukdomen. Det preparatet har nu inkluderats i behandlingsrekommendationerna.
– Dificlir är ett fruktansvärt dyrt preparat, men det är mycket bra. Det finns med i behandlingsrekommendationerna eftersom det halverar antalet återfall. Det kan motivera kostnaderna, säger Torbjörn Norén, infektionsläkare som arbetar med smittskydd och vårdhygien vid Örebro universitetssjukhus.

I många länder har en ökad resistensutveckling lett till att metronidazol, så kallad Flagylbehandling, inte kunnat användas. Sverige och Norge har inte påverkats utan kunnat fortsätta använda preparatet. Därför är Torbjörn Norén tveksam till behandlingsriktlinjernas betydelse i Sverige.
– Eftersom vi inte haft en försämrad effekt av Flagylbehandling, så blir det svårt att föra in ett dyrt preparat. Det är nog lättare att räkna hem de ökade läkemedelskostnaderna i till exempel Storbritannien eller USA genom minskade antal fall. Det är synd att Dificlir är så dyrt, eftersom jag inte kan använda det så mycket som jag skulle vilja.

En behandlingsomgång med Dificlir kostar cirka 14 500 kronor och preparatet ingår inte i läkemedelsförmånen.

Enligt en undersökning har Sverige högre förekomst av Clostridium difficile-infektioner på sjukhus än övriga europeiska länder. Infektionsläkaren Torbjörn Norén tror inte att det innebär att Sverige har fler faktiska fall.
– Vi är bättre på att diagnosticera och registrera fallen. Finland ligger också i topp i undersökningen, och de är lika bra på att diagnosticera som vi. Jag tror att Sverige hamnar mest rätt och de andra länderna undervärderar antalet fall.

Nödvändigt med nya sätt för finansiering

Amina Manzoor
-
0

52 miljoner dollar. Så mycket kan ett företag räkna med att gå back om de lanserar ett nytt antibiotikum enligt en uträkning från ekonomerna Adrian Towse och Pramodita Sharma. Att utveckla och marknadsföra antibiotika är alltså en ren förlustaffär och en av anledningarna till att pipelinen gapar tom.
– Detta är ett klassiskt exempel på ett marknadsmisslyckande som kräver statlig intervention för att skapa förutsättningar för framgång, säger John Rex, Vice President och Head of Infection vid Astrazeneca.

Men politiska och ekonomiska organisationer har börjat inse att det behövs offentliga satsningar på forskning om nya antibiotika. EUs initiativ inom Innovative Medicines Initiative, IMI, har tillsammans med läkemedelsföretagen GSK, Astrazeneca, Janssen och Sanofi och Basilea Pharmaceutica satsat mer än 220 miljoner euro på projektet New Drugs 4 Bad Bugs, ND4BB. Genom projektet delar företagen på kostnaderna för att utveckla nya antibiotika och på så sätt också på riskerna. Det är också ett sätt för att få till samarbeten mellan akademin och industrin.

John Rex är delaktig i ND4BB och menar att det är ett viktigt projekt för EU som har möjlighet att få global betydelse. Ett av delprojekten handlar om att en grupp kunniga personer inom olika områden tillsammans ska diskutera fram en ny affärsmodell för antibiotikaforskning. Det är tänkt att starta till våren.
– Vi vill att gruppen ska diskutera vad antibiotika är värt och hur man ska betala för dem. Ingen vet i nuläget vad den bästa modellen är och hur den ska implementeras. 

En tänkbar väg att gå kan vara att ett land eller en grupp länder betalar en viss summa för att ett antibiotikum ska finnas tillgängligt i just de länderna, även om det inte används. 

Men utöver finansieringen behöver den regulatoriska processen för att godkänna läkemedel ses över för antibiotika. För att ett nytt läkemedel ska godkännas krävs i regel två fas III-studier på runt tusen personer. Men för nya antibiotika är det inte möjligt med så stora patientgrupper.
– Vi börjar se en ny slags resistens, till exempel mot acinetobacter. Den är inte vanlig än, men vi ser resistensen sprida sig. Om jag skulle vilja utveckla ett nytt läkemedel mot det, hur får jag ta i de tusentals patienter med den infektionen till kliniska studier? Antingen måste jag vänta, men då har epidemin redan slagit till, eller så måste vi komma på ett sätt att utveckla dessa läkemedel innan, säger John Rex.

De godkännandemodeller som redan finns för särläkemedel och biologiska hot, som till exempel mjältbrand, är inte helt applicerbara. Men lösningen finns någonstans där emellan, menar John Rex. Han har i flera år talat om en modell som tillåter att det bara finns en del kliniska data och mer pre-kliniska data. Både EMA och FDA har nyligen publicerat riktlinjer för stegvisa godkännanden som har likheter med John Rex förslag.
– Tillsynsmyndigheterna på båda sidor av Atlanten inser att detta problem kräver en hel del tankekraft och ansträngning. Alla tar det på stort allvar och den förändringen möjliggör läkemedelsutveckling. Det är otroligt spännande.

Många hinder för antibiotikaforskning

Amina Manzoor
-
0

Det är inte ens hundra år sedan antibiotika introducerades i sjukvården. Infektioner som en gång var dödliga blev plötsligt möjliga att behandla snabbt och enkelt. Länge såg det ut som att tillgången på antibiotika var oändlig. Men under 1980- och 1990-talen började nytillströmningen att sina och det dröjde allt längre mellan nya klasser av antibiotika. 
– Man brukar säga att de lågt hängande frukterna redan plockats. De enklaste sätten att stoppa bakterierna har redan testats och där har vi läkemedel. Men att hitta en helt ny klass har visat sig vara knepigare än man trott, säger Andreas Heddini, läkare och medicinsk rådgivare vid GSK.

En sjukvård utan antibiotika är idag nästan otänkbar. De används för att behandla vanliga infektioner, infektionskänsliga patienter som till exempel cancersjuka och för tidigt födda barn och i samband med kirurgiska ingrepp.
– Bakteriella infektioner kan vara dödliga. Vanlig lunginflammation har en dödlighet på runt 20 procent hos en frisk vuxen person om den inte behandlas. Med behandling är dödligheten nästan noll, säger John Rex, Vice President och Head of Infection vid Astrazeneca. 

Dödligheten i vanliga bakterieinfektioner har vi i västvärlden inte drabbats av på länge. Men den är på väg tillbaka. Allt fler av våra vanligaste antibiotika blir verkningslösa då bakterierna utvecklar resistens. Redan idag uppskattas det att 25 000 människor i EU varje år dör till följd av infektioner från multiresistenta bakterier.

Behovet av nya antibiotika är kännbart. I EU ökar resistensen mot karbapenemerna, som är bland de kraftfullaste sorterna. 2009 var det bara Grekland och Cypern av EU-länderna som rapporterade att mer är fem procent av Klebsiella pneumoniaeinfektionerna var resistenta mot karbapenemer. 2012 var det fem länder.
– Det är väldigt allvarligt. Just de bakterierna är nästan uteslutande multiresistenta, vilket innebär att vi bara har ett eller två behandlingsalternativ för de ofta svårt sjuka patienterna, säger Karin Tegmark Wisell, överläkare och chef för enheten för antibiotika och vårdhygien vid Smittskyddsinstitutet.

Ett stort ansvar ligger därför på läkemedelsföretagen att utveckla nya antibiotika. Men allt färre stora bolag har aktiva forskningsprogram inom området och fokuserar istället på vacciner inom infektion eller andra behandlingsområden. En anledning som brukar nämnas är att det inte är lika lönsamt för läkemedelsföretagen som att behandla kroniska sjukdomar. Andreas Heddini som är läkare och medicinsk rådgivare på Glaxosmithkline, GSK, håller inte med.
– Det är en bidragande orsak, men det viktigaste skälet till att så få forskar kring detta är att det är väldigt svårt både tekniskt och biologiskt. Även om man kastade miljarder dollar på läkemedelsindustrin så kan man inte bara vrida på kranen och få fram fler preparat. 

Men Andreas Heddini säger också att de många hopslagningarna inom läkemedelsbranschen gjort att företagen bortprioriterat området och tappat kompetens. 

Det finns även regulatoriska hinder, menar John Rex. För att få ett nytt läkemedel godkänt krävs ofta minst två fas III-studier på runt tusen personer. Det är inte möjligt vid antibiotikaforskning.
– Om vi väntar tills det finns så många patienter som kan vara med i en klinisk studie innebär det att epidemin redan slagit till. Vi kan inte vänta så länge, utan vi måste komma på ett annat sätt.

Och regulatoriska myndigheter är allt mer uppmärksamma på problemen och nu pågår flera initiativ, bland annat inom EU, för att lösa dem. Finansieringen av nya antibiotika ses också över. Eftersom även helt korrekt användning av antibiotika på rätt indikation kan leda till resistens, så ska ett nytt antibiotikum helst inte användas, eller åtminstone användas med försiktighet. Det gör att läkemedelsföretagen inte kan marknadsföra det som andra läkemedel. Det går att höja priset till en viss gräns, menar John Rex.
– Men som det ser ut nu är det en förlustaffär, och på grund av att antibiotikan måste vara tillgänglig i alla länder så kan inte priset bli så högt. 

En handfull stora läkemedelsföretag har fortfarande aktiva antibiotikautvecklingsprogram. Astrazeneca är ett av dem. Förra året godkändes företagets nya antibiotikum Zinforo (ceftarolinfosamil) för behandling av komplicerade infektioner i hud eller mjukvävnad samt samhällsförvärvad lunginflammation.  Det är det första antibiotikum av cefalosporintyp i Europa som har kliniskt bevisad effekt mot MRSA.

Företaget har just nu ett projekt i fas III på ceftazidim-avibactam, eller CAZ-AVI, där resultat väntas under 2014. CAZ-AVI är en kandidat mot gramnegativa bakterier. Den kombinerar en bredspektrum cefalosporin med en betalaktamashämmare. 
– Cefalosporiner har varit värdefulla under många år, men nu utvecklas resistens mot de äldre generationerna. Men genom betalaktamashämmaren kan vi ta bort resistensen. Jag hoppas väldigt mycket på CAZ-AVI eftersom våra data hittills visar att den har en potential att fungera mot ESBL och KPC, säger John Rex.

GSK forskar också inom antibiotika. Senast 2007 fick företaget ett nytt antibiotikum godkänt. I dagsläget har företaget ett 20-tal studier på gång inom området, de flesta i tidig fas. Förra året lade GSK ner försöken på ett preparat sedan man såg resistensutveckling tidigt.
– Det visar på svårigheterna inom forskningsfältet. Bakterierna är otroligt väl anpassade för att svara på förändringar i miljön. För varje steg i utvecklingsprocessen av nya läkemedel faller några molekyler bort, men för antibiotika tappar man många fler. För antibiotika krävs kanske 2 000 spännande molekyler för att man ska få till en lansering, medan inom andra områden kanske det räcker med 25, säger Andreas Heddini.

Det finns grampositiva och gramnegativa bakterier. De gramnegativa bakterierna har två skyddande cellväggslager, vilket gör dem svårare att komma åt med antibiotika. Behovet av nya angreppssätt mot gramnegativa bakterier är stort, då det inte kommit en ny klass antibiotika mot dem på 40 år. Men det behövs även nya klasser mot grampositiva bakterier. 
– En helt ny verkningsmodell påverkas inte av de gamla resistensproblemen, och då är antibiotikan mer skyddad, säger Andreas Heddini.

Akademin försöker också lösa problemet med nya antibiotika. Ett sådant projekt leds av Arne Holmgren vid Karolinska institutet. Han forskar kring en ny mekanism för att bekämpa bakterieinfektioner. Genom ämnet ebselen blockeras cellernas thioredoxinsystem, vilket hindrar bakterien från att göra nytt DNA och därigenom ser till att den inte kan föröka sig. Många bakterier har ett slags reservsystem, glutaredoxin. Ebselen verkar på bakterier som bara har thioredoxinsystemet. De är ganska få, men både MRSA och multiresistent tuberkulos tycks vara känsliga för ämnet. 
– Det är ett antal bakterier som är besvärliga ur medicinsk synpunkt som ebselen ser ut att kunna angripa. Vi har också sett tecken på att ämnet förstärker effekten av andra antibiotika, vilket är positivt, säger Arne Holmgren, professor vid Karolinska institutet.

Ebselen är en läkemedelskandidat som tidigare testats mot bland annat stroke. Nästa steg för forskarna är att ta projektet in i klinisk prövning, men man saknar finansiering. 
– Vi har letat efter ett samarbete med läkemedelsindustrin, men de har inte visat något intresse. De senaste två åren har antibiotikabristen uppmärksammats och det är möjligt att det kommer att påverka intresset. Vi har inte gett upp, vi tror på ebselen.

Men trots allas ansträngningar är pipeline ganska tom. Det gör att man istället för att utveckla nya antibiotika försöker komma runt resistensproblematiken. Ett sätt kan vara att kombinera flera preparat, som man bland annat gör vid behandling av hiv. En annan metod som man funderar på är om det går att behandla med högre dos under bara några dagar.
– Tidigare har man sagt att man alltid ska äta hela kuren och behandling av vissa infektioner ska pågå i tio dagar. Nu pågår studier där man behandlar med högre doser och, eller tätare intervall fast under kortare tid. Därigenom minskas tiden då bakterierna är exponerade för antibiotika och på så sätt minskar risken för resistensutveckling, säger Andreas Heddini.

Andra sätt är att se till att infektionerna inte inträffar genom vaccinering, bättre diagnostik, ren mat och vatten. Men det kommer alltid att finnas infektioner och ett behov av läkemedel mot dem.
– Vi är ett resande folk och vi importerar bland annat livsmedel som potentiellt kan innebära importvägar av resistenta bakterier. Vi kan inte stoppa resistensutvecklingen själva, vi kan bara bromsa den. Det här måste diskuteras på världsnivå, säger Karin Tegmark Wisell.

De senaste åren har problemet med den växande antibiotikaresistensen hamnat allt högre upp på politiska och ekonomiska organisationers agendor. Det är nödvändigt, för om antibiotikans era är på väg mot sitt slut står sjukvården inför ett allvarligt problem, påpekar John Rex. 
– Är det otäckt? Ja. Jobbar vi på det? Absolut. Är vi i tid? Jag hoppas det. Antibiotikan är den mest kraftfulla livsviktiga läkemedelsklass vi utvecklat. Bakteriella infektioner kan döda en frisk människa på några dagar och antibiotikan kan helt bota det. De är magiska. Men vi behöver en levande och varierad pipeline. Inget företag kan ensamt dra lasset.

Läs en längre intervju med John Rex om hur affärsmodellen och godkännandeprocessen för antibiotika måste förändras.

Nytt vaccinsamarbete inom EU

Amina Manzoor
-
0

Projektet ADVANCE har fått 95 miljoner kronor i stöd av Innovative Medicines Initiative, IMI, för att bygga upp en infrastruktur för att snabbare utvärdera säkerheten och effektiviteten hos vaccin i Europa. Det står för Accelerated Development of VAccine benefit-risk Collaboration in Europe och förhoppningen är att myndigheter ska kunna fatta snabba och välinformerade beslut kring strategier för vaccination.
– I första hand ska vi kartlägga vad och hur de olika länderna övervakar vaccination och följer upp på kort och lång sikt. Från tidigare erfarenhet vet vi att övervakning och datainsamling kan se väldigt olika ut, så vi behöver metoder för att harmonisera, säger Lisen Arnheim Dahlström, docent vid Karolinska institutet och den som leder den svenska delen av projektet.

Ett syfte med ADVANCE är att på ett enat sätt kommunicera kring vaccin i Europa.
– Det är viktigt för att bibehålla förtroendet för vacciner. Det finns tecken på att förtroendet inte är lika högt idag som det har varit.

Andra anledningar är att många möjliga biverkningar är så pass ovanliga att man behöver ett större patientunderlag än från bara ett land och att om det kommer biverkningsrapporter från bara ett land kan man göra jämförelser och försöka ta reda på vad det beror på.

Projektet är femårigt, men syftet är att man ska bygga upp en infrastruktur som kan användas även efter projektets slut.
– Om vi bygger upp något mer hållbart så kan det snabbare ge oss information om det kommer signaler om något vaccin, säger Lisen Arnheim Dahlström.

ADVANCE koordineras från Erasmusuniversitetet i Rotterdam, och bland annat EMA, ECDC, Smittskyddsinstitutet, universitet och läkemedelsföretag ingår i samarbetet. Det är första gången EU startar ett övervakningsprogram kring enbart vaccin. USA har ett liknande program, VAERS.

IMI är ett samarbete mellan EU och den europeiska läkemedelsbranschorganisationen Efpia.

Vill pröva pressmeddelande i högre instans

Amina Manzoor
-
0

Kammarrätten gav nyligen Läkemedelsverket rätt i det så kallade Pradaxa- eller pressmeddelandemålet. Nu har företaget Boehringer Ingelheim beslutat att överklaga domen och ansöka om prövningstillstånd i Högsta förvaltningsdomstolen, skriver branschföreningen Lif i en presskommentar. Lif meddelar också sitt stöd till läkemedelsföretaget för överklagandet.

– Två instanser har bedömt detta ärende, och Kammarrätten har i större utsträckning än tidigare instans behandlat frågans komplexitet. Det finns dock fortfarande oklarheter i Kammarrättens dom, framförallt när det gäller om rätten verkligen anser att journalister ska ses som allmänhet i detta sammanhang?  Det är en principiellt viktig fråga – ska en grupp personer som arbetar i den fria pressen och vars verksamhet omgärdas av diverse tryckfrihets- och yttrandefrihetsrättsliga principer likställas med "allmänheten" enligt humanläkemedelsdirektivet, säger Anders Blanck, vd för Lif, i en presskommentar.

Tills Högsta förvaltningsdomstolen beslutat om prövningstillstånd har domen inte vunnit laga kraft.

Målet handlar om ett pressmeddelande om det receptbelagda läkemedlet Pradaxa som Boehringer Ingelheim publicerade på nyhetssajten mynewsdesk.com hösten 2011. Läkemedelsverket menade att pressmeddelandet var att betrakta som marknadsföring och att det dessutom riktade sig till allmänheten vilket är i strid med läkemedelslagen. Företaget överklagade först till Förvaltningsrätten som gav myndigheten rätt. Därefter överklagades ärendet vidare till Kammarrätten som också gav Läkemedelsverket rätt.

Mer pengar spenderas på läkemedel

Amina Manzoor
-
0

Analysföretaget IMS Health räknar i en ny rapport ut att det som spenderas på läkemedel globalt kommer att öka med 3-6 procent per år under de kommande fem åren. 2012 ökade läkemedelsutgifterna med 2,6 procent till 965 miljarder dollar. Det som spenderas på läkemedel kommer att nå tusen miljardert under 2014 och uppgå till 1 200 miljarder dollar under 2017.

En av anledningarna till de ökade utgifterna är en växande medelklass som kräver större tillgång till läkemedel. Även en växande grupp äldre påverkar behovet av läkemedel.

I rapporten The Global Use of Medicines: Outlook through 2017, uppskattar också IMS Health att det årligen kommer att lanseras 35 nya läkemedel. De flesta kommer att vara inriktade på sällsynta sjukdomar och vissa kroniska sjukdomar. Behandlingarna kommer att vara avsedda för mindre patientgrupper, enligt IMS Health. 

De nya läkemedlen är också främst till för sjukdomar som förekommer i höginkomstländer, medan det troligtvis kommer få för behandling av till exempel malaria, tuberkulos och neonatal sepsis, svår bakteriell infektion hos nyfödda.

Sämre effekt vid högre vikt

Amina Manzoor
-
0

Norlevo (levonorgestrel 1,5 mg) är ett receptfritt läkemedel som används som akutpreventivmedel inom 72 timmar efter ett oskyddat samlag. Men kliniska studier visar att effekten är sämre för kvinnor som väger över 75 kilo och ingen alls för kvinnor över 80 kilo, skriver Läkemedelsverket.

Norlevo rekommenderas därför inte längre som akut-p-piller till kvinnor som väger över 75 kilo. Tillverkaren kommer att införa en varning i bipacksedeln.

Kvinnor som väger över 75 kilo rekommenderas istället det receptbelagda akut-p-pillret Ellaone, även om det inte med säkerhet kan sägas att effektiviteten kvarstår vid högre vikt. Ellaone kan tas upp till 120 timmar efter oskyddat samlag. Även en kopparspiral som sätts in inom 120 timmar efter ett oskyddat samlag kan förhindra oönskade graviditeter. Den effekten påverkas inte av vikt.

FDA bedömer Avandia som säkert

Petra Hedbom
-
0

Avandia med den aktiva substansen rosiglitazon drogs in på den Europeiska marknaden 2010 efter att det kopplats till en ökad risk för hjärninfarkt, hjärtsvikt, stroke och för tidig död. I USA fick läkemedlet vara kvar men försågs med restriktioner av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Nu gör FDA en ny bedömning efter att ha analyserat data kring läkemedlet som används för blodsockerkontroll vid diabetes typ II. Myndigheten har låtit en expertgrupp gå igenom data från den så kallade RECORD-studien. Resultatet är att man på myndigheten inte längre anser att det inte finns belägg för att behandling med rosiglitazon skulle ge en ökad risk för hjärt-kärlbiverkningar, jämfört med standardbehandling. Alltså tvärt emot vad det fanns signaler om 2010.

Om GSK, som marknadsför Avandia, skulle vilja nå ut på den europeiska marknaden igen krävs det att de lämnar in en ny ansökan till EMA eller någon nationell myndighet.
– När ett läkemedel har suspenderats är det upp till företagen om de vill ansöka igen, det är inte myndigheten själv som tar initiativet, säger Karl Mikael Kälkner, klinisk utredare på Läkemedelsverket.

Han säger också att det med största sannolikhet skulle krävas nya studiedata om EMA skulle godkänna ett läkemedel som man en gång dragit in på grund av att riskerna bedömts vara större än nyttan.

Fram tills nu har de förskrivare och patienter som använt Avandia i USA varit tvungna att ingå i ett särskilt säkerhetsprogram vilket FDA nu avskaffar. Företaget som tillverkar läkemedelet, GSK, behöver inte heller fortsätta med den uppföljningsstudie där Avandia jämförs med Actos (pioglitazon) som är standardbehandling vid diabetes typ II.

Innan restriktionerna behandlades cirka 120 000 patienter i USA med läkemedlet, idag behandlas cirka 3 000. GSK säger i ett skriftligt utlåtande att de välkomnar förändringen men eftersom patentet för preparatet gick ut i USA 2011 är det oklart om företaget kommer att göra några större satsningar på att vinna tillbaka marknadsandelar.
 

Sjuklövern tar Apotekstjänst till domstol

Petra Hedbom
-
0

Sedan oktober är det företaget Apotekstjänst som ansvarar för leveransen av dosläkemedel i de sju landstingen. Eftersom antalet läkemedel som hanteras har blivit större än vad som stod i avtalet, 700 i stället för 400, har företaget begärt mer pengar.

Men landstingen är inte med på noterna, de betalar men tar frågan till domstol.
– Vi är inte överens. Vi betalar, men gör det under protest. Vi kommer att processa om frågan i ett senare skede, säger Västmanlands landstingsdirektör Monica Berglund, talesperson för de berörda landstingen till Sveriges Radio.

Apotekstjänst har begärt drygt 10 miljoner kronor mer per år än vad som står i kontraktet. I kontraktet står att de ska hantera minst 400 läkemedel men skillnaden är så stor att de behöver många fler anställda än planerat.

Totalt levereras dosläkemedel till 44 000 patienter i de sju landstingen Värmland, Dalarna, Gävleborg, Uppsala Södermanland, Västmanland och Örebro.

I somras gjorde Region Halland och Västra Götaland, där Apotekstjänst också ansvarar för dosleveranserna en förskottsbetalning på 25 miljoner kronor. Anledningen var att Apotekstjänst hade akuta likvida problem. I början av november behövde företaget yttreligare en förskottsbetalning från landstingen.

Hepatitmedel godkänt i USA

Petra Hedbom
-
0

USA blir det tredje landet efter Japan och Kanada som godkänner Medivirs och Jansses läkemedel simeprevir för behandling av hepatit C. Indikationen är behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1 i kombination med pegylerat interferon (Peg-INF alfa) och ribavarin.

Att preparatet godkänns innebär en utbetalning från Janssen till Medivir på motsvarande 89,1 miljoner kronor. Företagen har en ansökan inne hos europeiska läkemedelsmyndigheten EMA som förväntas vara färdigbehandlad under nästa år.

Fler nya behandlingar är på gång och i fredags fick företaget Gilead Sciences ett positivt utlåtande av EMAs rådgivande kommitté, CHMP för sin läkemedelskandidat Sovaldi. Sovaldi är också avsedd att användas vid kronisk hepatit C.
 

Subventionen av Lyrica kan omprövas

Petra Hedbom
-
0

I januari 2012 beslutade TLV efter en omprövning att Lyrica (pregabalin) skulle vara kvar i förmånen med begränsning. Denna innebar att läkemedlet bara skulle subventioneras när det användes som andrahandbehandling vid neuropatisk smärta och generaliserat ångestsyndrom, GAD. Enligt TLV var läkemedlet inte kostnadseffektivt som förstahandsbehandling vid de diagnoserna.

Men efterlevnaden av begränsningen är låg visar en analys som Pfizer marknadsför Lyrica, har gjort baserat på ett uppföljningsvillkor från TLV. Omkring 8000 patienter per år sätts in på Lyrica utan att först ha provat förstahandsalternativen i tillräckligt hög grad enligt analysen. Det motsvarar lite mindre än hälften alla nyinsättningar.
– Antalet nyinsättningar av Lyrica har sjunkit något, men det finns ingen tydlig koppling mellan det och begränsningen av subventionen. Det är en trend som pågått en längre tid. Antalet som står på mer eller mindre kontinuerlig behandling har däremot inte minskat, säger Love Linnér på TLV.

Resultatet av analysen visar att efterlevnaden till subventionsbegränsningen är runt 52 procent. Anledningarna till att förskrivarna inte följer myndighetens begränsning kan vara flera enligt Love Linnér. En bakomliggande orsak kan vara att Lyrica har funnits länge och att det är svårt att ändra traditioner och vanor.
– Att informationen når ut är ett delat ansvar. Företaget är skyldiga att informera, liksom TLV men även landstingen har till uppgift att se till att läkemedlet används rätt.

TLV har ännu inte fattat beslut om när subventionen av Lyrica ska omprövas.

Landets första kommunapotekare

Ingert Nilsson
-
5

Hon heter Linda Grahn och är troligen landets enda kommunapotekare.
– Ja, jag vet i alla fall inga fler, men det kan ju finnas utan att jag känner till det. Hennes anställning är ett samverkansprojekt mellan landstinget i Norrbotten och det regionala kommunförbundet i vilket 14 kommuner ingår.

Hon började sin anställning efter sommaren och projektet avslutas i maj 2014.
– Kommunerna och landstinget klurade tillsammans ut det här som ett sätt att tillsammans förbättra läkemedelsbehandlingen bland äldre, berättar Linda Grahn som är tjänstledig från sin tjänst på ett apotek. Hon arbetade i flera år med utbildningar och läkemedelsgenomgångar under sin tid som anställd på Apoteket AB. 

Projektet som kommunapotekare består bland annat av utbildning om äldre och läkemedel, läkemedelsgenomgångar och att vara övergripande kontaktperson i läkemedelsfrågor. Utbildningarna för vårdpersonalen vänder sig främst till undersköterskor och vårdbiträden.Inriktningen är hur åldrandet påverkar läkemedelseffekter och olämpliga läkemedel. 

Linda Grahn är också ute och berättar om läkemedelsanvändning hos olika organisationer. Just nu lägger hon sista handen vid en träff med en pensionärsförening och nästa dags utbildningsdag.
– På träffen med pensionärsföreningen ska jag berätta vad som händer i kroppen när man blir äldre och varför man blir känsligare för vissa läkemedel. Jag har också tänkt lägga lite fokus på receptfria läkemedel och vad man bör tänka på.

När det gäller läkemedelsgenomgångarna träffar Linda Grahn sköterskorna i kommunerna, framför allt de som är kopplade till äldreboenden, för att få en uppfattning om behoven.
– Det kan se väldigt olika ut, en del vill ha läkemedelsgenomgångar, andra vill ha möjlighet att ringa mig för en ”second opinion”. Att inventera behovet av läkemedelsgenomgångar tar lite tid och kommunernas behov är olika.

En del av kommunapotekarens tjänst innefattar att vara kontaktperson för kommunernas sköterskor i läkemedelsfrågor. Den delen rullar på liksom utbildningarna, medan inventeringen av behovet av läkemedelsgenomgångar tar lite tid.
– Alla delarna rullar men i lite olika fart, sammanfattar Linda Grahn.

123...5Sida 1 av 5