I höstas efterträdde Anna Märta Stenberg, som under en period varit generaldirektör på TLV, Sofia Wallström som utredningens utredare. Övriga sekreterare är Karin Lewin, Fredrik Andersson och Helena Santesson Kurti.
I början av året debatterades säkerheten hos kombinerade p–piller i Frankrike efter att ett 30-tal kvinnor drabbats av blodpropp. Efter en begäran från Frankrike lät EMAs farmakovigilanskommitté, PRAC, utreda säkerheten hos de kombinerade p-pillren. Kombinerade p-piller innehåller både östrogen och gulkroppshormon.
PRAC kommer fram till att nyttan med de kombinerade p-pillren för att förebygga oönskade graviditeter fortsätter att överväga riskerna för venös tromboembolism. Kommittén kommer fram till att risken är låg, men att den ökade risken kan variera mellan de olika preparaten.
I sin rapport konstaterar PRAC att p-piller som innehåller levonorgestrel, noretisteron och norgestimat medför en risk för blodpropp mellan 5-7 per 10 000 behandlade kvinnor. Med etonogestrel och norelgestromin är risken 6-12 per 10 000 kvinnor. Gestoden, desogestrel och drospirenon har en risk mellan 9-12 per 10 000 kvinnor. Det kan jämföras med att för kvinnor som inte använder kombinerade p-piller och som inte är gravida är risken för blodpropp 2 per 10 000 kvinnor. För klormadinon, dienogest och nomegestrol finns inte tillgängliga data för att bedöma risken med de andra kombinerade p-pillren, men studier är på gång.
PRAC konstaterar däremot att både kvinnor och förskrivare kan bli bättre informerade om riskerna och vara uppmärksamma på symtom som kan tyda på blodpropp. Förskrivaren ska också bedöma kvinnans individuella risk för blodpropp.
PRACs rekommendation kommer nu att gå vidare till EMAs vetenskapliga råd, CHMP.
Lundbeck kommer tillsammans med sin japanska samarbetspartner Otsuka att genomföra fyra fas III-studier på Lu AE58054 för behandling av alzheimers. Runt 3 000 patienter ska ingå i de fyra studierna, enligt ett pressmeddelande från Lundbeck.
Lu AE58054 kommer att testas i doserna 10-60 mg tillsammans med acetylkolinesterashämmaren donepezil för att behandla patienter med lätt till måttlig alzheimer. Syftet är att se om behandlingen kan förbättra patienternas kognitiva funktioner.
Den första studien kommer att omfatta 930 patienter från USA, Kanada och 15 europeiska länder. Studien kommer att pågå under tre år.
En tidigare fas II-studie visade att en tilläggsbehandling med Lu AE58054 signifikant förbättring av kognitionen när det jämfördes med placebo, enligt företaget.
Lu AE585054 är en 5-HT6-receptorantagonist och tros kunna förstärka effekterna av acetylkolinesterashämmare.
För receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånen råder fri prissättning. Patienten betalar därför hela kostnaden för läkemedlet själv. Men priset kan variera stort för samma vara hos de olika apotekskedjorna, skriver Mikael Hoffmann, överläkare och chef för Nepi, Eva Andersén Karlsson, överläkare och ordförande i Stockholms län läkemedelskommitté, och Ellen Vinge, specialistläkare och ordförande i Kalmar läns läkemedelskommitté, i en debattartikel i Svenska Dagbladet.
Läkarna tar Viagra (sildenafil) som exempel. Sedan i somras finns det inte längre något patent och nu finns det fler än 20 produkter som bedöms som likvärdiga av Läkemedelsverket. Men om det står just Viagra på receptet får inte det bytas ut på apotek. Läkarna föreslår därför att alla läkemedel som är medicinskt utbytbara enligt Läkemedelsverket ska kunna bytas på apotek om patienten vill även om de inte omfattas av läkemedelsförmånen.
Läkarna skriver också att den fria prissättningen gör att priset kan variera stort mellan olika apotekskedjor. Till exempel kostade Sildenafil Accord 300 kronor hos den kedja som hade lägst pris och 1 139 kronor hos den kedja med högst pris. Apoteken borde därför vara skyldiga att informera om att det finns utbytbara läkemedel, menar läkarna. De anser också att apotekens aktuella priser för läkemedel utanför förmånen ska vara offentliga och att det ska vara lätt att göra prisjämförelser.
Debattörerna föreslår också att TLV ska få i uppdrag att övervaka vilka priser som patienterna får betala för receptbelagda läkemedel utanför förmånen.
Gileads läkemedelskandidat idelalisib har i en fas III-studie visat förlänga den progressionsfria överlevnaden för patienter med kronisk lymfatisk leukemi. Idelalisib ingår i en ny klass läkemedel som hämmar fosfoinositid 3-kinas, ett enzym som spelar en nyckelroll i tillväxt av tumörer.
I studien ingick 220 patienter med kronisk lymfatisk leukemi som fått tidigare behandling och inte kan behandlas med kemoterapi. Patienterna randomiserades till behandling med antingen idelalisib och rituximab eller enbart rituximab. Men Gilead har nu att avsluta studien tidigt då en analys visade en signifikant förbättrad progressionsfri överlevnad för de patienter som fick kombinationsbehandlingen, skriver företaget i ett pressmeddelande. De patienter som ingick i kontrollgruppen kommer nu att erbjudas idelalisib.
Enligt pressmeddelandet ska biverkningarna vara godtagbara och i linje vad man tidigare sett för kombinationsbehandlingen.
Gilead ansökte om godkännande för idelalisib mot non Hodgkins lymfom i USA i september och planerar att även ansöka om godkännande i EU senare i år.
En studie gjord vid enheten för klinisk minnesforskning vid Lunds universitet och minneskliniken på Skåne universitetssjukhus, SUS, visade att det med några enkla metoder gick att minska antalet vårddygn för äldre.
I studien ingick 200 patienter som vårdades på internmedicinska kliniken vid SUS. Patienterna delades in i två grupper där den ena gruppen inte fick några extrainsatser och den andra fick tre vårdinsatser.
I den grupp som fick extra vårdinsatser kontrollerades patienternas minne med minnestester. I de fall där patienten hade minnesproblem underrättades primärvården och kommunen. Patienternas läkemedel kontrollerades också noggrant av en apotekare. Hos hälften av patienterna stämde inte läkemedelslistan överens med vad primärvården förskrivit. En förklaring kan vara att primärvårdens journalsystem inte kan kopplas samman med sjukhusens. Dessutom fick patienterna en kontaktsjuksköterska, som ringde upp efter en vecka. Ungefär 40 procent hade då problem som kunde lösas utan att behöva uppsöka sjukvård.
Ett år före studien hade båda grupperna cirka 500 vårddygn. Men ett år efter studien hade gruppen som inte fått extraåtgärder 1 228 vårddygn medan gruppen som fick vårdinsatser bara hade 492 vårddygn. Det minskade antalet vårddygn motsvarar en besparing på cirka fyra miljoner kronor, och forskarna menar därför att vårdinsatserna är kostnadseffektiva.
– Det handlar om enkla åtgärder som kanske redan borde vara rutin på våra sjukhus, men som i dag inte hinns med grund av personalens pressade arbetssituation, säger Gustav Torisson, läkare och doktorand, i ett pressmeddelande.
Studien är publicerad i Clinical Interventions in Aging 2013.
Fikarasten, denna svenska ritual, försökte forskaren i samhällsfarmaci Sofia Kälvemark Sporrong ta med sig när hon lämnade Uppsala för Köpenhamns universitet. Det går så där, berättar hon nu över en kopp på institutionen för farmaci i den danska huvudstaden.
Förutom bristen på fikapauskultur, vad är det för skillnad mellan Institutionen för farmaci här och i Uppsala?
– Vi är betydligt fler här på institutionen och också fler på avdelningen för samhällsfarmaci. I Uppsala var vi tre disputerade inom samhällsfarmacin, här är vi sju. De flesta är förstås farmacevter, men det är fler, som liksom jag har en annan utbildning. Det tror jag är bra, ämnet handlar ju om kopplingen mellan samhälle och farmaci. Just nu har vi till exempel en doktorand i antropologi som forskar på hur stimulanshöjande läkemedel används bland ungdomar.
– Forskningsmiljön blir helt enkelt större här. Det känns i alla fall som jag befinner mig i centrum för det som händer.
När Sofia Kälvemark Sporrong i mitten av 1990-talet anställdes av Apoteket AB visste hon ingenting om apoteksvärlden. Hon var samhällsvetare och arbetade på Institutet för framtidsstudier när företaget sökte någon som behärskade samhällsvetenskapliga undersökningsmetoder. 2007 doktorerade hon på moralisk stress inom hälso- och sjukvården där också apoteken inkluderades. Sedan dess har hennes forskning främst handlat om samhällsfarmaci.
Vad skulle du säga är den röda tråden i din forskning?
– Det är väl att se och försvara den nytta som läkemedel i kombination med farmacevter kan göra och hur samhället tillvaratar den möjligheten. Från början handlade min forskning mer om själva professionen för att sedan ha blivit allt mer samhällsinriktad.
– Farmacevter är en yrkeskår som kan förbättra livet för människor men som samhället inte använder. Det förvånades jag över när jag varit på Apoteksbolaget några år och började förstå viken oanvänd kompetens det är.
Det senaste exemplet på hur dåligt den används är de studier som Erika Olsson under Sofia Kälvemark Sporrongs ledning nyligen publicerat. De visar att farmacevter vid ungefär 20 procent av alla receptexpedieringar överhuvudtaget inte talar med patienten om läkemedel.
Hur reagerar du på de resultaten?
– I föreskrifterna står att farmacevten ska förvissa sig om att patienten vet hur han eller hon ska ta sitt läkemedel. När man inte pratar om läkemedelsanvändning eller ens ställer frågan: vet du hur du ska ta ditt läkemedel, då kan man inte ha förvissat sig. Men trots att forskningen alltså tyder på att en femtedel av alla expedieringar är felaktiga eftersom farmacevten inte försäkrat sig om att kunden kan ta sin medicin och vet vad behandlingen gäller, så har aldrig någon apotekspersonal, hittills, fått en anmärkning från tillsynsmyndigheter om detta.
– Om man inte tycker det här är viktigt, då skulle man ju kunna stryka det ur föreskrifterna och faktiskt se expedieringen på apotek som en distributionsform.
Den här bristen är dock inte något som utmärker svenska apotek, påpekar Sofia Kälvemark Sporrong. En liknande studie gjord i Danmark, där apoteken ägs av enskilda apotekare, gav liknande resultat.
Ägarförhållanden tycks alltså inte ha någon direkt betydelse för synen på farmacins roll på apotek?
– Egentligen skulle jag säga att det är ganska ointressant. Det viktiga är vad man vill uppnå med apoteken. Man kan ha etableringsregler oberoende av ägandet till exempel. Men man måste se att apotek, precis som vården, i princip är offentligt finansierade, oberoende av ägarskap. Den absolut största delen av omsättningen kommer ju från expediering av receptbelagda läkemedel.
I Norden har Island, Norge och Sverige omreglerat apoteksmarknaden de senaste två decennierna. I Danmark pågår diskussionen och erfarenheterna från grannländerna intresserar, vilket är ett skäl till att Sofia Kälvemark Sporrong rekryterats till universitet i Köpenhamn.
– Framför allt fortsätter jag här med det jag gjorde i Uppsala – den svenska omregleringen. En av de doktorander jag samarbetar med, Kristin Wisell, forskar på den tillsammans med en statsvetare. Hon har börjat med att läsa alla officiella dokument för att beskriva utvecklingen till en studie som är under publicering.
– I direktivet till utredningen om omregleringen sas det till exempel att ett syfte var att läkemedelsanvändningen skulle förbättras. Ett syfte som försvann under resans gång och sedan knappt omnämns. I direktiven fanns också med att apoteken skulle bli effektivare. Det försvann också under resans gång.
– Lars Reje som utredde förutsättningarna för en omreglering konstaterade att det skulle kosta pengar. Som en konsekvens av det skruvade man åt generikareformen för att betala omregleringen.
Så när den svenska branschföreningen för apoteken kritiserar generikareformen, kritiserar de den reform som så att säga finansierat omregleringen anser du?
– Ja så kan man beskriva det. Åtskruvningen var nödvändig eftersom omregleringen var en dyr affär. Och den, med alla sina byten, har troligen negativa konsekvenser för patientsäkerheten.
Sveriges apoteksförening hävdar ju också att man måste få högre ersättning för till exempel rådgivning till kunderna och andra ”hälsotjänster”?
– Mm det behöver man säkert diskutera. Men först borde man bestämma sig för vilken rådgivning som ingår i grundersättningen och i den borde det i alla fall ingå att förvissa sig om att kunden kan ta sitt läkemedel.
– Jag förundras faktiskt över att professionen står ut med att inte göra sitt jobb. Det förundrar mig att de inte gör uppror.
Smittskyddsinstitutet har utrett de metoder som används för att ställa diagnosen borrelia. Rapporten visar att de serologiska metoder som används i Sverige idag i de flesta fall är tillfredsställande. Vid den vanligaste diagnosen, Erythema migrans, rekommenderas inte serologi utan det räcker oftast med sjukdomshistoria i kombination med klinisk bild.
Men vid en del svårare infektioner kan det behövas komplettering med andra tester. I rapporten konstateras att det skulle behövas en bättre standardisering av metoderna, eftersom det gör det möjligt att jämföra prover analyserade på olika laboratorier och gör svaren mer lättolkade.
Smittskyddsinstitutet har även gått igenom de alternativa metoder för att diagnosticera borrelia som används i bland annat delar av Tyskland och Norge. De metoderna förespråkas av en grupp patienter som anser sig lida av en kronisk variant av borrelia som de menar att den svenska sjukvården missar. Men myndighetens experter finner inget vetenskapligt stöd för att de metoderna tillför något för att ställa en bättre diagnos.
Smittskyddsinstitutets experter har jämfört de svenska riktlinjerna för borrelia jämförts med motsvarande riktlinjer från flera europeiska länder. De tester som används för att diagnosticera borrelia i Sverige är i stort sett samma som används i övriga Europa.
SBU gör samtidigt en genomgång av det vetenskapliga underlaget för antibiotikabehandling vid borrelia. Den väntas vara klar senare i år.
Forskare vid Karolinska Institutet och Statens Serum Institut i Danmark har undersökt förekomsten av allvarliga biverkningar hos flickor som vaccinerats mot humant papillomvirus, HPV, med vaccinet Gardasil. Totalt ingick 997 585 flickor mellan 10-17 år i studien. Av dem vaccinerades 296 826 flickor med totalt 696 420 doser av vaccinet mellan den 1 oktober 2006 och 31 december 2010. Flickorna följdes genom patientdataregister i Sverige och Danmark.
Forskarna undersökte förekomsten av 53 autoimmuna och neurologiska sjukdomar samt blodpropp i upp till 180 dagar efter varje vaccinationstillfälle. Samtliga diagnoser kräver sjukhus- eller specialistvård. Studien kunde inte se att någon av dessa sjukdomar förekom i högre utsträckning hos vaccinerade flickor än ovaccinerade.
– Den här studien finner inget bevis för att HPV-vaccinering skulle ge någon ökad risk för de allvarliga biverkningar vi har tittat på, säger Lisen Arnheim-Dahlström, docent vid KI.
Forskarna valde ut 53 utfall och definierade en strategi som krävde minst fem observerade vaccinexponerade fall för att gå vidare till statistisk analys. 29 diagnoser uppfyllde det kriteriet och analyserades vidare. Tre diagnoser visade signifikanta samband; diabetes typ 1, Behcets syndrom och Raynauds sjukdom. Men vid en vidare analys hittades inget tidssamband.
– Med de data vi hade tillgängliga kunde vi inte se något mönster för vad som kom först, vaccination eller sjukdom. Därför ser vi inget bevis för att vaccination skulle öka risken för dessa sjukdomar, säger Lisen Arnheim-Dahlström.
Det har tidigare rapporterats fall av Guillain-Barrés syndrom efter HPV-vaccinering, men i denna studie kunde man inte se något fall under uppföljningstiden på 90 dagar. Forskarna fann inte heller något signifikant samband mellan venös tromboembolism och HPV-vaccination.
Bland annat amerikanska studier har visat att föräldrar väljer bort HPV-vaccinering för sina döttrar på grund av rädsla för biverkningar. Resultatet av den här studien kan användas för att minska myterna om att allvarliga risker med vaccinet mörkas, menar Lisen Arnheim-Dahlström, även om det inte var det intiala syftet med studien.
– När studien planerades fanns det inte så mycket ryktesspridning kring vaccinet, utan vi ville övervaka biverkningar med en kompletterande metod till den spontanrapportering som Läkemedelsverkets övervakning bygger på. Läkemedelsverkets biverkningsövervakning bygger på självrapporter, och det är inte säkert att alla rapporterade biverkningar där är riktiga diagnoser. Vår studie bygger faktiska diagnoser och kan därför ses som ett komplement.
Forskarna kommer att göra uppföljningsstudier framöver, men det är inte planerat när.
– Jag tycker att det är viktigt att myndigheter och industrin använder sig av oss oberoende forskare för att få fram objektiva resultat, säger Lisen Arnheim-Dahlström.
Studien är gjord i samarbete med Smittskyddsinstitutet och finansierad av Stiftelsen för strategisk forskning och danska Vetenskapsrådet. Forskarna studerade inte förekomsten av lindriga biverkningar, som feber, huvudvärk och lokala biverkningar på injektionsstället. Studien är publicerad i tidskriften BMJ.
Det finns två vaccin mot HPV, Gardasil och Cervarix. Både i Sverige och i Danmark ingår Gardasil i det allmänna vaccinationsprogrammet. Danmark har vaccinerat flickor inom det allmänna vaccinationsprogrammet sedan 2009 medan vaccinering i Sverige kom igång först under början av 2012 på grund av en långdragen upphandling.
Det är forskarna Martin Karplus, Michael Levitt och Arieh Warshel, verksamma i USA som delar på priset i kemi.
På 1970-talet la de grunden för de datorprogram som idag används för att förstå och förutse kemiska processer och som är centrala för flera framsteg inom kemin. De här datorsimulatorerna är viktiga och vanliga redskap inom läkemedelsutvecklingen.
I dagsläget tolkar Läkemedelsverket lagstiftningen som att så kallade e-cigaretter med nikotin ska registreras som läkemedel precis som nikotinplåster och andra rökavvänjningsmedel.
– Vi har inte fått in några ansökningar om godkännande, däremot finns det företag som indikerar ett visst intresse, säger Martin Burman på Läkemedelsverket.
I Storbritannien däremot har läkemedelsmyndigheten, MHRA, enligt information på sin hemsida gott hopp om att under nästa år ha godkänt någon e-cigarettprodukt som läkemedel. Vilket innebär att myndigheten bör ha fått in ansökan om registrering.
Häromdagen hade man en omröstning i EU-parlamentet om e-cigaretternas status, eftersom det idag saknas en gemensam europeisk klassificering av produkterna.
– Bland annat Norden, har samma syn som Sverige, medan andra länder behandlar produkterna som tobak och åter andra inte har någon lagstiftning alls på området, säger Martin Burman.
Utan lagstiftning kan e-cigaretter som innehåller nikotin med chokladsmak säljas till barn liksom vuxna. Omröstningen i parlamentet handlade om e-cigaretterna ska klassificeras som läkemedel eller tobaksvara och en majoritet röstade alltså för tobaksalternativet.
Ett resultat som parlamentsledamöterna Marita Ulvskog (s) och Carl Schlyter (mp) var besvikna över medan parlamentskollegan Christofer Fjellner (m) röstat som majoriteten i parlamentet.
Men frågan är inte avgjord förrän minsiterrådet också sagt sitt. Och det kommer att ta något år till innan det finns en europeisk lagstiftning.I väntan på den har Läkemedelsverket sin tolkning.
Eftersom det finns stort behov av farmakologiska alternativ godkändes Bosulif av den europeiska läkemedelsmyndigheten trots att det saknas fas III-studier
Pfizer, som marknadsför läkemedlet, ska lämna in en hälsoekonomisk analys för att visa att den beräkning på kostnad och nytta man räknat fram i studien också stämmer när läkemedlet används kliniskt.
Bosulif är klassat som särläkemedel av EU det vill säga högst fem av 10 000 personer i EU är drabbade av sjukdomen. I Sverige diagnosticers cirka 80 nya fall om året. Behandlingskostnaden beräknas av TLV till 1 256 kronor per behandlingsdag.
De senaste åren har antalet tjänster på de elva största läkemedelsbolagen minskat med cirka 143 500 enligt nyhetsbyrån FirstWord Pharma.
Orsakerna till nedskärningarna är främst den generiska konkurrensen till storsäljare som till exempel Pfizers Lipitor. Sjunkande produktivitet liksom övergången till specialläkemedel för en mindre grupp patienter har gjort att företagens stora kader av försäljare minskat.
De många fusionerna mellan företag har också gjort att antalet anställda totalt minskat.
Men nedskärningarna har inte skett jämnt fördelat över branschen enligt FirstWord-rapporten. Det företag som sticker ut är Merck som sedan 2008 gjort sig av med 46 140 jobb. Astrazeneca kommer på en, kanske i det här sammanhanget, inte så smickrande silverplats med drygt 25 000 färre jobb, enligt data från analysföretaget Bloombergs. Därefter kommer Pfizer, med en neddragning på drygt 16 000 sedan 2008. Efter de hamnar GSK och Johnson & Johnson med nedskärningar på cirka 9 000 anställda, medan Abbott, Bristol-Myers, Eli Lilly, Novartis, Sanofi och Roche sparkat mellan 5 300 och 7 700 anställda var.
När den allmänna motionstiden gick ut hade ledamöterna lämnat in cirka 3 550 förslag om hur samhället i deras ögon ska förbättras. Bland motionerna handlar cirka 130 om läkemedels- och apoteksfrågor.
Om den europeiska läkemedelsmyndigheten godkänner det brittiska företagets ansökan blir det världens första vaccin mot sjukdomen.
Om vaccinet, som går under namnet RTS, S får grönt ljus är det för att det visat ge ett visst skydd för barn. Arton månader efter vaccineringen hade riskerna för barn mellan fem och sju månader att få malaria nästan sjunkit med hälften. För nyfödda minskade risken med en fjärdedel, vilket anses som tämligen blygsamma resultat. En studie från förra året visade till exempel att RTS, S bara gav ett något bättre skydd jämfört med ett kontrollvaccin. Och i ett längre perspektiv avtar skyddet snabbt, under det fjärde året var det enbart 0,4 procent av de testade som hade ett skydd.
GSK utvecklar vaccinet tillsammans med den ideella organisationen PATH som trots de ganska modesta resultaten hoppas att vaccinet ska bli ett komplement till andra åtgärder.
– Med tanke på den enorma sjukdomsbördan som malaria är bland afrikanska barn får vaccinet betydelse, sade en talesman för PATH till nyhetsbyrån Reuters.
SNS har nu kommit fram till den tolfte rapporten i forskningsserien ”Värdet av nya läkemedel”.
Men att ta tag i den här svåra prioriteringsbesluten ger många, inte minst politiker beröringsångest, menade bland annat Barbro Westerholm tidigare generaldirektör vid Socialstyrelsen och ledamot för folkpartiet i riksdagen.
Utifrån kriterierna prövas i rapporten på ett antal läkemedel. En behandling som författarna anser kan diskuteras är statinbehandlingen som de tycker borde vara en behandling lämplig för självfinansiering vid lätt och måttligt förhöjda blodfetter.
