Månads arkivering september 2013

EMA gör om organisationen

Ingert Nilsson
-
0

Förändringen har annonserats sedan en tid och nu har myndigheten också offentliggjort delar av den. Bland annat får man fyra nya kärndivisioner som var och en, enligt ett pressmeddelande, ska ha ansvar för en del i den livscykel som ett läkemedel har från utveckling till farmakovigilans.

Tanken är att uppdelningen i fyra divisioner bättre ska kunna stödja det vetenskapliga arbetet i EMA-utskotten, bli bättre organiserat för att dela kunskap och information inom myndigheten samt bättre möta behov från samarbetspartners. Under nästa år ska den nya strukturen vara klar.

Ifrågasatt behandling för att stoppa mjölkproduktion

Ingert Nilsson
-
0

Nyttan och riskerna med tabletter och kapslar som innehåller bromokriptin och som används för att hämma eller avbryta mjölkproduktionen hos kvinnor som fött barn ska granskas av den europeiska säkerhetskommittén PRAC.

Det är den franska läkemedelsmyndigheten som begärt granskningen sedan myndigheten fått rapporter om sällsynta, men allvarliga biverkningar. Det handlar främst om hjärtkärl- neurologiska och psykiatriska biverkningar.Myndigheten menar att de inte är acceptabla med tanke på användningsområdet. När amningen upphör, upphör också mjölkproduktionen så småningom av sig självt.

Bromokriptin används även för att till exempel behandla Parkinsons sjukdom. De användningsområdena ingår inte i granskningen.

Blåbär hjälper mot typ II-diabetes

Ingert Nilsson
-
1

I en nyligen publicerad studie i British Medical Journal som tittar på nyttan med fruktintag, har vissa frukter pekats ut som extra bra för att minska risken för diabetes.
– Vi fann att vissa enskilda frukter kan vara speciellt bra när det handlar om att reducera risken för typ-II diabetes, säger näringsforskaren Qi Sun i en kommentar.

I studien samlade forskargruppen in data från tre studier med närmare 190 000 personer. Av dessa hade 12 000, 6,5 procent utvecklat diabetes under perioden 1984-II008.Forskarna fann att de som ätit två portioner hel frukt i veckan, speciellt vindruvor, blåbär, äpplen och päron hade23 procents lägre risk att insjukna i diabetes än de andra.

Vilka ämnen det kan vara i frukterna som minskar risken säger den här studien inte något om.En svaghet är också att forskarna inte kan utesluta att människor som äter blåbär generellt lever sundare än de som äter bananer.I studien tittade forskarna på konsumtion av vindruvor, russin, aprikoser, bananer meloner, äpplen, päron, apelsiner, grapefrukt, jordgubbar och blåbär.

EU satsar på alternativ till statiner

Ingert Nilsson
-
0

Närmare 830 000 behandlas i Sverige med statiner för att få ned blodfettsnivåer och därmed minska risken för hjärtkärlsjukdom.

Behandlingen har också minskat dödligheten i Europa, men behandlade patienter löper fortfarande förhöjd risk för till exempel hjärtinfarkt.Två EU-projekt som kordineras från Oxford i Storbritannien ska nu försöka ta fram nya och bättre terapier. Två forskargrupper baserade vid Centrum för Molekylär Medicin vid Karolinska institutet får också del av forskningspengarna, åtta miljoner av anslagets 104 miljoner kronor.

Det ena projektet riktar fokus mot en möjlig framtida behandling med sfingolipider, en form av fettsyror som sitter i cellmembranen. Det andra projektet ska identifiera hur B-lymfocyter i immunförsvaret kan inverka på åderförkalkning.

Statssekreterare går till handeln

Ingert Nilsson
-
2

Karin Johansson (KD) avgår som statsekreterare på Socialdepartementet.

Sedan 2006 har hon arbetat på Göran Hägglunds departement. Nu byter hon inriktning och börjar på Svensk Handel där hon efterträder Dag Klackenberg som vd.

Höga nivåer av kikhosta

Petra Hedbom
-
0

Kikhosta finns fortfarande i samhället, trots att den minskat kraftigt i Sverige sedan vaccination återinfördes 1996. Smittskyddsinstitutet riktar nu uppmärksamhet mot faktum att vare sig vaccination eller en tidigare infektion ger någon livslång immunitet. Särskilt viktigt är det för de som har eller vistas nära spädbarn.

Eftersom många vuxna tror att de är immuna tack vare vaccinering eller att de haft kikhosta riskerar de att smitta små barn som ännu inte vaccinerats.
– Allra känsligast är riktigt små barn eftersom de inte kan hosta upp slemmet och därför inte få luft, därav uttrycket att de kiknar. Har man hostat under längre tid och ska träffa små barn bör man kontrollera att det inte är kikhosta, säger Rigmor Thorstensson på Smittskyddsinstitutet.

Kikhosta orsakas av bakterien Bordetella pertussis och för vidare genom droppsmitta. Det vaccin som finns idag minskar i effekt sex till sju år och därför är det viktigt att barn får sina påfyllnadsdoser. Den första dosen ges vid tre månaders ålder och enligt Rigmor Thorstensson är det viktigt att inte vänta längre utan hellre ge första dosen något tidigare.
– Vi vill också påminna de som arbetar i vården att det cirkulerar kikhosta och att det bör kollas upp vid misstanke om man ska träffa spädbarn. Det går att testa relativt enkelt med ett näs- eller blodprov.

Trenden med ökat antal fall av kikhosta ses i många delar av världen och sjukdomaen har nått höga nivåer i bland annat USA, England, Nederländerna och Australien. I en artikel i Läkartidningen uppmärksammas problemen och där pekar man på att barn är extra utsatta innan de två första doserna av vaccinet.

Efter att den tredje dosen givits vid 12 månader ges idag en påfyllnadsdos vid sex års ålder men från 2016 kommer ytterligare en påfyllnadsdos att ges i tonåren.
– Internationellt är uppfattningen att vi behöver ta fram bättre vaccin. Det finns kandidater som är på väg in i klinisk prövning men det tar ju tid innan de eventuellt når marknaden, säger Rigmor Thorstensson.

På Smittskyddsinstitutet arbetar man nu med att ta fram en strategi för hur smittspridningen ytterligare ska kunna begränsas.
– I England har man testat att vaccinera gravida kvinnor vilket ger både de nyfödda och mammorna immunitet. Det skulle kunna vara ett alternativ, men vi avvaktaren utvärdering innan vi tar ställning.
 

Vill inte ha ansvar för information om försäkring

Petra Hedbom
-
1

Sveriges Apoteksförening har lämnat sina synpunkter på delbetänkandet av Läkemedels- och apoteksutredingen som presenterades i våras. I utredningen föreslås att en kund ska kunna neka utbyte till ett generika som inte är med i LFF utan att själv stå för merkostnaderna.  

I delbetänkandet ingår ett förslag om är att det ska vara apoteken som ansvarar för att kunderna får information om vilka produkter som är anslutna till Läkemedelsförsäkringen, LFF, något som Sveriges Apoteksförening inte tycker är en bra idé.

Enligt remissvaret skulle detta få oproportionerliga konsekvenser för apoteksverksamheten. Redan idag går mycket tid åt i kundmötet för att förklara det generiska utbytessystemet, skriver vd Johan Wallér i remissvaret. Han påpekar också att det vore olyckligt att införa ett system som kan öka kundernas oro och riskerar ge intrycket av att läkemedel i sig är farliga.

I remissvaret pekar man också på att det finns oklarheten om vad som händer om ett företag lämnar LFF under den tid som ett recept är giltigt. I dessa fall har förskrivaren inte möjlighet att välja ett försäkrat läkemedel.

Om förslaget går igenom anser föreingen tycker också att en myndighet, till exempel Läkemedelsverket ska får ansvaret för att delge information till allmänheten om vilka läkemedel som är anslutna till LFF liksom att ta fram utbildningsmaterial till apotekspersonal och förskrivare.
 

Hårda anklagelser om franschiseverksamhet

Petra Hedbom
-
0

Det är branschorganisationen Sveriges Franchisetagare som i ett öppet brev framför hård kritik mot hur Apoteket AB skött sin franchiseverksamhet. Brevet är riktat till regeringskansliet och undertecknat Robert Dimmlich, vd på Sveriges Franchisetagare.

I brevet hävdas att Apoteket AB inte klarar av sin roll som franchisegivare och att företaget agerar oetiskt mot sina franchisetagare. Som exempel på det nämns att Apoteket AB gjort grova fel i sin bokföring och blandat ihop underlag från olika franchisetagare. En franchisetagare ska också ha försökt få ut sin bokföring i över ett år utan att lyckas.

Enligt Eva Fernvall, kommunikationsdirektör på Apoteket AB ska man gå igenom anklagelserna.
– Vi måste titta noga på detta, det är alvarliga anklagelser och vi ska gå igenom och se om vi har fallerat i någon del. Men en första reaktion är att detta inte stämmer med vår bild av läget, säger hon.

I brevet skriver Robert Dimmlich också att 40 procent av Apotekets ABs franchisetagare gick back vilket är sämre än övriga franschisesystem i Sverige. Att det handlar om ett statlig ägt bolag gör det  extra anmärkningsvärt enligt brevet. Enligt Eva Fernvall står ord mot ord men säger att de kommer att gå igenom alla punterna i brevet.
– Det låter konstigt att man skulle nekas få titta på bokföringen, men det beror också på vad man menar, säger hon.

Ett av franchiseapoteken, Fasanen i Malmö, stängdes i mitten av augusti och fallet var på väg att tas till domstol men parterna har nu nått en förlikning.
 

Orion Pharma tar över Trilafon

Petra Hedbom
-
0

Tidigare har MSD meddelat att tillverkningen av Trilafon dekanoat (perfenazindekanoat) skulle upphöra. Detta väckte oro för att patienter med pysykiatriska sjukdomar skulle bli utan behandling och i juli 2012 skrev Svenska psykiatriska föreningen ett öppet brev till MSD där de vände sig emot att tillverkningen skulle upphöra.

Nu meddelar MSD att man har träffat ett avtal med Orion Pharma som kommer att ta över marknadslicensen i Sverige, Danmark, Norge och Island.

Trilafon dekanoat är indicerat för behandling av schizofreni, schizofreniform psykos, paranoid och manisk psykos samt schizoaffektivt syndrom. Det formella godkännandet av avtalet väntas vara klart inom tre månader. Enligt MSD kommer produkten att finnas tillgänglig på marknaden udner övergångperioden.
 

Han bli ny vd på Astrazeneca

Petra Hedbom
-
1

Det blir Jan-Olof Jacke som tar över som vd på Astrazeneca den 1 oktober i år. Han arbetar idag som chef för företagets verksamhet i Mölndal och som finanschef för den globala forskningsverksamheten.

Enligt information från Astrazeneca kommer Jan-Olof Jacke att fortsätta ansvara för dessa områden.

Anders Ekblom som varit anställd vid Astrazeneca i 19 år lämnar företaget vid årsskiftet. Han säger i en presskommentar att det är dags att gå vidare till nya utmaningar.
 

Tror på fler vaccinerade

Amina Manzoor
-
0
Tror på fler vaccinerade

Vaccination mot humant papillomvirus, HPV,  har ingått i det allmänna vaccinationsprogrammet sedan 2010, men till följd av en segdragen upphandling kom vaccineringarna igång först förra våren i de flesta landsting. Vid årsskiftet infördes ett nytt vaccinationsregister där alla vaccineringar som ges inom de nationella vaccinationsprogrammen registreras. Men på grund av vissa tekniska begränsningar har Smittskyddsinstitutet ännu inte fått någon statistik därifrån. Än så länge baseras statistiken på det frivilliga registret Svevac. Eftersom det är just ett frivilligt system finns det en risk för underrapportering.

Vaccinationsprogrammet riktar sig främst till flickor födda 1999 och senare. De senaste siffrorna från Svevac visar på att 82 procent av flickor födda 1999 och 80 av flickor födda 2000 fått åtminstone en av tre doser HPV-vaccin. Det är i nivå med tidigare statistik och en enkätundersökning som Smittskyddsinstitutet gjorde för ett år sedan. Myndigheten hoppas på att nå målet med en vaccinationstäckning över 90 procent.
– Det tar alltid tid för en ny vaccination att komma igång, och det har ju varit en del diskussioner om just HPV-vaccinationerna. Men vi tror att det är övergående och att vi kommer att få upp vaccinationstäckningen till över 90 procent med tiden, säger Ingrid Uhnoo, överläkare och programchef vid Smittskyddsinstitutet.

Siffrorna varierar i landet för de flickor som vaccineras. Till exempel har mer än 90 procent av flickorna i Värmland fått minst en dos HPV-vaccin medan vaccinationstäckningen i Sörmland är lägst i landet. Landstingen genomför också en catch-up vaccinering för flickor födda mellan 1993-1998. Där är andelen som vaccinerat sig med minst en dos strax under 60 procent.
– Den siffran behöver man försöka få upp. Man har ju genomfört olika kampanjer i landstingen, men det har visat sig även bero på hur man organiserar vaccineringarna. Till exempel Jämtland står ut med höga siffror, där har man engagerat skolorna och särskilda sjuksköterskor, säger Ingrid Uhnoo.

Just HPV-vaccinerna omgärdas av en hel del ryktesspridning. I Danmark har man vaccinerat flickor i 12-årsåldern mot HPV sedan 2009. Där har omkring 89 procent av flickor födda mellan 1996 och 2000 fått åtminstone en dos av vaccinet. 78 procent har vaccinerats med alla tre doser. Landets medier rapporterar just nu om en läkare som vill stoppa vaccineringen på grund av risken för biverkningar. Det har fått Sundhetsstyrelsen och Statens Seruminstitut att gå ut med extra information om vaccinets säkerhet och effektivitet.

Smittskyddsinstitutet har än så länge inte sett några tecken på att rykten påverkar antalet flickor som vaccinerar sig.
– Vi har inte gjort en genomgång, men vi har inte sett någon nedgång. Skolorna har precis startat och alla landsting har kanske inte kommit igång med vaccineringarna än, men vi ser inga siffror som tyder på det, säger Ingrid Uhnoo.

Socialstyrelsen fick tidigare i uppdrag av regeringen att tillsammans med Läkemedelsverket och Smittskyddsinstitutet ta fram en kommunikationsstrategi om vaccin och vaccinationsprogram. Den ska vara klar i slutet av 2014.
– Vi ska bland annat ta upp hur vi ska adressera akuta larm på oseriösa rykten i strategin. Vi försöker även besvara rykten och frågor kring HPV-vaccinering på vår hemsida, men det kan vara svårt ibland eftersom de dyker upp så oväntat, säger Ingrid Uhnoo.
 

God effekt av vaccin

Petra Hedbom
-
3

Vaccinering har minskat fallen av hjärnhinneinflammation i Afrika med 94 procent, rapporterar forskare i tidskriften Lancet. Forskarna har samlat in data om incidensen av hjärnhinneinflammation mellan januari 2009 och juni 2012 för att jämföra läget före och efter en vaccinationskampanj.

Vaccinet är ett så kallat polysackarid-tetanus konjugerat vaccin, PsA-TT, som går under namnet MenAfriVac. Omkring 1,8 miljoner individer mellan 1 och 29 år fick en dos av PsA-TT under en vaccinationskampanj i tre regioner i Tchad under tio dagar i december 2011.

I de tre regionerna där människor vaccinerats förekom 2,5 fall av sjukdomen per 100 000 invånare jämfört med 43 per 100 000 i de ovaccinerade regionerna. Hur långt skydd som vaccinet ger återstår att undersöka skriver forskarna i artikeln.

Vaccinet har använts sedan 2010 och fortfarande finns stora områden där människor inte är vaccinerade. Omkring 450 miljoner människor lever i 21 länder i smittobältet som sträcker sig  från Senegal till Etiopien.

Studien finansierades av Bill & Melinda Gates Foundation, the Wellcome Trust och Läkare utan gränser.

Kombination gav inte bättre överlevnad

Amina Manzoor
-
0

Alkoholhepatit är en akut leverinflammation orsakad av högt alkoholintag under en längre period. Patienterna har en hög risk för att utveckla njursvikt och infektioner. Svår alkoholhepatit har en dödlighet på omkring 50 procent, oavsett behandling. Vanlig behandling är kortikosteroiden prednisolon.

Franska forskare har undersökt om en kombinationsbehandling av pentoxifyllin och prednisolon gav en ökad sexmånadersöverlevnad. 270 patienter med svår alkoholhepatit vid franska och belgiska sjukhus randomiserades till antingen behandling med 40 mg prednisolon en gång om dagen och 400 mg pentoxifyllin tre gånger om dagen eller 40 mg prednisolon tillsammans med placebo under fyra veckor. Patienterna i studien var mellan 18 till 70 år gamla.

Uppföljningstiden var sex månader. Under den tiden avled 82 personer som ingick i studien. 67 avled till följd av leversvikt och 15 till följd av gastrointestinal blödning. Forskarna fann ingen skillnad i överlevnad mellan behandlingsgrupperna. I gruppen som fick kombinationsbehandlingen var överlevnaden 69,9 procent jämfört med 69,2 procent i den andra behandlingsgruppen. Forskarna såg inte heller någon skillnad i förekomst av försämring av njurfunktionen mellan grupperna.

I Sverige är pentoxifyllin (Trental) ett licensläkemedel. Sanofi-Aventis bidrog med både pentoxifyllin och placebo till patienterna i studien.

I studien, som är publicerad i JAMA, skriver forskarna att det behövs mer forskning för att ta fram en mer effektiv behandling för dessa patienter.
 

Astrazeneca samarbetar om cancer

Amina Manzoor
-
0

Läkemedelsföretagen Astrazeneca och Merck (MSD i Sverige) har ingått ett samarbetsavtal om Mercks orala WEE1-kinashämmare MK-1775. Substansen testas just nu i fas II-studier tillsammans med standardbehandling mot vissa typer av äggstockscancer.

Enligt avtalet kommer Astrazeneca att betala Merck 50 miljoner dollar, nästan 330 miljoner kronor, för att ansvara för all framtida klinisk utveckling, tillverkning och marknadsföring av MK-1775. Merck kommer även att få vissa framtida royaltybetalningar.

MK-1775 är framtagen för att tvinga vissa tumörceller att dela sig utan att genomgå den normala reparationsprocessen av DNA, vilket leder till celldöd. Substansen har i prekliniska studier tillsammans med cytostatika visat sig förstärka antitumöregenskaper.

– Substansen har visat uppmuntrande kliniska data och vi har för avsikt att studera den i en rad cancertyper där det finns stora medicinska behov, säger Susan Galbraith, chef för AstraZenecas Oncology Innovative Medicines Unit, i ett pressmeddelande.
 

Astmaläkemedel kan vara förfalskat

Ingert Nilsson
-
0

Drygt 300 förpackningar av parallellimporterat Symbicort som är på väg ut eller redan finns på svenska apotek och vårdinrättningar ska dras in. Anledningen är att ett antal förpackningar visat sig vara förfalskningar.

Händelsen är så pass allvarlig att man enligt Rapid Alert System, RAS, klassat det som klass 1 det vill säga att användning kan vara livshotande eller ge allvarlig skada.

Men Kai Uwe Riedel läkemedelsinspektör på Läkemedelsverket säger att indragningen ska ses som en försiktighetsåtgärd.
– Det finns idag inte något som pekar på att innehållet är förfalskat, utan det var vid ompackningen i Skottland som ompackningsföretaget upptäckte ”konstiga förpackningar” och slog larm till parallellimportören Medartuum.

Vid närmare kontroll visade sig ett antal förpackningar och bipacksedlar vara förfalskningar. Några av förpackningarna är nu på väg till Sverige för analys av innehållet, som enligt Kai Uwe Riedel ser normalt ut.
– Men som en ren försiktighetsåtgärd har vi beslutat dra in alla förpackningar från samma tillverkningssats.

Om några förpackningar nått patienter vet man inte i dagsläget.
– Nu har det gått ut en skrivelse till partihandlarna och apoteken som drar in sina förpackningar. Men i nuläget är det inget som pekar på att innehållet är något annat än Symbicort. Om det skulle visa sig vara något annat då får man kanske gå vidare, säger Kai Uwe Riedel.

Men varför förfalskar man förpackningar och bipacksedlar?
– Det vill jag helst inte spekulera i, men möjligen att någon har ett gammalt parti som man velat bli av med, säger Kai Uwe Riedel.

Om några veckor ska svaret finnas om förfalskningen enbart gällde utseendet eller om även innehållet är påverkat.
 

Norskt borreliacenter etableras

Ingert Nilsson
-
2

Att det skulle finnas något som kronisk borrelia finns idag inga vetenskapliga belägg för.  Men till Norge har svenskar som ansett sig drabbade av detta åkt för behandling. Nu har läkaren som stått för den, Rolf Luneng, blivit fråntagen sin läkarlegitimation och hans mottagning har fått stänga.

På hans nu stängda klinik och på en klinik i Tyskland får patienter bland annat långtidsbehandling med antibiotika mot borrelia. En behandling som fått mycket kritik från professionen.
I kölvattnet av stängningen och en i Norge laddad diskussion om diagnosen och alternativa metoder, har nu det norska Helsedirektoriatet beslutat etablera ett nationellt kompetenscentrum för fästingburna sjukdomar. Myndigheten vill med den satsningen förbättra kunskapen om diagnostik och behandling av sjukdomarna, i Sverige insjuknar till exempel 10 000-talet varje år i borrelia.

På Sörlandets sjukhus där centrumet ligger finns ett referenslaboratorium för diagnostik av borrelia och inom den akademiska världen pågår, enligt norska Dagens Medisin, en hel del forskning inom området.

12345Sida 3 av 5