Månads arkivering maj 2013

Ansökan om medel mot fetma dras tillbaka

Ingert Nilsson
-
0

Skälet till tillbakadragandet är de många invändningar som EMAs vetenskapliga kommittee hade på preparatet i januari. Synpunkterna liknade de som FDA hade när de granskade Belviq (lorcaserin). Bland annat oroar sig CHMP för kardiovaskulära risker och tumörer.

Men medan FDA lät sig övertygas av företaget och gav bantningspreparatet grönt ljus förra året, det första som godkänts i USA på 13 år, har den europeiska läkemedelsmyndigheten varit mer skeptisk. Företaget Arena Pharmaceuticals säger att man i nuläget inte tror sig kunna lösa de större invändningar som CHMP har.

Indragningen gjorde investerare oroliga och aktien sjönk med 15 procent

Två doser kan vara lika bra som tre

Amina Manzoor
-
0

En kanadensisk studie publicerad i Jama har undersökt antikroppssvaret hos flickor som vaccinerades med två doser Gardasil jämfört med flickor som vaccinerades med tre doser. 520 flickor mellan 9-13 år gamla randomiserades antingen till att få två doser eller tre doser under en sexmånadersperiod. Samtidigt fick 310 kvinnor mellan 16-26 år tre doser av vaccinet. 

Det visade sig att flickor som fick två doser inte hade sämre nivåer av antikroppar än flickor som vaccinerades med tre doser när det mättes en månad efter avslutad vaccination. Efter tre år hade flickor mellan 9-13 som fick två doser liknande nivåer av antikroppar i blodet som kvinnor mellan 16 och 26 som vaccinerades med tre doser. Men de som fick två doser hade däremot ett lägre immunsvar mot HPV 18 och HPV 6 när det efter tre år jämfördes med de i samma åldersgrupp som fick tre doser.

Forskarna understryker att det är för tidigt att dra några slutsatser eftersom det inte är känt vid vilka nivåer av antikroppar som HPV-vaccinet skyddar. De efterlyser fler studier som kan avgöra om det räcker med två doser och en tredje kan ges som en boosterdos.

Gardasil skyddar mot fyra typer av HPV, 16 och 18 som kan orsaka livmoderhalscancer samt 6 och 11 som kan orsaka kondylom.

Då det är mycket högre risk för kvinnor att insjukna i och dö av livmoderhalscancer i utvecklingsländer skulle två doser kunna göra vaccinet mer tillgängligt i de länderna.

Stockholm satsar på rotavirusvaccin

Amina Manzoor
-
0

SLL blir först i landet att börja vaccinera alla halvårsgamla barn mot rotavirusinfektion. Landstinget avsätter 20 miljoner kronor under 2014 för vaccineringarna. Men man hoppas kunna börja redan i år och sätter nu igång med en upphandling av ett vaccin.

Smittskyddsinstitutet tar just nu fram ett kunskapsunderlag om rotavirusvaccination som ska vara klart i september, men SLL vill inte vänta på att det ska vara klart.
– Om vi med ett vaccin kan hindra att hundratals barn per år blir så sjuka att de behöver sjukhusvård så är det definitivt skäl för oss att gå före övriga Sverige. Vi behöver inte vänta på Smittskyddsinstitutets utredning för att veta att rota-virusvaccination skulle göra stor nytta, säger sjukvårdslandstingsrådet Birgitta Rydberg (FP) i ett pressmeddelande.

Rotavirusinfektion drabbar främst barn mellan 6-24 månader. Infektionen leder till feber, kräkningar och vattniga diarréer. Infektionen leder ofta till att man söker sjukhusvård. SLL räknar med att runt 500 barn behöver sjukhusvård, vilket uppskattas ge en vårdkostnad på 8,75 miljoner kronor per år.

Det finns idag två godkända orala vaccin mot rotavirusinfektion, varav ett är subventionerat. 

De nya dossystemen godkända

Amina Manzoor
-
0

Den 10 maj kommer Svensk Dos att ta över dosleveranserna i Region Skåne. Nu har dosexpedieringssystemet Candos som den privata dosleverantören ska använda fått godkänt av Apotekens Service. 

Candos har utvecklats av Canella IT, och systemet har testkörts av Apotekens Service sedan i mars. 
– Candos är navet i Svensk Dos IT-stöd och godkännandet från Apotekens Service AB är fundamentalt, säger Per Manell, styrelseordförande i Svensk Dos, i ett pressmeddelande.

Tidigare i veckan godkändes Vismas system Pharmados som ska användas av Apotekstjänst för dosleveranserna i Västra Götaland, Halland och den så kallade Sjuklövern som består av Sörmland, Örebro, Värmland, Dalarna, Gävleborg, Uppsala och Västmanland. Det systemet kommer att börja användas under andra hälften av maj för cirka 90 000 dospatienter.

Försenad analys av insulinpumpar

Amina Manzoor
-
0

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket fick förra året i uppdrag av regeringen att göra hälsoekonomiska bedömningar av medicintekniska produkter. Uppdraget ska slutredovisas den sista oktober 2013. En delredovisning bestående av ett kunskapsunderlag i form av en hälsoekonomisk bedömning av insulinpumpar skulle redovisas den sista april.

Men myndighetens kunskapsunderlag är försenat. TLV menar att man inte haft tid och resurser för att utföra allt arbete som krävs för regeringsuppdraget, utan har tagit hjälp av andra aktörer och det har försenat projektet. Bland annat har TLV tagit hjälp av SBU för att göra en Alert rapport och av KTH för att testa produkterna. Men SBU behöver mer tid för att göra sin litteraturgenomgång och KTH har haft svårt att rekrytera användare till användarvänlighetsstudien. TLV kommer därför att kunna redovisa kunskapsunderlaget först till sommaren.

Myndigheten redovisar dock vad man kommit fram till hittills. Bland annat anser TLV att man bör se på produktklasser snarare än enskilda produkter vid hälsoekonomiska utvärderingar av medicinsk utrustning. Landstingen ska själva jämföra produkterna menar TLV. Dessutom bör varje granskning inledas med en förstudie för att ta reda på om det är meningsfullt att gå vidare, eftersom en fullskalig utvärdering kan kosta mer än utvärdering av ett vanligt läkemedel. 

TLV anser också att verksamheten bör bli permanent eftersom det kan bidra till att användningen av medicintekniska produkter blir mer kostnadseffektiv och likvärdig över hela landet.

Vilseledande annonser för antidepressiva

Petra Hedbom
-
0

Av de annonser för antidepressiva läkemedel som publicerades i Läkartidningen mellan 1994 och 2003 innehöll 34 procent vilseledande information. Det konstaterar Shai Mulinari, forskare vid Lunds universitet som granskat samtliga 722 annonser som fanns i tidningen under tidsperioden.

Han menar att den egentliga siffran förmodligen är högre eftersom de utgått från de annonser som fällts av IGM eller NBL.
– Det kan ha funnits annonser som aldrig anmäldes. Vi upptäckte också att en hel del vilseledande reklam hade passerat granskningen obemärkt. Till exempel innehöll många annonser överdrivna påståenden om läkemedlets effekt, säger han.

Sveriges system där branschen kontrollerar sig själv med hjälp av Informationsgranskningsmannen, IGM, och Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL, lyfts ofta fram internationellt som föredömliga system.  Men lundastudien, som publicerats i Plos One, är den första som undersökt hur det ser ut.

Att så stor del som 34 procent av de granskade annonserna fälldes kan ses som ett tecken på att systemet fungerar. Men det kan också ses som att det är ganska tandlöst eftersom konsekvenserna inte blir såsstora, menar Shai Mulinari
– Under den period vi granskat kunde företag som fälldes betala så lite som 10 000 kronor vilket var ungefär en fjärdedel av priset för en enskild annons. Det vi såg var att samma företag upprepade felen om igen, även om de blivit fällda. Nu är avgifterna högre och det är möjligt att det har gett effekt.

Den största delen av anmälningarna initierades av IGM själv. Näst flest anmälningar kom från andra företag, ofta med konkurrende preparat på marknaden. Minst antal kom från Läkemedelsverket och läkare.
– Vi konstaterade till exempel att det fanns en diskussion i Läkartidningen bland allmänläkare om en annons för Effexor. Annonsen ansågs vara vilseledande men ingen anmälde den. I det läget borde läkarna och Läkemedelsverket tagit ett större ansvar. Annars rikserar vi att till exempel läkemedel som saknar konkurrens inte granskas, säger Shai Mulinari.

Ett annat fynd forskarna gjorde var att det tog i snitt 15 veckor mellan det att den felaktiga annonsen publicerades tills det kom en dom. Under den tiden kan företagen fortsätta att publicera samma annons obemärkt.

Shai Mulinari menar inte att det svenska granskningssystemet är dåligt och behöver bytas ut, men att det bör fortsätta att utvärderas.
 

Svensk vice i CMDh

Petra Hedbom
-
0

 

Christer Backman är vald till vice ordförande i EMA-gruppen CMDh. CMDh står för Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures och har till uppgift att granska frågor som rör godkännande för försäljning av läkemedel i fler än en medlemsstat. 
 
Det är första gången ett val till vice ordförande sker och Christer valdes i konkurrens med två andra delegater från Nederländerna respektive Storbritannien. 
 
 

EMA får inte dela data

Petra Hedbom
-
0

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA får i nuläget inte dela med sig av studiedata hur de vill. Det meddelar EUs domstol som vill att EMA ska vänta till dess att frågan är avgjord i domstol.

Bakgrunden till beskedet är att de två företagen Abbvie och Intermune har överklagat beslut från EMA där myndigheten delat med sig av data. Sedan 2012 har EMA ett nytt policyprogram som innebär att de är mer öppna vad gäller studiedata från företag som ansökt om godkännande av läkemedel. Domstolen anser att EMA ska hålla på dokument fram till dess att frågan prövats i domstol.

Från EMA säger man att man ser fram emot att få frågan prövad men anser att det är olyckligt att domstolen vill hindra öppenhet och transparens. Representanter från myndigheten uppger att de kommer att fortsätta att behandla nya förfrågningar om dokument och göra en bedömning i varje enskilt fall. Guido Rasi, chef för EMA, säger till Reuters att transparens är det bästa vapnet för att bekämpa misstänksamhet mot industrin.

Sedan november 2012 när EMA antog ett nytt program för öppenhet, har de släppt över 1,9 miljoner sidor. Detta är enligt dem själva, första gången som de blivit ifrågasatta juridiskt.
 

Studerar hur läkemedel påverkar hjärnans utveckling

Petra Hedbom
-
0

Även om den mänskliga hjärnan utvecklas ända upp i 30-årsåldern så är perioden innan födseln och upp till treårsåldern en av de mest känsliga. Från den tredje trimestern i graviditeten fram till de första åren i barnets liv pågår en intensiv sammankoppling mellan hjärnans neuron.

Om barn under den här tiden, exponeras för ämnen som läkemedel eller miljögifter kan det leda till negativa konsekvenser längre fram. Henrik Alm, forskare inom embryotoxikologi och läkemedelssäkerhet vid Uppsala universitet, tittar närmare på just detta.
– Under den här perioden finns en ökad känslighet för till exempel anestesiläkemedel som ketamin och andra NMDA-antagonister. Dessa används på mycket små barn till exempel när det krävs en operation, säger han.

Han berättar att man i djurstudier sett att om hjärnan exponeras för anestesiläkemedel under den känsliga nyföddhetsperioden kan det leda till beteendestörningar senare i livet som hyperaktivitet och minnesrubbningar. Ytterligare studier på djur och på celler in vitro, har kopplat detta till påverkan på neuronernas förmåga att bilda utskott och synapser. Även om den kausala kopplingen fortfarande är oklar så är kunskapen en bas för att göra fler studier menar Henrik Alm.
– Hur de effekter som uppstår i hjärnan senare relaterar till den tidiga exponeringen är av särskilt stort intresse, säger han.

Tidigare i vår var Henrik Alm en av de som fick stipendiet IFs stiftelse för farmacevtisk forskning, som delas ut årligen av Apotekarsocieteten. Med hjälp av pengarna ska han åka till Düsseldorf för att ägna sig åt att utveckla in-vitrometoder för att studera neurotoxikologiska effekter.
– Jag ska arbeta med professor Ellen Fritsche som utvecklar sådana tekniker för toxikologiska studier.

Genom att odla nervceller, både humana och från mus och råtta, som så kallade neurosfärer, kan vi göra komparativa studier över artgränserna och se hur nervceller som exponeras för läkemedelssubstanser och miljögifter påverkas.
– Med läkemedel har vi faktisk hyfsat bra koll på hur de påverkar, var de binder och vilka individer som exponeras. Med miljögifter är det både svårt att veta vem som exponeras och vad de biologiska effekterna på sikt är, säger Henrik Alm

1...345Sida 5 av 5