I slutet av mars presenterade Läkemedelsverket sin mest omfattande uppföljningsstudie av pandemivaccinet Pandemrix hittills. Registerstudien bekräftade att vaccinet ökar risken för barn och ungdomar att drabbas av narkolepsi. Ännu vet ingen varför vaccinet ger den ökade risken men Ingemar Persson, projektledare för denna och övriga pågående studier, är övertygad om att vi kommer att få svar.
Var det något i resultaten av studien som förvånade dig?
– I den här studien kunde vi konstatera en tvåfaldigt ökad risk för personer mellan 21 och 30 efter vaccination med Pandemrix vilket vi inte visat tidigare. Men det är egentligen inte förvånande eftersom det inte fanns någon anledning att tro att det skulle finnas en gräns vid 20 år. Narkolepsi debuterar vanligen hos unga och sedan sjunker förekomsten, även hos ovaccinerade. Det är samma mönster som vi sett i studien. Det andra vi såg vilket var betryggande, var att vi inte kunde fastställa några orsakssamband mellan Pandemrix och en lång rad andra neurologiska och immunrelaterade sjukdomar.
De här resultaten är av ett stort allmänintresse. Innebär detta särskilda förberedelser?
– Vi var klart medvetna om att både allmänhet och media hade ett stort intresse av detta. Då räcker det inte med att ta fram en ren vetenskaplig skriftlig kommunikation utan att också presentera resultaten mer publikt och populärvetenskapligt vilket vi arbetat med. Det gäller förstås också att vara vetenskapligt korrekt och att analysera alla data in i minsta detalj så att vi är säkra på resultatet när vi väl går ut med det.
Den här registerstudien, som innefattar 3,3 miljoner vaccinerade individer och 2,5 miljoner icke-vaccinerade, visar också på en något ökad risk att drabbas av narkolepsi bland de som inte vaccinerats. Hur förklarar man det?
– Dels kan det bero på en ökad medvetenhet om sjukdomen. Narkolepsi är en speciell sjukdom som kan börja smygande och det kan ta lång tid innan man kopplar ihop symtomen med sjukdomen. När det blev en stor medial uppmärksamhet om kopplingen mellan Pandemrix och narkolepsi hos barn och ungdomar kan det ha lett till att fler sökte vård för problemen och att vården var snabbare med att utreda.
– En annan teori är att det kan finnas en biologisk mekanism som gör att själva insjuknandet i influensa utlöser narkolepsi. H1N1-viruset fanns i Sverige vid den här tidpunkten och det är inte omöjligt att det är kontakt med viruset som bidragit till ett ökat antal narkolepsifall.
– Det finns en intressant kinesisk studie som undersökt incidensmönstret för narkolepsi under olika säsonger på året. Där såg man att antalet narkolepisfall i det studerade området i Kina ökar på våren efter en influensasäsong. Det året då H1N1 hade störst spridning så var den puckeln extra hög omkring sex månader efter influensautbrottet. I Kina vaccinerade man i väldigt liten utsträckning och ökningen skulle kunna bero på influensaviruset. Det är en av frågorna som vi tittar närmare på i pågående mekanistiska studier för att försöka förstå hur det gått till.
Finns det skäl misstänka att andra vacciner leder till en ökad risk för till exempel narkolepsi?
– Nej, det här är någonting helt nytt som vi aldrig sett tidigare i samband med vaccineringar. Om andra vacciner skulle orsaka sjukdom så skulle vi ha uppmärksammat det. I den här diskussionen får man inte glömma att det inte finns någon annan medicinsk åtgärd som har en så stor betydelse för folkhälsan som vaccin har. Vi har nu en erfarenhet av Pandemrix och en oväntad och mycket olycklig riskökning för narkolepsi, men det gäller för just detta vaccin.
-Det är viktigt att förstå eftersom vi till exempel har en pågående vaccinering mot HPV bland flickor och vi vet att det finns en oro hos allmänheten för att någonting negativt ska hända. Men skillnaden är att vi har en stor erfarenhet av vaccinering mot HPV, det är åtskilliga miljoner flickor som har vaccinerats utan att vi sett några allvarligare biverkningar.
Hur ser det ut i andra länder som vaccinerade i stor utsträckning?
– Finland och England är de länder som i publicerade studier bekräftat en ökad risk för narkolepsi bland de som fått Pandemrix. I Frankrike och Irland har man ännu icke-publicerade data som visar på ökad risk bland barn och ungdomar. I Frankrike har man också sett en ökning bland vuxna men de resultaten är mer svårtolkade eftersom de inte har definierat några enskilda åldersgrupper, det rapporteras bara om individer över 20 år.
Tidigare har det talats om att vissa tillverkningssatser skulle kunna kopplas till narkolepsifallen, har ni tittat på det?
– Det har diskuterats men vi har inget svar på det än. I Finland har man inte sett någon sådan koppling.
En av konsekvenserna med den här studien är att det ökar möjligheterna för personer upp till 30 år att få ersättning från Läkemedelsförsäkringen. Finns det andra konsekvenser?
– Allt vårt material ska nu granskas och av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Där görs sedan en bedömning om de regulatoriska bestämmelserna för Pandemirx ska förändras, det vill säga vad som ska stå i produktinformationen. Det har redan gjorts förändringar av denna och det står nu bland annat att vaccinet ger en ökad risk för narkolepsi hos barn och ungdomar och att det inte ska ges i den gruppen. Rekommendationen är att Pandemrix bara ska användas om det inte finns andra vacciner att tillgå i händelse av ett utbrott av H1N1. De svenska resultaten kommer nu att noggrant värderas av medlemsländerna.
Tor du att vi någonsin kommer att få svar på vad som egentligen hände, varför det blev så här?
– Vi måste hitta en bättre förklaring än att det bara hände. Det är viktigt inte minst för att allmänhetens förtroende för vacciner inte ska påverkas negativt. Sen är det nödvändigt för att bättre kunna testa nya vacciner i framtiden. De nya vacciner som utvecklas kommer att utsättas för hård granskning och ju mer vi vet desto säkrare vaccin kan vi göra. Vi behöver veta mer om det är vaccinets H1N1-antigen som är problemet, det adjuvans som ingår eller om naturligt förekommande H1N1-infektion har bidragit.
– Det pågår nu studier både i Sverige och i Finland där de bästa kompetenserna inom de här vetenskapligt områdena arbetar med att hitta bland annat orsaksmekanismer. Jag är övertygad om att vi kommer att få ett bättre svar på frågan när de är klara.
