Månads arkivering april 2013

Hemliga avtal en global företeelse

0

I Sverige har det blivit vanligare att landstingen gör prisöverenskommelser direkt med läkemedelsföretagen där priset inte är offentligt. En nyligen publicerad studie gjord av forskare vid University of British Colombia i Kanada visar att fenomenet förekommer i många andra länder. Forskarna menar att vilket kan utgöra en risk för hälso- och sjukvårdssystemen.

I rapporten, som publicerats, i the Journal of Health Affairs har forskare intervjuat beslutsfattare från Kanada, Tyskland, Österrike, Italien, Storbritannien, Nederländerna, Australien, Nya Zeeland och USA. I nästan samtliga länder förekommer prisförhandlingar mellan vårdgivare och företag på regelbunden basis. Prisförhandlingarn är i många fall en förutsättning för att ett visst läkemedel ska ingå i ländernas offentliga sjukvårdssystem.

Steve Morgan, en av författarna till studien säger att förhandlingarna liknar de som finns i bihandeln.
– Först finns ett listpris som är offentligt och sedan ett hemligt avtal, säger han till Pharma Times.

Studien visar att de länder som prövat ett system med pay-for performance, det vill säga betala för den effekt som uppnås, tycker att det har varit svårt. Enligt författarna bakom studien bör stater och länder som förhandlar om rabatter sträva efter att ha så enkla avtal som möjligt. Eftersom priserna är hemliga är det viktigt att processerna är tydligt reglerade och transparenta så att köparna inte tappar kontrollen.

Av de undersökta länderna är USA det som spenderar mest på läkemedel och har de högsta priserna på de mest säljande läkemedlen, följt av Kanada.  Steve Morgan säger att om priset på läkemedel i Kanada var detsamma som i Storbritannien skulle landet spara stora pengar.
 

Amerikanska läkare får inte tillräcklig information

2

En liten jämförande studie visar att läkare i Frankrike, Kanada och USA sällan får information om vare sig vanliga eller sällsynta biverkningar efter att de träffat en representant för ett läkemedelsföretag. Forskarna lät 255 läkare i Montreal, Vancouver, Sacramento och Toulouse fylla i ett frågeformulär efter att de mött en läkemedelssäljare. 

Resultaten visar att läkemedelsrepresentanterna sällan diskuterade vanliga och allvarliga biverkningar eller vilka patienter som inte ska använda läkemedlet. Det var vanligare att läkare i Frankrike fick information om biverkningar (61 procent) jämfört med i USA (39 procent) och i Kanada (34 procent). Trots att 45 procent av läkemedlen medförde risk för allvarliga biverkningar nämndes det bara vid 5-6 procent av tillfällena. 

54 procent av läkarna tyckte däremot att informationen de fick var bra eller utmärkt  och 64 procent sade sig vara redo att förskriva läkemedlet de just fått information om.

Studien är publicerad i Journal of General Internal Medicine.

Danmark sätter gräns för paracetamol

0

Det är den danska sundhetsministern Astrid Krag som meddelar att det ska bli en gräns för hur många värktabletter som får köpas vid ett och samma tillfälle. Idag kan man köpa storpack med upp till 300 tabletter utan recept i Danmark.

Efter att nya data från Storbritannien visat att stora förpackningar med vanliga receptfria läkemedel ligger bakom hundratals självmord om året vill sundhetsministern ändra reglerna. Sundhetsstyrelsen har därför fattat beslut om att det högst ska gå att köpa 20 tabletter med paracetamol åt gången. Större förpackningar kommer att kräva recept

Den danska läkarföreningen ställer sig positiv till förbudet och menar att det kan minska antalet dödsfall och allvarliga skador orsakade av paracetamol. Tanken är att förändringen ska träda i kraft redan i juni i år.

I Sverige finns idag ingen lagstadgad gräns för hur mycket paracetamol man får köpa.

Myndigheterna som blev fler

På Socialdepartementet håller man som bäst på med att organisera om myndighetssverige på vård- och omsorgsområdet. Men de förändringar som det hittills fattats beslut om är inte på långt när så radikala som de som den tidigare vd:n för Apoteket AB och nuvarande landshövdingen i Kalmar län, Stefan Carlsson föreslog.

I hans vård- och omsorgsutredning, ”Gör det enklare” var förslaget att röra om ordentligt i grytan och ersätta tio myndigheter och två organisationer med fyra nya myndigheter. Inte en enda myndighet skulle lämnas orörd och inga sammanslagningar av befintliga, var Stefan Carlssons linje.

Just nu ser det istället ut som om myndigheterna på området blir fler. Regeringen har i riksdagen redan fått grönt ljus för den nya tillsynsmyndigheten, Inspektionen för vård och omsorg. Inom kort förväntas riksdagen också klubba igenom att infrastrukturbolaget Apotekens Service AB ska omvandlas till en myndighet, plus att Smittskyddsinstitutet, Folkhälsoinstitutet och delar av Socialstyrelsen slås ihop till en ny folkhälsomyndighet. Det innebär i praktiken en myndighet till jämfört med idag. Och just nu kan man inte se att så mycket av Stefan Carlssons utredning är på väg att realiseras.

På departementet försäkrar man att vård- och omsorgsutredningens idéer förvaltas och delvis kommer till användning, även om anslaget inte blivit så brett. Men någon proposition utifrån utredningen blir det inte.
– Om man tar lite i taget brukar det vara svårt att få till helheten, därför var min idé att göra om alltihop. Men det har man inte riktigt orkat utan nu tar man vissa delar istället, kommenterar Stefan Carlsson deras agerande.

Det första steget i det som regeringen kallar en utveckling av myndighetsstrukturen, där man skapar en ny tillsynsmyndighet, hade i praktiken påbörjats redan innan Stefan Carlsson lämnade sina förslag i maj förra året.

Frågan om en renodlad tillsynsmyndighet har stött och blötts också i tidigare utredningar. Resultatet är nu att tillsynen och tillståndsärenden som idag ligger på Socialstyrelsen flyttas över till den nya myndigheten den 1 juni.– Min idé var ju att allt som hade med tillsyn och tillstånd på olika myndigheter skulle föras över till den nya myndigheten. Men så blev det inte, i alla fall inte nu, konstaterar Stefan Carlsson.

Inte heller omvandlingen av Apotekens Service AB till en myndighet för infrastrukturfrågor är den breda lösning som Stefan Carlsson ville ha.
– Kortfattat kan man säga att hans utredning är mer omfattande. I dagsläget är det inte på gång att föra över andra myndigheters tillsyn på den nya myndigheten, säger Roland Bjuremalm, kansliråd på Socialdepartementet.

– För övrigt kan man säga att frågorna bereds vidare här på departementet, vilket betyder att man eventuellt kan komma att tillföra nya uppgifter till myndigheterna senare.

Tre steg mot en ny myndighetsstruktur är alltså tagna. För det som kallas det fjärde steget har det nu utsetts en handläggare inom departementet, Göran Ekström, som efter sommaren ska komma med ett underlag, en promemoria, på en eventuell kunskapsmyndighet.
– Att samla kunskapsstyrningen inom en myndighet, var nästan det viktigaste i min utredning, tycker Stefan Carlsson.

Här skulle, enligt Stefan Carlssons förslag, SBU hamna liksom delar av till exempel Socialstyrelsen, TLV och Läkemedelsverket.
– Det här tror jag är tuffast att ta i och det som, om det genomförs, innebär den största förändringen, säger han.

Enligt den tidsplan som Göran Ekström fått ska den nya myndigheten finnas på plats i början av 2015.Om det kommer att föreslås någon radikalare förändring av myndigheter som Läkemedelsverket och TLV återstår att se. Än tycks de två sitta i orubbat bo.
– Ja och det skapar en känsla hos dem ”att vi slapp förändringen” och det tror jag inte är så bra, säger Stefan Carlsson.

Summa summarum är alltså att reformen hittills har inneburit en myndighet till jämfört med tidigare.
– Ja så är det och vi i utredningen varnade för att man kunde hamna i det läget om man inte tog ett samlat grepp. Å andra sidan måste jag säga att jag har full respekt för att man inte orkar ta allt på en gång, säger landshövdingen i Kalmar.

 

 

Stockholm vill vaccinera mot rotavirus

0

Stockholms läns landsting planerar för att kunna erbjuda samtliga 29 000 barn som föds i länet varje år gratis vaccin mot rotavirusinfektion, skriver Dagens Nyheter. Landstingsrådet Birgitta Rydberg (FP) kan inte säga till tidningen när det kommer införas, men hon hoppas att det blir under 2014. Stockholm blir då det första landstinget som erbjuder rotavirusvaccin gratis för alla barn.

Smittskyddsinstitutet håller på att ta fram ett kunskapsunderlag om rotavirusinfektion för att ta reda på om ett vaccin ska ingå i det allmänna vaccinationsprogrammet. Kunskapsunderlaget ska vara klart i september.

Rotavirusinfektion drabbar främst barn mellan 6-24 månader. Infektionen leder till feber, kräkningar och vattniga diarréer. Det är ovanligt med dödsfall på grund av rotavirusinfektion i Sverige, men infektionen leder ofta till att man söker sjukhusvård. En undersökning från 2007-2008 visade att mellan 3 000 och 4 000 barn under fem år sjukhusvårdades i Sverige till följd av rotavirusinfektion under vinterhalvåret.

Ett 40-tal länder har redan infört rotavirusvaccination i sina vaccinationsprogram.

I Sverige finns två godkända orala vaccin mot rotavirusinfektion, Rotarix och Rotateq. Ett av dem ingår sedan hösten 2012 i högkostnadsskyddet.

Patienter rekryteras utanför EU

0

Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har tittat på registreringsansökningar som kommit till myndigheten för att ta reda på var patienter som deltar i kliniska prövningar kommer ifrån. En sammanställning av patientinformation från ansökningar inkomna mellan januari 2005 och december 2011 visar att 62 procent kommer från icke-europeiska länder.

Utanför Europa är det Nordamerika som bidrar med flest patienter, 34 procent kommer därifrån, men antalet har sjunkit. 28 procent av patienterna rekryterades från länder i Afrika, Mellanöstern, Asien, Sydamerika eller Nya Zeeland och Australien.

Att värva patienter från Mellanöstern har blivit allt vanligare, antalet ökade från 2 procent 2005 till nästan 13 under 2011. Deltagare från länder inom OSS som Ryssland, Ukraina och Armenien ökade från 0,8 procent till 7,5 procent från 2005 till 2011. Antalet patienter från EU, EEA och EFTA-länder minskade under samma period från 37 procent till 31,2 procent.
 

Tillökning i Apoteksgruppen

0

I början av året gick två av apoteken i den statliga småföretagarlösningen Apoteksgruppen i konkurs. Men nu får gruppen tillskott av ett apotek på Gotland. Apoteket Visborgs ägare har beslutat sig för att ansluta sig kedjan.

Christina Norrby äger apoteket tillsammans med sin man Per Norrby och kollegan Birgitta Hjertén. Hon säger att det efter att ha drivit apoteket på egen hand i snart ett år känns som en bra lösning.
– Vi pratade om att ansluta oss till Apoteksgruppen när vi startade men som det såg ut då så öppnade de inga nya apotek utan vi hade behövt köpa ett befintligt. Vi hade ett så bra läge på en plats där det inte fanns andra apotek och dessutom nära en vårdcentral, säger Christina Norrby.  

Hon säger att det finns både för- och nackdelar med att tillhöra en kedja men att fördelarna överväger stort. De stödfunktioner och centrala servicekontor som Apoteksgruppen erbjuder är av stor betydelse.
– Den krassa verkligheten är att det är tufft för ett fristående apotek på dagens marknad. Handelsmarginalen för receptbelagda läkemedel är låg och man tvingas ligga ute med pengar inom ramen för läkemedelsförmånen. Nu få vi ett helt annat förhandlingsläge.

Christina Norrby tror att kunderna kommer att känna igen sig även när skyltarna byts.
– En del nya varor blir det men vi kommer till exempel att fortsätta med hemleveranser som vi redan har testat.

Apoteket Visborg är det första av de fristående apoteken som ansluter sig till Apoteksgruppen. Apoteksgruppen har nu 159 apotek.

 

Tips om läkemedelsgenomgångar

0

Tanken är att den nya vägledningen ska kunna användas av personal inom hälso- och sjukvården som arbetar med äldre och multisjuka. Genom dokumentet, som är ett komplement till Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården, ska personalen få tips om när läkemedelsgenomgångar bör göras.

Vägledningen gäller för personer som är 75 år eller äldre och som har fem eller fler läkemedel men kan även användas för andra patienter som har eller misstänks ha läkemedelsrelaterade problem.

Dokumentet, som främst vänder sig till verksamhetschefer och läkare, finns att ladda ner på Socialstyrelsens hemsida.
 

Nytt hiv-medel subventioneras

0

Edurant, rilpivirin, är godkänt för behandling av hiv-1 hos vuxna. Infektionen behandlas idag vanligen av en kombination av tre antiretrovirala läkemedel. TLV anser att det finns behov av Edurant som kan användas tillsammans med dessa medel. Jämfört med de andra läkemedlen anser TLV att Edurant är kostnadseffektivt och det finns nu med i högkostnadsskyddet.

Det gör däremot inte Hygropax, klortalidon, som fått tummen ned av TLV. Läkemedlet är ett tiazidbesläktat diuretika med indikation vid bland annat högt blodtryck.  Men företaget har, enligt TLV, inte bifogat några studier som visar på fördelar av klortalidon jämfört med jämförbara, redan subventionerade läkemedel, speciellt som priset skulle bli högre.

Apotek följer inte patientsäkerhetslag

1

För drygt två år sedan lex Maria-anmälde DocMorris en händelse som inträffat ett halvår tidigare på ett apotek i Sollentuna: En anställd hade av misstag använt samma lansetter ett antal gånger vid blodprovstagning.

Att det tog så lång tid innan händelsen överhuvudtaget lex Maria-anmäldes berodde på att det först var oklart om sådana här misstag på apotek skulle lex Maria anmälas.Men slutsatsen på Socialstyrelsen blev att eftersom apoteksverksamhet ska betraktas som hälso- och sjukvård skulle händelsen lex Maria-anmälas.

Två år efter anmälan har nu Socialstyrelsen blivit färdiga med sin utredning som bland annat innehåller kritik mot hur apoteket hanterat blodprovstagning och dokumentation.
En följd av utredningen är också att Socialstyrelsen upptäckt att mycket få apotek finns anmälda i det vårdgivarregister där alla som bedriver hälso-och sjukvård ska vara registrerade. Det var till exempel inte DocMorris.
– Eftersom apotek bedriver verksamhet på hälso- och sjukvårdens område ska de enligt patientsäkerhetslagen finnas med i registret, säger Pia Oscarsson inspektör på Socialstyrelsen som utrett DocMorris-fallet.
– Det är ett sätt att stärka vår tillsyn över apoteken, vi behöver ju veta var de finns.

Men idag är bara ett 70-tal av landets 1200 apotek anmälda till vårdgivarregistret.
– Så det är många som inte registrerat sig, konstaterar Lars Asteborg utredare på Socialstyrelsen.
Skälet till registreringen är bland annat att det på varje apotek ska finnas en lex Maria-ansvarig.

I princip skulle Socialstyrelsen kunna vitesförelägga apoteken att registrera sig, men myndigheten har valt samarbetsmetoden istället, säger Lars Asteborg.

– När vi får in ett ärende som rör apotek tittar vi vårt register, om de då inte är anmälda i vårdregistret uppmanar vi dem att anmäla sig.
DocMorris ska ha anmält sig i registret senast den 26 april enligt krav från Socialstyrelsen.

FDA godkänner läkemedel mot graviditetsillamående

1

Det amerikanska läkemedelsverket, FDA, har gett grönt ljus för ett nygammalt läkemedel mot graviditetsillamående.  Efter en mängd stämningar från föräldrar som hävdade att deras barn hade skadats av läkemedlet drogs det in 1983. Då marknadsfördes det under namnet Benedectin. Nu har ett kanadensiskt bolag producerat en generisk version som ska säljas under namnet Diclegis.

När Benedectin drogs in för 30 år sedan var skälet enligt företaget inte att det hade allvarliga biverkningar eller var ineffektivt. Indragningen berodde enligt företaget på att man inte hade råd med alla stämningar.

Benedectin eller generikan Diclegis består av två huvudsubstanser; doxylaminsuccinat som var vanligt i första generationens antihistaminer och vitamin B6. Diclegis blir receptbelagt.

Att ta tillbaka läkemedlet på marknaden beskrivs av Reuters som ett djärvt steg av FDA med tanke på talidomidskandalen i slutet av 1950-talet då många barn föddes med defekter på grund av preparatet som förskrevs bland annat mot graviditetsillamående.

Det finns idag inte någon ansökan hos EMA att få Diclegis godkänt i Europa.

TBE-vaccination redan från 1 år

0

Det är väldigt få barn som drabbas av fästingöverförd hjärninflammation TBE.
– Ett par barn under tre år har insjuknat varje år de senaste åren, så de är väldigt få. Men vi misstänker att det kan vara ett ganska stort mörkertal eftersom barn ofta har mer ospecifika symptom, säger Marika Hjertqvist epidemiolog på Smittskyddsinstitutet.

Till grund för beslutet ligger bland annat ett par studier från Astrid Lindgrens barnsjukhus i Stockholm som visat att även mindre barn kan drabbas av långvariga problem som till exempel orkeslöshet och minnesproblem, av TBE.

– Av de 124 barn under 18 år som kom in på akuten på Astrid Lindgren i Huddinge under 2009 med neurologiska symtom visade sig 10 stycken ha TBE och 21 Borrelia. Av de 10 var hälften under sex år, säger Magnus Sund som gjort studien.
Förra året sänktes den rekommenderade åldersgränsen från sju till tre år och nu anser smittskyddet det alltså dags att sänka den ytterligare.
Vaccinet är godkänt från ett års ålder och i europeiska länder där TBE förekommer rekommenderas vaccination från ett års ålder. I Österrike ingår vaccinet till exempel i vaccinationsprogrammet för barn.

Den ändrade svenska rekommendationen för barn gäller, liksom för äldre, de som vistas i riskområden för TBE-smitta, varav de främsta är skärgårdarna och kusterna vid Stockholm, Södermanland och Uppland samt områden kring Mälarens östra och mellersta delar.

Det enda rätta enligt Medstops vd

0

Den 17 januari 2010 invigdes Medstops apotek på Kungsholmen i Stockholm. Som det allra första av de privata apoteken blev öppningen av stort symboliskt värde. Nu tre år senare meddelar Orialo-KD som äger Kronans Droghandel att de planerar att köpa Medstop.

Enligt nuvarande ägaren, riskkapitalbolaget Segulah, värderas Medstop med sina 65 apotek till 1 460 miljoner kronor. Fredrik Söderberg, vd för Medstop, säger att affären är helt rätt.
– Som apoteksmarknaden ser ut nu med en förhållandevis låg lönsamhet och en stark statlig marknadsledare så krävs det konsolidering. Storleken kommer att ha betydelse framöver det är helt klart. Men visst har jag tudelade känslor på ett personligt plan även om det här är det absolut bästa för Medstop nu.

Precis som företrädare för Oriola-KD menar Fredrik Söderberg att de två kedjorna kompletterar varandra på ett bra sätt och att överlappningen i princip är obefintlig. Enligt honom kommer inga apotek att stänga och personalen kommer att få behålla sina jobb.  Hur sammanslagningen kommer att gå till mer i detalj kommer att presenteras först efter att Konkurrensverket och Läkemedelsverket gett klartecken vilket förväntas bli innan sommaren.

Fredrik Söderberg säger att Oriola-KD blir en trygg hamn för Medstop att vila i efter tre år på en stormig apoteksmarknad.
– Jag är väldigt stolt över det företag som vi har byggt upp på kort tid men också övertygad om att den här affären är det absolut bästa och mest ansvarsfulla för verksamheten Vi var den första privata aktören på marknaden och blir även den första aktören som konsoliderar densamma. Är man inte störst måste man vara snabbast, säger Fredrik Söderberg.

 

Mer kalium kan minska strokerisk

0

Det är forskare från bland annat FNs World food programme och ett antal universitet som tittat på studier som undersökt kaliumintag kopplat till blodtryck. Sammanlagt har de gått igenom 22 kontrollerade studier och 11 andra studier med totalt 128 000 friska deltagare.

Resultaten, som publicerats i British Medical Journal, visar att ett intag av 3-4 gram kalium i maten per dag kopplades till sänkt blodtryck hos vuxna. Personer som fick i sig dessa kaliummängder löpte också 24 procent lägre risk att drabbas av stroke ä n andra. Forskarna kunde inte heller se att 3-4 gram kalium per dag ledde till negativa effekter på njurar eller hormonnivåer.

Livsmedelsverkets rekommendationer för kaliumintag per dag är 3,1 gram för kvinnor och 3,5 gram för män. De vanligaste källorna för kalium är mjölk, yogurt, kött, fågel, ägg och vissa frukter och grönsaker som banan, daddlar och spenat.

En annan studie som också publicerats i BMJ, har forskare gått igenom 34 studier med sammanlagt 3 000 personer med fokus på saltintag. De resultaten visade att den som drar ner på saltintagen under minst fyra veckor sänkte sitt blodtryck ordenligt. Detta gällde både för män och kvinnor och både personer med högt och de med normalt blodtryck. Högt blodtryck är en välkänd riskfaktor bland annat för stroke.

Rekommendationerna i både Sverige och Storbritannien är att en vuxen bör få i sig runt 5 gram per dag. Det genomsnittliga intaget i Storbritannien är 9,5 gram och Sverige ligger snittet på 10-12 gram per dag.

Att både sänka saltintaget och äta mer kalium har enligt forskarna en större effekt på blodtryck och minskad strokerisk än att bara förändra en av faktorerna.
 

Medstop köps upp av Oriola-KD

0

När Läkemedelsverket och Konkurrensverket sagt sitt, vilket förväntas ske senare det här kvartalet, kommer apotekskedjan Medstop att köpas upp av Oriola-KD. Tillsammans får de två kedjorna då en marknadsandel på cirka 21 procent, eller totalt 290 apotek.

Medstop ägs idag av Segulah Management IV Limited och har idag har 65 apotek, främst i Stockholm, Göteborg och Malmö. I November 2012 gjorde Oriola-KD ett första större steg i sin expansion när de köpte de 20 procent av Kronons Droghandel som tidigare ägts av Kooperativa Förbundet.

Enligt Eero Huataniemi, vd för Oriolo-KD Corporation, blir Medstopapoteken i storstadsregionerna ett bra komplement till de befintliga Kronans Droghandel.
-Inga apotek kommer att stängas i och med affären utan vi kommer att fortsätta att expandera på den svenska marknaden, sägen han.

Om de befintliga Medstopapoteken kommer att övergå till att bli Kronans Droghandel kan Eero Huataniemi inte säga något än, inte heller om hur personalen vid de båda apotekskedjorna kommer att påverkas.
– Officiellt är vi fortfarande konkurrenter precis som vi var innan helgen. Fram till dess att Läkemedelsverket och Konkurrensverket sagt sitt så vi kan inte redogöra för några detaljerade planer.

Tillsammans har de båda kedjorna omkring 1900 anställda.

 

Både och för Astras RA-kandidat

0

Astrazeneca har presenterat resultaten av en klinisk fas III-studie med läkemedelskandidaten fostamatinib mot reumatoid artrit. Studien, Oskira-1, hade två primära mål. Dels bedömning av tecken och symptom av reumatoid artrit enligt skalan ACR 20, som bygger på procentuell förbättring av symptom och bedömning enligt en röntgenologisk skala, mTSS, som mäter benerosion och minskning av ledspringan med hjälp av röntgen.

Resultaten visade att fostamatinib gav en statistisk signifikant förbättring av behandlingssvaret efter 24 veckors behandling jämfört med placebo. Förbättringen syntes både i gruppen som fick 100 mg två gånger per dag och i gruppen med en dosering på 100 mg två gånger per dag i fyra veckor följt av 150 mg en gång per dag.

Däremot visade kandidaten ingen statistiskt signifikant skillnad i mTSS jämfört med placebo efter 24 veckor för någon av doseringarna.

Biverkningarna som rapporterades var liknande som i tidigare studier och utgjordes av bland annat diarre, illamående, förhöjt blodtryck och huvudverk.