Månads arkivering april 2013

Enbrel-biosimilar lanseras i Indien

Petra Hedbom
-
0

När Cipla nu lanserar ett preparat som bedöms vara biologiskt jämförbart med Enbrel (etanercept) på den indiska marknaden blir det den första så kallade biosimilar till den storsäljande TNF-hämmaren.

Biosimilar kan sägas vara de biologiska läkemedlens svar på generika med skillnaden att de inte får kallas kopior och inte anses vara utbytbara rakt av. Hittills finns det sparsmakat med biosimilars på marknaden men när patenten för flera av de vanliga biologiska läkemedlen, som TNF-hämmare, går ut väntas antalet öka.

Ciplas preparat marknadsföras under namnet Etacept och kommer enligt företaget att säljas för ett pris som är 30 procent lägre än originalet och på så vis tillgängliggöra behandling mot reumatoid artrit till fler.
 

Fängelse för forskarfusk

Petra Hedbom
-
0

Det var 2009 som den brittiske forskaren förfalskade studieresultat för en läkemedelskandidat mot cancer. Anledningen till fusket var att han ville gå vidare och testa medlet på människor men hans verkliga data räckte inte till. Forskaren fabricerade då studieresultat och presenterade för sina dåvarande chefer.

Mannen, som då arbetade vid företaget Aptuit, har nu dömts till tre månaders fängelse av brittisk domstol, rapporterar BBC. Det hela uppdagades när kollegorna började titta närmre på hans dokumentation och konstaterade att allt inte stod rätt till. De avbröt då allt arbete som forskaren var involverad i vid företaget.

Fallet blev känt då han dömdes i mars under en lag som kallas Good Laboratory Practice Regulations. Han är den andra personen som hittills blivit åtalad under lagen men den första som blivit dömd. Ett stort antal säkerhetsstudier har granskats i efterhand för att kontrollera att de data som forskaren förvanskat inte har  påverkat kliniska studier som legat till grund för registeringsansökningar för nya läkemedel.

Gerald Heddell, chef för det brittiska läkemedelsverkets inspektionsenhet, säger i ett utlåtande att han välkomnar domen och att den är en signal om att de inte tvekar om att åtala personer som på detta vis riskerar allmänhetens säkerhet.

Enligt BBC har den dömda forskaren manipulerat studieresultat sedan 2003.
 

TLV tycker Astrazeneca har fel

Petra Hedbom
-
0

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har reagerat på ett brev som Astrazeneca skickat till läkare. Där stod att läkare nu kan erbjuda patienter att fortsätta ta blodtrycksmedicinen Atacand eftersom företaget justerat priset så att det motsvarar årskostaden för högkostnadsskyddet.

TLV anser att Astrazeneca handlat i strid med läkemedelsbranschens etiska regelverk och vill få frågan prövad av NBL, Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation Trots att Astrazeneca gått ut med ett förtydligande är frågan av principiellt intresse, menar TLV.

Atacand subventioneras idag bara för patienter som provat men inte kan använda ACE-hämmare, eller som tillägg till ACE-hämmare.
 

Sammanhängande ledighet viktigt

Petra Hedbom
-
0

Den 18 april inleds förhandlingarna om nya löne- och arbetsvillkor för apotekspersonal mellan fackförbundet och arbetsgivarorganisationen Almega. För både Sveriges farmaceuter, tidigare Sveriges Farmacevtförbund och Farmacifacket står rätten till längre sammanhängande sommarsemesterhögt på kravlistan. Dagens avtal ger apoteksanställda rätt till tre veckor på raken under juni, juli och augusti.

Christer Borg är den som leder förhandlingarna från Sveriges farmaceuter.
– Detta skiljer sig från gängse regler på arbetsmarknaden där de allra flesta har rätt till fyra veckor i sträck.

Andra frågor som Sveriges farmaceuter kommer att lyfta rör de allmänna anställningsvillkoren. Här finns områden där förbundet menar att arbetsgivarna börjat göra avkall på de regler som finns.
– Det kan till exempel handla om rätten att få veta sitt schema två veckor innan. Arbetsgivarna vet att det kravet finns men följer det inte med förklaringar som tids- eller personalbrist. Här vill vi ha förtydligande från arbetsgivaren, säger Christer Borg.
– Våra medlemmar upplever att det i allmänhet blivit mer ge är få från deras sida. De jobbar hårt och går med på ändrignar sina scheman men när man vill ha en längre sommarsemester får man nej. Det vill vi ha en ändring på, säger han.

Vad gäller lönekrav har Sveriges farmaceuter ett yrkande på ett så kallat stupstocksavtal vilket innebär att om inte kommer överens om annat så gäller en bestämd procentuell ökning. Men några siffror vill Christer Borg inte gå ut med idag.

En av förbundets käpphästar är apotekspersonalens möjlighet till kompetensutveckling, nu med speciellt fokus på chefer. Att som chef hinna ägna sig åt kompetensutveckling anser man vara viktigt för att kunna utföra ett bra ledarskap.

Farmaciförbundets förhandlingschef Tero Huhta säger till TCO-tidningen att de också kommer att lyfta frågan om fyra veckors semester och dessutom fokusera på utlåning av personal mellan apotek. Han menar att tillfälliga omplaceringar blivit vanligare när organisationerna slimmas. Även Sveriges farmaceuter kommer att ha med det som en viktig fråga vid förhandlingarna.
 

Ökad överlevnad för njurcancerpatienter

Petra Hedbom
-
0

Registerstudien RENCOMP har genomförts av Pfizer i samarbete med Karolinska institutet, Sahlgrenska akademin och Umeå universitet. Forskarna har kombinerat data från tre av Socialstyrelsens nationella hälsodataregister och genom att jämföra överlevnaden hos patienter som diagnostiserats med njurcancer och metastaserad njurcancer före och efter 2006 har de kunnat se en skillnad i överlevnad.

Data har samlats in från läkemedelsregistret, cancerregistret och patientregistret, för patienter som fått diagnosen njurcancer eller metastaserad njurcancer mellan åren 2000 och 2008. Läkemedelsdata och datum för dödsfall har samlats in fram till oktober 2010.

Resultaten av registerstudien har publicerats i British Journal of Cancer och visar att den totala överlevnaden bland njurcellspatienter ökat under åren 2006 – 2008 jämfört med 2000-2005. Anledningen till detta uppges vara flera men en del förklarar forskarna med de läkemedel i form av tyrosinkinashämmare, TKI, som kom 2006. Dessa är en typ av målinriktade läkemedel som hämmar tumörens tillväxt och blodförsörjning.

För patienter med metastaserad sjukdom sågs en signifikant förlängd total överlevnad efter att TKI introducerats. Denna var i median knappt tre månader. De av patienterna som behandlades med minst ett TKI-preparat överlevde i medeltal nästan tio månader längre än patienter som fick annan läkemedelsbehandling eller ingen behandling alls, 19,4 månader mot 9,7 månader.

Andra faktorer som kunde kopplas till en signifikant reducerad dödsrisk var låg ålder, kvinnligt kön och att en njure tidigare opererats bort.

RENCOMP har finansierats av Pfizer  som marknadsför tyrosinkinashämmarna Sutent och Inlyta som används för behandling av njurcancer.
 

Biotechföretag listas

Petra Hedbom
-
0

Det är tidningen Veckans Affärer som har kartlagt vilka av de svenska biotechföretagen som har nya läkemedel under utveckling. De har med hjälp av uppgifter från branschförenignen Sweden Bio  hittat 28 bolag som har sammanlagt 41 läkemedelskandidater i klinisk prövning.

Av dessa är det elva substanser som befinner sig i fas III och tyngdpunkten för de nya läkemedlen finns inom områdena cancer och immunologi.

Bland de största företagen på listan finns Sobi Biovitrum med 500 anställda och Orexo med 96 anställda. Bland de minsta bolagen finns Immunsystem med en anställd och Neurovive Pharmaceutical med två anställda.

Två av bolagen, Index Pharmaceuticals och Immunsystem har inte haft hjälp av någon större affärspartner eller börsnoterats utan drivit sina projekt fram till klinisk fas med privat och statlig finansiering, noterar Veckans Affärer.

Ny strategi mot urinvägsinfektion hos män

Ingert Nilsson
-
0

Urinvägsinfektion är generellt betydligt ovanligare hos män än kvinnor.

– Förutom under det första levnadsåret och när vi blir gamla då jämnar siffrorna ut sig igen, säger Peter Ulleryd biträdande smittskyddsläkare i Västra Götaland och en av de experter som för Smittskyddsinstitutet tagit fram nya strategier för behandlingen. Den ökade antibiotikaresistensen har nämligen gjort det svårare att behandla infektionen hos män.

Tidigare har man som förstahandsval behandlat alla män med kinoloner och trimetoprim eftersom de ger höga koncentrationer i prostatakörteln. 

– Med det tilltagandet resistensbekymret rekommenderar vi att man, när infektionen är afebril, det vill säga utan feber, använder samma antibiotika som vid symtomfri urinvägsinfektion hos kvinnor, nitrofurantoin eller pivmecillinam. Där är resistensläget är betydligt bättre, säger Peter Ulleryd.
Att man haft olika behandlingar för kvinnor och män, beror enligt Peter Ulleryd på att man vid infektion med feber velat få in antibiotika i prostata. Och gett alla män med infektion samma behandling.
– Det är inte visat att prostata är infekterad vid feberfri infektion och då kan vi inte acceptera att behandla med en antibiotika där vi har en resistens på kanske 20 procent.

Den slutsatsen finns det egentligen inte något vetenskapligt underlag för. Expertgruppen konstaterar att det finns ett stort behov av ytterligare studier av manlig urinvägsinfektion som till skillnad mot kvinnlig infektion är betydligt mindre studerad, enligt Peter Ulleryd.

Obama kritiseras för sparnit

Ingert Nilsson
-
0

Den amerikanske presidenten kritiseras av läkemedelsindustrin för att i sin budget för 2014 planera för att det ska vara förbjudet med överenskommelser mellan den forskande läkemedelsindustrin och generikatillverkare som skjuter på lanseringen av generika.

De så kallade ”pay for delay” avtalen diskuteras nu i Högsta domstolen och presidenten vill alltså att de här överenskommelserna inte ska vara möjliga. Något han också pläderat för tidigare.
I budgeten räknar regeringen också med att få ned sjukvårdsbudgeten genom att marknadsexklusiviteten för biologiska läkemedel kortas och att på så sätt påskynda utvecklingen av så kallade biosimilars. 
De här förändringarna skulle minska hälsovårdsutgifter med 14 miljarder dollar under en tioårsperiod, skriver Pharma Times.

Men presidenten får kritik från läkemedelsindustrin som enligt tidningen ”rasar” mot förslaget om att förbjuda förseningsavtalen mellan forskande företag och generikatillverkare. Ett förbud skulle kosta mer än det smakar eftersom värdet på patentskydd minskar och därmed också incitamentet för forskning, enligt de forskande företagen.

Även generikaföretagen kritiserar förslaget för att det enligt Pharma Times ”baseras på föråldrade antaganden och felaktiga metoder."

Odeklarerade läkemedel i kosmetika

Ingert Nilsson
-
0

Prostaglandinanaloger används i flera ögonläkemedel, som till exempel Lumigan, för att sänka trycket vid grön starr. En vanlig biverkan, förutom klåda, ögonsmärta, ögonirritation och ökad pigmentering av regnbågshinnan är långa ögonfransar.

Den effekten, långa ögonfransar, har producenter av kosmetika tagit fasta på. Idag finns en mängd så kallade ögonfransserum, som läggs på som en eyeliner vid roten av ögonfransarna, som innehåller prostataglandinanaloger. 

Läkemedelsverket påbörjade i höstas en undersökning av den här marknaden och förbjöd i november svenska importörer att sälja ett antal ögonfransserum där substansen fanns deklarerad på innehållsförteckningen.

Nu har myndigheten analyserat 26 produkter, av dem innehöll nio prostaglandinanaloger. I tre av dem fanns läkemedelssubstansen inte deklarerad.

– Vi ser väldigt allvarligt på att man tillsätter läkemedelssubstans i en kosmetisk produkt som det inte finns samma kontroll på som för läkemedel, säger Ingela Ottoson, utredare på enheten för kontroll av läkemedelsprodukter och narkotika.
– Och speciellt allvarligt är det förstås när det inte ens finns med på innehållsförteckningen.

Läkemedelsverket har precis hos förvaltningsrätten begärt att  ett företag ska betala ett vite på en miljon kronor för att två produkter där läkemedelssubstansen inte är deklarerad. Företaget förbjöds i höstas att sälja dessa eftersom de innehöll prostaglandinanaloger eller ta bort substansen. Företaget informerade om att man tog bort substanserna. Men visade det sig; bara från innehållsförteckningen. Vid den analys som Läkemedelsverket nu gjort av innehållet fanns det fortfarande prostaglandinanaloger i fransserumet..

Exempel på prostaglandinanaloger som kan förekomma i de här produkterna är isopropyl, cloprostenate och dechloro dihydroxy difluoro ethylcloprostenolamide.

Branschen vill flytta fokus

Ingert Nilsson
-
0

Bara Danmark och Nederländerna har färre apotek per invånare än Sverige i Europa. I genomsnitt har man runt 4 000 personer per apotek. I Sverige är vi idag nere på cirka 7 500 personer, vilket är en förbättring med 25 procent jämfört med före omregleringen.

En ökning av antalet apotek med 37 procent jämfört med före 2009 och betydligt fler öppettimmar är delar i målsättningen med omregleringen om ökad tillgänglighet som uppfyllts med råge, tyckte Johan Wallér vd för Sveriges Apoteksförening när han presenterade branschföreningens årsrapport för 2012. 

Årsrapporten visar också att kundbesöken på apoteken ökat med tio procent jämfört med 2011. Det ökade antalet öppettimmar och fler butiker är förstås skäl, liksom en svag ökning av antalet uthämtade recept.
– Men mellan 2011 och 2010 såg vi knappt någon ökning alls. Vi tror det beror på apotekens mycket kraftiga satsning på egenvårdssidan, sade Johan Wallér. 
Det har under några år varit fokus på öppettider och ökningen av butiker. Nu vill branschorganisationen flytta fokus till apotekens roll i vårdkedjan.
– Det är dags att också diskutera apotekens samhällsuppdrag och fokusera på en bra och effektiv läkemedelsanvändning, som också är en viktig del i omregleringen, menar Johan Wallér.

Men för att apoteken också ska fylla den rollen lyfte Johan Wallér än en gång fram kravet på en förbättrad handelsmarginal som idag, tror han, är Europas lägsta.

– Vi behöver en högre handelsmarginal, annars kommer vi att få ett ännu större fokus på sådant som inte borde vara ett apoteks kärnverksamhet. Vi får helt enkelt de apotek vi förtjänar.

Ny chef i Sverige för BMS

Amina Manzoor
-
0

Per Engervall blir ny chef för läkemedelsföretaget Bristol-Myers Squibb i Sverige. Han kommer närmast från rollen som medicinsk direktör för Bristol-Myers Squibbs medicinska verksamhet i Norden och Centraleuropa. Per Engvall är även docent vid Karolinska institutet och har arbetat inom vården som hematolog och invärtesmedicinare.

– Med min medicinska bakgrund känns det extra roligt att få leda Bristol-Myers Squibbs svenska team framåt nu när företaget har en rad viktiga lanseringar av innovativa mediciner framför sig, säger Per Engervall, i ett pressmeddelande.

Vill införa tillstånd för receptfritt

Amina Manzoor
-
0

För att få sälja receptfria läkemedel krävs idag att man anmäler det till Läkemedelsverket. Men inget tillstånd krävs och det tycker fackförbundet Sveriges farmaceuter (tidigare Sveriges farmacevtförbund) att Läkemedelsverket borde införa. Anledningen är att patientsäkerheten hotas när det inte finns tillgång till god rådgivning, menar fackförbundet. Och om butiken inte följer reglerna ska tillståndet kunna dras in omedelbart.

Dessutom tycker fackförbundet att man bör se över vilka läkemedel som får säljas receptfritt utanför apotek eftersom det saknas rådgivning på dessa försäljningsställen.
– Vi har följt utvecklingen sedan 2009 och kan konstatera att listan på de läkemedel som får säljas i butik utan god tillgång till rådgivning och information är för lång och bör begränsas, säger Thony Björk, ordförande i Sveriges farmaceuter, i ett pressmeddelande.

Läkemedelskompetens höjs i tre steg

Amina Manzoor
-
4

Delar av ett projekt inom den nationella läkemedelsstrategin som handlar om att stärka läkares kompetens om läkemedel överfördes i höstas från IPULS till Socialstyrelsen. Nu har myndigheten redovisat en delrapport om hur man tycker att det ska gå till.

Socialstyrelsen föreslår att projektet delas in i tre faser. I den första fasen ska behoven av förstärkt kompetens om läkemedel och utbildningsmål preciseras. I den andra fasen ska utbildningsinsatser tas fram och i den tredje ska utbildning och utvärdering genomföras.

Projektet löper över tre år och ska slutredovisas i september 2015. I höst startar fas två, att utarbeta utbildningsinsatser och i juni 2014 startar den tredje och sista fasen med utbildningar enligt projektplanen.

Projektet har bytt namn till Stärkt kompetens inom läkemedel för läkare under specialiseringstjänstgöring – SKiLLS. 

Apotek anklagas för konkurrensbrott

Amina Manzoor
-
0

Svensk Egenvård har gjort en anmälan till Konkurrensverket om konkurrensbegränsande samarbete. Anledningen är att Apoteksgruppen, Docmorris, Kronans Droghandel, Medstop och Vårdapoteket enligt Svensk Egenvård ska ha ingått ett samarbetsavtal om gemensamma inköpspriser. 

Dessutom misstänker Svensk Egenvård att samarbetsavtalet även innebär att apotekskedjorna inte ska köpa produkter från andra än Oriola. I anmälan hänvisar man till information från flera medlemsföretag. 
– De samverkande apoteken har en så konkurrenshämmande styrka att de kan tvinga leverantörerna att acceptera villkor som leder till en utslagning på leverantörsmarknaden. Detta leder till sämre utbud för konsumenterna, säger Mats Nilsson, vd för Svensk Egenvård, i ett pressmeddelande.

Apoteksgruppen tillbakavisar Svensk Egenvårds påstående.
– Vi utestänger inga leverantörer och har flera leverantörer utanför avtalet med Oriola, dessutom kan medlemmarna inom Apoteksgruppen själva välja lokala leverantörer. Vi har stämt av med juridisk expertis i samband med ingående av avtalet och anser inte att vi bryter mot några konkurrensmässiga regler. I övrigt avvaktar vi Konkurrensverkets granskning och beslut, säger Birgitta Lange Sjöblom, kvalitetschef vid Apoteksgruppen, i en skriftlig kommentar till Läkemedelsvärlden.

Sedan i höstas har Apoteksgruppen, Docmorris, Medstop och Vårdapoteket ett samarbete med Oriola om inköp av receptfria läkemedel och handelsvaror.

?Vårdapoteket och Apotek hjärtat kompletterar varandra?

Amina Manzoor
-
0

Apotek hjärtat kommer att köpa upp Vårdapoteket och dess 27 apotek. Enligt Vårdapotekets vd Lars Gunneflo är det nu ett bra tillfälle för att sälja och intresset har varit stort.
– Vi har haft en väldigt bra resa efter omregleringen med en unik vårdnära position och en kraftig tillväxt som skapat ett intresse hos andra aktörer. 

Han menar att uppköpet innebär en förstärkning för båda parter.
– Vi passar absolut bäst tillsammans. Det finns till exempel ingen överlappning vad gäller lokalisering. Våra vårdnära apotek kompletterar Apotek hjärtats apotek i centrala lägen. Vi har dessutom en profil med verksamhet riktad mot slutenvården, vilket är en värdefull affärsverksamhet för Apotek hjärtat att komma in i.

Vårdapotekets 27 apotek kommer att fortsätta drivas vidare, och det finns inga planer att säga upp någon personal.
– För Vårdapoteket innebär uppköpet att vi blir en del av en stor enhet. Det ökar flexibiliteten och möjligheten till kompetensutveckling för vår personal, säger Lars Gunneflo.

– Jag är glad att det blev Apotek hjärtat för Vårdapoteket. Tillsammans skapar vi en enhet som kan erbjuda en bredare verksamhet. I och med uppköpet bibehåller Apotek hjärtat sin position som den största privata apoteksaktören och det kompletteras nu med slutenvårdsverksamheten som vi tar med oss, säger Lars Gunneflo.

Uppköpet måste först godkännas av Konkurrensverket och Läkemedelsverket, vilket väntas ske någon gång under andra kvartalet detta år.

Apotek hjärtat köper Vårdapoteket

Amina Manzoor
-
0

I början av veckan blev det offentligt att Medstop köps upp av Oriola-KD. Nu kommer nästa uppköp. Apotek hjärtat kommer att köpa Vårdapoteket, som har 27 apotek och en omsättning på två miljarder kronor. Uppköpet innebär att Apotek hjärtat kommer att ha en omsättning på drygt nio miljarder kronor och cirka 300 apotek.

Det förväntas ske under det här kvartalet. Men först måste även denna affär godkännas av Konkurrensverket och Läkemedelsverket.

Vårdapotekets samtliga 27 apotek som ligger vid universitets-, läns- och länsdelssjukhus kommer att drivas vidare. Apotek hjärtat planerar också att fortsätta med Vårdapotekets farmacevtiska tjänster och läkemedelsförsörjning till sjuk- och hälsovården i flera regioner. 
– Vårdapoteket har varit framgångsrika i flera upphandlingar och lyckats mycket bra med att bygga sin verksamhet inom vård och omsorg. Förvärvet innebär att Apotek hjärtat på allvar tar klivet in på denna marknad, säger Anders Nyberg, vd för Apotek hjärtat, i ett pressmeddelande.

Säljare är Priveq Investment och Investor Growth Capital.

12345Sida 3 av 5