Månads arkivering april 2013

Resistens mot malariamedicin

Ingert Nilsson
-
0

Forskare har funnit parasiter i västra Kambodja som genetiskt skiljer sig från andra stammar i världen. De här nyupptäckta organismerna tycks tåla behandling med artemisinin som idag är frontlinjen för behandling av malaria. 

Det var under 2008 som resistensen i området upptäcktes nu har problemet spridit sig till andra delar av Sydostasien.
Huvudförfattaren Olivo Miotto till artikeln som publicerats i Nature Genetics säger till BBC att artemisinin i dagsläget fungerar bra och är det bästa vapnet mot malaria. 
– Och vi måste få behålla medlet. Alla andra effektiva behandlingar vi haft har blivit verkningslösa på grund av den här parasitens märkliga förmåga att mutera och utveckla resistens.
Vissa forskare beskriver västra Kambodja som en grogrund för malariaresistens. Varför kan forskarna inte förklara, men sedan 1950-talet har parasiter utvecklat resistens mot en rad malariamediciner, först i västra Kambodja sedan har det spritts till andra delar av Asien och Afrika.
Nu befarar forskarna att samma öde kommer att drabba artemisinin som idag används globalt.

Vill hiv-testa alla vuxna amerikaner

Ingert Nilsson
-
0

I nya riktlinjer föreslår en regeringsstödd amerikansk expertgrupp, U.S. Preventive Services Task Force, att alla mellan 15 och 65 år oavsett deras risk att ha drabbats av viruset bör testas för hiv. 

För närvarande rekommenderar sjukvårdslagen att alla som löper risk för infektion testas, men nu vill alltså expertgruppen göra testningen allmän.
Ett skäl är att man på det sättet hoppas minska stigmatiseringen vid hiv-testning. Men också för att man tror sig veta att många amerikaner bär på infektionen utan ett veta om det. Amerikanska myndigheter räknar med att ungefär 1,2 miljoner amerikaner är hiv-positiva, men att en knapp fjärdedel inte vet om det.

Läkemedelsbolagen kan lära av Coca-cola

Petra Hedbom
-
0
Läkemedelsbolagen kan lära av Coca-cola

En växande åldrande befolkning som hinner dra på sig fler sjukdomar och hårt belastade hälso- och sjukvårdsbudgetar. Analytikern Jo Pisanis hemland Storbritannien står inför samma utmaningar som Sverige och övriga Europa de kommande åren.

När hon nyligen var på Sverigebesök för att berätta om konsultföretaget Pricewaterhouse Coopers senaste rapport konstaterade hon att flera av de faktorer som de tidigare siat om har slagit in.
– Många av de strukturella förändringar inom de globala läkemedelsföretagen, som neddragningar inom forskning- och utveckling och uppdelningar av bolag som vi förutspått är nu verklighet, sade hon.

Den nya rapporten, From Vision To Decision, är den senaste i PWCs serie Pharma 2020 som försöker ta reda på hur den globala läkemedelsindustrin kommer att utvecklas. Det blir fortsatt tufft konstaterar man i rapporten och de totala intäkterna för läkemedelsbolagen kommer att minska på flera av de marknader som är störst idag.
– Men växande marknader som Indien, Ryssland, Brasilien, Kina och länder i södra Afrika kommer att bli större. Där finns en fortsatt ökad efterfrågan på läkemedel, säger Jo Pisani.

Men en ökad efterfrågan löser inte problemen själv. En viktig fråga är vem som ska betala för läkemedlen i dessa regioner. Det som ofta benämns som den stora växande medelklassen är inte en medelklass med svenska eller brittiska mått mätt utan människor med betydligt mindre pengar. Samtidigt rör det sig om länder där patienterna ofta står för en stor del av läkedelskostnaderna själva.

Hon lyfter upp tre områden där hon ser möjligheter för läkemedelsbolagen att växa. Utvecklande av vacciner, regenerativa behandlingar och det hon kallar människo-datakoppling. Inom det ryms olika smarta lösningar med monitoreringssystem som till exempel plåster som mäter insulinnivåer och skickar informationen till patientens telefon. Att läkemedelsbolagen behöver se över sina affärsmodeller och ta betalt för uppnådd effekt istället för piller har varit på tapeten under flera år.

Av dessa ”pay-for-performance” system har man börjat märka en del, men det finns mycket kvar att göra menar Jo Pisani.
– Vi ser att företag som utvecklar läkemedel i högre uträckning samarbetar med de som utveckliar diagnostiska verktyg och de som arbetar med uppföljning och interventioner. Många av de här initiativen kommer från små bolag.
– Ett exempel är fertilitetsbehandling. Där kan företagen antingen jobba efter modellen att tillhandahålla ett läkemedel som underlättar graviditet. Eller så erbjuder de en tjänst med målet att det blir ett friskt barn. Det öppnar för nya typer av affärsmodeller där man erbjuder 20-åringar att investera i en fond som de kan använda när de senare i livet vill bli gravida, säger Jo Pisani.

Det kan låta cyniskt men enligt Jo Pisani kommer patienterna att vilja ta ett allt större ansvar för sin egen hälsa och sina behandlingar. Men hon ser också att det finns etiska dilemman.
– Det kan resultera i ett segregerat samhälle med en upplyst och engagerad grupp som har möjligheten att skaffa och tillgodogöra sig all information och använda den för att fatta adekvata beslut. Frågan är vad som händer med de andra, de som är för sjuka eller inte klarar av att använda informationen?

Nya modeller för godkännanden av läkemedel är också något som framtidsanalytikerna ser som troligt. Men här finns en diskrepans mellan vision och verklighet.
– När vi pratar med ledningsgrupper för myndigheter som amerikanska FDA är de väldigt inställda på att olika former av stegvisa godkännanden inte ligger långt fram i tiden. Men så fort vi diskuterar med de som arbetar praktiskt med frågorna är svaret ett annat. De ser att det finns många svårigheter och att det kräver ändrade arbetssätt och regelverk.

En stor fråga för både läkemedelsbolagen och vårdgivare är hur patienternas följsamhet kan förbättras. För till syvende och sist spelar det ingen roll hur bra preparat som tas fram om användarna inte tar dem på rätt sätt.
– Här har läkemedelsindustrin en del att lära av företag som Coca-cola. De lyckas få oss att dricka litervis av en brun, stickande vätska dagligen, men vi kan inte ta våra läkemedel som vi ska.
 

Unik minskning av läkemedelskostnaderna

Ingert Nilsson
-
0

Det är en minskning med nästan sex procent jämfört med 2011 och den största minskningen sedan man började med mätningen.

En viktig anledning är att nivåerna för högkostnadsskyddet höjdes den 1 januari 2012, vilket enligt Socialstyrelsen, som publicerat en analys och prognos över försäljningen, är ungefär en tredjedel av kostnadsminskningen. Men effekterna av patentutgångar var också ovanligt kraftig under förra året, en annan är att nya innovativa läkemedel för stora patientgrupper i stort lyste med sin frånvaro 2012 liksom 2011. Men kanske också att antalet originalläkemedel som får avslag ökat, påpekar Socialstyrelsen. Förra året nekades nio nya läkemedel subvention, 2011 fyra och 2010 två.

En annan faktor som Socialstyrelsen tittat på är genomslaget för myndighetens riktlinjer för behandlingar. Här konstaterar man att riktlinjerna för vård av rörelseorganens sjukdom hittills inte har påverkat användningen av TNF-hämmare och andra biologiska läkemedel på något påtagligt sätt.

Socialstyrelsens tror att kostnaden för läkemedelsförmånerna också minskar under 2013 för att sedan öka marginellt 2014.

Kostnadseffektivt med självtest för HPV

Amina Manzoor
-
0

En hälsoekonomisk studie publicerad i Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavia har jämfört dagens cellprovsscreening för livmoderhalscancer, där kvinnor mellan 23-60 år vart tredje till vart femte år erbjuds screening hos en gynekolog, med en kombinationsstrategi där kvinnor erbjuds cellprovskontroll upp till 34 år och därefter ett självtest för HPV. Studien utgår från att det nationella screeningprogrammet ansvarar för all kontakt med kvinnorna och skickar ut självtestet med posten. Självtestet innehåller information om hur man gör testet, en plastpinne, ett plaströr och ett svarskuvert som man skickar till laboratoriet för HPV-analys. Om testet är positivt för HPV erbjuds kvinnan att upprepa självtestet inom 3-6 månader. Om testet åter är positivt erbjuds hon en gynekologisk undersökning för att fastställa om det är cellförändringar som behöver behandling.

Studien visar att det är kostnadseffektivt att låta kvinnor testa sig själva i hemmet för HPV-infektioner från 35 års ålder jämfört med dagens cellprovskontroll. Det är också kostnadseffektivt med självtest från 30 år upp till 65 år.
– Det är för många kvinnor ett enklare sätt att testa sig själv hemma än att testa sig på en mödravårdscentral. Varje gång en kvinna ska ta sig till en cellprovskontroll är det två, tre timmar arbetstid som försvinner. Utifrån ett samhällsperspektiv är det kostnadseffektivt att erbjuda kvinnor ett självtest för HPV i jämförelse med cellprovskontroller, säger Ellinor Östensson, doktorand vid institutionen för kvinnor och barns hälsa vid Karolinska institutet.

Forskarna har räknat in både kostnader för sjukvården och produktionsbortfall på grund av ledighet från arbetet. Varje år tas cirka 700 000 cellprover runt om i Sverige och 3-5 procent av dem behöver ytterligare gynekologisk uppföljning. Självtestet förväntas minska antalet kvinnor som behöver undersökas på en gynekologisk mottagning. 

Självtestet identifierar högrisk-HPV-typerna 16 och 18 som orsakar 70 procent av de cellförändringar som kan utvecklas till livmoderhalscancer, och andra högrisk-HPV-typer. 
– I kliniska studier har HPV-test visat sig ha högre känslighet än cellprov. För att man ska upptäcka cellförändringar krävs det att man går regelbundet på kontroller. Omkring hälften av de kvinnor som drabbas av livmoderhalscancer har aldrig varit på kontroller, kanske på grund av att de har mycket på jobbet. Vi hoppas att självtestet är ett sätt att även nå de som inte går på kontroller idag, säger Ellinor Östensson.

Dessutom förväntas HPV-vaccineringen innebära att färre kvinnor kommer att drabbas av livmoderhalscancer i framtiden. Det nationella screeningprogrammet kommer därför att behöva förändras då risken för att drabbas av livmoderhalscancer är lägre bland de vaccinerade kvinnorna, menar forskarna. De anser att HPV-självtest vart femte år kan vara ett kostnadseffektivt alternativ eller komplement till cellprov inom ramen för det nationella screeningsprogrammet.
– Oavsett vilken typ av test som kommer att erbjudas kvinnor i framtiden är det viktigt att känna till att vaccinet som finns idag inte kommer att skydda alla kvinnor och därför är det viktigt att fortsätta genomföra kontroller när man blir erbjuden, säger Ellinor Östensson.

Studien har finansierats av bland annat Cancerfonden, Vetenskapsrådet och Stockholms läns landsting.

Forskare tror på bot mot hiv

Ingert Nilsson
-
0

Ett skäl till att man hittills inte lyckats finna ett botemedel mot hiv är att hiv-viruset ligger dolt i så kallade reservoarer så att behandlingen inte kommer åt viruset. En forskargrupp vid universitetssjukhuset i Århus genomför nu kliniska tester för att pröva en ny strategi där hiv-viruset strippas från mänskligt DNA och förstörs permanent av immunsystemet.

Den här metoden har visat sig fungera i laboratorietester uppger the Telegraph.

Tekniken bygger på att man frigör hiv-viruset från sina gömställen som bildats i DNA-cellerna. När viruset frigjorts kan kroppens eget immunförsvar döda det med hjälp av så kallade HDAC-hämmare, som mer allmänt används vid behandling av cancer.

Inget tvång mot läkemedelsrester

Ingert Nilsson
-
1

EU-länderna har beslutat att säga nej till nya gränsvärden för läkemedelsrester. Det innebär att de svenska reningsverken slipper göra miljardinvesteringar uppger SVT.

I överenskommelsen mellan EU-kommissionen, EU-parlamentet och EU-ländernas miljöministrar bestämde man sig för att inte ta med tre läkemedelssubstanser som skulle ha fått gränsvärden som troligen inneburit att de svenska reningsverken fått byggas om. Nu ska de tre ämnena, diklofenak, östradiol och etinylöstradiol istället bara mätas och om ett par år ska en ny värdering göras.
 
Sverige stödde EU-kommissionens förslag att sätta gränsvärden för de tre substanserna. Miljöminister Lena Ek säger till SVT att hon är besviken på att kraven inte skärps.

Tummen ner för Pfizers RA-medel

Amina Manzoor
-
0

EMAs vetenskapliga kommitté CHMP anser inte att nyttan med Pfizers läkemedel Xeljanz (tofacitinib) tillräckligt överväger riskerna och rekommenderar därför inte ett godkännande. 

Xeljanz används för att behandla reumatoid artrit, ledgångsreumatism, och tas oralt. CHMP tyckte i sitt utlåtande inte att en minskning av sjukdomsaktiviteten och skada på lederna hade påvisats tillräckligt. Kommittén hade också frågor om biverkningar som observerats i de kliniska studierna.

Pfizer ansökte om marknadsgodkännande för Xeljanz baserat på fas II- och fas III-studier som inkluderade drygt 5 000 patienter. Företaget meddelade att man tänkte överklaga och genast begärna en omprövning av beslutet då man ansåg att ansökan tydligt visade en positiv nytta-riskbalans. Genom en ny granskning menar Pfizer att kommitténs frågor skulle kunna besvaras.

Xeljanz godkändes av amerikanska FDA i november förra året, men bara i den lägre av de två doser som Pfizer ansökte för. Godkännandet baserades på att det följer med varningstexter om allvarliga biverkningar, som infektioner och cancersjukdomar, och att Pfizer lämnar in en säkerhetsstudie för att följa upp riskerna.

Nya läkemedel får triangel

Amina Manzoor
-
0

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har publicerat en första lista över 103 läkemedel som står under extra uppsikt och ska märkas med en nedåtvänd svart triangel. Listan kommer att uppdateras varje månad. Ändringarna sker i enlighet med den nya farmakovigilanslagstiftningen som trädde i kraft i juli 2012.

Det betyder inte att läkemedel på den listan är mindre säkra, utan det behövs mer data kring biverkningar. Triangeln är inte en varning, utan en uppmaning till hälso- och sjukvårdspersonal och patienter att rapportera in misstänkta biverkningar. Detta för att man till exempel snabbare ska få kunskap om sällsynta biverkningar.

EMAs kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, PRAC, beslutar om vilka läkemedel som ska vara med på listan och hur länge de ska vara där. I första hand är det nya läkemedel som märkningen. Det gäller läkemedel som innehåller en ny aktiv substans samt biologiska läkemedel godkända efter den 1 januari 2011. Det gäller också vissa andra läkemedel där man har identifierat ett särskilt behov av att snabbt få in säkerhetsinformation.

Triangeln kommer att finnas i produktresuméer och bipacksedlar. Den kommer inte att tryckas på kartonger och etiketter. Förändringen gäller från och med i höst. 

Studie med hiv-vaccin avbryts

Amina Manzoor
-
0

Ännu en studie om ett möjligt hiv-vaccin har misslyckats. Amerikanska NIH meddelade att studien HVTN 505 avbryts efter att en oberoende granskningsnämnd kommit fram till att vaccinkandidaten vare sig skyddar mot hiv-infektion eller minskar virusmängden i blodet, skriver First Word.

HVTN 505-studien startade 2009. Totalt ingick 2 504 frivilliga i 19 amerikanska städer, i studien som fokuserad på män som har sex med män eller transpersoner som har sex med män. Deltagarna fick antingen tre vaccinationer under åtta veckor eller placebo. Kandidaten var DNA-baserad och den var tänkt att först aktivera immunsystemet och därefter boosta det. 

Bland de som deltagit i studien i mer än 28 veckor hade 27 personer blivit diagnosticerade med hiv i gruppen som fick det aktiva vaccinet och 21 i placebo-gruppen. Det fanns också de som diagnosticerades med hiv innan 28 veckor, 14 personer i vaccingruppen och 9 i placebogruppen. Under de 24 månader som studien pågick fick 42 personer i vaccingruppen en hiv-diagnos och 30 i placebogruppen. Dessutom visade studien att vaccinet inte minskade mängden av hiv i blodet. 

Den oberoende granskningsnämnden beslutade efter att ha gått igenom resultatet att omedelbart sluta vaccinera deltagare. Däremot ska studieresultatet granskas noggrannare och deltagarna fortsätta följas upp.

Risk med smärtstillande för maratonlöpare

Amina Manzoor
-
0

Tyska forskare har undersökt hur vanligt det är att maratonlöpare tar receptfria smärtstillande läkemedel och om de drabbas av några skador på grund av detta. Forskarna genomförde en undersökning bland de 7 048 deltagarna i Bonn maraton för att få svar på sina frågor.

Av dem svarade 3 913 maratonlöpare på enkäten. Av dem uppgav drygt hälften (1931) att de använt sig av smärtstillande medel innan loppet. De 1 982 löpare som inte använt smärtstillande användes som kontrollgrupp. Av de 3 913 var 2 376 män och 1 537 kvinnor och personerna i kontrollgruppen var något yngre än i den andra gruppen.

I gruppen som använt smärtstillande uppgav 20 procent att de också använt sig av smärtstillande under träning inför maratonloppet, jämfört med bara en procent i kontrollgruppen. Fler kvinnor än män tog smärtstillande, 61 procent jämfört med 42 procent, och de medicinerade precis före loppet.

De vanligast använda läkemedlen var diklofenak, ibuprofen och acetylsalicylsyra. I läkemedelsgruppen använde 47 procent diklofenak, och 11 procent doser över 100 mg. Bland de som brukade ibuprofen tog 43 procent mer än 800 mg, den dubbla rekommenderade receptfria dosen, enligt forskarna. Majoriteten, 93 procent, sade sig inte ha blivit informerade om riskerna med smärtstillande och uthållighetsträning.

I gruppen som medicinerade var risken för skador som magkramp, kardiovaskulära problem, blödningar i mag-tarmkanalen, blod i urinen samt led- och muskelsmärtor fem gånger högre. Totalt var den ökade risken för skador 13 procent. Risken för skador ökade med dosstorleken. Däremot avbröt kontrollgruppen oftare loppet på grund av muskelkramp än gruppen som medicinerade.

Nio av de löpare som åt smärtstillande hade blivit inlagda på sjukhus efter loppet. Tre med tillfällig njursvikt, fyra med blödande magsår och två med hjärtattack. Ingen av löparna som tagit sig i mål i kontrollgruppen hade blivit inlagda på sjukhus.

Forskarnas slutsats är att användning av cyklooxygenashämmare i samband med uthållighetsidrotter kan vara potentiellt farligt, men att det behövs mer forskning innan man kan rekommendera att det bör undvikas före och efter idrott.

Sju landsting enas om barnrekommendationer

Petra Hedbom
-
0

Nu har sju landsting enats om en lista över vilka läkemedel som bör användas vid behandling av barn. Liknande listor har funnits tidigare hos de respektive landstingen men detta är första gången man gör en gemensam förteckning.
– Många gånger saknas det studier på läkemedel till barn och vi har försökt samla den kunskap och den dokumentation som finns. Det har varit ett väldigt bra och konstruktivt samarbete, säger Henrik Toss, ordförande i läkemedelskommittén i Uppsala läns landsting.

Det är landstingen i Västmanland, Dalarna, Sörmland, Värmland, Gävleborg och Örebro som ligger bakom dokumentet. I den finns också ett bakgrundsmaterial med referenser och förklaringar till valen av läkemedel.
– På så sätt kan man se var vi har hämtat informationen och vad vi bygger rekommendationerna på, säger Henrik Toss.

Rekommendationerna gäller i första hand läkemedelsbehandling av vanliga barnåkommor i öppenvården. Läkemedel för behandling av specifika sjukdomar som diabetes, krampsjukdomar, cancer och hormonella störningar är inte inkluderade.

Frågan om att inrätta samordnade och nationella kunskapsbaser för läkemedelsbehandling av barn har diskuterats mycket och länge. Bland annat var barn och läkemedel ämnet vid årets Läkemedelsriksdag i mars.

Efter det lyckade samarbetet kring läkemedel till barn har landstingen  beslutat sig för att gå vidare med behandling av multisjuka äldre.
– Här finns det väldigt mycket dokumentation om vad man inte får göra och vi har tänkt ta fram en lathund om vad man kan göra, säger Henrik Toss.

 

Apoteksföreningen nöjd med valet

Petra Hedbom
-
0

Valet av Sofia Wallström till ny generaldirektör för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, är glädjande. Det menar Johan Wallér, vd för Sveriges Apoteksförening.
– Sofia Wallström har en hög kompetens inom läkemedels-, och apoteksområdet och en lång erfarenhet som kommer att behövas för det nya uppdraget, säger han.

Men han menar också att hon kommer att behöva vara kreativ och beredd för att se över fundamenten i TLVs verksamhet och myndighetens roll.
– Man behöver fundera över hur TLV ska fungera och vad myndighetens roll ska vara när andra krafter kommer in. Vi har ett prissättningssystem som nu blir utmanat från olika håll bland annat genom avtal mellan industri och landsting och hon behöver se över vad som brister. Nu ligger ett antal frågor hos domstolar vilket inte är optimalt, säger Johan Wallér.

Sofia Wallström tillträder som generaldirektör den 1 juni i år.
 

De biologiska läkemedlens syskon

Amina Manzoor
-
0

Användningen av biologiska läkemedel ökar i Sverige. De är dyra men ofta effektiva och utgör en allt större del av landstingens läkemedelsbudgetar. Men det finns billigare alternativ. Sedan 2006 har det i EU varit tillåtet med kopior på de biologiska läkemedlen, så kallade biosimilars eller biosimilarer. 

Biosimilarer är inte generika utan snarlika kopior. Eftersom biologiska läkemedel består av stora och komplexa molekyler kan man inte säga att en biosimilar är en exakt kopia. I dagsläget finns det 13 godkända biosimilarer på den europeiska och svenska marknaden. De molekyler som dessa biologiska kopior godkänts för är filgrastim, erytropoetin och somatropin, men dessa blir troligen fler allt eftersom patent på biologiska läkemedel går ut. 

Men tillverkningsprocessen är komplicerad och tidskrävande. På sju år har alltså bara 13 biosimilarer godkänts i EU. 
– Att det inte finns så många kan delvis bero på att jämförande studier kan vara ganska svåra att göra och kräver mycket dokumentation. Det måste finnas tillräckligt mycket att vinna på att göra de obligatoriska jämförande studierna, säger Ann Johnsson, senior expert vid Läkemedelsverket.

Biologiska läkemedel har en aktiv substans med ett biologiskt ursprung, det vill säga levande celler eller vävnad. Exempel på biologiska läkemedel kan vara vacciner, monoklonala antikroppar, enzymer och interferoner. Eftersom den aktiva substansen är så komplex räcker inte testning av slutprodukten för godkännande. Produktionsmetoden innebär en komplicerad process med flera reningssteg, och slutprodukten kan påverkas av många faktorer i processen. För biologiska läkemedel har inte bara den kemiska sammansättningen betydelse utan även den tredimensionella strukturen. Små skillnader i denna kan ha en stor betydelse för effekt och säkerhet hos dessa läkemedel. 

För att en biosimilar ska godkännas krävs att företaget kan visa likhet i säkerhet och effekt vid behandling av patienter med ett redan godkänt och väletablerat biologiskt läkemedel, så kallad biosimilaritet. En biosimilar måste alltså karaktäriseras såväl biokemiskt, prekliniskt och kliniskt, och jämförbarhet ska visas på samtliga områden för godkännande. Det behövs inte fullständiga kliniska studier som styrker biosimilarens effekt, så länge den uppför sig som referensprodukten. Men på grund av risken för immunologiska reaktioner måste immunogeniciteten studeras kliniskt. Dessutom granskas och godkänns de flesta biosimilarer på central nivå av den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA. Det krävs också en säkerhetsuppföljning för biosimilarer.

När biosimilarer började introduceras fanns det en viss oro för att säkerheten inte skulle vara densamma som för de biologiska originalläkemedlen. Men det ändrades snabbt, framför allt i Sverige, enligt Fredrik Lindqvist som är head of branded business vid läkemedels- och generikaföretaget Teva.
– Jag var med från början när biosimilarer introducerades och acceptansen för dem i Sverige kom fort. I några andra länder har det gått lite långsammare. I början undrade många om det gick att lita på dem. Och det är klart att de inte är exakt likadana som originalen, utan snarlika biologiska molekyler, men EMA har gjort en bedömning och godkänt dessa, och det är ett starkt bevis på kvaliteten.

– Nu är många landsting intresserade och på hugget när det gäller biosimilarer eftersom de kan se möjligheter till besparing och att kunna behandla fler, säger Fredrik Lindqvist. 
Som ett exempel nämner han biosimilart filgrastim som bland annat används vid behandling av neutropeni.
– Det har inneburit att fler patienter fått behandlingen och att det sätts in tidigare.

Teva har två godkända biosimilarer på den europeiska marknaden, Ratiograstim (filgrastim) och Eporatio (epoetin theta), även om den senare inte strikt kan kallas för biosimilar.
– Det finns inte så många biosimilarer på marknaden idag, och bara tre läkemedelsgrupper som är aktuella just nu. Men det finns flera nya områden som vi tittar på. Biosimilarer är ett område där det finns stora möjligheter, säger Fredrik Lindqvist.

En möjlig ny marknad för biosimilartillverkarna är TNF-hämmarna. Patenten är snart på väg att gå ut och det finns till exempel uppgifter om en ansökan hos EMA om godkännande av en biosimilar till TNF-hämmaren Remicade (infliximab). Patentet på Remicade går ut under 2014 i Europa (patentet förlängdes sedan till februari 2015).
– Det finns ett stort intresse för biosimilarer till TNF-hämmarna. Det är dyra produkter och landstingen kan få tillgång till billigare behandling eftersom marknadsgodkännande av biosimilarer kan ge ökad prispress och leda till ett lägre pris per dos, säger Ann Johnsson.

Även om biosimilarer är billigare än originalen är besparingen inte lika stor som för generika. För närvarande är biosimilarer i genomsnitt 30 procent billigare än originalen.
– Biologiska läkemedel är dyra att utveckla och biosimilarer har också stora investeringar som till exempel fas III-studier. Men det finns inte lika många konkurrenter på denna marknad som på generikamarknaden, och det krävs också en större kunskap bland företagen, säger Fredrik Lindqvist.

Läkemedelsverket har bedömt att biologiska läkemedel inte är utbytbara på apoteksnivå. Men myndigheten har inget att invända mot användning av biosimilarer vid nyinsättning. 
– Vi gör en bedömning i varje enskilt fall, därför kan jag i framtiden inte utesluta att vi kommer att komma fram till en annan slutsats, säger Sven-Erik Hillver, apotekare vid Läkemedelsverket.

En av myndighetens skäl är att de biologiska läkemedlen kan ge upphov till olika immunsvar, och därför är det inte helt klart vilka immunologiska reaktioner ett byte av läkemedel kan ge upphov till. 
– De här biologiska läkemedlens kopior är inte som vanlig generika, tillverkningsprocessen har mycket större betydelse för läkemedlens säkerhet och effekt. Trots att de genomgår en mycket noggrann granskning innan de godkänns finns det oftast små skillnader mellan olika produkter som kan påverka hur den enskilda patienten reagerar på dem. Därför anser vi att det finns en bättre kontroll om förskrivaren fattar beslut om att en biosimilar eller ett originalläkemedel ska användas vid behandling och att patienten även framgent får samma behandling, säger Sven-Erik Hillver. 

Men att utbytet enbart sker hos förskrivaren är inget som biosimilartillverkarna vänder sig emot, enligt Fredrik Lindqvist. Han tror inte heller att det hindrar marknaden eftersom många landsting är intresserade av att kunna sänka kostnaderna för biologiska läkemedel. Fast det finns skillnader i hur snabbt landstingen agerar.
-Jag ser att vissa landsting är mer proaktiva och har en plan för biosimilarer. För läkemedelsföretag med rätt kompetens och resurser är biosimilarer självklart en intressant marknad de kommande åren.

Wallström blir ny chef för TLV

Amina Manzoor
-
0

I oktober förra året lämnade Gunilla Hulth Backlund Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket för att bli ny generaldirektör för den nya tillsynsmyndigheten Inspektionen för vård och omsorg. Sedan dess har TLV letts av den tillförordnade Anna Märta Stenlund.

Nu har regeringen utsett Sofia Wallström till ny generaldirektör för myndigheten. Förordnandet gäller från och med den 1 juni 2013 till och med den 31 maj 2019.

Sofia Wallström har senast lett läkemedels- och apoteksutredningen och är länsråd på Länsstyrelsen i Västmanlands län. Hon har tidigare arbetat som gruppchef och departementsråd vid Socialdepartementet.

Ansöker om simeprevir i EU

Amina Manzoor
-
1

Simprevir har tidigare kallats TMC-345 och är en proteashämmare som ska användas som en kombinationsterapi tillsammans med standardbehandlingen interferon och ribavarin. Simeprevir ges en gång om dagen i kapselform. Ansökan gäller patienter med hepatit C av genotyp 1 och 4. 

Registreringsansökan baseras på data från tre fas III-studier på patienter med hepatit C av genotyp 1. Patienterna i studierna behandlades under 12 veckor med 150 mg peroral simeprevir en gång dagligen i kombination med ribavirin och interferon, följt av ytterligare 12 eller 24 veckor med enbart ribavirin och interferon. Patienterna som fick trippelkombinationen uppvisade runt 79-81 procent virologisk respons.

Ansökan som gäller genotyp 4 baseras på en fas II-studie och en pågående i fas III.

Medivir har utvecklat simeprevir tillsammans med Janssen Irland. 

123...5Sida 1 av 5