Månads arkivering mars 2013

Lika bra med halva dosen

0

Kostnaden för TNF-hämmare och andra biologiska läkemedel är hög och många landsting har försökt att få ned kostnaden genom olika rabattavtal. Nu visar en dubbelblind studie som publicerats i Lancet att även en mindre dos av TNF-hämmaren Enbrel (etanercept) kan ge en bra effekt.

I studien ingick 834 patienter med medelsvår ledgångsreumatism som under 36 veckor behandlades med 50 mg etanercept och metotextrat. Efter den behandlingen hade 604 av patienterna uppnått en låg sjukdomsaktivitet. De patienter som blivit bättre delades sedan in i tre grupper där en grupp behandlades med halva dosen etanercept och metotextrat, en grupp fick fortsätta som vanligt med läkemedlen och en grupp behandlades med placebo och metotextrat. 

Efter ytterligare 52 veckors behandling mättes sjukdomsaktiviteten hos patienterna i de olika behandlingsgrupperna. I den grupp som fick behålla sin behandling med 50 mg etanercept och metotextrat hade 82,6 procent behållit sin låga sjukdomsaktivitet. Gruppen med halva dosen etanercept hade nästan lika bra resultat, 79,1 procent. I gruppen som fick placebo hade 42,6 procent av patienterna fortfarande en låg sjukdomsaktivitet vid kontrolltillfället.

Forskarna tolkar resultaten som att etanercept tillsammans med metotextrat både i normal och låg dos hjälper patienter med medelsvår ledgångsreumatism att bibehålla låg sjukdomsaktivitet.

Studien har finansierats av läkemedelsföretaget Pfizer.

Många läkare har förskrivit placebo

1

Brittiska forskare ville undersöka hur vanligt det är att läkare förskriver en icke-verksam behandling till en patient. Det visade sig vara väldigt vanligt. 

Forskarna skickade ut en enkät till 1 715 allmänläkare och fick svar av 783, alltså 46 procent. Forskarna menar att resultatet är generaliserbart. Det visa sig att 12 procent av läkarna någon gång förskrivit rena sockerpiller eller saltlösningsinjektioner. Hela 97 procent hade någon gång gett en patient en icke-verksam behandling för just de aktuella symtomen. En procent förskrev placebo och 77 procent förskrev icke-verksamma behandlingar minst en gång i veckan, enligt undersökningen som är publicerad i Plos One.

Allmänläkarna svarade även på sin syn på placebo-piller. 66 procent tyckte att det fanns tillfällen då placebo är etiskt försvarbart, men de allra flesta tyckte inte att det var acceptabelt då det innebar bedrägeri eller satte förtroendet för läkaren på spel. Ännu fler, 84 procent, tyckte att det var etiskt försvarbart att ibland använda icke-verksamma behandlingar för de aktuella symtomen. Även där ansåg läkarna att det inte fick röra sig om bedrägeri eller riskera läkarförtroendet. 

Forskarna bakom studien menar att det inte nödvändigtvis är dåligt att allmänläkare förskriver placebo eller icke verksamma behandlingar. De menar att det inte handlar om att bedra patienterna utan om att läkarna tror att placebo verkligen kan hjälpa dem, och att nyttan överväger riskerna. 

Men studien visade också att några av de icke-verksamma behandlingarna var antibiotikabehandling mot en virusinfektion. Det kan öka risken för resistens, varnar forskarna. Även vitaminbehandling kan vara skadligt.

Minskade inte dödsrisk vid blodförgiftning

0

Läkemedelsföretaget Eisais kandidat mot svår blodförgiftning, eritoran, har i en randomiserad fas III-studie inte visat sig minska risken för dödsfall jämfört med placebo. Forskarna utförde studien genom att samla in patientmaterial från 197 intensivvårdsavdelningar mellan juni 2006 och september 2010. Den sista uppföljningen skedde i september 2011. 

Totalt behandlades 1 961 patienter för allvarlig blodförgiftning. 1 304 av dem behandlades med eritoran och 675 med placebo. Målet var att öka överlevnaden vid dag 28. Men studien visade att läkemedlet inte var bättre än placebo. Efter 28 dagar var dödligheten 28,1 procent i gruppen som fick den verksamma substansen och 26,9 procent bland de som fick placebo. Inte heller var det någon signifikant skillnad i överlevnad efter ett år. 

I en tidigare fas II-studie hade förvisso de patienter som behandlades med eritoran en minskad dödlighet, men skillnaden var inte statistiskt signifikant. Läkemedlet gav inga allvarligare biverkningar.

”Eritoran läggs till på en lång lista av andra experimentella blodförgiftningsbehandlingar som inte förbättrar resultaten i kliniska studier för dessa svårt sjuka patienter”, skriver forskarna.

Eisai hade planerat att ansöka om godkännande för eritoran i EU, USA och Japan i slutet av mars i år, men kommer nu att avvakta ytterligare analys av studieresultaten, skriver Bloomberg.

Säljpersonal får lämna Astrazeneca

0

Tidigare i veckan meddelade Astrazeneca att företaget i samband med en omstrukturering ska minska personalstyrkan med 1 600 personer globalt fram till och med 2016. Majoriteten av jobben försvinner i Storbritannien och USA, men även Mölndal drabbas av nedskärningar på 100 tjänster.

Nu meddelar företaget ytterligare en omstrukturering, denna gång inom försäljning och administration. Omstruktureringen medför att 2 300 tjänster inom området ska bort globalt. 

Astrazeneca meddelade i februari en nedskärning på 1 150 tjänster. Totalt räknar företaget med en minskning av 5 050 tjänster fram till och med 2016.   

 

Effekten av malariavaccin avtog

0

Effekten av GSKs malariavaccinkandidat RTS,S avtar snabbt över tid. Det visar en ny studie publicerad i tidskriften NEJM. I den randomiserade studien ingick 447 barn, varav 223 fick vaccinkandidaten och 224 fick ett rabiesvaccin. Totalt följdes 320 av barnen under fyra år. 

Resultaten visade att vaccinets effektivitet sjönk från 43,6 procent under det första året till -0,4 procent under det fjärde året. Vaccinets skyddseffekt var högre hos barn som hade låg eller medelhög exponering av malaria jämfört med barn som hade hög exponering.

Trots den låga skyddseffekten och skillnaderna beroende på barnets exponering så kunde forskarna ändå konstatera att för varje 100 barn som vaccinerades kunde 65 malariafall undvikas under fyraårsperioden.

En talesperson för GSK menade att det ännu är för tidigt för att dra definitiva slutsatser om hur vaccinkandidaten skyddar, skriver Firstword. I slutet av nästa år kommer resultaten en fas III-studie på 15 000 barn att ge tydligare besked om långtidsskydd, effektivitet och påverkan av en boosterdos. 

I november förra året visade en studie att vaccinet bara gav en tredjedel av de vaccinerade barnen skydd. I en tidigare studie på barn mellan 5-17 månader gamla var skyddet runt 50 procent.

GSK planerar att ansöka om godkännande för vaccinet under 2014.

Skillnader mellan kol-preparat

0

Enligt observationsstudien Pathos har Symbicort (budesonid/formoterol) bättre effekt än Seretide (flutikason/salmeterol). Studien, som publicerats i Journal of Internal Medicine, visar att patienter som behandlas med Astrazenecas Symbicort löper 26 procent mindre risk att drabbas av kol-relaterade förvärringsperioder än de som får Seretide från GSK.

Enligt Kjell Larsson, professor vid Karolinska institutet och en av forskarna som arbetat med studien, är resultaten förvånande.
– Vi hade inte väntat oss att se en så pass stor skillnad som vi gjorde mellan preparaten.

Tidigare har man främst pratat om en klasseffekt vid kol-behandling, alltså att läkemedel som Symbicort och Seretide vilka tillhör samma klass, ger en likvärdig effekt, en teori som den aktuella studien omkullkastar.
– En av de viktigaste lärdomarna är att vi tydligen inte kan tala om en klasseffekt för inhalationssteroider vid kol-behandling, säger  Kjell Larsson.

Pathos är en observationsstudie där forskarna retrospektivt har undersökt journal – och registerdata för 21 361 patienter med diagnosen kol mellan 1999 och 2009. Drygt 7000 av dessa behandlades med Symbicort och omkring 2 700 med Seretide.

Studien visar bland annat att var femte patient som använde Seretide och var sjunde som använde Symbicort årligen behövde läggas in på sjukhus på grund av försämrad kol. Kjell Larsson tror inte att studieresultaten i sig kommer att medföra förändringar i behandlingsrekommendationer för kol-patienter.
– Men studien är ett bra exempel på att observationsstudier tillsammans med traditionella kliniska prövningar kan ge värdefull information om behandlingar.

Från GSK som marknadsför Seretide menar man att den här typen av studier har svagheter.
– Det stora frågetecknet i retrospektiva registerstudier är alltid avsaknaden av randomisering och därmed risken för selection bias. Seretide är det mest studerade kortisonhaltiga kombinationsläkemedlet vid kol. och har i upprepade studier visat sig ha förebyggande effekt på exacerbationer. Cochraneinstitutet har till exempel i en metaanalys från 2012 sagt att det utifrån tillgängliga data inte går att uppmäta någon skillnad i den exacerbationsförebyggande effekten mellan Symbicort och Seretide, säger Magnus Löfdahl, medicinsk rådgivare på GSK.

Pathos-studien har delvis finansierats av Astrazeneca som tillverkar Symbicort.
 

Mer känsla än vetenskap

På äldreboendet Dalahöjden i centrala Stockholm står sjuksköterskan Lotta Erlandsson i läkemedelsförrådet och delar läkemedel i sina 21 patienters dosetter. En idag relativt ovanlig, och i mångas ögon omodern arbetsuppgift för sköterskor i hemtjänst eller på äldreboenden. Av flera skäl.

Dosettdelning anses till exempel som patientosäkert, ekonomisk ineffektivt och som förspilld sköterskekraft. Enligt en beräkning som gjordes för några år skulle Lotta Erlandsson spara runt 11 minuter per patient och vecka i arbetstid om de boende på Dalahöjden istället fick sina läkemedel förpackade i dospåsar från ett dosapotek.

Idag får cirka 185 000 personer sina läkemedel i dospåsar. Det innebär närmare 34 000 inbesparade arbetstimmar per vecka jämfört med om sjuksköterskor skulle ha delat patienternas läkemedel manuellt. Om beräkningen stämmer vilket Lotta Erlandsson inte är helt övertygad om.
– Jo det sägs att dospåsarna är arbetsbesparande och det kanske de är. Jag har ju arbetat på sjukhem tidigare där man hade påsar. Men uppriktigt sagt minns jag det som ett jädra meck med påsarna som också tog tid. Ganska ofta klipptes de upp, fast man inte fick göra det, och delades om i dosett eftersom doseringen skulle ändras eller liknande.

Själv föredrar hon att dela medicinerna i dosett och tycker att vinsterna överväger den nedlagda arbetstiden.
– Jag har ju jobbat här i flera år och känner läkemedelsförrådet som mitt eget kylskåp så det går snabbt. Det tar förstås längre tid för den som är ny.

Enligt en utvärdering av dostjänsten som Läkemedelsverket nyligen blev klar med är den dominerande uppfattningen hos profession och patienter den omvända. De tror, tvärtemot Lotta Erlandsson, att dostjänsten bidrar både till en bättre följsamhet till medicineringen och till en ökad patientsäkerhet i läkemedelshanteringen. Slutsatsen i Läkemedelsverkets utvärdering bygger på 1500 enkätsvar från läkare, sjuksköterskor och undersköterskor, 1600 enkäter från patienter med dosdispenserade läkemedel men som själva har hand om läkemedelshanteringen, sju intervjuer med patienter och tre seminarier.

Den forskning som gjorts ger däremot ett visst stöd för Lotta Erlandssons uppfattning och indikerar att dostjänsten försämrar läkemedelsbehandlingen. Men dostjänstens för och nackdelar jämfört med annan medicindelning är ett tämligen obeforskat område, vilket kan tyckas märkligt med tanke på den omfattning dosexpeditionen har idag. SBU konstaterade i sin genomgång för några år sedan att det mesta som gjorts har karaktären av rapporter och Läkemedelsverket konstaterar i princip detsamma.

En av få som studerat det här mer vetenskapligt är geriatrikern Christina Sjöberg. Hon menar att dossystemet snarare ökar risken för läkemedelsproblem än minskar dem. Men det är svårt att vetenskapligt belägga sambandet. Fynden i tidigare studier har i alla fall genererat hypotesen att dossystemet i sig gör att patienter behandlas med fler och med olämpliga läkemedel. Den hypotesen bekräftas också i den longitudinella registerstudie som Läkemedelsverket beställt till utvärderingen.

I den ser man att antalet läkemedel stiger i samband med övergång till dostjänst och att det ökade antalet bibehålls över tid. Och det kan inte bara förklaras med att dospatienterna är sjukare eftersom forskarna jämfört förskrivningen hos dospatienter med en grupp patienter med liknande sjukdomar som inte hade tjänsten. Forskargruppen, i vilken Christina Sjöberg ingick, såg också att det gjordes färre förändringar i dospatienternas ordinationer. De såg också att andelen patienter med riskfylld läkemedelsbehandling, som fler än tio läkemedel, tre eller fler psykofarmaka eller antipsykotiska läkemedel ökade i samband med övergång till dosexpedition.

I Läkemedsverkets utvärdering beskrivs registerstudierna som signaler om att dostjänsten kan innebära risk för sämre läkemedelsbehandling. Slutsatsen i utvärderingen är att det finns stöd för att följsamheten förbättras med dospåsarna. Däremot kan myndigheten med den kunskap som finns idag inte dra slutsatsen att tjänsten också leder till ökad patientsäkerhet jämfört med traditionell läkemedelsbehandling.

Christina Sjöberg menar att det inte heller finns evidens för att följsamheten blir bättre.
– Slutsatsen att det finns stöd för att följsamheten blir bättre med dosexpedition tycker jag är anmärkningsvärd, säger hon, och hänvisar bland annat till en liten opublicerad studie hon själv gjort som visade på att följsamheten till de läkemedel som inte låg i dospåsen blev dålig. De glömdes helt enkelt bort.

I princip alla 185 000 dospatienter har också läkemedel ordinerade vid sidan av själva dospåsen. Om följsamheten till den totala behandlingen blir sämre när en del av medicineringen förpackats i dospåsar kan man inte påstå att följsamheten vid dosexpedition blir bättre menar Christina Sjöberg.
– Förövrigt bygger slutsatsen på åsikter, inte studier eller evidens.

Medicineringarna vid sidan om är också ett av Lotta Erikssons argument till varför hon föredrar att dela medicinerna själv.
– Många av gamlingarna har tilläggsmedicinering, under perioder i alla fall, och då minns jag det som att man ofta missade. De fick till exempel inte hela penicillinkuren eftersom den låg vid sidan om.

Lotta Erlandsson tycker att hon har bättre koll på sina patienters sjukdomar och mediciner med det här arbetssättet.
– Det är faktiskt jättesvårt att hålla bevakning på alla läkemedel som går i påsarna. Med ett eget förråd tänker jag till och plockar bort Alvedonet när smärtan i höften efter fallet försvunnit. Och bestämmer läkaren att sätta ut digitalis så gör vi det med en gång, det tycker jag är en fördel.

Av de 42 boende på Dalahöjden görs det i snitt ordinationsförändringar för tolv patienter i veckan beräknar Lotta Erlandsson.
– I förra veckan blev det förändringar för hälften av mina 21 patienter men det var ovanligt mycket.

När Lotta Erlandsson tror att det totalt sett kan bli fler fel med dosdispensering menar hon inte att läkemedlen blir feldelade i påsen. Den mänskliga faktorn är en större felkälla än den mekaniska dosdispenseringen. Dosetterna som Lotta Erlandsson delar kollas alltid av en annan sjuksköterska efter delning och på avdelningen räknar man att antalet tabletter stämmer. Men visst blir det fel.
– Däremot är det extremt sällan som det blir fel i påsarna. Problemet är allt runt omkring som tilläggsmedicineringar, läkemedel som inte sätts ut och liknande, säger hon.

Anders Carlsten, direktör på Läkemedelsverket och en av de ansvariga för utvärderingen håller med om att bredvidmedicineringen är problematisk ur ett följsamhetsperspektiv.
– Ja ett system där man har parallella förpackningar gör, kan man säga, att vitsen med dostjänsten egentligen går förlorad.

Under de knappa tre decennier som dostjänsten funnits har läkemedelsbehandlingen utvecklats och läkemedlen blivit fler. Många av de riktigt gamla patienterna har väldigt många läkemedel varav en allt större andel inte får förpackas i dospåsar. Detta gör frågan om dosexpeditionernas för- och nackdelar ännu mer komplex. Enligt riktlinjerna för vilka patienter som är lämpliga för dostjänsten är det patienter med en stabil medicinering utan att det är närmare angivet vad som menas med stabil, och att patienten inte kan sköta medicineringen själv. Men användningen av tjänsten ser väldigt olika ut i landet.

I Västra Götaland hade man cirka 40 000 dospatienter för något år sedan. Det motsvarar 26 personer per tusen invånare. Riksgenomsnittet var då 19 personer per tusen invånare. Sett till folkmängd över 65 år har Västra Götalandregionen flest dosanvändare i landet.

Att Västra Götaland toppar dostoppen beror antagligen på att tjänstens vagga fanns i regionen. Det var här som Apoteket AB startade och utvecklade påstjänsten ApoDos. Stockholms län, liksom Region Skåne har betydligt färre dospatienter. Men såväl i Skåne som i Stockholm finns planer på att utvidga tjänsten nu när den konkurrensutsatts och kostnaden per patient ska minska betydligt. I Stockholms län där kommunerna i likhet med Dalahöjden sedan början av 2000-talet haft möjlighet att hos landstinget ansöka om fullskaliga läkemedelsförråd är planen att de ska ersättas med dosexpedition.

Förutom att Västra Götaland har flest dospatienter toppar regionen också listan över andel patienter som får riskfyllda läkemedelskombinationer. När det gäller dosexpedierade läkemedel har regionen en större andel patienter som står på fler än tio läkemedel än i riket som helhet. Socialstyrelsen spekulerar i en rapport om det kan bero på att dostjänsten ökar risken för att nya läkemedel läggs till i medicineringen utan att man funderar över den samlade läkemedelsbehandlingen.

Västra Götaland är också den region som tycks ha svårast att minska på den olämpliga läkemedelbehandlingen till äldre. I snitt minskade den med 6,5 procent mellan september 2011 och september 2012. I Västra Götaland lyckades man minska med 3,5 procent, sämst i landet.
– Och då låg man som sagt dåligt till redan innan, konstaterar regeringens äldresamordnare Eva Nilsson Bågenholm.

Att den höga användningen av dosdispenserade läkemedel skulle förklara det dåliga resultatet vill hon inte skriva under på.
– Det finns nog många faktorer som spelar roll.

Läkemedelsverkets utvärdering av dostjänsten kom till bland annat på begäran av den grupp på Socialdepartementet som jobbar för en bättre vård av de sköra äldreäldre, de som ofta har dostjänst och många läkemedel. Ungefär hälften av de 185 000 dospatienterna bor i särskilt boende. Eva Nilsson Bågenholms slutsats efter att ha läst utvärderingen av dostjänsten är att uppfattningen om dess värde mer handlar om kultur än vetenskap och beprövad erfarenhet.
 – Och det är också viktig kunskap.

Christina Sjöberg beskriver utvärderingen närmast som en kundenkät.
– Om det hade varit ett läkemedel som skulle godkännas hade man krävt en bevisad positiv effekt och tagit till sig alla biverkningsrapporter – här är det nästan tvärtom. Man tonar istället ner de vetenskapliga beläggen. Det tycker jag är anmärkningsvärt.

Anders Carlsten håller inte med. Visserligen stod det i uppdraget från Socialdepartementet att utvärderingen skulle göras med vetenskapliga metoder. Men att finna vetenskapligt hållbara metoder för att studera dostjänsten, som egentligen är ett distributionsstöd, är svårt eftersom så många olika faktorer spelar in.
– Och vi måste ändå få ta reda på hur man upplever sådant som följsamhet och patientsäkerhet, även om det inte finns några vetenskapliga belägg för upplevelsen, säger han.

Hans slutsats är att dostjänsten kan utökas förutsatt att läkarna är på tårna och omprövar behandlingen och att ordinationsverktyget Pascal börjar fungera. 
– Det är inte påsen som är problemet. Dossystemet blottlägger många brister i de äldres läkemedelsanvändning. Då tycker inte jag man ska skjuta på budbäraren.

I utvärderingen ingår också en mängd förslag på förbättringar av tjänsten. De hoppas Anders Carlsten att de nya producenterna av dostjänsten tar till sig och att landstingen när de gör sina upphandlingar vässar kraven.
Christina Sjöberg å sin sida anser att det behövs betydligt mer på fötterna, det vill säga studier, innan man kan rekommendera dosexpedition.

Och Lotta Erlandsson, som inte hört talas om någon utvärdering, hoppas att läkemedelsförrådet på Dalahöjden får vara kvar.

Effentora blir subventionerat

2

Effentora (fentanyl) används för att behandla genombrottssmärta hos vuxna cancerpatienter som redan behandlas med opioider för långvarig cancersmärta. Genombrottssmärta är ett övergående smärtskov under en övrigt kontrollerad långvarig smärta.

Det finns tre andra läkemedel med den verksamma substansen fentanyl i högkostnadsskyddet, Actiq, Abstral och Instanyl.

TLV bedömmer att Effentora sannolikt har en likvärdig medicinsk effekt som de övriga läkemedlen mot genombrottssmärta, men det saknas jämförande studier. Priset per dos för Effentora är lägre än för de andra läkemedlen.

TLV har beslutat att Effentora ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet. Beslutet gäller från och med den 5 mars.

Kroniska läkemedel studeras otillräckligt

0

Forskare vid universitetet i Utrecht, Nederländerna, har undersökt omkring 200 läkemedel som godkändes av EU-kommissionen mellan 2000 och 2010 för att se om de studerats enligt EUs riktlinjer. Enligt riktlinjerna måste läkemedel som ska användas för kronisk behandling studeras på minst 1 000 patienter varav 300 måste behandlas under minst 6 månader och 100 under minst 12 månader, innan godkännande.

Enligt forskarna studerades vanliga nya läkemedel på i snitt 1 708 patienter medan särläkemedel studerades på 438 patienter. Läkemedel mot kroniska sjukdomar som till exempel astma studerades generellt på 2 338 patienter. Det kan jämföras med att läkemedel mot cancer studerades i snitt på 878 patienter och antibiotika 1315.

Men läkemedlens effektivitet och säkerhet vid kronisk behandling studerades hos färre patienter. I 46,4 procent av studierna studerades färre än 1 000 patienter under 6 månader och i 58, 3 procent färre än 12 månader. Och av de 84 läkemedel som specifikt var avsedda för kronisk behandling hade bara 69 studerats på minst 300 patienter under 6 månader och 67 på minst 100 patienter under 12 månader.

Forskarna resonerar att långtidsexponeringen för de läkemedel som har kronisk behandling som indikation inte är tillräckligt studerade vad gäller effekt och säkerhet utan bör fortsätta studeras även efter godkännande. De tycker att riktlinjerna för hur många patienter som krävs bör ses över.

Artikeln är publicerad i Plos Medicine.

Tveksamt ja till mjältbrandsstudie på barn

0

En kommission för bioetiska frågor i USA har granskat om det är möjligt att tillåta barnstudier på det redan godkända vaccinet mot mjältbrand, Biothrax. Frågan om vaccinet borde testas på barn aktualiserades 2011 då det under en simulerad mjältbrandsattack mot en fiktiv stad för att förbereda myndighetsorganisationen kom fram att läkarna inte visste vilken vaccindos som skulle ges till barn.

En panel rekommenderade att vaccinet testas på barn 2011, men ville ha stöd av kommissionen. Och nu har kommissionen meddelat att barnstudier kan tillåtas. Men bara under vissa förutsättningar.
– Säkerheten för våra barn är av största vikt och vi måste få detta exakt rätt. Den bioetiska kommissionen drar slutsatsen att många viktiga steg måste tas, däribland ytterligare forskning med vuxna volontärer, innan pediatriska studier av mjältbrandsvaccinet före en attack bör övervägas, sade kommissionens ordförande Amy Gutmann i ett pressmeddelande.

Eftersom vaccinet ska ges innan en eventuell attack är nyttan för de barn som medverkar i studien inte självklar och därför måste riskerna vara minimala, konstaterar kommissionen.

Information kring vaccinets säkerhet har man fått av 2,9 miljoner vaccinerade vuxna, främst militär personal. Under Irakkriget fanns risk att de skulle exponeras för mjältbrand. Vaccinets effekt har studerats på djur, eftersom det inte är etiskt tillåtet att medvetet utsätta människor för mjältbrandssmitta för att testa vaccinet.

Eftersom effekt och risk för biverkningar av vaccinet är okända hos barn menar kommissionen att den första delen av studien ska utföras på 18-åringar, och först när vaccinet visat sig säkert fortsätta på 17-åringar och sedan 16-åringar. Därefter bör man utvärdera om det är säkert att fortsätta på ännu yngre barn. Kommissionen har inte uttalat sig om exakt hur små barn som vaccinet kan testas på.

I den största kliniska studien av mjältbrandsvaccinet rapporterades 229 fall av allvarliga biverkningar av de 1 563 vuxna som blev vaccinerade. Men bara nio kunde kopplas direkt till vaccinet.

Godkännandet väckte kritik enligt Reuters. Somliga kritiker menade att antibiotika visade sig fungera under mjältbrandsattackerna i USA under 2001 och bör därför användas vid en eventuell mjältbrandsattack. Problemet är att mjältbrandssporer kan vara vilande i flera månader, även efter offrets 60 dagar långa antibiotikakur. Ett vaccin skulle ge skydd under en mycket längre tid, menar myndigheterna. 

 

Vill sänka ribban för Alzheimerpreparat

0

I en artikel i New England Journal of Medicine skriver representanter från FDA att man planerar att förändra kraven för vad som krävs av företagen för att godkänna nya ALzheimerläkemedel.

Istället för att kunna visa att ett läkemedel både förbättrar patienternas minne och ger kognitiva förbättringar som gör att de klarar det dagliga livet bättre, kan det komma att räcka med att bara förbättra minnet. Flera lovande läkemedelsprojekt mot Alzheimer har lagts ner eller pausats efter att de i kliniska fas III-studier inte kunnat visa på förbättringar av både minne och funktion. Förslaget förväntas leda till att de företag som är aktiva inom området ska bli mer benägna att satsa på fortsatt utveckling och på sikt också leda till fler kliniska prövningar.

De senaste årens forskning om Alzheimer och utveckling av läkemedel mot sjukdomen pekar mot att en eventuell behandling bör sättas in tidigt. Många läkemedelsföretag inriktar sig också på att bromsa sjukdomsförloppet i tidig fas, ofta redan innan patienterna ens börjat uppvisa symptom.  FDA har därför också tagit fram nya riktlinjer för hur man kan identifiera patienter tidigt som ännu inte blivit dementa.

 

Socialstyrelsen blir JO-anmäld

0

Under 2012 beviljades två personer med dansk farmakonomutbildning svensk receptarielegitimation av Socialstyrelsen. Till skillnad från myndigheten anser fackförbundet Sveriges Farmaceuter (tidigare Sveriges farmacevtförbund), att utbildningarna skiljer sig markant åt. Nu har förbundet skickat in en anmälan om besluten till Justitieombudsmannen, JO.

Beslutet är fattat på felaktiga grunder menar förbundet.
– Även om båda utbildningarna är treåriga så innehåller den svenska receptarieutbildningen mer teori och mer vetenskap än den danska utbildningen till farmakonom, säger Kristina Niemi, förbundsdirektör på Sveriges Farmaceuter.

Hon menar att Socialstyrelsen fattat beslutet om att ge de två personerna receptarielegitimation på felaktiga grunder. Nu vill förbundet få frågan prövad inför framtida fall.
– I Danmark har man som farmakonom alltid stöd av en apotekare när man arbetar. I Sverige kan en receptarie vara läkemedelsansvarig och arbeta självständigt och behöva ta ställning i komplicerade frågor. Därför är detta av betydelse för folkhälsan och det är alarmerande att Socialstyrelsen gjort detta.

Kristina Niemi är noga med att påpeka att det inte handlar om de två individer som fått svensk receptarielegitimation utan om frågan som helhet. Både den svenska receptarieutbildningen och den danska farmakonomutbildningen är treåriga. Den svenska utbildningen innehåller mer teori och kurser i bland annat farmaceutisk kemi och farmakokinetik medan den danska har större fokus på arbetsplatspraktik.
 
 

Ny folkhälsomyndighet bildas

0

Regeringen har nu lagt en proposition om att en ny myndighet för folkhälsofrågor ska bildas den 1 januari 2014. Folkhälsomyndigheten blir namnet och den kommer att rymma de verksamheter som idag bedrivs av Smittskyddsinstitutet, SMI, och Statens folkhälsoinstitut, FHI.

Dessutom tycker regeringen att vissa av Socialstyrelsens uppgifter inom hälsoskydd och folk- och miljöhälsorapporteringen bör flyttas till den nya myndigheten. Den nya myndighetens verksamhet ska ligga både i Östersund där FHI ligger idag och i Stockholmsområdet där SMIs verksamhet finns.

I november 2012 presenterade Socialdepartementet en promemoria med förslag om den nya folkhälsomyndighet som sedan har varit pår remiss. Förändringen innebär tredje delen i arbetet med att förändra strukturen för myndigheterna inom vård- och omsorgsområdet. Den 1 januari 2014 ska Folkhälsomyndigheten ta vid och de andra två myndigheterna avvecklas.

100 tjänster bort inom tre år

0

De strategiska förändringar som nu sker vid Astrazeneca är ytterligare en del i de stora globala förändringar som företaget arbetat med under en längre tid. På måndag eftermiddag hade personalen vid enheten i Mölndal samlats för att få ett besked.
– Att Mölndal skulle bli en av de anläggningar som man valt att satsa på kom som en nyhet för de allra flesta, säger Jakob Lund tillförordnad presschef på Astrazeneca.

I och med de omstruktureringar som nu görs kommer totalt 1600 tjänster att försvinna globalt. Och även om anläggningen i Mölndal, tillsammans med Cambridge i Storbritannien och Gaithersburg i USA är en av de som företaget valt att satsa på, så kommer omkring 100 tjänster att försvinna under de kommande tre åren. Idag arbetar runt 2100 personer vid anläggningen.
– Vi har nu förhandlingar med facken och vilka förändringar det kommer att handla om blir klart i maj, säger Jacob Lund.

Enligt Jacob Lund kommer den forskningen som finns i Mölndal även i fortsättningen inrikta sig på bland annat hjärta- kärl, mage-tarm och andningsvägarna och inflammation.

I februari 2012 kom beskedet att Astrazeneca skulle avvekla all forskning och utveckling i Södertälje vilket drabbade omkring 1200 medarbetare. Även vid anläggningen i Mölndal har antalet tjänster minskats under året. Och det är inte slut än för företagets omtruktureringar. Den 21mars svensk tid kommer Astrazeneca att informera om samtliga de strukturella förändringar som måndagens besked är en del av.

Astrazeneca satsar i Mölndal

0

När Astrazeneca presenterat sin nya affärsstrategi står det klart att de ska investera i tre strategiska forsknings- och utvecklingscentra, varav ett är anläggningen i Mölndal utanför Göteborg. Företaget väljer också att flytta huvudkontoret från London till Cambridge. Majoriteten av tjänsterna i London flyttas till det nya huvudkontoret. Huvudkontoret i London stängs efter flytten 2016.

Förutom Mölndal kommer Astrazeneca att satsa på centra i Gaithersburg i USA och Cambridge i Storbritannien.  Anläggningen i Mölndal kommer att bli ett strategiskt center för forskning och utveckling med inriktning på små molekyler. Omkring 500 miljoner amerikanska dollar kommer företaget att lägga på en helt ny anläggning i Cambridge med fokus på innovative biosciences. I Gaithersburg kommer fokus att ligga på biologiska läkemedel.
Totalt kommer 1 600 tjänster att försvinna från företaget när forskning och utveckling koncentreras till tre platser. Majoriteten av personalminskningarna sker i USA och Storbritannien.

I och med konsolideringen lägger man ner forskningen i Alderey Park i Storbritannien. Dessutom kommer totalt omkring 2 500 tjänster att flyttas i och med omstruktureringen. 1 600 tjänster kommer att flyttas till bland annat den nya forskningsanläggningen i Cambridge. Däremot kommer cirka 700 tjänster utanför forskning och utveckling att vara kvar i Alderey Park.

1 200 tjänster kommer även att försvinna från Wilmington i USA då flera funktioner flyttas, bland annat global läkemedelsutveckling. Wilmington kommer att fortsätta vara Astrazenecas centrum för marknadsföring och försäljning i Nordamerika med cirka 2 000 medarbetare.

Omstruktureringen beräknas kosta 1,4 miljarder amerikanska dollar i engångskostnader, varav 800 miljoner dollar är kontantkostnader. Astrazeneca räknar med att de årliga besparingarna vid 2016 är 190 miljoner dollar.

 

Hepatit C-behandling för barn

Den europeiska läkemedelsmyndigheten har nu utökat godkännandet av Roche läkemedel Pegasys (peginterferon alfa-2a) för att också få användas vid behandling av hepatit C hos barn fem år eller äldre. Läkemedlet kan användas i kombination med ribavirin hos tidigare obehandlade barn.

Omkring 65 000 barn beräknas leva med kronisk hepatit C i Europa.