Månads arkivering mars 2013

Många avvikelser på inspekterade apotek

Petra Hedbom
-
0

Under 2011 och 2012 kontrollerade Läkemedelsverket 132 av landets öppenvårdsapotek vilket motsvarar omkring tio procent av alla apotek. Nu har resultatet av inspektionerna sammanställts och myndigheten konstaterar att det finns fel och brister på alla de kontrollerade apoteken.

Främst handlar det om avvikelser som rör dokumentation kring personal och organisation, lokal, utrustning och rutiner för egenkontroll. Narkotikahantering är ett annat område där myndigheten hittat brister.  Inga brister har bedömts vara kritiska av Läkemedelsverket, det vill säga utgöra en fara för patienterna.

Urvalet av de apotek som kontrollerats har gjorts utifrån signaler från sjukvården, patienter och apoteken själva och kontrollerna har gjort hos både stora och små aktörer.  En av de vanligaste avvikelserna var att apoteket saknade en plan för kompetensutveckling eller att dokumentation för detta saknades. Andra brister som konstateras i rapporten är att läkemedel inte förvaras på ett korrekt sätt till exempel vid fel temperatur.
– Vi vet att det är en utmaning för apoteken på en konkurrensutsatt marknad att avsätta tid för kompetensutveckling och vi såg att flera apotek saknade planer för detta. Men att personalen får möjlighet till kompetensutveckling är väldigt viktigt, säger Annika Babra, tf chef
för enheten för apotek och receptfri detaljhandel vid Läkemedelsverket.

Annika Babra säger att de flesta apotek varit samarbetsvilliga och vidtagit de åtgärder som myndigheten krävt.
– Att apoteken själva utreder allvarliga händelser och rapporterar dem till oss är ett bra tecken, det betyder att de aktivt arbetar med att utveckla kvaliteten på apoteken. om problemen. Att ett apotek aldrig rapporterar allvarliga händesler skulle kunna vara en risk i sig.

Även om det bara är tio procent av apoteken som inspekterats så har man enligt rapporten fått en bra spridning av stora och små aktörer och geografiskt över landet.
– Vi förutsätter också att om vi upptäckt en brist som kräver åtgärd vid ett apotek som tillhör en kedja, så ska åtgärden genomföras vid kedjans samtliga apotek. På så sätt når vi bredare än just de antal vi kontrollerat, säger Annika Babra.

Men hon säger också att det inte går att dra några övergripande slutsatser av resultatet eftersom de apotek som inspekterats har valts efter en riskbaserad urvalsprocess, till exempel efter en signal om att någonting inte står rätt till.
– Det positiva är att de flesta apotek som vi inspekterat vill göra rätt och har vidtagit åtgärder för att hantera avvikelserna. Men vi avslutar inte ett ärende förrän vi är nöjda.
 

Positivt för oralt ms-läkemedel

Petra Hedbom
-
0

Tecfidera (dimetylfumarat) är utvecklat för behandling av vuxna med skovvisförlöpande multipel skleros. EMAs vetenskapliga kommitté för humanläkemedel CHMP har nu gett ett positivt utlåtande för läkemedlet.

Företaget Biogen Idec fick nyligen godkänt att marknadsföra preparatet av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och har en ansökan inne hos en europeiska motsvarigheten EMA.

Tecfidera är ettt läkemdel som ges peroralt och väntas bland annat konkurrera med Novartis preparat Gilenya och Sanofis preparat Aubagio.
 

EMA kollar diabetesmedel

Petra Hedbom
-
3

Det är läkemedel av typerna GLP-1-agonister och DPP4-hämmare som myndigheten EMA ska beslutat att titta närmre på. Anledningen är att en grupp forskare har sett att patienter med diabetes typ II löper en ökad risk att drabbas av pankreatit och förstadier till cancer.

EMA har inte gått ut med några förändradfe rekommendationer för berörda läkemedel och de avråder inte heller patienter som använder dessa att fortsätta sin medicinering.

Statiner mot cancer

Ingert Nilsson
-
2

Det är resultat från en studie vid Göteborgs universitet som visar på den här framtida möjligheten.

Forskargruppen vid Institutionen för kemi och molekylärbiologi vid Göteborgs universitet kunde för några år sedan visa hur statiner eventuellt kan förhindra en klass av onkogener och att det finns möjlighet att utveckla cancermediciner baserade på statiner.

Nu har samma forskargrupp visat också på praktiska möjligheter att använda statiner för cancerbehandling.

För att studera statinernas bieffekter har forskarteamet gjort försök på en speciell mask som inte producerar kolesterol.

Resultaten är så här långt mycket lovande, enligt forskarna, både för att kunna reducera biverkningarna av statiner men också för möjligheterna att använda statiner mot cancertumörer.

Osäkert i amerikanska HD

Ingert Nilsson
-
0

I början av veckan hade tvisten mellan amerikanska tillsynsmyndigheter och företaget Solvay om ”pay for delay”, betala för försening, nått Högsta domstolen. I den ska man nu avgöra om det är lagligt att originalföretag erbjuder generikatillverkare pengar om de håller sig borta från marknaden under en angiven tidsperiod.

Enligt nyhetsbyrån Reuters signalerade domarna en viss osäkerhet om hur de ska uttala sig i frågan.
De amerikanska tillsynsmyndigheterna, som dragit Solvay inför domstol för att man erbjudit generikaföretag pengar för att vänta med att marknadsföra en billigare variant av testosterongelen Androgel, hävdar att sådana avtal kostar patienter, försäkringsbolag och statliga myndigheter miljarder dollar varje år. 

Men flera av domarna tycktes enligt Reuters skeptiska till att det här skulle vara olagligt, samtidigt som man ansåg att avtalen var konkurrensbegränsande och till nackdel för konsumenterna.

I slutet av juni förväntas domstolen komma med ett beslut.

Lundbeck i samarbete med Otsuka

Ingert Nilsson
-
0

Koncernen Lundbeck har utvidgat sitt samarbete med det japanska företaget Otsuka. Enligt avtalet ska de två bolagen nu gemensamt utveckla och kommersialisera en substans för behandling av Alzheimers sjukdom.

Avtalet omfattar bland annat verksamheten i USA, Kanada, delar av Asien och flera Eu–länder. För detta har Lundbeck fått cirka 975 miljoner som en första betalning. Men ytterligare 675 miljoner dollar kan bli Lundbecks om vissa försäljningsmål uppnås. Som ett resultat av affären rusade Lundbecks aktier med närmare tio procent på Köpenhamnsbörsen.

Brist på adrenalinersättning

Petra Hedbom
-
0

Sedan början av mars råder det brist på Adrenalin Mylan 1 mg/ml. I samband med att detta blev känt meddelade Läkemedelsverket att en ersättningsprodukt i form av Adrenalin Galenica Senese 1 mg/ml, skulle finnas att förskriva på licens.

På grund av den kraftigt ökade mängden beställningar har det nu blivit brist även på ersättningsprodukten.  Läkemedelsverket kan i dagsläget inte rekommendera någon särskild annan produkt eftersom de inte vet vad som finns inne under en längre tid.

Det blir alltså upp till apoteken att kontrollera vilka andra alternativa utländska godkända läkemedel som finns i lager och meddela förskrivare detta. Förskrivarna får sedan ansöka om licens hos Läkemedelsverket.

Men att sjukvården skulle stå helt utan adrenalininjektioner tror man inte på Läkemedelsverket.
– Vi ser ingen risk att det skulle bli en total brist, säger Kerstin Claesson, utredare på Läkemedelsverket.

 

Fortsatta studier ska ge svar

Amina Manzoor
-
0

Läkemedelsverket presenterade på tisdagen den första stora uppföljningen efter vaccinering med GKSs pandemivaccin Pandemrix. Det är en registerbaserad epidemiologisk studie med mer än två års uppföljningstid. Totalt omfattar den 61 procent av den svenska befolkningen, eller 5,8 miljoner. 3,3 miljoner vaccinerade jämfördes med 2,5 miljoner ovaccinerade.

Studien kunde bekräfta en ökad risk för narkolepsi hos barn och ungdomar, men även hos unga vuxna mellan 21-30 år, dock i mindre grad. Även hos ovaccinerade barn och ungdomar fanns en viss ökning av narkolepsi.
– Att vi ser en ökning av antalet narkolepsifall även bland ovaccinerade personer skulle kunna betyda att själva influensaviruset är en bidragande orsak till narkolepsin. Detta i sin tur kan tyda på att det är virusdelen av vaccinet och inte adjuvansen som är den utlösande faktorn men det måste studeras ytterligare. På sikt kan resultat från den här studien också ge oss mer kunskap om själva sjukdomen narkolepsi, säger Nils Feltelius på Läkemedelsverket.

Han säger också att man inte kunnat se samband mellan vissa batcher av Pandemrix och antalet fall av narkolepsi, något som tidigare har diskuterats.

Studien undersökte också om vaccinering med Pandemrix ökade risken för ett 50-tal andra neurologiska och immunrelaterade sjukdomar. Även om det för vissa sjukdomar syntes små riskökningar kunde man inte bekräfta något orsakssamband.

Läkemedelsverket samordnar andra studier och resultat av dem väntas under 2013-2014. Bland annat pågår studier av orsaksfaktorer, mekanismer för uppkomst och en ekologisk studie som studerar narkolepsiförekomst i landet och syftar till att förklara varför spridningen ser ut som den gör.

Även vuxna kan få ersättning

Amina Manzoor
-
0

På tisdagen kunde Läkemedelsverket i den första stora registerbaserade studien bekräfta en ökad risk för narkolepsi bland personer under 20 år som vaccinerade sig med Pandemrix i samband med H1N1-pandemin. Men studien visade även en fördubblad risk bland yngre vuxna mellan 21-30 år. 

I slutet av förra året hade cirka 150 barn och ungdomar fått narkolepsi klassad som läkemedelsskada efter Pandemrix. Läkemedelsförsäkringen har avvaktat bekräftande studier från Läkemedelsverkets innan man bedömt om vuxna kan få narkolepsi som läkemedelsskada. Men nu går man vidare med 47 vuxna, 23 fall av sena symptom och 21 med övriga neurologiska/immunologiska sjukdomar. 

”När studierna nu finns tillgängliga så kan vi gå vidare i vår bedömning av dessa patientgrupper. Sammanlagt är det i cirka 90 ärenden där vi avvaktat dessa studier innan vi går vidare med den medicinska bedömningen i de enskilda fallen” skriver Läkemedelsförsäkringen på sin webbplats.

 

Narkolepsirisk även hos unga vuxna

Amina Manzoor
-
0
Narkolepsirisk även hos unga vuxna

Det var gott om medier på plats när Läkemedelsverket presenterade den första stora svenska uppföljningsstudien av Pandemrix. Myndigheten har gjort en registerstudie tillsammans med Karolinska institutet och sju landsting/vårdregioner. I den har man jämfört 3,3 miljoner vaccinerade med 2,5 miljoner ovaccinerade i Sverige. 

Uppföljningen som sträckte sig mellan den 1 oktober 2009 och den 31 december 2011. Totalt fick 126 personer som vaccinerats med GSKs pandemivaccin Pandemrix diagnosen narkolepsi under perioden, vilket kan jämföras med 20 personer som var ovaccinerade. För vaccinerade under 20 år var risken för narkolepsi tredubblad, 2,92. Den ökade risken för den åldersgruppen har sedan tidigare varit känd och bekräftad.
– De som vaccinerades tidigt under perioden hade möjligen en  något högre risk, men den risken är inte säkerställd mellan grupperna. Men vi har en trefaldigt säkerställd ökad risk i den vaccinerade gruppen, sade Ingemar Persson, professor och huvudansvarig för studien vid Läkemedelsverket, vid presskonferensen.

Studien kunde även se en ökning av narkolepsi bland ovaccinerade yngre.
– En möjlig förklaring skulle vara medieuppmärksamheten att man upptäcker fler befintliga fall under den här tiden och kommer till diagnos, säger Ingemar Persson.

Riskökningen är något lägre än man sett i Läkemedelsverkets tidigare studier (fyra gånger högre risk), men det kan bero på de ökade antal fallen bland ovaccinerade. Den absoluta risken motsvarar fyra extra fall per 100 000 vaccinerade individer och år (under 20 år gamla). Det motsvarar 136 extra fall i Sverige under perioden.

Även för yngre vuxna, mellan 21-30 år, kunde man se en fördubblad risk för narkolepsi bland vaccinerade. Det fanns en ökad risk för gruppen 31-40 år, men den var inte statistiskt säkerställd. Riskökningen avtog med ålder, och i gruppen över 40 år var den obefintlig.
– Men vi kan inte säga att det finns en exakt ålder vid vilken det inte finns någon ökad risk. 

Läkemedelsverket har även studerat en riskökning för ett 50-tal andra neurologiska och immunrelaterade sjukdomar i samband med vaccination. Det har funnits en viss ökning av risken för några sjukdomar, men de är så små att det enligt Ingemar Persson är svårt att dra orsakssamband. 
– Men kan inte utesluta förändringar, men i så fall rör det sig om riskförhöjningar som är mycket små. 

Det finns flera osäkerhetskällor i registerstudien. Bland annat har man inte haft uppgifter från primärvården, och den lite högre ökade risken i gruppen som vaccinerades tidigt skulle kunna förklaras med att de som vaccinerade tidigt ofta hade andra underliggande sjukdomar även om man justerat för det. 
– Men vi har anledning att tro att den korrigeringen lämnade kvar en obalans mellan vaccinerade och ovaccinerade, säger Ingemar Persson.

Under 2013-2014 väntas fler studier, bland annat en epidemiologisk studie som hoppas kunna förklara de geografiska skillnaderna. Även studier kring orsaksfaktorer och mekanismer för uppkomst pågår.

På frågan om det var rätt att vaccinera svarade Ingemar Persson att han tycker att det var rätt beslut, med tanke på vad man visste då.
– Det vi sen fick veta, narkolepsiproblemet, kom som en total överraskning. Ingen hade kunnat förutse det.

Fransk myndighet riskerar åtal

Amina Manzoor
-
0

Diabetesläkemedlet Mediator (benfluorex) drogs tillbaka från marknaden i Frankrike 2009 efter rapporter om att det orsakat mellan 500 och 2 000 dödsfall under 30 år, skriver Pharma Times. Läkemedlet förskrevs även off label som aptitnedsättande medel. 

Trots att läkemedlet kopplades till skador på hjärtklaffarna drogs det tillbaka från den franska marknaden tio år senare än i många andra europeiska länder och USA. Den franska läkemedelsmyndigheten ANSM utreds nu för att ta reda på om den underlåtit att agera på säkerhetsrapporter kring Mediator. Ett hundratal personer som menar sig ha fått sämre hälsa och släktingar till personer som dött på grund av läkemedlet står bakom åtalsutredningen.

Företaget Servier som marknadsförde Mediator har utretts för misstänkt bedrägeri och oärliga metoder och riskerar också åtal för dråp.

FDA behöver mer tid för pandemivaccin

Amina Manzoor
-
0

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har haft vissa administrativa problem och har därför inte kunnat godkänna Glaxosmithklines vaccinkandidat Q-Pan H5N1. Men det ska nu vara åtgärdat och de arbetar tillsammans för att granskningen ska kunna ske inom skälig tid, enligt läkemedelsföretaget. 

Vaccinet mot H5N1, fågelinfluensa, är tänkt att användas vid en pandemi. En expertpanel rekommenderade i november FDA att godkänna vaccinet, men godkännandet har alltså blivit försenat.

Hemliga avtal diskuteras på SKL-möte

Ingert Nilsson
-
0
Hemliga avtal diskuteras på SKL-möte

De sekretessbelagda avtalen mellan läkemedelsföretag och landsting har blivit en stor fråga i landstingsvärlden. Så stor att den diskuteras under ett pågående ledningsseminarium för landstingsdirektörer och ordföranden i landstingens hälso- och sjukvårdsnämnder.

De läkemedel det gäller just nu är cancerläkemedlen Zytiga och Zelboraf som TLV tidigare nekat subvention eftersom man ansåg att företagen Janssen och Roche krävde för hög ersättning. Efter det har en expertgrupp inom Sveriges Kommuner och Landsting fört diskussioner med de två företagen om att få köpa läkemedlen till ett rabatterat, men hemligt pris.

Flera landstingspolitiker och tjänstemän har opponerat mot sekretessen och i till exempel Blekinge säger man fortfarande nej till sådana avtal, enligt förvaltningschef Bertil Wittensjö.
– Beslutet att inte skriva på några avtal står fast, vi tycker att företagen ska återkomma till TLV med ett pris som gör det möjligt att använda behandlingen, säger han.

Bertil Wittensjö understryker att man inte ifrågasätter behandlingen.
– Det här är ju inte ett förhandlingsförfarande utan en monopolsituation där det finns en aktör som erbjuder sig att skriva avtal som vi egentligen inte har någon möjlighet att kontrollera om vi till exempel får samma rabatt som andra landsting.

Håkan Jansson, moderat ordförande i landstingsstyrelsen i Jönköpings län beskriver det som att politikerna hamnat i en rävsax. Han har tidigare uttalat sig mycket negativt till de här avtalen.
– Men vi vill ju inte bli ett landsting som inte tar ansvar för våra patienter. Vi kan visst tänka oss att köpa dyra mediciner till våra patienter, det är det här hemlighetsmakeriet som man har svårt att förstå. Hur vi än vänder oss har vi rumpan bak.

Det är inte helt enkelt det här, konstaterar han. Och hoppas att landstingen ska hitta ett gemensamt förhållningssätt under ledningsseminariet.

Enligt Janssen har man tecknat avtal med två landsting, Halland och Gotland och hoppas på att snart vara klara med en handfull landsting till, däribland Stockholm, Västra Götaland och Örebro. Om det så att säga rullar, om än långsamt, när det gäller Zytiga så tycks förhandlingarna om rabatterat Zelboraf gått i stå. Där pågår det nya diskussioner mellan företaget och NLT-gruppen efter att flera landsting opponerat mot upplägget med regional samverkan.
– Vi och bolaget överskattade möjligheterna för landstingen att samarbeta, konstaterar Bo Claesson på SKL.

I diskussionsunderlaget som deltagarna på seminariet fått argumenterar SKLs ledningsgrupp med Göran Stiernstedt för att landstingen skriver på avtalen. Att inte skriva på innebär att SKLs expertgrupp, NLT-gruppen, tvingas rekommendera landstingen att inte använda behandlingen. Och det menar man vore ett sämre alternativ.

Landstingen lovar inte några gentjänster när det gäller volym, det enda löftet är att hålla pris och rabatt hemligt och det menar SKLs ledning att landstingen kan gå med på.
– Frågan är förstås hur länge det blir hemligt, det kommer ju trots allt att komma fakturor, konstaterar Arne Andersen, inköpschef vid landstinget i Jönköping.
 

Pandemrixstudie presenteras

Ingert Nilsson
-
0

Imorgon tisdag, släpper Läkemedelsverket en registerstudie som omfattar 3,3 miljoner svenskar som vaccinerade sig med Pandemrix mot H1N1 och 2,5 miljoner som inte gjorde det.

I studien ingår sju områden, Norrbotten, Värmland, Östergötland, Stockholm, Västra Götaland, Kalmar och Skåne vilket omfattar ungefär 61 procent av befolkningen.

Data från dessa områden har körts mot olika typer av sjukvårdsregister bland annat för att kartlägga vilka som drabbats av narkolepsi. Med den här registerstudien kanske vi också får svar på om vaccinet orsakat andra neurologiska eller autonoma sjukdomar, men också om de som drabbats av biverkningarna har något gemensamt.
-Den här studien är ett av flera forskningsprojekt som vi dragit igång med anledning pandemin, säger Mårten Forrest, pressansvarig på Läkemedelsverket.

Ytterligare sju forskningsprojekt med sin upprinnelse i massvaccineringen med Pandemrix pågår och resultat från dem kommer att presenteras löpande under året.
 

Digoxin minskade sjukhusvården

Ingert Nilsson
-
0

Behandling med digoxin minskade sjukhusinläggningarna bland äldre patienter med kronisk systolisk hjärtsvikt, enligt en studie publicerad i American Journal of Medicine.

I den amerikanska studien ingick 6 800 patienter med kronisk hjärtsvikt eller nedsatt ejektionsfraktion som antingen fick placebo eller digoxin. Hälften av patienterna var minst 65 år gamla.

Under de första 30 dagarna av behandling eller placebo togs 5,4 procent i digoxingruppen in för sjukhusvård av någon orsak jämfört med 8,1 procent i placebogruppen. Gruppen som fick aktiv behandling vårdades i mindre grad för kardiovaskulära problem. Men forskarna såg inte någon signifikant skillnad i dödlighet mellan de två grupperna.

Usel effekt av nikotinvaccin

Ingert Nilsson
-
0

Studien som gjorts på patienter i Norge och Sverige visade inte på någon signifikant skillnad i återfall mellan de som vaccinerades med vaccinet och de som fick placebo.

Totalt ingick 355 rökare som först behandlades under sex veckor med Champix (vareniklin). De 75 procent som under perioden lyckades sluta med vareniklin lottades till den randomiserade studien med vaccinet.
Vaccinet gavs i studiens början och vid fem uppföljningsbesök.

Vid studiens slut var drygt 43 procent i vaccingruppen fortfarande rökfria och drygt 51 procent i placebogruppen.

Som återfall räknades om man rökt mer än fem cigaretter de sista sju dagarna innan kontakt med forskarna.
Vaccinet innehåller antikroppar mot nikotin. Tesen var att antikropparna i blodet skulle blockera nikotinreceptorerna och nikotineffekten utebli.
-Men studien bekräftade inte hypotesen, säger överläkaren och forskaren Serena Tonstad till norska Dagens Medisin
Ett halvår till nio månader efter vaccineringen sågs det inte någon signifikant skillnad mellan vaccin- och placebogruppen.
Niccine, som det prövade vaccinet i studien kallas, är bara ett av flera nikotinvacciner som visat sig ha usel effekt. Men det pågår försök för att finna ett vaccin som bättre binder till receptorerna.
123...5Sida 1 av 5