Månads arkivering januari 2013

FDA panel vill godkänna nytt diabetesmedel

Ingert Nilsson
-
0

Behandlingen som ingår i en ny klass så kallade SGLT2-hämmare är det första som kan bli godkänt i USA. Det kommer att marknadsföras under namnet Invokana.

En rival i klassen, är Astrazenecas Forxiga, dapagliflozin, som godkändes i Europa i november. Men det läkemedlet avslogs av samma rådgivande kommitté till FDA som nu alltså sagt ja till Janssens nya diabetesmedel i samma klass.  FDA ansåg att riskerna för bröst- och urinblåsecancer inte var nog utredda när det gällde Forxiga. Det indikerar att kommittén har större förtroende för canaglifozin jämfört med dapagliflozin. 
Den nya klassen SGLT2-hämmare är en ny grupp läkemedel för behandling av typ 2-diabetes, som ökar utsöndringen av glukos i urinen. SGLT2 är ett transportprotein för natrium och glukos i njurarna. Genom att hämma dess aktivitet ökas utsöndringen av glukos från kroppen.
Men även om FDA-kommitttén är positiv till det nya medlet påpekade man oro för potentiella kardiovaskulära risker med behandlingen.
Även Boehringer Ingelheim och Eli Lilly har en kandidat i den nya gruppen diabetesbehandlingar, empagliflozin.
 

Inga nya rekommendationer för p-piller

Ingert Nilsson
-
0

Med anledning av den franska debatten ska nu en utredning påbörjas på europeisk nivå, men Sverige kommer inte att delta i den, meddelar Läkemedelsverket.

Skälet till den uppflammade diskussionen i Frankrike bygger på att förskrivningen av preparat med desogestrel eller drospirenon varit oproportionellt stor i relation till andra p-piller. En förskrivning man inte ser i Sverige, enligt Läkemedelsverket.
 
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har uppdaterat sin information om kombinerade p-piller och blodpropp med anledning av debatten. Men enligt Läkemedelsverket finns det idag inga nya bevis som tyder på någon förändring av säkerhetsprofilen för de kombinerade p-piller som säljs idag.
 

Apotekskedja anmäler ?läkare?

Ingert Nilsson
-
0

Apotekskedjan Medstop har fattat misstankar och undrar om” läkaren” verkligen har rätt att skriva ut mediciner i Sverige. Läkaren har flera gånger gjort förskrivningar via Medstops apotek och uppger sig vara legitimerad läkare vid en klinik i centrala Malmö.

Enligt koden hon använt vid förskrivningen ska  kvinnan vara anställd på enheten för kognitiv medicin på Skånes universitetssjukhus i Lund. Men på Region Skåne nekar man bestämt till att man har en anställd med det namnet. Inte heller finns det något vårdavtal med någon privatläkare med namnet. Frågan är nu om kvinnan överhuvudtaget har en läkarlegitimation.

Apotekskedjan Medstop har nu anmält ärendet till Socialstyrelsens tillsynsenhet. Man vill att Socialstyrelsen utreder om kvinnan verkligen är legitimerad läkare och om hon i så fall har rätt att skriva ut mediciner i Sverige.

Tredaptive tas från marknaden

Petra Hedbom
-
0

Tredaptive innehåller en kombination av laropiprant och nikotinsyra och används för att sänka vissa typer av kolesterol. Företaget bakom läkemedlet, MSD, meddelar nu att de beslutat att ta produkten från marknaden.

Beslutet grundar sig på preliminära resultat från långtidsstudien HPS2-THRIVE. Dessa visar att behandling med Tredaptive inte minskar riskerna att drabbas av allvarliga hjärt-kärlhändelser jämfört med statinbehandling. Medlet tycks däremot öka risken för allvarliga biverkningar.

I december inledde den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA en utredning av nyttan och riskerna av Tredaptive efter att preliminära resultat från långtidsstudien blivit kända. EMAs kommitté för farmakovigilans PRAC rekommenderade efter genomgången att medlet tas från marknaden. MSD förekommer nu beslut från EMA genom att dra in produkten.

I Sverige behandlas idag omkring 700 personer med Tredaptive. MSD uppger att det nu arbetar med att informera förskrivare och berörda myndigheter för att hitta alternativa behandlingssätt för patienter som idag står på preparatet.

Biverkningarna beskrivs som allvarliga, dock inte livshotande, och har inträffat inom områdena blodet och lymfsystemet, magtarmkanalen, infektioner, ämnesomsättning, muskler och skelett, andningssystemet och huden.

Inte mindre knäartros med vitamin

Petra Hedbom
-
0

Tidigare studier har antytt att personer som drabbats av artros i höft- och knäleder kan bromsa sjukdomsförloppet med hjälp av vitamin D. Men resultatet från en ny amerikansk studie av 146 patienter visar inte på någon effekt av vitaminet.

I studien lottades patienterna, som alla hade knäledsartros, till en behandling med antingen dagliga doser med vitamin D eller placebo under två års tid. I studiens inledning gavs personerna i vitamingruppen 2 000 IE vitamin D dagligen. Om de inte nådde upp till en nivå i blodet på minst 36 nanogram 25-hydroxyvitamin D per milliliter blod ökades dosen.

Resultaten som publicerats i JAMA, kunde inte visa på någon minskad smärta i den grupp som fick vitamin D. Dessa hade inte heller någon mindre förlust av benbrosk eller bättre knäfunktion än de i kontrollgruppen. Forskarna skriver att det är möjligt att en behandlingstid längre än två år kan ge resultat.

 

Ingen norsk modell för Apoteksföreningen

Petra Hedbom
-
0

I förra veckan kom myndigheten Tillväxtanalys med en rapport om hur följsamma apoteken är till att expediera månadens vara och hur väl besparingarna har påverkat priser och kostnader per dygnsdos. Rapporten visar att snittpriset på utbytbara läkemedel har sjunkit medan priset på månadens vara, alltså den billigaste kopian har ökat något.

Enligt Sveriges apoteksförening visar rapporten att det finns brister i dagens generikasystem och att apoteken bör ges ökade möjligheter att pressa läkemedelspriserna. Men att införa en norsk prismodell är inte vad de vill, något de menar att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket menar.
-TLV hävdar att vi förespråkar den norska modellen men det är helt enkelt inte sant. I Norge har man ett helt annat system och vi vill inte byta modell utan göra förändringar i den befintliga, säger Henrik Ehrenberg, samhällsstrateg på Sveriges apoteksförening.

En brist med dagens system som Tillväxtanalys uppmärksammat är att om apoteken är alltför följsamma till utbytet och i för hög utsträckning expedierar månadens vara, riskerar vissa aktörer att försvinna då priset blir för lågt. Ett ensamt eller ett fåtal leverantörer kan då ta ut ett högre pris. En annan brist som Sveriges apoteksförening pekar ut är att när ett läkemedelsföretag vinner hela marknaden under en månad klarar de inte av att leverera till alla.
– Marknaden blir helt enkelt för stor. Vi förespråkar en modell där apoteksaktörerna förhandlar om priset under ett fastställt takpris efter det att konkurrensen etablerats.

Det norska hälso- och omsorgsdepartementet har i en färsk rapport jämfört priserna på läkemedel i Danmark, Sverige och Norge. Den visar att Norge har högst pris på läkemedel med generisk konkurrens som är utbytbara i alla tre länderna. I ett index där läkemedelskostnaderna i Norge ligger på 100 procent, hamnar Sverige på 60 och Danmark på 53,4 procent.

Norge har ett system för prissättning när priserna sänks med 30 procent när en substans får generisk konkurrens. Efter ytterligare ett halvår pressas priserna med ytterligare 55 eller 75 procent och efter 18 månader pressas priserna en sista gång med 65 till 85 procent av utgångspriset. Sänkningen beror på hur stor omsättning preparatet har.
 

Miljöpartist vill ha barn-Fass

Petra Hedbom
-
0

Även för äldre läkemedel bör det införas krav på dokumentation om effekt och säkerhet. Det anser riksdagsledamoten Agneta Luttropp (MP) som vänt sig till socialminister Göran Hägglund i frågan.

Agneta Luttropp skriver att miljöpartiet sedan länge sett att det finns ett dåligt skydd när det gäller barn och läkemedel.
– Jag tycker att även äldre redan godkända läkemedel ska vara tvungna att dokumenteras vad gäller effekt, dos och säkerhet för barn på samma sätt som nya läkemedel. Det bör göras kliniska studier på dessa, i alla fall de som idag förskrivs till barn.

Riksdagsledamoten efterlyser ett motsvarande barn-Fass med information om läkemedelsbehandling av barn, liknande något som finns ibland annat USA och Storbritannien. Hon tar upp den informationsdatabas som finns på Astrid Lindgrens barnsjukhus, EPED, som ett gott exempel.
– Det är lätt att det blir fel när man ska göra om dosen från en vuxen till att passa barnet. Den enorma ökningen vi ser av vissa läkemdel till barn visar att detta är extra viktigt, säger Agneta Luttropp.

Artikeln uppdaterad 11 januari 12.30.
 

Normal influensaspridning

Amina Manzoor
-
0

Influensaaktiviteten i Sverige ökade under årets första vecka. Utvecklingen är normal, enligt Smittskyddsinstitutet. Totalt har 233 fall av laboratorieverifierad influensa rapporterats under veckan, varav 107 fall var H1N1 (svininfluensa), 95 säsongsinfluensa A och 31 säsongsinfluensa B. Svininfluensan har främst drabbat barn mellan 0-4 år samt vuxna mellan 15 och 64 år, medan äldre personer över 65 år främst drabbats av säsongsinfluensa A. 
– Den kommer att öka under ytterligare några veckor. Norge har många fler fall än vi trots hälften så stor befolkning. Värmland är värst drabbat, men vi ser en spridning över hela landet, säger Annika Linde, statsepidemiolog, Smittskyddsinstitutet. 

Antalet nya fall av svininfluensa fördubblades jämfört med föregående vecka. Enligt myndigheten påminner utvecklingen om säsongen 2010-2011. Det finns inga rapporter om dödsfall än så länge. Hittills har 67 personer med svininfluensa vårdats på sjukhus, varav 8 av dem behövde intensivvård. Säsongen 2010-2011 sjukhusvårdades 119 personer och 17 personer fick intensivvård under samma period. Enligt rapporten har 11,9 per 100 000 invånare sökt läkare på grund av influensaliknande sjukdom.  

Svininfluensa ger normalt en mild influensa, men kan ibland orsaka lunginflammation. Eftersom viruset inte muterat kan den som vaccinerade sig med Pandemrix under massvaccineringen 2009 fortfarande ha ett visst skydd.
– Det verkar som att det fortsatt ger ett visst skydd, enligt preliminära data. Men det är inte 100-procentigt och man ska inte förlita sig på det, säger Annika Linde.

Årets vaccin mot säsongsinfluensan skyddar mot de tre influensatyperna, och det går fortfarande att vaccinera sig.
– I de län där influensan inte kulminerat än, som i Värmland, kan man fortfarande vaccinera sig i två veckor till, säger Annika Linde.

I Norge är influensaaktiviteten fortsatt hög. Under vecka 1 rapporterade laboratorierna 921 fall av influensa A och 216 fall av influensa B. I Danmark rapporteras däremot en nedgång i antalet influensafall.

Fattiga deltar inte lika ofta i kliniska studier

Amina Manzoor
-
0

Forskare har i en studie som publicerats i Journal of Clinical Oncology undersökt 5 500 personer som nyligen diagnosticerats med bröstcancer, kolorektal cancer, lungcancer eller prostatacancer mellan 2007 och 2011, skriver Reuters. Genom en webbaserad undersökning tog forskarna reda på patienternas ålder, kön, inkomst och utbildningsnivå. De frågade även om de blivit erbjudna att delta i en klinisk studie och om de antagit erbjudandet.

Totalt hade 2 174 pratat med sin läkare om att delta i en klinisk prövning. Av dem hade 45 procent blivit erbjudna att vara med i en och runt hälften hade accepterat. Slutligen hade 9 procent deltagit i en klinisk studie.

Forskarna såg att 10 procent av de som deltagit en klinisk prövning tjänade mer än 50 000 dollar per år, jämfört med 7,6 procent i gruppen som tjänade mindre än 50 000. De kunde även se liknande deltagande bland patienter över 65 år, som vanligtvis inte oroar sig för vårdkostnader eftersom de uppfyller kraven för den nationella försäkringen Medicare. 

Enligt forskarna kan det finnas flera anledningar till att de med lägre inkomst inte deltar lika ofta i kliniska studier. En kan vara att läkarna inte erbjuder dem en plats i prövningen. Dessutom verkade fattigare patienter vara mer oroade över vårdkostnaderna kopplade till kliniska studier. Forskarna menar att en bättre förståelse av orsakerna om varför det ser ut så här kan bidra till att göra kliniska prövningar tillgängliga för alla patienter. Det skulle göra att studieresultaten bättre stämmer överens med verkligheten.

Pneumokockvaccin godkänt för äldre barn

Amina Manzoor
-
0

Pfizers konjugerade pneumokockvaccin Prevenar har fått en utökad indikation. EU-kommissionen har nu godkänt det för att förebygga pneumokocksjukdom hos barn mellan 6 och 17 år. Den nya indikationen omfattar aktiv immunisering för förebyggande av invasiv pneumokocksjukdom samt lunginflammation och öroninflammation orsakad av pneumokocker hos spädbarn och barn upp till 17 år. Godkännandet bygger på en studie där 592 friska barn i åldrarna 5-17 ingick. 

Vaccinet är sedan tidigare godkänt för barn upp till 6 år. Vaccinering mot pneumokockinfektioner infördes i del allmänna vaccinationsprogrammet 2009. Barnen vaccineras vid cirka tre och fem månader och får en booster vid cirka 12 månaders ålder. Prevenar 13 godkändes även för förebyggande av pneumokocksjukdom ho9s vuxna över 50 år i oktober 2011. 

 

Långt skydd mot pandemiska influensan

Ingert Nilsson
-
0

Ett och ett halvt år efter pandemiutbrottet hade ungefär hälften av svenskarna antikroppar i skyddande nivåer mot den pandemiska H1N1-influensan. Det visar en undersökning från Smittskyddsinstitutet.

Studien gjordes på anonymt insamlade överblivna blodprover från vården och berättar inte om immuniteten beror på infektion eller vaccinering. 
– Studien avslutades egentligen våren 2011, men vi har tittat på insamlade prover också på 25-34 åringar från juni 2012, eftersom gravida kvinnor är en riskgrupp. Då fann vi att immunnivåerna sjunkit något jämfört med våren innan, men att de fortfarande låg på en skyddande nivå, säger Andreas Mörner mikrobiolog vid Smittskyddsinstitutet.
Resultatet från den publicerade studien visar att andelen med ett gott skydd var lägre bland äldre.
– Det beror på att äldre svarar sämre på vaccineringen. Men trots det sämre skyddet drabbades få av infektionen. Det beror antagligen på att de är skyddade av att de smittades av de H1N1-virus som cirkulerade före 1957, säger Andreas Mörner.
 

Ännu billigare läkemedel i Kina

Ingert Nilsson
-
0

Från och med februari sänks priset på cirka 400 läkemedel för bland annat sjukdomar i andningsorganen, feber och smärta, meddelade landets nationella utvecklings- och reformkomission i början av veckan.  Sänkningen på upp till 20 procent för vissa behandlingar är en del av reformarbetet sedan början av 2000-talet för att göra vården mer tillgänglig och billig.

Men enlig nyhetsbyrån Reuters har hälsominister Chen Zhu nyligen sagt att den kinesiska vården fortfarande är för dyr och kontrollen av behandling med läkemedel alldeles för dålig.
Kina har sett över sitt sjukvårds- och hälsosystem och har numer ett nationellt sjukförsäkringssystem och staten subventionerar kraftigt en växande lista av läkemedel. Men den stora bristen på statlig finansiering för sjukhus gör att läkemedelsförsäljning till höga priser fortfarande är en stor inkomstkälla för sjukhusen, konstaterar nyhetsbyrån Reuters.
 

Ny markör kan snabba på cancerförsök

Ingert Nilsson
-
0

För att testa läkemedel som kan förebygga lungcancer krävs att tusentals högriskindivider behandlas och att man sedan väntar i fem till 15 år för att upptäcka vilka som utvecklar cancer och vilka, om några, som kan sägas haft nytta av behandlingen och därför överlevt.

 
Men nu har forskare publicerat en studie i tidskriften Cancer Prevention Research där man föreslår en möjlig, mellanliggande endpoint. Om den visar sig hålla i fler studierskulle antalet patienter och tid som krävs för att testerna minska radikalt.
 
Forskarna fann att läkemedelskandidaterna måste passera genom förändringar i mikroRNA-34c och att förändringar i uttryck i denna molekyl sex månader efter behandling korrelerade med de fördelar man såg från läkemedlet mycket senare.
Istället för att behöva vänta 15 år kan man upptäcka effektiviteten hos kemopreventiva medel redan sex månader efter behandling, konstaterar forskarna. 
 

Första konkurserna för Apoteksgruppen

Ingert Nilsson
-
0

Den tuffa apoteksmarknaden har nu skördat sina första konkurser i det statliga småföretagarklustret Apoteksgruppen. Två av gruppens apotek i Stockholm försätts nu i konkurs.

– Att det är två apotek i en storstad är nog ett uttryck för att konkurrensen är tuffast i storstäderna, säger Apoteksgruppens kvalitetschef Birgitta Lange Sjöblom.
Men hon tycker inte att man ska tolka konkurserna som de första i en kommande rad av konkurser inom småföretagarklustret.
– Nej, det här är de enda hittills och det kan vara en tillfällighet. Inom Apoteksgruppen beklagar vi det som inträffat men förstår också de enskilda apoteksägarnas beslut. 
De två butikerna har tagits över av konkursförvaltare och är stängda. Men det pågår diskussioner bland annat med intressenter som vill ta över butikerna, enligt konkursförvaltaren.
– Men om det blir något sådant köp hänger på om Apoteksgruppen anser att köparen är lämplig, säger Erik Andreasson på DLA Nordic, företaget som håller i konkursförvaltningen.
Apoteksgruppen har 158 apotek runt om i landet och en marknadsandel på cirka 11 procent.
Men alla butiker i småföretagarklustret är fortfarande inte sålda, ett tiotal butiker finns till försäljning.
 

P-piller under fransk debatt

Ingert Nilsson
-
0

Läkemedelsmyndigheterna i Frankrike skärper nu reglerna för att minska på användningen av främst den tredje generationens p-piller. Enligt Sveriges Television kommer franska staten inte längre att subventionera den typen av p-piller.
 

Ny färg gav sämre följsamhet

Petra Hedbom
-
1

Amerikanska forskare har undersökt hur patienternas benägenhet att hämta ut läkemedel påverkades av färgen på medicinen.  I en studie jämförde de en grupp med 50 000 patienter med epilepsi som bedömdes ha god följsamhet med en grupp med 11 472 patienter som ansågs ha dålig följsamhet.

Forskarna undersökte hur stor andel av de som hade varit sämre på att hämta ut sina recept som fått en förändrad färg på sina tabletter. I den gruppen hade 1,20 procent fått läkemedel med ny färg jämfört med 0,97 procent i gruppen med bra följsamhet. Bland de som fick läkemedel med en ny form syntes inte någon skillnad. Förändringen av färg och form berodde oftast på byte mellan generiska preparat.

Aaron Kesselheim vid Harvard Medical School i Boston, är en av författarna till studien som publicerats i JAMA Internal Medicine. Han säger till Reuters att även om det handlar om en liten andel så kan det medföra en risk för de patienter som behandlas med många läkemedel.  En epilepsibehandling pågår ofta under lång tid och patienterna kan då vara med om flera byten.

I en kommenterande artikel i JAMA skriver Kenneth Covinsky att om en person tar nio mediciner kan de utsättas för minst 36 tillfällen om året då ett läkemedel byterfärg. Adderat ökar färgbyten risken att patienterna inte följer sina ordinationer.

1...345Sida 4 av 5